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la limpieza, la norma recomienda en función del momento de ejecución del ensayo (antes de la instalación, después de la instalación o rutinariamente) utilizar un test de uso simulado (TUS) o un test de uso real (TUR). El test de uso simulado consiste en contaminar con diferentes sustancias interfirientes un material que simule la carga real, y después del proceso de limpieza valorar mediante examen visual la ausencia o presencia de residuos y/o la presencia cualitativa de residuos proteicos mediante el uso de sustancias químicas que provocan una reacción colorimétrica (Ninhidrina, Biuret, OPA). Habitualmente durante el desarrollo de la PQ o rutinariamente, los ensayos de eficacia de limpieza se realizan mediante test en uso real, donde lo único que cambia es el objeto de estudio que pasa a ser los endoscopios utilizados durante la exploración. Respecto a la eficacia de la desinfección, tal como se muestra en la Tabla 2, estos tests pretenden valorar diferentes aspectos: • Eficacia del desinfectante de alto nivel a través de test in vitro que tienen sus propias normas armonizadas, las cuales son exigidas por los organismos oficiales que otorgan los registros sanitarios de estos productos. • Eficacia de la desinfección del agua de aclarado, valorando entre otras cosas la calidad microbiológica del agua de aclarado. • Eficacia del ciclo de autodesinfección mediante el desarrollo de un test microbiológico específico detallado en la norma. • Eficacia de la desinfección química de la carga (endoscopio) mediante un test de uso simulado (TUS) o un test en uso real (TUR) dependiendo del momento en el que se verifique. En general se tratan de experimentos de diferente complejidad, donde se pretende conocer la reducción de la carga microbiana conseguida después del proceso de desinfección. En el caso de los TUS se utiliza un material contaminado con una carga microbiana conocida, y en los TUR se muestrean los endoscopios utilizados en la exploración de los pacientes después de la desinfección. Descripción del ensayo Previa instalación Eficacia de la limpieza R test uso simulado Eficacia in vitro del desinfectante Eficacia de la desinfección de la carga Eficacia del ciclo de autodesinfección Eficacia de desinfección de agua de aclarado. Integridad filtro,termométrico, calidad microbiana Eficacia de desinfección del sistema de agua de aclarado PÁGINA 15 //////////////////// Posterior instalación (validación) Rutina (frecuencia) R (OQ y PQ) R (trimestral) R NR NR R R (OQ y PQ) R (trimestral) R R (OQ) NR R R (OQ) NR R O5 (OQ) NR Tabla 2. Resumen de ensayos de eficacia recomendados en la norma UNE ISO 15883-4:2008 R = Recomendado NR = No recomendado OQ = Cualificación Operacional PQ = Cualificación del comportamiento funcional O = Opcional Respecto a la valoración de la eficacia de la desinfección de forma rutinaria por parte del usuario, a pesar de que la norma recomienda realizar estos ensayos con una frecuencia trimestral durante el funcionamiento de la lavadora, no se detalla la metodología a seguir en estos casos, por tanto no existe un consenso al respecto. En la literatura existen diferentes procedimientos en uso real utilizados por los expertos, que difieren básicamente en la toma de las muestras (cepillado de canales o irrigando una cantidad conocida de suero fisiológico). Estos controles son útiles para conocer la eficacia de la desinfección de alto nivel de los endoscopios dentro de un programa de control de calidad de los procesos, y actualmente en cumplimiento de las recomendaciones de la norma EN ISO 15883-4: 2008. Test de eficacia en uso real: experiencia en el Hospital Clínico San Carlos Desde hace más de diez años el Laboratorio de Higiene Hospitalaria del Servicio de Medicina Preventiva del HCSC tiene implantado un programa de control de calidad de los procedimientos de descontaminación de los colonoscopios con los siguientes objetivos: • Evaluación de la eficacia del protocolo de descontaminación. • Monitorización mensual de los procesos. • Detección de posibles anomalías o incumplimientos del protocolo. • Evaluación de posibles cambios en el protocolo de descontaminación (productos, técnicas, etc.) El procedimiento que se lleva a cabo consiste en la toma de muestras mensual por parte del personal del Servicio de Endoscopia, y su posterior procesamiento e interpretación de los resultados microbiológicos (test en uso real) en el laboratorio. Toma de muestras Se procede durante tres veces consecutivas al cepillado del interior del canal biopsia/ succión de un colonoscopio que ha sido utilizado en la exploración de un paciente y posteriormente descontaminado (limpieza y desinfección). Se realiza una serie de un mínimo de 30 colonoscopios/mensuales muestreados de forma aleatoria.
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