Modificaciones de IUCLID 5.4 y repercusiones ... - ECHA - Europa

7. ¿Afectarán los cambios en IUCLID 5.4 a la divulgación de los datos
de los expedientes de registro?
Con la entrada en servicio de IUCLID 5.4 se introducirán varios cambios en la política de
divulgación, como ya se anunció a través de un comunicado de prensa en mayo de 2011*. El
principal se refiere a una interpretación más amplia del artículo 119, apartado 2, letra d), del
Reglamento REACH relativo a la divulgación de “la información de la ficha de datos de
seguridad excepto la enumerada en el apartado 1 [del artículo 119]” para incluir (entre otros)
el nombre del solicitante de registro, el número de registro y el resultado de la valoración PBT
(información SDS).
Esto afectará a los solicitantes de registro que vayan a presentar un expediente inicial de
registro o una actualización después de la entrada en servicio del nuevo REACH-IT, así como a
los solicitantes de registro que hayan presentado un expediente de registro con anterioridad
(solicitantes de registro anteriores). Se invitará a los solicitantes de registro anteriores a
revisar los expedientes presentados con anterioridad y añadir las solicitudes de
confidencialidad pertinentes en caso necesario. Se fijará un plazo para que los anteriores
solicitantes de registro vuelvan a presentar sus expedientes. Concluido dicho plazo, las páginas
de divulgación de las sustancias registradas en la página web de la ECHA se actualizarán para
incluir la información SDS cuya confidencialidad no haya sido solicitada (se ofrecerán todos los
detalles a su debido tiempo). Obsérvese que todas las solicitudes de confidencialidad conllevan
el pago de una tasa y deben justificarse convenientemente de conformidad con los criterios
publicados, y que la ECHA evaluará dichas solicitudes.
* http://echa.europa.eu/web/guest/view-article/-/journal_content/77a6455a-c28f-4183-91ca-a854f5c3a176
8. ¿Cuáles son las principales secciones o nuevos datos de IUCLID 5.4
que serán divulgados? ¿Puedo solicitar la confidencialidad de estos
datos?
La información de la empresa del solicitante de registro relacionada con la sustancia registrada
se divulgará salvo que se solicite su confidencialidad. Los campos que se divulgarán son el
nombre de la entidad jurídica, la dirección completa y el número de teléfono indicados en la
cuenta REACH-IT del solicitante de registro. En el caso de los representantes exclusivos, se
divulgará la misma información, salvo que se solicite su confidencialidad o salvo que el
representante exclusivo no sea el proveedor y en la sección pertinente de IUCLID 5.4 (sección
1.7) figuren proveedores alternativos. En este último caso, se divulgará el nombre de la
entidad jurídica, la dirección completa y el número de teléfono del proveedor o los
proveedores. Téngase en cuenta que los representantes exclusivos deben disponer de una
autorización por escrito de los proveedores para figurar en la sección 1.7 de IUCLID. Los
representantes exclusivos tendrán la oportunidad de solicitar por su propia cuenta la
confidencialidad y la información de los proveedores si se considera necesario.
El número de registro se divulgará íntegramente (18 dígitos) si no se solicita su
confidencialidad. Si se solicita la confidencialidad del nombre de la entidad jurídica, los cuatro
últimos dígitos del número de registro no serán divulgados. Además, en IUCLID 5.4 estará
disponible un nuevo marcador de confidencialidad para que los solicitantes de registro puedan
solicitar la confidencialidad del número de registro.
El resultado de la valoración PBT se divulgará en la nueva sección 2.3 de IUCLID 5.4, salvo que
se solicite su confidencialidad.
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