metodología para la actualización integral del plan ... - Cres
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METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN INTEGRAL<br />
DEL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD DEL<br />
SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD<br />
UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL<br />
COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD<br />
SUBDIRECCIÓN TÉCNICA<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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BOGOTÁ D.C., AGOSTO DE 2011<br />
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TABLA DE CONTENIDO<br />
INTRODUCCIÓN. ............................................................................................................ 17<br />
1. ANTECEDENTES. ............................................................................................. 20<br />
1.1. ANTECEDENTES NORMATIVOS...................................................................... 20<br />
1.2. ANTECEDENTES TÉCNICOS. .......................................................................... 38<br />
1.3. ANTECEDENTES METODOLÓGICOS. ............................................................. 40<br />
2. ENFOQUE Y ALCANCE. ................................................................................... 44<br />
3. OBJETIVOS. ..................................................................................................... 50<br />
3.1. OBJETIVO GENERAL........................................................................................ 50<br />
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS. ............................................................................. 50<br />
4. MARCO CONCEPTUAL. ................................................................................... 52<br />
4.1. EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD. ................................................................ 52<br />
4.2. TECNOLOGÍA EN SALUD. ................................................................................ 52<br />
4.2.1. Tipo de Tecnologías. ...................................................................................... 52<br />
4.2.2. Uso o Finalidad. ............................................................................................. 53<br />
4.2.3. Ciclo de Vida de <strong>la</strong>s Tecnologías en Salud. ................................................... 53<br />
4.3. LA SITUACIÓN DE SALUD - CARGA DE ENFERMEDAD. ................................. 54<br />
4.4. CATEGORIZACIÓN. .......................................................................................... 54<br />
4.5. PRIORIZACIÓN. ................................................................................................ 55<br />
4.5.1. Criterios de Priorización. ................................................................................ 57<br />
4.5.2. Herramienta de Priorización. .......................................................................... 61<br />
4.6. TECNOLOGÍAS POTENCIALMENTE OBSOLETAS. ......................................... 62<br />
4.7. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD (ETES). .................................... 64<br />
4.7.1 Pasos Genéricos <strong>para</strong> <strong>la</strong> Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES). ........ 66<br />
4.7.2. Evaluación Económica en Salud dentro de <strong>la</strong> ETES. ..................................... 71<br />
4.7.3. Evaluación de Impacto al Presupuesto. ......................................................... 92<br />
4.8. PARTICIPACIÓN CIUDADANA. ......................................................................... 92<br />
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5. METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS. ................................ 94<br />
5.1. CATEGORIZACIÓN DEL POS. .......................................................................... 96<br />
5.2. DETERMINACIÓN DE PATOLOGÍAS PRIORITARIAS PARA LA ATENCIÓN EN<br />
SALUD. .............................................................................................................. 97<br />
5.3. IDENTIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS. ............................................................. 99<br />
5.4. PRIORIZACIÓN. .............................................................................................. 101<br />
5.4.1 Construcción de <strong>la</strong>s Herramientas de Priorización. ...................................... 102<br />
5.4.2. Valoración de <strong>la</strong>s Tecnologías. .................................................................... 104<br />
5.4.3. Momentos de priorización. ........................................................................... 105<br />
5.5. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD. ............................................... 106<br />
5.5.1. Aspectos Generales. .................................................................................... 106<br />
5.5.2. Evaluación de Tecnologías Incluidas en el POS Actual - Ratificación - . ...... 109<br />
5.5.3. Evaluación de Tecnologías Potencialmente Obsoletas. ............................... 110<br />
5.5.4. Evaluación de Nuevas Tecnologías. ............................................................ 115<br />
6. TOMA DE DECISIONES. ................................................................................. 135<br />
6.1. LOS RESULTADOS DE LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA. ........................... 140<br />
6.2. LA PRIORIZACIÓN PARA LA TOMA DE DECISIONES. .................................. 141<br />
6.3. LOS DOCUMENTOS PARA LA TOMA DE DECISIONES. ................................ 144<br />
7. MONITOREO Y SEGUIMIENTO. ..................................................................... 145<br />
7.1. MONITOREO Y SEGUIMIENTO A LA ACTUALIZACIÓN DEL POS. ................ 146<br />
7.2. MONITOREO Y SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS YA EVALUADAS O POR<br />
EVALUAR QUE HACEN PARTE DE LA LISTA DE ESPERA PARA INCLUSIÓN O<br />
SUPRESIÓN. ................................................................................................... 148<br />
8. BIBLIOGRAFÍA. .............................................................................................. 150<br />
A N E X O S .................................................................................................................... 160<br />
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ÍNDICE DE TABLAS<br />
Tab<strong>la</strong> 1. Acuerdos <strong>del</strong> CNSSS………………………………………………………………….26<br />
Tab<strong>la</strong> 2. Criterios de Priorización <strong>para</strong> Evaluación de Tecnologías………………………...59<br />
Tab<strong>la</strong> 3. Evaluación de Obsolescencia………………………………………………………...55<br />
Tab<strong>la</strong> 4. Perspectivas de <strong>la</strong> evaluación económica y los costos asociados……………….74<br />
Tab<strong>la</strong> 5. Costos-efectividad de Anastrazol Vs. Tamoxifeno………………………………….84<br />
Tab<strong>la</strong> 6. Manejo de <strong>la</strong> Variabilidad e Incertidumbre…………………………………………..88<br />
Tab<strong>la</strong> 7. Leyes<br />
Especiales……………………………………………………………………….100<br />
Tab<strong>la</strong> 8. Valoración de Criterios de<br />
Priorización………………………………………………102<br />
Tab<strong>la</strong> 9. Valoración general de un estudio según SIGN. ................................................ 120<br />
Tab<strong>la</strong> 10. Niveles de evidencia científica y grados de recomendación de SIGN. ........... 121<br />
Tab<strong>la</strong> 11. Principales Bases de Datos Internacionales ................................................... 122<br />
Tab<strong>la</strong> 12. Gasto Total en Salud de Países seleccionados, 1995 – 2003. ....................... 136<br />
Tab<strong>la</strong> 13. Gasto Total en Salud per cápita de países seleccionados, 1995 – 2003. ....... 137<br />
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ÍNDICE DE FIGURAS<br />
Figura 1. Distribución por tópico de los Acuerdos expedidos por el CNSSS………………25<br />
Figura 2. Proceso Analítico Jerárquico...............................................................................56<br />
Figura 3. Estimación de Costos. ...................................................................................... 78<br />
Figura 4. Estrategias sobre el P<strong>la</strong>no de Efectividad ......................................................... 85<br />
Figura 5. Estimación de <strong>la</strong> Frontera de Eficiencia. ........................................................... 85<br />
Figura 6. Cálculo de <strong>la</strong> Razón de Costo-Efectividad Incremental Usando La Frontera de<br />
Eficiencia. ........................................................................................................................ 86<br />
Figura 7. Uso de <strong>la</strong> frontera eficiente <strong>para</strong> <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> precio máximo de una<br />
tecnología. ....................................................................................................................... 87<br />
Figura 8. Análisis univariado usando un diagrama de tornado. ........................................ 90<br />
Figura 9. Análisis de Sensibilidad Multivariado. ............................................................... 90<br />
Figura 10. Curva de Aceptabilidad. .................................................................................. 91<br />
Figura 11. Etapas <strong>para</strong> <strong>la</strong> Detección y Confirmación de TPO. ....................................... 112<br />
Figura 12. P<strong>la</strong>no de Costo Efectividad. .......................................................................... 139<br />
Figura 13. Niveles de Decisión. ..................................................................................... 142<br />
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ÍNDICE DE ANEXOS<br />
Anexo 1. Herramienta de Categorización <strong>del</strong> POS………………………………………….161<br />
Anexo 2. Herramienta de valoración de los Criterios de Priorización……………………..162<br />
Anexo 3. Matriz de Priorización………………………………………………………………..150<br />
Anexo 4. Formato <strong>para</strong> <strong>la</strong> solicitud de inclusiones y exclusiones de medicamentos o<br />
formas farmacéuticas al POS………………………………………………………………….164<br />
Anexo 5. Ficha <strong>para</strong> <strong>la</strong> solicitud de inclusiones y exclusiones de procedimientos médicos<br />
al POS…………………………………………………………………………………………… 159<br />
Anexo 6. Informe de evaluación de Tecnologías con estudio<br />
previo……………………………..............................................................................................<br />
165<br />
Anexo 7. Formato de informe de Evaluación de Tecnologías en Salud -ETES-<br />
…………………………………………………………………………………....……………….172<br />
Anexo 8. Ficha técnica de inclusión de procedimientos médicos y dispositivos al<br />
POS……………………………………………………………………………………………….192<br />
Anexo 9. Ficha técnica de inclusión de medicamentos al<br />
POS……………………………………………………………………………………………….181<br />
Anexo 10. Análisis de costo efectividad de <strong>la</strong>s tecnologías en salud……………………..196<br />
Anexo 11. Análisis de impacto financiero sobre <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> los regímenes subsidiado y<br />
contributivo………………….……………………………………………………………………185<br />
Anexo 12. Dec<strong>la</strong>ración de conflicto de intereses - Persona Natural y Persona<br />
Jurídica………………………………………………………………………………………………<br />
….196<br />
Anexo 13. Matriz de trabajo con Sociedades Científicas…………………………………...197<br />
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GLOSARIO<br />
ACCESIBILIDAD: Es <strong>la</strong> posibilidad que tiene el usuario de utilizar los servicios de salud<br />
que le garantiza el Sistema General de Seguridad Social en Salud.<br />
ALGORITMO: Grupo de reg<strong>la</strong>s <strong>para</strong> resolver un problema o completar una tarea.<br />
Generalmente se presenta en forma de un diagrama que proporciona una imagen visual<br />
de <strong>la</strong> secuencia de alternativas. Este grupo de reg<strong>la</strong>s conduce a <strong>la</strong> solución <strong>del</strong> problema<br />
mediante un número finito de pasos.<br />
ANÁLISIS COSTO-BENEFICIO: Análisis en el que tanto los costos como los beneficios<br />
se expresan en unidades monetarias. El resultado puede expresarse como proporción<br />
(cociente costo/beneficio) o como valor neto (diferencia entre los beneficios y los costos).<br />
ANÁLISIS COSTO-EFECTIVIDAD: Análisis en el que los costos se expresan en unidades<br />
monetarias y los efectos sobre <strong>la</strong> salud en unidades habitualmente utilizadas en <strong>la</strong><br />
práctica clínica (p.ej. reducción de <strong>la</strong> tensión arterial, años de vida ganados). Dichas<br />
unidades son comunes en <strong>la</strong>s distintas intervenciones com<strong>para</strong>das.<br />
ÁRBOL DE DECISIÓN: Sinónimo de algoritmo. Diagrama que representa un conjunto de<br />
posibles sucesos o cursos de acción que pueden ocurrir como resultado de una decisión,<br />
tal como <strong>la</strong> introducción de un programa o <strong>la</strong> administración de un medicamento. Los<br />
árboles de decisión están constituidos por ramas y nodos. Las ramas representan<br />
distintos cursos de acción. Los nodos representan en unos casos, situaciones de elección<br />
y, en otros, los resultados posibles.<br />
CALIDAD DE LA ATENCIÓN DE SALUD: Se entiende como <strong>la</strong> provisión de servicios de<br />
salud a los usuarios individuales y colectivos de manera accesible y equitativa, a través de<br />
un nivel profesional óptimo, teniendo en cuenta el ba<strong>la</strong>nce entre beneficios, riesgos y<br />
costos, con el propósito de lograr <strong>la</strong> adhesión y satisfacción de dichos usuarios.<br />
COHORTE: Grupo de personas con una característica común como por ejemplo: edad,<br />
sexo, ocupación.<br />
COPAGOS: Son los aportes en dinero que corresponden a una parte <strong>del</strong> valor <strong>del</strong> servicio<br />
demandado y tienen como finalidad ayudar a financiar el sistema.<br />
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COSTO DE OPORTUNIDAD: El costo de oportunidad se entiende como aquel costo en<br />
que se incurre al tomar una decisión y no otra. Es aquel valor o utilidad que se sacrifica<br />
por elegir una alternativa A y despreciar una alternativa B. Tomar un camino significa que<br />
se renuncia al beneficio que ofrece el camino descartado.<br />
COSTOS DIRECTOS: Costos fijos y variables de todos los recursos consumidos <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
realización de una intervención además de <strong>la</strong>s consecuencias de <strong>la</strong> intervención como<br />
efectos adversos o bienes o servicios inducidos por <strong>la</strong> intervención. Incluye recursos<br />
médicos y no médicos.<br />
COSTOS FIJOS: Costos que permanecen constantes <strong>para</strong> cualquier volumen de<br />
producción.<br />
COSTOS GENERALES: Aquellos que por su naturaleza o función son comunes o están<br />
compartidos por varios centros u objetos de costo, y por lo tanto, no son directamente<br />
atribuibles a unidades específicas o particu<strong>la</strong>res de producción, requiriendo el<br />
establecimiento de criterios y sistemas de reparto <strong>para</strong> poder ser distribuidos entre los<br />
diferentes servicios o productos.<br />
COSTOS MARGINALES: Costo adicional por unidad extra de servicio producido (efecto<br />
sobre <strong>la</strong> salud).<br />
COTIZACIÓN: Dinero que todo afiliado al SGSSS (trabajadores dependientes,<br />
independientes y pensionados) debe aportar cada mes <strong>para</strong> recibir los beneficios <strong>del</strong><br />
sistema de salud, y que se calcu<strong>la</strong> a partir <strong>del</strong> ingreso recibido.<br />
COTIZANTE: Las personas, nacionales o extranjeras residentes en Colombia, que por<br />
estar vincu<strong>la</strong>das a través de un contrato de trabajo, ser servidores públicos, pensionados<br />
o jubi<strong>la</strong>dos o trabajadores independientes con capacidad de pago, aportan parte de los<br />
ingresos <strong>para</strong> recibir los beneficios <strong>del</strong> sistema de salud.<br />
DISPOSITIVO: Cualquier instrumento, a<strong>para</strong>to, artefacto, equipo u otro artículo utilizado<br />
sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes accesorios y programas<br />
informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, fabricado, vendido o<br />
recomendado <strong>para</strong> uso humano.<br />
DOMINANCIA: Com<strong>para</strong>ción de costos y efectividad de cada alternativa, que ayuda a<br />
definir el com<strong>para</strong>dor más apropiado <strong>para</strong> usarlo en <strong>la</strong> evaluación económica.<br />
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EFECTIVIDAD: Expresa el efecto en el que una intervención específica, procedimiento,<br />
régimen o servicio, cumple con lo esperado bajo condiciones usuales y no contro<strong>la</strong>das, o<br />
más específicamente, <strong>la</strong> evaluación de riesgo-beneficio de una intervención en una<br />
situación clínica estándar usando aspectos relevantes <strong>para</strong> los pacientes en <strong>la</strong> medición<br />
de desen<strong>la</strong>ces, por esta razón, se ha considerado de mayor relevancia que <strong>la</strong> eficacia. La<br />
valoración de <strong>la</strong> efectividad global de una tecnología aplicada a diferentes pob<strong>la</strong>ciones es<br />
un aporte de <strong>la</strong> ETS.<br />
EFICACIA: Se define como el beneficio obtenido <strong>del</strong> uso de una tecnología particu<strong>la</strong>r bajo<br />
condiciones ideales. Por ejemplo, <strong>la</strong>s actividades que se desarrol<strong>la</strong>n en un <strong>la</strong>boratorio<br />
como parte de un experimento clínico contro<strong>la</strong>do o en un centro de excelencia.<br />
EFICIENCIA: Es <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción que existe entre los beneficios de utilizar una tecnología y los<br />
costos de producir<strong>la</strong>. Se considera que un programa de salud es eficiente si tiene igual o<br />
menor costo que otro y produce mayores beneficios.<br />
ENDEMIA: Entidad patológica que se mantiene a lo <strong>la</strong>rgo <strong>del</strong> tiempo en una pob<strong>la</strong>ción o<br />
zona geográfica determinada.<br />
ENFERMEDADES HUÉRFANAS: Son aquel<strong>la</strong>s que por su baja prevalencia en <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción,<br />
pero su elevado costo de atención, requieren dentro <strong>del</strong> SGSSS un mecanismo de<br />
aseguramiento diferente al utilizado <strong>para</strong> <strong>la</strong>s enfermedades generales y unos procesos de<br />
atención altamente especializados y con gran componente de seguimiento administrativo.<br />
EQUIDAD: Equidad es sinónimo de justicia en <strong>la</strong> distribución de <strong>la</strong> renta, <strong>la</strong> riqueza, el<br />
bienestar y en el contexto de <strong>la</strong> política en salud, de <strong>la</strong> distribución de los recursos. La<br />
equidad se suele concretar a nivel operativo en términos de alguna forma de igualdad o<br />
desigualdad: de utilización de recursos en salud, de acceso a los servicios, de nivel de<br />
salud, etc.<br />
EVIDENCIA: Algo cierto, c<strong>la</strong>ro, manifiesto y tan perceptible que nadie puede<br />
racionalmente dudar de él. Certidumbre de una cosa.<br />
EVIDENCIA CIENTÍFICA: Información proveniente de <strong>la</strong> comprobación de los hechos a<br />
través de <strong>la</strong> utilización <strong>del</strong> método científico. Es un sistema jerarquizado, basado en <strong>la</strong>s<br />
pruebas o estudios de investigación, que ayuda a los profesionales de <strong>la</strong> salud a valorar <strong>la</strong><br />
fortaleza o solidez de <strong>la</strong> evidencia asociada a los resultados obtenidos de una estrategia<br />
esperada, siendo ésta una certeza c<strong>la</strong>ra, manifiesta y tan perceptible que nadie puede<br />
dudar racionalmente de el<strong>la</strong>.<br />
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FACTOR DE RIESGO: es una característica o estilo de vida de una persona o de su<br />
entorno que incrementa <strong>la</strong> probabilidad de ocurrencia de una enfermedad.<br />
FARMACOVIGILANCIA: Actividad en Salud Pública que se encarga de <strong>la</strong> detección,<br />
valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema<br />
re<strong>la</strong>cionado con medicamentos, que se dispensan con o sin fórmu<strong>la</strong>.<br />
GUÍA DE ATENCIÓN INTEGRAL: Es el conjunto de actividades y procedimientos más<br />
indicados en el abordaje de <strong>la</strong> promoción y fomento de <strong>la</strong> salud, <strong>la</strong> prevención, el<br />
diagnóstico, el tratamiento y <strong>la</strong> rehabilitación de <strong>la</strong> enfermedad. En el<strong>la</strong> se definen los<br />
pasos mínimos a seguir y el orden secuencial lógico de estos, el nivel de complejidad y el<br />
personal de salud calificado que debe atenderlos, teniendo en cuenta <strong>la</strong>s condiciones de<br />
elegibilidad <strong>del</strong> paciente de acuerdo a variables de raza, género, edad, condiciones de<br />
salud, condiciones socio-culturales, expectativas <strong>la</strong>borales y de vida, como también de los<br />
resultados en términos de calidad y cantidad de vida ganada; y con <strong>la</strong> mejor utilización de<br />
los recursos y tecnologías a un costo financiable por el Sistema General de Seguridad<br />
Social en Salud y por los afiliados al mismo.<br />
GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA: Recomendaciones desarrol<strong>la</strong>das de forma sistemática<br />
<strong>para</strong> ayudar a los profesionales y los pacientes a tomar decisiones diagnósticas y<br />
terapéuticas apropiadas sobre una o varias circunstancias clínicas. Se basan en una<br />
revisión exhaustiva y un análisis crítico de <strong>la</strong> evidencia científica.<br />
HETEROGENEIDAD: Variabilidad o diferencias entre los estudios en cuanto a <strong>la</strong>s<br />
estimaciones de efectos.<br />
HOMOGENEIDAD: En <strong>la</strong>s revisiones sistemáticas, se refiere al grado en el que los<br />
resultados de los estudios incluidos son simi<strong>la</strong>res.<br />
INCERTIDUMBRE: Se reserva el término incertidumbre a <strong>la</strong>s situaciones en que no se<br />
dispone de información <strong>para</strong> asignar de forma objetiva probabilidades de ocurrencia a los<br />
sucesos posibles.<br />
INCIDENCIA: Número de casos nuevos de <strong>la</strong> enfermedad o evento en una pob<strong>la</strong>ción<br />
durante un periodo de tiempo específico.<br />
INDICADOR: Expresión numérica que cuantifica situaciones, escenarios, cambios en<br />
procesos o fenómenos por medio de los cuales, en forma práctica, se propicia <strong>la</strong><br />
detección de <strong>la</strong>s desviaciones, sus posibles causas y sirven de retroalimentación a <strong>la</strong><br />
programación.<br />
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MEDICAMENTO: Es aquel pre<strong>para</strong>do farmacéutico obtenido a partir de principios activos,<br />
con sin sustancia auxiliares, presentando bajo forma farmacéutica que se utiliza <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento curación o rehabilitación de <strong>la</strong> enfermedad.<br />
Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte <strong>integral</strong> <strong>del</strong> medicamento, por<br />
cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.<br />
MEDICAMENTO ESENCIAL: Es aquel que reúne características de ser el más costo<br />
efectivo en el tratamiento de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad<br />
farmacológica, por dar una respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia<br />
en el perfil de morbimortalidad de una comunidad y porque su costo se ajusta <strong>la</strong>s<br />
condiciones de <strong>la</strong> economía <strong>del</strong> país.<br />
MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA: Es el uso consciente, explícito y juicioso de <strong>la</strong><br />
mejor evidencia disponible en <strong>la</strong> toma de decisiones sobre el cuidado de un paciente<br />
individual. Su práctica significa integrar <strong>la</strong> experiencia clínica con <strong>la</strong> mejor evidencia<br />
externa buscada sistemáticamente.<br />
MeSH: (Medical Subject Headings). Son los términos utilizados <strong>para</strong> identificar en forma<br />
contro<strong>la</strong>da <strong>la</strong> indexación de los artículos en Pubmed.<br />
MODELO DE MARKOW: Representación estadística de acontecimientos recurrentes a lo<br />
<strong>la</strong>rgo <strong>del</strong> tiempo, que puede ser incorporada en un análisis de decisión.<br />
NIVELES DE EVIDENCIA: Valoración y c<strong>la</strong>sificación de <strong>la</strong> evidencia existente sobre una<br />
tecnología determinada, utilizando distintas esca<strong>la</strong>s basadas en el rigor científico y <strong>la</strong><br />
calidad de <strong>la</strong> evidencia disponible.<br />
PALIACIÓN: Mitigación o atenuación de <strong>la</strong> violencia de una enfermedad. Esta definición<br />
ha sido precisada por <strong>la</strong> Organización Mundial de <strong>la</strong> Salud, <strong>la</strong> cual define los “cuidados<br />
paliativos” de <strong>la</strong> siguiente manera: “Son los cuidados apropiados <strong>para</strong> el paciente que<br />
padece una enfermedad avanzada y progresiva, donde el control <strong>del</strong> dolor y otros<br />
síntomas, así como los aspectos psicosociales y espirituales cobran <strong>la</strong> mayor importancia.<br />
El objetivo de los cuidados paliativos es lograr <strong>la</strong> mejor calidad de vida posible <strong>para</strong> el<br />
paciente y su familia”. La medicina paliativa afirma <strong>la</strong> vida y considera el morir como un<br />
proceso normal. Los cuidados paliativos no ade<strong>la</strong>ntan ni retrasan <strong>la</strong> muerte, sino que<br />
constituyen un verdadero sistema de apoyo y soporte <strong>para</strong> el paciente y su familia.<br />
PERFIL EPIDEMIOLÓGICO: Es el estudio de <strong>la</strong> morbilidad, <strong>la</strong> mortalidad y los factores de<br />
riesgo, teniendo en cuenta <strong>la</strong>s características geográficas, <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción y el tiempo. El<br />
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perfil epidemiológico describe información <strong>del</strong> comportamiento de los eventos de interés<br />
en salud pública.<br />
PLAN OBLIGATORIO DE SALUD: Es el conjunto de servicios y de reconocimientos<br />
económicos (en el caso <strong>del</strong> régimen contributivo) que <strong>la</strong>s EPS deben prestarles a todos<br />
los afiliados al SGSSS. Servicios de atención en salud a los cuales tienen derecho todos<br />
los afiliados al régimen subsidiado o contributivo, así como sus grupos familiares<br />
beneficiarios.<br />
PLANES DE BENEFICIOS DEL SGSSS: Conjunto de actividades, procedimientos,<br />
suministros y reconocimientos que se brinda a <strong>la</strong>s personas, con el propósito de mantener<br />
o recuperar <strong>la</strong> salud y evitar el menoscabo de su capacidad económica derivada de <strong>la</strong><br />
incapacidad temporal por enfermedad general, maternidad y <strong>la</strong> incapacidad, discapacidad<br />
o invalidez derivada de los riesgos de accidentes de trabajo y enfermedad profesional.<br />
Son siete los p<strong>la</strong>nes de beneficios.<br />
PREVALENCIA: Número de casos existentes de una enfermedad o condición en una<br />
pob<strong>la</strong>ción dada en un período determinado.<br />
PREVENCIÓN DE LA ENFERMEDAD: Conjunto de actividades, procedimientos, e<br />
intervenciones dirigidas a los individuos y/o a <strong>la</strong>s familias, cuya finalidad es actuar sobre<br />
factores de riesgo o condiciones específicas presentes en los individuos, en el ámbito<br />
familiar, <strong>la</strong> comunidad o el medio ambiente que generan <strong>la</strong> aparición de enfermedades.<br />
PROCEDIMIENTO: Secuencia lógica de un conjunto de actividades realizadas dentro de<br />
un proceso.<br />
PROCEDIMIENTO NO QUIRÚRGICO: Operación manual y/o instrumental, con fines<br />
diagnósticos o terapéuticos, que no implica <strong>la</strong> manipu<strong>la</strong>ción física e invasiva <strong>del</strong> cuerpo<br />
humano.<br />
PROCEDIMIENTO QUIRÚRGICO: Operación manual y/o instrumental, con fines<br />
diagnósticos o terapéuticos, que implica <strong>la</strong> manipu<strong>la</strong>ción física e invasiva <strong>del</strong> cuerpo<br />
humano.<br />
PROMOCIÓN Y FOMENTO DE LA SALUD: Actividades, procedimientos o intervenciones<br />
de carácter educativo e informativo, individual, familiar o colectivo, tendientes a crear o<br />
reforzar conductas y estilos de vida saludables, a modificar o suprimir aquel<strong>la</strong>s que no lo<br />
sean, informar sobre los derechos, riesgos, factores protectores, enfermedades, servicios<br />
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de salud, promover y estimu<strong>la</strong>r <strong>la</strong> participación social en el manejo y solución de los<br />
problemas de salud.<br />
PROTOCOLO DE MANEJO: Documento que describe <strong>la</strong> secuencia <strong>del</strong> proceso de<br />
atención de un paciente en re<strong>la</strong>ción a una enfermedad o estado de salud. Es el producto<br />
de una validación técnica que puede realizarse por consenso o por juicio de expertos.<br />
RANKING: Es una re<strong>la</strong>ción entre un conjunto de elementos tales que, <strong>para</strong> uno o varios<br />
criterios, el primero de ellos presenta un valor superior al segundo, este a su vez mayor<br />
que el tercero y así sucesivamente, permitiéndose que dos o más elementos diferentes<br />
puedan tener <strong>la</strong> misma posición. El orden se refleja asignando a cada elemento un<br />
ordinal, generalmente números enteros positivos.<br />
RÉGIMEN CONTRIBUTIVO: Es un conjunto de normas que rigen <strong>la</strong> vincu<strong>la</strong>ción de los<br />
individuos y <strong>la</strong>s familias al Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando tal<br />
vincu<strong>la</strong>ción se hace a través <strong>del</strong> pago de una cotización, individual y familiar o un aporte<br />
económico previo financiado directamente por el afiliado o en concurrencia entre éste y su<br />
empleador.<br />
RÉGIMEN SUBSIDIADO: Es un conjunto de normas que rigen <strong>la</strong> vincu<strong>la</strong>ción de los<br />
individuos al Sistema General de Seguridad Social en Salud, cuando tal vincu<strong>la</strong>ción se<br />
hace a través <strong>del</strong> pago de una cotización subsidiada, total o parcialmente, con recursos<br />
fiscales o de solidaridad.<br />
REHABILITACIÓN EN SALUD: proceso <strong>para</strong> recuperar <strong>la</strong>s capacidades mentales o<br />
físicas perdidas a consecuencia de una lesión o una enfermedad, con <strong>la</strong> finalidad de<br />
funcionar de manera normal o casi normal en materia de salud.<br />
REVISIÓN COCHRANE: Resumen sistemático y actualizado de <strong>la</strong> evidencia científica<br />
más fiable acerca de los beneficios y riegos de <strong>la</strong> atención sanitaria. Intentan ayudar a<br />
tomar decisiones prácticas. Para que una revisión sea l<strong>la</strong>mada “revisión Cochrane” debe<br />
estar incluida en <strong>la</strong> Parent database mantenida por <strong>la</strong> Co<strong>la</strong>boración Cochrane. La Parent<br />
database (Base de datos de Referencia) se compone de módulos de revisiones enviados<br />
por los Grupos Co<strong>la</strong>boradores de Revisión que están registrados en <strong>la</strong> Co<strong>la</strong>boración<br />
Cochrane.<br />
REVISIÓN SISTEMÁTICA: Es una revisión en <strong>la</strong> que <strong>la</strong> evidencia sobre un tema ha sido<br />
sistemáticamente identificada, criticada y resumida de acuerdo con unos criterios<br />
predeterminados.<br />
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13
REVISIÓN SISTEMÁTICA DE LA LITERATURA (RSL): una revisión sistemática de <strong>la</strong><br />
literatura resume los resultados de los estudios disponibles y cuidadosamente diseñados<br />
(ensayos clínicos contro<strong>la</strong>dos) y proporciona un alto nivel de evidencia sobre <strong>la</strong> eficacia<br />
de <strong>la</strong>s intervenciones en temas de salud.<br />
SESGO: cualquier error sistemático en el diseño, desarrollo o análisis de un estudio que<br />
pueda producir desviaciones en <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> efecto teniendo como consecuencia una<br />
infravaloración o sobrevaloración <strong>del</strong> verdadero efecto de una intervención.<br />
TECNOLOGÍA EN SALUD: cualquier intervención que pudiera ser utilizada <strong>para</strong><br />
promover <strong>la</strong> salud, prevenir, diagnosticar o tratar <strong>la</strong> enfermedad o <strong>para</strong> su rehabilitación<br />
en el cuidado a <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo. Incluye medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos<br />
y sistemas organizacionales utilizados en el cuidado de <strong>la</strong> salud.<br />
TECNOVIGILANCIA: conjunto de actividades orientadas a <strong>la</strong> identificación, evaluación,<br />
gestión y divulgación oportuna de <strong>la</strong> información re<strong>la</strong>cionada con los eventos adversos,<br />
problemas de seguridad que presenta el uso de los dispositivos médicos, a fin de tomar<br />
medidas eficientes que permitan proteger <strong>la</strong> salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción.<br />
TRATAMIENTO: todas <strong>la</strong>s actividades, procedimientos o intervenciones, tendientes a<br />
modificar o desaparecer, los efectos inmediatos o mediatos de <strong>la</strong> enfermedad o patología.<br />
VALIDEZ: solidez o rigor de un estudio en re<strong>la</strong>ción con el grado de aproximación a <strong>la</strong><br />
“verdad” de sus resultados. Un estudio es válido si el modo en que ha sido diseñado y<br />
realizado hace que los resultados no estén sesgados, es decir, proporciona una<br />
“verdadera” estimación de <strong>la</strong> efectividad clínica.<br />
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SIGLAS<br />
AETS Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias.<br />
AGREE Appraisal of Gui<strong>del</strong>ines Research and Evaluation.<br />
APD Años perdidos por discapacidad.<br />
AVAC Años de vida ajustados por Calidad.<br />
AVAD Años de vida ajustados por discapacidad.<br />
AVG Años de vida ganados.<br />
AVP Años vida perdidos por muerte prematura.<br />
BDUA Base datos única afiliados.<br />
CEI Costo Efectividad Incremental.<br />
CEIS Centro de Estudios e Investigación en Salud.<br />
CEPAL Comisión Económica <strong>para</strong> América Latina y el Caribe.<br />
CMET Comité de Medicamentos y Evaluación de tecnología.<br />
CNSSS Consejo Nacional de Seguridad Social de Salud.<br />
CRES Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud.<br />
DANE Departamento Administrativo Nacional de Estadísticas.<br />
EETES Evaluación Económica de Tecnologías en Salud.<br />
ENS Encuesta Nacional de Salud.<br />
EPS Empresa Promotora de Salud.<br />
ERC Enfermedad Renal Crónica.<br />
ETES Evaluación de Tecnologías en Salud.<br />
FOSYGA Fondo de Solidaridad y Garantía.<br />
GA Guía de Atención.<br />
GAI Guía de Atención Integral.<br />
GPC Guía de Práctica Clínica.<br />
GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and<br />
Evaluation.<br />
HCC Honorable Corte Constitucional.<br />
HTA Health Technology Assessment.<br />
INAHTA International Network in Health Technology Assessment.<br />
INVIMA Instituto Nacional de Vigi<strong>la</strong>ncia de Medicamentos y Alimentos.<br />
IPS Institución Prestadora de Salud.<br />
MBE Medicina Basada en <strong>la</strong> Evidencia.<br />
MHCP Ministerio de Hacienda y Crédito Público.<br />
MPS Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social.<br />
NHS Scot<strong>la</strong>nd National Health Service (Escocia).<br />
NICE National Institute for Health and Clinical Excellence.<br />
OMS Organización Mundial de <strong>la</strong> Salud.<br />
15
OPS Organización Panamericana de <strong>la</strong> Salud.<br />
Oxford Esca<strong>la</strong>s de jerarquización de <strong>la</strong> evidencia científica y recomendación<br />
clínica.<br />
PAJ Proceso Analítico Jerárquico.<br />
PD Peso de <strong>la</strong> discapacidad.<br />
PECO Pob<strong>la</strong>ción, Exposición, Com<strong>para</strong>dor y Resultados (Outcomes).<br />
PIB Producto Interno Bruto.<br />
PICO Pob<strong>la</strong>ción, Intervención, Com<strong>para</strong>dor y Resultados (Outcomes).<br />
POS P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud.<br />
POS-C P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>del</strong> Régimen Contributivo.<br />
POS-S P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>del</strong> Régimen Subsidiado.<br />
RSL Revisión Sistemática de <strong>la</strong> Literatura.<br />
SBU Swedish Council on Technology Assessment in Health Care.<br />
SGSSSS Sistema General de Seguridad Social en Salud.<br />
SIC Usado en impresos y manuscritos españoles, por lo general entre<br />
paréntesis, <strong>para</strong> dar a entender que una pa<strong>la</strong>bra o frase empleada<br />
en ellos, y que pudiera parecer inexacta, es textual.<br />
SIGN Esca<strong>la</strong> de <strong>la</strong> Scottish Intercollegiate Gui<strong>del</strong>ines Network.<br />
SISMED Sistema Integrado de Medicamentos e Insumos.<br />
TO Tecnologías Obsoletas.<br />
TPO Tecnologías Potencialmente Obsoletas.<br />
TS Tecnologías de Salud.<br />
UAE-CRES Unidad Administrativa Especial - Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud.<br />
UPC Unidad de Pago por Capitación.<br />
VIH/SIDA Enfermedad viral consistente en <strong>la</strong> ausencia de respuesta<br />
inmunitaria.<br />
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INTRODUCCIÓN<br />
Según lo establecido en el artículo 7 de <strong>la</strong> Ley 1122 de 2007, (1) <strong>la</strong> Comisión de<br />
Regu<strong>la</strong>ción en Salud (CRES), tiene <strong>la</strong> función de “Definir y modificar los P<strong>la</strong>nes<br />
Obligatorios de Salud (POS), que <strong>la</strong>s Entidades Promotoras de Salud (EPS), garantizarán<br />
a los afiliados según <strong>la</strong>s normas de los Regímenes Contributivo y Subsidiado.”, y de<br />
“Definir y revisar, como mínimo una vez al año, el listado de medicamentos esenciales y<br />
genéricos que harán parte de los P<strong>la</strong>nes de Beneficios.”<br />
En adición a lo dispuesto en materia de funciones <strong>para</strong> <strong>la</strong> CRES por <strong>la</strong> Ley 1122 de 2007,<br />
<strong>la</strong> Honorable Corte Constitucional con <strong>la</strong> Sentencia T-760 de julio de 2008 (2) ordenó <strong>la</strong><br />
ac<strong>la</strong>ración y <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de los p<strong>la</strong>nes obligatorios de salud (POS) mínimo una<br />
vez al año. En el mismo numeral décimo séptimo de <strong>la</strong> parte resolutiva de <strong>la</strong> citada<br />
Sentencia, <strong>la</strong> Corte ordenó que:<br />
“Para el cumplimiento de esta orden <strong>la</strong> Comisión deberá garantizar <strong>la</strong> participación<br />
directa y efectiva de <strong>la</strong> comunidad médica y de los usuarios <strong>del</strong> sistema de salud,<br />
según lo indicado en el apartado (6.1.1.2.). En dicha revisión <strong>integral</strong> deberá: (i)<br />
definir con c<strong>la</strong>ridad cuáles son los servicios de salud que se encuentran incluidos<br />
dentro de los p<strong>la</strong>nes de beneficios, valorando los criterios de ley así como <strong>la</strong><br />
jurisprudencia de <strong>la</strong> Corte Constitucional; (ii) establecer cuáles son los servicios<br />
que están excluidos así como aquellos que no se encuentran comprendidos en los<br />
p<strong>la</strong>nes de beneficios pero que van a ser incluidos gradualmente, indicando cuáles<br />
son <strong>la</strong>s metas <strong>para</strong> <strong>la</strong> ampliación y <strong>la</strong>s fechas en <strong>la</strong>s que serán cumplidas; (iii)<br />
decidir qué servicios pasan a ser suprimidos de los p<strong>la</strong>nes de beneficios, indicando<br />
<strong>la</strong>s razones específicas por <strong>la</strong>s cuales se toma dicha decisión, en aras de una<br />
mayor protección de los derechos, según <strong>la</strong>s prioridades en materia de salud; y (iv)<br />
tener en cuenta, <strong>para</strong> <strong>la</strong>s decisiones de incluir o excluir un servicio de salud, <strong>la</strong><br />
sostenibilidad <strong>del</strong> sistema de salud así como <strong>la</strong> financiación <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de beneficios<br />
por <strong>la</strong> UPC y <strong>la</strong>s demás fuentes de financiación.”<br />
Así mismo, en el citado fallo de <strong>la</strong> Corte se estableció que en <strong>la</strong> definición de los<br />
contenidos <strong>del</strong> POS debería respetarse el principio de <strong>integral</strong>idad en función de los<br />
servicios de salud ordenados y de <strong>la</strong> atención requerida <strong>para</strong> <strong>la</strong>s patologías aseguradas.<br />
Lo ordenado en <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008 se empezó a cumplir con <strong>la</strong> expedición por <strong>la</strong><br />
CRES <strong>del</strong> Acuerdo 003 de 2009; con <strong>la</strong> invitación a <strong>la</strong> “comunidad médica”, a los agentes<br />
<strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS) y <strong>del</strong> Sector Salud y a <strong>la</strong><br />
ciudadanía, a manifestar sus opiniones respecto al Acuerdo mencionado y <strong>la</strong><br />
sistematización y análisis de cerca de 950 observaciones recibidas en todo sentido; y con<br />
<strong>la</strong> expedición, como resultado de lo anterior, <strong>del</strong> Acuerdo 008 de 2009 y el compromiso de<br />
revisar y mantener igualmente actualizada <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS.<br />
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En efecto, en <strong>la</strong> introducción <strong>del</strong> documento Anexo Técnico <strong>del</strong> Acuerdo 003 de 2009, se<br />
seña<strong>la</strong>:<br />
“Este documento, titu<strong>la</strong>do Informe a <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud – CRES,<br />
Documento <strong>para</strong> <strong>la</strong> garantía y protección <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud de los colombianos,<br />
Actualización <strong>integral</strong> de los P<strong>la</strong>nes Obligatorios de Salud, presenta una propuesta<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de los p<strong>la</strong>nes de beneficios <strong>del</strong> Sistema General<br />
de Seguridad Social en Salud, haciendo uso de los elementos e insumos disponibles<br />
que ha venido desarrol<strong>la</strong>ndo e impulsando el Ministerio de <strong>la</strong> Protección<br />
Social. Si bien aquí se presenta una propuesta <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de los<br />
p<strong>la</strong>nes de beneficios que se ajusta a <strong>la</strong>s restricciones de tiempo que se presentan,<br />
esto no pretende desconocer <strong>la</strong> complejidad <strong>del</strong> proceso, razón por lo cual el documento<br />
reconoce explícitamente <strong>la</strong> necesidad de continuar con este proceso, mejorándolo<br />
y nutriéndolo de mayores y mejores insumos en el mediano y <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo.”<br />
Esto por cuanto <strong>la</strong> tarea de garantizar una atención de calidad, con tecnología innovadora,<br />
que se ajuste a <strong>la</strong>s necesidades y expectativas de los usuarios, manejando adecuadamente<br />
los presupuestos y salvaguardando los principios de equidad y accesibilidad suele<br />
ser difícil de lograr. Los p<strong>la</strong>nes de beneficios en los sistemas de aseguramiento constituyen<br />
una herramienta apropiada y deseable de interacción entre aseguradores, prestadores<br />
y el usuario. El p<strong>la</strong>n de beneficios en el SGSSS debe estar orientado a garantizar una<br />
interacción c<strong>la</strong>ra y regu<strong>la</strong>da entre quienes proveen los recursos, <strong>la</strong> entidad aseguradora<br />
encargada de administrar los mismos, <strong>la</strong>s entidades prestadoras de servicios y los organismos<br />
encargados de vigi<strong>la</strong>r y garantizar <strong>la</strong> calidad y funcionamiento <strong>del</strong> sistema.<br />
La organización y <strong>actualización</strong> de un p<strong>la</strong>n de beneficios en salud, es un proceso complejo<br />
que involucra mecanismos de identificación, evaluación y decisión sobre los beneficios<br />
contemp<strong>la</strong>dos. La presión que ejerce el desarrollo de nuevas tecnologías y <strong>la</strong> presencia<br />
de un amplio número de beneficios disponibles, sin evaluación formal de su pertinencia a<br />
los objetivos <strong>del</strong> sistema, lleva a un reto técnico-político <strong>para</strong> los p<strong>la</strong>neadores de servicios.<br />
Esta competencia entre alternativas <strong>para</strong> <strong>la</strong> consecución de los objetivos de un sistema<br />
puede ser resuelta mediante procesos formales de evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías en salud<br />
y <strong>la</strong> generación de políticas que permitan el establecimiento de los beneficios en el p<strong>la</strong>n<br />
considerando criterios de seguridad, efectividad, eficiencia, equidad y viabilidad financiera<br />
<strong>para</strong> el sistema.<br />
Así <strong>la</strong>s cosas, el presente documento tiene como propósito poner en consideración de <strong>la</strong>s<br />
instancias técnicas, jurídicas y de toma de decisiones de <strong>la</strong> CRES, una <strong>metodología</strong> <strong>para</strong><br />
<strong>la</strong> evaluación <strong>integral</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>del</strong> SGSSS, como un documento interno<br />
de trabajo, que una vez discutido y aprobado contribuya a dar c<strong>la</strong>ridad a <strong>la</strong> ciudadanía,<br />
a <strong>la</strong>s entidades que integran el SGSSS, a <strong>la</strong>s organizaciones de profesionales de <strong>la</strong><br />
salud, a los afiliados, a <strong>la</strong>s sociedades científicas y a <strong>la</strong>s demás organizaciones y entida-<br />
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des re<strong>la</strong>cionadas, sobre <strong>la</strong>s <strong>metodología</strong>s utilizadas <strong>para</strong> definición y <strong>actualización</strong> <strong>del</strong><br />
P<strong>la</strong>n de Beneficios, tal como lo ordena el Artículo 25 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011. La CRES<br />
considera que <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> <strong>para</strong> ade<strong>la</strong>ntar <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong> POS debe ser lo<br />
suficientemente flexible <strong>para</strong> permitir ajustes durante su implementación y/o revisiones<br />
futuras; y ser transparente, <strong>para</strong> que cualquier actor o interesado pueda replicar los estudios<br />
técnicos y obtener el mismo resultado.<br />
Con esta perspectiva, a continuación de <strong>la</strong> presente introducción se reseñan brevemente<br />
los antecedentes normativos, técnicos y metodológicos <strong>del</strong> POS vigente, destacando <strong>la</strong>s<br />
principales lecciones aprendidas (Capítulo 1). A partir de <strong>la</strong> experiencia, de <strong>la</strong> lectura de<br />
propuestas y reflexiones recientes sobre el tema y <strong>del</strong> análisis <strong>integral</strong> de distintos estudios<br />
re<strong>la</strong>cionados, se presenta el enfoque y el alcance de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> de <strong>actualización</strong><br />
<strong>del</strong> POS (Capítulo 2). Con fundamento en lo anterior, se estructuran y desglosan los objetivos<br />
generales y específicos de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> propuesta (Capítulo 3).<br />
Se desarrol<strong>la</strong> una base conceptual que fundamenta el inicio <strong>del</strong> ciclo metodológico (Capítulo<br />
4); por su parte, en el Capítulo 5 se presenta <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> que inicia con <strong>la</strong> c<strong>la</strong>sificación<br />
<strong>del</strong> POS vigente por tipos de tecnología y usos clínicos, pasando posteriormente a<br />
identificar <strong>la</strong>s tecnologías hoy contenidas en el POS evaluables y no evaluables. Igualmente,<br />
se presentan <strong>la</strong>s alternativas metodológicas <strong>para</strong> <strong>la</strong> Evaluación de Tecnologías en<br />
Salud (ETES).<br />
La ETES se ha usado como un mecanismo <strong>para</strong> proporcionar información objetiva como<br />
soporte a <strong>la</strong> toma de decisiones sobre <strong>la</strong> introducción de una nueva tecnología o <strong>la</strong> permanencia<br />
o retiro de una tecnología cubierta en un p<strong>la</strong>n de beneficios. Comprende <strong>la</strong> evaluación<br />
de <strong>la</strong> evidencia, en particu<strong>la</strong>r <strong>la</strong> revisión sistemática de <strong>la</strong> literatura (revisión de<br />
seguridad, efectividad y eficacia, entre otros), <strong>la</strong> evaluación económica o de costoefectividad<br />
y <strong>la</strong> evaluación de impacto presupuestal en <strong>la</strong> Unidad de Pago por Capitación<br />
(UPC).<br />
El Capítulo 6 presenta adicionalmente, una propuesta <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones propiamente<br />
dicha; es decir, el cómo se utiliza, condensa, com<strong>para</strong> o analiza <strong>la</strong> información resultado<br />
de <strong>la</strong> aplicación de los métodos presentados <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones. Por supuesto,<br />
estas decisiones deben ser verificadas, seguidas y evaluadas de tal forma que se<br />
reinicien los ciclos de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS y éste se mantenga al<br />
día; estos métodos se presentan en el Capítulo 6.<br />
Todo el documento propone una terminología básica que es necesario resaltar en un glosario<br />
de términos con el fin de unificar lenguaje y garantizar <strong>la</strong> comprensión de <strong>la</strong> respectiva<br />
<strong>metodología</strong> por todos y cada uno de los integrantes <strong>del</strong> sistema.<br />
Por último, el documento presenta en anexos <strong>la</strong>s distintas herramientas de trabajo <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
aplicación de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong>, con <strong>la</strong>s cuales se eliminan <strong>la</strong>s subjetividades, lo que permite<br />
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hacer com<strong>para</strong>bles los resultados de los distintos estudios que con el<strong>la</strong>s se realicen o se<br />
evalúen.<br />
Finalmente, se informa que <strong>la</strong> presente propuesta parte <strong>del</strong> documento “PROPUESTA DE<br />
METODOLOGÍA PARA ACTUALIZACIÓN DE LOS PLANES DE BENEFICIOS” (3) y <strong>del</strong><br />
análisis <strong>integral</strong> de otros estudios re<strong>la</strong>cionados que se presentan en <strong>la</strong> bibliografía.<br />
1. ANTECEDENTES.<br />
En el presente Capítulo se realiza un repaso al marco legal vigente en el SGSSS y a los<br />
desarrollos técnicos y conceptuales <strong>para</strong> <strong>la</strong> definición y <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio<br />
de Salud que se han aplicado desde <strong>la</strong> entrada en operación <strong>del</strong> SGSSS. Este recuento<br />
tiene como propósito identificar <strong>la</strong>s lecciones aprendidas respecto al accionar <strong>del</strong> país<br />
frente a procesos como <strong>la</strong> priorización, <strong>la</strong> evaluación y <strong>la</strong> toma de decisiones.<br />
1.1. ANTECEDENTES NORMATIVOS.<br />
La Ley 100 de 1993 (4)crea el Sistema de Seguridad Social Integral y desarrol<strong>la</strong> los artículos<br />
48 y 49 de <strong>la</strong> Constitución Política de Colombia de 1991 que se refieren, el primero<br />
de ellos, a <strong>la</strong> Seguridad Social como un servicio público de carácter obligatorio que se<br />
prestará bajo <strong>la</strong> dirección, coordinación y control <strong>del</strong> Estado, en sujeción a los principios<br />
de eficiencia, universalidad y solidaridad y el segundo de ellos, a lo re<strong>la</strong>cionado con <strong>la</strong><br />
atención de <strong>la</strong> salud y el saneamiento ambiental como servicios públicos a cargo <strong>del</strong> Estado;<br />
adiciona <strong>la</strong> obligación de garantizar a todas <strong>la</strong>s personas el acceso a los servicios de<br />
promoción, protección y recuperación de <strong>la</strong> salud, correspondiendo igualmente al Estado<br />
el organizar, dirigir y reg<strong>la</strong>mentar <strong>la</strong> prestación de servicios de salud a los habitantes y el<br />
saneamiento ambiental.<br />
Dentro de <strong>la</strong>s características básicas <strong>del</strong> SGSSS se establece:<br />
La obligatoriedad de afiliación <strong>para</strong> todos los habitantes <strong>del</strong> territorio nacional, unos a<br />
través <strong>del</strong> pago de una cotización reg<strong>la</strong>mentaria <strong>para</strong> aquellos con capacidad de pago<br />
y que pertenecerán al Régimen Contributivo; y otros, que corresponden a <strong>la</strong>s personas<br />
sin capacidad de pago, cuya obligatoriedad de afiliación recae en el Estado,<br />
quien con recursos fiscales los afiliará al Régimen Subsidiado.<br />
La garantía de un p<strong>la</strong>n <strong>integral</strong> de protección de <strong>la</strong> salud <strong>para</strong> todos los afiliados al<br />
SGSSS con atención preventiva, médico-quirúrgica y medicamentos esenciales, que<br />
será denominado P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud (POS).<br />
La gradualidad en <strong>la</strong> provisión de los servicios de salud de igual calidad a todos los<br />
habitantes en Colombia, independientemente de su capacidad de pago.<br />
En cuanto al Régimen de Beneficios, <strong>la</strong> Ley 100 de 1993 crea <strong>la</strong>s condiciones de acceso<br />
a un P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>para</strong> todos los habitantes <strong>del</strong> territorio nacional, previendo<br />
que esta igualdad se alcance antes <strong>del</strong> año 2001. Dispone igualmente, que con este P<strong>la</strong>n<br />
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se realice <strong>la</strong> protección <strong>integral</strong> de <strong>la</strong>s familias a <strong>la</strong> maternidad y enfermedad general, en<br />
<strong>la</strong>s fases de promoción y fomento de <strong>la</strong> salud y <strong>la</strong> prevención, diagnóstico, tratamiento y<br />
rehabilitación <strong>para</strong> todas <strong>la</strong>s patologías, según <strong>la</strong> intensidad de uso y los niveles de complejidad<br />
que se definan.<br />
Así mismo, <strong>la</strong> Ley 100 de 1993 establece que <strong>para</strong> el Régimen Contributivo, el P<strong>la</strong>n Obligatorio<br />
de Salud será el contemp<strong>la</strong>do por el Decreto Ley 1650 de 1977 y lo que defina el<br />
Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, incluyendo los medicamentos esenciales<br />
en su presentación genérica. Para el Régimen Subsidiado, el Consejo Nacional de Seguridad<br />
Social en Salud deberá diseñar un programa <strong>para</strong> que sus beneficiarios alcancen el<br />
P<strong>la</strong>n Obligatorio <strong>del</strong> Régimen Contributivo, en forma progresiva antes <strong>del</strong> año 2001.<br />
En concordancia con el P<strong>la</strong>n fijado, <strong>la</strong> Ley 100 de 1993 dispone que los servicios de salud<br />
incluidos en el POS sean actualizados por el CNSSS, de acuerdo con los cambios en <strong>la</strong><br />
estructura demográfica de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, el perfil epidemiológico nacional, <strong>la</strong> tecnología<br />
apropiada disponible en el país y <strong>la</strong>s condiciones financieras <strong>del</strong> Sistema.<br />
Por su parte, <strong>la</strong> Ley 1122 de 2007 en su artículo 3º creó <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en<br />
Salud y posteriormente en su artículo 7º estableció una serie de obligaciones <strong>para</strong> tal<br />
Entidad, dentro de <strong>la</strong>s cuales <strong>la</strong>s más relevantes están re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> definición y<br />
modificación de los p<strong>la</strong>nes obligatorios de salud (POS) que <strong>la</strong>s Entidades Promotoras de<br />
Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según <strong>la</strong>s normas de los Regímenes Contributivo<br />
y Subsidiado, <strong>la</strong> definición y revisión anual <strong>del</strong> listado de medicamentos esenciales y<br />
genéricos que harán parte de los P<strong>la</strong>nes de Beneficios, <strong>la</strong> definición de <strong>la</strong> Unidad de Pago<br />
por Capitación, criterios <strong>para</strong> establecer los pagos moderadores de que trata el numeral 3<br />
<strong>del</strong> artículo 160 y los artículos 164 y 187 de <strong>la</strong> Ley 100 de 1993, entre otras.<br />
Este fue un cambio de radical importancia en <strong>la</strong> estructura organizacional frente al POS,<br />
dado que a partir de esta Ley, una agencia estatal diferente al CNSSS y al Ministerio de <strong>la</strong><br />
Protección Social, es responsabilizada de tales funciones y no por <strong>del</strong>egación como en<br />
otras comisiones. No obstante, el artículo séptimo en su parágrafo 2º, estableció que “en<br />
casos excepcionales, motivados por situaciones de emergencia sanitaria que puedan<br />
afectar <strong>la</strong> salubridad pública, el Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social asumirá temporalmente<br />
<strong>la</strong>s funciones de <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud”.<br />
Pero quizás, el hito más importante dentro de <strong>la</strong>s definiciones <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud y lo<br />
que ello representa en el tipo de prestaciones que deben garantizarse a los usuarios, es <strong>la</strong><br />
sentencia T 760 de 2008 proferida por <strong>la</strong> Honorable Corte Constitucional (HCC), <strong>la</strong> cual es<br />
de carácter reactivo ante el incremento de <strong>la</strong>s acciones de Tute<strong>la</strong> <strong>para</strong> rec<strong>la</strong>mar derechos.<br />
La HCC realizó un diagnóstico y emitió dicha Sentencia que conminó al Ministerio de <strong>la</strong><br />
Protección Social y a <strong>la</strong> CRES <strong>para</strong> que se programe a corto p<strong>la</strong>zo <strong>la</strong> igualdad de p<strong>la</strong>nes<br />
de beneficios empezando por los niños y se actualice mínimo una vez al año.<br />
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A través de varias órdenes y en especial <strong>la</strong> Décimo Sexta, <strong>la</strong> sentencia ordena “al<br />
Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social, a <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud y al Consejo<br />
Nacional de Seguridad Social en Salud, adoptar <strong>la</strong>s medidas necesarias, de acuerdo con<br />
sus competencias, <strong>para</strong> superar <strong>la</strong>s fal<strong>la</strong>s de regu<strong>la</strong>ción en los p<strong>la</strong>nes de beneficios<br />
asegurando que sus contenidos (i) sean precisados de manera c<strong>la</strong>ra, (ii) sean<br />
actualizados <strong>integral</strong>mente, (iii) sean unificados <strong>para</strong> los regímenes contributivo y<br />
subsidiado y, (iv) sean oportuna y efectivamente suministrados por <strong>la</strong>s Entidades<br />
Promotoras de Salud”.<br />
“Esta regu<strong>la</strong>ción también deberá (i) incentivar que <strong>la</strong>s EPS y <strong>la</strong>s entidades territoriales<br />
garanticen a <strong>la</strong>s personas el acceso a los servicios de salud a los cuales tienen derecho; y<br />
(ii) desincentivar <strong>la</strong> denegación de los servicios de salud por parte de <strong>la</strong>s EPS y de <strong>la</strong>s<br />
entidades territoriales”.<br />
En el año 2011, con <strong>la</strong> reforma <strong>del</strong> SGSSS establecida mediante <strong>la</strong> Ley 1438, (5) se reafirman<br />
varios de los conceptos establecidos en <strong>la</strong>s normas anteriores, como se verá más<br />
ade<strong>la</strong>nte, en el desarrollo metodológico. No obstante, vale <strong>la</strong> pena ade<strong>la</strong>ntar que artículos<br />
tales como el 17 y el 25, dan c<strong>la</strong>ras señales de <strong>la</strong>s responsabilidades que en el marco <strong>del</strong><br />
P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud debe desempeñar <strong>la</strong> CRES. El objeto de <strong>la</strong> Ley es el fortalecimiento<br />
<strong>del</strong> sistema a través de un mo<strong>del</strong>o de prestación <strong>del</strong> servicio público en salud que<br />
en el marco de <strong>la</strong> estrategia de Atención Primaria en Salud permita <strong>la</strong> acción coordinada<br />
<strong>del</strong> Estado, <strong>la</strong>s Instituciones y <strong>la</strong> Sociedad <strong>para</strong> el mejoramiento de <strong>la</strong> salud y <strong>la</strong> creación<br />
de un ambiente sano y saludable, que brinde servicios de mayor calidad, incluyente y<br />
equitativo. Contiene disposiciones <strong>para</strong> ade<strong>la</strong>ntar <strong>la</strong> unificación <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios<br />
<strong>para</strong> todos los residentes en el país, <strong>la</strong> universalidad <strong>del</strong> aseguramiento y <strong>la</strong> garantía de<br />
portabilidad o prestación de los beneficios en cualquier lugar <strong>del</strong> país, en un marco de<br />
sostenibilidad financiera.<br />
En esta Ley se hace referencia a <strong>la</strong> atención preferente y diferencial <strong>para</strong> <strong>la</strong> infancia y <strong>la</strong><br />
adolescencia, ordenando que el P<strong>la</strong>n de Beneficios incluya una parte especial y diferenciada<br />
que contemple prestaciones de servicios de salud <strong>para</strong> los niños, niñas y adolescentes,<br />
garantice <strong>la</strong> promoción, <strong>la</strong> efectiva prevención, detección temprana y tratamientos<br />
adecuados de enfermedades, atención de emergencias, restablecimiento físico y sicológico<br />
de derechos vulnerados y rehabilitación de <strong>la</strong>s habilidades físicas y mentales de los<br />
niños, niñas y adolescentes en situación de discapacidad, teniendo en cuenta sus ciclos<br />
vitales, el perfil epidemiológico y <strong>la</strong> carga de <strong>la</strong> enfermedad.<br />
En cuanto a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> de los P<strong>la</strong>nes de Beneficios, ésta se deberá realizar <strong>integral</strong>mente<br />
una vez cada dos años atendiendo a los cambios en el perfil epidemiológico y carga<br />
de <strong>la</strong> enfermedad de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, disponibilidad de recursos, equilibrio y medicamentos<br />
extraordinarios no explícitos en el P<strong>la</strong>n de Beneficios.<br />
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Respecto a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong>, seña<strong>la</strong> <strong>la</strong> Corte en <strong>la</strong> Sentencia T- 760 de 2008, M.P. Manuel<br />
José Cepeda, que ésta supone “[…] una revisión sistemática <strong>del</strong> POS conforme a (i) los<br />
cambios en <strong>la</strong> estructura demográfica, (ii) el perfil epidemiológico nacional, (iii) <strong>la</strong><br />
tecnología apropiada disponible en el país y (iv) <strong>la</strong>s condiciones financieras <strong>del</strong> sistema”,<br />
es decir que <strong>la</strong> Corte razona que toda <strong>actualización</strong> implica <strong>la</strong> consideración <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de<br />
Beneficios a <strong>la</strong> luz de los criterios seña<strong>la</strong>dos en el artículo 162 de <strong>la</strong> Ley 100 de 1993. En<br />
este sentido fue emitido previamente un concepto por parte de <strong>la</strong> Oficina Asesora Jurídica<br />
de <strong>la</strong> CRES, en el cual se indicaba que todo proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS lleva<br />
implícita <strong>la</strong> utilización de alguna <strong>metodología</strong> que correspondía a los criterios seña<strong>la</strong>dos<br />
en el artículo 162 de <strong>la</strong> Ley 100 de 1993, y que han sido reiterados por <strong>la</strong> legis<strong>la</strong>ción y<br />
reg<strong>la</strong>mentación posterior, así como también por <strong>la</strong> jurisprudencia.<br />
A su vez, <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> admite varias modalidades, una de el<strong>la</strong>s es <strong>la</strong> seña<strong>la</strong>da en el<br />
artículo 25 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011 que se refiere a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> obligatoria que<br />
debe realizar <strong>la</strong> CRES cada dos años, atendiendo los cambios en el perfil epidemiológico<br />
y carga de <strong>la</strong> enfermedad de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, disponibilidad de recursos, equilibrio y<br />
medicamentos extraordinarios no explícitos en el P<strong>la</strong>n de Beneficios. Así mismo <strong>la</strong>s<br />
<strong>metodología</strong>s utilizadas en dicha <strong>actualización</strong> deberán ser publicadas, explícitas y<br />
consultar <strong>la</strong> opinión de <strong>la</strong>s organizaciones y entidades que se consideren pertinentes Este<br />
último requisito reitera lo expuesto en <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008, en <strong>la</strong> que <strong>la</strong> Corte<br />
ordenó a <strong>la</strong> CRES realizar <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de los P<strong>la</strong>nes Obligatorios de Salud<br />
garantizando <strong>la</strong> participación directa y efectiva de <strong>la</strong> comunidad médica y de los usuarios<br />
<strong>del</strong> sistema de salud (Decisión décimo séptima). Sobre esta decisión debe mencionarse<br />
que remite directamente al punto 6.1.1.2 de <strong>la</strong> parte motiva de <strong>la</strong> sentencia, en donde <strong>la</strong><br />
Corte explica cómo debe efectuarse <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong>, seña<strong>la</strong>ndo que <strong>la</strong> CRES<br />
deberá definir de forma c<strong>la</strong>ra <strong>la</strong>s prestaciones incluidas y <strong>la</strong>s excluidas, considerando los<br />
principios de <strong>integral</strong>idad y pro homine, y garantizando <strong>la</strong> participación directa y efectiva<br />
de <strong>la</strong> comunidad médica y de los usuarios <strong>del</strong> sistema. A su vez, este punto muestra los<br />
mecanismos de representación de los que goza <strong>la</strong> ciudadanía en el órgano de regu<strong>la</strong>ción<br />
en salud, pero ac<strong>la</strong>ra que dicha representación no agota <strong>la</strong> participación efectiva por parte<br />
de los usuarios y médicos, y por ello se hace necesario destinar un espacio adicional <strong>para</strong><br />
su participación. Finalmente, el punto 6.1.1.2 <strong>del</strong> fallo se refiere a otras órdenes<br />
complementarias que impartirá <strong>la</strong> Corte, como lo son <strong>la</strong>s re<strong>la</strong>tivas a <strong>la</strong>s actualizaciones<br />
parciales y al control y vigi<strong>la</strong>ncia que deberán ejercer el Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social<br />
y <strong>la</strong> Superintendencia Nacional en Salud sobre algunos actores <strong>del</strong> sistema.<br />
Respecto a <strong>la</strong>s actualizaciones parciales, éstas se desprenden de lo seña<strong>la</strong>do en el<br />
numeral 2º <strong>del</strong> artículo 7 de <strong>la</strong> Ley 1122 de 2007, el cual establece que <strong>la</strong> CRES deberá<br />
definir y revisar cómo mínimo una vez al año, el listado de medicamentos que hacen parte<br />
de los p<strong>la</strong>nes de beneficios, es decir, que <strong>la</strong> revisión ahí contemp<strong>la</strong>da podrá realizarse<br />
varias veces durante un mismo año, ya que <strong>la</strong> expresión mínimo implica precisamente <strong>la</strong><br />
posibilidad de que existan más actualizaciones. Por su parte, <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008<br />
amplia el margen de <strong>la</strong>s actualizaciones parciales, al seña<strong>la</strong>r en el punto 6.1.1.2 de su<br />
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parte motiva que una medida complementaria a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong> POS sería <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> mismo al menos una vez año. Lo anterior resulta consistente con <strong>la</strong><br />
decisión décimo octava de <strong>la</strong> sentencia, que ordena a <strong>la</strong> CRES realizar <strong>la</strong>s<br />
actualizaciones de los P<strong>la</strong>nes Obligatorios de Salud por lo menos una vez al año, sin que<br />
se refiera en ese punto a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> contemp<strong>la</strong>da en <strong>la</strong> decisión décimo<br />
séptima. De esta manera se diferencian <strong>la</strong>s actualizaciones <strong>integral</strong>es de <strong>la</strong>s parciales, y<br />
en ese sentido éstas últimas no deben cumplir con los requisitos impuestos a <strong>la</strong>s<br />
primeras, es decir aquellos seña<strong>la</strong>dos en el artículo 25 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011 y los<br />
establecidos en <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008, como lo es el contar con <strong>la</strong> participación<br />
ciudadana, puesto que <strong>la</strong> periodicidad con <strong>la</strong> que deben realizarse <strong>la</strong>s actualizaciones<br />
parciales obliga a adoptar mecanismos expeditos, que llevan a prescindir de <strong>la</strong>s<br />
exigencias establecidas <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong>.<br />
En todo caso, debe ac<strong>la</strong>rarse que todas <strong>la</strong>s actualizaciones, sean de carácter parcial o<br />
<strong>integral</strong>, deberán responder a los criterios <strong>del</strong> artículo 162 de <strong>la</strong> Ley 100 de 1993, puesto<br />
que éstos se establecieron de manera general <strong>para</strong> cualquier tipo de <strong>actualización</strong>.<br />
Inclusive así lo reitera <strong>la</strong> Corte en el punto 6.1.1.2 de <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008<br />
mencionado anteriormente, pues cuando éste se refiere a <strong>la</strong>s actualizaciones parciales<br />
como medidas complementarias, seña<strong>la</strong> que se realizarán con base en los criterios<br />
establecidos en <strong>la</strong> ley.<br />
Por su parte, los cambios puntuales se refieren a aquel<strong>la</strong>s inclusiones al POS que<br />
potencialmente pueden mejorar <strong>la</strong> cobertura y <strong>la</strong> prestación de servicios, y que no<br />
responden a los criterios seña<strong>la</strong>dos <strong>para</strong> <strong>la</strong>s actualizaciones. Así lo manifestó <strong>la</strong> Corte<br />
Constitucional en <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008 al p<strong>la</strong>ntear que “La realización de cambios<br />
puntuales en el POS, si bien es una medida que puede contribuir eventualmente a<br />
mejorar <strong>la</strong> cobertura o <strong>la</strong> prestación de los servicios de salud dentro <strong>del</strong> SGSSS, no se<br />
corresponde con una <strong>actualización</strong>, tal y como lo ordena <strong>la</strong> ley”. Con esta afirmación <strong>la</strong><br />
Corte se refirió a varias de <strong>la</strong>s modificaciones que se realizaron a los P<strong>la</strong>nes Obligatorios<br />
de Salud de los regímenes Contributivo y Subsidiado que contribuyeron a ampliar <strong>la</strong>s<br />
prestaciones, pero <strong>la</strong>s distingue de los procesos de <strong>actualización</strong>, toda vez que los<br />
cambios puntuales se refieren a aspectos concretos que no conllevan una revisión<br />
sistemática que atienda a los criterios antes seña<strong>la</strong>dos.<br />
Así <strong>la</strong>s cosas se tiene que sobre el P<strong>la</strong>n de Beneficios es posible realizar tanto<br />
actualizaciones como cambios puntuales, siendo los primeros aquellos que consideran los<br />
criterios seña<strong>la</strong>dos por <strong>la</strong> ley, mientras que los segundos se refieren siempre a inclusiones<br />
que tienen como propósito mejorar <strong>la</strong> cobertura y <strong>la</strong> prestación de servicios, y en ese<br />
sentido no deben atender necesariamente a todos los criterios exigidos en <strong>la</strong>s<br />
actualizaciones. Dado lo anterior, los cambios puntuales no son viables cuando se<br />
pretende efectuar una exclusión <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios, pues éstas deben realizarse<br />
siempre en el marco de una <strong>actualización</strong>, ya que deben sustentarse en <strong>la</strong> conveniencia<br />
que el retiro de los servicios y medicamentos representa a <strong>la</strong> luz de los criterios seña<strong>la</strong>dos<br />
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en <strong>la</strong> Ley 100 de 1993. A su vez, <strong>la</strong>s actualizaciones se dividen en <strong>integral</strong>es y parciales,<br />
siendo aquel<strong>la</strong>s <strong>la</strong>s que deben realizarse cada dos años, atendiendo a los criterios fijados<br />
en <strong>la</strong> ley y a los principios seña<strong>la</strong>dos por <strong>la</strong> Corte, así como también deberá contar con <strong>la</strong><br />
participación ciudadana, mientras que <strong>la</strong>s actualizaciones parciales son aquel<strong>la</strong>s que<br />
deberán efectuarse al menos una vez al año conforme a los criterios seña<strong>la</strong>dos por <strong>la</strong> ley.<br />
Las <strong>metodología</strong>s utilizadas <strong>para</strong> <strong>la</strong> definición y <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios deben<br />
ser publicadas y explícitas y consultar <strong>la</strong> opinión, entre otros, de <strong>la</strong>s entidades que<br />
integran el SGSSS, organizaciones de profesionales de <strong>la</strong> salud, de los afiliados y sociedades<br />
científicas, o de <strong>la</strong>s organizaciones y entidades que se consideren pertinentes. El<br />
P<strong>la</strong>n de Beneficios actual deberá actualizarse de manera <strong>integral</strong> antes <strong>del</strong> primero (1º) de<br />
diciembre de 2011.<br />
Es c<strong>la</strong>ro entonces, que dentro de este marco normativo inicialmente el Consejo Nacional<br />
de Seguridad Social en Salud (CNSSS), y posteriormente <strong>la</strong> CRES, han reg<strong>la</strong>mentado el<br />
POS en ambos regímenes.<br />
El CNSSS dio comienzo a <strong>la</strong> reg<strong>la</strong>mentación <strong>del</strong> POS <strong>para</strong> el Régimen Contributivo con <strong>la</strong><br />
expedición <strong>del</strong> Acuerdo 08 de 1994 (6); allí establece <strong>la</strong> necesidad de contar con un Manual<br />
de Actividades, Procedimientos e Intervenciones que precise los contenidos <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n<br />
de Beneficios. Este Manual es expedido posteriormente por el entonces Ministerio de Salud<br />
mediante <strong>la</strong> Resolución 5261 de 1994 (7) y da <strong>la</strong>s pautas fundamentales <strong>para</strong> <strong>la</strong>s re<strong>la</strong>ciones<br />
entre <strong>la</strong>s EPS, <strong>la</strong>s IPS y los afiliados.<br />
Para el Régimen Subsidiado <strong>la</strong> reg<strong>la</strong>mentación se inicia con el Acuerdo 09 de 1994 (8),<br />
que establece un p<strong>la</strong>n de beneficios mínimos que posteriormente son ampliados, entre<br />
otros, con los Acuerdos 72, 74 y 306 <strong>del</strong> CNSSS.<br />
Figura 1. Distribución por tópico de los Acuerdos expedidos por el CNSSS.<br />
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200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
0<br />
FUENTE: E<strong>la</strong>boración Subdirección Técnica CRES.<br />
En su existencia el CNSSS expidió 30 acuerdos re<strong>la</strong>cionados con el POS, suma equivalente al 7%<br />
<strong>del</strong> total de acuerdos expedidos. Los 30 acuerdos son los re<strong>la</strong>cionados en <strong>la</strong> Tab<strong>la</strong> 1 y de los cuales<br />
se destacan los que se reseñan más ade<strong>la</strong>nte:<br />
Tab<strong>la</strong> 1. Acuerdos <strong>del</strong> CNSSS.<br />
TEMA FECHA DEL ACUERDO<br />
Se adopta <strong>la</strong> lista de medicamentos esenciales <strong>del</strong> POS <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud. Acuerdo 3 de 1994 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se adopta el POS-C <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud. Acuerdo 8 de 1994 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se adopta el POS-S <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud.<br />
Acuerdo 9 de 1994 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se consolida y específica el contenido inicial <strong>del</strong> POS-S<br />
Acuerdo 23 de 1995 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se realizan unas inclusiones al POS-S. Acuerdo 49 de 1996 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Primera <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> Manual de Medicamentos y Terapéutica, incluyendo 15 nuevos medicamentos <strong>para</strong> el tratamiento <strong>del</strong> VIH,<br />
con respecto al listado inicial adoptado por el Acuerdo 3 de 1994.<br />
Acuerdo 53 de 1997 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta l a cobertura en alto costo <strong>para</strong> el POS-S (Inclusiones) y POS concertado <strong>para</strong> Comunidades indígenas.<br />
Acuerdo 72 de 1997 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta l a cobertura en el POS-S (Inclusiones). Acuerdo 74 de 1997 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Segunda <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> Manual de Medicamentos y Terapéutica <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud.<br />
Acuerdo 83 de 1997 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se realiza <strong>la</strong> tercera <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> Manual de Medicamentos y Terapéutica, en términos específicamente de corregir los nombres<br />
de tres medicamentos y ac<strong>la</strong>rar que los medicamentos <strong>del</strong> PAB y el PAI son gratuitos.<br />
Acuerdo 106 de 1998 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se incluye <strong>la</strong> posibilidad de formu<strong>la</strong>rse medicamentos no incluidos en el Manual de Medicamentos y Terapéutica, a partir de conceptos<br />
de los comités técnico-científicos (CTC).<br />
Se establece el obligatorio cumplimiento de <strong>la</strong>s actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y <strong>la</strong> atención de<br />
enfermedades de interés en salud pública.<br />
Se aumenta l a cobertura en el POS (Inclusiones: Acelerador Lineal <strong>para</strong> Teleterapia con fotones – Intervención <strong>para</strong> el tratamiento <strong>del</strong><br />
cáncer).<br />
Se aumenta l a cobertura en el POS (Inclusiones: Acido Zolendrónico (por orden <strong>del</strong> Concejo de Estado) <strong>para</strong> manejo de casos de<br />
cáncer con hipercalcemia por malignidad, mieloma múltiple y metástasis ósea).<br />
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Series1<br />
Acuerdo 110 de 1998 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Acuerdo 117 de 1998 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Acuerdo 226 de 2002 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Ac<strong>la</strong>ración de tras<strong>la</strong>do de responsabilidades en <strong>la</strong> prestación: Tras<strong>la</strong>do <strong>del</strong> 4,01% de <strong>la</strong> UPC-S a <strong>la</strong>s entidades territoriales <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
prestación de algunas actividades de promoción y prevención.<br />
Acuerdo 229 de 2002 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Actualización <strong>del</strong> Manual de Medicamentos y Terapéutica <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud<br />
Acuerdos 228 y 236 de 2002 <strong>del</strong><br />
CNSSS<br />
Se aumenta l a cobertura en el POS-C (Inclusiones: Stent Coronario Convencional no recubierto y Carga Viral <strong>para</strong> VIH) Acuerdo 254 de 2003 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Acuerdo 263 de 2004 <strong>del</strong> CNSSS<br />
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TEMA FECHA DEL ACUERDO<br />
Definición <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios <strong>para</strong> <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción que recibe subsidios parciales <strong>del</strong> régimen subsidiado.<br />
Acuerdo 267 de 2004 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta l a cobertura en el POS-S (Inclusiones: Stent Coronario Convencional no recubierto y su inserción, Carga Viral <strong>para</strong> VIH,<br />
Colposcopia, biopsia de cuello uterino y 16 medicamentos <strong>para</strong> el tratamiento de enfermedades <strong>del</strong> alto costo). Se aumenta l a cobertu- Acuerdo 282 de 2005 <strong>del</strong> CNSSS<br />
ra en el POS-C (Inclusiones: Trasp<strong>la</strong>nte hepático y 16 medicamentos <strong>para</strong> el tratamiento de enfermedades <strong>del</strong> alto costo).<br />
Ac<strong>la</strong>ración de cobertura: Cirugías plásticas con fines reconstructivos funcionales en los casos de cirugías re<strong>para</strong>doras de seno,<br />
tratamiento <strong>para</strong> pa<strong>la</strong>dar hendido y <strong>la</strong>bio figurado, tratamiento <strong>para</strong> gran quemado.<br />
Acuerdo 289 de 2005 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS (Inclusiones: Mal<strong>la</strong>s <strong>para</strong> herniorrafia <strong>para</strong> tratamiento de hernias). Acuerdo 302 de 2005 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Compi<strong>la</strong>ción de servicios <strong>del</strong> POS-S Acuerdo 306 de 2005 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS (Inclusiones: Colecistectomía <strong>la</strong>paroscópica) Acuerdo 313 de 2005 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS (Inclusiones: Genotipificación VIH (2007, formu<strong>la</strong> Láctea hijos madres con VIH- 6 meses,<br />
Microalbuminuria. + 12 medicamentos <strong>para</strong> VIH/Sida y ERC según Guías de Práctica Clínica <strong>para</strong> VIH/SIDA y Enfermedad Renal Crónica<br />
adoptadas mediante Resolución 3442 de 2006. + Tres bifosfonatos <strong>para</strong> el tratamiento <strong>del</strong> cáncer. + Siete medicamentos destinados a<br />
soporte nutricional.)<br />
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Acuerdo 336 de 2006 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS (Inclusiones: Atención <strong>para</strong> <strong>la</strong> interrupción voluntaria <strong>del</strong> embarazo según norma técnica adoptada<br />
mediante Resolución 4905 de 2006.)<br />
Acuerdo 350 de 2006 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS-S (Inclusiones: Esterilización masculina o vasectomía.) Acuerdo 356 de 2007 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS (Inclusiones: Nueva presentación <strong>del</strong> medicamento Lopinavir-Ritonvavir: 200+50 mg <strong>para</strong> tratamiento de<br />
VIH/Sida.)<br />
Acuerdo 368 de 2007 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS (Inclusiones: Cinco medicamentos anticonceptivos hormonales (tabletas de noretindrona 1mg +<br />
etinilestradiol 35 µg, tabletas de levonorgestrel 0.03 mg, solución inyectable de medroxiprogesterona 25 mg + estradiol 5 mg, tableta de<br />
levonorgestrel 0.75 mg e imp<strong>la</strong>nte subdérmico 75 mg) y condón masculino según norma técnica adoptada mediante Resolución 0769 de<br />
2008, que fue modificada por <strong>la</strong> Resolución 001963 de 2008).<br />
Acuerdo 380 de 2008 <strong>del</strong> CNSSS<br />
Se aumenta <strong>la</strong> cobertura en el POS-S (Inclusiones: Servicios ambu<strong>la</strong>torios especializados <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención de pacientes con<br />
Acuerdo 395 de 2008 <strong>del</strong> CNSSS<br />
hipertensión arterial y Diabetes Mellitus tipo 2 (segundo y tercer nivel de atención)).<br />
Fuente: Adaptación de tab<strong>la</strong> tomada de www.pos.gov.co – Actualizaciones y Ac<strong>la</strong>raciones al POS-S y POS-C 1994 – 2010<br />
Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social.<br />
Aunque en los párrafos anteriores se ha hecho alguna mención a varias normas relevantes<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> construcción de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, hay algunas de carácter<br />
específico que merecen un desarrollo adicional, entre <strong>la</strong>s que merecen destacarse<br />
<strong>la</strong>s siguientes:<br />
ACUERDO 008 DE 1994 DEL CNSSS.<br />
El CNSSS, mediante Acuerdo 008 <strong>del</strong> 6 de julio de 1994 estableció los contenidos <strong>del</strong><br />
P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>del</strong> Régimen Contributivo (POS-C), como un conjunto de servicios<br />
de atención en salud al cual tiene derecho todo afiliado en caso de necesidad, y cuya<br />
prestación debe ser garantizada por <strong>la</strong>s Entidades Promotoras de Salud (EPS).<br />
El enfoque que p<strong>la</strong>nteó el Acuerdo era de un POS-C con <strong>integral</strong>idad mediante educación,<br />
información y fomento de <strong>la</strong> salud, así como diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de <strong>la</strong><br />
enfermedad, incluido el suministro de medicamentos esenciales en su presentación genérica,<br />
en los diferentes niveles de complejidad. Condicionó <strong>la</strong> aplicación <strong>del</strong> POS-C a <strong>la</strong>s<br />
condiciones financieras <strong>del</strong> sistema y a <strong>la</strong> economía <strong>del</strong> país, <strong>para</strong> garantizar concordancia<br />
entre costos y actividades <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n con su respectiva disponibilidad de recursos.<br />
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Determinó como criterio fundamental <strong>para</strong> <strong>la</strong> inclusión de actividades, intervenciones o<br />
procedimientos dentro <strong>del</strong> POS-C, <strong>la</strong> mayor efectividad en <strong>la</strong> utilización de los recursos,<br />
mayor eficacia en términos de los resultados deseados y a un costo que sea social y económicamente<br />
viable <strong>para</strong> el país y <strong>la</strong> economía. Adoptó como principio <strong>la</strong> inclusión de servicios<br />
que conduzcan a <strong>la</strong> solución de los problemas de mayor relevancia en cuanto a<br />
morbimortalidad, número de años perdidos por discapacidades o muerte temprana y costo-efectividad.<br />
Aprobó exclusiones y limitaciones <strong>del</strong> POS-C, en particu<strong>la</strong>r aquel<strong>la</strong>s que no contribuyen al<br />
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de <strong>la</strong> enfermedad, actividades consideradas como<br />
cosméticas, estéticas o suntuarias.<br />
Adoptó el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos <strong>para</strong> dar cumplimiento<br />
a <strong>la</strong> provisión de servicios <strong>del</strong> POS-C por niveles de complejidad y aprobó <strong>la</strong> realización<br />
de <strong>la</strong>s Guías de Atención Integral <strong>para</strong> el tratamiento de <strong>la</strong>s enfermedades catastróficas o<br />
ruinosas y <strong>para</strong> <strong>la</strong>s enfermedades más prevalentes y de mayor costo-efectividad en su<br />
manejo.<br />
ACUERDO 009 DE 1994 DEL CNSSS.<br />
El Acuerdo 009 de julio 24 de 1994 adoptó el mecanismo de selección de beneficiarios,<br />
<strong>la</strong>s metas de expansión, el P<strong>la</strong>n de Beneficios y <strong>la</strong> Operación <strong>del</strong> Régimen Subsidiado.<br />
Este Acuerdo aprueba <strong>la</strong> definición de <strong>la</strong>s actividades <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud Subsidiado<br />
(POS-S) y el proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS-S, manteniendo el p<strong>la</strong>n inicial sin<br />
modificaciones en los dos primeros años. Al cabo <strong>del</strong> tercer año, ordena incorporar <strong>integral</strong>mente<br />
el conjunto de intervenciones de mayor costo asegurables que hacen parte <strong>del</strong><br />
POS-C; y entre 1998 y el año 2001, incorporar el resto de <strong>la</strong>s intervenciones asociadas<br />
con el segundo y tercer nivel.<br />
ACUERDO 072 y ACUERDO 074 DE 1997 DEL CNSSS.<br />
El CNSSS mediante Acuerdo 072 <strong>del</strong> 29 de agosto de 1997 redefinió el P<strong>la</strong>n de Beneficios<br />
<strong>del</strong> Régimen Subsidiado, estableciendo <strong>la</strong> cobertura de riesgos y servicios a los siguientes:<br />
Atención básica <strong>del</strong> primer nivel: Acciones de promoción y educación.<br />
Acciones de prevención de <strong>la</strong> enfermedad y protección específica<br />
Acciones de recuperación de <strong>la</strong> salud: atención ambu<strong>la</strong>toria <strong>del</strong> primer nivel, atención<br />
hospita<strong>la</strong>ria de menor complejidad (lo definido en los artículos 103 y 104 de <strong>la</strong> Resolución<br />
5261 de 1994), atención ambu<strong>la</strong>toria en el segundo y tercer nivel de atención<br />
(restringida a ginecoobstetricia y pediatría <strong>para</strong> <strong>la</strong> gestante de alto riesgo y el menor<br />
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de un año; consulta de oftalmología y optometría <strong>para</strong> menores de 20 años y mayores<br />
de 60 años; atención <strong>integral</strong> en traumatología y ortopedia con atención en fisiatría y<br />
terapia física, suministro de prótesis y ortesis); atención hospita<strong>la</strong>ria de mayor complejidad,<br />
patologías re<strong>la</strong>cionadas con el embarazo, parto, puerperio, el menor de un<br />
año en cualquier patología, casos que requieran apendicectomía, colecistectomía o<br />
histerectomía, todos los casos que requieran atención de traumatología y ortopedia,<br />
todos los casos de estrabismo en menores de 5 años y de cataratas a cualquier edad;<br />
atención a enfermedades de alto costo: patologías cardiacas, de aorta torácica y abdominal,<br />
vena cava, vasos pulmonares y renales; patologías <strong>del</strong> sistema nervioso<br />
central; insuficiencia renal; gran quemado; infección por VIH; cáncer; remp<strong>la</strong>zo articu<strong>la</strong>r<br />
parcial o total de cadera o rodil<strong>la</strong>; cuidados intensivos.<br />
Transporte de pacientes: de alto costo y de urgencias.<br />
Medicamentos y ayudas diagnósticas.<br />
Este Acuerdo incluye al POS-S p<strong>la</strong>nes y programas de promoción y prevención predefinidas<br />
en el Acuerdo 33 <strong>del</strong> CNSSS y en <strong>la</strong> Resolución 3997 de 1996 <strong>del</strong> Ministerio de Salud.<br />
Igualmente hab<strong>la</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio <strong>para</strong> Comunidades Indígenas, el cual deberá<br />
ser ajustado y concertado, con aprobación de los Consejos Territoriales de Seguridad<br />
Social en Salud.<br />
Por su parte, el Acuerdo 074 de octubre 31 de 1997 adicionó los contenidos <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de<br />
Beneficios <strong>del</strong> Régimen Subsidiado con lo siguiente:<br />
Atención necesaria <strong>para</strong> <strong>la</strong> rehabilitación funcional de <strong>la</strong>s personas, en cualquier<br />
edad, con deficiencia, discapacidad y/o minusvalía, cualquiera que haya sido <strong>la</strong> patología<br />
causante.<br />
Atención ambu<strong>la</strong>toria y hospita<strong>la</strong>ria <strong>para</strong> quienes requieran herniorrafia inguinal, herniorrafia<br />
crural y herniorrafia umbilical.<br />
ACUERDO 306 DE 2005 DEL CNSSS.<br />
Con el fin de ac<strong>la</strong>rar, precisar y compi<strong>la</strong>r los contenidos <strong>del</strong> POS-S, en los esquemas de<br />
subsidios plenos y de subsidios parciales, el CNSSS expidió en agosto 16 de 2005 el<br />
Acuerdo 306 por medio <strong>del</strong> cual se define el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>del</strong> Régimen Subsidiado.<br />
Este Acuerdo, constituye el marco de referencia <strong>del</strong> POS-S, el Manual de actividades,<br />
procedimientos e intervenciones de <strong>la</strong> Resolución 5261 de 1994, o <strong>la</strong>s normas que lo adicionen,<br />
modifiquen o sustituyan; el Manual de Medicamentos y Terapéutica adoptado mediante<br />
Acuerdos 228, 236, 263 y 282 <strong>del</strong> CNSSS, o <strong>la</strong>s normas que lo adicionen, modifiquen<br />
o sustituyan; el conjunto de Normas Técnicas y Guías de Atención adoptadas mediante<br />
Acuerdo 117 de 1998 y desarrol<strong>la</strong>das por <strong>la</strong> Resolución 412 <strong>del</strong> 2000 <strong>del</strong> Ministerio<br />
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de Salud, el Acuerdo 229 <strong>del</strong> CNSSS y <strong>la</strong>s Resoluciones 3384 <strong>del</strong> 2000 y 968 de 2002 <strong>del</strong><br />
Ministerio de Salud, o <strong>la</strong>s normas que lo adicionen, modifiquen o sustituyan.<br />
El Acuerdo también, desarrol<strong>la</strong> los contenidos <strong>del</strong> POS-S, en los cuales se incluyen:<br />
Acciones <strong>para</strong> Promoción de <strong>la</strong> Salud y Prevención de <strong>la</strong> Enfermedad.<br />
Acciones <strong>para</strong> <strong>la</strong> recuperación de <strong>la</strong> Salud, incluye <strong>la</strong>s definiciones y responsabilidades<br />
establecidas en los artículos 91 al 95 de <strong>la</strong> Resolución 5261 de 1994, que incluyen:<br />
- Cobertura de servicios <strong>del</strong> primer nivel de complejidad.<br />
- Cobertura de servicios de segundo y tercer nivel de complejidad.<br />
- Atenciones de alto costo.<br />
- Materiales y suministros.<br />
- Ortesis, prótesis y dispositivos biomédicos.<br />
- Cobertura de servicios de hospitalización diferentes a UCI.<br />
- Transporte de pacientes.<br />
- Medicamentos.<br />
- Complementación diagnóstica y terapéutica.<br />
En este Acuerdo se establecen los beneficios <strong>para</strong> el esquema de subsidios parciales, los<br />
cuales tienen derecho a recibir los siguientes beneficios:<br />
Atención <strong>integral</strong> de alto costo, como <strong>para</strong> los afiliados en el P<strong>la</strong>n de beneficios <strong>del</strong><br />
Régimen Subsidiado pleno.<br />
Atención <strong>integral</strong> en ortopedia y traumatología, incluida <strong>la</strong> rehabilitación física.<br />
Atención <strong>integral</strong> <strong>del</strong> embarazo, parto y puerperio, y sus complicaciones con servicios<br />
de cualquier nivel de complejidad.<br />
Atención <strong>integral</strong> al menor de un año en cualquier nivel de complejidad.<br />
Los medicamentos incluidos en el Manual de Medicamentos vigente <strong>del</strong> sistema.<br />
Las anteriores reg<strong>la</strong>mentaciones fueron expedidas por el CNSSS, pero dado el carácter<br />
pluri-institucional <strong>para</strong> <strong>la</strong> regu<strong>la</strong>ción <strong>del</strong> SGSSS, hay que mencionar que el Ministerio de<br />
Salud y el hoy Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social, han emitido normas que han regu<strong>la</strong>do el<br />
POS, como es el caso <strong>del</strong> Decreto 806 de 1998, por el cual se precisan exclusiones, periodos<br />
mínimos de cotización y atención NO POS, <strong>la</strong> Resolución 7693 de 2008 norma<br />
técnica sobre <strong>la</strong> p<strong>la</strong>nificación familiar y <strong>la</strong> Resolución 2816 de 1998 sobre atención de urgencias<br />
y que modifica el Artículo 10 de <strong>la</strong> Resolución 5261 de 1994. Así mismo, <strong>la</strong> Resolución<br />
4003 de 2008 anexo técnico <strong>para</strong> cumplimiento <strong>del</strong> Acuerdo 395 <strong>del</strong> CNSSS, por<br />
medio <strong>del</strong> cual se incluyen servicios ambu<strong>la</strong>torios especializados en el P<strong>la</strong>n Obligatorio de<br />
Salud <strong>del</strong> Régimen Subsidiado, pero <strong>la</strong> más relevante de <strong>la</strong>s regu<strong>la</strong>ciones que el Ministerio<br />
de Salud de <strong>la</strong> época hizo alrededor de <strong>la</strong> definición <strong>del</strong> POS, fue <strong>la</strong> resolución 5261 de<br />
1994, que se explica seguidamente:<br />
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RESOLUCIÓN 5261 DE 1994 DEL MINISTERIO DE SALUD (Hoy MPS).<br />
El Ministerio de Salud el 5 de agosto de 1994 mediante Resolución No. 5261 estableció el<br />
Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio <strong>del</strong> Sistema<br />
General de Seguridad Social en Salud, se definió que este P<strong>la</strong>n de Beneficios se prestara<br />
en todos los municipios de Colombia bajo <strong>la</strong> responsabilidad de <strong>la</strong>s EPS.<br />
Esta Resolución contempló <strong>la</strong> adopción, por parte <strong>del</strong> Ministerio de Salud, de <strong>la</strong>s Guías de<br />
Atención Integral <strong>para</strong> <strong>la</strong>s principales enfermedades en razón <strong>del</strong> perfil de morbimortalidad<br />
y <strong>del</strong> costo efectividad de sus tratamientos.<br />
El Libro I de <strong>la</strong> Resolución contiene el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos,<br />
hab<strong>la</strong> de <strong>la</strong>s disposiciones generales; de <strong>la</strong>s definiciones y contenidos de <strong>la</strong>s<br />
Actividades, Intervenciones y Procedimientos contemp<strong>la</strong>dos en el POS-C; igualmente de<br />
los servicios con internación, estancias, servicios profesionales, derechos de sa<strong>la</strong>, materiales<br />
suministros y equipos; servicios profesionales, derechos de sa<strong>la</strong>, materiales, suministros,<br />
equipos y rehabilitación <strong>integral</strong>; actividades y procedimientos médico-quirúrgicos,<br />
nomenc<strong>la</strong>tura y c<strong>la</strong>sificación; actividades, intervenciones y procedimientos de diagnóstico<br />
y tratamiento, nomenc<strong>la</strong>tura y c<strong>la</strong>sificación.<br />
El Libro II se refiere en particu<strong>la</strong>r al P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud, niveles de complejidad;<br />
desarrollo <strong>del</strong> POS <strong>para</strong> el Primer Nivel de Complejidad; desarrollo <strong>del</strong> POS <strong>para</strong> el Segundo<br />
Nivel de Complejidad; desarrollo <strong>del</strong> POS <strong>para</strong> el Tercer Nivel de Complejidad;<br />
desarrollo <strong>del</strong> POS <strong>para</strong> el Cuarto Nivel de Complejidad y atención de patologías de tipo<br />
catastrófico.<br />
Alegando falta de precisión en algunas de <strong>la</strong>s definiciones de <strong>la</strong> Resolución 5261 de 1994<br />
<strong>del</strong> Ministerio de Salud (hoy MPS), se convirtió en práctica habitual <strong>la</strong> negación de servicios<br />
contenidos en el POS y <strong>la</strong> prescripción de actividades, intervenciones y procedimientos<br />
no contenidos en el POS; con estas prácticas se empezó a deteriorar <strong>la</strong> estabilidad<br />
económica <strong>del</strong> Sistema y su credibilidad.<br />
Acuerdos de <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud - CRES -.<br />
La CRES, es <strong>la</strong> entidad <strong>del</strong> Estado encargada de expedir <strong>la</strong>s normas regu<strong>la</strong>torias dentro<br />
de <strong>la</strong>s funciones ya seña<strong>la</strong>das por <strong>la</strong> ley 1122 de 2007, en coherencia con el cumplimiento<br />
de <strong>la</strong>s leyes y los objetivos <strong>del</strong> SGSSS, comprendiéndolo como un conjunto armónico de<br />
personas, instituciones y normas, todo un conglomerado de actividades que buscan brindar<br />
a los ciudadanos de manera adecuada y oportuna los servicios de salud respetando<br />
sus derechos fundamentales.<br />
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En el marco de sus competencias, <strong>la</strong> CRES desde su creación ha expedido los acuerdos<br />
que han realizado actualizaciones y modificaciones <strong>del</strong> POS Contributivo y Subsidiado,<br />
tales como el Acuerdo 003 de 2009 dando cumplimiento a <strong>la</strong> Sentencia T 760 de 2008<br />
proferida por <strong>la</strong> Honorable Corte Constitucional y posteriormente el Acuerdo 008 de ese<br />
mismo año, con el cual se ac<strong>la</strong>ran y precisan los contenidos <strong>del</strong> POS-C y el POS-S, incluyendo<br />
anexos <strong>para</strong> los medicamentos y los procedimientos en codificación CUPS. Durante<br />
<strong>la</strong> misma vigencia y en forma <strong>para</strong>le<strong>la</strong>, expidió los Acuerdos 004 y 005 con los cuales<br />
se unificaron los p<strong>la</strong>nes de beneficios <strong>para</strong> niños y niñas, entre otros.<br />
La CRES como parte <strong>del</strong> SGSSS, entiende que <strong>la</strong>s acciones de <strong>la</strong>s entidades que integran<br />
el Sistema General de Seguridad Social en Salud no pueden apartarse de todos los<br />
demás procesos técnicos, políticos, financieros, jurídicos, ni funcionar sin tener en cuenta<br />
<strong>la</strong>s fluctuaciones económicas <strong>del</strong> estado, sino por el contrario, deben ser asumidas y manejadas<br />
de manera concertada y armónica sin afectación de <strong>la</strong> estabilidad <strong>del</strong> Sistema<br />
mismo, en procura <strong>del</strong> beneficio de todos los actores que intervienen en el aseguramiento.<br />
De acuerdo a lo anterior, considerando siempre que <strong>la</strong> CRES tiene <strong>la</strong> potestad de decidir<br />
sobre qué tecnologías deben incluirse en el paquete de beneficios, los procesos de<br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS que se realizarán de forma sistemática y permanente, deberán<br />
tener en cuenta <strong>la</strong>s concurrentes circunstancias que se van produciendo en <strong>la</strong> vida<br />
nacional desde múltiples escenarios, que intervienen en el SGSSS, tales como <strong>la</strong>s<br />
órdenes de <strong>la</strong> HCC o <strong>la</strong> aparición de leyes específicas <strong>para</strong> referirse a ciertas patologías<br />
otorgando garantías a los afiliados que implican <strong>la</strong> inclusión de tecnologías nuevas al<br />
POS, tal como han surgido en <strong>la</strong> actualidad, <strong>la</strong>s cuales se mencionan en el capítulo 5 <strong>del</strong><br />
presente documento.<br />
Línea jurisprudencial sobre el alcance de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS.<br />
Frente a <strong>la</strong> facultad <strong>para</strong> realizar actualizaciones al POS atribuida a <strong>la</strong> Comisión de<br />
Regu<strong>la</strong>ción en Salud, resulta imperioso abordar el análisis juicioso que hace <strong>la</strong> HCC sobre<br />
este tema, con ocasión <strong>del</strong> estudio de constitucionalidad de <strong>la</strong> Ley 1414 de 2010, por <strong>la</strong><br />
cual se establecen medidas especiales de protección <strong>para</strong> <strong>la</strong>s personas que padecen<br />
epilepsia, se dictan los principios y lineamientos <strong>para</strong> su atención <strong>integral</strong>, sobre <strong>la</strong> cual <strong>la</strong><br />
Corte profirió <strong>la</strong> Sentencia C-398 de 2010, que establece <strong>la</strong> siguiente línea jurisprudencial:<br />
“6.7.1. El Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social exigirá a todos los entes e instituciones<br />
de salud <strong>del</strong> país, <strong>la</strong> implementación de programas <strong>integral</strong>es de protección a <strong>la</strong>s<br />
personas con epilepsia" [artículo 6° <strong>del</strong> proyecto de ley];<br />
Esta disposición es consonante con el reconocimiento de <strong>la</strong> epilepsia como un<br />
problema de salud pública y debe leerse en armonía con <strong>la</strong>s normas conforme a <strong>la</strong>s<br />
cuales <strong>la</strong> garantía <strong>del</strong> acceso, <strong>la</strong> oportunidad y <strong>la</strong> calidad de <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong> a <strong>la</strong><br />
pob<strong>la</strong>ción que padece epilepsia se hará en los términos que se definen en el P<strong>la</strong>n<br />
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Obligatorio de Salud (parágrafo 2° <strong>del</strong> artículo 1° <strong>del</strong> Proyecto de Ley) y<br />
corresponde a <strong>la</strong> CRES incorporar el tratamiento de <strong>la</strong> epilepsia en los POS (artículo<br />
10 <strong>del</strong> Proyecto de Ley). No se trata de un mandato que per se a partir de <strong>la</strong> ley,<br />
genere un impacto fiscal o costos que amenacen <strong>la</strong> estabilidad <strong>del</strong> Sistema de<br />
Seguridad Social en Salud pues como se ha dicho, <strong>la</strong> incorporación en el POS<br />
deberá hacerse por <strong>la</strong> CRES en el marco de sus funciones y con atención a los<br />
parámetros legales <strong>para</strong> el ejercicio de <strong>la</strong>s mismas, lo cual implica consideraciones<br />
sobre sostenibilidad, costo-beneficio, etc. Debe tenerse en cuenta que, a diferencia<br />
de lo que se proponía en alguna de <strong>la</strong>s etapas <strong>del</strong> trámite <strong>del</strong> Proyecto, el legis<strong>la</strong>dor<br />
no optó por incorporar directamente en los POS los tratamientos y medicamentos<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> epilepsia, sino que los estableció como responsabilidad de <strong>la</strong> CRES, <strong>la</strong> cual<br />
deberá ejercer<strong>la</strong> en el marco de <strong>la</strong>s normas que regu<strong>la</strong>n su función. “<br />
Y más ade<strong>la</strong>nte, prosigue <strong>la</strong> HCC:<br />
“6.7.3. "La Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud (CRES) deberá incluir en los p<strong>la</strong>nes de<br />
beneficios <strong>del</strong> Régimen Contributivo y <strong>del</strong> Régimen Subsidiado <strong>la</strong> cobertura de <strong>la</strong><br />
epilepsia" [artículo 10 <strong>del</strong> Proyecto de Ley];<br />
“Es c<strong>la</strong>ro que al radicar <strong>la</strong> responsabilidad en cabeza de <strong>la</strong> CRES, <strong>la</strong> ley no<br />
desconoce el sistema de articu<strong>la</strong>ción de competencias, ni los criterios generales que<br />
rigen <strong>la</strong> e<strong>la</strong>boración <strong>del</strong> POS o, <strong>la</strong> inclusión o exclusión de tratamientos y<br />
medicamentos en el mismo, criterios entre los cuales se cuenta <strong>la</strong> sostenibilidad. De<br />
esta manera no puede decirse que, como consecuencia directa de <strong>la</strong> ley, se afecte<br />
por este concepto, <strong>la</strong> sostenibilidad <strong>del</strong> SGSSS o <strong>la</strong> estructura financiera de <strong>la</strong>s<br />
entidades públicas encargadas de <strong>la</strong> prestación <strong>del</strong> servicio de salud.”<br />
El mandato constitucional es c<strong>la</strong>ro, al seña<strong>la</strong>r que es responsabilidad de <strong>la</strong> CRES<br />
incorporar <strong>la</strong>s prestaciones dentro <strong>del</strong> POS en observancia de los parámetros<br />
establecidos en <strong>la</strong>s normas de carácter legal que regu<strong>la</strong>n su función como sostenibilidad,<br />
costo beneficio, etc. En virtud de ello, <strong>la</strong>s actualizaciones dentro <strong>del</strong> POS deberán<br />
realizarse exclusivamente por <strong>la</strong> autoridad encargada <strong>para</strong> ello, es decir <strong>la</strong> CRES, de<br />
manera autónoma y sin ninguna otra restricción que aquel<strong>la</strong> que le indique <strong>la</strong> Constitución<br />
Política y <strong>la</strong> Ley. Las exigencias establecidas por <strong>la</strong> Ley <strong>para</strong> <strong>la</strong> inclusión de<br />
medicamentos, procedimientos y demás dentro <strong>del</strong> POS hacen referencia al cumplimiento<br />
de los criterios que <strong>la</strong>s mismas leyes 100 de 1993 y 1438 de 2011 han establecido <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
realización de actualizaciones. Por su parte, <strong>la</strong>s obligaciones que impone <strong>la</strong> Constitución<br />
Política en materia de inclusiones en el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud no son otras que <strong>la</strong>s<br />
obligaciones establecidas de manera general <strong>para</strong> el accionar <strong>del</strong> Estado y que se<br />
reiteran en los fines a los que éste debe aspirar, como lo es el respeto a <strong>la</strong> vida digna, <strong>la</strong><br />
protección de los derechos y libertades de los particu<strong>la</strong>res, el servicio a <strong>la</strong> comunidad, <strong>la</strong><br />
promoción de <strong>la</strong> prosperidad, entre otros.<br />
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En observancia de lo anterior, dicha función debe ser ejercida en armonía con <strong>la</strong>s<br />
disposiciones legales que en materia de impacto fiscal obliguen a <strong>la</strong> CRES y <strong>la</strong>s<br />
disposiciones contenidas en el art 9 <strong>del</strong> Acuerdo 08 de 2009, que supeditan toda<br />
modificación o <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n obligatorio de salud a una evaluación y definición<br />
previa por parte de <strong>la</strong> Comisión.<br />
Por último se puede afirmar que <strong>la</strong> posición adoptada por <strong>la</strong> Corte Constitucional en <strong>la</strong><br />
sentencia C-398 de 2010 constituye un precedente constitucional relevante frente a <strong>la</strong>s<br />
obligaciones que impongan otras leyes o normas respecto de incorporaciones de<br />
prestaciones en salud dentro <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de los regímenes Contributivo y<br />
Subsidiado, y que va servir como punto de referencia <strong>para</strong> el análisis jurídico que se<br />
pueda predicar respecto de <strong>la</strong>s actualizaciones al POS ordenadas por esa normatividad.<br />
El goce efectivo <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud como desarrollo jurisprudencial.<br />
Previo al análisis de identificación <strong>del</strong> goce efectivo <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud, es importante<br />
recordar que <strong>la</strong> fundamentación de este derecho agotó tres momentos en su camino<br />
puesto que inicialmente se presentó como un servicio público. Uno primero que definió el<br />
derecho como fundamental <strong>para</strong> los niños y personas de <strong>la</strong> tercera edad, una segunda en<br />
re<strong>la</strong>ción de conexidad con el derecho a <strong>la</strong> vida, y un tercero desarrol<strong>la</strong>do por <strong>la</strong> sentencia<br />
T 760 que lo consagra definitivamente.<br />
En términos de goce efectivo <strong>del</strong> derecho, en especial el de salud, es importante resaltar<br />
su aspecto íntimo re<strong>la</strong>cionado con <strong>la</strong> política de seguridad social, en donde autores de <strong>la</strong><br />
materia como Demetrio Casado <strong>la</strong> han definido como <strong>la</strong> protección <strong>integral</strong> al ser humano<br />
lo que ha sido retomado por <strong>la</strong> Corte Constitucional, que manifiesta en <strong>la</strong> Sentencia SU<br />
111/97 que es un derecho que le asiste a toda persona de acceder a una protección<br />
básica <strong>para</strong> satisfacer sus estados de necesidad.<br />
Dentro de los fenómenos o dimensiones que puede concentrar el goce efectivo al derecho<br />
a <strong>la</strong> salud, se encuentra el cumplimiento de principios que son exigibles al sistema en<br />
general, aspectos propios <strong>del</strong> ámbito regu<strong>la</strong>torio, manifestación <strong>del</strong> carácter asistencial y<br />
prestacional que se acercan a formar parte <strong>del</strong> goce efectivo y condiciones propias <strong>del</strong><br />
régimen constitucional que lo define.<br />
El goce efectivo de los derechos, es <strong>la</strong> consideración que hace el constituyente en cuanto<br />
a <strong>la</strong> materialización de los mismos y que se garantiza por <strong>la</strong>s ramas <strong>del</strong> poder público al<br />
expedir su desarrollo en razón al Estado social de derecho y el postu<strong>la</strong>do humanista que<br />
reivindica <strong>la</strong> dignidad humana.<br />
Tal situación surge de <strong>la</strong> disyuntiva inicial de caracterizar, proteger y desarrol<strong>la</strong>r los<br />
derechos humanos consagrados en <strong>la</strong> Dec<strong>la</strong>ración Universal de 1948. Los cuales luego<br />
de un <strong>la</strong>rgo debate finalizado en 1966 con <strong>la</strong> aparición de los dos Pactos Internacionales<br />
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se zanjó en el sentido que los derechos civiles y políticos, cuyo pacto entró el vigencia en<br />
1976, al ser ellos de carácter y origen legal su puesta en marcha debiera corresponder a<br />
un organismo en concreto que evalúe <strong>la</strong>s posibles vio<strong>la</strong>ciones que sobre estos recaigan,<br />
puesto que provienen de conductas omisivas por parte <strong>del</strong> a<strong>para</strong>to estatal y siempre se<br />
encuentran en sentido de protección negativa (9).<br />
A su vez, los derechos sociales y culturales al ser progresivos y denominados<br />
programáticos deben ser sometidos a procedimientos de seguimiento y avance<br />
permanente en los programas que el Estado debe estructurar <strong>para</strong> lograr su goce efectivo<br />
(10), Es decir que el goce efectivo de los derechos a pesar de ser un vocablo de<br />
expresión general <strong>para</strong> <strong>la</strong> protección, se predica de aquellos fundamentales y los de<br />
carácter social y cultural.<br />
Se empezará por acercar <strong>la</strong>s dimensiones que se encuentran re<strong>la</strong>cionadas con el goce<br />
efectivo <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud en los siguientes escenarios:<br />
Goce efectivo <strong>del</strong> derecho en dimensión prestacional y progresividad.<br />
En Colombia, el derecho fundamental a <strong>la</strong> salud es de reciente ascenso a esta<br />
generación, sin embargo, ya se encontraba dentro <strong>del</strong> derecho fundamental a <strong>la</strong><br />
seguridad social en donde los principios y aspectos <strong>del</strong> núcleo esencial determinado<br />
por <strong>la</strong> HCC, se le aplican en forma directa.<br />
De forma prestacional, se entiende como <strong>la</strong> actividad que deben desplegar todos los<br />
entes estatales <strong>para</strong> agotar <strong>la</strong> totalidad de los recursos que permita lograr <strong>la</strong><br />
efectividad de los derechos, entre ellos el de salud (11).<br />
En <strong>la</strong>s dimensiones que puede albergar el goce efectivo <strong>del</strong> derecho fundamental a <strong>la</strong><br />
salud, se encuentra en primer término una predicada por el alto tribunal denominada<br />
prestacional, enfocada directamente al deber de tomar medidas económicas, jurídicas<br />
y financieras <strong>para</strong> <strong>la</strong> realización plena <strong>del</strong> derecho.<br />
De cara al goce efectivo se debe presentar una búsqueda permanente <strong>del</strong> mismo, de<br />
tal forma que <strong>la</strong> satisfacción plena <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud requiere de forma<br />
considerable y gradual una inversión de recursos, así el Estado no cuente con ellos<br />
de forma inmediata, pero que deben ser acompañados de una política e inversión<br />
considerable. Es decir, el aumento de los niveles de goce efectivo <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong><br />
salud requiere de una inversión de todas <strong>la</strong>s entidades <strong>del</strong> Estado de forma decidida.<br />
Del mismo modo se entiende esta dimensión, que en términos de cubrimiento se<br />
debe siempre maximizar y no puede disminuirse lo ya obtenido, (12).<br />
La sentencia T-227 de 2003 señaló lo siguiente:<br />
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“(…) el concepto de dignidad humana que ha recogido <strong>la</strong> Corte<br />
Constitucional únicamente se explica dentro <strong>del</strong> sistema axiológico de <strong>la</strong><br />
Constitución y en función <strong>del</strong> mismo Sistema. Así <strong>la</strong>s cosas, <strong>la</strong> elevación a<br />
rango constitucional de <strong>la</strong> “libertad de elección de un p<strong>la</strong>n de vida concreto<br />
en el marco de <strong>la</strong>s condiciones sociales en <strong>la</strong>s que el individuo se desarrolle”<br />
y de “<strong>la</strong> posibilidad real y efectiva de gozar de ciertos bienes y de ciertos<br />
servicios que le permiten a todo ser humano funcionar en <strong>la</strong> sociedad según<br />
sus especiales condiciones y calidades, bajo <strong>la</strong> lógica de <strong>la</strong> inclusión y de <strong>la</strong><br />
posibilidad de desarrol<strong>la</strong>r un papel activo en <strong>la</strong> sociedad”, definen los<br />
contornos de lo que se considera esencial, inherente y, por lo mismo<br />
inalienable <strong>para</strong> <strong>la</strong> persona, razón por <strong>la</strong> cual se traduce en derechos<br />
subjetivos (entendidos como expectativas positivas (prestaciones) o<br />
negativas) cuyos contenidos esenciales están sustraídos de <strong>la</strong>s mayorías<br />
transitorias.”<br />
Es importante traer a co<strong>la</strong>ción lo expuesto en <strong>la</strong> Observación General No. 3 <strong>del</strong><br />
Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, en donde indica que “<strong>la</strong>s<br />
medidas de carácter <strong>del</strong>iberadamente retroactivo requerirá una consideración más<br />
cuidadosa y deberá justificarse plenamente por referencia a <strong>la</strong> totalidad de los<br />
derechos previstos en el Pacto y en el contexto <strong>del</strong> aprovechamiento pleno <strong>del</strong><br />
máximo de los recursos que se disponga.”<br />
Goce efectivo <strong>del</strong> derecho en dimensión regu<strong>la</strong>toria<br />
La Jurisprudencia ha trazado diversas líneas que diferencian <strong>la</strong> omisión de expedición<br />
normativa y regu<strong>la</strong>toria que desprotege el derecho a <strong>la</strong> salud, con <strong>la</strong> de <strong>la</strong> regu<strong>la</strong>ción<br />
que existe, pero que crea barreras de acceso en donde el derecho se irrespeta.<br />
La regu<strong>la</strong>ción que el Estado en su órbita de configuración pretenda crear, debe<br />
garantizar que el direccionamiento de <strong>la</strong>s prestaciones no puede ser otra que aquel<strong>la</strong><br />
orientada prioritariamente a garantizar el goce efectivo <strong>del</strong> derecho de salud. La<br />
mencionada sentencia T 760 de 2008, re<strong>la</strong>cionó en sus apartes cómo el goce efectivo<br />
<strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud se materializa desde una regu<strong>la</strong>ción amplia y precisa en torno<br />
a él.<br />
La reg<strong>la</strong>mentación en el Sistema de Salud ha sido definida por <strong>la</strong> HCC como<br />
“dispersa e innumerable”, lo que en cierta medida dificulta su comprensión por parte<br />
de los usuarios y pob<strong>la</strong>ción en general. Lo anterior puede generar restricciones <strong>para</strong><br />
c<strong>la</strong>rificar ciertos aspectos, afectando el goce efectivo <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud.<br />
A su vez, <strong>la</strong> sentencia T 760 de 2008, definió que pese a <strong>la</strong> necesidad de garantizar<br />
el goce efectivo <strong>del</strong> derecho, éste no es absoluto y por tanto debe referirse a un p<strong>la</strong>n<br />
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de beneficios que no sea infinito sino suficiente y acorde con <strong>la</strong>s necesidades de <strong>la</strong>s<br />
personas.<br />
Así lo expuso <strong>la</strong> HCC en su Sentencia T 760/08:<br />
“(…)<br />
El derecho fundamental a <strong>la</strong> salud no es absoluto. El p<strong>la</strong>n de beneficios no<br />
tiene que ser infinito toda vez que puede circunscribirse a <strong>la</strong>s necesidades y<br />
prioridades que determinen los órganos competentes <strong>para</strong> asignar de<br />
manera eficiente los recursos escasos disponibles.<br />
(…)<br />
El derecho fundamental a <strong>la</strong> salud comprende el derecho a acceder a los<br />
servicios de salud de manera oportuna, eficaz y con calidad. Ello implica <strong>la</strong> i)<br />
existencia de un sistema de salud que garantice el acceso a los servicios, ii)<br />
<strong>la</strong> pertenencia al sistema y garantía de <strong>la</strong> prestación de servicios, y iii) el<br />
conocimiento de <strong>la</strong> información adecuada y necesaria <strong>para</strong> acceder a los<br />
servicios con libertad y autonomía.”<br />
Igualmente el desarrollo constitucional, ha indicado que el derecho fundamental a <strong>la</strong><br />
salud comprende (13): i) existencia de un sistema de salud que garantice el acceso a<br />
los servicios de salud, ii) pertenencia al Sistema y garantía de <strong>la</strong>s prestación de<br />
servicios de salud, iii) conocimiento de <strong>la</strong> información adecuada y necesaria <strong>para</strong><br />
acceder a los servicios de salud con libertad y autonomía, iv) derecho a que <strong>la</strong>s<br />
entidades responsables garanticen el acceso a los servicios de salud con calidad,<br />
eficacia y oportunidad, y v) acceso a los servicios de salud que requieran los sujetos<br />
de especial protección constitucional como <strong>la</strong>s niñas y los niños.<br />
De este modo se puede observar que aunque <strong>la</strong> literatura y <strong>la</strong> jurisprudencia son<br />
prolijas en <strong>la</strong> definición y construcción de los derechos fundamentales, en el análisis<br />
de su alcance, núcleo esencial y el goce efectivo <strong>del</strong> mismo, <strong>para</strong> el derecho a <strong>la</strong><br />
salud se acoge una argumentación referida al cumplimiento de los principios propios<br />
<strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social, y de los mecanismos de aplicación<br />
normativa fundamentalmente.<br />
De este modo el goce efectivo <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud se garantiza en el continuo<br />
desarrollo de los principios establecidos desde <strong>la</strong> Ley 100 de 1993, y que ha sido profundizado<br />
y ampliado en <strong>la</strong> reforma reciente establecida por <strong>la</strong> Ley 1438/11, y deberá<br />
ser materializado en <strong>la</strong> amplia y c<strong>la</strong>ra definición de p<strong>la</strong>nes de beneficios y <strong>la</strong> normatividad<br />
asociada <strong>para</strong> su cumplimiento, en pro de mantener el estado de salud de <strong>la</strong><br />
pob<strong>la</strong>ción colombiana.<br />
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1.2. ANTECEDENTES TÉCNICOS.<br />
Como se señaló en el numeral inmediatamente anterior, <strong>la</strong> Ley 100 de 1993 estableció<br />
que <strong>para</strong> el Régimen Contributivo el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud sería el contemp<strong>la</strong>do por el<br />
Decreto Ley 1650 (14) de 1977, así:<br />
“LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 162.<br />
PLAN DE SALUD OBLIGATORIO. (…) Este P<strong>la</strong>n permitirá <strong>la</strong> protección <strong>integral</strong><br />
de <strong>la</strong>s familias a <strong>la</strong> maternidad y enfermedad general, en <strong>la</strong>s fases de promoción y<br />
fomento de <strong>la</strong> salud y <strong>la</strong> prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación <strong>para</strong><br />
todas <strong>la</strong>s patologías, según <strong>la</strong> intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad<br />
que se definan.<br />
Para los afiliados cotizantes según <strong>la</strong>s normas <strong>del</strong> Régimen Contributivo, el contenido<br />
<strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud que defina el Consejo Nacional de Seguridad<br />
Social en Salud será el contemp<strong>la</strong>do por el Decreto-Ley 1650 de 1977 y sus reg<strong>la</strong>mentaciones,<br />
incluyendo <strong>la</strong> provisión de medicamentos esenciales en su<br />
presentación genérica. Para los otros beneficiarios de <strong>la</strong> familia <strong>del</strong> cotizante el<br />
P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud será simi<strong>la</strong>r al anterior pero en su financiación concurrirán<br />
los pagos moderadores, especialmente en el primer nivel de atención, en los términos<br />
<strong>del</strong> artículo 188 de <strong>la</strong> presente Ley.<br />
Para los afiliados según <strong>la</strong>s normas <strong>del</strong> Régimen Subsidiado, el Consejo Nacional<br />
de Seguridad Social en Salud diseñará un programa <strong>para</strong> que sus beneficiarios alcancen<br />
el P<strong>la</strong>n Obligatorio <strong>del</strong> Sistema Contributivo en forma progresiva antes <strong>del</strong><br />
año 2001. En su punto de partida, el p<strong>la</strong>n incluirá servicios de salud <strong>del</strong> primer nivel<br />
por un valor equivalente al 50 % de <strong>la</strong> unidad de pago por capitación <strong>del</strong> sistema<br />
contributivo. Los servicios <strong>del</strong> segundo y tercer nivel se incorporarán progresivamente<br />
al p<strong>la</strong>n de acuerdo con su aporte a los años de vida saludables.<br />
Parágrafo 2. Los servicios de salud incluidos en el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud serán<br />
actualizados por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, de acuerdo<br />
con los cambios en <strong>la</strong> estructura demográfica de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, el perfil epidemiológico<br />
nacional, <strong>la</strong> tecnología apropiada disponible en el país y <strong>la</strong>s condiciones<br />
financieras <strong>del</strong> sistema.<br />
(…)” (Resaltados fuera de texto)<br />
La concreción de este ordenamiento jurídico se dio con <strong>la</strong> Resolución 5261 de 1994, con<br />
los Acuerdos 008 y 009 de 1994 y los demás acuerdos expedidos por el CNSSS que se<br />
re<strong>la</strong>cionaron en el numeral precedente. Para <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> de este P<strong>la</strong>n de Beneficios,<br />
<strong>la</strong> norma dispuso que se efectuara de acuerdo con los cambios en <strong>la</strong> estructura demográfica<br />
de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, el perfil epidemiológico nacional, <strong>la</strong> tecnología apropiada disponible<br />
en el país y <strong>la</strong>s condiciones financieras <strong>del</strong> sistema.<br />
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El CNSSS, en desarrollo de estos preceptos legales dispuso:<br />
“Artículo 5o. Aprobar como criterio fundamental <strong>para</strong> inclusión de actividades,<br />
intervenciones o procedimientos dentro <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio, <strong>la</strong> mayor efectividad<br />
en <strong>la</strong> utilización de los recursos, mayor eficacia en términos de los resultados<br />
deseados y a un costo que sea social y económicamente viable <strong>para</strong> el<br />
país y <strong>la</strong> economía.<br />
Artículo 6o. Adoptar como principio guía de orientación <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud,<br />
<strong>la</strong> inclusión de servicios que conduzcan a <strong>la</strong> solución de los problemas<br />
de mayor relevancia en cuanto a morbimortalidad, número de años perdidos<br />
por discapacidades o muerte temprana y costo-efectividad”. (Acuerdo 8/1994<br />
– CNSSS – Resaltado fuera de texto)<br />
No obstante este marco legal y <strong>la</strong> creación de una estructura institucional denominada<br />
Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología (CMET), organismo asesor <strong>del</strong><br />
CNSSS, con el objetivo de apoyar el ajuste y <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud<br />
(POS), <strong>la</strong>s inclusiones en el transcurso <strong>del</strong> período 1994 a 2008 estuvieron soportadas en<br />
diferentes argumentos.<br />
En el documento de Úrsu<strong>la</strong> Giedión (15), sus autores agrupan, <strong>para</strong> el caso de Colombia,<br />
en los siguientes criterios <strong>la</strong>s justificaciones de <strong>la</strong>s inclusiones al POS:<br />
Protección financiera (Acuerdo 313/2005: colecistectomía <strong>la</strong>paroscópica en el POS-<br />
C y POS-S; Acuerdo267/2004: definición de beneficios <strong>para</strong> subsidios parciales dentro<br />
<strong>del</strong> RS: atención <strong>integral</strong> al menor de un año, embarazada y cuarto nivel correspondiente<br />
a <strong>la</strong> atención <strong>para</strong> alto costo).<br />
Costo-efectividad (Acuerdo 83/1997: <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> manual de medicamentos;<br />
Acuerdo 226/2002: Acelerador Lineal <strong>para</strong> Teleterapia; Acuerdo 228/2002 de 2002<br />
(SIC): <strong>actualización</strong> de manual de medicamentos; Acuerdo 267/2004: ya referenciado;<br />
Acuerdo 282/2004: colposcopia con biopsia y stent coronario en el POS-S; Acuerdo<br />
282/2004: inclusión <strong>del</strong> trasp<strong>la</strong>nte hepático en el POS-C; Acuerdo 336/2006: inclusiones<br />
<strong>para</strong> el tratamiento de VIH y enfermedad renal crónica a partir de recomendaciones<br />
de <strong>la</strong>s guías de práctica clínica en el POS-C y POS-S).<br />
Necesidades en salud (Acuerdo 72/1997: Tratamientos de Ortopedia y Traumatología,<br />
Tratamiento estrabismo niños
do arriba, Acuerdo 350/2006: Interrupción Voluntaria <strong>del</strong> Embarazo en el POS-C y el<br />
POS-S; Acuerdo 356/2007: esterilización masculina en el POS-S).<br />
Impacto generado en el sistema por los recobros de prestaciones no incluidas<br />
en el POS (Acuerdo 254 de Acuerdo 282 de 2004: trasp<strong>la</strong>nte hepático en el POS-C;<br />
Acuerdo 302/2005: mencionado arriba.<br />
Criterios que no se consideran de orden técnico; inclusión por cumplimiento de<br />
una sentencia judicial ((Acuerdo 263 de 2004: Zolendronato; 350/2006: Interrupción<br />
Voluntaria <strong>del</strong> Embarazo); inclusión <strong>para</strong> mejorar <strong>la</strong> situación financiera de los hospitales<br />
públicos (Acta 46 <strong>del</strong> CNSSS); Acuerdo 72/1997: Tratamientos de Ortopedia y<br />
Traumatología, Tratamiento estrabismo niños
Colombia. iv) Influencia creciente de <strong>la</strong> rama judicial sobre los servicios a<br />
financiar. (…)”<br />
“…Recientemente se han visto emerger algunos hechos positivos entre los cuales<br />
podemos mencionar los siguientes: primero, hoy en día <strong>la</strong> mayoría de <strong>la</strong>s<br />
solicitudes de inclusiones siguen en forma rigurosa <strong>la</strong> ruta institucional<br />
establecida; segundo, <strong>la</strong>s inclusiones al POS se hacen con base en <strong>la</strong>s Guías<br />
de Práctica Clínica (GPC) y con base en una visión <strong>integral</strong> de atención de<br />
patologías, en vez de un análisis ais<strong>la</strong>do de alunas tecnologías puntuales; tercero,<br />
el CMET se ha consolidado como actor evaluador de <strong>la</strong>s propuestas de<br />
inclusiones, (…) Así mismo, el CMET ha avanzado en <strong>la</strong> estandarización y<br />
refinamiento de <strong>la</strong> documentación solicitada a los proponentes de nuevas inclusiones<br />
y, finalmente; cuarto, el MPS, y en especial su Dirección de Aseguramiento, ha<br />
retomado un papel más protagónico en el tema de los p<strong>la</strong>nes de beneficios, (…)<br />
(Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social, Dirección de Aseguramiento y Cubillos, 2007)”<br />
(16))..”. (Resaltados fuera de texto)<br />
Los avances evidenciados se han traducido en <strong>la</strong> toma de decisiones a partir de:<br />
“(…) guías de práctica clínica basadas en <strong>la</strong> evidencia así:<br />
Guía <strong>para</strong> el manejo <strong>del</strong> VIH/SIDA, 2005<br />
Guía <strong>para</strong> el manejo de <strong>la</strong> Enfermedad Renal Crónica, 2005<br />
Guía <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención en P<strong>la</strong>nificación Familiar <strong>para</strong> hombres y mujeres, 2006<br />
Guía de atención de <strong>la</strong> Hipertensión Arterial, 2006<br />
Guía de atención de <strong>la</strong> Diabetes Mellitus tipo 2, 2006<br />
Las guías de VIH-SIDA y ERC se adoptaron mediante <strong>la</strong> Resolución 3442 de 2006 y<br />
se aprobaron <strong>la</strong>s actualizaciones al POS-C y al POS-S que estas guías recomendaron<br />
mediante el Acuerdo 336 de 2006 <strong>del</strong> CNSSS.<br />
Con base en <strong>la</strong> “Guía <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención en p<strong>la</strong>nificación familiar a hombres y mujeres” y<br />
<strong>del</strong> “Estudio sobre el ajuste y costeo de <strong>la</strong> oferta anticonceptiva en el POS” presentado<br />
por <strong>la</strong> Dirección General de Salud Pública <strong>del</strong> Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social, el<br />
Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología recomendó <strong>la</strong> inclusión a los<br />
p<strong>la</strong>nes obligatorios de salud contributivo y subsidiado de medicamentos<br />
anticonceptivos hormonales y el condón masculino, lo cual fue aprobado por el<br />
CNSSS mediante el Acuerdo No. 380 de 2007.<br />
Adicionalmente, con <strong>la</strong>s guías de atención de <strong>la</strong> Hipertensión Arterial y de <strong>la</strong> Diabetes<br />
Mellitus tipo 2, se actualizó el POS-S mediante <strong>la</strong> inclusión de servicios ambu<strong>la</strong>torios<br />
especializados <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención de estas enfermedades pacientes <strong>para</strong> el grupo de<br />
pob<strong>la</strong>ción mayor o igual a 45 años según lo aprobado mediante Acuerdo <strong>del</strong> CNSSS<br />
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395 de 2008, adoptado con el anexo técnico “Actividades <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención y<br />
seguimiento de <strong>la</strong> hipertensión arterial y <strong>la</strong> diabetes Mellitus tipo 2 en personas de 45<br />
años o más, afiliados al régimen subsidiado en el esquema de subsidio pleno” de <strong>la</strong><br />
Resolución 4003 de 2008. (…)” 1<br />
No obstante que no se surtió un proceso formal de empalme entre el CNSSS, el MPS, el<br />
CMET y <strong>la</strong> CRES, que permitiera a esta última retomar <strong>la</strong> senda trazada con algunas herramientas<br />
técnicas ya desarrol<strong>la</strong>das y probadas, <strong>la</strong> UAE-CRES realizó el análisis retrospectivo<br />
a fin de conocer los enfoques y avances <strong>para</strong> construir a partir de ellos <strong>la</strong>s propuestas<br />
de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS.<br />
En este sentido, <strong>la</strong> CRES ha optado por un enfoque de evaluación de tecnologías en salud<br />
(ETES) a partir <strong>del</strong> desarrollo de herramientas técnicas que eliminen <strong>la</strong> subjetividad<br />
<strong>del</strong> analista y estandaricen los criterios de priorización que se validen o adopten, como un<br />
proceso que debe ser realizado continuamente mediante procedimientos c<strong>la</strong>ros, estandarizados<br />
y sistemáticos que no dejen duda de su resultado final, inclusión, supresión o exclusión<br />
de tecnologías <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n.<br />
Para <strong>la</strong> expedición <strong>del</strong> Acuerdo 008 de 2009, <strong>la</strong> CRES partió <strong>del</strong> Acuerdo 003 <strong>del</strong> mismo<br />
año y <strong>del</strong> estudio de múltiples documentos de análisis producidos por los gremios,<br />
asociaciones y ciudadanos que fueron enviados a <strong>la</strong> CRES. Adicionalmente, se tuvieron<br />
en cuenta los comentarios realizados en el marco de reuniones con operadores <strong>del</strong><br />
sistema, representando cerca de 950 observaciones o comentarios, los cuales fueron<br />
resueltos.<br />
De <strong>la</strong> sistematización de los análisis efectuados al Acuerdo 003 se identificaron cinco aspectos<br />
que presentaron dificultades en <strong>la</strong> comprensión <strong>del</strong> alcance <strong>del</strong> Acuerdo. Estos<br />
son: <strong>la</strong>s definiciones, los niveles de atención, <strong>la</strong> codificación de los procedimientos, <strong>la</strong>s<br />
inclusiones y exclusiones y el listado de medicamentos, razón por <strong>la</strong> cual el Acuerdo 008<br />
de 2009 se enfocó en resolver o mejorar <strong>la</strong> comprensión de estos aspectos.<br />
Con posterioridad a <strong>la</strong> expedición <strong>del</strong> Acuerdo 008 de 2009, <strong>la</strong> CRES ha recibido solicitudes<br />
explícitas de inclusiones y ac<strong>la</strong>raciones que deben surtir un trámite. Con el Acuerdo<br />
017 de 2010 se ac<strong>la</strong>ró el nombre o <strong>la</strong> denominación en el respectivo listado <strong>del</strong> medicamento<br />
Dihidromorfona de 2.5 y 2.0 g/ml., por el de Hidromorfona 2.5 mg e Hidromorfona<br />
de 2.0 mg/ml., atendiendo <strong>la</strong> solicitud formal que en tal sentido presentara ante <strong>la</strong> CRES<br />
1 Tomado <strong>del</strong> Anexo Técnico <strong>del</strong> Acuerdo 003 de 2009 de <strong>la</strong> CRES “Informe a <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud – CRES,<br />
Documento <strong>para</strong> <strong>la</strong> garantía y protección <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud de los colombianos, Actualización <strong>integral</strong> de los P<strong>la</strong>nes<br />
Obligatorios de Salud.” Autores: Aldea, Gonzalo; Alfonso, Eduardo; Arci<strong>la</strong>, Axel; Bolívar, Mery; Bonil<strong>la</strong>, Jannette; Castrillón,<br />
Johanna; Córdoba, Guillermo; Hurtado, Giovanni; Pulido, Adriana; Téllez, Diana; Torres, Genny; y Vega, Amanda. Director<br />
General de Gestión de <strong>la</strong> Demanda en Salud, Leonardo Cubillos Turriago. Página 9. Bogotá, julio de 2009<br />
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el Fondo Nacional de Estupefacientes; esta decisión contó con el respectivo estudio técnico.<br />
Con el Acuerdo 021 de 2011 de <strong>la</strong> CRES, se ampliaron <strong>la</strong>s concentraciones de los medicamentos<br />
Hidromorfona, Morfina y Metadona ya incluidos en el POS, <strong>para</strong> generar dentro<br />
<strong>del</strong> POS una alternativa <strong>para</strong> el manejo <strong>del</strong> dolor (independientemente de <strong>la</strong> patología) de<br />
manera ambu<strong>la</strong>toria y/o en servicio domiciliario. Para cada medicamento y concentración<br />
se e<strong>la</strong>boró el respectivo análisis centrado en el estudio de <strong>la</strong> dosificación y <strong>la</strong>s indicaciones<br />
clínicas previstas en el POS, además de <strong>la</strong> evaluación de su impacto financiero en <strong>la</strong><br />
UPC.<br />
Del total de solicitudes de inclusión, que suman a <strong>la</strong> fecha (primer semestre de 2011)<br />
261 2 , se realizó una primera selección de tecnologías <strong>para</strong> ade<strong>la</strong>ntar una experiencia en<br />
<strong>la</strong> aplicación de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> de evaluación de tecnologías en salud y probar el desarrollo<br />
de herramientas de trabajo. De esta experiencia se llevó a consulta ciudadana <strong>la</strong> inclusión<br />
de 3 medicamentos (Acuerdo 020 de 2011).<br />
2 Del total de 261 tecnologías incluidas a <strong>la</strong> fecha en <strong>la</strong>s solicitudes de evaluación <strong>para</strong> inclusión al POS, 32 fueron solicitadas<br />
<strong>para</strong> iniciar los respectivos estudios en el año 2010; 194 fueron devueltas a los solicitantes por falta de información o<br />
de identificación c<strong>la</strong>ra y precisa de <strong>la</strong> tecnología y 35 están pendientes de iniciar el trámite que corresponda conforme a <strong>la</strong><br />
<strong>metodología</strong>, procedimientos y herramientas que se aprueben.<br />
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2. ENFOQUE Y ALCANCE.<br />
En <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008 <strong>la</strong> Honorable Corte Constitucional, al referirse a <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS en los términos seña<strong>la</strong>dos en <strong>la</strong> ley 100 de 1993, seña<strong>la</strong> que:<br />
“La <strong>actualización</strong> supone, más allá de ajustes puntuales, una revisión sistemática<br />
<strong>del</strong> POS conforme a (i) los cambios en <strong>la</strong> estructura demográfica, (ii) el perfil<br />
epidemiológico nacional, (iii) <strong>la</strong> tecnología apropiada disponible en el país y (iv) <strong>la</strong>s<br />
condiciones financieras <strong>del</strong> sistema. Teniendo en cuenta que el POS que<br />
actualmente se aplica fue adoptado en 1994, cuando apenas empezaba a funcionar<br />
el SGSSS y que este lleva 14 años de vigencia, se puede inferir que ha transcurrido<br />
un <strong>la</strong>pso razonable <strong>para</strong> verificar <strong>la</strong> necesidad de adaptar el POS a <strong>la</strong>s nuevas<br />
condiciones en salud que se presentan en el país, según lo establecido en <strong>la</strong> ley.<br />
Esta <strong>actualización</strong> puede comprender un enfoque distinto al <strong>del</strong> POS vigente, según<br />
lo determine el órgano competente <strong>para</strong> ello, por ejemplo, a partir de patologías.”<br />
Una lectura en términos de enfoque y alcance de <strong>la</strong> citada Sentencia, lleva a concluir que<br />
los cuatro elementos enunciados por <strong>la</strong> Corte y seña<strong>la</strong>dos en su momento por <strong>la</strong> Ley 100<br />
de 1993 son vitales <strong>para</strong> <strong>la</strong> existencia de una <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong>, esto es, <strong>la</strong> revisión<br />
sistemática <strong>del</strong> POS vigente desde distintas dimensiones que adicionalmente hoy define<br />
el Artículo 25 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011 así:<br />
Cambios en el perfil epidemiológico<br />
Cambios en <strong>la</strong> carga de <strong>la</strong> enfermedad<br />
Disponibilidad de recursos<br />
Equilibrio <strong>del</strong> SGSSS<br />
Medicamentos extraordinarios no explícitos dentro <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios<br />
Para ello es necesario avanzar en <strong>la</strong> categorización <strong>del</strong> POS vigente más allá de su<br />
c<strong>la</strong>sificación según demanda de servicios y según <strong>la</strong> provisión de los mismos por los<br />
aseguradores; se debe tener total c<strong>la</strong>ridad <strong>del</strong> tipo de tecnología cubierta por el POS y los<br />
distintos usos de <strong>la</strong> misma.<br />
En adición a lo anterior y a raíz de <strong>la</strong>s dificultades re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> interpretación de<br />
los contenidos de los p<strong>la</strong>nes de beneficios, <strong>la</strong> Corte Constitucional a través de diversos<br />
pronunciamientos y según ratificación hecha en <strong>la</strong> sentencia T-760 considera necesario<br />
aplicar dos principios fundamentales a <strong>la</strong> hora de definir si una determinada prestación se<br />
encuentra incluida o no. Estos principios son el de <strong>integral</strong>idad y el pro homine. El primero<br />
se refiere a que cuando un procedimiento, tratamiento o actividad se encuentra incluido<br />
en el POS debe entenderse que también están incluidos los elementos necesarios <strong>para</strong><br />
su realización de tal forma que se cump<strong>la</strong> <strong>la</strong> finalidad <strong>del</strong> servicio incluido que no puede<br />
ser cosa distinta el mejoramiento de <strong>la</strong> condición de salud <strong>del</strong> paciente. Es decir se trata<br />
de una visión finalista de los contenidos <strong>del</strong> POS.<br />
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Por su parte el principio pro homine indica que toda interpretación de los contenidos <strong>del</strong><br />
POS debe hacerse en <strong>la</strong> forma que mejor beneficie a <strong>la</strong>s personas, que son el fin último<br />
de todos los sistemas de salud.<br />
En este sentido, al integrar los análisis multidimensionales con los principios antes<br />
seña<strong>la</strong>dos, se tendría <strong>la</strong> identificación de necesidades de inclusión, exclusión, supresión y<br />
no inclusión y, por supuesto, <strong>la</strong> evaluación técnica de cada grupo que sustente o soporte<br />
<strong>la</strong> respectiva decisión.<br />
Esto es relevante porque a pesar de que <strong>para</strong> efectos prácticos un servicio no incluido en<br />
el POS equivale a un servicio excluido en el sentido de que en ambos casos se<br />
encuentran por fuera de <strong>la</strong> cobertura, el mensaje y <strong>la</strong>s consideraciones son muy<br />
diferentes. En los servicios excluidos c<strong>la</strong>ramente hay una voluntad manifiesta de que eso<br />
no se cubra y en consecuencia existirán argumentos <strong>para</strong> tomar estas decisiones. Por el<br />
contrario, los servicios no incluidos pueden ser candidatos a inclusión dependiendo de los<br />
análisis y estudios pertinentes, sobre todo porque <strong>la</strong>s evaluaciones de tecnología tienen<br />
cambios en el tiempo de modo que lo que hoy no es muy efectivo, en un futuro puede<br />
serlo mucho más.<br />
La <strong>actualización</strong> es un concepto que no sólo lleva implícita <strong>la</strong> adición de nuevas<br />
tecnologías sino probablemente el retiro de aquel<strong>la</strong>s que se consideren obsoletas, sobre<br />
todo si esto pone en riesgo <strong>la</strong> seguridad en <strong>la</strong> atención en salud de los usuarios. Desde<br />
esa perspectiva, <strong>la</strong> Corte ha seña<strong>la</strong>do que no es regresivo el retiro de ciertos servicios <strong>del</strong><br />
POS siempre y cuando se encuentren debidamente justificados.<br />
Este proceso de <strong>actualización</strong> debe estar acompañado de <strong>la</strong> participación ciudadana de<br />
modo que en forma transparente y abierta, se permita que los usuarios y demás personas<br />
afectadas por <strong>la</strong>s decisiones, puedan interactuar efectivamente dentro <strong>del</strong> proceso y sean<br />
realmente escuchados y sus opiniones tenidas en cuenta.<br />
Adicionalmente, al concepto de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud, <strong>la</strong><br />
Corte consideró <strong>la</strong> necesidad de actualizaciones periódicas que implican un trabajo por<br />
parte de <strong>la</strong> CRES; en ambos casos, <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> y <strong>la</strong>s actualizaciones<br />
periódicas o puntuales, lo actuado o <strong>la</strong> decisión tomada debe p<strong>la</strong>smarse en un informe<br />
que expresamente señale: “(i) qué se incluyó, (ii) qué no se incluyó de lo solicitado por <strong>la</strong><br />
comunidad médica y los usuarios, (iii) qué servicios pasan a ser suprimidos de los p<strong>la</strong>nes<br />
de beneficios, indicando <strong>la</strong>s razones específicas por <strong>la</strong>s cuales se toma dicha decisión, y<br />
(iv) <strong>la</strong> justificación de <strong>la</strong> decisión en cada caso, con <strong>la</strong>s razones médicas, de salud pública<br />
y de sostenibilidad financiera”<br />
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Los elementos anteriormente citados son indispensables en el trabajo futuro de<br />
actualizaciones <strong>del</strong> POS y en consecuencia hacen parte de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> definida <strong>para</strong><br />
abordar este proceso.<br />
Por otra parte, es c<strong>la</strong>ro que el POS y su <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong>, deben garantizar el<br />
cumplimiento de <strong>la</strong>s orientaciones, metas e indicadores de resultado que prevé el Artículo<br />
2º de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011 y los principios rectores <strong>del</strong> sistema que han sido definidos en<br />
el Artículo 3º de <strong>la</strong> misma Ley.<br />
En ese sentido, vale <strong>la</strong> pena resaltar que uno de los aspectos relevantes en <strong>la</strong> discusión<br />
metodológica está re<strong>la</strong>cionado con el punto de partida (Acuerdo 008 de 2009 de <strong>la</strong> CRES)<br />
y <strong>la</strong>s consideraciones preliminares respecto de <strong>la</strong>s nuevas leyes, sentencias y otras<br />
normas que exigen el análisis de posibles inclusiones. Se refieren los siguientes:<br />
Varias leyes hacen alusión directa a prestaciones en ciertas patologías (cáncer, epilepsia,<br />
enfermedades huérfanas, entre otras) que ameritan un estudio previo a su<br />
eventual introducción en el POS, bajo el entendido que ello implicaría su financiación<br />
con <strong>la</strong> UPC, o establecer otros mecanismos de financiación por parte de <strong>la</strong>s instancias<br />
competentes pero no haciendo <strong>la</strong> inclusión de tales tecnologías en el POS. Dicho<br />
de otra forma, es necesario garantizar <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong> de esas patologías pues<br />
así lo determina <strong>la</strong> Ley, pero no necesariamente debe hacerse a través de su inclusión<br />
al paquete de beneficios a no ser que lo diga expresamente <strong>la</strong> Ley 3 .<br />
La Ley 1438 de 2011 ha establecido dentro de varios de sus artículos una serie de<br />
políticas en <strong>la</strong> búsqueda <strong>del</strong> “mejoramiento de <strong>la</strong> salud y <strong>la</strong> creación de un ambiente<br />
sano y saludable, que brinde servicios de mayor calidad, incluyente y equitativo, donde<br />
el centro y objetivo de todos los esfuerzos sean los residentes en el país” a partir<br />
de <strong>la</strong> estrategia de Atención Primaria en Salud que permita <strong>la</strong> acción coordinada <strong>del</strong><br />
Estado, <strong>la</strong>s instituciones y <strong>la</strong> sociedad. Igualmente, en <strong>la</strong> orientación <strong>del</strong> SGSSS se<br />
precisa que “se deben generar condiciones que protejan <strong>la</strong> salud de los colombianos,<br />
siendo el bienestar <strong>del</strong> usuario el eje central y núcleo articu<strong>la</strong>dor de <strong>la</strong>s políticas en<br />
salud”… “Para lograr este propósito, se unificará el P<strong>la</strong>n de Beneficios <strong>para</strong> todos los<br />
residentes, se garantizará <strong>la</strong> universalidad <strong>del</strong> aseguramiento, <strong>la</strong> portabilidad o prestación<br />
de los beneficios en cualquier lugar <strong>del</strong> país y se preservará <strong>la</strong> sostenibilidad<br />
financiera <strong>del</strong> Sistema, entre otros. ……..” (Art.1 y 2 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011).<br />
3 “La CRES conserva <strong>la</strong> potestad de incorporar en el p<strong>la</strong>n de beneficios <strong>la</strong>s actividades, procedimientos, intervenciones,<br />
medicamentos, insumos, materiales, equipos y dispositivos biomédicos. Sentencia C-398 de 2010, M.P. Gabriel Eduardo<br />
Mendoza Martelo: “[…] <strong>la</strong> incorporación en el POS deberá hacerse por <strong>la</strong> CRES en el marco de sus funciones y con<br />
atención a los parámetros legales <strong>para</strong> el ejercicio de <strong>la</strong>s mismas […”<br />
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Todo lo anterior implica que <strong>la</strong> CRES debe considerar <strong>para</strong> sus análisis de inclusiones,<br />
<strong>la</strong> estrategia de APS bajo los principios de universalidad en todas <strong>la</strong>s etapas de<br />
<strong>la</strong> vida, <strong>la</strong> prevalencia de derechos, un enfoque diferencial, en el cual se ofrezcan especiales<br />
garantías y esfuerzos encaminados a <strong>la</strong> eliminación de <strong>la</strong>s situaciones de<br />
discriminación y marginación y en términos de progresividad (Art. 3). Debe considerarse<br />
además que en re<strong>la</strong>ción con el art. 13 de <strong>la</strong> citada Ley, <strong>la</strong> implementación de <strong>la</strong><br />
estrategia de APS exige de todos los actores y en especial de <strong>la</strong> CRES un énfasis<br />
especial en <strong>la</strong>s acciones de “promoción de <strong>la</strong> salud y prevención de <strong>la</strong> enfermedad,<br />
atención <strong>integral</strong>, integrada y continua, interculturalidad, que incluye entre otros los<br />
elementos de prácticas tradicionales, alternativas y complementarias <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención<br />
en salud y, participación activa de <strong>la</strong> comunidad”.<br />
Más c<strong>la</strong>ro aún es el ARTÍCULO 17, ATENCIÓN PREFERENTE. El cual reza:<br />
“El P<strong>la</strong>n de Beneficios incluirá una parte especial y diferenciada que garantice<br />
<strong>la</strong> efectiva prevención, detección temprana y tratamiento adecuado de<br />
enfermedades de los niños, niñas y adolescentes. Se deberá estructurar de<br />
acuerdo con los ciclos vitales de nacimiento: prenatal a menores de seis (6)<br />
años, de seis (6) a menores de catorce (14) años y de catorce (14) a menores<br />
de dieciocho (18) años. La Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud o quien<br />
haga sus veces definirá y actualizará esta parte especial y diferenciada cada<br />
dos años, que contemple prestaciones de servicios de salud <strong>para</strong> los niños,<br />
niñas y adolescentes, garantice <strong>la</strong> promoción, <strong>la</strong> efectiva prevención, detección<br />
temprana y tratamientos adecuados de enfermedades, atención de<br />
emergencias, restablecimiento físico y sicológico de derechos vulnerados y<br />
rehabilitación de <strong>la</strong>s habilidades físicas y mentales de los niños, niñas y adolescentes<br />
en situación de discapacidad, teniendo en cuenta sus ciclos vitales,<br />
el perfil epidemiológico y <strong>la</strong> carga de <strong>la</strong> enfermedad”.<br />
En ese contexto, también el ARTÍCULO 65, ATENCIÓN INTEGRAL EN SALUD<br />
MENTAL, hace mención a que “Las acciones de salud deben incluir <strong>la</strong> garantía <strong>del</strong><br />
ejercicio pleno <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud mental de los colombianos y colombianas, mediante<br />
atención <strong>integral</strong> en salud mental <strong>para</strong> garantizar <strong>la</strong> satisfacción de <strong>la</strong>s necesidades<br />
de salud y su atención como parte <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios y <strong>la</strong> implementación,<br />
seguimiento y evaluación de <strong>la</strong> política nacional de salud mental”.<br />
Como puede notarse, el marco normativo determina <strong>la</strong> necesidad de realizar análisis de<br />
nuevas prestaciones como parte <strong>integral</strong> de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> aquí expuesta. En<br />
actualizaciones posteriores, <strong>la</strong>s condiciones <strong>para</strong> esa evaluación inicial pueden variar en<br />
re<strong>la</strong>ción con nueva normatividad, establecimiento de políticas y mo<strong>del</strong>os de atención,<br />
cambios en el perfil epidemiológico y carga de <strong>la</strong> enfermedad, entre otros.<br />
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Como parte <strong>del</strong> proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, de manera <strong>para</strong>le<strong>la</strong> a <strong>la</strong> evaluación de<br />
<strong>la</strong>s tecnologías, debe precisarse <strong>la</strong> redacción <strong>del</strong> articu<strong>la</strong>do <strong>del</strong> Acuerdo, <strong>para</strong> dar c<strong>la</strong>ridad<br />
con re<strong>la</strong>ción a los beneficios allí establecidos y evitar <strong>la</strong>s interpretaciones por parte de los<br />
actores <strong>del</strong> sistema, generadoras de posibles conflictos.<br />
En este contexto los principios rectores <strong>del</strong> proceso de <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> serían:<br />
1. La <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> debe disponer de un proceso adecuado de identificación,<br />
evaluación, priorización, inclusión y financiamiento de nuevas tecnologías en salud.<br />
2. La <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> debe disponer un proceso adecuado de seguimiento de tecnologías<br />
incluidas en los p<strong>la</strong>nes de beneficios, identificación, evaluación y exclusión<br />
(desinversión) de tecnologías en salud en obsolescencia.<br />
3. La <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> debe orientarse a cubrir <strong>la</strong>s necesidades de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción en<br />
salud pública, mejorar <strong>la</strong> salud general, reducir <strong>la</strong>s inequidades en salud incluyendo <strong>la</strong><br />
que existen entre regímenes <strong>del</strong> sistema, proteger a los asegurados de riesgos financieros<br />
que pueda causar <strong>la</strong> enfermedad y considerar <strong>la</strong>s preferencias de los usuarios.<br />
4. La <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> debe consultar <strong>la</strong> sostenibilidad <strong>del</strong> sistema en el corto y el<br />
<strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo y por tanto debe generar una estrategia de incorporación vigi<strong>la</strong>da de <strong>la</strong>s<br />
nuevas tecnologías.<br />
5. La <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> debe generar mecanismos <strong>para</strong> garantizar cada vez más <strong>la</strong><br />
transparencia en el sistema. En este sentido, <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> implica una revisión<br />
de todas <strong>la</strong>s tecnologías disponibles, así como también de <strong>la</strong> adecuada redacción<br />
de los p<strong>la</strong>nes explícitos. Esta revisión debe estar disponible <strong>para</strong> todas <strong>la</strong>s nuevas<br />
versiones <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de beneficios. Así mismo, debe generar indicadores de seguimiento<br />
en el adecuado uso de <strong>la</strong>s tecnologías implementadas, y también de <strong>la</strong>s alertas generadas<br />
por entes de control, en el inadecuado uso de los recursos públicos.<br />
6. Este esfuerzo <strong>para</strong> actualizar de forma <strong>integral</strong> el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud tiene como<br />
fin último ofrecer una herramienta que permita mejorar <strong>la</strong> salud de los colombianos,<br />
por lo tanto se ha tenido especial interés en preservar y considerar los eventuales<br />
problemas éticos que puedan surgir cuando se defina una lista de tecnologías en salud<br />
evaluadas en un orden específico. Así, el proceso científico mismo p<strong>la</strong>nteado en<br />
este documento <strong>para</strong> analizar e informar sobre <strong>la</strong>s propiedades de una tecnología utilizada<br />
en atención en salud, (como seguridad, eficacia, factibilidad, indicaciones de<br />
uso, costo y costo-efectividad) enfatizará, siempre en beneficio <strong>del</strong> usuario, <strong>la</strong>s repercusiones<br />
sociales, económicas y éticas derivadas de su utilización.<br />
No sobra reiterar que <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> propuesta respetará los principios morales y éticos<br />
ampliamente aceptados en <strong>la</strong> práctica clínica y de salud pública. Estos son <strong>la</strong> autonomía,<br />
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<strong>la</strong> no maleficencia, <strong>la</strong> beneficencia y <strong>la</strong> justicia distributiva. Los l<strong>la</strong>mados "cuatro principios"<br />
proporcionan un método sencillo, accesible y culturalmente neutral que abarca <strong>la</strong> mayor<br />
parte de <strong>la</strong>s cuestiones morales que surgen en <strong>la</strong> asistencia sanitaria (17).<br />
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3. OBJETIVOS.<br />
3.1. OBJETIVO GENERAL.<br />
Disponer de los métodos, procedimientos y herramientas necesarias <strong>para</strong> ade<strong>la</strong>ntar de<br />
manera sistemática y estandarizada <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud<br />
(POS) teniendo en cuenta, entre otros, los cambios en el perfil epidemiológico y carga de<br />
<strong>la</strong> enfermedad de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, <strong>la</strong> disponibilidad de recursos, el equilibrio y los medicamentos<br />
extraordinarios no explícitos dentro <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios; consultando <strong>la</strong> opinión,<br />
entre otros, de <strong>la</strong>s entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud,<br />
organizaciones de profesionales de <strong>la</strong> salud, de los afiliados y <strong>la</strong>s sociedades científicas,<br />
o de <strong>la</strong>s organizaciones y entidades que se consideren pertinentes.<br />
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS.<br />
1. Desarrol<strong>la</strong>r los métodos, procedimientos y herramientas <strong>para</strong> realizar un análisis multidimensional<br />
de los beneficios que se encuentran incluidos dentro <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio<br />
de Salud, atendiendo los tipos de tecnologías, los usos, <strong>la</strong>s patologías cubiertas y<br />
<strong>la</strong> carga de <strong>la</strong> enfermedad, entre otros criterios de análisis.<br />
2. Establecer los métodos, procedimientos y <strong>la</strong>s herramientas <strong>para</strong> <strong>la</strong> presentación de<br />
solicitudes de inclusión y/o supresión de tecnologías en el POS ante <strong>la</strong> Comisión de<br />
Regu<strong>la</strong>ción en Salud y <strong>del</strong> trámite que deberá darse a tales solicitudes.<br />
3. Definir los métodos, procedimientos y <strong>la</strong>s herramientas <strong>para</strong> identificar y listar los medicamentos<br />
extraordinarios no explícitos dentro <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios, los servicios<br />
que están excluidos, los servicios que no se encuentran comprendidos en los p<strong>la</strong>nes<br />
de beneficios pero que podrían ser incluidos gradualmente y <strong>la</strong>s enfermedades huérfanas.<br />
4. Determinar los métodos, procedimientos y <strong>la</strong>s herramientas <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación técnica<br />
de <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS, <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías potencialmente obsoletas,<br />
<strong>la</strong> evaluación de nuevas tecnologías en salud y/o <strong>la</strong> revisión de <strong>la</strong>s evaluaciones<br />
efectuadas por terceros.<br />
5. Determinar los métodos, procedimientos y <strong>la</strong>s herramientas <strong>para</strong> aplicar los criterios<br />
de priorización a <strong>la</strong>s solicitudes y/o propuestas de inclusión.<br />
6. Definir el procedimiento y <strong>la</strong>s herramientas <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones en el proceso<br />
de administración y <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud – POS <strong>del</strong> Sistema<br />
General de Seguridad Social en Salud.<br />
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7. Desarrol<strong>la</strong>r los métodos, procedimientos y <strong>la</strong>s herramientas <strong>para</strong> realizar el monitoreo<br />
y seguimiento a <strong>la</strong>s decisiones tomadas, a <strong>la</strong>s listas de espera <strong>para</strong> inclusión, a <strong>la</strong>s<br />
innovaciones tecnológicas en curso y a los parámetros (pesos re<strong>la</strong>tivos y datos, entre<br />
otros) que soportan los criterios de priorización.<br />
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4. MARCO CONCEPTUAL.<br />
4.1. EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD.<br />
Desde el mismo momento en que Colombia, a través de <strong>la</strong> formu<strong>la</strong>ción de <strong>la</strong> Ley 100 de<br />
1993, se adoptó el esquema de prestación de servicios de salud basado en el<br />
aseguramiento orientado a generar condiciones de protección a <strong>la</strong> salud de los<br />
colombianos, siendo el bienestar <strong>del</strong> usuario el eje central y núcleo articu<strong>la</strong>dor de <strong>la</strong>s<br />
políticas en salud, se crearon condiciones de acceso a un P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud <strong>para</strong><br />
todos los habitantes <strong>del</strong> territorio nacional, propendiendo por <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong> de <strong>la</strong>s<br />
familias en <strong>la</strong> maternidad y enfermedad general, en <strong>la</strong>s fases de promoción y fomento de<br />
<strong>la</strong> salud y <strong>la</strong> prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación <strong>para</strong> todas <strong>la</strong>s<br />
patologías, según <strong>la</strong> intensidad de uso y los niveles de atención y complejidad (Artículo<br />
162, Ley 100 de 1993).<br />
En consecuencia con lo p<strong>la</strong>nteado por <strong>la</strong> Ley, el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud (POS)<br />
corresponde al paquete de servicios básicos de atención en salud a los que tiene derecho<br />
un afiliado y cuya finalidad es <strong>la</strong> protección de <strong>la</strong> salud, <strong>la</strong> prevención y curación de<br />
enfermedades, el suministro de medicamentos <strong>para</strong> el afiliado y su grupo familiar.<br />
Este p<strong>la</strong>n de beneficios es <strong>la</strong> forma en que <strong>la</strong>s autoridades de salud establecen los límites<br />
mediante los cuales el Sistema puede cubrir intervenciones, actividades y procedimientos<br />
re<strong>la</strong>cionados con <strong>la</strong> prestación de servicios de salud a <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción y a través <strong>del</strong> mismo,<br />
el Sistema de Salud se articu<strong>la</strong> con los individuos y los afiliados saben qué esperar <strong>del</strong><br />
sistema los acoge.<br />
4.2. TECNOLOGÍA EN SALUD.<br />
El concepto de tecnología en salud hace referencia a cualquier medio que permita <strong>la</strong><br />
aplicación <strong>del</strong> conocimiento científico en beneficio <strong>del</strong> cuidado de <strong>la</strong> salud y agrupa todos<br />
los medicamentos, dispositivos o procedimientos necesarios <strong>para</strong> promover <strong>la</strong> salud,<br />
prevenir, diagnosticar, tratar, rehabilitar o prestar cuidado paliativo a <strong>la</strong> enfermedad.<br />
Incluye también los sistemas organizativos y de soporte con los que esta atención en<br />
salud se presta, ya que “los resultados de una intervención en salud dependen <strong>del</strong><br />
contexto en que ésta se desarrol<strong>la</strong> y de que <strong>la</strong> organización de tecnologías individuales<br />
forma a su vez, sistemas tecnológicos más complejos” (18).<br />
4.2.1. Tipo de Tecnologías.<br />
Medicamento: Es aquel pre<strong>para</strong>do farmacéutico obtenido a partir de principios activos<br />
con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica y que se utiliza<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de <strong>la</strong><br />
enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte <strong>integral</strong> <strong>del</strong><br />
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medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado<br />
(19).<br />
Procedimiento: es <strong>la</strong> secuencia lógica de un conjunto de actividades utilizadas en el<br />
proceso de atención que comprende promoción y fomento de <strong>la</strong> salud, prevención,<br />
diagnóstico, tratamiento y rehabilitación <strong>integral</strong> de <strong>la</strong> enfermedad (20).<br />
Dispositivo: Se refiere a cualquier instrumento, a<strong>para</strong>to, máquina, software, equipo<br />
biomédico u otro artículo simi<strong>la</strong>r o re<strong>la</strong>cionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo<br />
sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan<br />
en su correcta aplicación propuesta por el fabricante <strong>para</strong> su uso en:<br />
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.<br />
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una<br />
lesión o de una deficiencia.<br />
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de <strong>la</strong> estructura anatómica o de<br />
un proceso fisiológico.<br />
- Diagnóstico <strong>del</strong> embarazo y control de <strong>la</strong> concepción.<br />
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después <strong>del</strong> mismo incluyendo el<br />
cuidado <strong>del</strong> recién nacido.<br />
- Productos <strong>para</strong> desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.<br />
4.2.2. Uso o Finalidad.<br />
Las tecnologías también se categorizan de acuerdo a su uso o finalidad de <strong>la</strong> siguiente<br />
manera, teniendo en cuenta que una tecnología puede estar contemp<strong>la</strong>da en una o más<br />
categorías:<br />
Tecnologías <strong>para</strong> promoción.<br />
Tecnologías <strong>para</strong> prevención.<br />
Tecnologías <strong>para</strong> diagnóstico.<br />
Tecnologías <strong>para</strong> tratamiento (quirúrgico y no quirúrgico).<br />
Tecnologías <strong>para</strong> rehabilitación.<br />
Tecnologías <strong>para</strong> tratamiento y paliación o mitigación.<br />
Tecnologías organizativas (incluye sistemas y procesos administrativos).<br />
4.2.3. Ciclo de Vida de <strong>la</strong>s Tecnologías en Salud.<br />
Las tecnologías en salud poseen un ciclo de vida que puede ser representado en cinco<br />
etapas, <strong>la</strong>s cuales están re<strong>la</strong>cionadas con el porcentaje de adopción de <strong>la</strong> tecnología por<br />
un sistema o su frecuencia de uso. Estas etapas son (21):<br />
La fase experimental o de innovación.<br />
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La fase de imp<strong>la</strong>ntación.<br />
La fase de generalización.<br />
La fase de declinación.<br />
La fase de obsolescencia.<br />
Una misma tecnología podría encontrarse en diferentes etapas de acuerdo a <strong>la</strong>s<br />
diferentes indicaciones <strong>para</strong> <strong>la</strong>s cuales se acepta. Algunas de el<strong>la</strong>s pueden incluso tener<br />
mesetas prolongadas en <strong>la</strong> fase de generalización, otras tecnologías que son mínimas<br />
podrían no llegar o demorarse mucho en llegar a <strong>la</strong> fase de obsolescencia (22).<br />
La etapa <strong>del</strong> ciclo en el que se encuentra una tecnología depende entre otros factores, de<br />
<strong>la</strong> innovación y desarrollo de otras alternativas que por efectividad, seguridad o costo<br />
permitan su reemp<strong>la</strong>zo. El poder identificar el estado de <strong>la</strong>s tecnologías y determinar su<br />
vigencia es necesario dentro de cualquier sistema de salud.<br />
4.3. LA SITUACIÓN DE SALUD - CARGA DE ENFERMEDAD.<br />
Las tecnologías <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de beneficios se analizan de cara a <strong>la</strong> situación de salud de <strong>la</strong><br />
pob<strong>la</strong>ción colombiana mediante <strong>la</strong> carga de enfermedad, como medida de <strong>la</strong>s pérdidas de<br />
salud que <strong>para</strong> una pob<strong>la</strong>ción representan tanto <strong>la</strong>s consecuencias mortales (mortalidad)<br />
como no mortales (morbilidad) de <strong>la</strong>s diferentes enfermedades y lesiones; así mismo, <strong>la</strong>s<br />
pérdidas atribuibles a los distintos factores de riesgo y determinantes de <strong>la</strong> salud<br />
implicados.<br />
La carga generada por una enfermedad concreta dependerá por un <strong>la</strong>do, de su frecuencia<br />
y por el otro, de los efectos mortales y discapacitantes o generadores de ma<strong>la</strong> salud. Los<br />
estudios de carga de enfermedad hacen com<strong>para</strong>bles y agregables ambos efectos al<br />
reducirlos a <strong>la</strong> misma magnitud, el tiempo que involucra tiempo perdido por mortalidad<br />
prematura y tiempo vivido en un estado de salud distinto a <strong>la</strong> salud óptima (23).<br />
4.4. CATEGORIZACIÓN.<br />
La categorización en el marco <strong>del</strong> proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS es una actividad que<br />
define y diferencia cada una de <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS conforme al tipo y uso. La<br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS demanda <strong>la</strong> categorización <strong>del</strong> mismo, que equivale al<br />
reconocimiento de <strong>la</strong>s tecnologías en salud que lo conforman de acuerdo con dos<br />
parámetros principales: tipo y uso dentro <strong>del</strong> proceso de atención, con el propósito de<br />
evidenciar <strong>la</strong> composición <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de beneficios y obtener elementos de juicio <strong>para</strong><br />
orientar el énfasis <strong>del</strong> mismo, en el marco de <strong>la</strong>s políticas <strong>del</strong> sistema.<br />
Tiene como objetivo reconocer y c<strong>la</strong>sificar <strong>la</strong>s diferentes tecnologías vigentes en el<br />
acuerdo 008 de 2009 (y a partir de esta <strong>actualización</strong>, se espera que cada nueva<br />
tecnología que se incluya en el POS tenga de entrada esta categorización), lo que<br />
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permitirá una búsqueda más fácil y eficiente y <strong>la</strong> organización de los procesos de revisión.<br />
Este proceso además de contribuir a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, debe permitir a los<br />
usuarios identificar los beneficios con mayor facilidad.<br />
4.5. PRIORIZACIÓN.<br />
La identificación de posibles tecnologías a evaluar, requiere priorización, es decir, <strong>la</strong><br />
asignación de un orden <strong>para</strong> los procesos de revisión con base en unos criterios<br />
definidos. La priorización puede tener un enfoque político o técnico o combinar <strong>la</strong>s dos<br />
opciones <strong>para</strong> establecer los elementos y <strong>la</strong> información requerida <strong>para</strong> organizar <strong>la</strong>s<br />
actividades de evaluación de tecnologías dentro <strong>del</strong> proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS y<br />
con ello, orientar <strong>la</strong>s decisiones más adecuadas a <strong>la</strong>s necesidades y prioridades en salud<br />
de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción.<br />
En algunos países <strong>del</strong> mundo el proceso de priorización de tecnologías en Salud se ha<br />
desarrol<strong>la</strong>do con el fin de dar mayor transparencia al proceso de evaluación de<br />
Tecnologías en Salud, mayor equidad y toma de decisiones informada y fundamentada en<br />
evidencia. En Tai<strong>la</strong>ndia por ejemplo, el NHSO (National Health Security Office), se apoya<br />
en agencias semi-autónomas como el IHPP (International Health Policy Program) y el<br />
HITAP (Health Intervention and Technology Assessment Program) y juntos son los<br />
encargados <strong>del</strong> proceso de priorización en dos sentidos (24). El primero, como un<br />
screening o tamizaje y priorización de <strong>la</strong>s Tecnologías en salud a evaluar, permitiendo<br />
que grupos de interés propongan temas de evaluación con criterios específicos que<br />
incluyen tab<strong>la</strong>s de puntuación <strong>para</strong> cada uno. Durante el segundo paso, incluyen criterios<br />
de evaluación económica y de impacto en el presupuesto como criterios de priorización<br />
<strong>para</strong> inclusión, <strong>para</strong> presentarlos a los tomadores de decisión con el fin de que<br />
determinen si se incluye o no en el Health Benefit Package and Service Delivery (SCBP)<br />
(Paquete de beneficios en Salud y de prestación de Servicios).<br />
En Australia el Sistema de Seguro de Salud gubernamental (Medicare) (25) posee unos<br />
los criterios de priorización que se basan en <strong>la</strong> protección financiera <strong>del</strong> Sistema, el uso<br />
de controles de <strong>la</strong> oferta <strong>para</strong> contener los costos, <strong>la</strong> equidad de acceso, el mantenimiento<br />
de un sistema sostenible de alto rendimiento de <strong>la</strong> salud que proporciona servicios<br />
rentables de <strong>la</strong> salud, <strong>la</strong> complementariedad entre lo público y <strong>del</strong> sector privado. El<br />
sistema de salud se esfuerza por ser equitativo, eficaz, adecuado, eficiente, responsable,<br />
accesible, seguro y sostenible. El gobierno contro<strong>la</strong> <strong>la</strong> oferta y los costos de los<br />
medicamentos a través <strong>del</strong> Programa de Beneficios Farmacéuticos. Las prioridades <strong>para</strong><br />
el sistema de Salud, están dadas por El Departamento de Salud y vejez, quien formu<strong>la</strong> <strong>la</strong>s<br />
políticas. Los estados son autónomos en <strong>la</strong> administración de servicios de Salud, sin<br />
embargo hay un organismo asesor de beneficios farmacéuticos que formu<strong>la</strong><br />
recomendaciones al The Department of Health and Ageing sobre cuáles medicamentos<br />
deben estar en el Seguro Nacional de Salud.<br />
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El organismo o Departamento asesor de Beneficios farmacéuticos (Pharmaceutical<br />
Benefits Advisory Committee – PBAC) es esencialmente pasivo en lo que a priorización<br />
de tecnologías en Salud se refiere, y el orden y momento de <strong>la</strong> evaluación se establece<br />
por <strong>la</strong> recepción de <strong>la</strong> solicitud. La Comisión Asesora de Servicios Médicos (Medical<br />
Services Advisory Committee (MSAC) tiene una capacidad de respuesta mucho más<br />
limitada y debe utilizar algunos procesos de priorización. Los criterios de costo –<br />
efectividad se utilizan como priorizadores <strong>para</strong> definir <strong>la</strong> inclusión de una tecnología al<br />
p<strong>la</strong>n de beneficios farmacéuticos.<br />
Para el Sistema de Salud de Alemania (25), <strong>la</strong>s evaluaciones de tecnologías en salud se<br />
basan en <strong>la</strong> eficiencia, rentabilidad, calidad y costo de <strong>la</strong>s tecnologías. Los criterios de<br />
priorización adicionales incluyen <strong>la</strong> disponibilidad de evidencia y el grado de urgencia o<br />
necesidad de llevar a cabo <strong>la</strong> evaluación. El Federal Joint Committee (G-BA) regu<strong>la</strong> el<br />
suministro de tecnologías en salud basado en <strong>la</strong> eficiencia. El Institute for Quality and<br />
Efficiency in Health Care (IQWiG) proporciona información a <strong>la</strong> G-BA sobre posibles<br />
ventajas y desventajas de <strong>la</strong>s Tecnologías en salud, y el Ministerio Federal de Salud<br />
(Federal Ministry of Health (BMG) es quien aprueba <strong>la</strong>s decisiones de <strong>la</strong> G-BA. Sin<br />
embargo, no existe una re<strong>la</strong>ción directa entre los resultados de los informes de evaluación<br />
de tecnologías en salud y <strong>la</strong> toma de decisiones o establecimiento de prioridades.<br />
En Ho<strong>la</strong>nda (25), <strong>la</strong>s evaluaciones de tecnologías en salud se utilizan <strong>para</strong> proporcionar<br />
evidencia de <strong>la</strong>s decisiones políticas sobre el p<strong>la</strong>n de beneficios y el uso adecuado de los<br />
dispositivos médicos. Desde 1999 se emitieron directrices fármaco-económicas <strong>para</strong><br />
normalizar estas evaluaciones en todo el país, especialmente <strong>para</strong> aquel<strong>la</strong>s que se<br />
realizan a tecnologías y su inclusión en el p<strong>la</strong>n de beneficios. El establecimiento de<br />
prioridades se realiza con base en <strong>la</strong>s recomendaciones que hace el Consejo de Salud.<br />
Para <strong>la</strong> toma de decisiones los criterios de priorización se centran más en <strong>la</strong> parte<br />
económica y su impacto en <strong>la</strong> política general. La priorización en Ho<strong>la</strong>nda sigue siendo<br />
limitada quizás debido a <strong>la</strong> falta de coordinación entre los diferentes organismos que<br />
llevan a cabo <strong>la</strong> Evaluación de Tecnologías.<br />
En el Reino Unido (26), el Instituto Nacional <strong>para</strong> <strong>la</strong> Salud y Excelencia Clínica (National<br />
Institute For Health and Clinical Excellence – NICE) utiliza principios que sustentan <strong>la</strong><br />
práctica clínica y de Salud Pública como son autonomía, no-maleficencia, beneficencia, y<br />
Distribución Justa, y reconoce que ningún principio tiene prioridad absoluta sobre otro<br />
(27). De igual forma sigue <strong>la</strong>s instrucciones gubernamentales en cuanto al equilibrio<br />
general de los beneficios clínicos y los costos, el grado de necesidad clínica de los<br />
pacientes con <strong>la</strong> enfermedad o condición en estudio y cualquier orientación dada a <strong>la</strong> NHS<br />
por el Secretario de Estado y los beneficios potenciales de <strong>la</strong> innovación a <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo<br />
<strong>para</strong> el Sistema Nacional de Salud. Existe un proceso explícito de selección de<br />
Tecnologías en Salud a evaluar administrado por NICE y el Ministerio da su aprobación<br />
final a los listados de tecnologías que NICE deberá evaluar y que no utiliza el impacto en<br />
el presupuesto <strong>para</strong> comunicar sus decisiones, pero si se tiene en cuenta en <strong>la</strong> fase de<br />
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toma de decisiones, es así que el<strong>la</strong> se hace sobre <strong>la</strong> base de <strong>la</strong> costo - efectividad de <strong>la</strong><br />
tecnología en com<strong>para</strong>ción con <strong>la</strong> mejor alternativa disponible en el NHS. Para <strong>la</strong> toma de<br />
decisiones el razonamiento seguido en <strong>la</strong>s <strong>del</strong>iberaciones con los análisis se ponen en el<br />
dominio público, <strong>para</strong> <strong>la</strong>s partes interesadas puedan evaluar <strong>la</strong> decisión.<br />
En España se han ade<strong>la</strong>ntado interesantes trabajos en cuanto a evaluación de<br />
tecnologías en los cuales <strong>la</strong> Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Galicia<br />
(AVALIA-T) (28), coordinó en 2007 el proyecto de e<strong>la</strong>boración de una guía metodológica<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> identificación, priorización y evaluación de tecnologías en salud obsoletas junto<br />
con <strong>la</strong> Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias <strong>del</strong> Instituto de Salud Carlos III<br />
(AETS) (29) (30), el Servicio de Evaluación de Tecnologías Sanitarias <strong>del</strong> Departamento<br />
de Sanidad <strong>del</strong> Gobierno Vasco (Osteba) (31), <strong>la</strong> Unidad de Evaluación de Tecnologías<br />
Sanitarias de <strong>la</strong> Agencia Laín Entralgo (Comunidad de Madrid) y el Servicio de Evaluación<br />
<strong>del</strong> Servicio Canario de Salud (SESCS). En esta guía se expone <strong>la</strong> selección de criterios<br />
de priorización y <strong>la</strong> ponderación de los mismos dentro de dominios como<br />
pob<strong>la</strong>ción/usuarios, tecnología, riesgo/beneficio, y costos, organización y otras<br />
implicaciones. Es una herramienta que ordena <strong>la</strong>s tecnologías en salud a evaluar. Este<br />
proceso tiene en cuenta <strong>la</strong> participación de expertos clínicos, gestores y usuarios <strong>del</strong><br />
sistema sanitario.<br />
Finalmente en Colombia, los avances en priorización de tecnologías en salud se<br />
observaron durante <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n obligatorio de Salud en 2009 (32). Este<br />
proceso hizo referencia a los pasos que se siguieron <strong>para</strong> <strong>la</strong> consecución de acuerdos<br />
legítimos de toda <strong>la</strong> sociedad, incluyendo los grupos de interés, <strong>para</strong> establecer esos<br />
valores orientadores que dirimieran los conflictos a los que se podían enfrentar por <strong>la</strong><br />
divergencia de intereses entre los diversos grupos sociales.<br />
Se han combinado perspectivas políticas y técnicas dentro de <strong>la</strong> priorización. En <strong>la</strong><br />
primera, se consideraron espacios de participación ciudadana y espacios de <strong>del</strong>iberación<br />
sobre temas de valores sociales <strong>para</strong> <strong>la</strong> consecución de acuerdos legítimos y<br />
posteriormente sobre temas re<strong>la</strong>cionados con dilemas éticos más complejos. En <strong>la</strong><br />
segunda, se tomaron en cuenta abordajes técnicos, específicamente el desarrollo de<br />
guías de atención <strong>integral</strong> GAI y <strong>la</strong> evaluación de tecnologías en salud. Durante este<br />
proceso se establecieron criterios consensuados <strong>para</strong> <strong>la</strong> priorización de condiciones en<br />
salud que serían objeto de GAI <strong>para</strong> priorización y sus ponderadores (33).<br />
4.5.1. Criterios de Priorización.<br />
Los criterios de priorización son atributos que permiten jerarquizar una tecnología,<br />
asignándole determinada relevancia con respecto a otra. Para seleccionarlos, se requiere<br />
analizar cada uno de los atributos considerados acorde al objetivo de <strong>la</strong> priorización y a<br />
<strong>la</strong>s necesidades <strong>del</strong> proceso de <strong>actualización</strong> en su contexto, involucrando en su<br />
definición todos los puntos de vista relevantes a cada situación de priorización.<br />
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En <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud se identifican dos situaciones en<br />
donde se requiere <strong>la</strong> definición de objetivos participantes y criterios <strong>para</strong> <strong>la</strong> priorización de<br />
tecnologías, debido a que <strong>la</strong> importancia re<strong>la</strong>tiva de los criterios varía según <strong>la</strong> situación<br />
seleccionada o incluso puede ser necesario tener en cuenta otros criterios adicionales.<br />
Las dos situaciones importantes en <strong>la</strong>s cuales se hace indispensable disponer de<br />
herramientas de priorización concertadas con los actores, son:<br />
Priorización <strong>para</strong> evaluación de tecnologías actualmente incluidas en el POS: consiste<br />
en aplicar <strong>la</strong> herramienta de priorización que se construya con los actores <strong>del</strong><br />
SGSSS, <strong>para</strong> determinar el orden o prioridad en que <strong>la</strong>s tecnologías deben someterse<br />
a procesos de evaluación, <strong>para</strong> ratificar su permanencia en el POS o <strong>para</strong> seleccionar<br />
el orden en que deben someterse a evaluación de obsolescencia.<br />
Priorización <strong>para</strong> evaluación de tecnologías no incluidas en el POS: consiste en aplicar<br />
<strong>la</strong> herramienta de priorización que se construya con los actores <strong>del</strong> SGSSS, <strong>para</strong><br />
determinar el orden o prioridad en que <strong>la</strong>s tecnologías deben someterse al proceso<br />
de evaluación <strong>para</strong> sustentar una posible inclusión en el p<strong>la</strong>n de beneficios.<br />
La definición <strong>del</strong> objetivo de <strong>la</strong> priorización y los actores implicados constituyen el<br />
escenario de priorización. Es allí donde se validan y recogen los criterios seleccionados<br />
<strong>para</strong> construir <strong>la</strong>s herramientas finales de priorización <strong>para</strong> evaluación de tecnologías,<br />
apoyándose en técnicas de consenso <strong>para</strong> garantizar <strong>la</strong> inclusión de diferentes puntos de<br />
vista. La <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS contemp<strong>la</strong> <strong>la</strong> participación ciudadana a través de varios<br />
escenarios de priorización y de los diferentes actores acorde a los lineamientos de <strong>la</strong> Ley<br />
1438 de 2011: Entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud,<br />
organizaciones de profesionales de <strong>la</strong> salud, afiliados, sociedades científicas, entre otros.<br />
El ejercicio parte de una lista de criterios que se proponen en los diferentes escenarios de<br />
priorización y que tienen re<strong>la</strong>ción con los diferentes dominios de análisis de criterios como<br />
son: Las necesidades de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, los beneficios o riesgos de <strong>la</strong> tecnología, <strong>la</strong>s<br />
directrices y prioridades políticas y los costos <strong>para</strong> el sistema. Las tab<strong>la</strong>s 2 y 3 definen<br />
algunos criterios de priorización utilizados en procesos de evaluación de tecnologías en<br />
salud <strong>para</strong> consideración de los actores en los escenarios de priorización.<br />
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Tab<strong>la</strong> 2. Criterios de Priorización <strong>para</strong> Evaluación de Tecnologías<br />
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Tab<strong>la</strong> 3. Evaluación de Obsolescencia<br />
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4.5.2. Herramienta de Priorización.<br />
La herramienta de priorización se basa en <strong>la</strong> estructura <strong>del</strong> Proceso Analítico Jerárquico<br />
(PAJ). El PAJ provee un marco de referencia racional y comprehensivo <strong>para</strong> estructurar<br />
un problema de decisión representando y cuantificando sus elementos, <strong>para</strong> re<strong>la</strong>cionar<br />
esos elementos a los objetivos de <strong>la</strong> priorización y evaluar alternativas de solución,<br />
involucrando <strong>la</strong> síntesis matemática de numerosos juicios sobre el problema de decisión<br />
que se esté tratando.<br />
Los procedimientos <strong>para</strong> usar el PAJ pueden ser resumidos en:<br />
Estructurar una herramienta que contenga el objetivo de <strong>la</strong> priorización y los criterios<br />
de una manera jerarquizada <strong>para</strong> aplicar frente a <strong>la</strong>s diferentes alternativas (tecnologías).<br />
Establecer valoraciones cualitativas y cuantitativas de los criterios seleccionados mediante<br />
una serie de juicios basados en com<strong>para</strong>ciones de elementos.<br />
Sintetizar <strong>la</strong>s valoraciones de los criterios <strong>para</strong> producir un conjunto de ponderaciones.<br />
Revisar <strong>la</strong> consistencia de <strong>la</strong>s valoraciones.<br />
Llegar a una decisión final basada en los resultados de este proceso.<br />
Criterio<br />
1<br />
Tecnología<br />
1<br />
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Figura 2. Proceso Analítico Jerárquico.<br />
Objetivo de Priorización<br />
Criterio<br />
2<br />
Tecnología<br />
2<br />
Criterio<br />
3<br />
Tecnología<br />
3<br />
Criterio<br />
4<br />
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Teniendo en cuenta lo anterior, cada una de <strong>la</strong>s necesidades de priorización en el proceso<br />
de <strong>actualización</strong> requiere <strong>la</strong> definición previa de los participantes, criterios, ponderaciones<br />
y presentación de los resultados acorde a los objetivos establecidos <strong>para</strong> cada momento.<br />
Es así como a partir de una lista de criterios de priorización inicialmente propuesta (tab<strong>la</strong><br />
2) y mediante <strong>la</strong> participación de los actores <strong>del</strong> sistema, se utiliza un análisis de decisión<br />
con criterios múltiples <strong>para</strong> establecer una serie de preferencias entre <strong>la</strong>s opciones, de<br />
acuerdo a los objetivos de <strong>la</strong> decisión.<br />
Los siguientes son los pasos que deben conducir a <strong>la</strong> definición final de <strong>la</strong>s herramientas<br />
de priorización:<br />
Definir los objetivos de <strong>la</strong> priorización a realizar: Acorde con el alcance de cada tipo<br />
de priorización y el momento dentro <strong>del</strong> proceso metodológico de <strong>actualización</strong>, es<br />
conveniente definir los objetivos de priorización en cada escenario.<br />
Definir y jerarquizar los criterios de priorización acorde con el objetivo: Cada tipo de<br />
priorización es diferente y los criterios deben orientarse a los elementos técnicos y políticos<br />
que pueden enmarcar una futura decisión. En general, se debe seleccionar el<br />
mejor grupo de criterios <strong>para</strong> el tipo de priorización específica cumpliendo los siguientes<br />
requisitos:<br />
- Ser exhaustivo.<br />
- Ser factible de usar.<br />
- Garantizar independencia entre criterios.<br />
- No ser redundante.<br />
- Explicarse de <strong>la</strong> manera más completa con el menor número de variables posibles<br />
(ser parsimonioso).<br />
4.6. TECNOLOGÍAS POTENCIALMENTE OBSOLETAS.<br />
Los nuevos procedimientos no siempre suponen una mejora en <strong>la</strong> salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción,<br />
lo que sí es cierto es que con el tiempo <strong>la</strong>s tecnologías ya imp<strong>la</strong>ntadas van siendo<br />
superadas progresivamente por aquel<strong>la</strong>s de nueva aparición. Consecuentemente, algunas<br />
tecnologías en salud (TS) van quedando obsoletas, ya sea porque hay otras más<br />
eficaces, más seguras o más económicas, o porque combinan algunas de estas<br />
características en mayor o menor medida. Diversas instituciones como el National Institute<br />
for Health and Clinical Excellence (NICE), el Gobierno australiano, el Swedish Council on<br />
Technology Assessment in Health Care (SBU) (34) o el National Health Service en<br />
Escocia (NHS Scot<strong>la</strong>nd) (35) han reconocido recientemente <strong>la</strong> importancia de prestar<br />
atención a <strong>la</strong>s tecnologías en salud obsoletas e inefectivas.<br />
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En este contexto se entiende que una Tecnología Potencialmente Obsoleta (TPO), es<br />
aquel<strong>la</strong> que parece haber sido superada por otras alternativas disponibles y cuya posible<br />
obsolescencia debe ser evaluada de manera más rigurosa. En tanto que <strong>la</strong> Tecnología<br />
Obsoleta (TO) (36) se refiere a <strong>la</strong> tecnología <strong>para</strong> una o varias indicaciones en uso, en <strong>la</strong><br />
cual su implementación, beneficio clínico, seguridad o costo-efectividad han sido<br />
superadas de manera significativa por otras alternativas disponibles.<br />
Por diferentes razones no todas <strong>la</strong>s TPO a evaluar van a tener el mismo impacto y por<br />
tanto, <strong>la</strong> misma prioridad a <strong>la</strong> hora de ser evaluadas. Por eso es importante priorizar <strong>la</strong><br />
evaluación de una tecnología potencialmente obsoleta en re<strong>la</strong>ción con el impacto<br />
esperado por el retiro de su financiación. A más impacto esperado (entendiendo impacto<br />
como una mayor reasignación de recursos o una mejora importante en <strong>la</strong> seguridad o<br />
efectividad de un procedimiento o medicamento), mayor prioridad tiene <strong>la</strong> evaluación de<br />
esa tecnología en salud <strong>para</strong> su catalogación definitiva como tecnología obsoleta. Una<br />
tecnología también es prioritaria aunque se utilice en un número pequeño de pacientes<br />
(por ejemplo <strong>para</strong> una enfermedad rara) si se dispone de una alternativa terapéutica que<br />
suponga una importante ganancia de calidad de vida <strong>para</strong> el enfermo.<br />
Un proceso de evaluación de TPO, da lugar a un documento simi<strong>la</strong>r al que se produce en<br />
<strong>la</strong> evaluación de tecnologías nuevas, pero con un alcance diferente. En principio, una<br />
tecnología obsoleta lo debe ser <strong>para</strong> una indicación concreta y por tanto cuando se evalúe<br />
siempre se indicará cuál es <strong>la</strong> tecnología acompañada de su indicación, porque no es muy<br />
común que existan tecnologías que sean obsoletas en sí mismas <strong>para</strong> todas sus<br />
indicaciones.<br />
En <strong>la</strong>s nuevas tecnologías es importante indicar cuál es <strong>la</strong> fuente de información, <strong>la</strong><br />
cantidad y calidad de <strong>la</strong> evidencia disponible y el impacto esperado si es posible,<br />
desagregado en recursos humanos, recursos económicos, impacto organizativo y otros<br />
aspectos relevantes; <strong>para</strong> una tecnología obsoleta en cambio, no es tan importante<br />
conocer <strong>la</strong> fuente de información sobre esa tecnología (de dónde ha partido <strong>la</strong> idea de su<br />
obsolescencia). Sí es necesario saber si se dispone de una alternativa que suponga un<br />
mayor beneficio global <strong>para</strong> el paciente o el sistema lo cual es, en el fondo, <strong>la</strong> razón de<br />
que <strong>la</strong> tecnología evaluada sea obsoleta (a excepción de los casos especificados en este<br />
documento).<br />
La principal motivación que debe condicionar <strong>la</strong> supresión de financiación de una<br />
tecnología obsoleta es su falta de efectividad o de seguridad. Sin embargo, los informes<br />
sobre tecnologías obsoletas podrían incorporar un apartado algo más extenso sobre su<br />
repercusión económica. Otra solución sería hacer este tipo de análisis <strong>para</strong> tecnologías<br />
obsoletas que tengan una seguridad o efectividad simi<strong>la</strong>r a <strong>la</strong>s actuales, pero más<br />
costosas en términos organizativos o económicos. Así, no siempre va a ser necesaria <strong>la</strong><br />
evaluación económica sin embargo, es útil <strong>para</strong> definir <strong>la</strong> priorización <strong>para</strong> <strong>la</strong> supresión de<br />
<strong>la</strong> TPO <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud.<br />
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4.7. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD (ETES).<br />
A mediados de <strong>la</strong> década de 1960 surge <strong>la</strong> Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES)<br />
como una herramienta que cuenta con elementos <strong>para</strong> <strong>la</strong> valoración de los bienes y<br />
servicios ofrecidos en los sistemas de salud, que concentra su interés en <strong>la</strong> efectividad,<br />
seguridad y costo efectividad. Adicionalmente mide los resultados, los costos y <strong>la</strong> equidad<br />
de diversas intervenciones (37).<br />
La puesta en marcha de ETES en países desarrol<strong>la</strong>dos deja al día de hoy un importante<br />
número de experiencias y fuentes bibliográficas <strong>para</strong> conocer <strong>la</strong>s <strong>metodología</strong>s utilizadas<br />
por agencias internacionales interesadas en el tema. La ETES puede ser el soporte <strong>para</strong><br />
<strong>la</strong> toma de decisiones de los sistemas de salud y probablemente <strong>la</strong> vía <strong>para</strong> hacer<br />
eficiente y equitativo un p<strong>la</strong>n de beneficios (38) (39) (40).<br />
Apropiar una <strong>metodología</strong> como <strong>la</strong> propuesta por <strong>la</strong> ETES <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones en<br />
un sistema de salud, permite hacer un viraje de un sistema de contención de costos a un<br />
esquema que funda sus decisiones en procesos sistemáticos y fácilmente evaluables.<br />
Este proceso llevado a cabo de manera sistemática y libre de sesgos, supone beneficios<br />
inmediatos <strong>para</strong> el sistema y sus usuarios. Adicionalmente, brinda información relevante<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones clínicas y gerenciales.<br />
El proceso de ETES no suprime en su totalidad <strong>la</strong> dificultad intrínseca de <strong>la</strong> toma de<br />
decisiones en un contexto de competencia por <strong>la</strong> asignación de recursos y presupuestos<br />
fijos. Sin embargo, permite valorar con elementos de juicio con cuál de <strong>la</strong>s opciones<br />
disponibles es probable obtener un mejor resultado en salud, y a su vez permite también<br />
disminuir el umbral de incertidumbre propio de <strong>la</strong> toma de decisiones.<br />
La velocidad de crecimiento de <strong>la</strong>s innovaciones tecnológicas, el l<strong>la</strong>mado imperativo<br />
tecnológico de <strong>la</strong> asistencia en salud, <strong>la</strong> dificultad de clínicos y decisores <strong>para</strong> disponer de<br />
información confiable, el contexto actual de los sistemas de contención de gastos y <strong>la</strong><br />
escasa o nu<strong>la</strong> experiencia en nuestro medio <strong>para</strong> realizar estos procesos (41), dan cuenta<br />
de <strong>la</strong> importancia y urgencia de acoger estos desarrollos máxime cuando hay experiencia<br />
internacional que demuestra su utilidad.<br />
Rutinariamente <strong>la</strong> ETES es conducida por grupos interdisciplinarios que usan un marco de<br />
referencia explícito y utilizan diversas <strong>metodología</strong>s (42). La International Netwok in<br />
Health Technology Assessment (INAHTA) <strong>la</strong> define como “un campo multidisciplinario de<br />
análisis político, que estudia <strong>la</strong>s implicaciones médicas, sociales, éticas y económicas <strong>del</strong><br />
desarrollo, difusión y uso de <strong>la</strong>s tecnologías médicas (43).<br />
Su principal propósito es brindar información a los estamentos de salud <strong>del</strong> nivel nacional,<br />
regional o local <strong>para</strong> sugerir el adecuado uso de tecnologías y proveer información sobre<br />
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obsolescencia tecnológica. De otro <strong>la</strong>do <strong>la</strong> ETES provee información <strong>para</strong> investigación y<br />
guías de cuidado (44). Este procedimiento considerado como una tarea compleja, incluye<br />
cuatro aspectos de interés fundamental: <strong>la</strong>s tecnologías, los pacientes, <strong>la</strong>s organizaciones<br />
y <strong>la</strong> economía (45).<br />
En términos generales, <strong>la</strong> ETES es un análisis estructurado de tecnologías con interés en<br />
<strong>la</strong> efectividad, seguridad y costos <strong>para</strong> el sistema de salud, cuyo propósito, es proveer<br />
información <strong>para</strong> soportar técnicamente <strong>la</strong>s decisiones en política sanitaria.<br />
Los siguientes son los aspectos de los que se ocupa una evaluación de tecnología en<br />
salud:<br />
Eficacia: Se define como el beneficio obtenido <strong>del</strong> uso de una tecnología particu<strong>la</strong>r bajo<br />
condiciones ideales. Por ejemplo, <strong>la</strong>s actividades que se desarrol<strong>la</strong>n en un <strong>la</strong>boratorio<br />
como parte de un experimento clínico contro<strong>la</strong>do o en un centro de excelencia (46).<br />
Seguridad: Es <strong>la</strong> aceptación de riesgo medido como <strong>la</strong> probabilidad de un evento<br />
adverso y su severidad asociado con el uso de una tecnología en determinada situación.<br />
Utilizar cualquier tecnología supone un riesgo inherente que debe ser valorado en función<br />
<strong>del</strong> potencial beneficio que cumple en determinada situación y se considera<br />
especialmente importante valorar <strong>la</strong> seguridad en etapas de experimentación de <strong>la</strong><br />
tecnología (47).<br />
Efectividad: Expresa el efecto en el que una intervención específica, procedimiento,<br />
régimen o servicio cumple con lo esperado bajo condiciones usuales y no contro<strong>la</strong>das, o<br />
más específicamente, <strong>la</strong> evaluación de riesgo-beneficio de una intervención en una<br />
situación clínica estándar usando aspectos relevantes <strong>para</strong> los pacientes en <strong>la</strong> medición<br />
de desen<strong>la</strong>ces (46). Por esta razón se ha considerado de mayor relevancia que <strong>la</strong><br />
eficacia. La valoración de <strong>la</strong> efectividad global de una tecnología aplicada a diferentes<br />
pob<strong>la</strong>ciones es un aporte de <strong>la</strong> ETS.<br />
Utilidad: En el contexto de <strong>la</strong> evaluación económica <strong>la</strong> utilidad es lo deseable de un nivel<br />
específico de salud. Rutinariamente expresado entre 0 y 1, por ejemplo, <strong>la</strong> muerte de<br />
manera general tiene un valor de 0 y una vida libre de enfermedad tiene un valor de 1. A<br />
esta utilidad desde el punto de vista <strong>del</strong> usuario/paciente se le l<strong>la</strong>ma “Preferencia” por un<br />
estado de salud o un desen<strong>la</strong>ce específico (46). Al ser una impresión subjetiva es muy<br />
difícil de medir, sin embargo, se tienden a favorecer los programas que tienen como<br />
objetivo aumentar <strong>la</strong> calidad de vida de los sujetos (47).<br />
Eficiencia: Los recursos de atención en salud suelen ser limitados y en algunos casos<br />
crecen de acuerdo con el PIB, en otros, se tienen presupuestos fijos pero de cualquier<br />
manera, <strong>la</strong> demanda por los servicios crece de manera desproporcionada frente a los<br />
recursos asignados. Por tal razón, los sistemas sanitarios deben apoyar su ejecución en<br />
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elementos de selección que permitan priorizar <strong>la</strong>s intervenciones de mayor provecho <strong>para</strong><br />
el sistema y <strong>para</strong> los pacientes (48). La eficiencia debe ser el criterio con el que se<br />
priorizan <strong>la</strong>s intervenciones; una tecnología que ofrecida al menor costo logre el mejor<br />
resultado, debe priorizarse; así mismo, <strong>la</strong>s intervenciones poco eficaces o con baja<br />
utilidad deben excluirse de un p<strong>la</strong>n de beneficios de manera independiente <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o de<br />
salud adoptado (49).<br />
El criterio de eficiencia es <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción que existe entre los beneficios de aplicar una<br />
tecnología y los costos de producir<strong>la</strong>, lo que <strong>la</strong> hace un concepto re<strong>la</strong>tivo. Se considera<br />
que un programa de salud es eficiente si tiene igual o menor costo que otro y produce<br />
mayores beneficios. Este aspecto, completa <strong>la</strong> información que se obtiene sobre<br />
efectividad y seguridad de <strong>la</strong>s tecnologías y ayuda a priorizar los objetivos de los sistemas<br />
sanitarios y a realizar una mejor asignación de recursos (47).<br />
El beneficio de una tecnología aplicada <strong>para</strong> preservar o recuperar <strong>la</strong> salud de <strong>la</strong>s<br />
personas se determina por medio de <strong>la</strong> evaluación de su eficacia, efectividad y seguridad.<br />
Si bien es relevante evaluar <strong>la</strong> eficacia, se considera más importante evaluar <strong>la</strong> efectividad<br />
que nos indica el beneficio de una tecnología dada una situación específica (50). Por otra<br />
parte, <strong>la</strong> seguridad es un aspecto central que se evalúa en todas <strong>la</strong>s etapas de<br />
investigación en humanos (51).<br />
4.7.1 Pasos Genéricos <strong>para</strong> <strong>la</strong> Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES).<br />
Búsqueda de <strong>la</strong> evidencia.<br />
Buena parte de <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías en salud está dedicada a <strong>la</strong><br />
valoración de <strong>la</strong> literatura publicada y no publicada, de manera que una adecuada<br />
búsqueda y adquisición de <strong>la</strong> información es fundamental en el proceso. La<br />
evaluación de <strong>la</strong> tecnología lleva implícita <strong>la</strong> utilización de <strong>la</strong> literatura de diferentes<br />
fuentes, en una fase inicial <strong>del</strong> proceso.<br />
La búsqueda de <strong>la</strong> evidencia, dependerá de <strong>la</strong> pregunta de investigación propuesta,<br />
pero siempre debe ser realizada utilizando <strong>la</strong>s fuentes de manera exhaustiva, <strong>para</strong><br />
evitar el sesgo en <strong>la</strong> búsqueda que deje por fuera <strong>del</strong> análisis parte de <strong>la</strong> literatura<br />
que pueda ser importante. Es recomendable que dicha búsqueda sea realizada por<br />
expertos, que puedan diseñar estrategias altamente sensibles y en ocasiones<br />
complejas, dependiendo de <strong>la</strong>s necesidades.<br />
El espectro de <strong>la</strong> literatura a ser incluida, es amplio. No so<strong>la</strong>mente está limitada a <strong>la</strong>s<br />
revisiones sistemáticas, pues <strong>la</strong>s evidencias pueden estar limitadas a publicaciones<br />
de investigación primaria y puede ser necesario también incluir estudios económicos<br />
y aún información proveniente de datos administrativos.<br />
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En algunas ocasiones es difícil predecir <strong>la</strong> cantidad, calidad y suficiencia de <strong>la</strong><br />
literatura disponible sobre una tecnología, por lo cual se debe realizar una búsqueda<br />
preliminar que permitirá revaluar los criterios de inclusión y exclusión establecidos,<br />
especialmente en lo concerniente a los tipos de diseños de estudios a ser incluidos<br />
(Ej. Revisiones sistemáticas, ensayos clínicos aleatorizados, cohortes, etc.). Con<br />
frecuencia <strong>la</strong> información en tecnologías novedosas o emergentes es incompleta y se<br />
deben identificar los aspectos en los cuales faltan evidencias. Igualmente, los<br />
estudios iniciales evalúan eficacia y los estudios de efectividad son escasos, por lo<br />
cual deben seña<strong>la</strong>rse estos vacíos en <strong>la</strong> información.<br />
Respecto al alcance de <strong>la</strong> búsqueda, es recomendable hacer una búsqueda<br />
preliminar, <strong>para</strong> tener una aproximación a <strong>la</strong> cantidad y calidad de <strong>la</strong> literatura a<br />
analizar. En ocasiones es necesario ajustar <strong>la</strong> estrategia o los criterios de <strong>la</strong><br />
búsqueda con el fin de ampliar o reducir el espectro de <strong>la</strong> misma.<br />
La <strong>metodología</strong> utilizada en <strong>la</strong> búsqueda debe quedar explícita en el reporte, de<br />
manera transparente. Aunque los detalles de <strong>la</strong> estrategia de <strong>la</strong> búsqueda pueden no<br />
estar en extenso en el reporte, estos deben estar disponibles en caso de ser<br />
solicitados.<br />
Como se ha mencionado, el proceso de <strong>la</strong> búsqueda empieza por formu<strong>la</strong>r preguntas<br />
que sean contestables. Este aspecto es fundamental en <strong>la</strong> evaluación de tecnologías<br />
y permite guiar <strong>la</strong> búsqueda de <strong>la</strong> literatura de manera expedita. La pregunta,<br />
cuidadosamente construida, permitirá definir los criterios de inclusión y exclusión de<br />
los estudios, determinar <strong>la</strong> estrategia de búsqueda a ser utilizada y especificar qué<br />
datos serán extraídos de los estudios encontrados (52).<br />
La pregunta de investigación debe incluir al menos algunos de los siguientes<br />
aspectos:<br />
- Epidemiológicos: incidencia, prevalencia, morbilidad y mortalidad asociadas con <strong>la</strong><br />
condición o enfermedad.<br />
- Intervención (preventiva, diagnóstica o terapéutica): probables desen<strong>la</strong>ces, riesgos<br />
y beneficios de <strong>la</strong> tecnología.<br />
- Costos: costos o implicaciones económicas de <strong>la</strong> tecnología com<strong>para</strong>dos con otras<br />
tecnologías o con su no utilización.<br />
- Servicios de salud: impacto en los servicios de salud (hospitalizaciones, tasas de<br />
uso de pruebas diagnósticas, entrenamientos requeridos, etc.).<br />
- Mode<strong>la</strong>miento: efecto de <strong>la</strong> variación en variables de patrones de uso de <strong>la</strong> tecnología,<br />
tasas de éxito, costos y beneficios, com<strong>para</strong>dos con los patrones de datos<br />
existentes.<br />
- Ética o implicaciones sociales: ética, impacto en <strong>la</strong> calidad de vida.<br />
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Se recomienda que <strong>la</strong> pregunta incluya <strong>la</strong> condición de salud, <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong><br />
pob<strong>la</strong>ción o de los usuarios y <strong>la</strong>s intervenciones a com<strong>para</strong>r con los desen<strong>la</strong>ces<br />
adecuados, lo cual es conocido con el acrónimo de PICO (Pob<strong>la</strong>ción, Intervención,<br />
Com<strong>para</strong>dor y Resultados-Outcomes). En algunas preguntas, <strong>la</strong> “Intervención” puede<br />
ser cambiada por “Exposición” (PECO), como cuando se valora el riesgo de una<br />
nueva tecnología. De estos componentes de <strong>la</strong> pregunta, uno de los que requiere una<br />
cuidadosa elección es el desen<strong>la</strong>ce (o los desen<strong>la</strong>ces), pues algunos pueden ser<br />
importantes pero no estar evaluados en <strong>la</strong> literatura (53).<br />
Posterior a <strong>la</strong> formu<strong>la</strong>ción adecuada de <strong>la</strong> pregunta, se construye <strong>la</strong> estrategia de<br />
búsqueda, utilizando los elementos de <strong>la</strong> misma, y los conectores Booleanos (“AND,<br />
“OR” y “NOT”) así como los límites ofrecidos por <strong>la</strong>s diferentes bases de datos.<br />
Búsqueda y análisis de información primaria en registros en salud.<br />
En algunos casos, <strong>para</strong> compi<strong>la</strong>r <strong>la</strong> evidencia se puede requerir completar<strong>la</strong> con <strong>la</strong><br />
valoración de nuevos datos primarios. La revisión de <strong>la</strong> literatura puede llevar a<br />
concluir que no existe suficiente información y a p<strong>la</strong>ntear el diseño y ejecución de<br />
estudios con datos primarios.<br />
En este caso, <strong>la</strong> institución que realiza <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> tecnología decidirá si tiene<br />
<strong>la</strong> infraestructura y recursos <strong>para</strong> emprender un estudio primario o so<strong>la</strong>mente agrega<br />
<strong>la</strong> recomendación de realizarlo, por falta de información en <strong>la</strong> literatura.<br />
En estos casos, en que <strong>la</strong> literatura científica es escasa o inexistente una opción es<br />
recurrir al análisis de datos primarios obtenidos de registros y de bases de datos<br />
pob<strong>la</strong>cionales o de utilización de servicios de salud, generalmente iniciadas con fines<br />
administrativos o de información estadística de los servicios de salud. En <strong>la</strong> medida en<br />
que estos registros son metodológicamente mejor p<strong>la</strong>neados, son llevados<br />
prospectivamente y de manera sistemática, con controles de calidad rigurosos, serán<br />
más útiles <strong>para</strong> obtener información válida en una evaluación de tecnologías de salud.<br />
Su uso está en aumento como fuente de información de grandes pob<strong>la</strong>ciones, en<br />
datos epidemiológicos y en características de uso de servicios de salud, por lo cual<br />
hoy en día son una fuente importante de información. (54)<br />
Análisis y síntesis de <strong>la</strong> información científica.<br />
Una vez se ha buscado <strong>la</strong> literatura, se debe realizar <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> misma. Esto<br />
incluye <strong>la</strong> ponderación de <strong>la</strong> evidencia, de acuerdo al sistema de c<strong>la</strong>sificación que se<br />
haya establecido previamente.<br />
La evaluación de tecnologías involucra <strong>la</strong> literatura obtenida de dos tipos de estudios:<br />
Los de datos primarios o estudios originales y los estudios secundarios o integrativos.<br />
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Los estudios primarios incluyen los ensayos clínicos aleatorizados, los estudios de<br />
cohorte, casos y controles, estudios de corte transversal, series de casos y reporte de<br />
casos, en orden decreciente de nivel de evidencia. Los estudios secundarios incluyen<br />
especialmente <strong>la</strong>s revisiones sistemáticas y los metanálisis que son aquellos que<br />
incluyen un método de análisis estadístico integrando datos de diferentes estudios<br />
primarios.<br />
Para valorar los niveles de evidencia, existen varias c<strong>la</strong>sificaciones, así como<br />
múltiples herramientas y p<strong>la</strong>ntil<strong>la</strong>s <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación crítica de estudios primarios y<br />
secundarios, entre otros los siguientes:<br />
- SIGN (Scottish Intercollegiate Network), Escocia.<br />
- NICE (National Institute for Clinical Excellence), Reino Unido.<br />
- NHMRC (National Health and Medical Research Council), Australia.<br />
- OSTEBA (Basque Office for Health Technology Assessment), España.<br />
- CASPe (CASP (Critical Appraisal Skills Programme España), España.<br />
- NZGG (New Ze<strong>la</strong>nd Gui<strong>del</strong>ines Group), Nueva Ze<strong>la</strong>nda.<br />
En el análisis de <strong>la</strong> información científica se debe realizar una evaluación de <strong>la</strong> validez<br />
metodológica, que incluye <strong>la</strong> validez interna y <strong>la</strong> validez externa. La primera se refiere<br />
a <strong>la</strong> extensión con <strong>la</strong> cual los hal<strong>la</strong>zgos <strong>del</strong> estudio representan <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción causa-<br />
efecto, entre <strong>la</strong> intervención y el desen<strong>la</strong>ce, bajo los parámetros <strong>del</strong> estudio. La<br />
presencia de sesgos reduce <strong>la</strong> validez interna <strong>del</strong> estudio. La validez externa se<br />
refiere a <strong>la</strong> posibilidad de generalizar los resultados a otras pob<strong>la</strong>ciones o bajo<br />
circunstancias diferentes (55).<br />
Debe ac<strong>la</strong>rarse, que aunque el estándar de oro en estudios primarios, es encontrar<br />
ensayos clínicos aleatorizados, éstos no siempre están disponibles, ni siempre<br />
pueden ser realizados. Este tipo de estudios tienen menos posibilidades de sesgo, sin<br />
embargo, algunas limitaciones éticas, económicas o logísticas pueden hacer que no<br />
sea factible su ejecución. Además <strong>para</strong> cierto tipo de preguntas, hay otros diseños<br />
que son útiles y que permiten que <strong>la</strong>s preguntas sean respondidas adecuadamente.<br />
En estudios de pronóstico por ejemplo, los estudios de cohorte que incluyen<br />
pacientes en puntos simi<strong>la</strong>res <strong>del</strong> curso de <strong>la</strong> enfermedad permiten una buena<br />
aproximación. Cuando se estudian factores de riesgo de enfermedades o eventos<br />
adversos, los estudios de cohortes o de casos y controles pueden resolver <strong>la</strong>s<br />
preguntas de investigación. El rendimiento operativo de <strong>la</strong>s pruebas diagnósticas<br />
puede ser estudiado a través de estudios de corte transversal. Finalmente, algunos<br />
efectos adversos raros so<strong>la</strong>mente pueden ser estudiados con reporte de casos o<br />
series de casos. Igualmente, los registros de vigi<strong>la</strong>ncia son utilizados <strong>para</strong> detectar<br />
estos eventos raros.<br />
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Cuando un mismo tema ha sido abordado por múltiples estudios primarios, estos<br />
pueden ser reunidos en estudios secundarios o integrativos. Los principales a<br />
considerar son <strong>la</strong>s revisiones sistemáticas y cuando es posible un análisis conjunto de<br />
éstas, los estudios con metanálisis. Este tipo de estudios permite tener tamaños de<br />
muestra con una mayor pob<strong>la</strong>ción, mejorando, en general, <strong>la</strong> precisión de los<br />
estimadores, por lo cual se le otorga un mayor peso en <strong>la</strong> evidencia científica, cuando<br />
son metodológicamente, bien conducidos. Los metaanálisis, también permiten<br />
entonces, aumentar el poder estadístico encontrar diferencias significativas en los<br />
desen<strong>la</strong>ces primarios, mejorar <strong>la</strong> validez externa al agregar pob<strong>la</strong>ciones diferentes en<br />
algunos aspectos, por lo cual pueden resolver áreas de descuerdo, cuando hay<br />
estudios con direccionalidad contraria (56) (57) (58).<br />
Juicio de expertos.<br />
En el marco de una evaluación de tecnologías en salud, es necesario acudir al juicio<br />
de expertos cuando <strong>la</strong> evidencia científica no es suficiente. Esta información, sin<br />
embargo, debe obtenerse de modo sistemático, explícito y reproducible en <strong>la</strong> medida<br />
de lo posible. Se utiliza <strong>para</strong> definir estándares, hacer recomendaciones regu<strong>la</strong>torias,<br />
hacer recomendaciones de políticas de pagos, de adquisición de tecnologías y <strong>la</strong><br />
formu<strong>la</strong>ción de guías de práctica clínica, entre otros (37).<br />
Algunos de los métodos utilizados son <strong>la</strong>s conferencias de consenso, los mo<strong>del</strong>os<br />
inspirados en el método Delphi y <strong>la</strong>s técnicas de grupo nominal. Estos métodos son<br />
generalmente cualitativos, y pueden ser no estructurados o estructurados<br />
involucrando métodos formales de grupos. Aunque muchos de los métodos incluyen<br />
el encuentro cara a cara de los expertos, cada día se desarrol<strong>la</strong>n más <strong>la</strong>s técnicas<br />
con telecomunicaciones que facilitan <strong>la</strong> realización de <strong>la</strong>s conferencias de consenso<br />
por vía virtual.<br />
Durante <strong>la</strong> evaluación de tecnologías en salud, se puede utilizar el consenso en algún<br />
momento, especialmente al formu<strong>la</strong>r los hal<strong>la</strong>zgos y recomendaciones. También<br />
puede ser utilizado en el proceso de priorización <strong>para</strong> asignar puntajes o <strong>para</strong> asignar<br />
un orden de prioridades. Usualmente <strong>la</strong>s conferencias de consenso inician con <strong>la</strong>s<br />
presentaciones de los reportes de <strong>la</strong> evidencia que ha sido resumida previamente.<br />
Estos consensos generalmente incluyen en su desarrollo: <strong>la</strong> interpretación de <strong>la</strong><br />
evidencia, <strong>la</strong> integración de <strong>la</strong> evidencia y <strong>la</strong> formu<strong>la</strong>ción de <strong>la</strong>s recomendaciones<br />
(37).<br />
Para desarrol<strong>la</strong>r el programa de una conferencia de consenso, se pueden incluir<br />
previamente algunas fases como:<br />
- Contexto <strong>del</strong> proceso: público propuesto, temas a tratar, selección de los temas.<br />
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- Pre-panel de pre<strong>para</strong>ción: tamaño <strong>del</strong> panel, selección y representación de los<br />
participantes y características <strong>del</strong> coordinador.<br />
- Atributos de <strong>la</strong> conferencia de consenso: extensión en tiempo, participación <strong>del</strong><br />
público, sesiones privadas, definición <strong>del</strong> consenso, procedimientos en <strong>la</strong> toma<br />
de decisiones (como votación), procesos <strong>para</strong> manejar los desacuerdos, formato<br />
y distribución <strong>del</strong> producto final.<br />
La pre<strong>para</strong>ción de conferencias de consenso puede tomar hasta un año.<br />
Generalmente se valoran <strong>la</strong>s preguntas y se e<strong>la</strong>bora un borrador de <strong>la</strong> dec<strong>la</strong>ración <strong>del</strong><br />
consenso en forma previa a <strong>la</strong> conferencia. Se debe reunir <strong>la</strong> evidencia disponible y<br />
enviar<strong>la</strong> previamente a los panelistas. El programa de <strong>la</strong> conferencia incluye <strong>la</strong><br />
presentación de <strong>la</strong>s evidencias disponibles. Luego se seleccionan paneles, que<br />
incluyen clínicos, científicos, metodólogos y personas de <strong>la</strong> sociedad. Usualmente <strong>la</strong><br />
conferencia de consenso dura 2 a 3 días. Algunas limitaciones de los consensos son<br />
que no generan nueva evidencia científica, pueden aparecer como ciertos algunos<br />
puntos de vista que no están apoyados por <strong>la</strong> evidencia, pueden hacer aparecer<br />
“acuerdos” en el grupo cuando no existieron y algunas veces son difíciles de validar.<br />
4.7.2. Evaluación Económica en Salud dentro de <strong>la</strong> ETES.<br />
Los fundamentos teóricos de <strong>la</strong> evaluación económica corresponden a <strong>la</strong> teoría<br />
económica <strong>del</strong> bienestar. A <strong>la</strong> luz de esta teoría, <strong>la</strong> evaluación económica se define como<br />
el análisis de <strong>la</strong> contribución de una política, una decisión o una intervención al bienestar<br />
de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción con el propósito de utilizar los recursos de <strong>la</strong> forma más “eficiente”, es<br />
decir, buscando alcanzar un estado óptimo definido como aquel en el que cualquier<br />
cambio en el uso de los recursos disminuye el bienestar de algunos de los agentes<br />
involucrados (59).<br />
La eficiencia se evalúa en función de cómo <strong>la</strong>s intervenciones logran maximizar unidades<br />
de resultado determinadas como, años de vida ganados, años de vida ajustados con<br />
calidad, etc., al mínimo costo. Por el contrario, se genera ineficiencia cuando existe <strong>la</strong><br />
posibilidad de obtener mayores beneficios alterando <strong>la</strong> asignación de recursos. La<br />
evaluación económica en salud busca estudiar <strong>la</strong> distribución de los recursos disponibles<br />
<strong>para</strong> obtener el mejor resultado posible en el estado de salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción. La<br />
evaluación económica entonces se re<strong>la</strong>ciona con <strong>la</strong> maximización de beneficios más que<br />
con <strong>la</strong> contención de costos (60).<br />
La búsqueda de <strong>la</strong> eficiencia en el sector <strong>del</strong> cuidado de <strong>la</strong> salud requiere priorizar <strong>la</strong>s<br />
intervenciones que aportan mayores beneficios por unidad de costo. Así, <strong>para</strong> com<strong>para</strong>r<br />
estas intervenciones se deberán utilizar <strong>la</strong>s mismas unidades. Los tipos de estudios económicos,<br />
tienen en común <strong>la</strong> medición de los costos, pero difieren en <strong>la</strong> manera de medir<br />
los beneficios (61).<br />
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Análisis Costo-Efectividad: com<strong>para</strong> los costos en unidades monetarias con los desen<strong>la</strong>ces<br />
en unidades no monetarias cuantitativas, en sus unidades naturales como unidades<br />
de presión arterial o niveles de colesterol.<br />
Análisis Costo-Beneficio: com<strong>para</strong> los costos y los beneficios, ambos cuantificados en<br />
unidades monetarias comunes.<br />
Análisis Costo-Utilidad: com<strong>para</strong> los costos en unidades monetarias con los desen<strong>la</strong>ces<br />
en términos de utilidad, usualmente al paciente, como los años de vida ajustados<br />
por calidad de vida.<br />
Análisis de minimización de costos: determina <strong>la</strong> alternativa menos costosa, al asumir<br />
que los desen<strong>la</strong>ces en salud son equivalentes con dos intervenciones.<br />
Análisis de Costo de <strong>la</strong> enfermedad: determina el impacto económico de una enfermedad<br />
o condición, generalmente en un marco de pob<strong>la</strong>ción definida como un país.<br />
Los estudios de Costo Beneficio, al estandarizar los desen<strong>la</strong>ces en términos monetarios,<br />
permiten com<strong>para</strong>r diferentes tecnologías, sin embargo, en ocasiones es difícil asignar<br />
valores monetarios a los desen<strong>la</strong>ces en salud. Los estudios de Costo Efectividad, evitan<br />
esta limitación, al asignar <strong>la</strong>s unidades naturales a los desen<strong>la</strong>ces, sin embargo, estos no<br />
permiten realizar com<strong>para</strong>ciones entre tecnologías muy diferentes que no utilicen los<br />
mismos desen<strong>la</strong>ces. Los estudios de Costo Utilidad estiman <strong>la</strong> utilidad asignada a los<br />
desen<strong>la</strong>ces en salud, permitiendo com<strong>para</strong>ciones entre tecnologías no re<strong>la</strong>cionadas (62).<br />
Los cuadrantes de los análisis de Costo-Efectividad (p<strong>la</strong>no de efectividad): una<br />
com<strong>para</strong>ción de una nueva intervención con una previamente disponible, en un análisis<br />
de costo efectividad, permitirá establecer cuatro posibles resultados (cuadrantes) al<br />
com<strong>para</strong>r costos con efectividad. Si <strong>la</strong> nueva tecnología es más efectiva y menos costosa,<br />
evidentemente debe ser adoptada, si en cambio, es más costosa y menos efectiva, será<br />
rechazada y, finalmente <strong>la</strong>s otras dos opciones, que sea más efectiva pero más costosa, o<br />
menos costosa pero menos efectiva, requerirán un mayor análisis que sopese los costos<br />
marginales y <strong>la</strong> efectividad de <strong>la</strong> nueva intervención (63).<br />
La evaluación económica de tecnología en salud (EETS) hace parte <strong>del</strong> conjunto de ETES<br />
que mediante herramientas propias <strong>del</strong> análisis económico convencional aportan<br />
información <strong>para</strong> los tomadores de decisiones sobre los efectos, en términos de eficiencia<br />
económica, de <strong>la</strong>s diferentes alternativas de tecnología en salud a elegir.<br />
La realización de <strong>la</strong>s EETS es un proceso de investigación y análisis complejo que se<br />
desarrol<strong>la</strong> en tecnologías que cuenten con una eficacia demostrada, es decir, en aquel<strong>la</strong>s<br />
tecnologías cuyos resultados de <strong>la</strong> evaluación de efectividad y seguridad sean<br />
contundentes; además <strong>para</strong> su desarrollo se debe garantizar <strong>la</strong> existencia por lo menos<br />
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de una alternativa en el sistema <strong>para</strong> <strong>la</strong> condición o enfermedad en donde se aplicaría <strong>la</strong><br />
nueva tecnología.<br />
El desarrollo de <strong>la</strong>s Evaluaciones Económicas se describe en los siguientes pasos (64).<br />
Paso 1: Definición de <strong>la</strong> Pob<strong>la</strong>ción Objetivo.<br />
La pob<strong>la</strong>ción objetivo corresponde a <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción en <strong>la</strong> cual se aplicaría <strong>la</strong> tecnología en<br />
salud dentro <strong>del</strong> sistema. Como lo recomienda el manual metodológico <strong>del</strong> ministerio <strong>para</strong><br />
<strong>la</strong> realización de Guías de Atención Integral (65)), se deben describir <strong>la</strong>s características<br />
demográficas (grupo de edad, género, lugar de residencia), epidemiológicas (estadio de <strong>la</strong><br />
enfermedad, comorbilidades, complicaciones) y de prestación de servicios (hospita<strong>la</strong>rios,<br />
ambu<strong>la</strong>torios, adherencia). Se debe establecer en <strong>la</strong> definición si existen subgrupos de <strong>la</strong><br />
pob<strong>la</strong>ción en los cuales <strong>la</strong> intervención puede tener diferencias en los resultados en salud<br />
y en los costos.<br />
Ejemplo de definición de pob<strong>la</strong>ción objetivo<br />
Las estrategias de hormonoterapia, se evaluaron <strong>para</strong> todas <strong>la</strong>s mujeres con<br />
cáncer de mama temprano receptor hormonal positivo y en mujeres con factores<br />
de riesgo (subgrupos). Los riesgos considerados fueron <strong>la</strong> presencia de ganglios y<br />
tumores mayores a 2 cm, <strong>para</strong> los cuales se encontraron ensayos clínicos<br />
aleatorizados que mostraban mayor eficacia de los inhibidores de <strong>la</strong> aromatasa.<br />
Tomado de: Instituto Nacional de Cancerología. Recomendaciones <strong>para</strong> el manejo<br />
con hormonoterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama receptor<br />
hormonal positivo <strong>para</strong> Colombia. Bogotá: INC, 2010<br />
Paso 2: Definición de <strong>la</strong> Perspectiva de <strong>la</strong> evaluación.<br />
La perspectiva de evaluación económica se re<strong>la</strong>ciona con los costos incluidos en el<br />
análisis. La perspectiva social implica el análisis de todos los costos y beneficios<br />
generados por <strong>la</strong> intervención: los costos <strong>del</strong> prestador <strong>del</strong> servicio y el paciente en<br />
términos de recursos económicos; tiempo y pérdida de productividad, independientemente<br />
de quien los asume y quien se beneficie de ellos (60). Existen perspectivas más limitadas<br />
de acuerdo al análisis y los costos incluidos en el estudio, como por ejemplo <strong>la</strong><br />
perspectiva de tercer pagador o de subgrupos de <strong>la</strong> sociedad (66), de acuerdo a quien<br />
necesite el análisis económico.<br />
En <strong>la</strong> tab<strong>la</strong> 4 se muestran tres perspectivas: Sistema de salud con financiamiento público,<br />
tercer pagador y social, y su re<strong>la</strong>ción con los tipos de costos que se tienen en cuenta <strong>para</strong><br />
cada análisis.<br />
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En <strong>la</strong> mayoría de agencias que realizan estudios de evaluación económica se recomienda<br />
<strong>la</strong> perspectiva social, sin embargo, por <strong>la</strong>s dificultades de información generalmente se<br />
recomienda usar <strong>la</strong> perspectiva <strong>del</strong> sistema de salud (tercer pagador) e incluir en <strong>la</strong><br />
estimación de los costos los copagos de los pacientes.<br />
Social<br />
Tab<strong>la</strong> 4. Perspectivas de <strong>la</strong> evaluación económica y los costos asociados<br />
Perspectivas de <strong>la</strong> evaluación económica y sus costos re<strong>la</strong>cionados<br />
Perspectiva Tipo de costos Ejemplos<br />
Tercer pagador<br />
Sistema de salud financiado con<br />
presupuesto público<br />
Costos directos de financiar<br />
servicios con presupuesto<br />
público (distintos a los de<br />
salud)<br />
Costos directos de financiar el<br />
sistema de salud con<br />
presupuesto público<br />
Costos directos <strong>para</strong> los<br />
pacientes y sus familias<br />
Costos de tiempo <strong>para</strong> los<br />
pacientes y su familia<br />
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Servicios sociales tales como ayuda en el hogar, comidas a<br />
domicilio. Educación especial. Transferencia de ingresos por pagos<br />
realizados (beneficios por incapacidad).<br />
Medicamentos, productos sanitarios. Equipo, espacio, insta<strong>la</strong>ciones<br />
y otros costos generales asociados. Auxilios y dispositivos pagados<br />
por el gobierno. Proveedores <strong>del</strong> servicio de cuidado de <strong>la</strong> salud y<br />
otro tipo de personal. Servicios médicos (incluidos los<br />
procedimientos). Servicios hospita<strong>la</strong>rios, visitas de emergencia y<br />
servicios de ambu<strong>la</strong>ncia. Servicios de diagnóstico, investigación y<br />
detección. Rehabilitación en insta<strong>la</strong>ciones clínicas o en el hogar.<br />
Servicios comunitarios tales como <strong>la</strong> atención domiciliaria o apoyo<br />
social. Cuidado a <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo en hogares geriátricos.<br />
Gastos de bolsillo (incluidos los copagos) <strong>para</strong> medicamentos,<br />
tratamientos dentales, ayudas <strong>para</strong> caminar. Costos de viaje por el<br />
tratamiento, médicos pagados. Las primas pagadas a <strong>la</strong>s<br />
aseguradoras privadas, así como los beneficios recibidos de el<strong>la</strong>s.<br />
Transferencia de ingresos por pagos recibidos (por ejemplo,<br />
beneficios por incapacidad).<br />
Tiempo que gasta el paciente <strong>para</strong> desp<strong>la</strong>zarse o viajar a recibir el<br />
tratamiento; pérdida de tiempo por trabajo no pago (trabajo<br />
doméstico) <strong>del</strong> paciente o de los familiares a su cuidado.<br />
Pérdida de productividad debido a reducción en <strong>la</strong> capacidad de<br />
trabajar; ausencia <strong>del</strong> trabajo por periodos de tiempo cortos o <strong>la</strong>rgos<br />
Costos de productividad<br />
(durante el periodo de fricción). Costos <strong>para</strong> el empleador por<br />
contratar o entrenar el reemp<strong>la</strong>zo de un trabajador por paciente.<br />
Tomado y adaptado de “Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Directrices <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación económica de<br />
tecnologías sanitarias: Canadá 3ª edición. Ottawa: Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud; 2006”.<br />
Paso 3: Definición <strong>del</strong> horizonte temporal de <strong>la</strong> evaluación.<br />
Se recomienda que el horizonte temporal sea lo suficientemente <strong>la</strong>rgo como <strong>para</strong> permitir<br />
evaluar los costos y efectos futuros de <strong>la</strong> intervención en evaluación. Para enfermedades<br />
crónicas se recomienda <strong>la</strong> expectativa de vida y <strong>para</strong> enfermedades agudas serían<br />
adecuados los horizontes cortos.<br />
Paso 4: Identificación <strong>del</strong> o los com<strong>para</strong>dores.<br />
Entendiendo como com<strong>para</strong>dor una tecnología de efectos simi<strong>la</strong>res a <strong>la</strong> tecnología que se<br />
va a evaluar. Se recomienda usar como com<strong>para</strong>dor <strong>la</strong> o <strong>la</strong>s prácticas actuales más<br />
efectivas incluidas en el sistema de salud, <strong>para</strong> <strong>la</strong> condición o enfermedad en <strong>la</strong> cual <strong>la</strong><br />
nueva tecnología sería aplicada.<br />
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Si existen varias tecnologías <strong>para</strong> <strong>la</strong> misma área terapéutica y están compitiendo por<br />
recursos, el com<strong>para</strong>dor elegido puede ser el escenario nulo en el cual ninguno de <strong>la</strong>s<br />
tecnologías existe. Otros com<strong>para</strong>dores elegibles según el conocimiento que se tenga de<br />
<strong>la</strong>s tecnologías puede ser contra <strong>la</strong> más eficiente contenida en el POS o <strong>la</strong> más utilizada<br />
de acuerdo a frecuencias y referencia de expertos.<br />
Paso 5: Estimación de los Costos.<br />
De acuerdo a <strong>la</strong> perspectiva se recomienda incluir costos directos que afecten al sistema<br />
de salud (medicamentos, personal de salud, pruebas diagnósticas, etc.) y a los usuarios<br />
<strong>del</strong> sistema (copagos).<br />
Los costos en los análisis económicos en salud se evalúan en tres etapas. En <strong>la</strong> primera<br />
fase se identifica el consumo de los recursos involucrados con el uso de <strong>la</strong>s tecnologías.<br />
En <strong>la</strong> segunda, este consumo de recursos se mide en unidades físicas; y en <strong>la</strong> tercera<br />
fase se desarrol<strong>la</strong> una valoración <strong>del</strong> consumo de recursos; es decir, los costos unitarios<br />
son determinados por el consumo de recursos.<br />
Primera Fase: Identificación.<br />
En <strong>la</strong> evaluación de los costos, <strong>la</strong> primera fase es <strong>la</strong> identificación <strong>del</strong> consumo de<br />
recursos involucrados en <strong>la</strong> utilización de <strong>la</strong>s tecnologías que se están com<strong>para</strong>ndo,<br />
de acuerdo a <strong>la</strong> perspectiva <strong>del</strong> análisis. Idealmente se deben identificar los recursos<br />
que, se espera, varíen entre <strong>la</strong>s tecnologías, así como entre los pacientes.<br />
La pérdida de producción es un costo <strong>para</strong> <strong>la</strong> sociedad debido a <strong>la</strong> morbilidad<br />
(pérdida o disminución de <strong>la</strong> capacidad <strong>para</strong> trabajar en el caso de enfermedad y<br />
discapacidad) y mortalidad (pérdida de producción en el caso de muerte prematura).<br />
Sin embargo, cabe seña<strong>la</strong>r, el valor de <strong>la</strong> reducción de ingresos puede estar ya<br />
incluido en <strong>la</strong> evaluación de los AVAC 4 , lo que significa que existe un riesgo potencial<br />
de doble contabilización de los costos derivados de pérdidas de producción.<br />
La inclusión de costos futuros no re<strong>la</strong>cionados, así como <strong>la</strong> producción en los años de<br />
vida ganados que pueden lograrse con un tratamiento, es un tema controvertido. Si <strong>la</strong><br />
producción de ganancias se incluye, también deben incluirse los gastos futuros. Las<br />
ganancias de producción y los consumos futuros por lo general se evalúan en los<br />
análisis de sensibilidad.<br />
4 AVAC: Años de vida ajustados por Calidad, es una de <strong>la</strong>s medidas de efectividad en el tratamiento, se desarrol<strong>la</strong> con mayor detalle en el<br />
siguiente paso metodológico<br />
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Para <strong>la</strong> identificación se pueden usar como fuentes de información <strong>la</strong>s guías de<br />
práctica clínica o protocolos de manejo <strong>para</strong> <strong>la</strong> condición o enfermedad en <strong>la</strong> cual <strong>la</strong><br />
nueva tecnología sería aplicada, o <strong>la</strong> opinión de expertos.<br />
Segunda Fase: Consumo de recursos.<br />
El consumo de recursos puede ser recolectado de varias maneras. Por reg<strong>la</strong> general<br />
se establece una distinción entre datos prospectivos o retrospectivos; y entre costos<br />
específicos de pacientes o costos determinísticos.<br />
La recopi<strong>la</strong>ción prospectiva de datos desde los pacientes suele medirse en re<strong>la</strong>ción<br />
con un estudio clínico. Las unidades <strong>para</strong> <strong>la</strong> medición de consumo de recursos son<br />
unidades físicas como el tiempo dedicado al trabajo realizado, tiempo de admisión,<br />
tratamiento (tipo y dosis), el número de pruebas y exámenes, el número de cirugías,<br />
los días de ausencia al trabajo por enfermedad, etc.<br />
En <strong>la</strong> recopi<strong>la</strong>ción retrospectiva de datos, el consumo de recursos no se recoge<br />
continuamente sino, como el término lo indica, con carácter retrospectivo, por<br />
ejemplo, mediante el envío de cuestionarios a los pacientes, contacto con sus propios<br />
médicos, etc.<br />
Con respecto a los costos determinísticos, estos suponen que el consumo de<br />
recursos en <strong>la</strong> práctica es igual <strong>para</strong> todos los pacientes. Por ejemplo, cuando son<br />
utilizadas p<strong>la</strong>ntil<strong>la</strong>s estándar <strong>para</strong> procedimientos específicos en cirugías, es<br />
razonable suponer que el promedio de estos representa el consumo de materiales<br />
<strong>para</strong> cada uno de los pacientes, y parecerá más útil usarlo en lugar de contar el<br />
consumo de materiales a partir de una muestra aleatoria de los pacientes.<br />
Para <strong>la</strong> cuantificación <strong>del</strong> consumo de recursos se pueden usar <strong>la</strong>s siguientes<br />
fuentes:<br />
- Un estudio clínico en curso. Generalmente esta fuente no es muy usada porque<br />
en los estudios clínicos se realizan procedimientos que no son aplicados en <strong>la</strong><br />
práctica actual y pueden generar sobre estimación de los costos.<br />
- Registros de los pacientes (historias clínicas). Si se usa se debe garantizar que<br />
los registros tomados sean representativos <strong>del</strong> país donde se va a desarrol<strong>la</strong>r el<br />
estudio.<br />
- Opinión de expertos.<br />
Tercera Fase. Valoración <strong>del</strong> consumo de recursos.<br />
El costo es determinado por el precio multiplicado por <strong>la</strong> cantidad. La tercera fase en<br />
<strong>la</strong> estimación de los costos es valorar los precios en <strong>la</strong> forma de costos unitarios.<br />
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Idealmente el precio <strong>del</strong> consumo de recursos debe corresponder a un costo de<br />
oportunidad.<br />
Para <strong>la</strong> valoración de los recursos se recomiendan <strong>la</strong>s siguientes fuentes:<br />
- Base de información de servicios de <strong>la</strong> EPS. De esta base se recomienda extraer<br />
<strong>la</strong> información de los costos de los procedimientos diagnósticos terapéuticos y <strong>del</strong><br />
personal de salud codificada en códigos CUPS. No se recomienda usar <strong>la</strong> información<br />
de los medicamentos debido a que se presenta <strong>la</strong> información de despachos,<br />
lo que dificulta <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> costo unitario.<br />
- Base <strong>del</strong> SISMED. Se recomienda extraer de esta base <strong>la</strong> información <strong>del</strong> costo<br />
de los medicamentos.<br />
- Base de recobros <strong>del</strong> Fosyga. Se recomienda <strong>para</strong> extraer <strong>la</strong> información de los<br />
procedimientos no incluidos en el POS.<br />
- Manuales Tarifarios. Se recomienda cuando ninguna de <strong>la</strong> fuentes mencionadas<br />
anteriormente están disponibles<br />
Los costos estimados deben estar disponibles <strong>para</strong> el tomador de decisión y deben<br />
ser presentados en un formato c<strong>la</strong>ro que permita identificar los pasos anteriormente<br />
mencionados. La presentación debe permitir identificar los costos asociados a <strong>la</strong>s<br />
intervenciones, al diagnóstico, al manejo ambu<strong>la</strong>torio, <strong>la</strong>s hospitalizaciones y los<br />
eventos adversos.<br />
A continuación se muestra un ejemplo de estimación de costos:<br />
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Figura 3. Estimación de Costos<br />
Paso 6: Definir <strong>la</strong>s medidas de resultados en salud<br />
Se recomienda el uso de medidas de resultados finales en salud como los años de vida<br />
ganados (AVG), los años de vida ajustados por calidad (AVAC) y los años de vida<br />
ajustados por discapacidad (AVAD).<br />
Los años de vida ganados (AVG) se calcu<strong>la</strong>n como los años de vida que quedan de<br />
acuerdo a <strong>la</strong> expectativa de vida en el punto en que <strong>la</strong> muerte es evitada. Por ejemplo una<br />
intervención que evite una muerte a los 45 años y con una expectativa de vida de <strong>la</strong><br />
pob<strong>la</strong>ción de 72 años los AVG serían igual a 27 años.<br />
AVG = Expectativa de vida – Edad a <strong>la</strong> que <strong>la</strong> muerte es evitada.<br />
Los AVG son una medida fácil y trasparente <strong>para</strong> medir <strong>la</strong> salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción y su<br />
cálculo requiere de pocos supuestos. Sin embargo, <strong>la</strong> desventaja más importante es que<br />
ignora que <strong>la</strong> salud es más que simplemente estar vivo. Esta medida fal<strong>la</strong> en detectar<br />
mejoras en <strong>la</strong> salud re<strong>la</strong>cionadas con mejoras en <strong>la</strong> habilidad física, disminución <strong>del</strong> dolor,<br />
entre otras (67).<br />
Los AVAD incorporan en una so<strong>la</strong> medida <strong>la</strong> mortalidad y <strong>la</strong> morbilidad, <strong>la</strong> primera medida<br />
en años de vida perdidos por muerte prematura (AVP) y <strong>la</strong> segunda en años perdidos por<br />
discapacidad (APD), años perdidos por vivir en un estado inferior al saludable (68).<br />
AVAD = AVP + APD<br />
Los AVP son medidos como el número de muertes por una causa específica<br />
multiplicados, por una función de pérdida, que especifica los años perdidos como una<br />
función de <strong>la</strong> edad a <strong>la</strong> que <strong>la</strong> muerte ocurre, como se muestra a continuación:<br />
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AVP = N (c,e,s) * L(e,s)<br />
Donde N (c,e,s) es el número de muertes debidas a <strong>la</strong> causa c <strong>para</strong> una edad e y sexo s<br />
determinado y L(e,s) es <strong>la</strong> función de pérdida en años estándar <strong>para</strong> una edad e y sexo s.<br />
La función de pérdida en años es especificada en términos de <strong>la</strong> esperanza de vida en <strong>la</strong>s<br />
diferentes edades, usando <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> estándar <strong>para</strong> el cálculo de <strong>la</strong>s tab<strong>la</strong>s de vida.<br />
Los APD se calcu<strong>la</strong>n multiplicando, los casos incidentes por el peso de <strong>la</strong> discapacidad<br />
(PD) y <strong>la</strong> duración en años de <strong>la</strong> condición hasta <strong>la</strong> remisión o muerte, como se muestra a<br />
continuación:<br />
APD = I(c,e,s) * PD (c,e,s) * L(c,e,s)<br />
Donde I (c,e,s) es el número de casos incidentes por una causa c a una edad e y sexo s,<br />
PD (c,e,s) es el peso de <strong>la</strong> discapacidad medido entre cero y uno, en donde cero es el<br />
estado de perfecta salud (no pérdida) y uno es <strong>la</strong> muerte (pérdida total) y L(c,e,s) es <strong>la</strong><br />
duración de <strong>la</strong> condición en años hasta <strong>la</strong> remisión o muerte.<br />
En los AVAC <strong>la</strong> muerte prematura es combinada con <strong>la</strong> morbilidad, asignando unos<br />
pesos a cada estado de salud en donde el 0 representa el estado muerte, mientras que el<br />
1 representa el estado de perfecta salud. Los AVAC se calcu<strong>la</strong>n como <strong>la</strong> suma de los<br />
años de vida vividos en un estado por el peso <strong>del</strong> estado (53) . Por ejemplo una persona<br />
que muera a los 60 años y tenga una enfermedad que genera una discapacidad a los 20<br />
años y esta discapacidad tenga un peso de 0,75 (un año en este estado equivale a vivir<br />
0,75 años en el estado de salud perfecto) tendría una AVAC igual a:<br />
AVAC = 1 (peso estado de perfecta salud) * 20 (número de años en este estado) + 0,75<br />
(peso <strong>del</strong> estado de discapacidad) * 40 (número de años en el estado de discapacidad) =<br />
20 + 30 = 50<br />
Si <strong>la</strong> expectativa de vida fuera de 70 años los AVAC perdidos sería igual a:<br />
AVAC perdidos = 1*70 – 50 = 20<br />
Debido a <strong>la</strong> ausencia de AVAC específicos <strong>para</strong> Colombia se recomienda usar como<br />
medida de resultado los AVG y realizar una revisión sistemática de <strong>la</strong> literatura <strong>para</strong><br />
estimar el rango de los AVAC <strong>para</strong> <strong>la</strong> condición que se está evaluando, y presentar los<br />
resultados obtenidos con estos, en los análisis de sensibilidad. Los AVAD también pueden<br />
ser usados; sin embargo, al igual que los AVAC no existen estimaciones específicas <strong>para</strong><br />
Colombia. La OMS tiene estimaciones de los pesos de estas medidas <strong>para</strong> ciertas<br />
regiones que pueden ser usados.<br />
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Se recomienda el uso de medidas naturales solo cuando <strong>la</strong> intervención que se está<br />
evaluando no aumenta <strong>la</strong> expectativa de vida, por ejemplo un procedimiento diagnóstico.<br />
Finalmente, <strong>la</strong> elección de una medida de efectividad debe ser <strong>la</strong> apropiada <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
condiciones bajo <strong>la</strong>s cuales se desarrol<strong>la</strong> el estudio y debe incluir medidas de efectividad<br />
finales (tales como morbilidad y mortalidad) y cambios en <strong>la</strong> calidad de vida y el estado de<br />
salud que sean producto de <strong>la</strong> intervención. Si solo se cuenta con medidas de efectividad<br />
intermedias a partir de <strong>la</strong>s cuales no sea posible mode<strong>la</strong>r medidas de efectividad final, se<br />
debe justificar el uso de tal medida intermedia, mostrando evidencia de que esta es buena<br />
predictora <strong>del</strong> impacto final en el estado de salud que se asocie a <strong>la</strong> intervención (67).<br />
Paso 7: Definición de <strong>la</strong> tasa de descuento.<br />
Las tasas de descuento se hacen necesarias porque los costos o resultados de salud hoy<br />
muestran valores más altos con respecto a los mismos precios y resultados de salud en<br />
el futuro. Entonces, <strong>para</strong> el análisis de intervenciones cuyos resultados clínicos y/o<br />
económicos se distribuyen a lo <strong>la</strong>rgo de un período de tiempo que supera un año, deben<br />
llevarse a cabo los respectivos descuentos; es decir, una depreciación sobre el valor de<br />
los costos y sobre los resultados clínicos, donde estos últimos deben ser presentados<br />
dentro <strong>del</strong> informe de <strong>la</strong> evaluación con y sin descuento a través <strong>del</strong> tiempo (69) (70).<br />
Estas tasas también son importantes porque permiten com<strong>para</strong>r correctamente los<br />
tratamientos que tienen costos y beneficios que suceden en diferentes momentos <strong>del</strong><br />
tiempo. A medida que aumenta <strong>la</strong> tasa de descuento, los costos y los beneficios futuros<br />
son cada vez menos importantes en com<strong>para</strong>ción con los beneficios y costos que ocurren<br />
en el presente.<br />
En general hay acuerdo en aplicar descuento a los costos, específicamente en los<br />
resultados, pero algunas guías sugieren tasas de descuento diferenciales (menor <strong>para</strong> los<br />
resultados en salud) o que se evalúen en los análisis de sensibilidad los resultados pero<br />
sin descuento. Con respecto al valor a descontar, <strong>la</strong> mayoría de guías sugieren que sea<br />
entre el 3% y 5%, siendo este último el valor el más recomendado. Se sugiere que se<br />
evalúen en los análisis de sensibilidad tasas de descuento <strong>del</strong> 0%, 3%, y 7%.<br />
La fórmu<strong>la</strong> estándar de descuento es <strong>la</strong> siguiente:<br />
Dónde:<br />
Vo: Valor Presente Neto<br />
Vt: Valor futuro en el tiempo t<br />
r: Es <strong>la</strong> tasa de descuento<br />
V<br />
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o<br />
V<br />
<br />
1<br />
t r<br />
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t
Paso 8: Mode<strong>la</strong>ción.<br />
Los mo<strong>del</strong>os usados en los estudios de fármaco economía, son una mezc<strong>la</strong> lógica y<br />
cuantitativa de: terapias o estrategias de manejo de una enfermedad, resultados clínicos<br />
basados en <strong>la</strong> evidencia, datos de supervivencia de los pacientes, datos de calidad de<br />
vida y datos epidemiológicos sumado a <strong>la</strong> información concerniente al consumo de<br />
recursos y a los costos. Para su realización se toma información de los costos que<br />
garanticen resultados actualizados y localmente relevantes.<br />
El uso de mo<strong>del</strong>os es parte esencial de <strong>la</strong>s evaluaciones económicas. Excepcionalmente<br />
existe un único estudio <strong>para</strong> determinar <strong>la</strong> efectividad de una intervención que provea toda<br />
<strong>la</strong> información necesaria sobre costos y resultados requeridos <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones<br />
en salud. De existir este tipo de estudios, serán necesarios <strong>la</strong>rgos periodos de<br />
seguimiento y altos costos en su realización <strong>para</strong> <strong>la</strong> obtención final de resultados. El uso<br />
de mo<strong>del</strong>os permite estimar <strong>la</strong> efectividad a <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo y los costos de <strong>la</strong>s diferentes<br />
alternativas evaluadas en un tiempo más corto y con menores costos, permite evaluar<br />
todas <strong>la</strong>s alternativas relevantes <strong>para</strong> una condición o enfermedad, así como extender el<br />
horizonte temporal de los estudios clínicos y realizar varios análisis de decisión, con lo<br />
cual se formu<strong>la</strong>n conclusiones con <strong>la</strong> mejor información disponible y adaptada a <strong>la</strong>s<br />
condiciones particu<strong>la</strong>res de cada país.<br />
Se recomienda <strong>la</strong> construcción de mo<strong>del</strong>os de historia natural de <strong>la</strong> enfermedad usando<br />
<strong>la</strong>s diferentes opciones <strong>para</strong> <strong>la</strong> mode<strong>la</strong>ción, entre <strong>la</strong>s cuales están:<br />
Árboles de decisión, en enfermedades agudas.<br />
Mo<strong>del</strong>os de Markov, en enfermedades crónicas en <strong>la</strong>s cuales <strong>la</strong>s probabilidades de<br />
presentar eventos futuros se modifique con el tiempo, y en <strong>la</strong>s cuales el supuesto de<br />
pérdida de memoria no afecte <strong>la</strong> historia natural de <strong>la</strong> enfermedad (por ejemplo, en<br />
muchos tipos de cáncer el pronóstico futuro depende <strong>del</strong> estado actual de <strong>la</strong> enfermedad<br />
y es independiente de los estados previos).<br />
Mo<strong>del</strong>os de eventos discretos, en enfermedades donde el supuesto de pérdida de<br />
memoria no sea adecuado, se requiere tener en cuenta <strong>la</strong> variabilidad individual y que<br />
se presente más de un evento que haga difícil <strong>la</strong> construcción de un mo<strong>del</strong>o de Markov,<br />
dada <strong>la</strong> necesidad de generar un número grande de estados que permitan evaluar<br />
<strong>la</strong> condición de interés (por ejemplo, en enfermedades autoinmunes en <strong>la</strong>s cuales<br />
el número de recurrencias aumenta el riesgo de una recurrencia futura).<br />
Mo<strong>del</strong>os dinámicos, en enfermedades en <strong>la</strong> cuales <strong>la</strong> intervención modifica el riesgo<br />
de presentar <strong>la</strong> enfermedad en <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción sana (por ejemplo, los mo<strong>del</strong>os <strong>para</strong> evaluar<br />
vacunas que tengan efecto de rebaño).<br />
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Se recomienda que los mo<strong>del</strong>os se desarrollen en herramientas electrónicas que permitan<br />
<strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> estructura por parte de <strong>la</strong>s personas encargadas de <strong>la</strong> toma de<br />
decisiones.<br />
Paso 9: Presentación de los resultados.<br />
Umbrales.<br />
En Colombia no se ha establecido el umbral de disponibilidad a pagar por unidad de<br />
efectividad adicional, por lo tanto, se sugiere seguir <strong>la</strong>s recomendaciones de <strong>la</strong> OMS<br />
de usar el PIB por habitante <strong>para</strong> definir los umbrales de costo-efectividad.<br />
La OMS recomienda que una intervención es muy costo-efectiva si el costo por<br />
unidad de efectividad es menor que el PIB per cápita, es costo-efectiva si el costo<br />
está de 2 a 3 veces el PIB per cápita y es no costo-efectiva si es mayor a tres veces<br />
el PIB per cápita.<br />
Razones de costo-efectividad y costo-efectividad incremental.<br />
El cociente que resulta de dividir los costos y <strong>la</strong> efectividad de una intervención (años<br />
de vida ganados, muertes evitadas, años de vida ajustados por calidad, entre otros),<br />
se conoce como <strong>la</strong> razón de costo-efectividad (RCE). Generalmente <strong>la</strong>s<br />
intervenciones con RCE bajos son costo-efectivas (eficientes), ya que tienen un<br />
menor costo por cada unidad de beneficio o efectividad que se produce.<br />
RCE = Costos de una intervención/ efectividad de <strong>la</strong> intervención<br />
La re<strong>la</strong>ción entre los costos y resultados de una intervención en com<strong>para</strong>ción con<br />
otra, se conoce como <strong>la</strong> razón de costo-efectividad incremental (CEI), esta es <strong>la</strong> razón<br />
entre <strong>la</strong> diferencia de costos sobre <strong>la</strong> diferencia de efectividad. El resultado obtenido<br />
con <strong>la</strong> razón de CEI, indica el costo adicional por unidad de efectividad adicional.<br />
CA= costo de <strong>la</strong> intervención A<br />
CB= costo de <strong>la</strong> intervención B<br />
EA= efectividad de <strong>la</strong> intervención A<br />
EB= efectividad de <strong>la</strong> intervención B<br />
El resultado obtenido con <strong>la</strong> razón de CEI, no es alto ni bajo, depende <strong>del</strong> contexto en<br />
donde se esté tomando <strong>la</strong> decisión. La decisión depende de factores como los<br />
umbrales definidos <strong>para</strong> determinar si una estrategia es costo-efectiva. Por lo tanto el<br />
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C<br />
CEI <br />
E<br />
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A<br />
A<br />
C<br />
E<br />
B<br />
B
proceso de decisión no deja de ser subjetivo, sin embargo, con <strong>la</strong> información<br />
suministrada, se garantiza que ésta se realice de forma informada, conociendo el<br />
posible impacto que tendrá <strong>la</strong> decisión que se tome sobre los recursos.<br />
Se recomienda presentar los costos y resultados totales, los costos y resultados<br />
incrementales y <strong>la</strong>s razones de costo-efectividad y costo-efectividad incremental<br />
como se muestra en <strong>la</strong> siguiente tab<strong>la</strong>:<br />
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Tab<strong>la</strong> 5. Costos-efectividad de Anastrazol Vs. Tamoxifeno<br />
Tomado de: Gamboa O, Diaz S, Chicaiza L, Garcia M. Análisis de costo-efectividad en Colombia de anastrazol Vs. tamoxifeno como terapia<br />
inicial en mujeres con cáncer temprano de mama y receptor hormonal positivo.<br />
Biomédica 2010:30(1):46-55<br />
La razón de CEI mostrada en <strong>la</strong> tab<strong>la</strong> indica que el año de vida adicional ganado <strong>para</strong><br />
Anastrazol tiene un costo de $27.210.604 sin descuento y de $37.071.337 con descuento.<br />
Frontera eficiente.<br />
La frontera eficiente (FE) se define conectando mediante segmentos los puntos<br />
situados más a <strong>la</strong> derecha y abajo en el gráfico de <strong>la</strong>s estrategias en evaluación, sobre<br />
el p<strong>la</strong>no de efectividad; esto es, conectando los puntos que representan <strong>la</strong>s opciones<br />
más razonables desde una perspectiva eficiente: Los que tienen mayor efectividad y<br />
menor costo. La conexión de puntos con segmentos siempre parte <strong>del</strong> origen de los<br />
ejes en el punto de no intervención.<br />
Como ejemplo, se tienen 5 estrategias diferentes <strong>para</strong> el manejo de una patología <strong>la</strong>s<br />
cuales se representan en el p<strong>la</strong>no de efectividad. En el eje x se representan los efectos<br />
incrementales en re<strong>la</strong>ción al origen y en el eje y los costos incrementales en re<strong>la</strong>ción al<br />
origen. Las cinco estrategias son más efectivas y más costosas que el escenario de no<br />
hacer nada (origen).<br />
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Figura 4. Estrategias sobre el P<strong>la</strong>no de Efectividad<br />
La frontera se construye trazando una línea horizontal que parte <strong>del</strong> origen y rotándo<strong>la</strong><br />
hacia <strong>la</strong> izquierda hasta encontrar <strong>la</strong> primera estrategia que corresponde a <strong>la</strong> estrategia<br />
menos costosa. Una vez identificada <strong>la</strong> primera estrategia se traza una línea horizontal<br />
teniendo como origen ésta y se hace rotar hacia <strong>la</strong> izquierda hasta encontrar <strong>la</strong> segunda<br />
estrategia y así sucesivamente hasta identificar <strong>la</strong> última estrategia que corresponde a <strong>la</strong><br />
estrategia más efectiva, como se muestra en <strong>la</strong> figura 5.<br />
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Figura 5. Estimación de <strong>la</strong> Frontera de Eficiencia<br />
En <strong>la</strong> FE <strong>la</strong>s estrategias A, D y E quedaron sobre <strong>la</strong> línea que define <strong>la</strong> frontera, esta<br />
estrategias son <strong>la</strong>s que presenta <strong>la</strong> mejor re<strong>la</strong>ción entre los costos y los efectos en <strong>la</strong><br />
salud. La estrategia C es dominada (dominancia absoluta) por <strong>la</strong> estrategia D, lo que<br />
indica que <strong>la</strong> estrategia C es más costosa y menos efectiva que <strong>la</strong> estrategia D. La<br />
estrategia B presenta dominancia extendida, lo que indica que el costo por unidad de<br />
efectividad adicional <strong>para</strong> ésta (<strong>para</strong> este caso AVG) es mayor que el costo por unidad de<br />
efectividad adicional de <strong>la</strong> siguiente estrategia más efectiva que <strong>para</strong> el ejemplo es <strong>la</strong><br />
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estrategia D. Las estrategias B y C no se deberían tener en cuenta <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de <strong>la</strong><br />
decisión sobre cual estrategia escoger; <strong>la</strong> estrategia a seleccionar deber ser alguna de <strong>la</strong>s<br />
que está sobre <strong>la</strong> FE.<br />
En <strong>la</strong> FE <strong>la</strong> pendiente de <strong>la</strong> línea que une dos estrategias es igual a <strong>la</strong> razón de costoefectividad<br />
incremental como se muestra en <strong>la</strong> figura 6.<br />
Figura 6. Cálculo de <strong>la</strong> Razón de Costo-Efectividad Incremental Usando La Frontera<br />
de Eficiencia<br />
La FE, también puede ser usada <strong>para</strong> definir el precio de una tecnología al cual sería<br />
costo-efectiva <strong>para</strong> un sistema de salud, de acuerdo a un umbral establecido <strong>para</strong> el costo<br />
por unidad de efectividad adicional, como se muestra en <strong>la</strong> figura 7.<br />
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Figura 7. Uso de <strong>la</strong> frontera eficiente <strong>para</strong> <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> precio máximo de una<br />
tecnología<br />
Se recomienda el uso de <strong>la</strong> frontera eficiente <strong>para</strong> determinar el precio máximo al cual una<br />
tecnología debería entrar al sistema. Usando <strong>la</strong> frontera eficiente se puede determinar el<br />
precio al cual <strong>la</strong> razón CEI de <strong>la</strong> nueva tecnología es igual al umbral definido por el PIB<br />
por habitante.<br />
Paso 10: Análisis de sensibilidad.<br />
Siendo <strong>la</strong> incertidumbre el escenario en el que se desarrol<strong>la</strong>n todas <strong>la</strong>s fases de <strong>la</strong><br />
evaluación económica, múltiples autores describen <strong>la</strong>s siguientes cuatro grandes áreas<br />
generadoras de incertidumbre (71).<br />
Variabilidad en los datos de <strong>la</strong> muestra: se trata de <strong>la</strong> variabilidad que existe en los<br />
parámetros de interés entre un grupo de usuarios.<br />
Generalización de los resultados: se refiere a <strong>la</strong> medida en que los resultados de un<br />
estudio se pueden aplicar a otro grupo de usuarios.<br />
La extrapo<strong>la</strong>ción: surge cuando se intenta extrapo<strong>la</strong>r resultados de salud intermedia a<br />
resultados finales, también cuando hay extrapo<strong>la</strong>ción de horizontes temporales cortos<br />
a más <strong>la</strong>rgos.<br />
Métodos analíticos: Se re<strong>la</strong>ciona con <strong>la</strong> incertidumbre en cuanto a <strong>la</strong> elección de <strong>la</strong><br />
técnica más apropiada que se utilizará en <strong>la</strong>s evaluaciones económicas.<br />
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Existe un acuerdo generalizado, en que el método más apropiado <strong>para</strong> el manejo de <strong>la</strong><br />
incertidumbre es el análisis de sensibilidad; el total de <strong>la</strong>s guías revisadas recomiendan<br />
realizar análisis de sensibilidad sobre los parámetros y supuestos <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o.<br />
En <strong>la</strong> tab<strong>la</strong> 6 se muestran <strong>la</strong>s diferentes fuentes de variabilidad y <strong>la</strong>s recomendaciones<br />
metodológicas <strong>para</strong> manejar<strong>la</strong>s.<br />
Tab<strong>la</strong> 6. Manejo de <strong>la</strong> Variabilidad e Incertidumbre<br />
Enfoques recomendados <strong>para</strong> manejar <strong>la</strong> variabilidad e incertidumbre<br />
Categoría Tipo de variabilidad o incertidumbre Enfoque recomendado<br />
Variabilidad<br />
Diferencias en los patrones de práctica clínica<br />
según el área geográfica o según <strong>la</strong> institución.<br />
Variabilidad en <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción de usuarios<br />
(heterogeneidad en <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción).<br />
Análisis de sensibilidad<br />
Análisis estratificado<br />
Análisis de sensibilidad determinísticos<br />
Incertidumbre <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o: métodos analíticos, usando supuestos alternativos en una<br />
estructura <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o, supuestos, fuentes de vía, multivías, de umbral y análisis de<br />
datos.<br />
casos extremos; además de métodos de<br />
Mo<strong>del</strong>o basado en<br />
validación <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o.<br />
incertidumbre<br />
Análisis de sensibilidad determinísticos<br />
en una vía, multivías, de umbral y<br />
Incertidumbre de los parámetros.<br />
análisis de casos extremos. Análisis de<br />
sensibilidad probabilísticos usando<br />
simu<strong>la</strong>ción de Montecarlo.<br />
Tomado y adaptado de “Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Directrices <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación económica de<br />
tecnologías sanitarias: Canadá 3ª edición. Ottawa: Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud; 2006.”<br />
Los análisis de sensibilidad permiten estimar nuevamente, los resultados de una<br />
evaluación económica mediante <strong>la</strong> variación intencional de los valores de los parámetros<br />
utilizados. El análisis de sensibilidad introduce cambios en <strong>la</strong>s estimaciones sin mayores<br />
criterios <strong>para</strong> realizarlos, lo que permite valorar qué tan robustos son los resultados <strong>del</strong><br />
análisis a estos cambios y permite ver el impacto de <strong>la</strong> variación de los parámetros<br />
utilizados en los resultados. El análisis de sensibilidad ayuda a los tomadores de<br />
decisiones a evaluar <strong>la</strong> confiabilidad de los resultados de una evaluación económica (56, 57) .<br />
A continuación se presentan los diferentes tipos de análisis de sensibilidad (72):<br />
• Univariado: Es el tipo más sencillo de los análisis de sensibilidad. Se hacen variaciones<br />
sobre el valor de uno solo de los parámetros de <strong>la</strong> evaluación, manteniendo los<br />
demás sus valores constantes.<br />
• Multivariado: Es una extensión <strong>del</strong> análisis de sensibilidad univariado. En este análisis<br />
se reconoce <strong>la</strong> existencia de más de un parámetro incierto en el mo<strong>del</strong>o y, por lo tanto,<br />
consiste en variar simultáneamente el valor de dos o más parámetros, mientras los<br />
demás permanecen constantes.<br />
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• Análisis de umbral: El objetivo de este análisis es identificar el valor crítico de uno o<br />
más parámetros, por encima o por debajo de los cuales se podrían ver afectados los<br />
resultados de una intervención.<br />
• Análisis de extremos: El objetivo es evaluar los resultados <strong>del</strong> estudio bajo escenarios<br />
extremos, combinando los valores más optimistas con los más pesimistas.<br />
• Análisis de sensibilidad probabilístico: Permite al analista examinar el efecto de <strong>la</strong><br />
incertidumbre sobre el conjunto de <strong>la</strong>s variables <strong>del</strong> estudio, sin tener que recurrir a<br />
una amplia gama de resultados generados por análisis de escenarios extremos. En<br />
este tipo de análisis se asignan funciones de probabilidad a cada una de <strong>la</strong>s variables.<br />
Usando simu<strong>la</strong>ción de Montecarlo se realiza un gran número de iteraciones con<br />
el fin de generar una distribución que pueda ser utilizada <strong>para</strong> estimar <strong>la</strong> varianza <strong>del</strong><br />
resultado de interés.<br />
Se recomienda que los resultados de los análisis se presenten en tab<strong>la</strong>s o gráficos, como<br />
por ejemplo diagramas de tornado <strong>para</strong> los análisis de sensibilidad univariados o curvas<br />
de aceptabilidad y diagramas de puntos sobre el p<strong>la</strong>no de efectividad <strong>para</strong> los análisis de<br />
sensibilidad probabilísticos.<br />
En <strong>la</strong> figura 8, se muestra un análisis de sensibilidad univariado usando un diagrama de<br />
tornado.<br />
En estos diagramas el ancho de <strong>la</strong> barra representa efecto de una variable sobre el<br />
resultado, entre más ancho mayor es el efecto.<br />
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Figura 8. Análisis univariado usando un diagrama de tornado<br />
Tomado de: Gamboa O, Diaz S, Chicaiza L, Garcia M. Análisis de costo-efectividad en Colombia de anastrazol Vs. Tamoxifeno<br />
como terapia inicial en mujeres con cáncer temprano de mama y receptor hormonal positivo. Biomédica 2010:30(1):46-55<br />
En <strong>la</strong> figura 9 se muestra un análisis de sensibilidad multivariado en dos vías (probabilidad<br />
de eventos cardiovascu<strong>la</strong>res y costo de <strong>la</strong> evaluación posterior), en donde se observa que<br />
a medida que aumenta <strong>la</strong> probabilidad de eventos cardiovascu<strong>la</strong>res <strong>la</strong>s estrategias más<br />
sensibles se convierten en <strong>la</strong>s más eficientes. La estrategia Lee= 3 + PNB ≥ 200 pg/ml es<br />
<strong>la</strong> que tiene mayor área, indicando que es <strong>la</strong> más eficiente de todas <strong>la</strong>s estrategias <strong>para</strong><br />
diferentes combinaciones de probabilidades de eventos cardiovascu<strong>la</strong>res y costos por<br />
evaluación adicional (73).<br />
Figura 9. Análisis de Sensibilidad Multivariado.<br />
Costo de exámenes complementarios y Probabilidad de evento cardiovascu<strong>la</strong>r<br />
Tomado de: Gamboa O, Chicaíza L, Garcia M, Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias Económicas, Costo-efectividad de<br />
añadir el péptido natriurético tipo b al índice de lee en <strong>la</strong> evaluación <strong>del</strong> riesgo cardiovascu<strong>la</strong>r en cirugía mayor no cardiaca.<br />
Econ papers, 2011.<br />
Una curva de aceptabilidad muestra <strong>la</strong> probabilidad de que una intervención sea costoefectiva,<br />
teniendo como referente un com<strong>para</strong>dor y un umbral al cual los tomadores de<br />
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decisiones estarían dispuestos a pagar por una unidad adicional de un resultado<br />
particu<strong>la</strong>r (74)<br />
En este caso, se muestra un estudio desarrol<strong>la</strong>do por Chicaíza et. al. (75) en el que fue<br />
evaluada <strong>la</strong> costo-efectividad de <strong>la</strong> adición de <strong>la</strong> resonancia magnética a <strong>la</strong> radiografía<br />
convencional en <strong>la</strong> evaluación de pacientes con pie diabético y signos de infección. En <strong>la</strong><br />
figura 11 se presenta <strong>la</strong> curva de aceptabilidad de ese estudio.<br />
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Figura 10. Curva de Aceptabilidad<br />
Tomado de: Chicaíza L, Gamboa O, Garcia M, Universidad Nacional de Colombia, Facultad de Ciencias Económicas,<br />
Evaluación de costo-efectividad de <strong>la</strong> adición de <strong>la</strong> resonancia magnética a <strong>la</strong> radiografía convencional en <strong>la</strong> evaluación de pacientes con pie<br />
diabético y signos de infección. Econ papers, 2009.<br />
La curva de aceptabilidad muestra <strong>la</strong> probabilidad de que una intervención sea costoefectiva<br />
de acuerdo con un umbral de disponibilidad a pagar por unidad de efectividad<br />
adicional. En el ejemplo se observa que <strong>la</strong> estrategia con resonancia magnética es costoefectiva<br />
<strong>para</strong> una disponibilidad a pagar, por AVAD evitado, mayor a $1.800.000.=<br />
Se recomienda entonces lo siguiente:<br />
La realización de análisis de sensibilidad determinísticos de una vía o más de una vía.<br />
Que los resultados de estos análisis se presenten en gráficos o tab<strong>la</strong>s.<br />
Para los análisis de una vía <strong>la</strong> realización de diagramas de tornado y, <strong>para</strong> los de dos<br />
vías presentar los resultados en un gráfico de dos dimensiones que muestre <strong>la</strong>s regiones<br />
en <strong>la</strong>s cuales <strong>la</strong>s alternativas son costo-efectivas, de acuerdo con <strong>la</strong>s diferentes<br />
combinaciones de <strong>la</strong>s dos variables evaluadas en el análisis de sensibilidad. La<br />
realización de análisis de sensibilidad probabilísticos y <strong>la</strong> presentación de estos de<br />
forma gráfica, usando curvas de aceptabilidad y gráficos de puntos sobre el p<strong>la</strong>no de<br />
efectividad, identificando <strong>la</strong> elipse de confianza e informando en qué porcentaje <strong>la</strong> intervención<br />
es costo-efectiva de acuerdo con el umbral definido por el PIB, per cápita.<br />
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4.7.3. Evaluación de Impacto al Presupuesto.<br />
Se puede definir el análisis de impacto sobre presupuesto como <strong>la</strong> estimación cuantitativa<br />
de <strong>la</strong> alteración prevista en el gasto en salud, asociado a <strong>la</strong> atención de una patología o a<br />
un grupo de usuarios concretos, con <strong>la</strong> introducción de una nueva intervención en salud<br />
(76).<br />
Este es un análisis que requiere de un juicioso ejercicio de búsqueda de información que<br />
en buena parte se recoge de los pasos previos <strong>del</strong> proceso de ETES. El impacto<br />
presupuestal o sobre <strong>la</strong> UPC en el contexto colombiano tiene <strong>la</strong> particu<strong>la</strong>ridad de ser<br />
sistemática, por lo cual se ha desarrol<strong>la</strong>do como apoyo a <strong>la</strong> presente <strong>metodología</strong> un<br />
aplicativo <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o en formato EXCEL, que permite introducir los datos y mediante <strong>la</strong><br />
programación de <strong>la</strong>s operaciones necesarias obtener los resultados de forma rápida y<br />
sistemática.<br />
4.8. PARTICIPACIÓN CIUDADANA.<br />
Por otra parte, y de manera transversal a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de P<strong>la</strong>n Obligatorio de<br />
Salud <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud, <strong>la</strong> política de participación<br />
ciudadana adoptada por <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud en su obligación<br />
constitucional, legal y jurisprudencial de establecer mecanismos de democratización en<br />
sus decisiones, brinda a <strong>la</strong> sociedad civil, en sus diversas modalidades de organización, <strong>la</strong><br />
oportunidad de hacer parte de <strong>la</strong> construcción de <strong>la</strong> política pública, como lo estableció <strong>la</strong><br />
Corte Constitucional en <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008, al hacer exigible <strong>la</strong> participación<br />
directa y efectiva de <strong>la</strong> comunidad médica y de los usuarios <strong>del</strong> Sistema en <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de los P<strong>la</strong>nes Obligatorios de Salud (2), y consultar <strong>la</strong> opinión de<br />
entidades y organizaciones que integran el SGSSS y que se consideren pertinentes, en<br />
cumplimiento de lo establecido en el artículo 25 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011.<br />
Con el desarrollo de <strong>la</strong> seguridad social y el mo<strong>del</strong>o de aseguramiento adoptado en<br />
Colombia, los usuarios se ven enfrentados a limitaciones y restricciones en el acceso<br />
efectivo y oportuno a los servicios de salud, especialmente por <strong>la</strong> fuerte asimetría de<br />
información y <strong>la</strong> dificultad de acceso a medios consultivos confiables <strong>para</strong> hacer efectivos<br />
sus derechos, frente a los incentivos de quienes tienen <strong>la</strong> obligación legal de proveer<br />
dichos servicios.<br />
Así, <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud concibe <strong>la</strong> Participación Ciudadana, como un<br />
proceso pedagógico, sistemático, pluralista, organizado, representativo y democrático,<br />
con una gama de posibilidades presenciales por medios escritos, de divulgación<br />
comunitaria, y con los más modernos recursos informáticos, <strong>para</strong> permitir a los diversos<br />
grupos sociales, hacer parte de los p<strong>la</strong>nteamientos que puedan ser tenidos en cuenta por<br />
<strong>la</strong> CRES, interactuando en el diseño y <strong>la</strong> construcción de <strong>metodología</strong>s y propuestas que<br />
soporten los actos regu<strong>la</strong>torios.<br />
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5. METODOLOGÍA PARA LA ACTUALIZACIÓN DEL POS.<br />
En razón a los cambios dinámicos en <strong>la</strong> estructura demográfica y <strong>la</strong>s condiciones que<br />
determina el estado de <strong>la</strong> salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, el POS debe ser actualizado<br />
permanentemente.<br />
El reto propuesto por <strong>la</strong> CRES <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> adecuada <strong>del</strong> POS, ligada al<br />
propósito de mejorar los niveles de salud de los colombianos se centra en una revisión<br />
de <strong>la</strong>s opciones tecnológicas apropiadas <strong>para</strong> <strong>la</strong>s condiciones <strong>del</strong> país, capaces de<br />
producir mejoras de salud que sean óptimas dentro de <strong>la</strong>s limitaciones de los recursos<br />
humanos y financieros disponibles. No obstante, ejecutarlo implica una tarea enorme, en<br />
razón a que se exige una evaluación epidemiológica, clínica y económica, que no siempre<br />
se encuentra disponible, en consecuencia mucho de lo que en <strong>la</strong> teoría aparece y se<br />
mostró en el capítulo anterior será adaptado a los tiempos y recursos disponibles<br />
requeridos con el propósito de contar con un POS actualizado en el menor tiempo posible.<br />
A continuación se esquematizan <strong>la</strong>s actividades metodológicas a realizar:<br />
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5.1. CATEGORIZACIÓN DEL POS.<br />
La categorización de <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS permite analizar <strong>la</strong> distribución <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de<br />
beneficios en función de <strong>la</strong> promoción de <strong>la</strong> salud, prevención de <strong>la</strong> enfermedad y<br />
recuperación de los daños <strong>para</strong> orientar el énfasis <strong>del</strong> mismo, en el marco de <strong>la</strong>s políticas<br />
<strong>del</strong> Sistema.<br />
En primer lugar, <strong>para</strong> el caso específico de todos los medicamentos, se identificará <strong>la</strong><br />
vigencia <strong>del</strong> Registro Sanitario en el país y <strong>la</strong> indicación principal <strong>del</strong> principio activo dado<br />
por el Instituto Nacional de Vigi<strong>la</strong>ncia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).<br />
Con base en los criterios de tipo de tecnologías y uso o finalidad dentro <strong>del</strong> proceso de<br />
atención, se revisará y c<strong>la</strong>sificará cada una de <strong>la</strong>s TS vigentes en el POS, mediante <strong>la</strong><br />
utilización de un formato (anexo 1), que permitirá identificar mediante el nombre, <strong>la</strong>s<br />
características más importantes de cada una de <strong>la</strong>s TS así:<br />
Se identificarán c<strong>la</strong>ramente los medicamentos que hacen parte <strong>del</strong> POS (Anexo No. 1<br />
<strong>del</strong> Acuerdo 008 de 2009 y Acuerdos 017 de 2010 y 021 y 025 de 2011), considerados<br />
básicos <strong>para</strong> <strong>la</strong> adecuada prestación de servicios, y en los cuales se espera encontrar<br />
que reúnen <strong>la</strong>s características de ser los más costo efectivos en el tratamiento<br />
de una enfermedad, en razón de su eficacia y seguridad farmacológica, por dar una<br />
respuesta más favorable a los problemas de mayor relevancia en el perfil de morbimortalidad<br />
de una comunidad y porque su costo se ajusta <strong>la</strong>s condiciones de <strong>la</strong> economía<br />
<strong>del</strong> país (77).<br />
La lista de procedimientos incluidos en el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud (Anexo No. 2 <strong>del</strong><br />
Acuerdo 008 de 2009), incorpora procedimientos quirúrgicos y no quirúrgicos. Dentro<br />
de este punto, se identificará de qué manera hacen parte en el proceso de prestación<br />
de servicios de salud en <strong>la</strong>s consultas de primera vez, en el control o seguimiento y<br />
de urgencias, interconsultas, participación en juntas, asistencia domiciliaria e intrahospita<strong>la</strong>ria,<br />
educación grupal e individual, internación y tras<strong>la</strong>dos. Esto permitirá<br />
ac<strong>la</strong>rar y organizar ordenadamente los sistemas organizativos de los servicios de salud<br />
y aunque son susceptibles de evaluación, no serán sometidos por ahora a este<br />
proceso, por considerar que hacen parte esencial de <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong> en salud.<br />
Los dispositivos hacen de parte integrante de los procedimientos, a través de esta<br />
categorización se pretende identificar aquellos dispositivos especiales, que es necesario<br />
considerar en forma independiente dado su uso, impacto financiero, rec<strong>la</strong>maciones<br />
vía tute<strong>la</strong> o re<strong>la</strong>ción con el perfil epidemiológico, con el fin de ac<strong>la</strong>rar alcances y<br />
usos dentro <strong>del</strong> POS. Adicionalmente podrá garantizarse que los dispositivos médicos<br />
<strong>para</strong> uso humano no ejerzan <strong>la</strong> acción principal que se desea, por medios farmacológicos,<br />
inmunológicos o metabólicos (78).<br />
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5.2. DETERMINACIÓN DE PATOLOGÍAS PRIORITARIAS PARA LA ATENCIÓN EN<br />
SALUD.<br />
La <strong>actualización</strong> de los contenidos <strong>del</strong> POS, se iniciará con <strong>la</strong> identificación de los<br />
problemas de salud más relevantes, más frecuentes y de mayor impacto en <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción<br />
colombiana. Esta selección se realizará a partir de <strong>la</strong>s siguientes fuentes disponibles de<br />
información: El estudio de carga de enfermedad 2005 realizado por el Centro de<br />
Proyectos <strong>para</strong> el Desarrollo (Cendex) de <strong>la</strong> Universidad Javeriana publicado en 2008<br />
(79), los registros individuales de prestación de servicios (RIPS) recopi<strong>la</strong>dos en el 2009<br />
por el Ministerio de Protección Social (MPS), <strong>la</strong> Encuesta Nacional de Salud (ENS) de<br />
2007 (80) y <strong>la</strong>s frecuencias de mortalidad <strong>del</strong> DANE de 2009 (81). De cada una de estas<br />
fuentes se realizará un ordenamiento así:<br />
De <strong>la</strong> carga de enfermedad se tendrán en cuenta <strong>la</strong>s tab<strong>la</strong>s construidas por el CEN-<br />
DEX, en <strong>la</strong>s que se describen <strong>la</strong>s principales causas por cada grupo etario y por sexo,<br />
ordenadas por avisas por discapacidad, avisas por mortalidad y avisas totales. 5<br />
Los RIPS y <strong>la</strong>s Frecuencias de Mortalidad, se identificarán con el código internacional<br />
de enfermedades 10ª Edición (CIE 10), deberán ordenarse por frecuencia de mayor a<br />
menor, por grupo etario y por sexo y se listarán <strong>la</strong>s principales causas de consulta o<br />
de muerte. Se considera que dado el gran volumen de causas se elegirá un punto de<br />
corte que represente por lo menos el 80% de <strong>la</strong>s causas de enfermar y de morir existentes<br />
en los registros.<br />
De <strong>la</strong> Encuesta Nacional de Salud (ENS), que describe <strong>la</strong>s principales causas sentidas<br />
de signos y síntomas, obtenidas mediante encuesta, se tendrá en cuenta el 100% de<br />
<strong>la</strong>s respuestas obtenidas, por cada grupo etario.<br />
El DANE describe, y se tendrán en cuenta, <strong>la</strong>s principales causas de mortalidad por<br />
grupos etarios y por sexo, de los datos <strong>del</strong> 2009 publicados en su página web.<br />
Una vez organizadas <strong>la</strong>s fuentes de información se procederá a com<strong>para</strong>r<strong>la</strong>s y<br />
contrastar<strong>la</strong>s, teniendo en cuenta que se utilizarán como base los registros de carga de<br />
enfermedad, alrededor de los cuales se asociarán los RIPS, <strong>la</strong>s causas de consulta de <strong>la</strong><br />
ENS y <strong>la</strong>s frecuencias de mortalidad <strong>del</strong> DANE, <strong>para</strong> determinar y asegurar que no<br />
existan diferencias o cambios sustanciales en <strong>la</strong>s principales causas, que alteren <strong>la</strong><br />
5 El estudio estima <strong>la</strong> carga de <strong>la</strong> enfermedad, de acuerdo a <strong>la</strong>s distintas causas o problemas de salud consideradas, en<br />
años vividos con discapacidad más los perdidos por muerte prematura. Se construyen aplicando tab<strong>la</strong>s estandarizadas<br />
<strong>para</strong> calcu<strong>la</strong>r los años de vida perdidos por muerte prematura (APMP), que conforman los AVISAS por Mortalidad, y los<br />
años de vida ajustados por discapacidad (AVAD), que conforman los AVISAS por discapacidad. La suma de los dos<br />
componen el valor de AVISAS totales por grupos de edad y sexo.<br />
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com<strong>para</strong>bilidad y que garantice <strong>la</strong> cobertura de <strong>la</strong>s mayores necesidades de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción,<br />
expresadas en causas de enfermar (RIPS) y de morir (DANE) y causas de morbilidad<br />
sentida (ENS).<br />
Se identificarán <strong>la</strong>s patologías que combinan avisas por discapacidad y avisas por<br />
mortalidad. Los grupos identificados son: de 0 a 4 años, de 5 a 14 años, de 15 a 29 años,<br />
de 30 a 44 años, de 45 a 59 años, de 60 a 69 años, de 70 a 79 años y mayores de 80<br />
años. En cada grupo se seguirá el siguiente proceso por cada grupo de edad.<br />
PASO 1. Se identificarán <strong>la</strong>s primeras patologías por peso de carga de enfermedad y por<br />
sexo.<br />
PASO 2. Se combinarán los resultados por grupo de edad por sexo, esta combinación<br />
será sumada por causa, es decir no se promedia <strong>para</strong> no dejar por fuera patologías que<br />
eventualmente sean características de uno de los géneros (por ejemplo cáncer de mama<br />
en <strong>la</strong>s mujeres o patologías de <strong>la</strong> próstata en los hombres). Al final, en los casos en que <strong>la</strong><br />
patología sea prevalente en ambos sexos, se tomará <strong>la</strong> que muestre una carga más alta.<br />
PASO 3. Se tomarán de <strong>la</strong> base de datos <strong>del</strong> MPS los RIPS <strong>del</strong> año 2009 <strong>del</strong> grupo de<br />
edad correspondiente. De esta base se seleccionarán, <strong>del</strong> listado de frecuencias el que<br />
corresponde hasta el primer 80% debido a que en términos generales se ha observado<br />
que el restante 20% obedece a registros de muy baja ocurrencia y poca representatividad.<br />
PASO 4. Se tomará el 100% de los datos de <strong>la</strong> Encuesta nacional de Salud realizada en<br />
2007, que refleja morbilidad sentida, en términos de signos y síntomas.<br />
PASO 6. Se tomarán de <strong>la</strong>s estadísticas vitales <strong>del</strong> DANE, <strong>la</strong>s causas de mortalidad no<br />
fetales, <strong>la</strong>s cuales están distribuidas por edad y sexo. Al igual que <strong>para</strong> los RIPS por el<br />
número representativo de patologías se toma hasta el 80% de <strong>la</strong>s primeras causas de<br />
mortalidad, en razón a que después de este punto de corte <strong>la</strong>s frecuencias son poco<br />
significativas.<br />
PASO 7. Una vez se han identificado y organizado <strong>la</strong>s fuentes, se asociarán <strong>la</strong>s diferentes<br />
tab<strong>la</strong>s de acuerdo con <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción que de cada fuente se observe con respecto a <strong>la</strong>s de<br />
carga de <strong>la</strong> enfermedad. Es evidente que no es posible combinar <strong>la</strong>s cifras en virtud a que<br />
<strong>la</strong> carga <strong>la</strong>s muestra en avisas y <strong>la</strong>s otras fuentes se muestran en frecuencias o<br />
porcentajes, por eso este paso lo que pretenderá es garantizar que haya correspondencia<br />
y consistencia en <strong>la</strong>s fuentes escogidas <strong>para</strong> evitar que una causa importante de afección<br />
sea pasada por alto. Al final, lo que se quiere confirmar es que el estudio de carga de <strong>la</strong><br />
enfermedad es consistente, es pertinente y re<strong>la</strong>ciona y asocia <strong>la</strong>s patologías que se<br />
identifican en <strong>la</strong>s otras fuentes de información.<br />
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PASO 8. Los pasos anteriores serán aplicados a cada grupo de edad, posteriormente se<br />
agruparán los resultados en un solo consolidado por todas <strong>la</strong>s edades ordenando <strong>la</strong>s<br />
diferentes patologías por el valor de los avisas, por causa y peso con el propósito de<br />
identificar <strong>la</strong>s patologías que puedan tener incidencia en varios grupos etarios.<br />
En esta selección final se dejarán <strong>para</strong> estudio posterior patologías que no tuvieran una<br />
definición c<strong>la</strong>ra y que en <strong>la</strong>s diferentes tab<strong>la</strong>s aparecen identificadas como “otras”.<br />
Igualmente patologías que se consideran de una prevalencia importante pero que son de<br />
difícil definición en el tipo de atención, como los accidentes de tránsito, <strong>la</strong>s lesiones y <strong>la</strong>s<br />
agresiones, se reasignarán <strong>para</strong> estudio posterior debido a que hay que definir el tipo de<br />
lesión física y <strong>la</strong> descripción bien sea anatómica o regional que permita visualizar el tipo<br />
de atención que se requerirá.<br />
Se espera que de esta manera se obtenga el perfil de los principales problemas de salud<br />
de los colombianos, expresado en <strong>la</strong>s más frecuentes patologías por grupo etario y por<br />
sexo.<br />
5.3. IDENTIFICACIÓN DE TECNOLOGÍAS.<br />
La Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud (CRES) recomienda y lidera un proceso gradual de<br />
evaluación y seguimiento de <strong>la</strong>s tecnologías incluidas en el POS, realizado por grupos<br />
interdisciplinarios que estudian <strong>la</strong>s implicaciones médicas, sociales, éticas y económicas<br />
<strong>del</strong> desarrollo, difusión y uso de <strong>la</strong>s mismas.<br />
En consecuencia, se p<strong>la</strong>ntea comenzar por reconocer aquel<strong>la</strong>s TS que están<br />
recomendadas por <strong>la</strong>s Normas Técnicas y Guías de Atención <strong>para</strong> el desarrollo de <strong>la</strong>s<br />
Acciones de Protección Específica y Detección Temprana, <strong>la</strong> Atención de Enfermedades<br />
de Interés en Salud Pública, <strong>la</strong>s Guías de Práctica Clínica Basadas en Evidencia <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
Prevención, Diagnóstico y Tratamiento de pacientes con VIH/SIDA y Enfermedad Renal<br />
Crónica y <strong>la</strong>s recomendaciones de los Mo<strong>del</strong>os de Gestión Programática en VIH/SIDA y<br />
de Prevención y Control de <strong>la</strong> Enfermedad Renal Crónica, desarrol<strong>la</strong>das en Colombia y<br />
aprobadas por el Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social. Igualmente todas <strong>la</strong>s tecnologías que<br />
hacen parte de programas especiales como los medicamentos anti leprosos,<br />
antituberculosos, antipalúdicos, anti leishmaniásicos, vacunas, anticonceptivos<br />
hormonales, sueros y medicamentos <strong>para</strong> el manejo de <strong>la</strong> infección respiratoria aguda y<br />
enfermedad diarreica aguda.<br />
Si bien <strong>la</strong>s referidas normas y guías deben ser actualizadas permanentemente, se puede<br />
hacer uso adecuado de los conceptos de seguridad y costo efectividad disponibles y de<br />
los presupuestos definidos <strong>para</strong> <strong>la</strong>s TS que <strong>la</strong>s componen, con el fin de decidir si son<br />
ratificadas de manera temporal por su utilidad, siendo susceptibles a posteriores<br />
revisiones. En caso de identificar tecnologías que no se estén incluidas en el POS, pero<br />
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sí sean componentes de <strong>la</strong>s guías, o que simplemente aparezcan por los cambios que<br />
significa <strong>la</strong> <strong>actualización</strong>, deberán incluirse en el proceso formal de ETES.<br />
Una vez superado este paso quedará identificado un grupo de tecnologías POS que será<br />
com<strong>para</strong>do con <strong>la</strong>s requeridas <strong>para</strong> atender <strong>la</strong>s patologías prioritarias, según el análisis de<br />
los siguientes aspectos:<br />
Carga de enfermedad. Después de haber determinado los problemas de salud relevantes<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, se identificarán <strong>la</strong>s tecnologías asociadas a su atención <strong>integral</strong>,<br />
mediante una revisión de guías de carácter nacional oficial en primera instancia<br />
y/o de guías comúnmente utilizadas por <strong>la</strong>s sociedades científicas <strong>del</strong> país.<br />
Leyes especiales vigentes. Se determinarán <strong>la</strong>s patologías asociadas a estas leyes<br />
(Tab<strong>la</strong> 7), luego de lo cual, <strong>para</strong> garantizar <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong> de estas contingencias<br />
en salud, se identificarán <strong>la</strong>s tecnologías que se requieran <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención mediante<br />
una revisión de guías de carácter nacional en primera instancia y/o de guías comúnmente<br />
utilizadas por <strong>la</strong>s sociedades científicas <strong>del</strong> país.<br />
Ley 1257 de 2008<br />
Ley 1355 de 2009<br />
Ley 1373 de 2010<br />
Ley 1384 de 2010<br />
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Tab<strong>la</strong> 7. Leyes Especiales<br />
Por <strong>la</strong> cual se dictan normas de sensibilización, prevención y sanción de formas<br />
de violencia y discriminación contra <strong>la</strong>s mujeres, se reforman los Códigos Penal,<br />
de Procedimiento Penal, <strong>la</strong> Ley 294 de 1996 y se dictan otras disposiciones.<br />
Obesidad y enfermedades crónicas no transmisibles asociadas a esta como una<br />
prioridad de salud pública y se adoptan medidas <strong>para</strong> su control, atención y<br />
prevención.<br />
Por <strong>la</strong> cual se garantiza <strong>la</strong> vacunación gratuita y obligatoria a toda <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción<br />
colombiana, objeto de <strong>la</strong> misma, y se actualiza el Programa Ampliado de<br />
Inmunizaciones (PAI).<br />
Ley Sandra Ceballos, por <strong>la</strong> cual se establecen <strong>la</strong>s acciones <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención<br />
<strong>integral</strong> <strong>del</strong> cáncer en Colombia.<br />
Ley 1388 de 2010 Por el derecho a <strong>la</strong> vida de los niños con cáncer en Colombia.<br />
Ley 1392 de 2010<br />
Ley 1412 de 2010<br />
Ley 1414 de 2010<br />
Ley 1419 de 2010<br />
Por medio de <strong>la</strong> cual se reconocen <strong>la</strong>s enfermedades huérfanas como de<br />
especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar <strong>la</strong> protección social<br />
por parte <strong>del</strong> Estado colombiano a <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción que padece de enfermedades<br />
huérfanas y sus cuidadores.<br />
Por medio de <strong>la</strong> cual se autoriza <strong>la</strong> realización de forma gratuita y se promueve <strong>la</strong><br />
ligadura de conductos deferentes o vasectomía y <strong>la</strong> ligadura de trompas de<br />
Falopio como formas <strong>para</strong> fomentar <strong>la</strong> paternidad y <strong>la</strong> maternidad responsable.<br />
Por <strong>la</strong> cual se establecen medidas especiales de protección <strong>para</strong> <strong>la</strong>s personas<br />
que padecen epilepsia, se dictan los principios y lineamientos <strong>para</strong> su atención<br />
<strong>integral</strong>.<br />
Por el cual se establecen los lineamientos <strong>para</strong> el desarrollo de <strong>la</strong> tele salud en<br />
Colombia.<br />
Ley 1438 de 2011<br />
Por medio de <strong>la</strong> cual se reforma el sistema general de seguridad social en salud<br />
y se dictan otras disposiciones.<br />
Sentencia 094 de “…Tener en cuenta el vacío que se presenta frente al diagnóstico y tratamiento<br />
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2011 de los desórdenes alimenticios… que se incluya en el POS un programa de<br />
diagnóstico y rehabilitación <strong>para</strong> los casos de desórdenes alimenticios.”<br />
Una vez culminada <strong>la</strong> revisión anterior, se procederá a identificar, en este grupo de<br />
tecnologías, aquel<strong>la</strong>s que han sido demandadas con mayor o menor frecuencia en el<br />
Sistema, a partir de <strong>la</strong>s bases de datos de los estudios de suficiencia de <strong>la</strong> UPC,<br />
información que sin embargo debe ser revisada en detalle, <strong>para</strong> aproximarse a un criterio<br />
de utilización de <strong>la</strong>s tecnologías.<br />
Al finalizar este proceso, <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS vigente se c<strong>la</strong>sificarán de <strong>la</strong> siguiente<br />
manera:<br />
Tecnologías POS NO evaluables durante este primer ciclo de evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías<br />
6 . Aquel<strong>la</strong>s cuya efectividad y seguridad está respaldada en <strong>la</strong>s normas técnicas<br />
y guías de referencia oficialmente adoptadas y <strong>la</strong>s que hacen parte esencial de mo<strong>del</strong>os<br />
organizativos o <strong>para</strong> <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong>.<br />
Tecnologías POS evaluables en el primer ciclo de evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías. Aquel<strong>la</strong>s<br />
cuya efectividad y seguridad debe ser ratificada mediante un proceso de evaluación.<br />
Tecnologías NO POS que surjan tanto <strong>del</strong> filtro hecho a <strong>la</strong>s normas técnicas, guías de<br />
atención y guías de práctica clínica, como <strong>del</strong> filtro a patologías derivadas de carga de<br />
enfermedad y leyes especiales, deberán someterse a un proceso de evaluación de<br />
nuevas tecnologías, como se describe en el capítulo 5, con el fin de sustentar posibles<br />
inclusiones en el P<strong>la</strong>n de Beneficios.<br />
5.4. PRIORIZACIÓN.<br />
Para continuar el proceso de <strong>actualización</strong> y lograr acuerdos legítimos con <strong>la</strong> sociedad y<br />
grupos de interés, es necesario definir criterios c<strong>la</strong>ros que permitan subsanar diferencias<br />
derivadas de <strong>la</strong> divergencia de intereses de los grupos sociales, y construir herramientas<br />
de priorización <strong>para</strong> jerarquizar el orden en que deben ser evaluadas <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong><br />
POS identificadas como evaluables en el numeral anterior.<br />
La priorización no so<strong>la</strong>mente debe sustentarse en efectividad clínica, producto de <strong>la</strong><br />
medicina basada en <strong>la</strong> evidencia, sino también en <strong>la</strong> selección de prioridades acorde con<br />
estudios de carga de enfermedad, análisis de costo-efectividad o de equidad, prefiriendo<br />
el uso de <strong>metodología</strong>s de análisis multicriterio que permitan poner en consideración<br />
6 Cuando se haya terminado todo el ciclo de evaluación de tecnologías <strong>del</strong> POS vigente, se retomará este grupo de tecnologías <strong>para</strong> verificar<br />
su permanencia en el p<strong>la</strong>n de beneficios, según <strong>la</strong> evidencia e información nueva disponible sobre <strong>la</strong>s mismas o su comportamiento dentro<br />
<strong>del</strong> sistema.<br />
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información de diferentes fuentes y aproximarse a <strong>la</strong> complejidad de este tipo de<br />
selecciones.<br />
La priorización debe ser transparente, explícita, sistemática (reproducible), pragmática y<br />
acorde con el contexto tecnológico y <strong>del</strong> Sistema. Debe lograrse de forma eficiente y<br />
puede hacer parte de un proceso continuo, que se adapte a los cambios.<br />
5.4.1 Construcción de <strong>la</strong>s Herramientas de Priorización.<br />
Para iniciar este proceso, y como se mencionó anteriormente, se presentará el listado de<br />
criterios propuesto en el Proceso de Participación Ciudadana, <strong>para</strong> que los actores de<br />
manera individual procedan a detal<strong>la</strong>r su grado de aceptación de cada criterio o proponer<br />
otro que considere pertinente y que no se haya tenido en cuenta.<br />
Valoración <strong>del</strong> grado de aceptación.<br />
Para <strong>la</strong> valoración <strong>del</strong> grado de aceptación de cada criterio por parte de los<br />
participantes, se utilizará el coeficiente de concordancia, así:<br />
- Cada participante revisará el listado de criterios inicial y según su opinión, los calificará<br />
de forma dicotómica es decir con “SI”, si considera que el criterio debe<br />
mantenerse dentro de <strong>la</strong> priorización, o con “NO” si considera que no se debe tener<br />
en cuenta.<br />
- Luego a los criterios calificados con SI, les asignará un puntaje de 1 a 5, mediante<br />
una esca<strong>la</strong> tipo Likert 7 (cinco elementos tipo Likert), teniendo en cuenta <strong>la</strong> tab<strong>la</strong><br />
de calificación que a continuación se propone (tab<strong>la</strong> 8). Si el calificador estima<br />
que hace falta un criterio y que no se encuentra definido o contenido en uno de<br />
los anteriormente expuestos, puede adicionarlo, calificando en <strong>la</strong> columna con SI<br />
y dar el correspondiente puntaje.<br />
Tab<strong>la</strong> 8. Valoración de Criterios de Priorización<br />
ATRIBUTO ELEMENTO TIPO LIKERT CALIFICACIÓN<br />
ACEPTACIÓN<br />
El criterio no tiene ninguna importancia <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
priorización propuesta y no se considera como aporte a<br />
<strong>la</strong> misma.<br />
7<br />
Esca<strong>la</strong> Tipo Likert: instrumento de medición o recolección de datos utilizado <strong>para</strong> acopiar varios juicios o reacciones de <strong>la</strong>s<br />
personas participantes acerca de un conjunto de ítems.<br />
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El criterio tiene poca importancia dentro de <strong>la</strong><br />
Priorización propuesta.<br />
El criterio es medianamente importante porque afecta en<br />
algún grado a <strong>la</strong> priorización.<br />
El criterio es importante porque afecta a <strong>la</strong> priorización<br />
de modo significativo<br />
El Criterio es totalmente importante y debe tenerse<br />
obligatoriamente en cuenta en <strong>la</strong> Priorización.<br />
Posteriormente se tabu<strong>la</strong>n los datos y se aplica a cada criterio el coeficiente de<br />
concordancia mediante <strong>la</strong> siguiente fórmu<strong>la</strong>, <strong>para</strong> obtener el grado de aceptación por<br />
cada uno:<br />
C.C= (1-Vn/Vt)*100 = Grado de Aceptación (Ga)<br />
Donde,<br />
Vn: Cantidad de participantes en contra <strong>del</strong> criterio evaluado.<br />
Vt: Total de participantes.<br />
Mediante <strong>la</strong> aplicación de un Diagrama de Pareto, se establecen los criterios con un<br />
grado de aceptación mayor al 80%, es decir:<br />
80 ≤ Ga ≤ 100<br />
Estos criterios entre 80% y 100% de aceptación serán los seleccionados en primera<br />
instancia <strong>para</strong> continuar con una ponderación de criterios que se trabajará de manera<br />
grupal con el fin de realizar un proceso concertado entre actores y a partir de ello se<br />
procederá a generar <strong>la</strong> herramienta de priorización.<br />
Ponderación de criterios.<br />
Para <strong>la</strong> ponderación de criterios en el PAJ, se solicitará a cada grupo que de los<br />
criterios seleccionados en el ejercicio individual, se califiquen en una esca<strong>la</strong> iniciando<br />
con 1 que representa el criterio más importante, y descendiendo hasta finalizar el total<br />
de criterios seleccionados. A estos valores se les aplican herramientas estadísticas<br />
descriptivas <strong>para</strong> <strong>la</strong> determinación de los pesos porcentuales de cada criterio dentro<br />
<strong>del</strong> valor general.<br />
En cada una de <strong>la</strong>s sesiones de participación ciudadana, se concluirá con una lista de<br />
los criterios ponderados que se consideraron <strong>para</strong> cada objetivo de priorización.<br />
Luego se com<strong>para</strong>rán los criterios entre los diferentes escenarios de priorización,<br />
estableciendo los criterios definitivos y utilizando herramientas estadísticas.<br />
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103<br />
2<br />
3<br />
4<br />
5
Al final <strong>del</strong> ejercicio se hará una re<strong>la</strong>ción de cada criterio seleccionado con los<br />
dominios globales de análisis <strong>para</strong> establecer <strong>la</strong> corre<strong>la</strong>ción con el objetivo general de<br />
<strong>la</strong> priorización.<br />
En todo caso, queda abierta <strong>la</strong> posibilidad de otorgar un mismo peso a todos los<br />
criterios si resulta que todos son importantes <strong>para</strong> el proceso y no se consideren<br />
prioridades re<strong>la</strong>tivas entre ellos. De igual forma se pueden aplicar los criterios<br />
agrupados por dominios generales, de una forma secuencial o en cascada, donde se<br />
aplique primero un dominio que ordene <strong>la</strong>s tecnologías y luego sobre el orden que<br />
resulte de esta primera aplicación, aplicar los criterios <strong>del</strong> segundo dominio y así<br />
sucesivamente. Esta es una opción <strong>para</strong> evitar que varias tecnologías obtengan <strong>la</strong><br />
misma puntuación y por ende se ubiquen en un mismo lugar. Adicionalmente y luego<br />
de este proceso y primero ordenadas, se pueden agrupar <strong>la</strong>s tecnologías por c<strong>la</strong>ses,<br />
por ejemplo <strong>para</strong> medicamentos, por c<strong>la</strong>se farmacológica, <strong>para</strong> que el medicamento<br />
que se haya ubicado en un lugar más alto y por ende constituya mayor prioridad <strong>para</strong><br />
<strong>la</strong> evaluación, pueda empujar, o ha<strong>la</strong>r a otras tecnologías con <strong>la</strong>s cuales debe ser<br />
com<strong>para</strong>ble dentro de <strong>la</strong> evaluación de tecnología a un orden de priorización más alto<br />
y así poder abarcar un horizonte más amplio de tecnologías en salud durante <strong>la</strong><br />
evaluación.<br />
Presentación de <strong>la</strong> herramienta de priorización.<br />
Finalmente se presentará <strong>la</strong> herramienta de priorización que resulte <strong>del</strong> ejercicio, <strong>la</strong><br />
cual permitirá <strong>la</strong> generación de una c<strong>la</strong>sificación ordenada (ranking) de tecnologías a<br />
evaluar. La estructura de <strong>la</strong> herramienta, (Anexos 2 y 3) contendrá los criterios junto<br />
con sus respectivos pesos o ponderaciones. A cada criterio se integra una esca<strong>la</strong> de<br />
puntuación (1-5) que será valorada en el momento de utilización de <strong>la</strong> herramienta y<br />
con base en los soportes obtenidos en el proceso de priorización y <strong>la</strong> experticia <strong>del</strong><br />
evaluador que aplique <strong>la</strong> herramienta de priorización.<br />
5.4.2. Valoración de <strong>la</strong>s Tecnologías.<br />
Se deben valorar todas <strong>la</strong>s tecnologías a priorizar, con respecto a cada uno de los<br />
criterios, <strong>para</strong> obtener por cada tecnología una Función de Criterio, que corresponde al<br />
resultado final de <strong>la</strong> priorización <strong>para</strong> esa tecnología y se obtiene de <strong>la</strong> siguiente manera:<br />
Donde,<br />
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FTi = (VTij . Pj)<br />
FTi: Función de criterio <strong>para</strong> <strong>la</strong> tecnología a Priorizar (Ti)<br />
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VTij:: Valoración de <strong>la</strong> Tecnología (Ti), respecto al criterio (j)<br />
Pj: Peso <strong>del</strong> criterio<br />
j = 1,…n donde n es el número de criterios<br />
Una vez establecida <strong>la</strong> Función de Criterio <strong>para</strong> <strong>la</strong> tecnología a priorizar, se ordenan de<br />
mayor a menor, obteniendo el ordenamiento de priorización descendente de <strong>la</strong>s<br />
tecnologías con respecto a los criterios inicialmente propuestos, correspondiendo este<br />
resultado, al ranking de tecnologías priorizadas <strong>para</strong> evaluación.<br />
5.4.3. Momentos de priorización.<br />
A continuación se definen los momentos <strong>del</strong> proceso de <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong> POS,<br />
donde se requiere <strong>la</strong> aplicación de herramientas:<br />
Priorización <strong>para</strong> generar un ranking de tecnologías a ratificar en el POS: Inicia con <strong>la</strong><br />
com<strong>para</strong>ción de <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS frente a <strong>la</strong>s identificadas a partir de varias<br />
fuentes:<br />
- Carga de enfermedad.<br />
- Las que hacen parte de <strong>la</strong> atención <strong>integral</strong> de patologías asociadas a <strong>la</strong>s leyes<br />
especiales de obligatorio cumplimiento.<br />
- Las tecnologías identificadas por su frecuencia de uso en el Sistema.<br />
Priorización <strong>para</strong> generar un ranking de tecnologías <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación de obsolescencia:<br />
Es <strong>la</strong> jerarquización de tecnologías potencialmente obsoletas (TPO) en forma<br />
previa a <strong>la</strong> evaluación, de acuerdo con su costo efectividad frente a otras alternativas,<br />
disponibilidad o niveles de seguridad reportados.<br />
Priorización <strong>para</strong> generar un ranking de tecnologías <strong>para</strong> el proceso de desinversión:<br />
Es <strong>la</strong> jerarquización de <strong>la</strong>s tecnologías candidatas a suprimir <strong>del</strong> POS previamente a<br />
<strong>la</strong> toma de decisión por parte de <strong>la</strong> instancia competente, ya que no todas van a tener<br />
el mismo impacto al retirar su financiación en el POS.<br />
Priorización <strong>para</strong> generar un ranking de tecnologías a evaluar <strong>para</strong> inclusión: Esta<br />
priorización parte de <strong>la</strong> generación de un listado de tecnologías NO POS <strong>para</strong> posible<br />
inclusión a partir de información disponible como el análisis de <strong>la</strong> carga de enfermedad,<br />
el perfil epidemiológico <strong>del</strong> país, el acceso a tecnologías, el seguimiento a pagos<br />
por prestaciones NO POS, análisis de tute<strong>la</strong>s y rec<strong>la</strong>maciones, actividad de los comités<br />
técnico científicos, <strong>la</strong>s preferencias de los actores canalizadas a través de solicitudes<br />
formales de inclusión, <strong>la</strong> com<strong>para</strong>ción <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de beneficios con guías nacionales<br />
e internacionales, el establecimiento de sistemas de alerta y detección temprana.<br />
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En esta parte <strong>la</strong> seguridad y efectividad de <strong>la</strong>s tecnologías no es posible tener<strong>la</strong>s en<br />
cuenta debido a que será un resultado de <strong>la</strong> evaluación de tecnologías en salud, pero<br />
si será un referente crítico <strong>para</strong> <strong>la</strong> inclusión en el POS en caso de ser recomendada.<br />
Priorización <strong>para</strong> generar un ranking de tecnologías recomendadas <strong>para</strong> inclusión:<br />
Corresponde a <strong>la</strong> priorización de tecnologías NO POS <strong>para</strong> posible inclusión ya evaluadas<br />
mediante proceso formal de ETES, <strong>para</strong> proveer información a los responsables<br />
de <strong>la</strong> toma de <strong>la</strong>s decisiones de inclusión en el Sistema.<br />
Una vez concluida esta etapa y con base en los resultados obtenidos, se inicia <strong>la</strong><br />
evaluación de tecnologías en salud, cuya <strong>metodología</strong> se describe a continuación.<br />
5.5. EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS EN SALUD.<br />
5.5.1. Aspectos Generales.<br />
Aunque se mencionó en el marco conceptual que existe una variedad de productos de<br />
Evaluación de Tecnologías en Salud, no sobra recalcar que dada <strong>la</strong> gran magnitud y <strong>la</strong><br />
necesidad de evaluar todas <strong>la</strong>s TS, el proceso se hará gradualmente de acuerdo con los<br />
tiempos y recursos financieros, técnicos y humanos disponibles. Para esta primera gran<br />
fase de <strong>actualización</strong> se han concertado <strong>la</strong>s siguientes formas de aplicación de<br />
evaluación:<br />
Evaluación de tecnologías <strong>para</strong> ratificación.<br />
Evaluación de tecnologías potencialmente obsoletas.<br />
Evaluación de nuevas tecnologías.<br />
De otro <strong>la</strong>do, por <strong>la</strong> atención permanente que <strong>la</strong> CRES brinda a <strong>la</strong> comunidad científica y<br />
ciudadanía en general, se percibe que <strong>para</strong> el actual proceso de <strong>actualización</strong> es posible<br />
que aparezcan TS que necesariamente no cump<strong>la</strong>n con los criterios estipu<strong>la</strong>dos o no se<br />
obtengan de los pasos hasta aquí descritos. Desde ya se vislumbra que dentro <strong>del</strong> marco<br />
de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, que busca garantizar <strong>la</strong> <strong>integral</strong>idad de <strong>la</strong> atención, pueden<br />
surgir como producto de <strong>la</strong> revisión <strong>del</strong> articu<strong>la</strong>do y de <strong>la</strong> necesaria articu<strong>la</strong>ción con <strong>la</strong>s<br />
actividades de Salud Pública que contemp<strong>la</strong> <strong>la</strong> atención de enfermedades de interés<br />
nacional, TS que requieran de una evaluación que perfeccione el que sean eficaces y<br />
seguras y que dada su pertinencia sustentada en el interés nacional o en <strong>la</strong><br />
complementación <strong>del</strong> POS, pueden requerir so<strong>la</strong>mente complementar los pasos faltantes<br />
dentro <strong>del</strong> proceso de una ETES, en virtud a que se da por descontado que su uso y sus<br />
antecedentes de utilización en el país han demostrado su seguridad y eficacia.<br />
Específicamente en los siguientes casos:<br />
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Tecnologías en Salud que complementen <strong>la</strong> atención dispuesta en el actual POS <strong>para</strong><br />
garantizar <strong>la</strong> <strong>integral</strong>idad.<br />
Tecnologías en Salud que son alternativas a procedimientos actuales y de los cuales<br />
se pueden considerar obvios sus resultados clínicos, como por ejemplo <strong>la</strong> vía de acceso<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong>s cirugías, que tradicionalmente se manejaban con una técnica abierta<br />
pero por los avances médicos se pueden actualmente realizar por vía endoscópica,<br />
mejorando evidentemente los parámetros de costo efectividad. En estos casos se<br />
contará con el juicio de expertos a través de <strong>la</strong>s sociedades científicas.<br />
Tecnologías en Salud, específicamente medicamentos, que si bien están incluidos en<br />
el POS, tienen indicaciones que difieren por concentración o formas farmacéuticas,<br />
en cuyo caso se debe hacer un ajuste en el impacto sobre <strong>la</strong> UPC.<br />
En consecuencia, manteniendo siempre <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> descrita en el presente<br />
documento en el que <strong>la</strong> CRES ha postu<strong>la</strong>do y defendido <strong>la</strong> necesidad de que toda TS que<br />
haga parte <strong>del</strong> POS debe haber sido sometida al proceso de Evaluación de Tecnologías<br />
en Salud (ETES), ha programado <strong>la</strong> ejecución <strong>del</strong> proceso en forma gradual en el que se<br />
garantice que <strong>la</strong> evaluación se realice de una manera valida y transparente, mediante el<br />
uso de <strong>la</strong>s herramientas descritas anteriormente que se soportan en los métodos<br />
epidemiológicos, estadísticos, de <strong>la</strong> economía de <strong>la</strong> salud, <strong>la</strong> ética y <strong>la</strong>s ciencias sociales,<br />
<strong>para</strong> que como resultado de esta evaluación se protejan los mejores intereses de <strong>la</strong><br />
sociedad.<br />
No obstante La evaluación de tecnologías en salud requiere de un equipo técnico de<br />
profesionales expertos y con gran capacidad que se encarguen <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n de desarrollo<br />
estructurado con objetivos a corto, mediano y <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación de<br />
tecnologías en el país. Es importante tener en cuenta que <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación de todas <strong>la</strong>s<br />
tecnologías sanitarias que idealmente debieran componer el POS actual, se requiere de<br />
mucho trabajo y recursos los cuales c<strong>la</strong>ramente en el momento actual conforman <strong>la</strong><br />
barrera más importante <strong>para</strong> <strong>la</strong> ideal revisión de todas <strong>la</strong>s TS existentes en el POS o que<br />
debieran idealmente formar parte de él. Por esta razón, se reitera que <strong>la</strong> CRES ha<br />
formu<strong>la</strong>do <strong>la</strong> necesidad de que este proceso se haga en forma gradual y se complemente<br />
en el mediano y <strong>la</strong>rgo p<strong>la</strong>zo.<br />
Para el actual momento y manteniendo <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> descrita, no obstante, en algunas<br />
TS se aplicarán únicamente algunos pasos de <strong>la</strong> misma teniendo en cuenta que, por su<br />
interés nacional o por sus antecedentes de uso y frecuencia de utilización, solo requerirán<br />
fases complementarias <strong>para</strong> garantizar que toda TS incluida en el POS sea segura y<br />
costo efectiva. Así existirán algunas evaluaciones complementarias como <strong>la</strong>s siguientes:<br />
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5.5.1.1. Evaluación <strong>para</strong> ajustes <strong>del</strong> Articu<strong>la</strong>do. Seguridad y Efectividad.<br />
Al revisar el articu<strong>la</strong>do actual se encuentra que puede haber indicación <strong>para</strong> el uso<br />
simultáneo de dos o más TS, no obstante, por diferentes razones es posible que dentro<br />
<strong>del</strong> actual articu<strong>la</strong>do esto no haya quedado evidente, por lo que se ha convertido en<br />
motivo de disputas o malos entendidos que hacen que su uso sea difícil. Al efecto,<br />
conociendo de antemano <strong>la</strong> efectividad, se procederá a identificar estas TS a <strong>la</strong>s cuales,<br />
<strong>para</strong> recomendar y/o ac<strong>la</strong>rar su adecuado uso deberá realizarse una evaluación que<br />
permita garantizar que su eficacia, efectividad y seguridad son explícitas. En estos casos<br />
entonces se aplicarán los siguientes pasos de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> de evaluación descrita en<br />
este documento:<br />
Búsqueda de evidencia de eficacia, seguridad y efectividad, mediante los procedimientos<br />
descritos en <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> de ETES, especialmente a través de <strong>la</strong> revisión<br />
de bibliografía en donde quede c<strong>la</strong>ro su valor como fuente de conocimientos básicos<br />
que proporcionen los elementos de juicio esenciales y suficientes <strong>para</strong> orientar <strong>la</strong> toma<br />
de decisión.<br />
Revisión a través <strong>del</strong> Invima de <strong>la</strong>s indicaciones aprobadas y <strong>la</strong> existencia de vigencia<br />
de registro.<br />
5.5.1.2. Evaluación <strong>para</strong> complementación de TS existentes en el POS.<br />
Consenso de Expertos.<br />
Actualmente existe evidencia contundente de los beneficios de ciertas TS que no<br />
aparecen en el POS pero que son de uso frecuente en <strong>la</strong> práctica clínica, tanto en<br />
dispositivos como en procedimientos, el caso más evidente son <strong>la</strong>s cirugías por<br />
<strong>la</strong>paroscopia que están siendo utilizadas con éxito y con mejoramiento evidente <strong>para</strong> los<br />
pacientes en términos de disminución en los efectos co<strong>la</strong>terales y en días de incapacidad<br />
y hospitalización, a un menor costo <strong>para</strong> el Sistema.<br />
Por estas razones, no se justifica realizar el esfuerzo enorme que implica hacer <strong>la</strong><br />
evaluación de <strong>la</strong>s TS <strong>para</strong> llegar a <strong>la</strong> conclusión que son costo efectivas, por lo que será<br />
útil obtener <strong>la</strong> información <strong>del</strong> juicio proveniente de grupos de expertos, en este caso de<br />
<strong>la</strong>s Sociedades Científicas, mediante reunión o conferencia de consenso, aplicando<br />
instrumentos que permitan <strong>la</strong> adecuada unificación de criterios y garantizar <strong>la</strong> solidez de <strong>la</strong><br />
información así obtenida, haciendo énfasis en <strong>la</strong> <strong>integral</strong>idad que en el adecuado uso de<br />
estás TS se pueda considerar.<br />
5.5.1.3. Evaluación <strong>para</strong> ajustes en concentración y formas farmacéuticas.<br />
Impacto UPC.<br />
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Es frecuente que por los cambios de presentación o de formas farmacéuticas <strong>para</strong> un<br />
medicamento que esté incluido en el POS se presente dificultad <strong>para</strong> el usuario en el<br />
acceso al mismo, o que existan diferentes formas de utilizarlos entre los diferentes<br />
agentes <strong>del</strong> Sistema como lo son <strong>la</strong>s EPS y <strong>la</strong>s IPS produciendo inconvenientes o malos<br />
entendidos a <strong>la</strong> hora de formu<strong>la</strong>rlo o de ponerlo a disposición <strong>para</strong> su adecuado uso. Para<br />
estos casos tampoco es necesario realizar una completa ETES porque su principio activo<br />
ya está siendo utilizado en el POS y por tanto ya ha pasado filtros de seguridad,<br />
efectividad y costo, por lo que únicamente se hace necesario revisar si el incluir en el POS<br />
el cambio de forma farmacéutica o de concentración puede influir en el costo de <strong>la</strong> UPC,<br />
por lo que <strong>para</strong> estos casos se ha decidido lo siguiente:<br />
Identificación de aquel<strong>la</strong>s TS que presenten dificultades en razón de su cambio en<br />
concentración o forma farmacéutica.<br />
Verificación de indicación y registro Invima.<br />
Si el registro y <strong>la</strong> indicación están vigentes se procederá a realizar una evaluación <strong>del</strong><br />
impacto en <strong>la</strong> UPC <strong>del</strong> cambio de concentración y/o de forma farmacéutica, <strong>para</strong> lo cual<br />
se aplicará <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> descrita en el anexo 11.<br />
5.5.2. Evaluación de Tecnologías Incluidas en el POS Actual - Ratificación - .<br />
Actualmente el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud de Colombia tiene 6.503 tecnologías en salud<br />
(671 medicamentos y 5832 procedimientos) presentados en el Acuerdo 008 de 2009 de <strong>la</strong><br />
CRES. Desde su creación, <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> de este p<strong>la</strong>n de beneficios ha respondido a<br />
requerimientos puntuales, sin registrarse un proceso sistemático e <strong>integral</strong> de revisión,<br />
evaluación y <strong>actualización</strong> que respalde <strong>la</strong> eficacia, seguridad, efectividad de <strong>la</strong>s<br />
tecnologías incluidas. Desde <strong>la</strong> creación de <strong>la</strong> CRES se ha defendido que este proceso es<br />
preciso desarrol<strong>la</strong>rlo, ajustarlo y ponerlo en marcha, de acuerdo con objetivos priorizados<br />
con el fin de obtener un p<strong>la</strong>n de beneficios efectivo, dinámico, eficiente y financiable.<br />
Este proceso está fundamentado en <strong>la</strong>s necesidades de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción colombiana y los<br />
recursos disponibles <strong>para</strong> evaluar. Se inicia con <strong>la</strong> categorización descrita en capítulo<br />
anterior y continúa con <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS, que en razón a su<br />
volumen se realizará conforme a los métodos de priorización aplicados y basados en los<br />
criterios de carga de <strong>la</strong> enfermedad, patologías asociadas a leyes de obligatorio<br />
cumplimiento y frecuencias de uso, <strong>para</strong> permitir el abordaje progresivo racional dentro<br />
<strong>del</strong> transcurso permanente de evaluación.<br />
Como resultado de esta etapa se ratificará <strong>la</strong> permanencia de <strong>la</strong>s tecnologías vigentes en<br />
el POS o se identificarán aquel<strong>la</strong>s tecnologías potencialmente obsoletas, <strong>para</strong><br />
incorporar<strong>la</strong>s a <strong>la</strong> evaluación correspondiente. Como ya se mencionó, <strong>para</strong> lograrlo se<br />
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uscará en primera instancia el respaldo de eficacia y seguridad soportado en <strong>la</strong>s normas<br />
técnicas, guías de atención y guías de práctica clínica <strong>para</strong> el desarrollo de <strong>la</strong>s acciones<br />
de protección específica y detección temprana y <strong>la</strong> atención de enfermedades de interés<br />
en Salud Pública, por estar debidamente aprobadas y emitidas por el Ministerio de <strong>la</strong><br />
Protección Social, con el propósito de beneficiar a <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción con su aplicación<br />
obligatoria.<br />
Lo anterior dará como resultado una lista de tecnologías ratificadas a través de <strong>la</strong><br />
evidencia aportada por estos documentos. Las demás tecnologías <strong>del</strong> POS, serán<br />
com<strong>para</strong>das posteriormente con Guías de Práctica Clínica de Sociedades Científicas o de<br />
instituciones reconocidas en el país.<br />
Surtidas estas fases, <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS que no hayan c<strong>la</strong>sificado en <strong>la</strong>s dos<br />
instancias anteriores serán presentadas a juicio de expertos (<strong>para</strong> <strong>la</strong> presente<br />
<strong>actualización</strong> se considera que <strong>la</strong> herramienta específica a utilizar con los expertos es <strong>la</strong><br />
de consenso a través de <strong>la</strong>s Sociedades Científicas), con el fin de validar su permanencia<br />
en el POS. El resultado final de este proceso escalonado de evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías<br />
<strong>del</strong> POS será un grupo de tecnologías con evidencia de eficacia y seguridad ratificadas y<br />
otro grupo de tecnologías de <strong>la</strong>s que no se encontró evidencia, que pasan a ser<br />
candidatas a evaluación de obsolescencia.<br />
5.5.3. Evaluación de Tecnologías Potencialmente Obsoletas.<br />
El proceso de evaluación de obsolescencia supone beneficios importantes <strong>para</strong> los<br />
usuarios <strong>del</strong> sistema por <strong>la</strong> garantía de ser tratados con tecnologías efectivas y seguras y<br />
<strong>para</strong> el Sistema mismo por <strong>la</strong> optimización en el uso de los recursos.<br />
Para que una tecnología sea considerada como obsoleta debe disponer de una alternativa<br />
que mejore sus resultados de modo global. Sin embargo, de modo excepcional, también<br />
podrá ser considerada tecnología obsoleta, <strong>la</strong> que sin alternativa en el POS es mejor no<br />
utilizar por razones de seguridad o disponibilidad.<br />
El propósito principal de esta etapa de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong>, es presentar un proceso<br />
sistemático <strong>para</strong> <strong>la</strong> identificación, priorización y evaluación de <strong>la</strong>s Tecnologías<br />
Potencialmente Obsoletas –TPO- contenidas en el POS actual, con <strong>la</strong> intención de<br />
obtener un p<strong>la</strong>n acorde con <strong>la</strong>s necesidades y recursos de los colombianos. Lo anterior<br />
indica que <strong>la</strong> estructura de una ficha sobre una tecnología potencialmente obsoleta no<br />
tiene por qué ajustarse a <strong>la</strong> estructura clásica de un informe de evaluación de tecnologías<br />
en salud, por lo que puede desarrol<strong>la</strong>rse una estructura específica <strong>para</strong> este tipo de<br />
evaluaciones<br />
Los siguientes son los pasos a seguir:<br />
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Paso 1. Identificación de fuentes de Tecnologías Potencialmente Obsoletas.<br />
Como ya se mencionó, luego de <strong>la</strong> categorización de <strong>la</strong>s tecnologías actuales en el P<strong>la</strong>n<br />
Obligatorio de Salud y <strong>del</strong> proceso de ratificación, se obtendrán en primer lugar, unas<br />
tecnologías que cuentan con evidencia de seguridad y efectividad y que quedarán<br />
ratificadas en el POS, así como también unas tecnologías cuya seguridad y/o efectividad<br />
no fue documentada, caso en el cual entrarán a considerarse candidatas <strong>para</strong> aplicarles el<br />
proceso de evaluación de obsolescencia.<br />
En segundo lugar, <strong>la</strong> identificación de TPO surgirá de aquel<strong>la</strong>s que aunque están incluidas<br />
en el POS, no se encuentran disponibles en el país, o han sido ventajosamente<br />
sustituidas en <strong>la</strong>s normas farmacológicas o en <strong>la</strong> práctica médica y se identificarán por<br />
criterios de baja frecuencia de utilización corroborada con <strong>la</strong> opinión de los expertos.<br />
Para realizar <strong>la</strong> primera aproximación mediante <strong>la</strong>s frecuencias de utilización, se tomará<br />
el primer percentil (De 0 a 1) de distribución de frecuencia de uso, 8 sin embargo, es<br />
necesario someter<strong>la</strong>s a evaluación <strong>para</strong> concluir sobre su estado, debido a que el adjetivo<br />
“potencial” hace referencia a los sesgos de registro que es necesario evitar y que pueden<br />
llevar a <strong>la</strong> supresión de tecnologías que por mecanismos de su prestación pueden no<br />
estar representadas, pero que son necesarias <strong>para</strong> el Sistema.<br />
En tercer lugar, se seleccionarán <strong>la</strong>s que son retiradas de <strong>la</strong> práctica clínica por el Invima,<br />
o por otros organismos, como por ejemplo, <strong>la</strong> Food and Drug Administration de Estados<br />
Unidos (FDA) o <strong>la</strong>s Agencias Europea o Españo<strong>la</strong> <strong>del</strong> Medicamento, que emiten alertas,<br />
generalmente sobre seguridad, <strong>para</strong> el retiro de medicamentos. Igualmente, se utilizarán<br />
solicitudes directas de agentes <strong>del</strong> Sistema, que proponen su evaluación de<br />
obsolescencia.<br />
Finalmente, <strong>para</strong> identificar TPO, en caso de ser necesario se revisarán informes de<br />
evaluación de nuevas Tecnologías en Salud a través de <strong>la</strong> búsqueda directa en <strong>la</strong><br />
literatura biomédica en bases de datos generales como Medline, Embase, Web of<br />
Knowledge, o de datos especializadas en revisiones sistemáticas, como <strong>la</strong> Cochrane<br />
Library Plus, el Centre for Reviews and Dissemination <strong>del</strong> National Health Service (en el<br />
que se incluyen <strong>la</strong> HTA, <strong>la</strong> Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness [DARE] y <strong>la</strong><br />
National Health Service Economic Evaluation Database [NHS EED]), debido a que en<br />
estos se indica en algunas ocasiones, si <strong>la</strong> tecnología que se está incluyendo, puede<br />
ingresar en reemp<strong>la</strong>zo de otra que ya se encontraba en el POS.<br />
Paso 2. Priorización de tecnologías potencialmente obsoletas.<br />
8 Debe definirse <strong>la</strong> fuente de datos a usar <strong>para</strong> establecer <strong>la</strong> frecuencia de uso, actualmente es posible acceder a los RIPS<br />
o a <strong>la</strong> información remitida por <strong>la</strong>s EPS.<br />
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En ésta fase y teniendo en cuenta lo descrito sobre los conceptos generales de <strong>la</strong><br />
Priorización, se presentará el proceso específico que se desarrol<strong>la</strong>rá <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación<br />
de obsolescencia de Tecnologías en Salud.<br />
Así, <strong>la</strong>s tecnologías potencialmente obsoletas identificadas en el proceso anterior, serán<br />
sometidas a un procedimiento de priorización con el fin de determinar el orden en que<br />
van a ser evaluadas dentro <strong>del</strong> proceso de evaluación de obsolescencia de tecnologías en<br />
salud. Para tal efecto, se aplicará <strong>la</strong> herramienta de priorización definida.<br />
Tanto <strong>la</strong> etapa de identificación de tecnologías potencialmente obsoletas como su<br />
priorización <strong>para</strong> evaluación, pueden resumirse en <strong>la</strong> figura 11.<br />
Figura 11. Etapas <strong>para</strong> <strong>la</strong> Detección y Confirmación de TPO<br />
Fuente. Tomado y adaptado de (Identificación, priorización y evaluación de tecnologías sanitarias obsoletas,<br />
Guía metodológica. Informes de Evaluación de Tecnologías sanitarias. Avalia-t Núm. 2007 / 01)<br />
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Paso 3. Evaluación de tecnologías potencialmente obsoletas.<br />
El desarrollo de una evaluación de TPO se resumirá en los siguientes puntos:<br />
Información sobre <strong>la</strong> tecnología potencialmente obsoleta. Identificación referente al<br />
nombre de <strong>la</strong> tecnología potencialmente obsoleta, su uso clínico y tipo, <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción con<br />
<strong>la</strong> carga de enfermedad y <strong>la</strong> frecuencia de uso, aspectos que ya se habían referenciado<br />
en el capítulo 5. También se puede acudir a información sobre compra y venta<br />
de productos <strong>para</strong> el caso de medicamentos, que se encuentran en <strong>la</strong>s bases de datos<br />
<strong>del</strong> SISMED, información sobre el tiempo de permanencia en el P<strong>la</strong>n Obligatorio<br />
de Salud y <strong>la</strong>s indicaciones asociadas a <strong>la</strong> Tecnología <strong>para</strong> <strong>la</strong>s cuales se evaluará su<br />
obsolescencia. La fuente de estas indicaciones <strong>para</strong> el caso de medicamentos serán<br />
<strong>la</strong>s seña<strong>la</strong>das en el Registro Sanitario.<br />
Contextualización de <strong>la</strong> tecnología potencialmente obsoleta. Registrar en qué tipo de<br />
instituciones se utiliza <strong>la</strong> tecnología, y si es posible, también conocer si se requiere<br />
otro tipo de recursos especiales <strong>para</strong> su utilización; esto dará una idea <strong>del</strong> posible impacto<br />
de su supresión <strong>del</strong> listado <strong>del</strong> POS, <strong>para</strong> lo cual se acudirá al juicio de expertos.<br />
Consideración de <strong>la</strong> tecnología como obsoleta. Se especificará cuál es <strong>la</strong> pregunta<br />
que motiva <strong>la</strong> evaluación de obsolescencia, es decir, si obedece a una pérdida de seguridad,<br />
disponibilidad, efectividad u otro tipo de aspecto que ponga en duda su sostenimiento<br />
en el P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud. Se indicará cuál o cuáles son <strong>la</strong>s posibles<br />
alternativas existentes en el POS y cómo superan a <strong>la</strong> tecnología potencialmente obsoleta.<br />
Cuando no se encuentren alternativas disponibles en el POS, deben buscarse<br />
alternativas que serán sometidas al proceso de evaluación de nuevas tecnologías y<br />
entre tanto, posponer <strong>la</strong> supresión y desinversión de <strong>la</strong> tecnología en evaluación hasta<br />
no disponer de una tecnología de reemp<strong>la</strong>zo con evaluación favorable de ingreso<br />
al sistema. En los casos en que <strong>la</strong> evaluación es contundente en <strong>la</strong> obsolescencia pero<br />
no es posible su supresión, continuarán en el POS y se notificará a los prestadores<br />
y aseguradores el resultado <strong>para</strong> contro<strong>la</strong>r su uso en el sistema. Las tecnologías que<br />
sean obsoletas por razones de seguridad no requieren contar con alternativa en el<br />
POS y habrá desinversión automática.<br />
Búsqueda de evidencia de eficacia/efectividad. En esta parte se indicarán los estudios<br />
publicados (investigaciones originales, revisiones sistemáticas o cualquier fuente<br />
de información fiable) que hayan analizado <strong>la</strong> eficacia/efectividad de <strong>la</strong>s tecnologías<br />
alternativas frente a <strong>la</strong> tecnología obsoleta. Los resultados se centrarán sobre todo en<br />
aquel<strong>la</strong>s variables de resultado que ofrezcan datos más sólidos si existen, (mortali-<br />
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dad, morbilidad y calidad de vida o sensibilidad, especificidad y valores predictivos en<br />
el caso de pruebas diagnósticas), lo cual reforzará <strong>la</strong> evidencia sobre <strong>la</strong> obsolescencia<br />
de <strong>la</strong> tecnología en cuestión, si los resultados favorecen a <strong>la</strong> alternativa. Se resaltarán<br />
los estudios de mayor calidad metodológica y <strong>la</strong> información se reflejará <strong>del</strong><br />
modo más sintético posible. Será en este apartado cuando se indiquen los estándares<br />
de tratamiento <strong>para</strong> <strong>la</strong>s indicaciones de <strong>la</strong> tecnología potencialmente obsoleta según<br />
<strong>la</strong>s guías de práctica clínica, los informes de ETES o <strong>la</strong>s revisiones sistemáticas<br />
de elevada calidad en caso de que existan. También se tendrán en cuenta <strong>la</strong>s variables<br />
de seguridad de <strong>la</strong> tecnología obsoleta frente a <strong>la</strong>s alternativas.<br />
En el nivel de evidencia científica, se informará resumidamente sobre <strong>la</strong> calidad de <strong>la</strong><br />
evidencia disponible <strong>para</strong> c<strong>la</strong>sificar <strong>la</strong> tecnología como obsoleta o no. Pueden usarse<br />
varias de <strong>la</strong>s esca<strong>la</strong>s ya publicadas, aunque, en este sentido, se recomienda el empleo<br />
de <strong>la</strong> esca<strong>la</strong> de <strong>la</strong> Scottish Intercollegiate Gui<strong>del</strong>ines Network (SIGN) (35), o <strong>la</strong><br />
<strong>del</strong> Oxford Centre for Evidence-Based Medicine Levels of Evidence (82).<br />
Estimación de costos. Se recopi<strong>la</strong>rá información sobre costos de <strong>la</strong> tecnología <strong>para</strong><br />
estimar posible liberación de recursos dentro <strong>del</strong> financiamiento <strong>del</strong> POS.<br />
Otros aspectos por considerar. Podrán tenerse en cuenta otros aspectos relevantes<br />
<strong>para</strong> <strong>la</strong> tecnología evaluada: Éticos, legales o sociales, que puedan ser de importancia<br />
<strong>para</strong> algunas tecnologías obsoletas.<br />
Consulta con expertos. Se determinará con expertos si <strong>la</strong> propuesta de desinversión<br />
es viable y consecuente con <strong>la</strong> realidad <strong>del</strong> país. De <strong>la</strong>s tecnologías identificadas previamente<br />
y con un soporte de evidencia sólido, se preguntará a <strong>la</strong>s sociedades científicas<br />
que estén involucradas con <strong>la</strong> tecnología e indicación propuesta, <strong>la</strong> pertinencia<br />
de <strong>la</strong> tecnología en nuestro país.<br />
Consenso formal: El método será tipo panel, en el que se presentará <strong>la</strong> evidencia<br />
encontrada y diferentes expertos convocados darán su punto de vista acerca de <strong>la</strong><br />
utilidad de <strong>la</strong> tecnología en el Sistema. Con toda <strong>la</strong> información recolectada se continuará<br />
con el concepto técnico, el cual estará a cargo de expertos designados que<br />
asistirán al panel y recogerán los aportes de los participantes. Las decisiones finales<br />
<strong>del</strong> panel deben surtir un proceso de difusión amplio y efectivo <strong>para</strong> llegar a distintos<br />
agentes <strong>del</strong> Sistema, procurando <strong>la</strong> mayor cantidad de aportes pertinentes al proceso.<br />
En <strong>la</strong>s áreas donde <strong>la</strong> información sobre <strong>la</strong>s tecnologías es insuficiente el panel de<br />
expertos y su recomendación se convierte en el criterio que permite determinar el<br />
concepto final sobre <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> TPO.<br />
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El principal problema en éste tipo de evaluaciones, es <strong>la</strong> falta de información re<strong>la</strong>cionada<br />
con <strong>la</strong> obsolescencia de una determinada tecnología, de ahí que cobre especial<br />
importancia <strong>la</strong> aproximación muy rigurosa a <strong>la</strong> evidencia disponible.<br />
Paso 4. Priorización <strong>para</strong> desinversión.<br />
Debe tenerse en cuenta que cuanto más amplio es el período transcurrido entre <strong>la</strong><br />
inclusión de <strong>la</strong> tecnología y su evaluación de obsolescencia, más probabilidad existe que<br />
<strong>la</strong> tecnología sea obsoleta. Sin embargo, es muy probable que este tipo de tecnologías<br />
hayan sido desp<strong>la</strong>zadas por otras más eficientes y no se utilicen, por tanto, <strong>la</strong> detección y<br />
evaluación de <strong>la</strong>s mismas sería un proceso que consumiría recursos de los evaluadores y<br />
que aportaría, poco beneficio. En este orden de ideas, <strong>para</strong> <strong>la</strong>s tecnologías que se<br />
dec<strong>la</strong>ren como no obsoletas, y que se consideren de alto costo, se realizará una<br />
recomendación de indicación, teniendo en cuenta instituciones como el INVIMA y<br />
sociedades científicas, además de lo encontrado en <strong>la</strong> literatura en reportes de HTA y<br />
guías de práctica clínica. Esta indicación tendrá un amplio proceso de difusión <strong>para</strong><br />
mejorar <strong>la</strong>s condiciones de uso en el Sistema.<br />
Cuando no exista efectividad probada <strong>para</strong> ninguna de sus indicaciones o usos en el<br />
Sistema, <strong>la</strong> supresión se convertirá en una exclusión explícita <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de<br />
Salud. La restricción de uso en una indicación, no influenciará su uso en otras aceptadas<br />
y se realizarán consideraciones independientes durante el proceso de evaluación.<br />
Para <strong>la</strong> definición de criterios de priorización <strong>para</strong> supresión se utilizarán los mismos<br />
criterios propuestos en <strong>la</strong> priorización <strong>para</strong> evaluación, sin embargo, hay que tener en<br />
cuenta que deben incluirse otras consideraciones derivadas de <strong>la</strong> evidencia encontrada<br />
durante <strong>la</strong> evaluación (técnica o económica), que sustente <strong>la</strong> toma de <strong>la</strong> decisión.<br />
El resultado esperado de <strong>la</strong> aplicación de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> <strong>para</strong> Evaluación de Tecnologías<br />
Potencialmente Obsoletas - ETPO -, será un listado de supresiones, un listado de<br />
tecnologías que después de evaluadas se mantienen en el POS y eventualmente un<br />
listado de tecnologías obsoletas que por no tener reemp<strong>la</strong>zo deben permanecer en el<br />
POS mientras se encuentran alternativas, <strong>la</strong>s cuales deberán ser evaluadas <strong>para</strong> inclusión<br />
formal al POS.<br />
5.5.4. Evaluación de Nuevas Tecnologías.<br />
Todos los sistemas de salud en el mundo se ven enfrentados al desarrollo y difusión de<br />
tecnologías innovadoras. EL SGSSS en Colombia no es <strong>la</strong> excepción, el uso de<br />
tecnologías emergentes que <strong>para</strong> el contexto colombiano se denominan tecnologías no<br />
POS, conforman y significan un porcentaje importante de gasto de los recursos generales<br />
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115
<strong>del</strong> Sistema, siendo una de sus fuentes principales de financiación el pago realizado por<br />
el FOSYGA a <strong>la</strong>s aseguradoras, por prestaciones de servicios no POS.<br />
Como ya se mencionó, <strong>la</strong> ETES permite hacer un viraje de un sistema de contención de<br />
costos a un esquema que fundamenta sus decisiones en procesos sistemáticos y<br />
fácilmente evaluables. Este proceso, llevado a cabo de manera sistemática y libre de<br />
sesgos, supone beneficios inmediatos <strong>para</strong> el Sistema y sus usuarios.<br />
En esta parte <strong>del</strong> capítulo se presentan los pasos metodológicos necesarios <strong>para</strong> el<br />
desarrollo de <strong>la</strong> ETES no contenidas en el POS, describiendo los tres componentes:<br />
Evaluación de efectividad y seguridad, evaluación económica y evaluación de Impacto<br />
Presupuestal.<br />
5.5.4.1. Pasos Preliminares.<br />
Se establecen como pasos preliminares a <strong>la</strong> ETES, <strong>la</strong> identificación y priorización de<br />
nuevas tecnologías a evaluar. Para conformar <strong>la</strong>s Tecnologías a evaluar se agrupan <strong>la</strong>s<br />
identificadas a partir de <strong>la</strong>s siguientes fuentes:<br />
Tecnologías no POS, resultado de <strong>la</strong> com<strong>para</strong>ción de los contenidos <strong>del</strong> POS con <strong>la</strong>s<br />
tecnologías incluidas en <strong>la</strong>s normas técnicas, GA, GPC y <strong>la</strong>s que responden a los tratamientos<br />
de <strong>la</strong>s principales patologías que resulten <strong>del</strong> análisis de carga de enfermedad<br />
y leyes.<br />
Análisis de <strong>la</strong>s tecnologías pagadas por el FOSYGA como prestaciones no POS.<br />
Solicitudes de inclusión de los agentes <strong>del</strong> Sistema (estas deben ser presentadas<br />
formalmente en <strong>la</strong>s herramientas anexas a este documento - anexos 4 y 5 - ).<br />
Análisis de <strong>la</strong>s tute<strong>la</strong>s y rec<strong>la</strong>maciones.<br />
Sugerencias de inclusión por comités técnico científicos.<br />
Sistemas de alerta e identificación temprana: innovación de tecnologías en salud.<br />
Los principales aspectos de los procesos de priorización ya fueron seña<strong>la</strong>dos en el<br />
numeral 5.4, así como <strong>la</strong> descripción de su importancia en el contexto de recursos<br />
limitados. En este punto, <strong>la</strong> priorización tiene como finalidad darle un orden de llegada a<br />
<strong>la</strong>s nuevas tecnologías que pretenden ser evaluadas <strong>para</strong> <strong>la</strong> inclusión al P<strong>la</strong>n Obligatorio<br />
de Salud. El proceso de ETES en general, es un proceso técnico, complejo y que<br />
consume recursos de manera importante, no so<strong>la</strong>mente económicos, sino también<br />
humanos y de tiempo; además, el país aún no cuenta con <strong>la</strong> capacidad insta<strong>la</strong>da<br />
necesaria <strong>para</strong> desarrol<strong>la</strong>r un gran número de este tipo de evaluaciones 9 . En este<br />
9 En respuesta a esta necesidad, <strong>la</strong> ley 1438 de 2010 crea el instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud, que se espera sea <strong>la</strong> entidad<br />
que desarrolle toda <strong>la</strong> evaluación de tecnologías que requiera el SGSSS<br />
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contexto, <strong>la</strong> priorización permite no solo responder con mayor prontitud a <strong>la</strong> evaluación de<br />
tecnologías que mayor importancia representa <strong>para</strong> <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, de acuerdo con los<br />
criterios construidos en procesos de participación ciudadana, sino hacerlo de manera<br />
racional teniendo en cuenta <strong>la</strong> limitación de los recursos.<br />
5.5.4.2. Desarrollo Metodológico.<br />
A partir de <strong>la</strong>s TS priorizadas comienza el proceso formal de ETES, inicialmente se<br />
p<strong>la</strong>ntea realizar una búsqueda rápida de información con el fin de aproximarse a <strong>la</strong><br />
cantidad de evidencia disponible y organizar, de ser posible, <strong>la</strong>s agrupaciones de<br />
tecnologías a realizar. A partir de este momento se efectuará una revisión y<br />
documentación de <strong>la</strong> evidencia e información existente en <strong>la</strong> literatura basados en un<br />
esquema general que identificará <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción entre <strong>la</strong>(s) tecnología(s) en los aspectos de<br />
eficacia, efectividad, seguridad y evaluaciones económicas con <strong>la</strong> indicación específica y<br />
com<strong>para</strong>dores validos en especial aquellos incluidos en el POS.<br />
Verificación de indicación en Invima.<br />
Con el fin de identificar <strong>la</strong> indicación de los medicamentos en Colombia, un paso<br />
fundamental será verificar en <strong>la</strong> base oficial <strong>del</strong> INVIMA los datos disponibles frente a<br />
indicaciones aprobadas de cada TS a evaluar. Esta información será registrada en un<br />
formato con <strong>la</strong> información de soporte donde se especificará <strong>la</strong> indicación <strong>para</strong> cada<br />
tecnología a evaluar.<br />
E<strong>la</strong>boración de <strong>la</strong> pregunta de Investigación.<br />
Una vez se tiene <strong>la</strong> lista general de tecnologías sanitarias a evaluar y se ha definido<br />
<strong>la</strong> indicación <strong>para</strong> <strong>la</strong> cual será evaluada, estas se convertirán en preguntas<br />
específicas. Una buena pregunta debe ser c<strong>la</strong>ra, precisa y enfocada. En general el<br />
listado de preguntas es seleccionado en <strong>la</strong>s siguientes categorías:<br />
- Fármacos.<br />
- Dispositivos médicos.<br />
- Técnicas diagnósticas.<br />
- Procedimientos.<br />
Las preguntas primarias que se generaron deben reformu<strong>la</strong>rse en forma estandarizada y<br />
precisa, se contemp<strong>la</strong>rán <strong>la</strong>s cinco características en <strong>la</strong> formu<strong>la</strong>ción de acuerdo con <strong>la</strong><br />
<strong>metodología</strong> PECOT (83).<br />
Análisis de desen<strong>la</strong>ces.<br />
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Con respecto a los desen<strong>la</strong>ces en salud, se dividirán en tres grandes ramas, aquellos<br />
relevantes al paciente donde se incluyen los resultados importantes de uso <strong>del</strong><br />
médico y el paciente, los re<strong>la</strong>cionados con el aspecto clínico donde se analizan los<br />
resultados sobre <strong>la</strong> enfermedad y por último <strong>la</strong>s denominadas como sustitutos, que<br />
se refieren a medidas clínicas (60).<br />
Adicionalmente los desen<strong>la</strong>ces podrán c<strong>la</strong>sificarse como críticos y no críticos. En este<br />
caso será recomendable utilizar el sistema GRADE (84), <strong>para</strong> hacerlo, a su vez solo<br />
se considerarán aquellos c<strong>la</strong>sificados como críticos.<br />
Hay dos <strong>metodología</strong>s complementarias recomendadas <strong>para</strong> <strong>la</strong> definición de <strong>la</strong><br />
importancia de los desen<strong>la</strong>ces: AGREE (85) y GRADE (84), donde <strong>la</strong>s variables de<br />
resultado se c<strong>la</strong>sifican en una esca<strong>la</strong> de 9 puntos según su importancia <strong>para</strong> los<br />
pacientes y clínicos. Con esta información se debe diligenciar el informe con el<br />
análisis sobre los desen<strong>la</strong>ces seleccionados.<br />
Revisión de Literatura.<br />
El objetivo de esta fase <strong>del</strong> proceso es identificar y valorar <strong>la</strong> información. Al efecto:<br />
- Se definirán los términos a emplear en <strong>la</strong>s búsquedas de los recursos existentes<br />
a través <strong>del</strong> análisis de los manuales de indexación de <strong>la</strong>s bases de datos electrónicas,<br />
<strong>la</strong>s revisiones de <strong>la</strong> literatura y de <strong>la</strong> opinión de los expertos en el tema,<br />
si fuera necesario.<br />
- Se realizará un listado de estudios primarios y secundarios relevantes en el tema,<br />
publicados e inéditos que podría ser conveniente valorar <strong>para</strong> identificar los posibles<br />
términos libres (Entry Terms, text words) e indexados (MeSH, DeCS,<br />
EMTREE Keywords), a emplear en <strong>la</strong> búsqueda.<br />
- Se consultarán <strong>la</strong>s bases de datos electrónicas, los recursos existentes en <strong>la</strong><br />
web, los grupos de investigación dominantes en el campo y los grupos realizadores<br />
de revisiones sistemáticas, entre otras <strong>la</strong>s siguientes:<br />
Grupo NICE.<br />
Grupo SIGN.<br />
Grupo español de evaluación de tecnologías – Instituto Carlos III.<br />
Cochrane.<br />
Li<strong>la</strong>cs.<br />
Medline.<br />
Pubmed.<br />
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Cuando no haya evidencia que pueda soportar <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> tecnología se<br />
consultarán otras fuentes de evidencia <strong>para</strong> permitir el análisis de literatura publicada<br />
o no, literatura gris que no se hubiera detectado por medio de <strong>la</strong> búsqueda<br />
sistemática. Se priorizará sobre revisiones disponibles y sobre el<strong>la</strong>s, se hará <strong>la</strong><br />
evaluación respectiva de tal manera, que se evite revisar información re<strong>la</strong>cionada en<br />
estos documentos. Para esta valoración puede ser útil intentar contestar <strong>la</strong>s<br />
siguientes preguntas:<br />
- ¿Cuál fue el objetivo de <strong>la</strong> revisión? Pob<strong>la</strong>ción/participantes, intervenciones,<br />
desen<strong>la</strong>ces, tiempo y diseños de los estudios.<br />
- ¿Qué fuentes fueron consultadas <strong>para</strong> identificar estudios primarios y secundarios?<br />
Estrategias usadas <strong>para</strong> identificar <strong>la</strong> literatura, bases de datos y otros recursos<br />
utilizados, restricciones empleadas (fecha, idioma, tipo de publicación).<br />
- ¿Cuáles fueron los criterios de selección y cómo fueron aplicados?<br />
- ¿Qué criterios fueron utilizados <strong>para</strong> determinar <strong>la</strong> calidad de los estudios y cómo<br />
fueron aplicados?<br />
- ¿Cómo fueron evaluados los datos de los estudios primarios?<br />
- ¿Cómo fueron sintetizados los datos? ¿Fueron investigadas <strong>la</strong>s diferencias entre<br />
los estudios? ¿Cómo se realizaron <strong>la</strong>s tab<strong>la</strong>s de evidencia? ¿<strong>la</strong>s conclusiones<br />
son reflejo de <strong>la</strong> evidencia encontrada?<br />
Términos MESh a utilizar en <strong>la</strong>s revisiones.<br />
Los términos MESh <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong>s tecnologías sanitarias son:<br />
- Effectivenness.<br />
- Security.<br />
- Effectivennesss Cost.<br />
- Efficacy.<br />
- Utility cost.<br />
- Benefit cost.<br />
- Evaluation economics.<br />
- Efficency.<br />
- Efectivity utility.<br />
- HTA.<br />
Selección de literatura.<br />
Una vez efectuada <strong>la</strong> búsqueda definitiva en <strong>la</strong>s fuentes de datos elegidas con los<br />
términos MeSH, se procede a realizar <strong>la</strong> selección de <strong>la</strong> literatura pertinente con el fin<br />
de identificar los principales documentos relevantes en el tema.<br />
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Para <strong>la</strong> selección de <strong>la</strong> literatura relevante se aplicarán los siguientes criterios:<br />
- Lectura de títulos.<br />
- Lectura de resúmenes.<br />
- Lectura de artículos en texto completo.<br />
Si durante <strong>la</strong> lectura de los resúmenes, se determina que el resumen <strong>del</strong> artículo<br />
ofrece dudas que impiden rechazarlo definitivamente se deberá obtener el texto<br />
completo <strong>del</strong> artículo <strong>para</strong> definir su selección.<br />
Al finalizar el proceso, se reportará el resultado <strong>del</strong> proceso especificando <strong>para</strong> cada<br />
pregunta de investigación: el total de citas potencialmente relevantes que fueron<br />
identificadas, <strong>la</strong>s citas que fueron excluidas con razones, <strong>la</strong>s citas que fueron<br />
seleccionadas <strong>para</strong> contextualizar <strong>la</strong> situación y <strong>la</strong>s citas que fueron seleccionadas<br />
<strong>para</strong> evaluación y síntesis por tipo de estudio.<br />
Evaluación de estudios.<br />
La evaluación de <strong>la</strong> calidad de <strong>la</strong> evidencia es un paso fundamental <strong>para</strong> disminuir los<br />
sesgos y precisar <strong>la</strong> interpretación de los resultados de <strong>la</strong> revisión, y tendrá impacto<br />
en <strong>la</strong> calidad de <strong>la</strong> evidencia y en <strong>la</strong>s recomendaciones a efectuar.<br />
Se tendrán en cuenta los componentes de <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> evidencia científica, es<br />
decir, <strong>la</strong> validez interna <strong>la</strong> validez externa y <strong>la</strong> validez de los resultados. Después de<br />
<strong>la</strong> revisión se realizará <strong>la</strong> valoración general <strong>del</strong> estudio <strong>para</strong> lo cual se eligió <strong>la</strong><br />
c<strong>la</strong>sificación propuesta por SIGN (35), (Tab<strong>la</strong> 9).<br />
++<br />
+<br />
-<br />
Tab<strong>la</strong> 9. Valoración general de un estudio según SIGN<br />
Se cumplen todos o <strong>la</strong> mayoría de los criterios de calidad metodológica. En los puntos en que<br />
no se ha cumplido, se considera muy poco probable que dicho incumplimiento pueda afectar a<br />
<strong>la</strong>s conclusiones <strong>del</strong> estudio o revisión<br />
Se han cumplido algunos de los criterios de calidad metodológica. Se considera poco probable<br />
que los criterios que no se han cumplido o que no se describen de forma adecuada puedan<br />
afectar a <strong>la</strong>s conclusiones.<br />
Se han cumplido sólo unos pocos criterios de calidad metodológica, o ninguno de ellos. Se<br />
considera probable o muy probable que esto afecte a <strong>la</strong>s conclusiones.<br />
Fuente: Scottish Intercollegiate Gui<strong>del</strong>ines Network. SIGN, 2008.<br />
La síntesis de <strong>la</strong> literatura se realizará a través de <strong>la</strong> construcción de tab<strong>la</strong>s de<br />
evidencia adaptadas de <strong>la</strong> p<strong>la</strong>ntil<strong>la</strong> de SIGN en <strong>la</strong>s cuales se realizará una sinopsis de<br />
<strong>la</strong> de extracción de datos <strong>para</strong> cada uno de los artículos revisados (Anexo 3). Esta<br />
permitirá identificar similitudes y diferencias de los estudios, evaluar <strong>la</strong>s pob<strong>la</strong>ciones,<br />
<strong>la</strong>s intervenciones y los desen<strong>la</strong>ces.<br />
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Concepto de efectividad y seguridad.<br />
Una vez se ha calificado <strong>la</strong> calidad de <strong>la</strong> evidencia científica se procede a <strong>la</strong><br />
formu<strong>la</strong>ción de <strong>la</strong>s recomendaciones clínicas. Las recomendaciones son <strong>la</strong>s<br />
afirmaciones explícitas que orientan <strong>la</strong> toma de decisiones informadas frente a <strong>la</strong><br />
efectividad y <strong>la</strong> seguridad.<br />
De acuerdo con GRADE (84), se recomienda limitar <strong>la</strong>s recomendaciones a los<br />
desen<strong>la</strong>ces críticos e importantes y considerar únicamente los críticos cuando se<br />
juzga <strong>la</strong> calidad general de <strong>la</strong> evidencia de una recomendación, luego el concepto<br />
estará basado en <strong>la</strong> evidencia revisada y contendrá <strong>la</strong>s siguientes características y<br />
deberá ser diligenciada en el informe (anexos 6 y 7) y en el anexo de Excel diseñado<br />
<strong>para</strong> ello (dentro <strong>del</strong> informe).<br />
1. Debe decir en forma de conclusión, <strong>la</strong> efectividad y seguridad <strong>del</strong> medicamento.<br />
2. Debe decir <strong>la</strong> indicación precisa con base en <strong>la</strong> evidencia revisada<br />
3. Debe ir calificado dicho concepto con base en <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> GRADE. Ver tab<strong>la</strong><br />
10.<br />
Tab<strong>la</strong> 10. Niveles de evidencia científica y grados de recomendación de SIGN<br />
Concepto basado en tipos de estudio con <strong>la</strong> siguiente evidencia científica<br />
Metanálisis de alta calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos de alta calidad con muy<br />
1++<br />
poco riesgo de sesgo.<br />
Metanálisis bien realizados, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos bien realizados con poco<br />
1+<br />
riesgo de sesgos.<br />
1- Metanálisis, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos o ensayos clínicos con alto riesgo de sesgos.<br />
Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos y controles. Estudios de cohortes o de<br />
2++<br />
casos y controles con riesgo muy bajo de sesgo y con alta probabilidad de establecer una re<strong>la</strong>ción causal.<br />
Estudios de cohortes o de casos y controles bien realizados con bajo riesgo de sesgo y con una moderada probabilidad<br />
2+<br />
de establecer una re<strong>la</strong>ción causal.<br />
Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo y riesgo significativo de que <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción no sea<br />
2-<br />
causal.<br />
3 Estudios no analíticos, como informes de casos y series de casos.<br />
4 Opinión de expertos.<br />
Grados de recomendación<br />
Al menos un metanálisis, revisión sistemática o ensayo clínico c<strong>la</strong>sificado como 1++ y directamente aplicable a <strong>la</strong><br />
A pob<strong>la</strong>ción diana de <strong>la</strong> guía; o un volumen de evidencia científica compuesto por estudios c<strong>la</strong>sificados como 1+ y con<br />
gran consistencia entre ellos.<br />
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios c<strong>la</strong>sificados como 2 ++, directamente aplicable a <strong>la</strong><br />
B pob<strong>la</strong>ción diana de <strong>la</strong> guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapo<strong>la</strong>da desde<br />
estudios c<strong>la</strong>sificados como 1 ++ ó 1+<br />
Un volumen de evidencia científica compuesta por estudios c<strong>la</strong>sificados como 2 + directamente aplicables a <strong>la</strong><br />
C pob<strong>la</strong>ción diana de <strong>la</strong> guía y que demuestran gran consistencia entre ellos; o evidencia científica extrapo<strong>la</strong>da desde<br />
estudios c<strong>la</strong>sificados como 2 ++<br />
D Evidencia científica de nivel 3 ó 4; o evidencia científica extrapo<strong>la</strong>da desde estudios c<strong>la</strong>sificados como 2+<br />
Fuente: Grupo SIGN (Scottish Intercollegiate Gui<strong>del</strong>ines Network).<br />
Consolidación de información sobre evaluación económica.<br />
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El componente económico de <strong>la</strong> evaluación se hará con base en <strong>la</strong> perspectiva <strong>del</strong><br />
Estado, partiendo de estudios científicos re<strong>la</strong>cionados que se encuentren durante el<br />
proceso de revisión.<br />
Los pasos a seguir en esta etapa son buscar, revisar, recopi<strong>la</strong>r y analizar <strong>la</strong> literatura<br />
económica relevante <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación, con el fin de evaluar críticamente <strong>la</strong><br />
evidencia económica, su validez interna y evaluar <strong>la</strong> validez global (86).<br />
El primer paso es buscar en <strong>la</strong> bibliografía existente <strong>para</strong> poder determinar si existe<br />
algún estudio con respecto a <strong>la</strong>s preguntas económicas que se quieren responder,<br />
adicionalmente, se realizará una evaluación de <strong>la</strong> calidad de los estudios que implica<br />
<strong>la</strong> identificación de los métodos empleados (validez interna) y <strong>la</strong> medida en que los<br />
resultados son transferibles a otros entornos (validez externa o generalización) (60)<br />
(87).<br />
Las evaluaciones económicas se pueden pensar como un algoritmo que transforma<br />
un grupo de datos primarios en un resultado final. Para <strong>la</strong> construcción de dicho<br />
algoritmo se requieren datos sobre los efectos de <strong>la</strong>s opciones que se com<strong>para</strong>n, los<br />
cuales se pueden c<strong>la</strong>sificar en (88):<br />
- Datos sobre los efectos en salud (efectividad o resultados) de <strong>la</strong>s opciones.<br />
- Datos sobre <strong>la</strong> valoración de los efectos en salud o estados de salud.<br />
- Datos sobre los recursos afectados por <strong>la</strong>s opciones.<br />
- Datos sobre <strong>la</strong> valoración monetaria de los recursos.<br />
Una evaluación económica completa contiene información cuantitativa sobre los<br />
cuatro componentes, y los combina en un indicador sintético que permite hacer <strong>la</strong><br />
evaluación. Adicional a <strong>la</strong>s bases de datos consultadas <strong>para</strong> <strong>la</strong> evidencia clínica se<br />
revisarán evidencias específicas <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación económica:<br />
Tab<strong>la</strong> 11. Principales Bases de Datos Internacionales<br />
Base de datos<br />
Health Technology Assessment Database (HTA)<br />
NHS Economic Evaluation Database (NHS EED)<br />
EconLit (CSA)<br />
Health Business Fulltext Elite<br />
Ispor Outcomes Research Digest<br />
Los principales términos de búsqueda serán:<br />
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- Evaluación económica<br />
- Costo- utilidad<br />
- Costo-efectividad<br />
- Minimización de costos<br />
- Costo beneficio<br />
Valoración de <strong>la</strong> evidencia.<br />
La evidencia recolectada será analizada en el siguiente orden:<br />
1. Estudios específicos <strong>para</strong> Colombia.<br />
2. Estudios realizados o aplicados <strong>para</strong> países que permiten adaptación al país (Definidos<br />
por el Estado).<br />
3. Estudios realizados en otros países.<br />
En general, los estudios serán evaluados desde su validez externa e interna <strong>para</strong><br />
certificar su pertinencia. Se busca contar al menos tres estudios que permitan dar<br />
herramientas <strong>para</strong> el análisis.<br />
- Validación interna de evidencia económica.<br />
La validez interna de un estudio, en esencia, se refiere a su capacidad de medir<br />
correctamente lo que se propone medir. Un estudio cuyo propósito es evaluar<br />
costo-efectividad de determinada alternativa frente a otra, será internamente válido<br />
si utilizó <strong>metodología</strong>s adecuadas y datos fiables.<br />
Diversos autores, han publicado <strong>la</strong>s directrices sobre <strong>la</strong> forma de evaluar <strong>la</strong> calidad<br />
de <strong>la</strong>s evaluaciones económicas. ISPOR International publica en marzo <strong>del</strong><br />
2011 (89), <strong>la</strong>s guías de los contenidos mínimos <strong>para</strong> cada tipo de evaluación<br />
económica, los cuales, se tomarán como referente en el análisis.<br />
La calidad de <strong>la</strong>s evaluaciones económicas debe ser contemp<strong>la</strong>da usando un<br />
conjunto de preguntas estándar y un sistema de c<strong>la</strong>sificación de <strong>la</strong>s respuestas a<br />
cada pregunta, el cual se diligenciará en <strong>la</strong> matriz respectiva. Se aplicará los<br />
tasks force definidos por ISPOR como Good Outcomes research practice Index<br />
actualizados <strong>para</strong> el año 2011 (89).<br />
La respuesta afirmativa a <strong>la</strong>s preguntas define <strong>la</strong> validez interna. Para ello se diligencia<br />
<strong>la</strong> ficha específica de cada una de <strong>la</strong>s evaluaciones económicas realizadas<br />
donde se resume el resultado <strong>del</strong> análisis.<br />
- Validación externa de evidencia económica.<br />
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La validez externa se refiere a <strong>la</strong> posibilidad de que los hal<strong>la</strong>zgos se puedan generalizar<br />
o extrapo<strong>la</strong>r al contexto local (<strong>para</strong> Colombia en este caso). Dentro de<br />
los aspectos que se deben analizar, debemos verificar si los resultados de los<br />
estudios tenidos en cuenta dentro de <strong>la</strong> revisión, son generalizables a <strong>la</strong> pregunta<br />
inicial (validez externa) (60), es decir, si contribuyen a contestar <strong>la</strong> pregunta económica<br />
formu<strong>la</strong>da. Los estudios que tengan validez externa y que hayan cumplido<br />
con <strong>la</strong> validez interna serán objeto de análisis, los demás, serán excluidos.<br />
Com<strong>para</strong>bilidad y adaptabilidad.<br />
Este análisis solo se aplicará en los estudios que se encuentren en los países<br />
considerados de referencia en precios <strong>para</strong> Colombia según normas <strong>del</strong> Estado.<br />
Para analizar <strong>la</strong> com<strong>para</strong>bilidad de <strong>la</strong>s evaluaciones de tecnologías sanitarias, se<br />
tomará como referente <strong>la</strong> guía implementada por <strong>la</strong> ISPOR: “Transferability of<br />
Economic Evaluations Across Jurisdictions: ISPOR Good Research Practices Task<br />
Force Report”.<br />
Para verificar si <strong>la</strong>s evaluaciones económicas pueden adaptarse al caso colombiano<br />
se tendrán en cuenta los criterios generales y específicos de Welte. Los criterios<br />
generales de no cumplimiento son 3, a saber:<br />
1. La tecnología evaluada no es com<strong>para</strong>ble con <strong>la</strong> que es usada en <strong>la</strong> decisión <strong>del</strong><br />
país.<br />
2. El com<strong>para</strong>dor no es confrontado con <strong>la</strong> tecnología que es relevante <strong>para</strong> <strong>la</strong> decisión<br />
<strong>del</strong> país.<br />
3. El estudio no posee una calidad aceptable.<br />
Cuando un estudio cumple con los criterios generales, son empleados los criterios<br />
específicos <strong>para</strong> determinar que partes de los estudios son transferibles.<br />
Si <strong>la</strong> evaluación económica no cumple con los criterios no se podrá realizar <strong>la</strong><br />
adaptabilidad que implica <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> de costos dentro de los resultados <strong>del</strong><br />
mo<strong>del</strong>o.<br />
Resumen de resultados económicos.<br />
Para todos los estudios calificados como adecuados se construirá una tab<strong>la</strong> que<br />
permita visualizar los resultados obtenidos en cada uno de los estudios y que facilite<br />
<strong>la</strong> com<strong>para</strong>bilidad frente a los mismos. Los resultados serán objeto de un análisis de<br />
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124
homogeneidad con base en los resultados de <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción de costo efectividad<br />
incremental (ICER), analizados en función de su re<strong>la</strong>tividad.<br />
Estimación <strong>del</strong> costo <strong>del</strong> tratamiento.<br />
Para <strong>la</strong>s tecnologías que tengan concepto favorable se estima el costo medio en<br />
unidad de tratamiento (mes, año o intervención). Este costo se obtendrá de <strong>la</strong> dosis<br />
promedio recomendada por los estudios y el costo mediano de todas <strong>la</strong>s molécu<strong>la</strong>s<br />
registradas en el País.<br />
Discusión y conclusión general.<br />
Se tendrán en cuenta los resultados <strong>del</strong> análisis, <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> empleada y los<br />
resultados de otros estudios. Las conclusiones se darán de acuerdo con los<br />
resultados obtenidos de efectividad, seguridad y análisis económico.<br />
El concepto final se enmarcará dentro de <strong>la</strong>s siguientes categorías:<br />
Favorable. Se concluirá cuando se encuentre en <strong>la</strong> nueva TS:<br />
- Seguridad simi<strong>la</strong>r o mejor.<br />
- Efectividad: simi<strong>la</strong>r o mejor.<br />
- Análisis económico: Mínimo una de <strong>la</strong>s dos opciones siguientes:<br />
Cuenta con Evaluación económica aplicable a Colombia con resultado costo/efectivo<br />
o dominante.<br />
Los costos <strong>del</strong> tratamiento con <strong>la</strong> nueva tecnología son menores, (como<br />
mínimo en el 30%) y el peso de <strong>la</strong> tecnología representa como mínimo el<br />
80% <strong>del</strong> costo total <strong>del</strong> tratamiento en <strong>la</strong> indicación evaluada <strong>para</strong> un periodo<br />
de tiempo.<br />
Favorable condicionado.<br />
Condicionado a seguimiento posterior con evaluaciones clínicas y/o económicas (2<br />
años). Se encuentra, con respecto a TS com<strong>para</strong>tiva existente en el POS:<br />
- Seguridad: simi<strong>la</strong>r o mejor.<br />
- Efectividad: simi<strong>la</strong>r o mejor.<br />
- Análisis económico: No hay evaluaciones económicas aplicables a Colombia pero<br />
hay análisis económicos hechos en otros países donde los resultados son costo/efectivos<br />
o dominantes y los costos son menores o simi<strong>la</strong>res a los <strong>del</strong> tratamiento<br />
habitual.<br />
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Condicionado a que se pueda establecer o regu<strong>la</strong>r un precio favorable <strong>para</strong> País.<br />
- Seguridad igual o mejor.<br />
- Efectividad Mejor.<br />
- Análisis económico: No favorable por causa <strong>del</strong> precio de <strong>la</strong> tecnología.<br />
No favorable.<br />
- Seguridad o Efectividad inferior.<br />
- Seguridad y Efectividad simi<strong>la</strong>r, pero el análisis económico aplicable a Colombia<br />
no es costo/efectivo.<br />
No se puede dar concepto de favorabilidad o no favorabilidad.<br />
- Primer Caso, Seguridad: No se cuenta con evidencia suficiente y efectividad no<br />
se cuenta con evidencia suficiente.<br />
- Segundo Caso: Seguridad y efectividad simi<strong>la</strong>r o mejor, pero no se puede concluir<br />
frente a los aspectos económicos.<br />
Aspectos adicionales.<br />
En caso que existan mo<strong>del</strong>os construidos y facilitados <strong>para</strong> su adaptación, se<br />
priorizará sobre uso en el análisis aplicando previamente los criterios de evaluación<br />
<strong>para</strong> adaptabilidad.<br />
El análisis se hará sobre costos directos. Cuando los recursos utilizados <strong>para</strong> <strong>la</strong>s<br />
tecnologías sean los mismos, sus costos no se considerarán dentro <strong>del</strong> análisis.<br />
Comités de expertos y figuras equivalentes: Cuando dentro <strong>del</strong> análisis se requiera<br />
este tipo de estrategia, <strong>la</strong> evaluación quedará suspendida <strong>para</strong> su realización<br />
posterior.<br />
Impacto presupuestal.<br />
Cuando el concepto sea favorable se procederá a correr el análisis de Impacto sobre<br />
<strong>la</strong> UPC utilizando el mo<strong>del</strong>o de análisis de impacto financiero sobre <strong>la</strong> UPC<br />
desarrol<strong>la</strong>do por <strong>la</strong> Universidad Nacional de Colombia <strong>para</strong> <strong>la</strong> CRES <strong>para</strong> los<br />
regímenes subsidiado y contributivo <strong>para</strong> <strong>la</strong> inclusión al POS de tecnologías sanitarias<br />
(anexo 11). Los INPUTS o datos de entrada <strong>para</strong> el mo<strong>del</strong>o se obtendrán de los RIPS<br />
2009, BDUA 2010, RECOBROS, y suficiencia EPS 2009. Cada mo<strong>del</strong>o de evaluación<br />
de impacto se correrá en cuatro escenarios diferentes variando el porcentaje de<br />
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emp<strong>la</strong>zo de <strong>la</strong> nueva tecnología, los valores de remp<strong>la</strong>zo a utilizar serán <strong>del</strong> 25%,<br />
50%, 80% y 100% (sí aplica). Los mo<strong>del</strong>os se correrán desde un enfoque<br />
determinístico y sus resultados serán anexos de cada informe.<br />
Como ya se mencionó, <strong>para</strong> calcu<strong>la</strong>r el impacto sobre <strong>la</strong> UPC en el contexto<br />
colombiano se ha desarrol<strong>la</strong>do como apoyo a <strong>la</strong> presente <strong>metodología</strong> un aplicativo<br />
<strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o en formato EXCEL, que permite introducir los datos y mediante <strong>la</strong><br />
programación de <strong>la</strong>s operaciones necesarias obtener los resultados de forma rápida y<br />
sistemática. A continuación se describen los pasos a desarrol<strong>la</strong>r, re<strong>la</strong>cionando <strong>la</strong>s<br />
posibilidades que el aplicativo diseñado permite <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS:<br />
Paso 1: Estimación de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción.<br />
La pob<strong>la</strong>ción debe representar al total de personas en riesgo de presentar <strong>la</strong><br />
condición asociada a <strong>la</strong> tecnología que se está evaluando. El mo<strong>del</strong>o desarrol<strong>la</strong>do<br />
permite realizar los cálculos de acuerdo con tres pob<strong>la</strong>ciones según el criterio de<br />
exposición: <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción con corte a un mes específico, de <strong>la</strong> Base Única de Afiliación<br />
(BDUA) (90); <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción de afiliados equivalentes 10 de <strong>la</strong> BDUA y <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción de<br />
afiliados según <strong>la</strong> base de compensación; se ofrecen estas tres posibilidades <strong>para</strong><br />
que <strong>la</strong> estimación esté de acuerdo con los parámetros de personas expuestas<br />
definidos <strong>para</strong> el cálculo de <strong>la</strong> UPC. La pob<strong>la</strong>ción debe ser discriminada por grupos<br />
de edad, sexo, régimen de afiliación y grupo etario.<br />
Paso 2: Estimación de casos esperados.<br />
Para obtener <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> impacto al presupuesto de <strong>la</strong> nueva tecnología, es<br />
necesario estimar el total de usuarios susceptibles de utilizar<strong>la</strong>. Para <strong>la</strong> estimación de<br />
los casos esperados, se deben calcu<strong>la</strong>r <strong>la</strong>s incidencias y prevalencias de <strong>la</strong>s<br />
enfermedades <strong>para</strong> <strong>la</strong>s cuales <strong>la</strong>s nuevas tecnologías serían usadas. En <strong>la</strong><br />
estimación se podrán utilizar varias aproximaciones:<br />
- Revisión de <strong>la</strong> literatura: Se desarrol<strong>la</strong>rán estrategias de búsqueda <strong>para</strong> Pubmed,<br />
LILACS y Google usando los siguientes términos: (Prevalece [titile] OR incidente<br />
[titile]) AND (nombre de <strong>la</strong> enfermedad) [Mes] AND (Colombia OR México OR<br />
Brasil OR Chile OR Argentina). De los estudios identificados se deben seleccionar<br />
aquellos que fueran encuestas nacionales, estudios de corte transversal,<br />
cohortes o revisiones de <strong>la</strong> literatura. En cada una de <strong>la</strong>s evaluaciones se citará<br />
<strong>la</strong> información usada en <strong>la</strong>s estimaciones.<br />
10 Se refiere al promedio de afiliación por año<br />
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- Estimación a partir de los datos de mortalidad: se sugiere <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> usada<br />
por GLOBOCAN (91), <strong>para</strong> <strong>la</strong> estimación de <strong>la</strong> incidencia a partir de los datos de<br />
mortalidad, como se muestra a continuación:<br />
- Casos incidentes = Muertes* Razón (incidencia/mortalidad)<br />
- El número de muertes se toma de los registros de mortalidad <strong>del</strong> Departamento<br />
Administrativo Nacional de Estadísticas (DANE).<br />
- Estudio de carga de enfermedad <strong>para</strong> Colombia.<br />
- Encuesta Nacional de Salud.<br />
- Opinión de expertos.<br />
- Igualmente, <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción objetivo estará definida por sus características demográficas<br />
(edad, sexo, nivel socio-económico, etc.) y por <strong>la</strong> indicación de <strong>la</strong> tecnología<br />
de interés <strong>para</strong> el estudio, <strong>la</strong> ubicación geográfica, <strong>la</strong>s tasas de adherencia normal<br />
o los patrones típicos de tratamiento. También se especificará <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción o<br />
pob<strong>la</strong>ciones objetivo <strong>para</strong> <strong>la</strong> tecnología de interés <strong>del</strong> estudio con respecto a <strong>la</strong><br />
incidencia y prevalencia de <strong>la</strong> indicación.<br />
- El análisis se llevará a cabo <strong>para</strong> el total de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción objetivo que se describe<br />
en <strong>la</strong> pregunta de investigación <strong>del</strong> estudio. Si <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción objetivo presenta problemas<br />
de heterogeneidad (alta variabilidad), se desarrol<strong>la</strong>rán análisis estratificados<br />
y/o de subgrupos en tanto sea posible.<br />
Paso 3: Determinación de <strong>la</strong> perspectiva <strong>del</strong> análisis.<br />
En <strong>la</strong> perspectiva de análisis de impacto, los costos serán tomados de <strong>la</strong> evaluación<br />
económica (paso 2 de <strong>la</strong> sección anterior), por lo que existe coincidencia con <strong>la</strong>s<br />
dificultades de medición ya mencionadas. Los costos se seguirán tomando de<br />
acuerdo con <strong>la</strong> institución que los asume (92).<br />
La perspectiva <strong>del</strong> tercer pagador (Sistema General de Seguridad Social en Salud,<br />
SGSSS) es <strong>la</strong> más recomendada por <strong>la</strong> literatura internacional, porque <strong>la</strong> utilidad<br />
principal de los análisis de impacto sobre el presupuesto, es proveer al decisor que es<br />
simultáneamente el pagador de los servicios (en Colombia, a través de <strong>la</strong> UPC), de<br />
una estimación de <strong>la</strong> alteración en sus gastos dada <strong>la</strong> introducción de una nueva<br />
tecnología (93).<br />
Paso 4: Definición <strong>del</strong> horizonte temporal.<br />
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En este tipo de estudios es recomendable y se usarán horizontes temporales cortos,<br />
que corresponden al tiempo en que se espera que <strong>la</strong> tecnología sea implementada.<br />
Un horizonte temporal de mínimo un año será usado.<br />
Paso 5: Estimación de los costos.<br />
Se estimarán costos directos asociados con <strong>la</strong>s tecnologías actuales, con <strong>la</strong>s nuevas<br />
tecnologías y con el manejo de los eventos adversos secundarios al uso de éstas.<br />
Para <strong>la</strong> estimación de los costos se usarán <strong>la</strong>s siguientes fuentes:<br />
- Base de datos de pagos por prestaciones no POS <strong>del</strong> Fosyga.<br />
De esta base se estimarán los costos de <strong>la</strong>s tecnologías no contenidas en el<br />
POS, <strong>para</strong> ello se considerarán <strong>la</strong> mediana, el percentil 25 y el percentil 75. Se<br />
prefiere <strong>la</strong> mediana a <strong>la</strong> media, debido a que es una medida de ubicación que no<br />
se deja influenciar por valores extremos. De acuerdo con el análisis de <strong>la</strong>s bases,<br />
se usarán los percentiles 25 y 75 <strong>para</strong> <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> costo mínimo y máximo<br />
debido a los errores encontrados, como inclusión de ceros, valores negativos<br />
y valores extremos; tales medidas se encuentran programadas en el diseño<br />
<strong>del</strong> aplicativo.<br />
- Base de datos de servicios reportados por <strong>la</strong>s EPS.<br />
Esta base servirá <strong>para</strong> calcu<strong>la</strong>r los costos asociados con <strong>la</strong>s tecnologías incluidas<br />
en el POS, <strong>para</strong> lo cual se identificarán los códigos CUPS y se calcu<strong>la</strong>rán <strong>la</strong>s estadísticas<br />
descriptivas (media, mediana, desviación estándar, mínimos y máximos)<br />
de los costos asociados a estas. Como en el caso anterior, se prefiere <strong>la</strong><br />
mediana a <strong>la</strong> media e igualmente, los percentiles 25 y 75 se utilizarán <strong>para</strong> estimar<br />
los costos mínimos y máximos.<br />
- Sistema Integrado de Medicamentos e Insumos (SISMED).<br />
Esta base será usada <strong>para</strong> estimar el costo de los medicamentos. Para el cálculo<br />
se utilizará el canal institucional, estimando el promedio ponderado <strong>del</strong> costo de<br />
acuerdo con el número de unidades compradas <strong>del</strong> medicamento, como se<br />
muestra a continuación:<br />
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Costo medicamento= P1*C1 + P2*C2+….+Pn*Cn<br />
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129
Donde,<br />
P1= Unidades vendidas marca 1 /Total de unidades vendidas <strong>del</strong> medicamento<br />
C1= Costo medicamento marca 1<br />
Con este método se estima el costo medio, el mínimo y el máximo. El costo<br />
medio se debe calcu<strong>la</strong>r usando los datos reportados en <strong>la</strong> columna “Precio” <strong>del</strong><br />
canal institucional; el mínimo y el máximo usando los valores reportados en <strong>la</strong>s<br />
columnas “Mínimo” y “Máximo” de este canal.<br />
Si existe más de una presentación <strong>del</strong> medicamento se calcu<strong>la</strong>rá el costo por<br />
dosis media diaria de acuerdo con cada presentación y luego se estimará un<br />
costo ponderado por el número de unidades compradas de cada presentación. El<br />
aplicativo en formato Excel provee <strong>la</strong> herramienta <strong>para</strong> <strong>la</strong> introducción de los<br />
datos desde su fuente, en este caso SISMED <strong>para</strong> obtener <strong>la</strong>s estimaciones<br />
anteriormente descritas.<br />
Paso 6: Mo<strong>del</strong>o.<br />
El aplicativo desarrol<strong>la</strong>do en Excel <strong>para</strong> realizar <strong>la</strong>s evaluaciones de impacto al<br />
presupuesto, cuenta con <strong>la</strong> posibilidad de realizar <strong>la</strong>s simu<strong>la</strong>ciones de Montecarlo. El<br />
mo<strong>del</strong>o calcu<strong>la</strong> el costo total de <strong>la</strong> nueva tecnología, el costo total de <strong>la</strong> tecnología<br />
actual, el impacto y el porcentaje de impacto sobre <strong>la</strong> UPC de los regímenes<br />
contributivo y subsidiado. El mo<strong>del</strong>o arroja medidas descriptivas de tendencia central,<br />
dispersión y ubicación <strong>para</strong> los costos totales, el impacto y el porcentaje de impacto<br />
sobre <strong>la</strong> UPC. Adicionalmente, realiza una prueba <strong>para</strong> diferencias de medias sobre<br />
los costos de <strong>la</strong> tecnología actual y <strong>la</strong> nueva tecnología.<br />
El mo<strong>del</strong>o desarrol<strong>la</strong>do tiene <strong>la</strong>s siguientes características:<br />
- Permite estimar con diferentes pob<strong>la</strong>ciones <strong>para</strong> los regímenes contributivo y<br />
subsidiado, discriminadas por sexo y grupo etario.<br />
- Permite analizar tasas diferenciales de reemp<strong>la</strong>zo o adopción de <strong>la</strong> tecnología de<br />
acuerdo con el Régimen (Contributivo y Subsidiado).<br />
- Permite incluir diferentes indicaciones de <strong>la</strong> tecnología que se está evaluando<br />
(hasta 10 indicaciones).<br />
- Permite incluir hasta 10 tecnologías que actualmente estén en uso <strong>para</strong> <strong>la</strong> indicación<br />
en <strong>la</strong> cual <strong>la</strong> nueva tecnología sería usada.<br />
- Permite incluir el porcentaje de uso de <strong>la</strong>s tecnologías actuales.<br />
- Permite incluir los costos que se ahorrarían con <strong>la</strong> nueva tecnología.<br />
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- Permite incluir diferentes valores de UPC discriminadas por sexo, grupo etario y<br />
régimen de afiliación.<br />
- Permite realizar análisis de sensibilidad determinísticos y probabilísticos sobre <strong>la</strong>s<br />
variables incluidas en el mo<strong>del</strong>o.<br />
- Permite incluir los costos con suficiente detalle, diferenciando los costos de <strong>la</strong><br />
tecnología de los costos de administración, los costos de diagnóstico y los costos<br />
de los eventos adversos.<br />
En el mo<strong>del</strong>o, los costos serán <strong>para</strong>metrizados usando distribuciones Log-normal o<br />
Gamma. La selección de estas distribuciones obedece a que no permiten tomar<br />
valores negativos y que al ser asintóticas recogen valores extremos, lo que coincide<br />
con el comportamiento de los datos de costos en <strong>la</strong>s intervenciones en salud (94).<br />
El cálculo de los parámetros de <strong>la</strong>s distribuciones se podrá realizar como se muestra<br />
a continuación:<br />
Lognormal:<br />
Gamma:<br />
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µ = ln(mediana)<br />
σ = (2*ln(media/mediana))^ (1/2)<br />
µ = α*β<br />
σ 2 = α*β 2<br />
α= media 2 /s 2<br />
β= s 2 / media<br />
En donde <strong>la</strong> media, <strong>la</strong> mediana y <strong>la</strong> desviación estándar, corresponden a los costos<br />
observados. Cuando no se cuente con una estimación de <strong>la</strong> desviación estándar se<br />
podrá usar <strong>la</strong> siguiente fórmu<strong>la</strong> <strong>para</strong> su cálculo (95).<br />
Paso 7: Análisis de resultados.<br />
S= (valor máximo-valor mínimo)/ 2*1,96<br />
El cálculo <strong>del</strong> impacto financiero sobre <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> los regímenes contributivo y<br />
subsidiado se realizará como se muestra a continuación:<br />
En donde:<br />
= número de casos esperados.<br />
[( ) ( ( ))]<br />
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131
= costo de <strong>la</strong> nueva tecnología.<br />
= costo de <strong>la</strong> tecnología actual.<br />
= probabilidad de reemp<strong>la</strong>zo.<br />
Para <strong>la</strong> estimación de <strong>la</strong> probabilidad de reemp<strong>la</strong>zo o adopción de <strong>la</strong> nueva<br />
tecnología, se debe identificar el porcentaje de uso de <strong>la</strong>s tecnologías actuales en <strong>la</strong>s<br />
personas con <strong>la</strong> enfermedad o condición <strong>para</strong> <strong>la</strong> cual <strong>la</strong> nueva tecnología sería<br />
aplicada y determinar el porcentaje en que <strong>la</strong> nueva tecnología entraría a participar<br />
en mercado de <strong>la</strong>s tecnologías actuales. Para <strong>la</strong> estimación se debe tener en cuenta<br />
<strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> enfermedad, <strong>la</strong> capacidad insta<strong>la</strong>da <strong>del</strong> sector, el<br />
conocimiento de <strong>la</strong> tecnología, el régimen de afiliación, si <strong>la</strong> tecnología <strong>la</strong> aplica el<br />
mismo paciente y si <strong>la</strong> demanda de <strong>la</strong> tecnología <strong>la</strong> realiza el paciente o el profesional<br />
de <strong>la</strong> salud.<br />
El porcentaje de impacto sobre <strong>la</strong> UPC se calcu<strong>la</strong> como sigue:<br />
En donde:<br />
( )<br />
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∑<br />
Ni = Número de personas <strong>para</strong> el grupo de edad i de acuerdo al régimen<br />
UPCi= Es el valor <strong>del</strong> UPC <strong>para</strong> el grupo de edad i de acuerdo al régimen<br />
En el caso colombiano, se definen tres ajustes al valor de UPC de acuerdo a <strong>la</strong><br />
ubicación geográfica. Para el cálculo se debe estimar una UPC ponderada por el<br />
número de habitantes en cada una de <strong>la</strong>s zonas definidas, como se muestra a<br />
continuación:<br />
Primero se demuestra que el uso de una UPC ponderada da los mismos resultados<br />
que el cálculo por se<strong>para</strong>do en cada una de <strong>la</strong>s zonas geográficas (normal, especial y<br />
grandes ciudades) definidas.<br />
Sea<br />
En donde<br />
C1*P1 + C2*P2 +…+ Cn*Pn = Total UPC<br />
C1= al costo de <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> <strong>la</strong> zona geográfica 1<br />
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132
C2= al costo de <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> <strong>la</strong> zona geográfica 2.<br />
Cn= al costo de <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> <strong>la</strong> zona geográfica n<br />
y<br />
N1= número de habitantes en <strong>la</strong> zona geográfica 1<br />
N2= número de habitantes en <strong>la</strong> zona geográfica 2<br />
Nn= número de habitantes en <strong>la</strong> zona geográfica n<br />
Se quiere demostrar que:<br />
En donde<br />
Por lo tanto tenemos que<br />
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C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn = N*UPCponderada<br />
N = N1 + N2 + …+ Nn<br />
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133<br />
y<br />
UPCponderada= C1*(N1/N) + C2*(N2/N) + ... + Cn*(Nn/N)<br />
C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn = N* (C1*(N1/N) + C2*(N2/N) + .. + Cn*(Nn/N))<br />
Y esto es igual a<br />
C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn = C1*N1 + C2*N2 +…+ Cn*Nn<br />
Y así queda demostrado que usando una UPC ponderada por el número de<br />
habitantes se obtienen los mismos resultados que calculándo<strong>la</strong> por zona geográfica.<br />
Paso 8: Análisis de sensibilidad.<br />
Se deben realizar análisis de sensibilidad determinísticos <strong>para</strong> los costos de <strong>la</strong>s<br />
tecnologías, de los eventos adversos, <strong>la</strong>s tasas de reemp<strong>la</strong>zo o adopción de <strong>la</strong>s<br />
tecnologías y <strong>la</strong>s estimaciones de prevalencia e incidencia de <strong>la</strong>s patologías <strong>para</strong> <strong>la</strong>s<br />
cuales <strong>la</strong> nueva tecnología estaría indicada.<br />
El desarrollo de esta <strong>metodología</strong> al final <strong>del</strong> ejercicio, proporciona <strong>la</strong> información<br />
necesaria <strong>para</strong> determinar en qué medida los recursos de financiación <strong>del</strong> sistema,
<strong>para</strong> el caso particu<strong>la</strong>r los de <strong>la</strong> UPC, son suficientes o no <strong>para</strong> <strong>la</strong> introducción de una<br />
nueva tecnología al POS. Si se determina <strong>la</strong> insuficiencia de los recursos disponibles,<br />
<strong>la</strong> información de <strong>la</strong> evaluación de impacto también permite estimar en que monto se<br />
deben adicionar dichos recursos, según los supuestos establecidos, <strong>para</strong> garantizar <strong>la</strong><br />
suficiencia de <strong>la</strong> financiación.<br />
5.5.4.3. Pasos Finales en el Proceso de Evaluación de Nuevas Tecnologías.<br />
Una vez desarrol<strong>la</strong>dos todos los componentes de <strong>la</strong> evaluación de nuevas tecnologías,<br />
cuyos resultados arrojen una recomendación de inclusión al POS, de acuerdo con su<br />
seguridad, efectividad y costo-eficiencia, esta tecnología entrará a formar parte de un<br />
listado de tecnologías evaluadas y recomendadas <strong>para</strong> inclusión; sin embargo, <strong>la</strong> decisión<br />
definitiva de su ingreso al POS dependerá de otros factores, tales como el número de<br />
tecnologías que se encuentren compitiendo <strong>para</strong> inclusión, <strong>la</strong> disponibilidad de recursos<br />
financieros, <strong>la</strong>s necesidades en salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, entre otras. En este sentido, el<br />
proceso se completa con los siguientes pasos adicionales que corresponden a <strong>la</strong>s<br />
instancias de decisión:<br />
Priorización <strong>para</strong> inclusión:<br />
Este tipo de jerarquización permite al tomador de decisiones, sistematizar <strong>la</strong> información y<br />
usar<strong>la</strong> de forma apropiada y exhaustiva. Habitualmente debe aplicarse en <strong>la</strong>s instancias<br />
técnico-políticas encargadas de tomar decisiones de inclusión (inversión) de beneficios en<br />
los p<strong>la</strong>nes obligatorios. Los criterios y ponderaciones <strong>para</strong> esta priorización están<br />
centrados en los objetivos <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud y <strong>la</strong>s<br />
características propias de <strong>la</strong>s tecnologías, así como <strong>del</strong> potencial impacto de su inclusión.<br />
En este punto convergen tanto <strong>la</strong>s tecnologías que han surtido su proceso de evaluación,<br />
como aquel<strong>la</strong>s que puedan derivarse <strong>del</strong> desarrollo futuro de Guías de Atención Integral,<br />
<strong>la</strong>s cuales ya contienen los componentes económico y de impacto presupuestal, y por<br />
tanto pueden ser tomadas directamente <strong>para</strong> <strong>la</strong> decisión de inclusión.<br />
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134
6. TOMA DE DECISIONES.<br />
La toma de decisiones sobre los beneficios de un p<strong>la</strong>n de salud tiene estrecha re<strong>la</strong>ción<br />
con el comportamiento económico <strong>del</strong> país en donde deban adoptarse tales decisiones.<br />
Como afirma Rawls en Teoría de <strong>la</strong> Justicia (96), si en el mundo hubiese suficiente<br />
riqueza de bienes y servicios de tal manera que cada quien pudiese tomar lo que quisiera<br />
no estaríamos en <strong>la</strong> discusión acerca <strong>del</strong> acceso a los servicios de salud. Esta discusión<br />
se presenta en <strong>la</strong> medida en que existen unos recursos limitados que deben distribuirse<br />
entre toda <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, con criterios de justicia y equidad.<br />
Dentro de ese contexto y a propósito <strong>del</strong> reconocimiento de los derechos económicos,<br />
sociales y culturales, es c<strong>la</strong>ro que al Estado le corresponde ade<strong>la</strong>ntar <strong>la</strong>s acciones<br />
necesarias <strong>para</strong> <strong>la</strong> satisfacción de esos derechos, pero esto conlleva a una discusión en<br />
<strong>la</strong> forma de utilizar los recursos <strong>para</strong> satisfacer <strong>la</strong>s necesidades de educación, salud,<br />
vivienda y otros tantos beneficios sociales.<br />
No parece razonable que un país opte por concentrar su gasto social sólo en salud<br />
dejando de <strong>la</strong>do otros derechos de gran importancia. En esta medida es necesario<br />
aproximarse, según <strong>la</strong>s cifras, en determinar si el gasto en salud parece razonable a <strong>la</strong><br />
luz de <strong>la</strong> riqueza existente dentro de una sociedad.<br />
Al revisar el caso colombiano pueden observarse los siguientes datos (tab<strong>la</strong> 12) en<br />
re<strong>la</strong>ción con el gasto total en salud de los países, como porcentaje <strong>del</strong> PIB:<br />
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135
Tab<strong>la</strong> 12. Gasto Total en Salud de Países seleccionados, 1995 – 2003<br />
Esta serie muestra cómo el porcentaje de gasto en salud como proporción <strong>del</strong> PIB en<br />
Colombia no difiere en forma sustancial <strong>del</strong> existente en los países <strong>la</strong>tinoamericanos y por<br />
el contrario, el de Colombia se encuentra entre los más altos. Si lo com<strong>para</strong>mos con los<br />
países europeos efectivamente es menor, pero al com<strong>para</strong>rlo con países asiáticos y<br />
africanos es en promedio mayor.<br />
De manera particu<strong>la</strong>r se destaca el caso de los EEUU, cuyo porcentaje es muy superior al<br />
resto de los países, lo que no necesariamente implica que tenga los mejores resultados<br />
en salud.<br />
Lo anterior significa que es difícil afirmar que en Colombia <strong>la</strong> falta de garantía universal de<br />
los derechos en salud obedece a que <strong>la</strong> sociedad y el estado no han otorgado al gasto, <strong>la</strong><br />
relevancia que debería tener <strong>la</strong> salud.<br />
Al revisar el gasto per cápita los resultados son los siguientes:<br />
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Tab<strong>la</strong> 13. Gasto Total en Salud per cápita de países seleccionados, 1995 – 2003<br />
Pasadas <strong>la</strong>s cifras a gastos per cápita y dadas <strong>la</strong>s diferencias <strong>del</strong> PIB de los países más<br />
desarrol<strong>la</strong>dos frente a aquellos que se encuentran en vías de desarrollo se encuentran<br />
diferencias más significativas. Así por ejemplo, mientras que el gasto en salud de Japón<br />
como porcentaje <strong>del</strong> PIB es simi<strong>la</strong>r al de Colombia, al com<strong>para</strong>r los valores per cápita el<br />
gasto de Japón es cerca de cuatro veces superior al de Colombia. Igual corre<strong>la</strong>ción podría<br />
hacerse respecto de los países europeos.<br />
Esto significa que el país no genera <strong>la</strong> misma cantidad de riqueza que otras naciones y<br />
que si quisiera acercarse al gasto per cápita de los países más desarrol<strong>la</strong>dos, tendría que<br />
sacrificar otros sectores de <strong>la</strong> economía produciendo un verdadero desba<strong>la</strong>nce.<br />
De lo anterior c<strong>la</strong>ramente debe deducirse que el país debe tomar conciencia sobre su<br />
realidad económica con miras a satisfacer los derechos económicos, sociales y culturales<br />
y que no se puede tener el gasto por persona de un país desarrol<strong>la</strong>do en una economía<br />
que no tiene el mismo nivel. Por esta razón, <strong>la</strong> medida <strong>del</strong> gasto en salud como porcentaje<br />
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<strong>del</strong> PIB se ajusta más a <strong>la</strong> discusión en torno a <strong>la</strong>s decisiones sociales sobre el uso de los<br />
recursos públicos en com<strong>para</strong>ción con lo que sucede en otros países.<br />
Con el fin de ac<strong>la</strong>rar aún más este punto es preciso tener en cuenta que el Estado por sí<br />
mismo no es generador de riqueza y que por el contrario esa riqueza proviene de <strong>la</strong>s<br />
actividades económicas de los particu<strong>la</strong>res quienes contribuyen al sostenimiento <strong>del</strong><br />
Estado, a través <strong>del</strong> pago de los impuestos. Por esta razón, siempre que se afirme que el<br />
estado tiene el deber de satisfacer un derecho y de aportar los recursos necesarios <strong>para</strong><br />
cumplir con su obligación, nos enfrentaremos a <strong>la</strong> pregunta ¿Quién de los particu<strong>la</strong>res<br />
aportará los recursos faltantes?<br />
En el caso <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud se discute si es pertinente<br />
el aumento o no de <strong>la</strong>s cotizaciones en salud y si éste aumento será a cargo de<br />
empleadores y/o trabajadores. Pero siempre que esta discusión se abre, inmediatamente<br />
debe ade<strong>la</strong>ntarse <strong>la</strong> discusión sobre los efectos de estas decisiones en <strong>la</strong> economía y en<br />
el empleo. Igual situación surge en torno a los impuestos que nutren el gasto público en<br />
salud porque definitivamente alguien tiene que pagarlos.<br />
Estos elementos sirven a <strong>la</strong> reflexión <strong>para</strong> dejar en c<strong>la</strong>ro, que es pertinente adentrarse en<br />
el debate <strong>del</strong> gasto total que hace <strong>la</strong> sociedad en el sector de <strong>la</strong> salud, pero que este<br />
debate necesariamente debe consultar <strong>la</strong> voluntad social de <strong>la</strong>s personas en torno a <strong>la</strong><br />
disponibilidad de aportar.<br />
Con respecto a los límites <strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud, <strong>la</strong> Corte Constitucional en ocasiones ha<br />
negado acciones de tute<strong>la</strong> por considerar que en los casos concretos analizados no está<br />
comprometido el derecho fundamental. En <strong>la</strong> sentencia T-760 se citan ejemplos<br />
re<strong>la</strong>cionados con tratamientos estéticos, odontológicos y de fertilidad.<br />
De hecho CEPEDA 11 , en foro de discusión posterior a <strong>la</strong> sentencia T-760 y en re<strong>la</strong>ción<br />
con el<strong>la</strong>, afirmó que un derecho fundamental por definición es limitado y por tanto eso<br />
significa que <strong>la</strong> canasta de salud no tiene que ser infinita, pero sus límites tienen que ser<br />
fundamentados en principios de razonabilidad y proporcionalidad.<br />
Como se ha seña<strong>la</strong>do, <strong>la</strong> definición sobre los beneficios <strong>del</strong> p<strong>la</strong>n depende de una<br />
construcción social que debe considerar el compromiso de <strong>la</strong> vida, <strong>la</strong> integridad personal y<br />
<strong>la</strong> dignidad humana, lo existente en <strong>la</strong> actualidad, <strong>la</strong>s nuevas opciones existentes a <strong>la</strong> luz<br />
de los beneficios actuales y <strong>la</strong> disponibilidad general de recursos.<br />
Para orientar el proceso es válido iniciar <strong>la</strong> discusión en torno a los recursos y beneficios<br />
existentes. Como se señaló anteriormente, este es un problema de escasez con recursos<br />
11 Magistrado de <strong>la</strong> Honorable Corte Constitucional.<br />
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limitados y necesidades que tienden a ser ilimitadas. Como ya existe una base de<br />
recursos destinados <strong>para</strong> los beneficios (Valor de <strong>la</strong> UPC que representa el POS), es<br />
preciso en primera instancia, revisar cómo pueden maximizarse estos beneficios con los<br />
recursos existentes. En igual sentido, como ya existen unos beneficios explícitos no<br />
puede pensarse en retroceder en los beneficios logrados.<br />
La siguiente figura ayuda <strong>para</strong> ordenar <strong>la</strong> discusión en torno a los beneficios:<br />
C<br />
O<br />
S<br />
T<br />
O<br />
Mas costoso menos<br />
efectivo<br />
Menos costoso menos<br />
efectivo<br />
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Figura 12. P<strong>la</strong>no de Costo Efectividad<br />
EFECTIVIDAD<br />
Mas costoso mas<br />
efectivo<br />
Menos costoso mas<br />
efectivo<br />
El punto que se encuentra en <strong>la</strong> intersección de <strong>la</strong>s líneas que forman los cuatro<br />
cuadrantes representa <strong>la</strong> tecnología existente y los demás puntos <strong>la</strong>s diferentes<br />
alternativas, como se explica a continuación:<br />
En el cuadrante inferior izquierdo está <strong>la</strong> tecnología que es menos costosa, pero menos<br />
efectiva que <strong>la</strong> existente, lo cual representaría una desmejora de condiciones en<br />
salud, que no es socialmente aceptable.<br />
En el cuadrante superior izquierdo se ubicaría <strong>la</strong> tecnología que es más costosa y<br />
menos efectiva. Esta debe rechazarse de p<strong>la</strong>no por cuanto se paga más por un menor<br />
beneficio.<br />
En el cuadrante ubicado en <strong>la</strong> parte inferior derecha está <strong>la</strong> tecnología menos costosa<br />
y más efectiva. Esta debe ingresar inmediatamente a un p<strong>la</strong>n de beneficios porque<br />
representa mayor efectividad a un menor costo. El reto es identificar<strong>la</strong> plenamente<br />
<strong>para</strong> poder incluir<strong>la</strong>.<br />
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139
En el cuadrante superior derecho, es donde existe mayor efectividad pero a un mayor<br />
costo.<br />
Finalmente, <strong>la</strong> mayoría de <strong>la</strong>s opciones se ubican en este último cuadrante, por cuanto se<br />
trata de innovaciones tecnológicas que conllevan mayor efectividad pero a mayor costo.<br />
Se da el caso de tecnologías que estando en el mismo cuadrante, presentan análisis<br />
diferentes, como en el ejemplo de los puntos graficados en el cuadrante superior derecho,<br />
en donde se observa que el punto superior representa <strong>la</strong> tecnología más efectiva pero a<br />
su vez <strong>la</strong> más costosa, mientras que el punto inferior tiene menos costo y menos<br />
efectividad; no obstante, el <strong>del</strong>ta de efectividad es muy inferior al <strong>del</strong>ta de costo entre los<br />
dos puntos. Ésta orientación sirve <strong>para</strong> poner en contexto <strong>la</strong> discusión en torno a qué es<br />
lo que resulta mejor <strong>para</strong> <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción y debe ser incluido, considerando el beneficio que<br />
se espera recibir a cambio <strong>del</strong> costo que se puede asumir.<br />
Esto no significa que <strong>la</strong> costo-efectividad deba ser el único elemento determinante <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> de un p<strong>la</strong>n de beneficios, por cuanto deben introducirse otros elementos a <strong>la</strong><br />
luz de nuestra Constitución Política y los pronunciamientos de <strong>la</strong> Honorable Corte<br />
Constitucional. De esta manera, aquel<strong>la</strong>s tecnologías que se acerquen más a <strong>la</strong> garantía<br />
<strong>del</strong> derecho a <strong>la</strong> salud, podrían ser incluidas o priorizadas sin que necesariamente<br />
coincidan con los resultados <strong>del</strong> análisis resultante <strong>del</strong> gráfico anterior.<br />
Para efectos de determinar <strong>la</strong> forma en que una tecnología se acerca o aleja <strong>del</strong> núcleo<br />
esencial <strong>del</strong> derecho deberían tenerse en cuenta varios aspectos, a saber:<br />
(i) El concepto de protección de <strong>la</strong> dignidad humana según <strong>la</strong> opinión de <strong>la</strong> comunidad.<br />
Para este punto, es necesario un proceso pedagógico sobre los beneficios<br />
que ofrece <strong>la</strong> nueva tecnología frente a <strong>la</strong> existente de manera que <strong>la</strong> discusión<br />
sea informada y soportada científicamente.<br />
(ii) Los resultados de <strong>la</strong> evaluación de costo efectividad medidos en años de vida<br />
ajustados por discapacidad (AVISAS).<br />
(iii) El costo total de <strong>la</strong> tecnología <strong>para</strong> el Sistema de manera que a mayor costo menor<br />
puntaje en el sentido que le quita espacio a otras tecnologías.<br />
Lo relevante en todo caso, es poder ordenar <strong>la</strong> discusión a través de algunos ejes<br />
fundamentales que <strong>la</strong> sitúen en su contexto real y mantener total transparencia en el<br />
proceso metodológico de adopción de decisiones y su validación social.<br />
6.1. LOS RESULTADOS DE LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA.<br />
Como se ha venido seña<strong>la</strong>ndo a lo <strong>la</strong>rgo <strong>del</strong> documento, <strong>la</strong> participación ciudadana es<br />
c<strong>la</strong>ve dentro <strong>del</strong> proceso de toma de decisiones. Al respecto, <strong>la</strong> Honorable Corte<br />
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Constitucional dispone en <strong>la</strong> orden décimo séptima de <strong>la</strong> Sentencia T-760 de 2008:<br />
“Ordenar a <strong>la</strong> Comisión Nacional de Regu<strong>la</strong>ción en Salud <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> de los<br />
P<strong>la</strong>nes Obligatorios de Salud (POS). Para el cumplimiento de esta orden <strong>la</strong> Comisión<br />
deberá garantizar <strong>la</strong> participación directa y efectiva de <strong>la</strong> comunidad médica y de los<br />
usuarios <strong>del</strong> sistema de salud, según lo indicado en el apartado (6.1.1.2.). (…)”<br />
(Subrayado fuera de texto)<br />
Por su parte, en el Artículo 25 de <strong>la</strong> Ley 1438 de 2011, inciso segundo, el legis<strong>la</strong>dor dispuso<br />
que “(…) Las <strong>metodología</strong>s utilizadas <strong>para</strong> definición y <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios<br />
deben ser publicadas y explícitas y consultar <strong>la</strong> opinión, entre otros, de <strong>la</strong>s<br />
entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud, organizaciones<br />
de profesionales de <strong>la</strong> salud, de los afiliados y <strong>la</strong>s sociedades científicas, o de <strong>la</strong>s organizaciones<br />
y entidades que se consideren pertinentes. (…)” (Resaltado fuera de texto)<br />
Por lo anterior, en esta propuesta metodológica se p<strong>la</strong>ntean dos momentos <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
participación amplia y suficiente de <strong>la</strong> ciudadanía, los usuarios <strong>del</strong> SGSSS, de <strong>la</strong>s<br />
entidades que lo integran, <strong>la</strong> comunidad médica, <strong>la</strong>s organizaciones de profesionales de <strong>la</strong><br />
salud, de los afiliados, <strong>la</strong>s sociedades científicas, etc., a saber:<br />
El primero, <strong>para</strong> <strong>la</strong> aprobación de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> <strong>para</strong> <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> <strong>del</strong><br />
POS, con <strong>la</strong> discusión y recolección de opiniones y validaciones de criterios <strong>para</strong> realizar<br />
el ordenamiento o ranking de tecnologías a evaluar, de criterios <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de<br />
decisiones y de algunas herramientas de trabajo.<br />
El segundo, <strong>para</strong> <strong>la</strong> socialización de <strong>la</strong>s propuestas de inclusión, exclusión o supresión,<br />
presentando los resultados de <strong>la</strong>s evaluaciones y recomendaciones técnicas y<br />
obteniendo <strong>la</strong>s opiniones y conceptos al respecto.<br />
Como producto <strong>del</strong> primer momento se tendrá una <strong>metodología</strong> validada y conocida por<br />
todos; <strong>del</strong> segundo momento se tendrá una propuesta de <strong>actualización</strong> <strong>integral</strong> conocida<br />
previamente por todos, validada y con suficiente legitimidad <strong>para</strong> su aplicación. Tanto los<br />
resultados <strong>del</strong> primer proceso como los <strong>del</strong> segundo, formarán parte de los soportes de<br />
<strong>la</strong>s decisiones que tome <strong>la</strong> CRES.<br />
6.2. LA PRIORIZACIÓN PARA LA TOMA DE DECISIONES.<br />
La toma de decisiones con respecto a los p<strong>la</strong>nes de beneficios es compleja, pues<br />
usualmente influyen muchos elementos <strong>para</strong> determinar <strong>la</strong> inclusión o no de una<br />
tecnología. Dichos elementos deben interre<strong>la</strong>cionarse <strong>para</strong> proporcionar <strong>la</strong> mejor<br />
evidencia disponible en cuanto a <strong>la</strong> seguridad, efectividad, costo y costo-efectividad de <strong>la</strong><br />
tecnología, además de considerar implicaciones sociales, legales, organizacionales y<br />
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141
éticas, derivadas de su implementación en el Sistema General de Seguridad Social en<br />
Salud Colombiano.<br />
La medicina basada en <strong>la</strong> evidencia o <strong>la</strong>s investigaciones de efectividad com<strong>para</strong>tivas<br />
proporcionan información sobre el valor clínico absoluto o re<strong>la</strong>tivo de <strong>la</strong>s tecnologías, en<br />
tanto que <strong>la</strong> evaluación de tecnologías en salud, abarca un concepto más amplio al<br />
considerar <strong>la</strong> forma en que dicha tecnología se integra al proceso de cuidado clínico y en<br />
tal sentido, analiza otros elementos como el contexto específico de su utilización<br />
(estructura <strong>del</strong> Sistema de Salud, precios) y los factores sociales re<strong>la</strong>cionados<br />
(preferencias de salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción o aceptabilidad en <strong>la</strong> práctica) (97). Por esta razón,<br />
se hace menos transferible de un país a otro y pone de presente que <strong>la</strong> evidencia de<br />
efectividad justifica los esfuerzos <strong>para</strong> desarrol<strong>la</strong>r e impulsar procesos sistemáticos<br />
locales.<br />
Así <strong>la</strong>s cosas, <strong>la</strong> ETES ha tenido un uso creciente dentro de los sistemas de salud a <strong>la</strong><br />
hora de decidir sobre <strong>la</strong> incorporación y uso de nuevas y mejores tecnologías y en forma<br />
simultánea garantizar <strong>la</strong> sostenibilidad y equidad <strong>del</strong> Sistema de Salud.<br />
Para tomar decisiones correctas, es necesario recopi<strong>la</strong>r <strong>la</strong> mayor cantidad de información<br />
disponible y aun así prevalecerá cierto grado de incertidumbre con respecto al beneficio<br />
de <strong>la</strong> tecnología en estudio, ya que el proceso también depende de <strong>la</strong>s dinámicas<br />
institucionales, organizacionales, políticas y culturales, propia <strong>del</strong> Sistema de Salud.<br />
Mientras mejor esté <strong>la</strong> estructura de <strong>la</strong> toma de decisiones, más se utiliza <strong>la</strong> evaluación de<br />
tecnologías en salud y más influye en <strong>la</strong>s decisiones finales. La mejor forma de lograr que<br />
<strong>la</strong> decisión sea aceptada por los usuarios y los prestadores de servicios de salud, es<br />
realizando un proceso transparente, basado en evidencias.<br />
La incorporación de una nueva tecnología al Sistema requiere considerar criterios<br />
adicionales a los tomados en cuenta <strong>para</strong> priorizar tecnologías <strong>para</strong> evaluación. En este<br />
punto de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> se analiza <strong>la</strong> seguridad, <strong>la</strong> efectividad, <strong>la</strong> costo efectividad y el<br />
impacto presupuestal, como otros elementos también importantes re<strong>la</strong>cionados con<br />
pob<strong>la</strong>ción beneficiaria y <strong>la</strong> aceptabilidad social, con el fin de jerarquizar <strong>la</strong>s tecnologías<br />
que serán cubiertas por el POS en el marco de una estructura limitada de recursos,<br />
involucrando en <strong>la</strong> decisión elementos de carácter técnico y político que se ordenan en un<br />
proceso transparente y reproducible que se fundamenta en <strong>la</strong> información aportada por <strong>la</strong><br />
ETES.<br />
En <strong>la</strong> siguiente figura se esquematizan los diferentes niveles de decisión que interactúan<br />
dentro <strong>del</strong> Sistema:<br />
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Figura 13. Niveles de Decisión.<br />
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142
Fuente. Tomado de Curso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Capítulo 03 - Toma de<br />
Decisiones en los Sistemas de Salud. Instituto de Efectividad Clínica y Sanitaria. Argentina. 2011.<br />
Se observa que el nivel macro, corresponde al tomador de <strong>la</strong>s decisiones que afectan al<br />
Sistema a nivel global. El nivel meso, maneja decisiones acordes con sus necesidades,<br />
dirigidas a grupos de pob<strong>la</strong>ción y en el marco de unas políticas macro. El nivel micro,<br />
recoge <strong>la</strong>s decisiones tomadas por los profesionales de <strong>la</strong> salud o a veces los mismos<br />
pacientes, con re<strong>la</strong>ción al cuidado individual.<br />
De acuerdo con lo anterior, <strong>la</strong>s evaluaciones realizadas deben proporcionar a los<br />
tomadores de decisiones <strong>la</strong> información relevante de nivel macro que oriente <strong>la</strong> decisión<br />
de incluir o no una determinada tecnología en el p<strong>la</strong>n de beneficios, <strong>para</strong> cada elemento<br />
que se considere dentro <strong>del</strong> análisis, como por ejemplo eficiencia, seguridad, efectividad,<br />
entre otros (ver capítulo 4).<br />
Para <strong>la</strong> toma de decisiones se pueden utilizar <strong>metodología</strong>s como el análisis de<br />
decisiones o mode<strong>la</strong>miento <strong>para</strong> equi<strong>para</strong>r <strong>la</strong> efectividad con <strong>la</strong> seguridad de <strong>la</strong><br />
tecnología, además se tendrá en cuenta el punto de vista de los usuarios, pues en<br />
patologías graves algunos podrían estar dispuestos a tolerar riesgos mayores que en<br />
patologías leves.<br />
Debe considerarse también que en algunos países se aprueba <strong>la</strong> introducción de<br />
tecnologías condicionadas a un estricto sistema de vigi<strong>la</strong>ncia con su respectivo registro de<br />
eventos adversos, en casos de incertidumbre, cuando no hay tecnologías con efectividad<br />
simi<strong>la</strong>r a <strong>la</strong> nueva<br />
Desde el punto de vista financiero <strong>la</strong> eficiencia en <strong>la</strong> asignación de los recursos,<br />
depende que coincidan con los resultados mejor evaluados, en razón a que en <strong>la</strong> toma de<br />
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143
decisiones, <strong>la</strong> eficiencia en <strong>la</strong> asignación de recursos puede incluir <strong>la</strong> inversión en políticas<br />
alternativas médicas y no médicas, el cubrimiento con servicios de prevención o<br />
diferentes tipos de tratamiento, todo en re<strong>la</strong>ción al mejoramiento de <strong>la</strong> salud.<br />
La eficiencia en <strong>la</strong> producción se refiere a logro de un determinado nivel de resultados a<br />
un mínimo costo. Para valorar <strong>la</strong> eficiencia se pueden utilizar los datos de análisis de<br />
costo-efectividad, costo-utilidad o costo-beneficio, provenientes de estudios económicos.<br />
Este concepto de eficiencia es muy importante en <strong>la</strong> toma de decisiones, pues no tiene en<br />
cuenta so<strong>la</strong>mente <strong>la</strong> efectividad de una tecnología sino, los costos en los que se incurre<br />
<strong>para</strong> obtener dicho beneficio.<br />
Disponibilidad de <strong>la</strong> tecnología: Determina <strong>la</strong>s posibilidades de acceso a <strong>la</strong> misma por<br />
los distintos grupos pob<strong>la</strong>cionales. Deberá analizarse su distribución geográfica y el grupo<br />
pob<strong>la</strong>cional favorecido.<br />
6.3. LOS DOCUMENTOS PARA LA TOMA DE DECISIONES.<br />
Las tecnologías priorizadas <strong>para</strong> inclusión en el POS no constituyen <strong>la</strong> decisión final, sino<br />
el elemento con el que <strong>la</strong> Comisión analizará y formalizará <strong>la</strong> inclusión, acorde con los<br />
recursos disponibles en el Sistema y determinará los mecanismos de seguimiento y<br />
evaluación.<br />
Así, <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones se requerirá:<br />
La evaluación formal de cada tecnología candidata a inclusión según <strong>la</strong> alternativa<br />
disponible (GAI, ETS, Expertos, etc.)<br />
La aplicación de <strong>la</strong> matriz multicriterio <strong>para</strong> el análisis <strong>del</strong> conjunto de alternativas<br />
(com<strong>para</strong>ción) con respecto a los distintos criterios de priorización y toma de decisiones.<br />
El concepto de <strong>la</strong> Secretaría Técnica de <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud con respecto<br />
a <strong>la</strong> consistencia de <strong>la</strong> priorización realizada con <strong>la</strong> matriz multicriterio, el apego<br />
a <strong>la</strong>s reg<strong>la</strong>s técnicas de <strong>la</strong>s evaluaciones efectuadas a cada tecnología, <strong>la</strong> consistencia<br />
de los resultados y <strong>la</strong> aplicación en cada caso <strong>del</strong> Parágrafo 3º <strong>del</strong> Artículo 7º de<br />
<strong>la</strong> Ley 1122 de 2007.<br />
El Proyecto de Acuerdo <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisión con los conceptos jurídicos que correspondan.<br />
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7. MONITOREO Y SEGUIMIENTO.<br />
En el contexto de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, el monitoreo y seguimiento tiene como<br />
fundamento <strong>la</strong> necesidad de garantizar que el proceso de <strong>actualización</strong> se desarrolle<br />
cumpliendo todos los postu<strong>la</strong>dos p<strong>la</strong>nteados y a su vez permita evaluar <strong>la</strong> eficacia y<br />
efectividad de este proceso en re<strong>la</strong>ción con <strong>la</strong>s necesidades en <strong>la</strong> salud de los afiliados al<br />
Sistema.<br />
A su vez, el monitoreo y seguimiento tienen su fundamento en el documento CONPES<br />
3294 de Junio de 2004, el cual establece:<br />
“El ciclo de <strong>la</strong>s políticas públicas está constituido por al menos cuatro etapas estrechamente<br />
re<strong>la</strong>cionadas: p<strong>la</strong>neación, presupuestación, ejecución y, seguimiento y<br />
evaluación. La etapa de seguimiento y evaluación cierra el ciclo de <strong>la</strong> gestión pública<br />
al proveer insumos tanto <strong>para</strong> <strong>la</strong> formu<strong>la</strong>ción y ejecución de <strong>la</strong>s políticas y programas,<br />
como <strong>para</strong> <strong>la</strong> asignación de los recursos. En <strong>la</strong> medida que los resultados<br />
<strong>del</strong> seguimiento y <strong>la</strong> evaluación logren afectar positivamente los procesos de p<strong>la</strong>neación,<br />
presupuestación y ejecución, puede decirse que se han establecido <strong>la</strong>s<br />
condiciones <strong>para</strong> el mejoramiento continuo de <strong>la</strong> gestión pública.”<br />
Propone una reflexión frente al desarrollo <strong>del</strong> Sistema Nacional de Evaluación, al p<strong>la</strong>ntear<br />
que si bien, este ha contribuido a introducir en Colombia <strong>la</strong> práctica de <strong>la</strong> gestión orientada<br />
a resultados, es necesario introducirle ajustes <strong>para</strong> convertirlo en un instrumento <strong>para</strong><br />
mejorar <strong>la</strong> eficiencia y <strong>la</strong> calidad <strong>del</strong> gasto público, así como <strong>la</strong> eficacia de <strong>la</strong>s políticas e<br />
intervenciones <strong>del</strong> Estado.<br />
Esto implica hacer de <strong>la</strong> evaluación de los principales programas públicos, una práctica<br />
permanente, dirigida a contar con una valoración objetiva y sistemática de <strong>la</strong>s diferentes<br />
modalidades de intervención y sus impactos; conocer <strong>la</strong> causalidad entre los resultados y<br />
<strong>la</strong>s intervenciones; determinar si dichas intervenciones son relevantes y costo-efectivas;<br />
y/o promover procesos de definición de políticas basados en evidencia, estimu<strong>la</strong>ndo <strong>la</strong><br />
rendición de cuentas y el aprendizaje continuo en el Estado, en <strong>la</strong> búsqueda de tres fines<br />
centrales i) mejorar <strong>la</strong> eficacia y el impacto de <strong>la</strong>s políticas, programas e instituciones públicas,<br />
ii) contribuir a mejorar <strong>la</strong> eficiencia y transparencia en <strong>la</strong> programación y asignación<br />
de los recursos; y iii) estimu<strong>la</strong>r <strong>la</strong> transparencia en <strong>la</strong> gestión pública, aspectos que se<br />
retoman en <strong>la</strong> presente <strong>metodología</strong>.<br />
Ahora bien, los conceptos de monitoreo y seguimiento son prácticas diferentes que se<br />
adaptan a los objetivos propuestos, así:<br />
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El monitoreo, examina continuamente los procesos y <strong>la</strong> generación de productos de un<br />
programa, proyecto o reg<strong>la</strong>mento durante <strong>la</strong> ejecución <strong>del</strong> mismo o en tiempo real. Su<br />
propósito es realizar posibles cambios sobre los aspectos operacionales <strong>para</strong> alcanzar los<br />
objetivos propuestos. Mientras una evaluación se ade<strong>la</strong>nta en un momento específico y<br />
discreto <strong>del</strong> programa, el monitoreo usualmente genera datos de forma periódica que<br />
pueden ser usados <strong>para</strong> el seguimiento o <strong>la</strong> evaluación (98).<br />
El seguimiento, realiza un examen continuo y sistemático sobre el avance y el logro de<br />
objetivos de una política, programa o proyecto. El seguimiento, a diferencia <strong>del</strong> monitoreo,<br />
estudia aspectos menos operativos <strong>del</strong> programa o proyecto y utiliza indicadores específicos<br />
que influyan en <strong>la</strong> toma de decisiones de <strong>la</strong>s partes interesadas <strong>del</strong> mismo. Con un<br />
enfoque en el desempeño, proporciona elementos <strong>para</strong> <strong>la</strong> acción correctiva y establece<br />
responsabilidad entre los ejecutores y sus resultados, pero no examina <strong>la</strong> causalidad entre<br />
<strong>la</strong>s intervenciones y sus efectos.<br />
En efecto, una vez se toman <strong>la</strong>s decisiones de inclusión y se cuenta con <strong>la</strong> lista de espera<br />
<strong>para</strong> inclusión y supresión, se tiene <strong>la</strong> obligación de efectuar el monitoreo y seguimiento a<br />
distintos aspectos que dieron lugar a <strong>la</strong> toma de <strong>la</strong> decisión, debido a que tales decisiones<br />
pueden afectar metas e indicadores de resultado definidos <strong>para</strong> el país por el Gobierno<br />
Nacional..<br />
Así <strong>la</strong>s cosas, en el contexto de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud - POS - los<br />
conceptos de monitoreo y seguimiento a <strong>la</strong>s tecnologías en salud, son elementos fundamentales<br />
que contribuyen a <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> efectividad y seguridad de estas en re<strong>la</strong>ción<br />
con <strong>la</strong>s indicaciones descritas en el POS y a <strong>la</strong> identificación de nuevas tecnologías<br />
que puedan ser incluidas al POS.<br />
7.1. MONITOREO Y SEGUIMIENTO A LA ACTUALIZACIÓN DEL POS.<br />
En el proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS son dos <strong>la</strong>s perspectivas <strong>del</strong> monitoreo y seguimiento;<br />
es el caso <strong>del</strong> monitoreo y seguimiento a los criterios y objetivos de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong><br />
<strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios, lo que permitirá a <strong>la</strong> CRES conocer el avance en el desarrollo<br />
de esta competencia de ley, y adicionalmente el monitoreo y seguimiento a <strong>la</strong>s tecnologías<br />
incluidas en el POS.<br />
Por una parte, el monitoreo a los objetivos de <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, requiere examinar<br />
de forma continua y sistemática el avance y el logro de los mismos, en función de <strong>la</strong><br />
respuesta a <strong>la</strong>s necesidades en salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción y al cumplimiento de los criterios<br />
definidos en <strong>la</strong> Ley, entre otros aspectos. Este análisis retroalimenta <strong>la</strong>s decisiones de<br />
carácter regu<strong>la</strong>torio y contribuye al mejoramiento continuo de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> aplicada en<br />
<strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS.<br />
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Lo anterior amerita el seguimiento de aspectos como el comportamiento <strong>del</strong> perfil<br />
epidemiológico y de <strong>la</strong> carga de <strong>la</strong> enfermedad de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción, <strong>la</strong> sostenibilidad <strong>del</strong><br />
sistema, <strong>la</strong> demanda y uso de <strong>la</strong>s tecnologías, recurriendo a diferentes estrategias, entre<br />
otras, <strong>la</strong> consulta de estudios oficiales de <strong>la</strong>s instituciones competentes, <strong>la</strong> opinión de <strong>la</strong>s<br />
entidades que integran el Sistema General de Seguridad Social en Salud, organizaciones<br />
de profesionales de <strong>la</strong> salud, de los afiliados y <strong>la</strong>s sociedades científicas o de <strong>la</strong>s<br />
organizaciones y entidades que se consideren pertinentes.<br />
Por otra parte, se propone el monitoreo a <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong> POS mediante un proceso<br />
sistemático que debe tener en cuenta aspectos como:<br />
Las alertas que el INVIMA ha implementado a través de los programas de Farmacovigi<strong>la</strong>ncia<br />
y Tecnovigi<strong>la</strong>ncia, lo cual permitirá contar en el POS con tecnologías que<br />
garanticen seguridad, eficacia y efectividad. Para garantizar esta actividad <strong>la</strong> CRES<br />
en conjunto con el INVIMA, entidad competente <strong>para</strong> generar <strong>la</strong>s alertas en Colombia,<br />
definirá el procedimiento de información y de retroalimentación que permita contar<br />
con <strong>la</strong> información <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones oportunas.<br />
El monitoreo a <strong>la</strong>s actualizaciones de <strong>la</strong>s guías de atención, normas técnicas, guías<br />
de práctica clínica expedidas por el Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social y cuando sean<br />
oficiales, <strong>la</strong>s guías de atención <strong>integral</strong>, que orientan <strong>la</strong> decisión de inclusión o supresión<br />
de tecnologías en el POS.<br />
Otras investigaciones o estudios de organizaciones como <strong>la</strong>s Sociedades Científicas,<br />
podrán ser consideradas como parte <strong>del</strong> monitoreo de <strong>la</strong>s tecnologías en salud <strong>del</strong><br />
POS. Esta actividad se garantiza a través <strong>del</strong> mecanismo que permita disponer de <strong>la</strong><br />
información <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de decisiones oportunas.<br />
El desarrollo de observatorios <strong>para</strong> recolectar información que contribuya a generar<br />
conocimiento sobre el comportamiento de <strong>la</strong>s variables que han sido consideradas en<br />
<strong>la</strong> toma de decisiones y permita el seguimiento a los supuestos de <strong>la</strong>s evaluaciones<br />
económicas y de impacto en <strong>la</strong> UPC, y a <strong>la</strong>s frecuencias e indicaciones de uso, con<br />
el objeto de validar tales supuestos en el caso de tecnologías de reciente inclusión al<br />
POS.<br />
Las estrategias y herramientas de operación <strong>para</strong> el desarrollo de <strong>la</strong>s actividades requeridas,<br />
se construirán en el proceso de Monitoreo, Seguimiento y Evaluación (MES)<br />
de <strong>la</strong> actividad regu<strong>la</strong>toria de <strong>la</strong> CRES.<br />
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7.2. MONITOREO Y SEGUIMIENTO DE TECNOLOGÍAS YA EVALUADAS O POR<br />
EVALUAR QUE HACEN PARTE DE LA LISTA DE ESPERA PARA INCLUSIÓN<br />
O SUPRESIÓN.<br />
En desarrollo de <strong>la</strong> función de “Definir y modificar los P<strong>la</strong>nes Obligatorios de Salud (POS)<br />
que <strong>la</strong>s Entidades Promotoras de Salud (EPS) garantizarán a los afiliados según <strong>la</strong>s normas<br />
de los Regímenes Contributivo y Subsidiado”, otorgada a <strong>la</strong> CRES mediante Ley<br />
1122 de 2007, se incluye en primer lugar, el seguimiento de <strong>la</strong>s tecnologías que ya cuentan<br />
con evaluación pero aún no han sido incluidas y que requieren monitoreo de <strong>la</strong>s variables<br />
que condicionan <strong>la</strong> toma de decisiones <strong>para</strong> su inclusión al POS; en los casos de<br />
tecnologías que luego <strong>del</strong> estudio pertinente hayan sido catalogadas como obsoletas, se<br />
debe monitorear <strong>la</strong> aparición de nuevas tecnologías que pueden ser sus posibles alternativas.<br />
En segundo lugar, el seguimiento periódico a <strong>la</strong>s tecnologías cuya solicitud de inclusión<br />
haya sido tramitada por algún actor <strong>del</strong> SGSSS o <strong>la</strong>s que identifique <strong>la</strong> CRES en su actividad<br />
de monitoreo, a fin de informar a <strong>la</strong>s instancias de decisión sobre el proceso en que<br />
se encuentran dichas solicitudes, y así continuar con el protocolo previsto en <strong>la</strong> <strong>metodología</strong><br />
<strong>para</strong> su evaluación y toma de decisiones. Dentro de este grupo, también serán objeto<br />
de seguimiento aquel<strong>la</strong>s tecnologías que hayan quedado en lista <strong>para</strong> evaluación luego<br />
<strong>del</strong> proceso de priorización previsto en el desarrollo de esta <strong>metodología</strong>, con el fin de<br />
asegurar su pronta evaluación.<br />
Lo anterior contribuye de forma importante a <strong>la</strong> <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n de Beneficios <strong>del</strong><br />
SGSSS, ya que provee de información permanente sobre los avances de <strong>la</strong> innovación<br />
tecnológica y de <strong>la</strong>s tecnologías que se encuentran en desarrollo, <strong>para</strong> así garantizar que<br />
el POS cuente con <strong>la</strong>s tecnologías más costo/efectivas y por otra parte, disponer de<br />
información <strong>del</strong> momento en que <strong>la</strong>s tecnologías podrán entrar a ser consideradas <strong>para</strong> su<br />
inclusión al POS.<br />
Una vez se decide incluir una tecnología, se debe fijar <strong>para</strong> ésta un tiempo específico en<br />
el cual será seguida mediante un mecanismo de vigi<strong>la</strong>ncia, a cargo <strong>del</strong> observatorio<br />
tecnológico. Este mecanismo comprende <strong>la</strong> vigi<strong>la</strong>ncia <strong>del</strong> uso en indicación, <strong>la</strong> frecuencia<br />
de uso y el seguimiento de precios.<br />
En conclusión, <strong>la</strong> evaluación de tecnologías en salud consiste en un grupo de<br />
<strong>metodología</strong>s, con unos propósitos y unos pasos definidos que permiten tomar decisiones<br />
sobre <strong>la</strong>s mismas, basadas en <strong>la</strong>s mejores evidencias disponibles. Se recomienda seguir<br />
esta <strong>metodología</strong> en <strong>la</strong> toma de decisiones sobre inclusiones, supresiones y exclusiones<br />
en los p<strong>la</strong>nes de beneficios <strong>del</strong> Sistema General de Seguridad Social en Salud en<br />
Colombia.<br />
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Se propone <strong>para</strong> el primer año de funcionamiento p<strong>la</strong>near <strong>la</strong> incorporación de un valor<br />
esperado <strong>para</strong> el cálculo de impacto sobre <strong>la</strong> UPC, que tome como punto de referencia <strong>la</strong><br />
frecuencia de uso/necesidad estimada en los análisis de impacto. Esta información surge<br />
como punto de partida <strong>para</strong> <strong>la</strong> estimación de <strong>la</strong> frecuencia de introducción, acorde con<br />
otras condiciones de imp<strong>la</strong>ntación evaluadas por un comité de expertos. Uno de los<br />
objetivos centrales en el seguimiento es <strong>la</strong> validación de <strong>la</strong> frecuencia empleada <strong>para</strong> el<br />
cálculo de <strong>la</strong> fracción de <strong>la</strong> UPC correspondiente a <strong>la</strong> financiación de <strong>la</strong> tecnología.<br />
La mejor forma de organizar los mecanismos de seguimiento es <strong>la</strong> conformación de un<br />
observatorio de tecnologías en salud, en cooperación con el INVIMA, los prestadores y<br />
aseguradores y el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud.<br />
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reimbursement of surgical and diagnostic procedures (1998-2004). 2006. Australia<br />
and New Zea<strong>la</strong>nd Health Policy.<br />
62. Drumond M, O’brien B, Stoddart G, Torrance G. Métodos <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación<br />
económica de los programas de asistencia sanitaria. s.l. : Ediciones Diaz de<br />
Santos, 2001.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
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155
63. Oliva J, Del L<strong>la</strong>no JE, Sacristán JA. La evaluación económica de tecnologías<br />
sanitarias en España: situación actual y utilidad como guía en <strong>la</strong> asignación de<br />
recursos sanitarios. Economía de <strong>la</strong> Salud. 2003. Vol. 804, págs. 155-167.<br />
64. Díaz J. Evaluación económica de tecnología sanitaria. Rev. Col. Cienc. Quím. Farm.<br />
2005. Vol. 34, 2, págs. 209-220.<br />
65. Carrasquil<strong>la</strong> G, Bossert T, Espinosa J, Alviar K, Carvajal R, Sánchez R, et al.<br />
Evaluaciones económicas de guías de práctica clínica y <strong>del</strong> impacto de <strong>la</strong><br />
implementación de <strong>la</strong>s guías en el POS y en <strong>la</strong> unidad de pago por capitación <strong>del</strong><br />
Sistema General de Seguridad Social en Salud Colombiano. 2009. Ministerio de <strong>la</strong><br />
Protección Social.<br />
66. National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE. Guide to the methods<br />
of technology appraisal. 2008. Disponible en URL:<br />
http://www.nice.org.uk/media/B52/A7/TAMethodsGuideUpdatedJune2008.pdf.<br />
67. Mathers C, Lopez A, Murray C. The Burden of Disease and Mortality by Condition:<br />
Data,Methods and Results for 2001. The world bank and Oxford University Press.<br />
Nueva York : s.n., 2006. págs. 45-234. En: Lopez A, Mathers C, Ezzati M, Jamison<br />
D, Murray C editores. Global Burden of Disease and Risk Factors.<br />
68. Robberstad B. QALYs vs DALYs vs LYs gained: What are the differences, and what<br />
difference do they make for health care priority setting. Norsk Epidemioloi. 2005.<br />
Vol. 15, 2, págs. 183-191.<br />
69. Sorenson C, Drummond M, Kanavos P. Ensuring value for Money in health care.<br />
The role of health technology assessment in the European Union. Copenhagen :<br />
s.n., 2008. European Observatory on Health Systems and Policies .<br />
70. Asua J. La evaluación de <strong>la</strong> innovación organizativa: ¿tarea de <strong>la</strong>s agencias de<br />
evaluación o de <strong>la</strong> autoridad sanitaria o de los proveedores? 2000. Paper<br />
presented at the Evaluación de <strong>la</strong>s organizaciones sanitarias: ¿asignatura<br />
pendiente?.<br />
71. Andronis L, Barton P, and Bryan S. Sensitivity analysis in economic evaluation: an<br />
audit of NICE current practice and a review of its use and value in decision-making.<br />
Health Technology Assessment. 2009. Vol. 13, 29. Disponible en URL:<br />
http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon1329.pdf.<br />
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156
72. Briggs, AH y Gray, AM. Handling uncertainty when performing economic evaluation<br />
of healthcare interventions. HealthTechno lAssess 1999;3(2). 1999. Vol. 3, 2.<br />
Disponible en URL: http://www.hta.ac.uk/fullmono/mon302.pdf.<br />
73. Gamboa O, Chicaíza L, Garcia M. Costo-efectividad de añadir el péptido natriurético<br />
tipo b al índice de lee en <strong>la</strong> evaluación <strong>del</strong> riesgo cardiovascu<strong>la</strong>r en cirugía mayor<br />
no cardiaca. Econ papers. 2011. Universidad Nacional de Colombia, Facultad de<br />
Ciencias Económicas, Disponible en URL:<br />
http://www.fce.unal.edu.co/publicaciones/media/files/docgarcia_fce_ee_20.pdf.<br />
74. Fenwick E, Byford S. A guide to cost-effectiveness acceptability curves. British<br />
Journal of Psychiatry. 2005. Vol. 187, págs. 106-108. Disponible en URL:<br />
http://bjp.rcpsych.org/cgi/reprint/187/2/106.pdf.<br />
75. Chicaíza L, Gamboa O, Garcia M. Evaluación de costo-efectividad de <strong>la</strong> adición de <strong>la</strong><br />
resonancia magnética a <strong>la</strong> radiografía convencional en <strong>la</strong> evaluación de pacientes<br />
con pie diabético y signos de infección. Econ papers. 2009. Universidad Nacional<br />
de Colombia, Facultad de Ciencias Económicas, disponible en URL:<br />
http://www.fce.unal.edu.co/media/files/documentos/publicaciones_/docgarcia_ee11<br />
.pdf.<br />
76. Office of Technology Assessment (OTA), Congress of the United States.<br />
Disponible en URL: www.princenton.edu/ota/.<br />
77. Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. Por lo cual se reg<strong>la</strong>menta parcialmente el<br />
Régimen de Registros y Licencias.<br />
78. Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social. Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reg<strong>la</strong>menta<br />
el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigi<strong>la</strong>ncia<br />
sanitaria de los dispositivos médicos <strong>para</strong> uso humano.<br />
79. Acosta Ramírez Naydú, Peñaloza Ro<strong>la</strong>ndo, Rodríguez Jesús. Carga de<br />
Enfermedad Colombia 2005, resultados alcanzados. Bogotá DC : s.n., 2005.<br />
Centro de Proyectos <strong>para</strong> el Desarrollo, Universidad Javeriana.<br />
80. Ministerio de <strong>la</strong> Protección Social, Colciencias, Cendex. Encuesta Nacional de<br />
Salud. 2007.<br />
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157
81. DANE. Estadísticas Vitales. Disponible en<br />
http://www.dane.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=73&Itemi<br />
d=119.<br />
82. University of Oxford. Centre for evidence based medicine, levels of evidence. 2011.<br />
Disponible en http://www.cebm.net/index.aspx?o=1025.<br />
83. Group NZG. Handbook for the pre<strong>para</strong>tion of explicit evidence-based clinical practice<br />
gui<strong>del</strong>ines. Wellington, New Ze<strong>la</strong>nd : s.n., 2001.<br />
84. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Vist GE, Falck-Ytter Y, Schünemann HJ. What is<br />
“quality of evidence” and why is it important to clinicians? BMJ. 2008. Vol. 336,<br />
7651, págs. 995-998.<br />
85. Col<strong>la</strong>boration TA. Appraisal of gui<strong>del</strong>ines For research & evaluation (AGREE). 2001.<br />
Instrument.<br />
86. Grimshaw JM, Thomas RE, MacLennan G, Fraser C, Ramsay CR, Vale L, et al.<br />
Effectiveness and efficiency of gui<strong>del</strong>ine dissemination and implementation<br />
strategies. Health Technol Assess. 2004. Vol. 8, 6, págs. 1-72.<br />
87. Eccles JM. How to develop cost-conscious gui<strong>del</strong>ines. Health Technology<br />
Assessment. May de 2001. Vol. 5, 16, pág. 83.<br />
88. Osteba Sanitarias, SdEdT Vasco, DdSdG. Guía de Evaluación Económica en el<br />
Sector Sanitario. 1999. Vitoria-Gasteiz: Gobierno Vasco. Departamento de<br />
Sanidad. Dirección de P<strong>la</strong>nificación y Evaluación Sanitaria.<br />
89. ISPOR. 2011. Disponible en http://www.ispor.org/workpaper/practices_index.asp.<br />
90. Fosyga. Base Única de Afiliación. 2010.<br />
91. Fer<strong>la</strong>y J, Bray F, Pisani P, Parkin DM. GLOBOCAN 2002: Cancer incidence,<br />
mortality and prevalence worldwide, version 2. IARC CancerBase. Lyon : s.n.,<br />
2004. Vol. 5. IARC Press.<br />
92. Agencia Canadiense de Medicamentos y Tecnologías en Salud. Directrices <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
evaluación económica de tecnologías sanitarias. Otawa, Canadá : s.n., 2006.<br />
Disponible en<br />
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158
http://www.ispor.org/PEgui<strong>del</strong>ines/source/HTAGui<strong>del</strong>inesfortheEconomicEvaluation<br />
ofHealthTechnologies-Canada.pdf..<br />
93. Orlewska E, Mierzejewski P. Proposal of Polish gui<strong>del</strong>ines for conducting financial<br />
analysis and their comparison to existing guidance on budget impact in other<br />
countries. Value in Health. 2003. Vol. 7, 1, págs. 1-10.<br />
94. Briggs A, Sculpher M, C<strong>la</strong>xton K. Decision Mo<strong>del</strong>ling for Health Economic<br />
Evaluation. 2006. Oxford:Oxford University Press.<br />
95. Briggs AH. Handling uncertainty in cost-effectiveness mo<strong>del</strong>s. Pharmacoeconomics.<br />
2000. Vol. 17, 5, págs. 479-500.<br />
96. Rawls J. Teoría de <strong>la</strong> Justicia. Edición revisada FCE 2006.<br />
97. Pichón-Riviere A. La Evaluación de Tecnología Sanitaria y <strong>la</strong> Toma de Decisiones.<br />
Curso de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. 2011. Instituto de Efectividad<br />
Clínica y Sanitaria (IECS).<br />
98. Sinergia. A partir de Bezzi, 2001 y EU, 2003.<br />
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ANEXOS<br />
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160
Consec.<br />
CUPS NOMBRE<br />
1 10100 PUNCIÓN CISTERNAL SOD Procedimiento <strong>para</strong> extraer y evaluar el 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
2 10101 PUNCIÓN CISTERNAL, VÍA LATERAL Procedimiento <strong>para</strong> extraer y evaluar el 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
3 10102 PUNCIÓN CISTERNAL, VÍA MEDIAL Procedimiento <strong>para</strong> extraer y evaluar el 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
4 10200 PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR SOD Procedimiento <strong>para</strong> el abordaje de los 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
5 10201 PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR A TRAVÉS DE CATÉTER Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
6 10202 PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR POR TREPANACIÓN Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> aspiración de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
7 10203 PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR A TRAVÉS DE UN Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> evacuación de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
8 10204 PUNCIÓN [ASPIRACIÓN DE LIQUIDO] VENTRICULAR, VÍA Procedimiento consistente en <strong>la</strong> 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
9 10901 PUNCIÓN SUBDURAL Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> inyección de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
10 11100 BIOPSIA DE CRÁNEO SOD Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
11 11101 BIOPSIA ÓSEA EN CRÁNEO POR CRANEOTOMIA Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
12 11102 BIOPSIA ÓSEA EN CRÁNEO POR CRANIECTOMIA Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
13 11200 BIOPSIA DE MENINGE CEREBRAL SOD Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
14 11201 BIOPSIA DE MENINGE, POR CRANEOTOMIA Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de un 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
15 11300 BIOPSIA DE CEREBRO SOD Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
16 11301 BIOPSIA CERRADA [PERCUTÁNEA] [AGUJA] DE CEREBRO Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
17 11302 BIOPSIA ABIERTA (CRANEOTOMIA) DE CEREBRO Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción en 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
18 11303 BIOPSIA DE CEREBRO POR TREPANACIÓN Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> extracción de 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
19 11304 BIOPSIA ESTEREOTAXICA DE CEREBRO Procedimiento <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de muestras 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
20 12100 INCISIÓN Y DRENAJE DE SENO FRONTAL SOD Procedimiento realizado <strong>para</strong> <strong>la</strong> 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
21 12101 CRANEALIZACION DE SENO FRONTAL Procedimiento quirúrgico consistente en 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
22 12200 EXTRACCIÓN DE NEUROESTIMULADOR INTRACRANEAL SOD Procedimiento <strong>para</strong> retirar 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
23 12300 REAPERTURA DE CRANEOTOMIA SOD Nueva apertura <strong>del</strong> cráneo, <strong>para</strong> 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
24 12400 CRANEOTOMIA (DESCOMPRESIVA/EXPLORATORIA) SOD Procedimiento quirúrgico consistente en 3 sistema nervioso Proc_Quirúrgico<br />
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Anexo 1.<br />
Herramienta de Categorización <strong>del</strong> POS.<br />
DESCRIPCION<br />
NIVEL<br />
COMPLEJ.<br />
(1, 2, 3, 4,<br />
NA)<br />
Prom<br />
Prev. Dx Tto. Rhb<br />
.<br />
Palia<br />
sistema u<br />
Régimen órgano<br />
Tipo<br />
USO O FINALIDAD<br />
anatomo - (Medicamento,<br />
fisiológico Proc_Quirúrgico ,<br />
procedimientos Proc_No Quirúrgico ,<br />
Servi<br />
diagnósticos y Proc_Servicio, NA)<br />
c. cios<br />
terapéuticos<br />
Menores<br />
RC<br />
RS<br />
DISPOSITIVO<br />
ASOCIADO<br />
OBSERVACIONES<br />
NA No. Vigencia Estado <strong>del</strong> R.S<br />
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Registro Sanitario OBSERVACIÓN<br />
1. Realizada<br />
durante <strong>la</strong><br />
revisiòn en<br />
INVIMA.<br />
OBSERVACIÓN<br />
2. Propuesta de<br />
CTMET O <strong>la</strong> U.<br />
Nacional<br />
OBSERVACIÓN<br />
3. Normas<br />
Farmacológica<br />
s
Anexo 2.<br />
Herramienta de valoración de los Criterios de Priorización.<br />
HERRAMIENTA 2. PERTINENCIA DE LOS CRITERIOS PARA LOS MOMENTOS DE PRIORIZACION DENTRO DE LA<br />
ACTUALIZACIÓN INTEGRAL DEL POS<br />
Seleccione el tipo de prioirización <strong>para</strong> el cual va a evaluar <strong>la</strong> pertinencia de los criterios.<br />
Priorización <strong>para</strong> evaluación de Tecnologías <strong>del</strong> POS.<br />
Priorización <strong>para</strong> evaluación de Tecnologías no incluidas en el POS.<br />
1. Para cada uno de los criterios escriba en <strong>la</strong> primera columna (SI o NO) si considera que el criterio debe considerarse dentro de <strong>la</strong><br />
priorización o no se debe tener en cuenta.<br />
2. Unicamente <strong>para</strong> los criterios calificados con SI, de una puntuación a cada uno de ellos, siendo (1) nada importante <strong>la</strong><br />
consideración <strong>del</strong> criterio mencionado y (5) de máxima importancia en el proceso de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS, según <strong>la</strong> Tab<strong>la</strong>.<br />
3. Si considera que hace falta un criterio y que no se encuentra incluido en alguno de los propuestos, por favor escríbalo al final,<br />
califíquelo con SI en <strong>la</strong> columna (SI o NO) y de el respectivo puntaje:<br />
ATRIBUTO<br />
ACEPTACIÓN<br />
Criterio Definición SI O NO<br />
Efectividad en <strong>la</strong><br />
literatura<br />
Requerimientos<br />
normativos<br />
Vulnerabilidad<br />
Equidad estructural<br />
Equidad<br />
procedimental<br />
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Beneficio (p.ej. en resultados en salud) que supone utilizar una<br />
tecnología <strong>para</strong> un determinado problema en condiciones generales<br />
o habituales, por ejemplo, <strong>para</strong> el médico de un hospital comunitario<br />
o <strong>para</strong> un paciente en su casa.<br />
1 2 3 4 5<br />
Recomendación de <strong>la</strong> tecnología en <strong>la</strong>s guías, regu<strong>la</strong>ciones<br />
internacionales, leyes o normatividad vigente 1 2 3 4 5<br />
Impacto sobre grupos de pob<strong>la</strong>ción que en concepto de los<br />
tomadores de decisión y los equipos técnicos están en riesgo<br />
mayor de sufrir circunstancias negativas socialmente indeseables<br />
Desigualdades injustas y evitables en el estado de salud de <strong>la</strong><br />
1 2 3 4 5<br />
pob<strong>la</strong>ción que pueden ser subsanadas con <strong>la</strong> tecnología en<br />
evaluación (en exclusión impacto en <strong>la</strong>s desigualdades)<br />
Desigualdades injustas y evitables en <strong>la</strong> provisión de servicios<br />
sanitarios a una pob<strong>la</strong>ción específica con respecto a otra en el<br />
1 2 3 4 5<br />
ámbito nacional (en exclusión impacto en <strong>la</strong>s desigualdades) 1 2 3 4 5<br />
Protección de los afiliados de situaciones en salud que por su<br />
Protección financiera<br />
naturaleza o <strong>la</strong>s implicaciones económicas de su atención pueden<br />
de los usuarios<br />
generar un impacto negativo en el usuario 1 2 3 4 5<br />
Carga de<br />
enfermedad<br />
Com<strong>para</strong>ción re<strong>la</strong>tiva de <strong>la</strong> frecuencia, morbilidad o mortalidad<br />
derivada re<strong>la</strong>cionada con una condición en salud <strong>para</strong> <strong>la</strong> cual se esta<br />
evaluando <strong>la</strong> tecnología<br />
Impacto potencial en el estado global de salud de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción de <strong>la</strong><br />
1 2 3 4 5<br />
Efecto potencial en tecnología, acorde con <strong>la</strong>s necesidades, que puede ser medido o<br />
<strong>la</strong> salud estimado con base en información real o percepción de un grupo de<br />
expertos<br />
1 2 3 4 5<br />
Potencial de efectos negativos esperados de <strong>la</strong> tecnología en<br />
Seguridad evaluación y necesidades de otras intervenciones <strong>para</strong> subsanar<br />
efectos esperados de su aplicación<br />
Factibilidad en <strong>la</strong> implementación de <strong>la</strong> tecnología acorde con <strong>la</strong><br />
1 2 3 4 5<br />
Implementabilidad<br />
tecnología disponible en <strong>la</strong>s distintas regiones <strong>del</strong> país, los<br />
requisitos <strong>para</strong> su uso, <strong>la</strong> capacidad técnica de los profesionales y<br />
<strong>la</strong> coexistencia de otras tecnologías<br />
1 2 3 4 5<br />
Impacto al Porcentaje <strong>del</strong> presupuesto disponible que se invierte o se invertiría<br />
presupuesto en el uso de <strong>la</strong> tecnología en evaluación 1 2 3 4 5<br />
Re<strong>la</strong>ción marginal entre costos y efectos en salud de <strong>la</strong> tecnología<br />
Costos en re<strong>la</strong>ción a<br />
evaluada con respecto a alternativas disponibles en el p<strong>la</strong>n de<br />
<strong>la</strong> efectividad<br />
beneficios. Se debe preferir una medida común de efectos. 1 2 3 4 5<br />
Preferencias de los tomadores de decisiones, cuantificadas en una<br />
Preferencias<br />
esca<strong>la</strong> de favorabilidad de <strong>la</strong> tecnología evaluada<br />
políticas al momento<br />
de decisión<br />
1 2 3 4 5<br />
Relevancia <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
promoción y<br />
prevención<br />
Relevancia <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
Atención Primaria<br />
En Salud<br />
Preferencias de los<br />
usuarios<br />
Preferencias de los<br />
profesionales de <strong>la</strong><br />
salud<br />
ELEMENTO TIP LIKERT<br />
El criterio no tiene ninguna importancia <strong>para</strong> <strong>la</strong> priorización propuesta y no se considera como aporte a <strong>la</strong><br />
misma.<br />
El criterio tiene poca importancia dentro de <strong>la</strong> Priorización propuesta.<br />
El criterio es medianamente importante porque afecta en algún grado a <strong>la</strong> priorización.<br />
El criterio es importante porque afecta a <strong>la</strong> priorización de modo significativo<br />
El Criterio es totalmente importante y debe tenerse obligatoriamente en cuenta en <strong>la</strong> Priorización.<br />
Presencia de <strong>la</strong> tecnología en aspectos de Promoción de <strong>la</strong> salud y<br />
prevención de <strong>la</strong> enfermedad en guías de atención de patologías en<br />
el medio, o consideración de su necesidad <strong>para</strong> programas<br />
preventivos y de promoción.<br />
Necesidad de <strong>la</strong> tecnología en salud <strong>para</strong> garantizar <strong>la</strong> <strong>integral</strong>idad,<br />
participación, gestión entre actores y entre sectores de servicios<br />
organizados bajo el enfoque de Atención Primaria en Salud – APS -<br />
en el país.<br />
Preferencias de los afiliados independientes (no usuarios, pacientes<br />
y cuidadores) y sociedades de los mismos, cuantificadas en una<br />
esca<strong>la</strong> de favorabilidad/necesidad de <strong>la</strong> tecnología evaluada<br />
Preferencias de profesionales independientes, sociedades científicas<br />
cuantificadas en una esca<strong>la</strong> de necesidad percibida de <strong>la</strong> tecnología<br />
en el sector<br />
CALIFICACIÓN<br />
Importancia en <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n<br />
Obligatorio de Salud<br />
1 2 3 4 5<br />
1 2 3 4 5<br />
1 2 3 4 5<br />
1 2 3 4 5<br />
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1<br />
2<br />
3<br />
4<br />
5<br />
162
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Anexo 3.<br />
Matriz de Priorización.<br />
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163
Anexo 4.<br />
Formato <strong>para</strong> <strong>la</strong> solicitud de inclusiones y exclusiones<br />
de medicamentos o formas farmacéuticas al<br />
POS.<br />
Objetivo:<br />
Este documento tiene como objetivo presentar el formato <strong>para</strong> <strong>la</strong> solicitud de <strong>la</strong> evaluación de<br />
inclusiones o exclusiones de medicamentos o formas farmacéuticas de medicamentos al P<strong>la</strong>n<br />
Obligatorio de Salud de Colombia (POS):<br />
El formato consta de 12 :<br />
TIPO DE SOLICITUD<br />
IDENTIFICACIÓN DEL PETICIONARIO<br />
PATROCINADOR<br />
IDENTIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO<br />
ARGUMENTOS PARA INCLUSIÓN O EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS DEL LISTADO DE<br />
MEDICAMENTOS INCLUIDOS EN EL PLAN OBLIGATORIO DE SALUD.<br />
DOCUMENTOS ADICIONALES NO OBLIGATORIOS<br />
A. TIPO DE SOLICITUD.<br />
B. IDENTIFICACIÓN DEL PETICIONARIO.<br />
1. Nombre:<br />
2. NIT / CC:<br />
3. Institución:<br />
4. Dirección:<br />
5. Teléfono:<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
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Inclusión<br />
Exclusión<br />
12 El presente formato 1 especificado en este anexo, es una <strong>actualización</strong> de los formatos utilizados previamente por el MPS (Cubillos L) y el<br />
CNSSS. Incluye adicionalmente información sugerida por <strong>la</strong> subdirección técnica de <strong>la</strong> comisión de regu<strong>la</strong>ción en salud (CRES).<br />
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164
6. Correo Electrónico:<br />
7. Fecha de radicación de <strong>la</strong> solicitud:<br />
8. Firma <strong>del</strong> Representante legal o persona Natural quien realiza <strong>la</strong> solicitud:<br />
C. PATROCINADOR.<br />
9. Se contó con patrocinio <strong>para</strong> el proceso de esta solicitud:<br />
10. Patrocinador:<br />
D. OBJETO DE LA SOLICITUD.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co<br />
SI<br />
NO<br />
Favor seleccionar alguna de <strong>la</strong>s siguientes opciones que mejor describa el objeto fundamental de<br />
<strong>la</strong> solicitud:<br />
OBJETO DE LA SOLICITUD SI / NO<br />
Medicamento Con eficacia y seguridad demostrada y basada en <strong>la</strong> evidencia, <strong>para</strong> cubrir un<br />
vacío terapéutico importante <strong>del</strong> POS actual.<br />
Mayor eficacia e igual seguridad e igual o menor costo de tratamiento* a <strong>la</strong>(s) alternativa(s)<br />
<strong>del</strong> POS actual.<br />
Mayor seguridad (Incluyendo menores interacciones medicamentosas importantes) e igual<br />
eficacia e igual o menor costo de tratamiento* a <strong>la</strong>(s) alternativa(s) <strong>del</strong> POS actual.<br />
Menor costo e igual eficacia e igual seguridad a <strong>la</strong>(s) alternativa(s) <strong>del</strong> POS.<br />
Conveniencia (Mayor adherencia al tratamiento, facilidad de uso, etc), especificar<br />
detal<strong>la</strong>damente:<br />
Mayor Disponibilidad <strong>del</strong> medicamento en el mercado nacional.<br />
Para los criterios 2, 3 y 4 se debe especificar el sustituto o alternativa en el POS actual, y si se sustituye, complementa o<br />
amplían <strong>la</strong>s posibilidades farmacoterapéuticas.<br />
* En casos excepcionales se considerarán medicamentos con un costo mayor, teniendo en cuenta el impacto clínico y<br />
ganancias terapéuticas <strong>del</strong> incremento de <strong>la</strong> eficacia y <strong>la</strong> seguridad.<br />
“Los medicamentos identificados como los más eficaces y de menor riesgo <strong>para</strong> el tratamiento de<br />
una morbilidad específica, tendrán prioridad de inclusión en el formu<strong>la</strong>rio sobre los de segunda<br />
elección”.<br />
E. IDENTIFICACIÓN DEL MEDICAMENTO.<br />
11. Nombre Genérico <strong>del</strong> principio activo (Cuando son asociaciones, a dosis fijas se deben<br />
especificar todos los principios activos):<br />
Mejoramos <strong>para</strong> usted, Ingrese a <strong>la</strong> página web de <strong>la</strong> CRES <strong>para</strong> llenar <strong>la</strong> Encuesta en Línea.<br />
165
12. Este medicamento es comercializado exclusivamente por un Laboratorio Farmacéutico:<br />
13. Número <strong>del</strong> registro sanitario:<br />
14. Nombre <strong>del</strong> fabricante:<br />
15. Nombre <strong>del</strong> titu<strong>la</strong>r <strong>del</strong> Registro:<br />
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FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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SI<br />
NO<br />
16. Forma(s) farmacéutica(s) y concentración según decreto 677 de 1995, aprobada por el<br />
INVIMA que desea incluir:<br />
Forma Farmacéutica Concentración<br />
17. Vía de administración aprobada por el INVIMA que desea incluir:<br />
Código Vía Administración<br />
AU INTRA-AURAL<br />
BU BUCAL<br />
CA INTRA CORPUS CAVERNOSUM<br />
CE INTRACEREBRAL<br />
CO CONJUNTIVAL<br />
DE DENTAL<br />
ED EPIDURAL<br />
ES ENDOSINUSAL<br />
HD HEMODIALISIS<br />
HE INTRAHEPATICA<br />
IA INTRA-ARTERIAL<br />
IB INTRAVESICAL<br />
IC INTRA-CARDIAC<br />
ID INTRADERMAL<br />
IE INTRACAVERNOSA<br />
IH INHALACION<br />
IL INTRAPLEURAL<br />
IM INTRAMUSCULAR<br />
IN INTRANASAL<br />
IO INTRAOCULAR<br />
IP INTRAPERITONEAL<br />
Marque con<br />
X<br />
Mejoramos <strong>para</strong> usted, Ingrese a <strong>la</strong> página web de <strong>la</strong> CRES <strong>para</strong> llenar <strong>la</strong> Encuesta en Línea.<br />
166
Código Vía Administración<br />
IR INTRA-ARTICULAR<br />
IS INSUFLACION<br />
IT INTRATECAL<br />
IU INTRAUTERINA<br />
IV INTRAVENOSA<br />
LE INTRALESIONAL<br />
LY INTRALINFATICA<br />
MD INTRAMEDULAR (MEDULA DEL HUESO<br />
ME INTRAMENINGEA<br />
MP IMPLANTE<br />
OT OTICO AURICULAR<br />
PA PERIARTICULAR<br />
PE PERICARDIAL<br />
PN PERINEURAL<br />
PO ORAL<br />
PR RECTAL<br />
PT PARENTERAL<br />
RB RETROBULBAR<br />
SC SUBCUTANEA<br />
SL SUBLINGUAL<br />
SP INTRAESPINAL<br />
SY SISTEMICA<br />
TD TRANSDERMAL<br />
TM TRANSMAMARIA<br />
TO TOPICA (EXTERNA)<br />
TP TRANSPLACENTAL<br />
TR INTRATRAQUEAL<br />
UR URETRAL<br />
VA VAGINAL<br />
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Marque con<br />
X<br />
18. C<strong>la</strong>sificación ATC nivel V según registro sanitario aprobado por el INVIMA:<br />
19. Indicaciones <strong>del</strong> medicamento aprobadas por el INVIMA y objeto de <strong>la</strong> solicitud:<br />
20. Dosis y régimen de dosificación recomendados, <strong>para</strong> <strong>la</strong> indicación objeto de <strong>la</strong> solicitud:<br />
Pediátrica Adultos Geriátrica<br />
21. Incluir Dosis Diaria Definida, c<strong>la</strong>sificación ATC y vigencia de <strong>la</strong> c<strong>la</strong>sificación dada por<br />
OMS:<br />
22. El medicamento es <strong>para</strong> tratamientos crónicos:<br />
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167
SI<br />
NO<br />
23. Precio Unidad Farmacéutica y Valor Total <strong>del</strong> Tratamiento / Mes, <strong>para</strong> <strong>la</strong> indicación objeto<br />
de <strong>la</strong> solicitud:<br />
Precio actualizado Posología <strong>del</strong><br />
Valor total <strong>del</strong><br />
Forma<br />
<strong>para</strong> Unidad medicamento de<br />
Concentración<br />
tratamiento por<br />
Farmacéutica<br />
Farmacéutica acuerdo a indicación<br />
paciente**<br />
dada por SISMED de solicitud*<br />
* Para más de una indicación, presentar información de posología <strong>para</strong> cada indicación.<br />
** En el caso de tratamientos mayores a un mes o tratamientos crónicos, es necesario indicar el valor<br />
total promedio por paciente en un mes.<br />
F. ARGUMENTOS PARA INCLUSIÓN Y/O EXCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS.<br />
22. Presente los argumentos que justifiquen <strong>la</strong> inclusión de este medicamento en el P<strong>la</strong>n<br />
Obligatorio de Salud en Colombia, incluyendo <strong>la</strong> evidencia científica, los análisis epidemiológicos<br />
re<strong>la</strong>cionados y/o guías de práctica clínica (si <strong>la</strong>s ó los hay):<br />
23. C<strong>la</strong>sificar el grado de complementariedad, sustituibilidad o de exclusión sin sustituto, <strong>del</strong><br />
medicamento que propone incluir o excluir 13 con re<strong>la</strong>ción a <strong>la</strong> tecnología disponible en el<br />
país:<br />
24. Resuma <strong>la</strong> experiencia colombiana sobre el uso <strong>del</strong> medicamento (resultados terapéuticos<br />
obtenidos, dosificación utilizada, efectos adversos; en caso de tener publicaciones<br />
anexar<strong>la</strong>s, etc.) y <strong>la</strong>s fuentes de información:<br />
25. Señale <strong>la</strong>s precauciones, contraindicaciones, efectos secundarios y toxicidad asociada<br />
con el empleo o abuso <strong>del</strong> medicamento com<strong>para</strong>ndo con el medicamento que se propone<br />
excluir <strong>del</strong> POS o aquellos de su misma categoría terapéutica (anexar Publicaciones<br />
en medio físico y magnético (CD), en los casos en que se radique <strong>la</strong> solicitud directamen-<br />
13 Entiéndase por complementaria en los casos en los que su uso se añade al de <strong>la</strong>s prestaciones médicas existentes. Sustituibilidad de otro<br />
medicamento, cuando desp<strong>la</strong>za de <strong>la</strong> práctica asistencial a otro medicamento. Exclusión sin sustituto, cuando el medicamente debe excluirse<br />
por razones de seguridad.<br />
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FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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168
te en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong> CRES). Si <strong>la</strong> radicación es electrónica, debe anexarse toda <strong>la</strong> documentación<br />
por este medio (escaneada si es necesario). En estas publicaciones indicar<br />
<strong>la</strong> fuente de financiación <strong>del</strong> estudio:<br />
26. Anexe mínimo 3, máximo 7 estudios (estudios con nivel de evidencia A1) que evalúen <strong>la</strong><br />
efectividad com<strong>para</strong>tiva de este medicamento con los medicamentos de su misma categoría<br />
que actualmente se encuentren en el POS. Si no hay medicamentos com<strong>para</strong>bles<br />
en el POS, entonces estudios con medicamentos de su misma categoría aunque no estén<br />
en los p<strong>la</strong>nes de beneficios (anexar estas publicaciones en medios magnético (CD) y<br />
físico, en los casos en que se radique <strong>la</strong> solicitud directamente en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong><br />
CRES). Si <strong>la</strong> radicación es electrónica, debe anexarse toda <strong>la</strong> documentación por este<br />
medio (escaneada si es necesario):<br />
Para cada estudio indique:<br />
- La fuente de financiación<br />
- Califique el nivel y grado de recomendación de <strong>la</strong> evidencia presentada de acuerdo<br />
<strong>la</strong>s recomendaciones <strong>para</strong> evaluación de evidencia de <strong>la</strong> Guía Metodológica <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
e<strong>la</strong>boración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad en<br />
Salud.<br />
- Explique los criterios utilizados <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación y los nombres de quienes integran<br />
el grupo evaluador:<br />
27. Anexe mínimo 2, máximo 5 estudios internacionales de evaluación económica que comparen<br />
el medicamento objeto de solicitud con los medicamentos que le sean pares farmacológicos<br />
y/o que estén en el POS (en medio físico y magnético, en los casos en que<br />
se radique <strong>la</strong> solicitud directamente en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong> CRES). Si <strong>la</strong> radicación es electrónica,<br />
debe anexarse toda <strong>la</strong> documentación por este medio (escaneada si es necesario).<br />
Debe estar indicada:<br />
- La fuente de financiación<br />
- Califique el nivel y grado de recomendación de <strong>la</strong> evidencia presentada de acuerdo<br />
<strong>la</strong>s recomendaciones <strong>para</strong> evaluación de evidencia de <strong>la</strong> Guía Metodológica <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
e<strong>la</strong>boración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad en<br />
Salud.<br />
- Explique los criterios utilizados <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación y los nombres de quienes integran<br />
el grupo evaluador:<br />
28. Anexe los estudios de costo efectividad realizados o adaptados en Colombia, que comparen<br />
el medicamento objeto de solicitud con los medicamentos que le sean pares farmaco-<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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169
lógicos y/o que estén en el POS (en medio físico y magnético, en los caso en que se radique<br />
<strong>la</strong> solicitud directamente en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong> CRES), teniendo en cuenta los siguientes<br />
parámetros y requisitos:<br />
- Responder <strong>la</strong> pregunta objeto de <strong>la</strong> evaluación, y que ésta a su vez corresponda con<br />
<strong>la</strong> solicitud de inclusión o exclusión.<br />
- Realizar estudio desde <strong>la</strong>s Perspectivas <strong>del</strong> Tercero Pagador (obligatoria) y Social<br />
(opcional).<br />
- Manifestar c<strong>la</strong>ramente <strong>la</strong>s alternativas a evaluar.<br />
- Realizar estudio con un horizonte temporal ajustado a <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> patología<br />
o condición.<br />
- Realizar análisis de sensibilidad.<br />
- Debe hacer entrega <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o utilizado a <strong>la</strong> CRES, en el formato trabajado (Data<br />
Treeage, Excel, ARENA, etc.).<br />
- Deben seguir <strong>la</strong>s recomendaciones de <strong>la</strong> Guía Metodológica <strong>para</strong> <strong>la</strong> e<strong>la</strong>boración de<br />
Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad en Salud.<br />
Debe estar indicada en el estudio:<br />
- La fuente de financiación.<br />
- Institución y/o Firma que realizo el estudio.<br />
- Experiencia <strong>la</strong>boral, científica y académica de los autores que realizaron <strong>la</strong> evaluación.<br />
- En caso de que no existan los estudios de costo efectividad en Colombia, se recomienda<br />
realizarlos y presentarlos 14 .<br />
29. De existir un estudio de impacto presupuestal (en medio físico y magnético) favor presentarlo.<br />
En caso de no existir, se recomienda <strong>la</strong> realización, teniendo en cuenta los siguientes<br />
parámetros y requisitos:<br />
- Realizar estudio desde <strong>la</strong> Perspectiva <strong>del</strong> Tercero Pagador, entendido como el<br />
SGSSS en su conjunto.<br />
- Realizar el estudio de impacto presupuestal en un Horizonte temporal de un año y<br />
en un horizonte temporal ajustado a <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> patología o condición.<br />
- Realizar análisis de sensibilidad.<br />
- Debe hacer entrega <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o utilizado a <strong>la</strong> CRES, en el formato trabajado (Data<br />
Treeage, Excel, ARENA, etc.).<br />
Debe estar indicada en el estudio:<br />
- La fuente de financiación<br />
- Institución y/o Firma que realizo el estudio.<br />
- Experiencia <strong>la</strong>boral, científica y académica de los autores que realizaron <strong>la</strong> evaluación.<br />
30. Cite los países en los cuales el medicamento esté incluido en el p<strong>la</strong>n de beneficios o sea<br />
comprado por el Sistema Nacional de Salud, <strong>para</strong> cada una de <strong>la</strong>s indicaciones sujeto de<br />
<strong>la</strong> solicitud.<br />
14 Frente a <strong>la</strong> e<strong>la</strong>boración de los estudios de evaluación económica, el peticionario puede interactuar con <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud,<br />
con el objeto de concertar parámetros <strong>del</strong> estudio y de buscar <strong>la</strong> mayor objetividad, c<strong>la</strong>ridad y ajuste a <strong>la</strong> realidad <strong>del</strong> país.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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170
G. DOCUMENTOS ADICIONALES NO OBLIGATORIOS.<br />
31. Anexar recomendaciones y argumentos de inclusión <strong>del</strong> medicamento por parte de:<br />
- Sociedades Científicas.<br />
- EPS.<br />
- IPS.<br />
- Universidades.<br />
Anexo 5.<br />
Formato <strong>para</strong> <strong>la</strong> solicitud de inclusiones y exclusiones<br />
de procedimientos médicos al POS.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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171
Objetivo.<br />
Este documento tiene como objetivo presentar el formato <strong>para</strong> <strong>la</strong> solicitud de <strong>la</strong> evaluación de<br />
inclusiones o exclusiones de procedimientos de medicamentos médicos al P<strong>la</strong>n Obligatorio de<br />
Salud de Colombia (POS). Este formato consta de: 15<br />
TIPO DE SOLICITUD<br />
IDENTIFICACIÓN DEL PETICIONARIO<br />
PATROCINADOR<br />
IDENTIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO<br />
ARGUMENTOS PARA INCLUSIÓN O EXCLUSIÓN DEL PROCEDIMIENTO.<br />
DOCUMENTOS ADICIONALES NO OBLIGATORIOS<br />
A. IDENTIFICACIÓN DEL PETICIONARIO.<br />
1. Nombre:<br />
2. NIT / CC:<br />
3. Institución:<br />
4. Dirección:<br />
5. Teléfono:<br />
6. Correo Electrónico:<br />
7. Fecha:<br />
8. Firma:<br />
B. PATROCINADOR<br />
9. Se contó con patrocinio <strong>para</strong> el proceso de esta solicitud:<br />
SI<br />
15 El presente formato 1 especificado en este anexo, es una <strong>actualización</strong> de los formatos utilizados previamente por el MPS (Cubillos L) y el<br />
CNSSS. Incluye adicionalmente información sugerida por <strong>la</strong> subdirección técnica de <strong>la</strong> comisión de regu<strong>la</strong>ción en salud (CRES).<br />
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FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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172
10. Patrocinador:<br />
NO<br />
C. OBJETO DE LA SOLICITUD.<br />
Favor seleccionar alguna de <strong>la</strong>s siguientes opciones que mejor describa el objeto fundamental de<br />
<strong>la</strong> solicitud:<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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OBJETO DE LA SOLICITUD SI / NO<br />
1. Procedimiento con eficacia y seguridad demostrada y basada en <strong>la</strong> evidencia, <strong>para</strong> cubrir un<br />
vacío terapéutico importante <strong>del</strong> POS actual.<br />
2. Mayor eficacia e igual seguridad e igual o menor costo de tratamiento* a <strong>la</strong>(s) alternativa(s) <strong>del</strong><br />
POS actual.<br />
3. Mayor seguridad e igual eficacia e igual o menor costo de tratamiento* a <strong>la</strong>(s) alternativa(s) <strong>del</strong><br />
POS actual.<br />
4. Menor costo e igual eficacia e igual seguridad a <strong>la</strong>(s) alternativa(s) <strong>del</strong> POS.<br />
5. Conveniencia (Mayor adherencia al tratamiento, facilidad de uso, etc), especificar detal<strong>la</strong>damente:<br />
6. Mayor disponibilidad <strong>del</strong> procedimiento en el mercado nacional.<br />
Para los criterios 2, 3 y 4 se debe especificar el sustituto o alternativa en el POS actual, y si se sustituye, complementa o<br />
amplían <strong>la</strong>s posibilidades farmacoterapéuticas.<br />
* En casos excepcionales se considerarán medicamentos con un costo mayor, teniendo en cuenta el impacto clínico y<br />
ganancias terapéuticas <strong>del</strong> incremento de <strong>la</strong> eficacia y <strong>la</strong> seguridad.<br />
“Los medicamentos identificados como los más eficaces y de menor riesgo <strong>para</strong> el tratamiento de una morbilidad específica,<br />
tendrán prioridad de inclusión en el formu<strong>la</strong>rio sobre los de segunda elección”.<br />
D. IDENTIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO.<br />
11. Nombre <strong>del</strong> servicio médico y/o prestación salud (Procedimiento):<br />
12. Equipo requerido <strong>para</strong> <strong>la</strong> realización <strong>del</strong> servicio médico o prestación en salud (procedimiento):<br />
13. ¿El procedimiento cuenta con código CUPS?<br />
SI<br />
NO<br />
Si el procedimiento cuenta con código CUPS, ¿Qué código le corresponde?<br />
14. C<strong>la</strong>sificación <strong>del</strong> equipo de acuerdo al riesgo (según <strong>la</strong> reg<strong>la</strong>mentación vigente):<br />
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173
Observación: Cuando el procedimiento requiere de un c<strong>la</strong>sificado como IIB y III debe certificar<br />
el número de equipos disponibles en el país <strong>para</strong> realizar el procedimiento:<br />
15. Tipo de patología(s) y/o diagnóstico(s) <strong>para</strong> el cual se aplicará el servicio médico o prestación<br />
en salud en CIE 10 (anexar código y descripción). Anexar indicaciones:<br />
16. E<strong>la</strong>bore una descripción <strong>del</strong> servicio médico o prestación en salud donde se incluya los<br />
suministros necesarios <strong>para</strong> su realización:<br />
E. ARGUMENTOS PARA INCLUSIÓN Y/O EXCLUSIÓN DE DEL PROCEDIMIENTO.<br />
17. Presente los argumentos que justifiquen <strong>la</strong> inclusión de este procedimiento médico en el<br />
P<strong>la</strong>n obligatorio de salud en Colombia, incluyendo <strong>la</strong> evidencia científica, los análisis epidemiológicos<br />
re<strong>la</strong>cionados y/o guías de práctica clínica (si <strong>la</strong>s hay):<br />
18. C<strong>la</strong>sificar el grado de complementariedad, sustituibilidad o de exclusión sin sustituto, <strong>del</strong><br />
procedimiento que se propone incluir o excluir con re<strong>la</strong>ción a <strong>la</strong> tecnología disponible en<br />
el país: 16<br />
19. ¿El procedimiento requiere de uso de medicamentos?<br />
SI<br />
NO<br />
En caso de ser afirmativo indique cual medicamento:<br />
¿El medicamento pertenece al listado de medicamentos <strong>del</strong> POS?<br />
16 Entiéndase por complementaria en los casos en los que su uso se añade al de <strong>la</strong>s prestaciones médicas existentes. Sustituibilidad de otro<br />
medicamento, cuando desp<strong>la</strong>za de <strong>la</strong> práctica asistencial a otro medicamento. Supresión sin sustituto, cuando el procedimiento debe suprimirse<br />
por razones de seguridad.<br />
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174
SI<br />
NO<br />
20. ¿El procedimiento requiere de uso de otros suministros (equipos, dispositivos no imp<strong>la</strong>ntables,<br />
insumos, materiales, etc.)?<br />
SI<br />
NO<br />
En caso de ser afirmativo indique cual suministros (equipos, dispositivos no imp<strong>la</strong>ntables,<br />
insumos, materiales, etc.):<br />
21. Anexe mínimo 3, máximo 7 estudios (estudios con nivel de evidencia mínima de Nivel B<br />
II-2) que evalúen <strong>la</strong> efectividad com<strong>para</strong>tiva de este procedimiento con los procedimientos<br />
de su misma categoría que actualmente se encuentren en el POS. Si no hay procedimientos<br />
com<strong>para</strong>bles en el POS, entonces estudios con procedimientos de su misma<br />
categoría aunque no estén en los p<strong>la</strong>nes de beneficios (anexar estas publicaciones en<br />
medios magnético (CD) y físico) en los caso en que se radique <strong>la</strong> solicitud directamente<br />
en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong> CRES). Si <strong>la</strong> radicación es electrónica, debe anexarse toda <strong>la</strong> documentación<br />
por este medio (escaneada si es necesario).<br />
Para cada estudio indique:<br />
- La fuente de financiación.<br />
- Califique el nivel y grado de recomendación de <strong>la</strong> evidencia presentada de acuerdo<br />
<strong>la</strong>s recomendaciones <strong>para</strong> evaluación de evidencia de <strong>la</strong> Guía Metodológica <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
e<strong>la</strong>boración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad en<br />
Salud.<br />
- Explique los criterios utilizados <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación y los nombres de quienes integran<br />
el grupo evaluador.<br />
22. Anexe mínimo 2, máximo 5 estudios internacionales de evaluación económica que comparen<br />
procedimiento objeto de solicitud con los procedimientos que le sean pares y/o que<br />
estén en el POS (anexar estas publicaciones en medios magnético (CD) y físico) en los<br />
caso en que se radique <strong>la</strong> solicitud directamente en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong> CRES). Si <strong>la</strong> radicación<br />
es electrónica, debe anexarse toda <strong>la</strong> documentación por este medio (escaneada si<br />
es necesario).<br />
Debe estar indicada<br />
- La fuente de financiación<br />
- Califique el nivel y grado de recomendación de <strong>la</strong> evidencia presentada de acuerdo<br />
<strong>la</strong>s recomendaciones <strong>para</strong> evaluación de evidencia de <strong>la</strong> Guía Metodológica <strong>para</strong> <strong>la</strong><br />
e<strong>la</strong>boración de Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad en<br />
Salud.<br />
- Explique los criterios utilizados <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación y los nombres de quienes integran<br />
el grupo evaluador.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co<br />
Mejoramos <strong>para</strong> usted, Ingrese a <strong>la</strong> página web de <strong>la</strong> CRES <strong>para</strong> llenar <strong>la</strong> Encuesta en Línea.<br />
175
23. Anexe los estudios de costo efectividad realizados o adaptados en Colombia, que comparen<br />
el procedimiento objeto de solicitud con los procedimientos que le sean pares y/o que<br />
estén en el POS (anexar estas publicaciones en medios magnético (CD) y físico) en los<br />
caso en que se radique <strong>la</strong> solicitud directamente en <strong>la</strong>s oficinas de <strong>la</strong> CRES). Si <strong>la</strong> radicación<br />
es electrónica, debe anexarse toda <strong>la</strong> documentación por este medio (escaneada si<br />
es necesario).<br />
Teniendo en cuenta los siguientes parámetros y requisitos:<br />
- Responder <strong>la</strong> pregunta objeto de <strong>la</strong> evaluación, y que ésta a su vez corresponda con<br />
<strong>la</strong> solicitud de inclusión o exclusión.<br />
- Perspectivas <strong>del</strong> Tercero Pagador (obligatoria) y Social (opcional)<br />
- Manifestar c<strong>la</strong>ramente <strong>la</strong>s alternativas a evaluar.<br />
- Horizonte temporal ajustado a <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> patología o condición.<br />
- Realizar análisis de sensibilidad.<br />
- Debe hacer entrega <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o utilizado a <strong>la</strong> CRES, en el formato trabajado (Data<br />
Treeage, Excel, ARENA, etc.).<br />
Debe estar indicada en el estudio:<br />
- La fuente de financiación<br />
- Institución y/o Firma que realizo el estudio.<br />
- Experiencia <strong>la</strong>boral, científica y académica de los autores que realizaron <strong>la</strong> evaluación.<br />
En caso de que no existan los estudios de costo efectividad en Colombia, es<br />
recomendable realizarlos y presentarlos 17 .<br />
24. Anexe estudio de impacto presupuestal (en medio físico y magnético), teniendo en cuenta<br />
los siguientes parámetros y requisitos:<br />
- Perspectiva <strong>del</strong> Tercero Pagador, entendido como el SGSSS en su conjunto.<br />
- Realizar el estudio de impacto presupuestal en un Horizonte temporal de un año y<br />
en un horizonte temporal ajustado a <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> patología o condición.<br />
- Realizar análisis de sensibilidad.<br />
- Debe hacer entrega <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o utilizado a <strong>la</strong> CRES, en el formato trabajado (Data<br />
Treeage, Excel, ARENA, etc.).<br />
- Deben seguir <strong>la</strong>s recomendaciones de <strong>la</strong> Guía Metodológica <strong>para</strong> <strong>la</strong> e<strong>la</strong>boración de<br />
Guías de Atención Integral en el Sistema General de Seguridad en Salud.<br />
Debe estar indicada en el estudio:<br />
- La fuente de financiación<br />
- Institución y/o Firma que realizo el estudio.<br />
- Experiencia <strong>la</strong>boral, científica y académica de los autores que realizaron <strong>la</strong> evaluación.<br />
17 Frente a <strong>la</strong> e<strong>la</strong>boración de los estudios de evaluación económica, el peticionario puede interactuar con <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud,<br />
con el objeto de concertar parámetros <strong>del</strong> estudio y de buscar <strong>la</strong> mayor objetividad, c<strong>la</strong>ridad y ajuste a <strong>la</strong> realidad <strong>del</strong> país.<br />
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176
25. Cite los países en los cuales el procedimiento esté incluido en el p<strong>la</strong>n de beneficios:<br />
26. Adjuntar fotocopia <strong>del</strong> concepto técnico emitido por <strong>la</strong> autoridad competente (<strong>para</strong> los<br />
equipos IIB y III).<br />
F. DOCUMENTOS ADICIONALES NO OBLIGATORIOS.<br />
27. Anexar recomendaciones y argumentos de inclusión <strong>del</strong> medicamento por parte de:<br />
- Sociedades Científicas.<br />
- EPS.<br />
- IPS.<br />
- Universidades.<br />
Anexo 6.<br />
Informe de evaluación de tecnología con estudio previo.<br />
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FECHA DE ENTREGA<br />
Bogotá, D.C.<br />
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NOMBRE DE LA TECNOLOGÍA<br />
Reporte desarrol<strong>la</strong>do por:<br />
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Para:<br />
UNIDAD ADMINISTRATIVA<br />
COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD<br />
UAE – CRES<br />
Contrato N. XX de 2011<br />
Este documento es un Informe Técnico de<br />
Evaluación de Tecnologías en Salud<br />
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<strong>para</strong> <strong>la</strong> UAE – CRES<br />
Dirección Grupo Evaluador:<br />
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Grupo evaluador:<br />
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ESTUDIO (s) PREVIO (s) DE SOPORTE:<br />
_____________________________________<br />
_____________________________________<br />
_____________________________________<br />
_____________________________________<br />
_____________________________________<br />
Para citar este informe:<br />
UAE - Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud.<br />
Informe Técnico de evaluación de Tecnología en salud.<br />
“Nombre de <strong>la</strong> Tecnología en Salud evaluada”<br />
Fecha de Presentación.<br />
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179
INTRODUCCIÓN.<br />
1 RESUMEN.<br />
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TABLA DE CONTENIDO.<br />
2 ANTECEDENTES PARA LA EVALUACIÓN.<br />
3 NECESIDAD DE LA EVALUACIÓN.<br />
4 ASPECTOS A PROFUNDIZAR.<br />
5 DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA.<br />
6 EVIDENCIA E INTERPRETACIÓN.<br />
7 CONCLUSIONES DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD.<br />
8 COSTO EFECTIVIDAD.<br />
9 CONCLUSIONES DEL GRUPO EVALUADOR.<br />
10 IMPACTO SOBRE LA UPC.<br />
11 PARTICIPACIÓN CIUDADANA.<br />
12 RECOMENDACIONES.<br />
13 PERFIL EPIDEMIOLÓGICO USADO PARA ESTIMACIONES.<br />
14 BIBLIOGRAFÍA.<br />
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180
INTRODUCCIÓN.<br />
Es un resumen <strong>integral</strong> <strong>del</strong> proceso de evaluación de tecnología realizado en el marco <strong>del</strong> POS <strong>del</strong><br />
Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia, orientado a definir <strong>la</strong> inclusión o no de<br />
<strong>la</strong> tecnología en el p<strong>la</strong>n de beneficios, con base en los resultados de <strong>la</strong> investigación y en el<br />
análisis <strong>del</strong> grupo evaluador.<br />
1 RESUMEN.<br />
Objetivo: Describe los parámetros que llevaron a realizar <strong>la</strong> evaluación de Tecnología en Salud y<br />
el alcance de <strong>la</strong> misma.<br />
Antecedentes: consolida los estudios anteriores realizados por <strong>la</strong> UAE – CRES u otras entidades<br />
reconocidas en el país, en función <strong>del</strong> proceso de evaluación a realizar y con miras a definir los<br />
aspectos que deben ser profundizados.<br />
Metodología: describe y sustenta en forma abreviada los métodos empleados <strong>para</strong> realizar <strong>la</strong><br />
Evaluación de Tecnología en Salud (ETES).<br />
Resultados: describe los resultados de <strong>la</strong> Evaluación en Tecnología en Salud, incluyendo los<br />
puntos de discusión técnica que surgieron y <strong>la</strong> manera cómo estos se resolvieron.<br />
Conclusiones: Indica <strong>la</strong>s conclusiones de <strong>la</strong> evaluación realizada, con <strong>la</strong>s limitaciones y vacíos de<br />
evidencia encontrados. Deben ser breves, precisas, relevantes y consistentes con <strong>la</strong>s evidencias<br />
aportadas por el proceso evaluador y de acuerdo con <strong>la</strong>s normas vigentes en el país (Indicaciones<br />
registradas en el INVIMA <strong>para</strong> medicamentos).<br />
2 ANTECEDENTES PARA LA EVALUACIÓN.<br />
En este aparte se recopi<strong>la</strong>n y analizan los estudios anteriores realizados por <strong>la</strong> UAE – CRES u<br />
otras entidades reconocidas en el país y que aporten al proceso de evaluación de <strong>la</strong> tecnología, lo<br />
cual debe permitir visibilizar los aspectos a profundizar dentro <strong>del</strong> proceso.<br />
3 NECESIDAD DE LA EVALUACIÓN.<br />
Especifica <strong>la</strong> necesidad de evaluación de <strong>la</strong> tecnología y sus indicaciones, seña<strong>la</strong>ndo <strong>la</strong> pregunta<br />
de evaluación <strong>la</strong> cual deberá contener el carácter científico y político en el marco de <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud. La pregunta de investigación re<strong>la</strong>cionada con <strong>la</strong><br />
necesidad de evaluación se debe esquematizar en <strong>la</strong> tab<strong>la</strong> 1.<br />
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181
No.<br />
Con<br />
sec<br />
utiv<br />
o<br />
Tecnologí<br />
a<br />
Nombre<br />
de <strong>la</strong> TS<br />
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Tab<strong>la</strong> 1. Pregunta de investigación.<br />
Tipo Uso<br />
Medicamento<br />
Procedimiento<br />
Dispositivo<br />
4 ASPECTOS A PROFUNDIZAR.<br />
Promoción, prevención, diagnóstico,<br />
tratamiento. (quirúrgico y no quirúrgico),<br />
rehabilitación, Paliación o<br />
mitigación, usos combinados, etc.<br />
Indicaciones<br />
INVIMA (<strong>para</strong><br />
medicamentos)<br />
Indicacio<br />
nes por<br />
HTA<br />
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No. de<br />
HTA<br />
encontra<br />
dos<br />
Detal<strong>la</strong> los aspectos relevantes a ser estudiados teniendo en cuenta estudios previamente<br />
desarrol<strong>la</strong>dos y analizados en el numeral 2.<br />
5 DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA.<br />
Describe <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> Tecnología en Salud a evaluar.<br />
6 EVIDENCIA E INTERPRETACIÓN.<br />
Describe y consolida detal<strong>la</strong>damente los resultados de <strong>la</strong> búsqueda de evidencia y los análisis<br />
realizados a <strong>la</strong> misma teniendo en cuenta los criterios descritos a continuación:<br />
Desarrol<strong>la</strong>r una estructura de búsqueda que documente referencias descartadas e incluidas<br />
(preferir <strong>la</strong> organización de un flujograma de búsqueda y selección tipo PRISMA), definiendo<br />
c<strong>la</strong>ramente los criterios de inclusión y exclusión de estudios.<br />
Re<strong>la</strong>cionar los resultados detal<strong>la</strong>dos de <strong>la</strong> búsqueda de evidencia y exclusiones, de acuerdo<br />
con <strong>la</strong> siguiente tab<strong>la</strong>:<br />
No. de<br />
HTA<br />
encontrad<br />
os<br />
No. HTA<br />
excluido<br />
s por<br />
fecha<br />
No. HTA<br />
excluidos por<br />
diferente<br />
tecnología<br />
estudiada<br />
No. HTA<br />
excluidos<br />
por<br />
diferente<br />
indicación<br />
No HTA<br />
repetidas o<br />
actualizadas<br />
No HTA<br />
excluidas<br />
por idioma<br />
No<br />
reportes<br />
excluidos<br />
por no<br />
ser HTA<br />
No. Final<br />
de HTA<br />
incluidos<br />
28 5 8 1 3 1 4 5<br />
En <strong>la</strong> tab<strong>la</strong>, se muestra una búsqueda en <strong>la</strong> base de datos <strong>del</strong> Centre for Reviews &<br />
Dissemination (CDR) de <strong>la</strong> Universidad de York, empleando como pa<strong>la</strong>bra c<strong>la</strong>ve trastuzumab<br />
y filtrando por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (HTA por sus sig<strong>la</strong>s en inglés).<br />
Se encontraron en total 28 documentos, de los cuales 5 fueron excluidos debido a que<br />
presentaban fecha de publicación mayor a 5 años (publicadas antes de 2005), 1 fue excluido<br />
debido a que <strong>la</strong> publicación se encontraba en idiomas diferentes al inglés o el español, 8<br />
fueron excluidos debido a que evaluaban tecnologías diferentes al fármaco de interés y 1 más<br />
por tratarse de evaluación de indicaciones no aprobadas por INVIMA. Otros 3 por tratarse de<br />
referencias repetidas o que habían sido actualizadas, finalmente 4 documentos fueron<br />
excluido dado que no correspondían a HTA. Tras <strong>la</strong> aplicación de los anteriores criterios se<br />
incluyeron en <strong>la</strong> revisión 5 documentos.<br />
182
Describir <strong>la</strong>s formas de análisis y síntesis de <strong>la</strong> información (resúmenes de evidencia), de<br />
acuerdo con el siguiente ejemplo:<br />
No. Título<br />
1<br />
Trastuzumab (Herceptin) in<br />
addition to standard<br />
chemotherapy as first-line<br />
therapy for advanced<br />
gastric cancer<br />
Agencia<br />
realizadora<br />
Ludwig Boltzmann<br />
Institut fuer Health<br />
Technology<br />
Assessment<br />
(LBIHTA)<br />
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Año de<br />
publicación<br />
País Idioma Incluido<br />
2010 Austria Inglés NO<br />
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Motivo de<br />
exclusión<br />
Indicación no<br />
aprobada por<br />
INVIMA<br />
- Realizar un resumen de <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong>s referencias incluidas en el estudio, de<br />
acuerdo con <strong>la</strong> siguiente tab<strong>la</strong> y adjuntar <strong>la</strong> p<strong>la</strong>ntil<strong>la</strong> utilizada, sustentando <strong>la</strong> selección de<br />
<strong>la</strong> misma.<br />
No. Título HTA<br />
10<br />
11<br />
HTA of trastuzumab in early stage breast<br />
cancer<br />
Trastuzumab (Herceptin) in combination<br />
with aromatase inhibitors for stage IV -<br />
metastatic breast cancer: horizon<br />
scanning technology briefing<br />
No. de aciertos en<br />
Lista de chequeo<br />
13 18<br />
8* 23<br />
No. de preguntas que<br />
NO cumplió en lista<br />
de chequeo<br />
- Describir en forma analítica <strong>la</strong>s principales características de los estudios incluidos como<br />
evidencia de eficacia y <strong>para</strong> eventos adversos, teniendo en cuenta los aspectos a profundizar<br />
que fueron determinados.<br />
- Resumir <strong>la</strong>s principales conclusiones de los estudios incluidos<br />
- Reportar <strong>la</strong>s indicaciones sugeridas por efectividad y seguridad, de acuerdo con el siguiente<br />
ejemplo:<br />
INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS FUENTE<br />
Tratamiento<br />
de cáncer de<br />
mama HER2<br />
positivo<br />
La evidencia soporta <strong>la</strong> adición de trastuzumab a los regímenes de<br />
quimioterapia de primera línea <strong>para</strong> el tratamiento de cáncer de HTA of trastuzumab in early<br />
seno temprano HER2 posititvo <strong>para</strong> mejorar los resultados de <strong>la</strong><br />
terapia. Con respecto a su seguridad, el riesgo de cardiotoxicidad<br />
stage breast cancer<br />
es un aspecto a evaluar en cada paciente particu<strong>la</strong>r, especialmente Trastuzumab for the adjuvant<br />
mujeres mayores de 50 años y con compromiso de <strong>la</strong> función treatment of early-stage HER2-<br />
ventricu<strong>la</strong>r.<br />
En principio se sugiere <strong>la</strong> inclusión de este medicamento en el POS<br />
positive breast cancer.<br />
con restricciones, siembre y cuando se garantice a <strong>la</strong>s pacientes el Trastuzumab for breast cancer<br />
acceso los métodos diagnósticos necesarios <strong>para</strong> determinar <strong>la</strong><br />
presencia de HER 2 y el seguimiento de <strong>la</strong> función ventricu<strong>la</strong>r.<br />
treatment<br />
7 CONCLUSIONES DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD.<br />
Precisa <strong>la</strong>s conclusiones re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> efectividad y seguridad de <strong>la</strong> Tecnología evaluada,<br />
con base en <strong>la</strong> información analizada.<br />
8 COSTO EFECTIVIDAD.<br />
183
Precisa <strong>la</strong>s conclusiones y resultados <strong>del</strong> estudio de costo efectividad de <strong>la</strong> tecnología, con base en<br />
<strong>la</strong> información analizada que debe presentarse en el anexo de evaluación económica.<br />
9 CONCLUSIONES DEL GRUPO EVALUADOR.<br />
Expone y sustenta <strong>la</strong>s conclusiones generales <strong>del</strong> proceso de Evaluación de <strong>la</strong> Tecnología.<br />
Responde a <strong>la</strong> pregunta de investigación. Se debe anexar copia <strong>del</strong> acta y firma de los evaluadores<br />
y de los expertos que hayan participado.<br />
10 IMPACTO SOBRE LA UPC<br />
Indica el Impacto sobre <strong>la</strong> UPC según <strong>metodología</strong> establecida por <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción<br />
en Salud – CRES y se soporta en el anexo de análisis de impacto financiero sobre La UPC <strong>para</strong><br />
los Regímenes Subsidiado y Contributivo.<br />
11 PARTICIPACIÓN CIUDADANA.<br />
Este punto se desarrol<strong>la</strong> en el informe final que se entrega una vez se haya surtido todo el proceso<br />
de socialización de resultados de <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> Tecnología en Salud y los ajustes en caso<br />
que se requieran. Recoge y analiza los aportes y observaciones que surjan <strong>del</strong> proceso de<br />
participación ciudadana y determina los ajustes a que haya lugar.<br />
12 RECOMENDACIONES.<br />
Indicar <strong>la</strong>s recomendaciones que a juicio <strong>del</strong> grupo evaluador, deba tener en cuenta <strong>la</strong> Comisión de<br />
Regu<strong>la</strong>ción en Salud <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de <strong>la</strong> decisión de inclusión o no de <strong>la</strong> Tecnología en Salud<br />
evaluada, en el p<strong>la</strong>n de beneficios.<br />
13 PERFIL EPIDEMIOLÓGICO USADO PARA ESTIMACIONES.<br />
Presenta el perfil epidemiológico utilizado <strong>para</strong> <strong>la</strong>s estimaciones.<br />
14 BIBLIOGRAFÍA.<br />
Re<strong>la</strong>ciona <strong>la</strong>s fuentes bibliográficas según el orden en que se referencien.<br />
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184
Anexo 7.<br />
Formato de informe de Evaluación de Tecnología en<br />
Salud - ETES -.<br />
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(NOMBRE DE LA TECNOLOGÍA)<br />
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UNIDAD ADMINISTRATIVA<br />
COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD<br />
UAE – CRES<br />
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Dirección Grupo Evaluador:<br />
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Grupo evaluador:<br />
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Para citar este informe:<br />
UAE - Comisión de Regu<strong>la</strong>ción en Salud.<br />
Informe Técnico de evaluación de Tecnología en salud.<br />
“Nombre de <strong>la</strong> Tecnología en Salud evaluada”<br />
Fecha de Presentación.<br />
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186
INTRODUCCIÓN.<br />
1 RESUMEN.<br />
2 NECESIDAD DE LA EVALUACIÓN.<br />
3 DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA.<br />
4 EVIDENCIA E INTERPRETACIÓN.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
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TABLA DE CONTENIDO.<br />
5 CONCLUSIONES DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD.<br />
6 COSTO EFECTIVIDAD.<br />
7 CONCLUSIONES DEL GRUPO EVALUADOR.<br />
8 IMPACTO SOBRE LA UPC.<br />
9 PARTICIPACIÓN CIUDADANA.<br />
10 RECOMENDACIONES.<br />
11 PERFIL EPIDEMIOLÓGICO USADO PARA ESTIMACIONES.<br />
12 BIBLIOGRAFÍA.<br />
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187
INTRODUCCIÓN.<br />
Es un resumen <strong>integral</strong> <strong>del</strong> proceso de evaluación de tecnología realizado en el marco <strong>del</strong> POS <strong>del</strong><br />
Sistema General de Seguridad Social en Salud de Colombia, orientado a definir <strong>la</strong> inclusión o no de<br />
<strong>la</strong> tecnología en el p<strong>la</strong>n de beneficios, con base en los resultados de <strong>la</strong> investigación y en el<br />
análisis <strong>del</strong> grupo evaluador.<br />
1 RESUMEN.<br />
Objetivo: Describe los parámetros que llevaron a realizar <strong>la</strong> evaluación de Tecnología en Salud y<br />
el alcance de <strong>la</strong> misma.<br />
Antecedentes: consolida los estudios anteriores realizados por <strong>la</strong> UAE – CRES u otras entidades<br />
reconocidas en el país, en función <strong>del</strong> proceso de evaluación a realizar y con miras a definir los<br />
aspectos que deben ser profundizados.<br />
Metodología: describe y sustenta en forma abreviada los métodos empleados <strong>para</strong> realizar <strong>la</strong><br />
Evaluación de Tecnología en Salud (ETES).<br />
Resultados: describe los resultados de <strong>la</strong> Evaluación en Tecnología en Salud, incluyendo los<br />
puntos de discusión técnica que surgieron y <strong>la</strong> manera cómo estos se resolvieron.<br />
Conclusiones: Indica <strong>la</strong>s conclusiones de <strong>la</strong> evaluación realizada, con <strong>la</strong>s limitaciones y vacíos de<br />
evidencia encontrados. Deben ser breves, precisas, relevantes y consistentes con <strong>la</strong>s evidencias<br />
aportadas por el proceso evaluador y de acuerdo con <strong>la</strong>s normas vigentes en el país (Indicaciones<br />
registradas en el INVIMA <strong>para</strong> medicamentos).<br />
2 NECESIDAD DE LA EVALUACIÓN.<br />
Especifica <strong>la</strong> necesidad de evaluación de <strong>la</strong> tecnología y sus indicaciones, seña<strong>la</strong>ndo <strong>la</strong> pregunta<br />
de evaluación <strong>la</strong> cual deberá contener el carácter científico y político en el marco de <strong>la</strong><br />
<strong>actualización</strong> <strong>del</strong> P<strong>la</strong>n Obligatorio de Salud. La pregunta de investigación re<strong>la</strong>cionada con <strong>la</strong><br />
necesidad de evaluación se debe esquematizar en <strong>la</strong> tab<strong>la</strong> 1.<br />
No. Tecnología Tipo Uso<br />
Con<br />
sec<br />
utiv<br />
o<br />
Nombre de <strong>la</strong><br />
TS<br />
Medicamento<br />
Procedimiento<br />
Dispositivo<br />
3 DESCRIPCIÓN DE LA TECNOLOGÍA.<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
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Tab<strong>la</strong> 1. Pregunta de investigación.<br />
Promoción, prevención,<br />
diagnóstico, tratamiento.<br />
(quirúrgico y no quirúrgico),<br />
rehabilitación, Paliación o<br />
mitigación, usos combinados,<br />
etc.<br />
Describe <strong>la</strong>s características de <strong>la</strong> Tecnología en Salud a evaluar.<br />
Indicaciones<br />
INVIMA (solo<br />
<strong>para</strong><br />
medicamentos)<br />
Indicacione<br />
s por HTA<br />
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No. de<br />
HTA<br />
encontra<br />
dos<br />
188
4 EVIDENCIA E INTERPRETACIÓN.<br />
Describe y consolida detal<strong>la</strong>damente los resultados de <strong>la</strong> búsqueda de evidencia y los análisis<br />
realizados a <strong>la</strong> misma teniendo en cuenta los criterios descritos a continuación:<br />
Desarrol<strong>la</strong>r una estructura de búsqueda que documente referencias descartadas e incluidas<br />
(preferir <strong>la</strong> organización de un flujograma de búsqueda y selección tipo PRISMA), definiendo<br />
c<strong>la</strong>ramente los criterios de inclusión y exclusión de estudios.<br />
Re<strong>la</strong>cionar los resultados detal<strong>la</strong>dos de <strong>la</strong> búsqueda de evidencia y exclusiones, de acuerdo<br />
con <strong>la</strong> siguiente tab<strong>la</strong>:<br />
No. de<br />
HTA<br />
encontrad<br />
os<br />
No. HTA<br />
excluido<br />
s por<br />
fecha<br />
No. HTA<br />
excluidos por<br />
diferente<br />
tecnología<br />
estudiada<br />
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No. HTA<br />
excluidos<br />
por<br />
diferente<br />
indicación<br />
No HTA<br />
repetidas o<br />
actualizada<br />
s<br />
No HTA<br />
excluidas<br />
por idioma<br />
No<br />
reportes<br />
excluido<br />
s por no<br />
ser HTA<br />
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No. Final<br />
de HTA<br />
incluidos<br />
28 5 8 1 3 1 4 5<br />
En <strong>la</strong> tab<strong>la</strong>, se muestra una búsqueda en <strong>la</strong> base de datos <strong>del</strong> Centre for Reviews &<br />
Dissemination (CDR) de <strong>la</strong> Universidad de York, empleando como pa<strong>la</strong>bra c<strong>la</strong>ve trastuzumab<br />
y filtrando por Evaluaciones de Tecnologías Sanitarias (HTA por sus sig<strong>la</strong>s en inglés).<br />
Se encontraron en total 28 documentos, de los cuales 5 fueron excluidos debido a que<br />
presentaban fecha de publicación mayor a 5 años (publicadas antes de 2005), 1 fue excluido<br />
debido a que <strong>la</strong> publicación se encontraba en idiomas diferentes al inglés o el español, 8<br />
fueron excluidos debido a que evaluaban tecnologías diferentes al fármaco de interés y 1 más<br />
por tratarse de evaluación de indicaciones no aprobadas por INVIMA. Otros 3 por tratarse de<br />
referencias repetidas o que habían sido actualizadas, finalmente 4 documentos fueron<br />
excluido dado que no correspondían a HTA. Tras <strong>la</strong> aplicación de los anteriores criterios se<br />
incluyeron en <strong>la</strong> revisión 5 documentos.<br />
- Describir <strong>la</strong>s formas de análisis y síntesis de <strong>la</strong> información (resúmenes de evidencia), de<br />
acuerdo con el siguiente ejemplo:<br />
No. Título Agencia realizadora<br />
1<br />
Trastuzumab (Herceptin)<br />
in addition to standard<br />
chemotherapy as first-line<br />
therapy for advanced<br />
gastric cancer<br />
Ludwig Boltzmann<br />
Institut fuer Health<br />
Technology<br />
Assessment (LBIHTA)<br />
Año de<br />
publicación<br />
País Idioma Incluido<br />
2010 Austria Inglés NO<br />
Motivo de<br />
exclusión<br />
Indicación<br />
no<br />
aprobada<br />
por INVIMA<br />
- Realizar un resumen de <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong>s referencias incluidas en el estudio, de<br />
acuerdo con <strong>la</strong> siguiente tab<strong>la</strong> y adjuntar <strong>la</strong> p<strong>la</strong>ntil<strong>la</strong> utilizada, sustentando <strong>la</strong> selección de<br />
<strong>la</strong> misma.<br />
No. Título HTA<br />
No. de aciertos en<br />
Lista de chequeo<br />
10 HTA of trastuzumab in early stage 13 18<br />
No. de preguntas que<br />
NO cumplió en lista de<br />
chequeo<br />
189
No. Título HTA<br />
11<br />
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No. de aciertos en<br />
Lista de chequeo<br />
breast cancer<br />
Trastuzumab (Herceptin) in<br />
combination with aromatase inhibitors<br />
for stage IV - metastatic breast cancer:<br />
horizon scanning technology briefing<br />
8* 23<br />
No. de preguntas que<br />
NO cumplió en lista de<br />
chequeo<br />
- Describir en forma analítica <strong>la</strong>s principales características de los estudios incluidos como<br />
evidencia de eficacia y <strong>para</strong> eventos adversos, teniendo en cuenta los aspectos a profundizar<br />
que fueron determinados.<br />
- Resumir <strong>la</strong>s principales conclusiones de los estudios incluidos<br />
- Reportar <strong>la</strong>s indicaciones sugeridas por efectividad y seguridad, de acuerdo con el siguiente<br />
ejemplo:<br />
INDICACIÓN INDICACIONES SUGERIDAS FUENTE<br />
Tratamiento de<br />
cáncer de<br />
mama HER2<br />
positivo<br />
La evidencia soporta <strong>la</strong> adición de trastuzumab a los<br />
regímenes de quimioterapia de primera línea <strong>para</strong> el<br />
tratamiento de cáncer de seno temprano HER2 posititvo HTA of trastuzumab in early stage<br />
<strong>para</strong> mejorar los resultados de <strong>la</strong> terapia. Con respecto a breast cancer<br />
su seguridad, el riesgo de cardiotoxicidad es un aspecto a<br />
evaluar en cada paciente particu<strong>la</strong>r, especialmente Trastuzumab for the adjuvant<br />
mujeres mayores de 50 años y con compromiso de <strong>la</strong> treatment of early-stage HER2-<br />
función ventricu<strong>la</strong>r.<br />
positive breast cancer.<br />
En principio se sugiere <strong>la</strong> inclusión de este medicamento<br />
en el POS con restricciones, siembre y cuando se Trastuzumab for breast cancer<br />
garantice a <strong>la</strong>s pacientes el acceso los métodos<br />
treatment<br />
diagnósticos necesarios <strong>para</strong> determinar <strong>la</strong> presencia de<br />
HER 2 y el seguimiento de <strong>la</strong> función ventricu<strong>la</strong>r.<br />
5 CONCLUSIONES DE EFECTIVIDAD Y SEGURIDAD.<br />
Precisa <strong>la</strong>s conclusiones re<strong>la</strong>cionadas con <strong>la</strong> efectividad y seguridad de <strong>la</strong> Tecnología evaluada,<br />
con base en <strong>la</strong> información analizada.<br />
6 COSTO EFECTIVIDAD.<br />
Precisa <strong>la</strong>s conclusiones y resultados <strong>del</strong> estudio de costo efectividad de <strong>la</strong> tecnología, con base en<br />
<strong>la</strong> información analizada que debe presentarse en el anexo de evaluación económica.<br />
7 CONCLUSIONES DEL GRUPO EVALUADOR.<br />
Expone y sustenta <strong>la</strong>s conclusiones generales <strong>del</strong> proceso de Evaluación de <strong>la</strong> Tecnología.<br />
Responde a <strong>la</strong> pregunta de investigación. Se debe anexar copia <strong>del</strong> acta y firma de los evaluadores<br />
y de los expertos que hayan participado.<br />
8 IMPACTO SOBRE LA UPC.<br />
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190
Indica el Impacto sobre <strong>la</strong> UPC según <strong>metodología</strong> establecida por <strong>la</strong> Comisión de Regu<strong>la</strong>ción<br />
en Salud – CRES y se soporta en el anexo de análisis de impacto financiero sobre La UPC <strong>para</strong><br />
los Regímenes Subsidiado y Contributivo.<br />
9 PARTICIPACIÓN CIUDADANA.<br />
Este punto se desarrol<strong>la</strong> en el informe final que se entrega una vez se haya surtido todo el proceso<br />
de socialización de resultados de <strong>la</strong> evaluación de <strong>la</strong> Tecnología en Salud y los ajustes en caso<br />
que se requieran. Recoge y analiza los aportes y observaciones que surjan <strong>del</strong> proceso de<br />
participación ciudadana y determina los ajustes a que haya lugar.<br />
10 RECOMENDACIONES.<br />
Indicar <strong>la</strong>s recomendaciones que a juicio <strong>del</strong> grupo evaluador, deba tener en cuenta <strong>la</strong> Comisión de<br />
Regu<strong>la</strong>ción en Salud <strong>para</strong> <strong>la</strong> toma de <strong>la</strong> decisión de inclusión o no de <strong>la</strong> Tecnología en Salud<br />
evaluada, en el p<strong>la</strong>n de beneficios.<br />
11 PERFIL EPIDEMIOLÓGICO USADO PARA ESTIMACIONES.<br />
Presenta el perfil epidemiológico utilizado <strong>para</strong> <strong>la</strong>s estimaciones.<br />
12. BIBLIOGRAFÍA.<br />
Re<strong>la</strong>ciona <strong>la</strong>s fuentes bibliográficas según el orden en que se referencien.<br />
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191
Anexo 8.<br />
Ficha técnica de inclusión de procedimientos médicos<br />
y dispositivos al POS.<br />
1. NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: Descripción exacta al código CUPS. Si no existe, descripción<br />
<strong>del</strong> nombre a adoptar.<br />
2. CÓDIGO DEL PROCEDIMIENTO: registrar el código existente en <strong>la</strong> resolución que establece<br />
<strong>la</strong> c<strong>la</strong>sificación única de procedimientos en salud vigente en el país. En caso de no encontrarse,<br />
sugerir su ubicación dentro <strong>del</strong> listado CUPS, <strong>para</strong> trámite de código ante el MPS.<br />
3. RELACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ASOCIADOS AL PROCEDIMIENTO: registrar<br />
el código existente en <strong>la</strong> resolución que establece <strong>la</strong> c<strong>la</strong>sificación única de dispositivos en<br />
salud vigente en el país. En caso de no encontrarse código, debe registrarse <strong>para</strong> el trámite<br />
respectivo ante el INVIMA.<br />
CÓDIGO(Según Resolución<br />
CUDS)<br />
4. INDICACIONES DEL PROCEDIMIENTO:<br />
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NOMBRE<br />
INDICACIONES POBLACION<br />
5. INDICACIONES DE CADA DISPOSITIVO MEDICO ASOCIADO AL PROCEDIMIENTO:<br />
DISPOSITIVO INDICACIONES POBLACIÓN<br />
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192
6. OFERTA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS:<br />
MARCA TITULAR DEL REGISTRO<br />
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NO. DE REGISTRO<br />
SANITARIO<br />
7. CONTEXTO: referir <strong>la</strong>s consideraciones tenidas en cuenta <strong>para</strong> su posible inclusión al POS<br />
en el marco <strong>del</strong> SGSSS.<br />
8. RESUMEN DE LA EVIDENCIA DE EFICACIA/EFECTIVIDAD: Debe incluir un resumen de <strong>la</strong><br />
evidencia de eficacia/efectividad <strong>del</strong> procedimiento y considerar si esta varía según el tipo de<br />
dispositivos que se empleen.<br />
9. RESUMEN DE SEGURIDAD DEL PROCEDIMIENTO: Se debe resumir <strong>la</strong> información sobre<br />
el perfil de eventos adversos re<strong>la</strong>cionados que han sido reportados en <strong>la</strong> literatura.<br />
10. VENTAJAS DE ESTE PROCEDIMIENTO SOBRE ALTERNATIVAS DISPONIBLES EN EL<br />
POS: Se debe com<strong>para</strong>r el procedimiento con <strong>la</strong>s posibles alternativas disponibles en el POS<br />
vigente y determinar <strong>la</strong>s ventajas o desventajas.<br />
11. IMPACTO SOBRE LA UPC: resumir los resultados <strong>del</strong> estudio de impacto sobre <strong>la</strong> UPC.<br />
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193
Anexo 9.<br />
Ficha técnica de inclusión de medicamentos al POS.<br />
1. NOMBRE GENÉRICO (DCI): Nombre <strong>del</strong> medicamento.<br />
2. CODIGO ATC - CATEGORÍA FARMACOLÓGICA:<br />
Código:<br />
Desagregación <strong>del</strong> Código:<br />
3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS<br />
DOSIS Y RÉGIMEN DE DOSIFICACION RECOMENDADOS – DURACIÓN RECOMENDADA DE<br />
LA TERAPIA:<br />
4. OFERTA DE PRODUCTOS:<br />
MARCA<br />
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INDICACIONES POBLACIÓN DOSIS Y RÉGIMEN DE TRATAMIENTO<br />
FORMA(S)<br />
FARMACÉUTICA (S)<br />
CONCENTRA<br />
CIÓN<br />
VIA DE<br />
ADMÓN<br />
TITULAR DEL<br />
REGISTRO<br />
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REGISTRO<br />
SANITARIO<br />
5. CONTEXTO: referir <strong>la</strong>s consideraciones tenidas en cuenta <strong>para</strong> su posible inclusión al POS<br />
en el marco <strong>del</strong> SGSSS.<br />
6. RESUMEN DE LA EVIDENCIA DE EFICACIA: Se debe resumir <strong>la</strong> eficacia y efectividad reportada<br />
en <strong>la</strong> literatura.<br />
7. VENTAJAS DE ESTE MEDICAMENTO SOBRE LOS OTROS DE LA MISMA CATEGORÍA<br />
FARMACOLÓGICA: Se debe com<strong>para</strong>r el medicamento en mención con otros disponibles en<br />
el listado vigente de beneficios en términos de <strong>la</strong> indicación o indicaciones evaluadas.<br />
194
8. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD: Se debe resumir <strong>la</strong> información sobre el perfil de eventos<br />
adversos re<strong>la</strong>cionados que han sido reportados en <strong>la</strong> literatura.<br />
9. IMPACTO SOBRE LA UPC: resumir los resultados <strong>del</strong> estudio de impacto sobre <strong>la</strong> UPC.<br />
10. EL MEDICAMENTO ESTÁ INCLUIDO EN EL LISTADO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES<br />
DE LA OMS: Se debe ac<strong>la</strong>rar este punto, de acuerdo a listado más actualizado de esta c<strong>la</strong>sificación.<br />
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195
Anexo 10.<br />
Análisis de costo efectividad de <strong>la</strong>s tecnologías en<br />
salud.<br />
1. Resumen.<br />
Objetivo: Indicar <strong>la</strong> tecnología evaluar, sus com<strong>para</strong>dores y <strong>la</strong>s indicaciones asociadas en<br />
el análisis.<br />
Método: Explicación breve <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o empleado <strong>para</strong> <strong>la</strong> evaluación de costo-efectividad,<br />
perspectiva, horizonte temporal, Fuentes de información y descripción <strong>del</strong> análisis de sensibilidad<br />
Resultados: efectos en pacientes con <strong>la</strong> utilización de tecnología evaluada frente a sus<br />
com<strong>para</strong>dores, re<strong>la</strong>ción de costos de <strong>la</strong>s tecnologías, conclusión de costo-efectividad<br />
Conclusiones: describir <strong>la</strong> opción más costo-efectiva de o<strong>la</strong>s evaluadas o <strong>la</strong> conclusión final<br />
de <strong>la</strong> evaluación<br />
2. Introducción.<br />
Descripción c<strong>la</strong>ra y breve donde se toquen los siguientes aspectos: Descripción de <strong>la</strong><br />
patología asociada, estado de <strong>la</strong> patología en Colombia, tratamiento “convencional” o POS,<br />
indicación de <strong>la</strong> tecnología a evaluar, pob<strong>la</strong>ción potencialmente usuaria, complicaciones<br />
re<strong>la</strong>cionadas con el curso de <strong>la</strong> patología (historia natural de <strong>la</strong> enfermedad), descripción de<br />
com<strong>para</strong>dores.<br />
3. Método.<br />
Indicar los com<strong>para</strong>dores, teniendo en cuenta el com<strong>para</strong>dor incluido en el POS si existe, se<br />
debe indicar <strong>la</strong> perspectiva <strong>del</strong> estudio. Para cada una de <strong>la</strong>s tecnologías com<strong>para</strong>das<br />
seña<strong>la</strong>r<strong>la</strong> Dosis media de tratamiento y <strong>la</strong> frecuencia de administración. Definir <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción<br />
de estudio y seña<strong>la</strong>r <strong>la</strong> fuente de información que da lugar a <strong>la</strong>s estimaciones pob<strong>la</strong>cionales.<br />
Horizonte Temporal: describir el horizonte temporal decidido y <strong>la</strong> justificación de <strong>la</strong> decisión<br />
Mo<strong>del</strong>o Económico: descripción de mo<strong>del</strong>o aplicado, adaptabilidad, estadios de <strong>la</strong> enfermedad<br />
mode<strong>la</strong>dos, insumos <strong>del</strong> mo<strong>del</strong>o, fuentes de información.<br />
Efectos sobre <strong>la</strong> salud: Referencia de artículos de donde se obtuvo <strong>la</strong> información de <strong>la</strong><br />
efectividad de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong>, breve descripción de los efectos re<strong>la</strong>cionados con <strong>la</strong> medición<br />
de <strong>la</strong> efectividad.<br />
4. Costos.<br />
Estimación de costos de <strong>la</strong> tecnología, costos asociados como, administración, insta<strong>la</strong>ciones<br />
especiales, estancia hospita<strong>la</strong>ria, entre otros; eventos adversos; re<strong>la</strong>ción de fuentes de<br />
información, re<strong>la</strong>ción costo por paciente según tratamiento recomendado.<br />
5. Incertidumbre y supuestos.<br />
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196
Descripción de los supuestos incorporados en los mo<strong>del</strong>os y riesgos sobre <strong>la</strong> incertidumbre de<br />
<strong>la</strong>s variables.<br />
6. Resultados.<br />
Descripción <strong>del</strong> escenario base, referencia a <strong>la</strong> tasa de descuento empleada y umbral de<br />
decisión, Estimación y análisis de ICER.<br />
7. Análisis de Sensibilidad.<br />
Descripción de <strong>la</strong>s modificaciones de <strong>la</strong>s variables <strong>para</strong> <strong>la</strong> e<strong>la</strong>boración de los análisis de<br />
sensibilidad y resultados de <strong>la</strong>s modificaciones.<br />
8. Discusión y conclusión.<br />
Se debe referir <strong>la</strong>s limitaciones <strong>del</strong> estudio, <strong>la</strong>s fortalezas y <strong>la</strong> conclusión sobre <strong>la</strong> dominancia<br />
o no de <strong>la</strong>s tecnologías evaluadas según los análisis de Costo-efectividad.<br />
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197
Anexo 11. Análisis de impacto financiero sobre <strong>la</strong><br />
UPC <strong>para</strong> los regímenes subsidiado y contributivo.<br />
IDENTIFICACIÓN DE LA TECNOLOGÍA.<br />
Nombre de <strong>la</strong> tecnología<br />
Indicación(es) de <strong>la</strong> tecnología evaluada<br />
Tecnología actual: se refiere al(los) com<strong>para</strong>dor(es) valido(s) incluyendo <strong>la</strong>s tecnologías <strong>del</strong><br />
POS<br />
Nueva Tecnología: nombre de <strong>la</strong> tecnología evaluada<br />
ESTIMACIÓN DE LA POBLACIÓN.<br />
Estimación <strong>del</strong> total de <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción b<strong>la</strong>nco <strong>para</strong> <strong>la</strong> aplicación de <strong>la</strong> tecnología en <strong>la</strong>s indicaciones<br />
estudiadas y fuentes de datos, tal y como lo define el paso 1 de <strong>la</strong> evaluación de impacto al<br />
presupuesto de <strong>la</strong> <strong>metodología</strong> de <strong>actualización</strong> <strong>del</strong> POS UAE – CRES.<br />
ESTIMACIÓN DE LOS CASOS ESPERADOS.<br />
Explicación de cómo se estima <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción que se espera sea <strong>la</strong> que consuma <strong>la</strong> tecnología<br />
evaluada, con base en <strong>la</strong>s incidencias y prevalencias calcu<strong>la</strong>das.<br />
Ejemplo:<br />
Para <strong>la</strong> estimación de los casos se utilizó <strong>la</strong> pob<strong>la</strong>ción reportada en <strong>la</strong> Base de Datos Única de<br />
Afiliación (BDUA) (1) c<strong>la</strong>sificada por sexo, grupo etario y régimen de afiliación (subsidiado y<br />
contributivo). Del total de mujeres se estimó el número de casos esperados de pacientes mayores<br />
de 50 años con osteoporosis a nivel nacional <strong>para</strong> el año 2011. De estos casos se estimaron <strong>la</strong>s<br />
pacientes que presentarían un primer episodio de fractura (casos incidentes) y los casos con<br />
antecedente de fractura (casos prevalentes), como se muestra a continuación:<br />
Prevalencia de Osteoporosis en mujeres mayores de 50 años = 30%<br />
Pasos incidentes = Pob<strong>la</strong>ción * Incidencia<br />
Casos prevalentes = Pob<strong>la</strong>ción*Prevalencia<br />
Casos esperados = Casos incidentes + casos prevalentes<br />
La incidencia de fracturas en pacientes con osteoporosis usada en el mo<strong>del</strong>o se muestra en <strong>la</strong><br />
tab<strong>la</strong> 1. Esta fue ajustada a incidencias anuales, siguiendo <strong>la</strong>s recomendaciones de Miller, como se<br />
muestra a continuación:<br />
Para estimar el riesgo sobre un periodo de longitud Δ años, P (to, t), sobre un periodo acumu<strong>la</strong>do<br />
(to, t) de Δ años (1 año ≤ Δ ≤ Δt), el riesgo estimado de un año Pj, puede ser combinado usando <strong>la</strong><br />
siguiente fórmu<strong>la</strong>:<br />
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( ) ∏( )<br />
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198
Donde Pj, es el riesgo de transición en un año <strong>para</strong> el jth tiempo en el intervalo (tj-1, tj). Si <strong>la</strong> tasa<br />
de transición se puede asumir constante sobre el periodo de tiempo, <strong>la</strong> probabilidad Pj puede ser<br />
estimada a partir de P(to,t), usado <strong>la</strong> siguiente ecuación:<br />
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( ( ))<br />
Donde j representa el número de intervalos de tiempo de igual tamaño (<strong>para</strong> este caso j=5) y P(to,t)<br />
es el riesgo acumu<strong>la</strong>do <strong>para</strong> el periodo to a t (<strong>para</strong> esta caso 5 años).<br />
La prevalencia fue calcu<strong>la</strong>da a través de <strong>la</strong> re<strong>la</strong>ción entre incidencia y prevalencia, con <strong>la</strong> fórmu<strong>la</strong><br />
(4):<br />
En donde<br />
P= prevalencia<br />
I= incidencia<br />
D= duración de <strong>la</strong> enfermedad<br />
A continuación se muestran los riesgos de fractura:<br />
Tab<strong>la</strong> 1. Riesgo a cinco años <strong>para</strong> <strong>la</strong> primera y <strong>la</strong>s subsecuentes fractura osteoporóticas<br />
por grupo etario<br />
Edad<br />
Vertebral Cadera Otras*<br />
Primera Posteriores Primera Posteriores Primera Posteriores<br />
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Fuente<br />
50-54 0,2 0,5 0,0 0,0 1,6 2,6<br />
55-59 0,24 4,0 0,2 0,4 2,1 3,4<br />
60-64 1,0 9,7 0,2 0,2 3,1 6,2<br />
65-69 1,5 14,3 0,8 0,9 4,2 8,4<br />
70-74 1,8 17,2 1,6 2,2 6,5 11,2 Wells GA (2008)<br />
75-79 3,3 24,2 3,8 5,2 7,4 12,0<br />
80-84 2,3 19,1 7,1 9,2 10,3 15,9<br />
85-89 2,5 20,9 16,7 20,1 13,5 18,4<br />
90+ 4,7 27,9 20,9 22,8 35,2 37,7<br />
*Otras no vertebrales incluye muñeca, antebrazo, tibia/peroné, pelvis, costil<strong>la</strong>s, fémur, excluye cadera.<br />
ESTRATEGIAS.<br />
Se describe <strong>la</strong> dosis, frecuencia y duración <strong>del</strong> tratamiento en el que se utiliza <strong>la</strong> tecnología<br />
evaluada de acuerdo a <strong>la</strong>s indicaciones.<br />
HORIZONTE TEMPORAL.<br />
Se refiere al tiempo que se tiene en cuenta <strong>para</strong> evaluar <strong>la</strong> tecnología presupuestalmente. La UPC<br />
se valora en términos anuales.<br />
COSTOS.<br />
199
El estudio tuvo <strong>la</strong> perspectiva <strong>del</strong> tercer pagador, como lo recomienda <strong>la</strong> literatura <strong>para</strong> este tipo de<br />
estudios. Se incluyeron costos directos asociados a <strong>la</strong> administración de _______ (NOMBRE DE<br />
LA TECNOLOGÍA) y <strong>la</strong>s posibles complicaciones ___________, incorporando otras tecnologías<br />
requeridas <strong>para</strong> el manejo de eventos adversos, que se hayan encontrado deben ser tenidas en<br />
cuenta <strong>para</strong> los costos adicionales por sus consecuencias negativas. Para <strong>la</strong> estimación de los<br />
costos, se uso como fuente de información __________ (POR EJEMPLO REPORTES EPS,<br />
SISMED, ETC) <strong>para</strong> los medicamentos. Se tomó ________ (ESTADÍSTICO UTILIZADO PARA<br />
MEDIR LOS COSTOS Y JUSTIFICACIÓN<br />
EJEMPLO:<br />
La mediana de los costos por <strong>la</strong> alta variabilidad de los datos ya que al no ser esta una medida de<br />
tendencia central sino de ubicación, no se deja influenciar por <strong>la</strong> existencia de valores extremos<br />
(que es cómo se comportan los costos)).<br />
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Tab<strong>la</strong> 2 Costos asociados.<br />
Medicamento Caso base Límite inferior Límite superior Distribución Fuente<br />
Alendronato 256,74 198,32 589,20<br />
Fuente: Cálculos CID, 2010.<br />
Tab<strong>la</strong> 3 Eventos adversos - costos asociados.<br />
Eventos Adversos Caso base Límite inferior<br />
Omeprazol 7,95 3,33 20,26<br />
Límite<br />
superior<br />
Fractura de cadera 7.309.647,00 5.847.717,60 8.771.576,40<br />
Fractura de muñeca 705.617,00 564.493,60 846.740,40<br />
Fractura vertebral 5.889.281,00 4.711.424,8 7.067.137,20<br />
Gamma<br />
Log Normal<br />
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SISMED (6)<br />
Distribución Fuente<br />
Gamma<br />
Log Normal<br />
Gamma<br />
Log Normal<br />
Gamma<br />
Log Normal<br />
Gamma<br />
Log Normal<br />
Log Normal<br />
SISMED (6)<br />
Base de datos de<br />
servicios de <strong>la</strong>s EPS<br />
Fuente: Cálculos CID, 2010. Se calculó el costo <strong>del</strong> tratamiento de eventos adversos. El principal evento adverso al<br />
alendronato fue <strong>la</strong> enfermedad ácido-péptica, <strong>la</strong> cual fue tratada con omeprazol 40 mg por día. Se estimaron los costos de<br />
<strong>la</strong>s fracturas de cadera, vertebral y de muñeca (ver tab<strong>la</strong> 5).<br />
ANÁLISIS.<br />
200
Se calculó el impacto sobre <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> el caso base (DESCRIPCIÓN DEL CASO BASE).<br />
EJEMPLO:<br />
Costo <strong>del</strong> alendronato y una proporción de reemp<strong>la</strong>zo <strong>del</strong> 80% en el régimen contributivo y 64% en<br />
el régimen subsidiado). Se construyó un mo<strong>del</strong>o de simu<strong>la</strong>ción de Montecarlo, en el que los costos<br />
fueron <strong>para</strong>metrizados usando distribuciones gamma o lognormal. La selección de estas<br />
distribuciones se justifica porque son distribuciones que no toman valores negativos y al ser<br />
asintóticas permiten valores extremos, lo que coincide con el comportamiento de los datos de<br />
costos. Se realizaron 1000 iteraciones y los resultados de los costos de <strong>la</strong> nueva tecnología fueron<br />
com<strong>para</strong>dos con <strong>la</strong> tecnología actual usando una prueba t <strong>para</strong> diferencia de medias.<br />
El cálculo <strong>del</strong> impacto financiero sobre <strong>la</strong> UPC <strong>para</strong> los regímenes contributivo y subsidiado, se<br />
realizó como se muestra a continuación:<br />
En donde:<br />
N= número de casos esperados<br />
Ca= costo de <strong>la</strong> nueva tecnología<br />
Cb= costo de <strong>la</strong> tecnología actual<br />
P= probabilidad de remp<strong>la</strong>zo<br />
El porcentaje sobre <strong>la</strong> UPC es igual a:<br />
En donde:<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
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Impacto = [Ca*N*P + Cb*N*(1-P)] – Cb*N<br />
%impacto= Impacto/Total UPC por régimen<br />
Ni = número de personas <strong>para</strong> el grupo de edad i de acuerdo al régimen.<br />
UPCi= es el valor <strong>del</strong> UPC <strong>para</strong> el grupo de edad i de acuerdo al régimen.<br />
RESULTADOS.<br />
∑<br />
A continuación se seña<strong>la</strong>n los resultados de <strong>la</strong>s simu<strong>la</strong>ciones descritas en el análisis así:<br />
Costos <strong>del</strong> evento, por ejemplo fracturas con y sin tratamiento.<br />
Ejemplo:<br />
En <strong>la</strong>s tab<strong>la</strong>s 4 y 5, se muestra el impacto sobre <strong>la</strong> UPC de <strong>la</strong> introducción <strong>del</strong> ________ <strong>para</strong> los<br />
diferentes porcentajes de remp<strong>la</strong>zo (implementación) de <strong>la</strong> nueva tecnología.<br />
Tab<strong>la</strong> 4. Efecto <strong>del</strong> porcentaje de remp<strong>la</strong>zo de alendronato sobre <strong>la</strong> UPC <strong>del</strong> régimen<br />
subsidiado.<br />
PORCENTAJE DE REMPLAZO DE LA NUEVA TECNOLOGÍA RÉGIMEN SUBSIDIADO<br />
Grupo etario 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%<br />
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201
65-69 -0,03% -0,05% -0,08% -0,11% -0,14% -0,16% -0,19% -0,22% -0,24% -0,27%<br />
70-74 -0,03% -0,06% -0,09% -0,13% -0,16% -0,19% -0,22% -0,25% -0,28% -0,32%<br />
75-79 -0,04% -0,08% -0,12% -0,16% -0,20% -0,24% -0,28% -0,32% -0,36% -0,40%<br />
80 + -0,21% -0,42% -0,63% -0,84% -1,05% -1,25% -1,46% -1,67% -1,88% -2,09%<br />
Total -0,02% -0,05% -0,07% -0,09% -0,12% -0,14% -0,17% -0,19% -0,21% -0,24%<br />
Carrera 7 No. 71 - 21 Torre B Of 305 - PBX: 4864560<br />
FAX: 6068102 Bogotá, Colombia<br />
www.cres.gov.co - e-mail: cres@cres.gov.co<br />
Fuente: Cálculos CID, 2010.<br />
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203
A continuación se describen los impactos por grupos de edad y por regímenes de <strong>la</strong> inclusión de <strong>la</strong><br />
tecnología:<br />
Tab<strong>la</strong> 6. Impacto en el régimen subsidiado por grupo etario de <strong>la</strong> inclusión <strong>del</strong> alendronato.<br />
Grupo etáreo<br />
Caso base Media Mediana SD<br />
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Impacto total <strong>del</strong> subsidiado<br />
Rango IC 95%<br />
Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%<br />
Igual a lo observado <strong>para</strong> el régimen subsidiado, en el contributivo se esperaría un impacto<br />
negativo en <strong>la</strong> UPC (-0,189%), lo cual implica un ahorro de recursos con esta tecnología (ver tab<strong>la</strong><br />
7).<br />
Tab<strong>la</strong> 7. Impacto En El Régimen Contributivo Por Grupo Etario De La Inclusión De<br />
Alendronato.<br />
Grupo etario<br />
Caso base Media Mediana SD<br />
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Impacto total <strong>del</strong> régimen contributivo<br />
Rango IC 95%<br />
Inferior Superior Percentil 2,5% Percentil 97,5%<br />
Costos<br />
subsidiado<br />
Costo nueva<br />
tecnología<br />
Costo<br />
tecnología<br />
actual<br />
Costos<br />
contributivo<br />
Costo nueva<br />
tecnología<br />
Costo<br />
tecnología<br />
actual<br />
Caso base Media Mediana SD<br />
37.905.906.8<br />
11,56<br />
54.478.579.2<br />
16,32<br />
Caso base Media<br />
29.778.174.9<br />
56,85<br />
48.049.202.3<br />
23,92<br />
37.606.317.<br />
484,79<br />
54.296.260.<br />
772,63<br />
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36.401.455.<br />
962,28<br />
50.766.340.<br />
218,41<br />
10.403.611.<br />
400,99<br />
20.227.001.<br />
178,04<br />
Fuente: Cálculos CID, 2010.<br />
Rango IC 95%<br />
Inferior Superior Inferior Superior<br />
16.950.606.<br />
041,99<br />
14.646.004.<br />
736,93<br />
Tab<strong>la</strong> 9. Costos totales régimen contributivo.<br />
30.054.738.<br />
517,11<br />
48.814.128.<br />
371,47<br />
Valor P<br />
100.540.003.<br />
458,95<br />
157.663.010.<br />
036,11<br />
Mediana SD Rango IC 95%<br />
28.846.836<br />
.796,49<br />
45.389.044<br />
.233,25<br />
8.935.459.9<br />
66,83<br />
20.182.730.<br />
992,16<br />
Fuente: Cálculos CID, 2010.<br />
Tab<strong>la</strong> 10. Valor P<br />
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21.582.531.<br />
007,18<br />
24.326.994.<br />
360,73<br />
60.003.025.6<br />
53,44<br />
102.402.800.<br />
894,83<br />
Inferior Superior Inferior Superior<br />
13.278.378.<br />
123,24<br />
9.216.009.9<br />
47,55<br />
78.266.395.947,<br />
82<br />
162.353.131.161<br />
,56<br />
16.605.810.9<br />
06,99<br />
20.427.679.2<br />
49,14<br />
Como el (p
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Tab<strong>la</strong> 11. Análisis de Sensibilidad.<br />
Costo <strong>del</strong> medicamento<br />
Variables % UPC subsidiado %UPC contributivo<br />
Límite inferior -0,281% -0,190%<br />
Límite superior -0,267% -0,181%<br />
Costos eventos adversos<br />
Límite inferior -0,22% -0,15%<br />
Límite superior -0,335% -0,227%<br />
Incidencia<br />
0,5* prevalencia -0,150% -0,103%<br />
2*prevalencia -0,538% -0,361%<br />
Prevalencia<br />
0,5*incidencia -0,269% -0,180%<br />
2*incidencia -0,299% -0,206%<br />
Fuente: Cálculos CID, 2010.<br />
CONCLUSIÓN.<br />
Se deben describir con c<strong>la</strong>ridad los resultados determinantes de todo el análisis.<br />
EJEMPLO:<br />
El impacto sobre <strong>la</strong> UPC <strong>del</strong> alendronato en el régimen subsidiado fue de -0,279%, en el régimen<br />
contributivo fue de -0,189%. Un impacto negativo muestra ahorro en los recursos <strong>del</strong> sistema; este<br />
ahorro se debe a <strong>la</strong> disminución en el número de fracturas que se esperaría con <strong>la</strong> introducción de<br />
esta tecnología. Al realizar el análisis de sensibilidad sobre los costos de los medicamentos,<br />
efectos adversos y prevalencias, se encontró que el costo <strong>del</strong> alendronato no tiene un mayor efecto<br />
sobre el impacto. En el régimen subsidiado usando el costo mínimo, el impacto fue de -0,281% y<br />
de -0,267% con el mayor costo. En el régimen contributivo el impacto fue de -0,190% y -0,181%<br />
<strong>para</strong> el costo mínimo y máximo respectivamente.<br />
Los costos de los eventos adversos (incluye los costos <strong>del</strong> manejo de <strong>la</strong> enfermedad ácido péptica<br />
y los costos de <strong>la</strong>s fracturas) modifican el impacto entre -0,22% y -0,335% en el régimen<br />
subsidiado y entre -0,15% y -0,227% en el régimen contributivo. En el régimen subsidiado <strong>la</strong><br />
variación es mayor con respecto al caso base (0,12%), frente al contributivo (0,08%).<br />
Las prevalencias tienen un mayor efecto sobre impacto. En el régimen subsidiado este varía entre -<br />
0,15% y -0,538%. Para el régimen contributivo se encuentra entre -0,1% y -0,36%. La incidencia<br />
tiene poco efecto sobre <strong>la</strong> estimación <strong>del</strong> impacto.<br />
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207
Anexo 12.<br />
Dec<strong>la</strong>ración de conflicto de intereses - Persona Natural<br />
y Persona Jurídica.<br />
Nombre de <strong>la</strong> Tecnología:<br />
Las actividades que pueden generar conflicto de intereses son aquel<strong>la</strong>s en <strong>la</strong>s que el juicio<br />
profesional sobre un interés primario, como <strong>la</strong> seguridad de los pacientes o <strong>la</strong> validez de <strong>la</strong><br />
investigación, puede estar afectado por otro interés secundario, como el beneficio financiero,<br />
de prestigio, promoción personal o profesional.<br />
Dec<strong>la</strong>ro que he leído y comprendo el Código de Dec<strong>la</strong>ración de Conflicto de intereses. En el<br />
siguiente documento dec<strong>la</strong>ro los intereses con <strong>la</strong> industria de <strong>la</strong> salud y aquel<strong>la</strong>s situaciones<br />
que podrían afectar mis actuaciones en el proceso al que he sido invitado a participar.<br />
Interés económico personal. (Si no tiene intereses en esta categoría, escriba NINGUNO)<br />
Describa:<br />
Interés económico personal de un familiar. (Si no tiene intereses en esta categoría, escriba<br />
NINGUNO)<br />
Describa:<br />
Firma:<br />
Nombre: Fecha:<br />
Interés económico no personal (Si no tiene intereses en esta categoría, escriba NINGUNO)<br />
Describa:<br />
Interés no económico personal (Si no tiene intereses en esta categoría, escriba NINGUNO)<br />
Describa:<br />
¿Existe alguna otra circunstancia que pudiera afectar su objetividad o independencia en el<br />
proceso o en una reunión, que afecte <strong>la</strong> percepción de los demás de su objetividad o<br />
independencia?<br />
Describa:<br />
Firma:<br />
Nombre: Fecha:<br />
Fuente: National Institute for Clinical Excellence, NICE 2009, Traduccion K<strong>la</strong>us Mieth, MD, MSc.<br />
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208
Tipo de<br />
Tecnologia<br />
propuesta<br />
Uso en<br />
FRECUENCIA CIRUGIA POR<br />
curso<br />
LAPAROSCOPIA<br />
clinico<br />
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Anexo 13.<br />
Matriz de trabajo con Sociedades Científicas.<br />
ABIERTO<br />
LAPAROSCOPIA<br />
ABIERTO<br />
descripcion eventos<br />
adversos<br />
LAPAROSCOPIA<br />
Descripcion eventos<br />
adversos<br />
ABIERTO tasas<br />
eventos adveros<br />
LAPAROSCOPIA<br />
tasas eventos<br />
adversos<br />
ACLARACIONES<br />
ADVERSOS<br />
ABIERTA<br />
ACLARACIONES<br />
ADVERSOS<br />
LAPAROSCOPIA<br />
ABIERTO<br />
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LAPAROSCOPIA<br />
Pob<strong>la</strong>ción Dispositivos<br />
Asociados<br />
Eficacia/<br />
Efectividad Seguridad<br />
Accesibilidad<br />
Costo Calidad de vida<br />
a <strong>la</strong> Básico<br />
efectividad Pob<strong>la</strong>cion<br />
Tecnologia<br />
209