Uni-Gold™ Recombigen® HIV Controls - Trinity Biotech PLC

Uni-Gold Recombigen ® HIV Controls
(Controles Positivo y Negativo para VIH-1 / VIH-2)
1206530
NOMBRE Y USO PREVISTO
ESPAÑOL
Los controles Uni-Gold Recombigen® HIV Controls están diseñados para utilizarse
exclusivamente con el ensayo Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2.
RESUMEN
Los controles deben utilizarse con los procedimientos de laboratorio adecuados. Su aplicación
debe ser acorde con las indicaciones del prospecto de la prueba para el VIH Uni-Gold
Recombigen® HIV-1/2.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Los controles Uni-Gold Recombigen® HIV Controls han sido diseñados para utilizarse en
conjunción con el ensayo de VIH Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2 para validar el correcto
funcionamiento del dispositivo por parte del usuario.
Los controles positivos para el VIH-1 y VIH-2 del Uni-Gold Recombigen® HIV Controls están
preparados a partir de plasma o suero humano inactivado. Han resultado negativos al antígeno
HbsAg y a los anticuerpos contra el VHC según procedimientos de prueba certificados por la FDA
estadounidense. Sus materiales originales son reactivos a los anticuerpos contra el VIH-1 o VIH-
2.
Los controles positivos no tienen asignado ningún valor cuantitativo. Cada lote de material se ha
diseñado de forma que produzca una reacción positiva dentro de un intervalo diana cuando se
efectúen pruebas en el ensayo de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2.
El control negativo de Uni-Gold Recombigen® HIV está preparado a partir de suero humano
deslipidado y desfibrinado que se ha cribado de anticuerpos contra el VIH-1, VIH-2 y VHC, así
como de antígenos HbsAg. El control negativo de Uni-Gold Recombigen® HIV se han diseñado
de forma que produzca una reacción negativa cuando se realizan pruebas en el ensayo de Uni-
Gold Recombigen® HIV-1/2.
REACTIVOS
Control positivo Uni-Gold Recombigen® HIV-1: 1 vial (0,5 ml) con la tapa roja.
Control positivo Uni-Gold Recombigen® HIV-2: 1 vial (0,5 ml) con la tapa verde.
Control negativo Uni-Gold Recombigen®: 1 vial (0,5 ml) con la tapa negra.
Los controles positivos contienen plasma o suero humano que resulta reactivo a los anticuerpos
contra el VIH-1 o VIH-2. El material original para VIH-1 se ha tratado con betapropiolactona e
irradiación ultravioleta (BP/UV). El material original para VIH-2 se ha inactivado con calor. El
control negativo incluye suero humano deslipidado. Tanto el control positivo como el negativo
pueden contener un 0,1% de azida sódica como preservativo.
SÓLO PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
ATENCIÓN: los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls y todos los productos
derivados de la sangre humana deben manipularse como si pudieran transmitir agentes
infecciosos.
Precauciones de seguridad
1. No pipetear con la boca.
2. No comer, beber, aplicar cosméticos o manipular lentes de contacto en el lugar donde se
manipulan las muestras.
3. En caso de derrame, limpiar de inmediato y desinfectar con un producto adecuado, como
una solución con un 1% de hipoclorito de sodio.
4. Todas las muestras, controles y materiales deben manipularse y desecharse
cuidadosamente, como si contuvieran agentes infecciosos.
Procedimientos de manipulación
1. No utilice los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls una vez transcurrida la
fecha de caducidad.
2. Evite la contaminación microbiana de los controles al abrir y cerrar los viales.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
1. Almacene los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls a una temperatura de
entre 2 y 8ºC (35,6 y 46,4ºF).
2. Consérvelos en todo momento en posición vertical para evitar fugas.
3. Asegúrese de que la tapa está fuertemente apretada cuando no utilice los controles.
4. Una vez abiertos, los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls se mantienen
estables durante un mes.
5. Registre la fecha en la que debe desechar los controles (un mes después de su apertura)
en el espacio de la caja destinado a tal fin. Esta fecha no debe ser posterior a la fecha de
caducidad de los controles que aparece impresa en la caja.
INDICACIONES DEL DETERIORO O LA INESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Las alteraciones físicas pueden indicar el deterioro o la inestabilidad de los controles de Uni-
Gold Recombigen® HIV Controls. Deseche las soluciones que se muestren turbias de acuerdo
con los procedimientos de seguridad.
PROCEDIMIENTO
Materiales necesarios pero no suministrados
Prospecto de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2. (kit 1206506)
Instrucciones de uso
1. Antes de utilizar los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2, lea el prospecto del
embalaje de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls.
2. Retire los controles de su lugar de almacenamiento a 2-8ºC/35,6-46,4ºF y espere a que
alcancen la temperatura ambiente antes de utilizarlos (después de su uso, vuelva a
almacenarlos a 2-8ºC/35,6-46,4ºF.
3. Mezcle el contenido de los viales agitándolos o invirtiéndolos suavemente.
4. Consulte la sección Procedimiento de la prueba del prospecto del embalaje de Uni-Gold
Recombigen® HIV-1/2.
5. Manipule los controles positivo y negativo de Uni-Gold Recombigen® HIV como si se
tratara de muestras de pacientes.
Control de calidad
Los resultados deben obtenerse siguiendo los procedimientos que se aplican a las muestras
desconocidas cuando se efectúan pruebas con el ensayo de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2.
Resultado reactivo de la prueba
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Para ambos controles, VIH-1 y VIH-2, del Uni-Gold Recombigen®
HIV Controls, en la ventana del dispositivo aparece una línea
roja/rosa de intensidad variable junto a la palabra "Test" y una
segunda línea de intensidad también variable al lado de "Control". El
material control ha sido fabricado para producir una línea roja/rosa de
muy baja intensidad junto a la palabra “Test”, la intensidad de la línea
“Test” puede variar entre controles, por ejemplo, la línea “Test” para
el control VIH-2 puede ser menos intensa que la línea “Test” para el
VIH-1.
Esto indica que la muestra es reactiva, es decir, que debe
interpretarse como un positivo preliminar a los anticuerpos contra el
VIH-1 o VIH-2.
Resultado no reactivo de la prueba
En la ventana del dispositivo aparece una línea roja/rosa de
intensidad variable junto a la palabra "Control", pero ninguna junto a
"Test".
Esto indica que la muestra no es reactiva, es decir, que debe
interpretarse como un negativo a los anticuerpos contra el VIH-1 o
VIH-2.
Resultado no válido
No aparece ninguna línea en la ventana del dispositivo
junto a la palabra "Control", independientemente de si
aparece o no junto a la palabra "Test". Este resultado
debe considerarse no válido y no podrá interpretarse de
ninguna forma.
Repita la prueba con dispositivos nuevos.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
Los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls sólo se consideran válidos cuando se
utilizan con el ensayo de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2.
1. Siga las secciones PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA e INTERPRETACIÓN DE LOS
RESULTADOS DE LA PRUEBA del prospecto del ensayo de Uni-Gold Recombigen®
HIV-1/2 cuando efectúe pruebas con los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV
Controls.
2. La desviación del procedimiento descrito en el prospecto de la prueba para Uni-Gold
Recombigen® HIV-1/2 puede dar lugar a resultados no fiables.
3. Los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls están diseñados para utilizarse
sin diluir.
4. El uso de reactivos caducados y el seguimiento de condiciones de almacenamiento
y transporte distintas de las especificadas pueden producir resultados erróneos.
RESULTADOS ESPERADOS
Los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls no tienen valores asignados. Los
resultados deben obtenerse siguiendo los procedimientos que se aplican a las muestras
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desconocidas cuando se efectúa la prueba para Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2. Cada
laboratorio debe determinar sus propios valores de control aceptables.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL ENSAYO
Los controles de Uni-Gold Recombigen® HIV Controls sólo se han considerado válidos cuando
se utilizan con el ensayo de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2.
Se produce una reacción positiva cuando los controles positivos se realizan siguiendo el mismo
procedimiento que se aplica a las muestras desconocidas. Se produce una reacción negativa
cuando los controles negativos se realizan siguiendo el mismo procedimiento que se aplica a las
muestras desconocidas.
Todas las pruebas deben desarrollarse según se indica en el prospecto del embalaje del ensayo
de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2.
Cuando se utilice el ensayo de Uni-Gold Recombigen® HIV-1/2, deben seguirse los
procedimientos de laboratorio adecuados.
GUIA DE SÍMBOLOS
Consulte las instrucciones de uso
Conservar a 2-8°C
Número de catálogo
Para diagnóstico in vitro
Fabricante
Código de lote
Fecha de caducidad
Riesgo biológico
Fecha de apertura
Fecha de descarte
Control positivo de VIH-1
Control negativo
Control positivo de VIH-2
Contenidos
Toxicidad aguda
Decarte los controles un (1) mes después
de su apertura
Manufacturer:
TRINITY BIOTECH PLC
Bray, Co. Wicklow, Ireland
Phone: 353-1-276 9800
Fax: 353-1-276 9888
hiv@trinitybiotech.com
www.trinitybiotech.com
USA Distributor
TRINITY BIOTECH USA
2823 Girts Road,
Jamestown, NY 14701.
Phone: 1-800-325 3424
1206530-29 Rev. B
02/2013
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