Uni-Gold™ HSV-2 Rapid - Trinity Biotech PLC

Uni-Gold HSV-2 Rapid
N.º ref 1206730
15 ensayos
USO PREVISTO
Uni-Gold HSV-2 Rapid es un ensayo rápido indicado para la detección cualitativa de la presencia o
ausencia de anticuerpos humanos de la clase IgG frente al virus del herpes simple de tipo 2 (VHS-2)
en sangre entera (venosa o capilar) o suero humanos. El ensayo está indicado para hacer pruebas en
adultos sexualmente activos o mujeres embarazadas para ayudar en el diagnóstico de presunción de
la infección por VHS-2.
No se ha establecido el uso del dispositivo Uni-Gold HSV-2 Rapid en la población pediátrica, para el
cribado neonatal ni para realizar pruebas en pacientes inmunodeprimidos. Este kit no está indicado
para que una persona se haga pruebas a sí misma y no se ha autorizado ni aprobado por la FDA para
realizar pruebas en donantes de sangre o plasma.
Para diagnóstico in vitro.
Prueba de complejidad moderada.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
El virus del herpes simple (VHS) es un patógeno humano frecuente que se encuentra en todo el
mundo y que produce diversas enfermedades. El virus del herpes simple se ha clasificado en dos
serotipos diferentes: el VHS-1 se asocia generalmente a las infecciones de la lengua, la boca, los
labios, la faringe y los ojos, mientras que el VHS-2 se asocia fundamentalmente a infecciones
genitales y neonatales. En EE. UU., la mayoría de las personas sexualmente activas con úlceras
genitales tiene herpes genital. 2 Las úlceras genitales se han asociado a un aumento del riesgo de
infecciones por VIH. 2 Muchos casos de herpes genital se transmiten por personas que desconocen
que están infectadas o no reconocen los síntomas. Los Centros para el Control y la Prevención de las
Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention - CDC) indican que la orientación es un
aspecto importante del manejo de los pacientes que tienen herpes genital. 2
Una de las consecuencias más graves del herpes genital es el herpes neonatal. 3 Casi todas las
infecciones neonatales por el VHS-2 se adquieren a través del paso por la vía del parto infectada de
mujeres asintomáticas en el momento del parto. 2,5 Las madres tienen mayor riesgo de contraer una
infección genital primaria o inicial por VHS si son seronegativas para uno o ambos tipos del VHS y su
pareja es seropositiva. 7,8
PRINCIPIO DEL ENSAYO
Uni-Gold HSV-2 Rapid es un ensayo inmunocromatográfico que emplea antígeno gG-2 purificado
unido a una membrana de nitrocelulosa para detectar anticuerpos frente al VHS-2. Se añade la
muestra al pocillo de muestra y se filtra a través de la membrana de separación de la sangre en la
tapa de la carcasa. La tapa de la carcasa se abre después de 30 segundos tras la adición de la
muestra, donde hay un pocillo de tampón accesible. Se añade el tampón al pocillo de tampón para
hacer que la muestra y el conjugado de anticuerpo-oro específico para IgG humana se depositen
entre la lámina de tampón y la zona de deposición de la muestra y migren a través de la membrana de
nitrocelulosa. A medida que la muestra migra a través de la membrana, la línea del ensayo del VHS-2
captura cualquier anticuerpo frente al VHS-2 presente en la muestra. Si no hay anticuerpos frente al
VHS-2 presentes en la muestra, no se observa la línea de ensayo. La muestra entra en contacto con
la línea de control, que captura las IgG humanas presentes en la muestra. La formación de una línea
rosa en la zona de control del dispositivo indica que este está funcionando correctamente.
MATERIALES SUMINISTRADOS
El kit Uni-Gold HSV-2 Rapid contiene materiales suficientes para realizar 15 determinaciones.
Todos los materiales no abiertos permanecen estables a una temperatura entre 2 °C y 30 °C hasta la
fecha de caducidad indicada en la etiqueta del reactivo.
Dispositivos de prueba, 15 dispositivos en bolsas individuales
Cada dispositivo se envasa individualmente en una bolsa con desecante. Los ingredientes activos del
dispositivo son gG-2 nativas purificadas e IgG antihumanas en una membrana de nitrocelulosa y
anticuerpos frente a IgG humanas conjugados con partículas de oro coloidal.
Tampón, 1 vial de 2,5 ml
El tampón está compuesto por una solución salina isotónica tamponada (cloruro sódico al 0,9 %) que
contiene detergente no iónico y azida sódica al 0,1 % como conservante.
Tubos de recogida capilar desechables y émbolos, 15 tubos y émbolos
Tubos de recogida capilar calibrados, recubiertos con heparina-litio y desechables y émbolos para su
uso con sangre entera capilar.
Pocillo de muestra
Pocillo de tampón
MATERIALES NECESARIOS Y DISPONIBLES COMO ACCESORIO DEL KIT
Controles del kit de ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid. Número de referencia 1206735. Cada paquete
de controles del kit contiene Control positivo, 1 vial, (0,5 ml) y control negativo, 1 vial, (0,5 ml).
MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
Reloj o cronómetro capaz de medir segundos
Recipiente para residuos biológicos peligrosos
Guantes desechables
Paño antiséptico
Gasa estéril
Vendaje adhesivo
Elementos adicionales necesarios para la recogida de sangre entera mediante venopunción
Dispositivos de recogida de sangre para la extracción de sangre entera y suero
mediante venopunción.
Pipeta calibrada para uso con sangre entera venosa (20 µl) y suero (15 µl).
Centrífuga para procesar.
Elementos adicionales necesarios para la punción en el dedo (sangre entera capilar)
Lanceta estéril capaz de obtener una muestra de 20 µl.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Para diagnóstico in vitro.
2. Lea el prospecto completamente antes de usar el producto. Siga el procedimiento como se
describe en este prospecto y la guía de referencia rápida. No seguir los procedimientos podría
producir resultados erróneos.
3. Antes de realizar el ensayo, los operadores deben leer y familiarizarse con las Precauciones
universales para la prevención de la transmisión del virus de la inmunodeficiencia humana, el
virus de la hepatitis B y otros patógenos transmitidos por la sangre en medios sanitarios. 11
4. Todos los productos de sangre humana deben manipularse como material potencialmente
infeccioso. Los controles, las muestras de suero y el equipo que entren en contacto con estas
muestras deben considerarse potencialmente infecciosos y deben descontaminarse o
desecharse adoptando las precauciones adecuadas relativas al peligro biológico.
5. El tampón Uni-Gold HSV-2 Rapid contiene azida sódica al 0,1 % como conservante. La azida
sódica puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre formando compuestos metálicos
altamente explosivos. Si el tampón se elimina por el sumidero, lave con un gran volumen de
agua para prevenir la acumulación de azidas. Descontamine ocasionalmente las tuberías con
hidróxido sódico al 10 % (PRECAUCIÓN: cáustico), deje reposar durante 10 minutos y luego
lave con grandes volúmenes de agua.
6. Los materiales del ensayo (muestras, dispositivos de ensayo y tubos de recogida) deben
eliminarse como residuos biopeligrosos de acuerdo con las normas locales, estatales y/o
federales.
7. No sustituya ni mezcle reactivos de lotes diferentes o de distintos fabricantes.
8. No pinche la membrana de prueba con la pipeta de colección o la punta de la pipeta. La
membrana podría dañarse con el contacto.
9. La contaminación microbiana de muestras de suero puede producir resultados erróneos. Utilice
técnicas asépticas para evitar la contaminación microbiana.
10. No utilice ningún dispositivo si las bolsas se han perforado.
11. Los dispositivos están previstos para un solo uso.
12. No utilice el kit una vez pasada la fecha de caducidad.
13. Es necesaria una iluminación adecuada para leer los resultados del ensayo.
14. Realice el ensayo a temperatura ambiente, entre 15 °C y 30 °C.
15. La intensidad de la línea de ensayo no se correlaciona necesariamente con el nivel de
anticuerpos en la muestra.
INSTRUCCIONES DE CONSERVACIÓN
1. Conserve Uni-Gold HSV-2 Rapid a una temperatura entre 2 °C y 30 °C.
2. Los componentes del kit permanecen estables hasta la fecha de caducidad cuando se
conservan como se indica.
3. NO CONGELAR.
4. Si se conserva refrigerado, deje que los componentes alcancen la temperatura ambiente antes
de su uso (aproximadamente 30 minutos).
5. No utilizar una vez superada la fecha de caducidad.
6. Conserve los controles del kit Uni-Gold HSV-2 Rapid suministrados por separado a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C.
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RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS
Solo puede emplearse sangre entera capilar o venosa o suero para realizar este ensayo. Recoja las
muestras de forma aséptica usando técnicas de recogida de muestras aprobadas.
SANGRE ENTERA RECOGIDA POR PUNCIÓN DEL DEDO
Recoja las muestras de sangre de forma aséptica usando técnicas aprobadas. 19,20 Utilice un paño antiséptico
para limpiar el dedo. Deje que el dedo se seque del todo o séquelo con una gasa estéril. Utilice una lanceta
estéril capaz de obtener suficientes gotitas de sangre para llenar el tubo de recogida de 20 µl. Pinche la piel
justo al lado del centro de la yema del dedo. Sujete el dedo hacia abajo. Aplique una presión suave junto al
punto de la punción. No apriete en exceso el dedo para hacerlo sangrar. Limpie la primera gota de sangre con
una gasa estéril Deje que se forme una nueva gota de sangre. Masajee la base del dedo para producir una
gotita de suficiente volumen de sangre si el flujo sanguíneo es insuficiente. No "ordeñe" el dedo. La sangre
entera recogida mediante pinchazo en el dedo debe usarse con el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid
inmediatamente después de la recogida.
SANGRE ENTERA RECOGIDA POR VENOPUNCIÓN
Recoja las muestras de sangre asépticamente usando técnicas aprobadas de venopunción por parte
de personal cualificado. 12 Recoja una muestra de sangre entera por venopunción usando un tubo de
recogida de sangre con EDTA (tapa de color lavanda). No se han estudiado otros anticoagulantes y
pueden dar resultados incorrectos. Si las muestras no se analizan en el momento de la recogida, la
sangre entera puede conservarse a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante hasta 48 horas. Antes
de la prueba, mezcle el tubo de sangre suavemente mediante inversión, varias veces, para garantizar
una muestra homogénea.
SUERO
Recoja las muestras de sangre asépticamente usando técnicas aprobadas de venopunción por parte
de personal cualificado. 12 Recoja una muestra de sangre entera por venopunción usando un tubo de
recogida de sangre sin anticoagulantes. Deje que la muestra coagule a temperatura ambiente antes
de la centrifugación. Transfiera asépticamente el suero a un recipiente cerrado herméticamente para
su conservación. El suero separado debe permanecer a temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C
durante no más de 4 horas. Si el ensayo no se va a poder completar antes de 48 horas o si es
necesario trasladar las muestras a otro lugar, habrá que congelarlas a una temperatura de -20 °C o
inferior. Descongele y mezcle las muestras bien antes del uso. Evite realizar ciclos múltiples de
congelación/descongelación. No deben usarse sueros hiperlipémicos, inactivados con calor,
hemolizados o contaminados.
Las condiciones de conservación del suero son las siguientes:
Temperatura ambiente entre 15 °C y 30 °C: 4 horas
Refrigerar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C: 8 horas (deje la muestra alcance la temperatura
ambiente antes del uso.)
Congele a

historia clínica, los datos epidemiológicos y otros datos disponibles para el médico responsable
a la hora de evaluar al paciente.
6. La prevalencia de la infección afectará al valor predictivo del ensayo.
7. Como ocurre con otras pruebas serológicas, los resultados negativos no descartan el
diagnóstico de enfermedad por el virus del herpes simple tipo 2. El tiempo necesario para la
seroconversión después de la infección primaria varía en función de la persona y la muestra
podría haberse extraído antes de la aparición de anticuerpos detectables. 15 Hay informes en
los que se indica la existencia de serorreversión. 15,16 Cuando proceda, p. ej., en caso de
sospecha de enfermedad precoz por el virus del herpes simple tipo 2, la prueba debe repetirse
o debe realizarse un ensayo diferente, como un ensayo ELISA específico para las IgG del
VHS-2. 2,14 Si, al repetir la prueba, el resultado sigue siendo negativo, debe extraerse una
segunda muestra de 4 a 12 semanas más tarde y repetirse la prueba. 14,15
8. Liljeqvist notificó que alrededor del 0,2 % (5/2400) de los aislados del VHS-2 no tenía IgG2
detectable determinada por la unión a anticuerpos monoclonales. 14
9. Como ocurre con otras pruebas serológicas, pueden producirse resultados falsos positivos. La
repetición del ensayo o la prueba con un dispositivo diferente podría estar indicada en algunos
contextos, p. ej., en pacientes con baja probabilidad de infección por el VHS. 2,14
10. Un único resultado positivo solo indica exposición inmunológica previa; el nivel de respuesta de
los anticuerpos o la clase de respuesta de los anticuerpos no puede usarse para determinar
una infección activa o el estadio de la enfermedad.
11. La serología no puede distinguir las infecciones genitales de las orales. Cuando proceda, se
recomienda el cultivo para identificar el lugar de la infección. Sin embargo, son frecuentes los
cultivos falsos negativos de VHS, especialmente en pacientes con infecciones recurrentes o
con lesiones en proceso de curación. 2
12. La intensidad de una línea de ENSAYO (E) no es una indicación del nivel de anticuerpos en la
muestra.
13. No se ha establecido el rendimiento del ensayo para descartar enfermedades con síntomas
similares, p. ej. Candida albicans, especies de Bacteroides, G. vaginalis, especies de
Mobiluncus o VPH. En lugar de ello, utilice cultivos u otros métodos adecuados.
14. No se ha establecido el rendimiento de este ensayo con matrices distintas de la sangre entera
no diluida (capilar o venosa con EDTA) o suero.
VALORES ESPERADOS
Investigadores externos evaluaron el dispositivo con muestras enmascaradas, prospectivas de 1)
adultos sexualmente activos (n = 575) y 2) mujeres embarazadas (n = 401). El método de referencia
fue un ensayo de inmunoblot para las IgG 1 y 2 disponible comercialmente. A continuación se
presentan las prevalencias observadas y los valores predictivos hipotéticos para ambas poblaciones.
El valor predictivo positivo disminuirá proporcionalmente según la prevalencia de la infección por el
VHS como se refleja en la tabla siguiente.
Prevalencia
observada
Positivos para VHS-2
(+) en mujeres
embarazadas
Positivos para VHS-2
(+) en adultos
sexualmente activos
Tasa observada de positivos en las poblaciones indicadas
Uni-Gold
Ensayo de
Uni-Gold HSV-2
Uni-Gold
inmunoblot
HSV-2 Rapid Rapid en
HSV-2 Rapid
disponible
en sangre sangre
en sueros
comercialmente
entera venosa entera
capilar
(118/400)
29,5 %
(241/573)
42,1 %
(118/400)
29,5 %
(240/573)
41,9 %
(124/400)
31,0 %
(243/573)
42.4%
Prevalencia frente a valores predictivos hipotéticos (en mujeres embarazadas)
Prevalencia
(117/399)
29,3 %
(226/570)
39,6 %
Suero Sangre entera venosa Sangre entera capilar
VPP VPN VPP VPN VPP VPN
50 % 96,7 % 94,8 % 97,0 % 93,4 % 95,7 % 94,9 %
40 % 95,2 % 96,5 % 95,6 % 95,5 % 93,7 % 96,6 %
30 % 92,7 % 97,7 % 93,4 % 97,1 % 90,5 % 97,8 %
25 % 90,8 % 98,2 % 91,6 % 97,7 % 88,1 % 98,2 %
20 % 88,1 % 98,7 % 89,1 % 98,3 % 84,7 % 98,7 %
15 % 83,9 % 99,0 % 85,3 % 98,8 % 79,7 % 99,1 %
10 % 76,6 % 99,4 % 78,5 % 99,2 % 71,2 % 99,4 %
5 % 60,8 % 99,7 % 63,3 % 99,6 % 53,9 % 99,7 %
Prevalencia frente a valores predictivos hipotéticos (en adultos sexualmente activos)
Prevalencia
Suero Sangre entera venosa Sangre entera capilar
VPP VPN VPP VPN VPP VPN
50 % 92,0 % 93,6 % 92,5 % 93,3 % 92,0 % 93,7 %
40 % 88,4 % 95,7 % 89,1 % 95,4 % 88,5 % 95,7 %
30 % 83,1 % 97,2 % 84,1 % 97,0 % 83,1 % 97,2 %
25 % 79,3 % 97,8 % 80,4 % 97,7 % 79,3 % 97,8 %
20 % 74,2 % 98,3 % 75,5 % 98,2 % 74,2 % 98,3 %
15 % 67,0 % 98,8 % 68,5 % 98,7 % 67,0 % 98,8 %
10 % 56,1 % 99,2 % 57,8 % 99,2 % 56,1 % 99,3 %
5 % 37,7 % 99,6 % 39,3 % 99,6 % 37,7 % 99,6 %
Nota: las poblaciones de adultos sexualmente activos y de mujeres embarazadas procedentes de
diferentes zonas geográficas pueden dar distribuciones de frecuencia diferentes a las de la tabla
anterior. Cada laboratorio deberá establecer sus propias distribuciones de frecuencia para sus
poblaciones de pacientes específicas.
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
RESUMEN DE LOS ESTUDIOS
Estudio
Criterios
Sensibilidad y especificidad con
una prueba de inmunoblot
disponible comercialmente
Mujeres embarazadas (población
indicada), en suero
Sensibilidad
Especificidad
92,3 % (108/117)
96,1 % (271/282)
Mujeres embarazadas (población
indicada) en sangre entera venosa
Sensibilidad
Especificidad
93,2 % (109/117)
97,2 % (274/282)
Mujeres embarazadas (población
indicada) en sangre entera capilar
Sensibilidad
Especificidad
94,9 % (111/117)
95,4 % (269/282)
Adultos sexualmente activos (población
indicada), en suero
Sensibilidad
Especificidad
92,9 % (210/226)
91,8 % (315/343)
Adultos sexualmente activos (población
indicada), en sangre entera venosa
Sensibilidad
Especificidad
93,4 % (211/226)
92,4 % (317/343)
Adultos sexualmente activos (población
indicada), en sangre entera capilar
Sensibilidad
Especificidad
93,8 % (212/226)
91,8 % (315/343)
Adultos no activos sexualmente
Sensibilidad 0 % (0/2)
(población de baja prevalencia), en
Especificidad 100 % (101/101)
suero
Adultos no activos sexualmente
Sensibilidad 0 % (0/2)
(población de baja prevalencia), en
Especificidad 100 % (101/101)
sangre entera venosa
Adultos no activos sexualmente
Sensibilidad 0 % (0/2)
(población de baja prevalencia), en
Especificidad 100 % (101/101)
sangre entera capilar
Panel de VHS/CMV de los CDC
Sensibilidad 100 % (35/35)
Especificidad 98,5 % (64/65)
Reactividad cruzada:
Reactividad
cruzada global
4,2 % (9/213)
Reproducibilidad interlotes CV (%)

UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN MUJERES EMBARAZADAS,
EN SANGRE ENTERA VENOSA (N = 401)
Centro
Centros
combinados
Centros
combinados
n 1
Uni-Gold HSV-2 Rapid
Positivo Negativo No válido
Positivo 117 109 8 0
MUJERES EMBARAZADAS, EN SANGRE ENTERA CAPILAR
Sensibilidad
Negativo 282 8 274 0 N/A
93,2 %
(109/117)
IC del 95 %
87,0-97,0 %
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 95,4 % (269/282) con los negativos
del inmunoblot y una concordancia del 94,9 % (111/117) con los positivos del inmunoblot.
De las 401 muestras, la prueba de inmunoblot para IgG fue negativa en 282 muestras y positiva en
117 muestras. Dos muestras no se analizaron con inmunoblot debido a cantidades insuficientes.
De las 282 muestras negativas con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el 95,4 %
(269/282), positivo en 12 muestras y no válido en 1 muestra.
De las 117 muestras negativas con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en 6 muestras,
positivo en el 94,9 % (111/117) y no válido en 0 muestras.
UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN MUJERES EMBARAZADAS,
EN SANGRE ENTERA CAPILAR (N = 401)
ESPECIFICIDAD Y SENSIBILIDAD EN ADULTOS SEXUALMENTE ACTIVOS (N = 575)
Especificidad
Un Investigador externo I (n = 195), un investigador externo II (n = 190) y un investigador externo III
(n = 190) evaluaron la concordancia del dispositivo en sujetos adultos sexualmente activos en una
facultad de medicina y en clínicas de salud de estudiantes y de salud pública. Se recogieron,
estudiaron y enmascararon sangre entera capilar y venosa y suero de sujetos prospectivos
secuenciales en los centros investigadores externos. Las muestras de suero enmascaradas se
remitieron al laboratorio y se analizaron con los métodos de referencia. El investigador externo I era
una clínica de una facultad de medicina en el sudeste de Estados Unidos; el investigador externo II
era una clínica de salud pública situada en la región de las Montañas Rocosas de Estados Unidos y el
investigador externo III era una clínica de salud de estudiantes en la región del sudeste de Estados
Unidos. La prueba de inmunoblot para IgG 1 y 2 disponible comercialmente fue el método de
referencia de tipificación para el cálculo de la especificidad y la sensibilidad.
Adultos sexualmente activos, en suero
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 91,8 % (315/343) con los negativos
del inmunoblot y una concordancia del 92,9 % (210/226) con los positivos del inmunoblot.
De los 575 sueros, el inmunoblot para IgG fue negativo en 343 muestras, positivo en 226 muestras y
dudoso en 1 muestra. Cinco muestras no se analizaron con inmunoblot. Dos muestras se perdieron
entre el investigador y el laboratorio y tres no se analizaron debido a cantidades insuficientes.
De los 343 sueros negativos con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el 91,8 %
(315/343), positivo en 28 muestras y no válido en 0 muestras.
De los 226 sueros positivos con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en 14 muestras,
positivo en el 92,9 % (210/226) y no válido en 2 muestras.
UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN ADULTOS SEXUALMENTE
ACTIVOS, EN SUERO (N = 575)
N/A
97,2 %
(274/282)
IC del 95 %
94,5 - 98,8 %
Centros
Dudoso 0 0 0 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizaron dos muestras.
Centro
Centros
combinados
Centros
combinados
n 1
Uni-Gold HSV-2 Rapid
Positivo Negativo No válido
Positivo 117 111 6 0
Sensibilidad
94,9 %
(111/117)
IC del 95 %
89,2 - 98,1 %
Negativo 282 12 269 1 N/A
Especificidad
N/A
95,4 %
(269/282)
IC del 95 %
92,2– 97,5 %
Centros
Dudoso 0 0 0 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizaron dos muestras.
Centro
Centros
combinados
Centros
combinados
Inmunoblot
Inmunoblot
Inmunoblot
n 1
Uni-Gold HSV-2 Rapid
Positivo Negativo No válido
Sensibilidad Especificidad
92,9 %
(210/226)
IC del 95 %
N/A
88,8 - 95,9 %
91,8 %
(315/343)
IC del 95 %
88,4 -94,5 %
Positivo 226 210 14 2
Negativo 343 28 315 0 N/A
Centros
Dudoso 1 0 1 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizaron cinco muestras.
Adultos sexualmente activos, en sangre entera venosa
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 92,4 % (315/343) con los negativos
del inmunoblot y una concordancia del 93,4 % (211/226) con los positivos del inmunoblot.
De las 575 muestras, el inmunoblot para IgG fue negativo en 343 muestras y positivo en 226
muestras. Cinco muestras no se analizaron con el inmunoblot. Dos muestras se perdieron entre el
investigador y el laboratorio y tres no se analizaron debido a cantidades insuficientes.
De las 343 muestras negativas con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el 92,4 %
(317/343), positivo en 26 muestras y no válido en 0 muestras.
De las 226 muestras negativas con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en 15
muestras, positivo en el 93,4 % (211/226) y no válido en 0 muestras.
UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN ADULTOS SEXUALMENTE
ACTIVOS, SANGRE ENTERA VENOSA (N = 575)
Centro Inmunoblot n 1 Uni-Gold HSV-2 Rapid Sensibilidad Especificidad
Positivo Negativo No válido
Centros
combinados
Centros
combinados
Positivo 226 211 15 0
Adultos sexualmente activos, en sangre entera capilar
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 91,8 % (315/343) con los negativos
del inmunoblot y una concordancia del 93,8 % (212/226) con los positivos del inmunoblot.
De las 575 muestras, el inmunoblot para IgG fue negativo en 343 muestras y positivo en 226
muestras. Cinco muestras no se analizaron con inmunoblot. Dos muestras se perdieron entre el
investigador y el laboratorio y tres no se analizaron debido a cantidades insuficientes.
De las 343 muestras negativas con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el 91,8 %
(315/343), positivo en 28 muestras y no válido en 0 muestras.
De las 226 muestras positivas con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en 14 muestras,
positivo en el 93,8 % (212/226) y no válido en 0 muestras.
UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN ADULTOS SEXUALMENTE
ACTIVOS, EN SANGRE ENTERA CAPILAR (N = 575)
Especificidad y sensibilidad en adultos no activos sexualmente {baja prevalencia} (n = 104)
El investigador externo I (n = 46) y el investigador externo II (n = 58) evaluaron la concordancia del
dispositivo en sujetos adultos no activos sexualmente (baja prevalencia) de una población
metropolitana y una población de estudiantes. Se recogieron, estudiaron y enmascararon sangre
entera capilar y venosa y suero de sujetos prospectivos secuenciales en los centros investigadores
externos. Las muestras de suero enmascaradas se remitieron al laboratorio y se analizaron con los
métodos de referencia. El investigador externo I era una facultad de medicina en el sudeste de
Estados Unidos, el investigador externo II era una clínica de ETS situada en el noroeste del Pacífico.
Una prueba de inmunoblot para IgG 1 y 2 disponible comercialmente fue el método de referencia de
tipificación para el cálculo de la especificidad y la sensibilidad.
Adultos no activos sexualmente (población de baja prevalencia), en suero
93,4 %
(221/226) IC
del 95 %
89,3 – 96,2 %
Negativo 343 26 317 0 N/A
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 100,0 % (101/101) con los negativos
en el inmunoblot y una concordancia del 0,0 % (0/2) con los positivos del inmunoblot.
De los 104 sueros, el inmunoblot para IgG fue negativo en 101 muestras y positivo en 2 muestras.
Una muestra no se analizó con el inmunoblot debido a cantidades insuficientes.
De los 101 sueros negativos con inmunoblot, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el
100,0 % (101/101), positivo en 0 muestras y no válido en 0 muestras.
De los 2 sueros positivos con inmunoblot, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en el 0,0 %
(0/2), negativo en 2 muestras y no válido en 0 muestras.
N/A
92,4 %
(317/343)
IC del
95 %, 89,1
- 95,0 %
Centros
Dudoso 1 0 1 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizaron cinco muestras.
Centro Inmunoblot n 1 Uni-Gold HSV-2 Rapid Sensibilidad
Especificidad
Positivo Negativo No válido
93,8 %
Centros
(212/226) IC
Positivo 226 212 14 0
combinados
del 95 %
N/A
89,8-96,6 %
Centros
combinados Negativo 343 28 315 0 N/A (315/343)
IC del 95 %
91,8 %
88,4 -94,5 %
Centros
combinados
Dudoso 1 0 1 0 N/A N/A
1
No se analizaron cinco muestras.
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UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN ADULTOS NO ACTIVOS
SEXUALMENTE (BAJA PREVALENCIA), EN SUERO (N = 104)
Centro Inmunoblot n 1
Centros
combinados
Centros
combinados
Uni-Gold HSV-2 Rapid
Sensibilidad
Positivo Negativo No válido
Adultos no activos sexualmente (baja prevalencia), en sangre entera venosa
Especificidad
Positivo 2 0 2 0 0 % (0/2) N/A
Negativo 101 0 101 0 N/A
100 %
(101/101)
IC del
95 %,
96,4 - 100
Centros
Dudoso 0 0 0 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizó una muestra.
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 100,0 % (101/101) con los negativos
con inmunoblot y una concordancia del 0,0 % (0/2) con los positivos con inmunoblot.
De los 104 sueros, el inmunoblot para IgG fue negativo en 101 muestras y positivo en 2 muestras.
Una muestra no se analizó en inmunoblot debido a cantidades insuficientes.
De los 101 sueros negativos con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el 100,0 %
(101/101), positivo en 0 muestras y no válido en 0 muestras.
De los 2 sueros positivos con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en el 0,0 % (0/2),
negativo en 2 muestras y no válido en 0 muestras.
UNI-GOLD HSV-2 RAPID COMPARADO CON INMUNOBLOT EN ADULTOS NO ACTIVOS
SEXUALMENTE (BAJA PREVALENCIA), EN SANGRE ENTERA VENOSA (N = 104)
Centro Inmunoblot n 1
Centros
combinados
Centros
combinados
Uni-Gold HSV-2 Rapid
No
Positivo Negativo
válido
Sensibilidad
Especificidad
Positivo 2 0 2 0 0 % (0/2) N/A
Negativo 101 0 101 0 N/A
100 %
(101/101)
IC del 95 %,
96,4 - 100
Centros
Dudoso 0 0 0 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizó una muestra.
CONCORDANCIA CON EL PANEL DE LOS CDC (N = 100)
VHS-2 de los
CDC
Reactividad cruzada (n = 213)
n
Uni-Gold HSV-2 Rapid
Positivo Negativo No válido
Positivo 35 35 0 0
Negativo 65 1 64 0
La reactividad cruzada se evaluó con muestras que eran seronegativas y seropositivas en al menos
uno de
(n= 25) virus del herpes simple tipo 1 (VHS-1)
(n= 25) virus de la rubéola
(n= 42) virus varicela-zoster, (VVZ)
(n= 25) virus de Epstein-Barr (VEB)
(n= 32) citomegalovirus (CMV)
(n= 33) factor reumatoide (FR)
(n= 31) anticuerpos antinucleares (ANA)
Uni-Gold HSV-2 Rapid con reactivos cruzados
% de concordancia
100 % (35/35)
IC del 95 %, 90,0 - 100,0 %
98,5 % (64/65)
IC del 95 %, 91,7 - 100,0 %
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una reactividad cruzada global del 4,2 % (9/213).
En las muestras positivas para IgG frente al VHS-1, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en
el 0,0 % (0/25), negativo en 25 muestras y no válido en 0 muestras.
En las muestras positivas frente al virus de la rubéola, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo
en el 4,0 % (1/25), negativo en 24 muestras y no válido en 0 muestras.
En las muestras positivas para IgG frente al VVZ, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en
el 9,5 % (4/42), negativo en 38 muestras y no válido en 0 muestras.
En las muestras positivas para IgG frente al VEB, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en
el 4,0 % (1/25), negativo en 24 muestras y no válido en 0 muestras.
En las muestras positivas para IgG frente al CMV, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en
el 3,1 % (1/32), negativo en 31 muestras y no válido en 0 muestras.
En las muestras positivas de FR, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en el 3,0 % (1/33),
negativo en 32 muestras y no válido en 0 muestras.
En las muestras positivas para ANA, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en el 3,2 %
(1/31), negativo en 30 muestras y no válido en 0 muestras.
CONCORDANCIA DE REACTIVOS CRUZADOS DEL ENSAYO UNI-GOLD HSV-2 RAPID
Adultos no activos sexualmente (baja prevalencia), en sangre entera capilar
El ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid mostró una concordancia del 100,0 % (101/101) con los negativos
con inmunoblot y una concordancia del 0,0 % (0/2) con los positivos con inmunoblot.
De los 104 sueros, el inmunoblot para IgG fue negativo en 101 muestras y positivo en 2 muestras.
Una muestra no se analizó con inmunoblot debido a cantidades insuficientes.
De los 101 sueros negativos con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue negativo en el 100,0 %
(101/101), positivo en 0 muestras y no válido en 0 muestras.
De los 2 sueros positivos con inmunoblot, Uni-Gold HSV-2 Rapid fue positivo en el 0,0 % (0/2),
negativo en 2 muestras y no válido en 0 muestras.
UNI-GOLD HSV-2 RAPIDCOMPARADO CON INMUNOBLOT EN ADULTOS NO ACTIVOS
SEXUALMENTE (BAJA PREVALENCIA), EN SANGRE ENTERA CAPILAR (N = 104)
Centro Inmunoblot n 1
Centros
combinados
Centros
combinados
Uni-Gold HSV-2 Rapid
No
Positivo Negativo
válido
Concordancia con el panel de los CDC (N = 100)
Sensibilidad
Especificidad
Positivo 2 0 2 0 0 % (0/2) N/A
Negativo 101 0 101 0 N/A
100 %
(101/101) IC
del 95 %
96,4-100
Centros
Dudoso 0 0 0 0 N/A N/A
combinados
1
No se analizó una muestra.
La siguiente información procede de un panel de suero del CDC que se ha analizado por el
laboratorio. Los resultados del panel fueron recibidos previamente durante los estudios para un
Instrumento Diagnóstico Multianalito. Estos resultados estaban ocultos para la persona que realizó el
ensayo usando el dispositivo Uni-Gold HSV-2 Rapid y la persona que realizó el análisis de los
datos. Los resultados se presentan como una información adicional sobre el rendimiento de este
ensayo utilizando un panel de sueros enmascarado y caracterizado y no implican un aval del ensayo
por parte de los CDC.
El panel del ensayo consta de 100 muestras. Hay 65 muestras negativas para VHS-2 y 35 muestras
positivas para VHS-2.
Determinación de las muestras positivas y negativas
De las 65 muestras negativas para VHS-2, el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid identificó
correctamente el 98,5 % (64/65). De las 35 muestras positivas para VHS-2, el ensayo Uni-Gold
HSV-2 Rapid identificó correctamente el 100 % (35/35).
Reactivo cruzado
Interferencia
Se evaluó el rendimiento del dispositivo con la presencia de sustancias interferentes. Se evaluaron
dos sujetos: uno positivo para el virus del herpes simple 2 y negativo para el virus del herpes simple 1
y uno negativo tanto para el virus del herpes simple 1 como el virus del herpes simple 2 mediante un
ensayo ELISA para IgG disponible comercialmente. Se establecieron los niveles basales de
triglicéridos, albúmina, bilirrubina y hemoglobina en cada sujeto. El suero restante se enriqueció con
sustancias de interferencia adquiridas a niveles que superaban el rango humano esperado. Las
muestras enriquecidas se analizaron de nuevo con el ensayo para determinar si los niveles elevados
de la sustancias de interferencia afectaban al ensayo. No se observó ninguna interferencia con
ninguna de las sustancias de interferencia en la muestra positiva o negativa.
Comparación de matrices
n
Uni-Gold HSV-2 Rapid
Positivo Negativo No válido
IgG anti-VHS-1 + 25 0 25 0
Rubéola + 25 1 24 0
IgG anti-VVZ + 42 4 38 0
IgG VEB + 25 1 24 0
IgG anti-CMV + 32 1 31 0
FR + 33 1 32 0
ANA + 31 1 30 0
Reactivos cruzados
combinados
213 9 204 0
% de reactividad
cruzada
0,0 % (0/25)
IC del 95 %, 0,0 - 13,7 %
4,0 % (1/25)
IC del 95 %, 0,0 - 20,4 %
9,5 % (4/42)
IC del 95 %, 2,7 - 22,6 %
4,0 % (1/25)
IC del 95 %, 0,0 - 20,4 %
3,1 % (1/32)
IC del 95 %, 0,0 - 16,2 %
3,0 % (1/33)
IC del 95 %, 0,0 - 15,8 %
3,2 % (1/31)
IC del 95 %, 0,0 - 15,8 %
4,2 % (9/213)
IC al 95 %, 1,9 - 7,8 %
Se comparó la reactividad relativa del dispositivo con el suero con la observada en sangre entera
venosa enriqueciendo con un suero positivo con el ensayo Uni-Gold HSV-2 Rapid suero negativo y
sangre entera venosa negativa, diluyendo serialmente el suero enriquecido y la sangre entera y
estudiando con el dispositivo el suero y la sangre diluidos por triplicado. Dos de tres replicados del
suero alcanzaron el punto final a 1:8 y otro a 1:4. Tres de tres replicados de la sangre entera
alcanzaron el punto final a 1:4.
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Reproducibilidad
El laboratorio interno; un laboratorio clínico situado en el sur de California; una clínica de salud pública
situada en la región de las Montañas Rocosas de Estados Unidos; una clínica de salud de estudiantes
en el sudeste de Estados Unido y una clínica de ETS situada en el noroeste del Pacífico evaluaron la
reproducibilidad interlotes, interoperadores/intraoperador y la reproducibilidad intercentros/intracentro.
Cada uno de los centros estudió las diez muestras una única vez en tres días diferentes.
19. CLSI. Procedures and devices for the collection of diagnostic capillary blood specimens;
approved standard, H04-A5. 5th ed. Wayne, PA. 2004.
20. CLSI. Quality microcollection. H04-A3-V. Wayne, PA.1994.
Rango de
ELISA
Elevado
N.º de
muestra
Reproducibilidad
interlotes
Media
Interoperadores
Intercentros
CV (%) Exactitud Precisión CV (%) Exactitud Precisión
CV (%)
VHS-1 100,0 % 0,0 % 100,0 % 100,0 % 0,0 % 100,0 % 100,0 % 0,0 %
negativo
Limítrofe VHS-2 100,0 % 0,0 % 98,8 % 96,3 % 3,7 % 98,8 % 97,8 % 2,2 %
Negativo VHS-11 100,0 % 0,0 % 97,5 % 92,4 % 7,6 % 97,5 % 95,6 % 4,4 %
Elevado
positivo
VHS-12 100,0 % 0,0 % 100,0 % 100,0 % 0,0 % 100,0 % 100,0 % 0,0 %
Positivo VHS-13 100,0 % 0,0 % 97,5 % 92,4 % 7,6 % 97,5 % 95,6 % 4,4 %
Bajo
positivo
VHS-14 100,0 % 0,0 % 59,3 % 35,0 % 65,0 % 59,3 % 65,2 % 34,8 %
Negativo VHS-15 77,8 % 24,7 % 82,7 % 71,4 % 28,6 % 82,7 % 83,0 % 17,0 %
Positivo VHS-26 100,0 % 0,0 % 97,5 % 95,0 % 5,0 % 97,5 % 97,8 % 2,2 %
Negativo VHS-27 100,0 % 0,0 % 100,0 % 100,0 % 0,0 % 100,0 % 100,0 % 0,0 %
Positivo VHS-28 100,0 % 0,0 % 98,8 % 96,3 % 3,7 % 98,8 % 97,8 % 2,2 %
Intraoperador
Analista Exactitud Precisión CV (%)
1 96,7 % 89,1 % 10,9 %
2 97,8 % 95,2 % 4,8 %
3 90,0 % 64,9 % 35,1 %
4 98,9 % 96,4 % 3,6 %
5 87,8 % 70,5 % 29,5 %
6 96,7 % 89,1 % 10,9 %
7 87,8 % 86,1 % 13,9 %
8 92,2 % 77,2 % 22,8 %
9 91,1 % 69,1 % 30,9 %
Intracentro
Centro Exactitud Precisión CV (%)
1 94,8 % 87,6 % 12,4 %
2 94,4 % 87,3 % 12,7 %
3 90,4 % 79,0 % 21,0 %
Manufacturero
Diputado autorizado
Véanse los documentos adjuntos
REF
Numero producto
LOT
Lote
Utilizar antes de
Atención: Véanse los documentos
adjuntos
Conservar a 2-8ºC
CONTROL + +
control positive alto
CONTROL +
Control positive o cut-off bajo
CONTROL -
control negativo
CAL
Calibrador
C.F.
Factor de coeficiente
RNG
Amplitud
STD
standard
IVD
Para uso diagnóstico in vitro
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Wayne, PA. 1999.
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