Influencia del Tratado de Libre Comercio sobre la Caja

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Tratado de Libre Comercio Centroamérica – Estados Unidos
Derechos de Propiedad Intelectual
Protección a la Información no Divulgada - Datos de Prueba
• Qué son los datos de prueba?
Aquella información requerida por las
autoridades encargadas de velar por la
salud con el fin de autorizar la
comercialización de un medicamento o
agroquímico.
Estos datos buscan probar que ese
producto que se quiere vender en Costa
Rica es seguro y eficaz.
• Cómo se regulan en Costa
Rica?
Por medio del Acuerdo sobre los
Aspectos de los Derechos de Propiedad
Intelectual relacionados con el
Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC),
Costa Rica asumió el compromisos de
garantizar una adecuada protección a
los datos de prueba.
En este contexto, en el año 2000 se
introdujo la Ley 7975, “Ley de
Información no Divulgada”, por medio
de la cual se establecen condiciones
para autorizar el uso a terceros de los
datos suministrados a las autoridades
competentes para la aprobación de
comercialización de productos
farmacéuticos o agroquímicos y la
adquisición o divulgación de los
mismos. Estos datos se protegen de
manera perpetua.
No obstante, a la fecha no se le está
dando cumplimiento a lo compromisos
internacionales ni a las disposiciones
legales que requieren establecer una
regulación efectiva en cuanto a la
protección y uso de los datos de prueba.
Las autoridades administrativas
encargadas de autorizar la
comercialización de estos productos
solicitan estos datos como condición
para la aprobación.
• Cómo se regula en el
Tratado?
En el TLC:
• No se prohíbe la producción,
importación o adquisición de
productos farmacéuticos y
agroquímicos genéricos en el
país.
• No se regula el tema relacionado
con la calidad de los productos.
• No se establece protección a los
segundos usos.
• No se establece protección a los
métodos de diagnóstico,
quirúrgicos o terapéuticos.
• No se protege la nueva
información clínica generada.
Lo acordado establece que la protección
a los datos de prueba se dará siempre y
cuando sean requeridos como condición
para obtener un permiso de
comercialización de parte del Gobierno.
En esos casos los datos de prueba se
protegerán por 5 años para el caso de
farmacéuticos y 10 años para
agroquímicos, excepto cuando sea
necesario para proteger al público.
Es decir, para que un segundo
registrante pueda usar los datos que no
generó, deberá esperarse ese tiempo. En
caso de que quiera solicitar la
comercialización inmediatamente, nada
en el Tratado le impide generar sus
propios datos.
Importante resaltar que no se
considerará como datos no divulgados
la información en el dominio publico,
tales como estudios científicos y
académicos y publicaciones
informativas, por lo cual no debe ser
protegida. Adicionalmente en el Tratado
se logró aclarar la definición de
producto nuevo como aquel que no
contiene una entidad química que haya
sido aprobada previamente en Costa
Rica. Es decir, un medicamento que ya

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fue registrado o uno que contiene una
entidad química vieja no tendrá
protección.
Adicionalmente el Tratado establece
que si un país decide utilizar un sistema
por evidencia, es decir que no requiera
la entrega de los datos propiamente,
sino evidencia de contar con la
aprobación en otro mercado, se otorgue
una protección por 5 años para
farmacéuticos o 10 para agroquímicos,
siempre y cuando se solicite dentro de
los 5 años siguiente de haber obtenido
la aprobación que se presenta como
evidencia. Si la protección se solicita
pasado ese plazo, no existe obligación
alguna de otorgarla.
Este sistema no es obligatorio para el
país. Solo se utilizaría si el país decide
que es conveniente para sus intereses y
es posible por el reconocimiento que
existe a nivel internacional sobre el
trabajo que realizan otras autoridades
como es el caso de la estadounidense, la
europea o la japonesa. Actualmente,
según datos de la CCSS, en Costa Rica
los medicamentos están llegando 2 o 3
años después de su comercialización a
nivel internacional, aunque existe
evidencia de algunos medicamentos que
han tardado hasta 15 años en solicitar su
comercialización en Costa Rica.
Es para esos casos que esta disposición
toma relevancia, dado que si no llegara
al país en cinco años, perdería su
protección. Esto se traduce en mayor
transferencia de la innovación al país.
• Cuál es la relevancia que
tienen para el Tratado?
La relevancia que toma la protección a
los datos de prueba es que el primer
registrante (ya sea un innovador o
genérico) es el que produce estos datos
(los cuales tienen un costo muy elevado
y requieren un esfuerzo considerable),
permitiéndose a los segundos
registrantes utilizarlos como apoyo, de
manera que existe un gran ahorro para
el segundo registrante con respecto al
primero.
El Tratado busca garantizar un balance
social permitiendo la protección a quien
genera estos datos durante un tiempo
determinado, pasado el cual se permite
que otra persona los use por referencia,
de manera que se ahorre ese costo y, por
lo tanto, ese ahorro se refleje en el costo
final del medicamento o agroquímico,
en beneficio del consumidor.
La relevancia es más que todo
comercial y no de seguridad pública
para la Caja Costarricense de Seguro
Social, ya que esta disposición no le
prohíbe continuar con su política de
utilización de genéricos.
Con respecto a la CCSS, para
determinar el impacto real que tiene la
protección a los datos de prueba con
relación a los medicamentos y el acceso
a los mismos, es importante realizar un
estudio fáctico del cuadro de
medicamentos básicos de la CCSS.
Igualmente es importante que las
propuestas de Estados Unidos que
tenían un efecto real sobre los costos de
la CCSS como la protección a segundos
usos, información clínica generada,
métodos de diagnóstico, quirúrgicos y
terapéuticos y la prohibición de
importaciones paralelas y licencias
obligatorias, fueron rechazadas
categóricamente por el país y no se
regulan en el TLC.
• Existe un impacto real para
la CCSS?
La CCSS cuenta con un cuadro básico
de principios activos al 2002 de 426, los
cuales adquiere con un 9.1% de su
presupuesto anual de casi 70 millones
de dólares. El cuadro básico varia entre
un 2.5% a un 3% anual (desde 1995 al
2002 ha aumentado un 6% pasando de
350 a 426 principios activos). El
número de medicamentos nuevos que se
integran por año al cuadra básico es en
promedio de 10 al año.
DATOS CCSS
• Cuadro básico al 2002: 426
• Porcentaje del presupuesto total en
Medicamentos:
o 1998, 6.9%;

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Específicamente en el 2003, 17
productos fueron incluidos al cuadro
básico de la CCSS. Asumiendo que en
este momento existiera una protección a
los datos de prueba de medicamentos
por cinco años, habría que evaluar
aquellos medicamentos que fueron
registrados después de 1999, ya que los
anteriores no tendrían protección. De
los 17 medicamentos, solo 7 fueron
comercializados después del 99, en
Costa Rica. Uno de ellos (Acido
Zoledrónico) fue comercializado
primero en Costa Rica que en Estados
Unidos, y otro (Anastrazol) en el mismo
año. Para esos cinco casos restantes, un
genérico tendría que generar sus propios
datos o esperarse al vencimiento del
plazo para poderlos usar por referencia.
No obstante, es importante resaltar que
dado que en todos los casos las compras
de estos medicamentos se hicieron a
innovadores, la protección que brinda el
TLC a los datos de prueba -de haber
estado vigente- no hubiera tenido
ningún impacto sobre la Caja el año
pasado.
En todo caso, las compras de esos 17
medicamentos representaron menos de
un 3% del presupuesto total de
medicamentos de la CCSS para ese año
(lo cual ni siquiera quiere decir que ese
podría ser el eventual impacto, pues la
Caja en principio busca comprar al
oferente más barato y, en caso de que
existiera un genérico más barato que por
alguna razón no participó en el
procedimiento de concurso para la
compra, lo cierto es que su costo no
sería 0 tampoco).
Para ejemplarizar el beneficio que
podría tener el sistema por evidencia
para el acceso a los medicamentos,
utilizando datos de la CCSS el
Levodopa se comercializó en Costa
Rica en el 2003, mismo año en que se
incluyó en el cuadro básico de la CCSS,
lo cual significaría una protección a sus
datos de prueba hasta el 2008. No
obstante, su comercialización en
Estados Unidos se dio en 1988 con lo
cual, ese producto no habría tenido
derecho a protección siguiendo el
sistema por evidencia.
Gasto de la CCSS
en Medicamentos en el 2003
Compra total de medicamentos:
$ 68 859 891
Compra de medicamentos genéricos:
$ 46 258 190 porcentaje 67%
Compra de medicamentos originales:
$ 22 601 701 porcentaje 33%
Genéricos Nacionales 39%
Genéricos Extranjeros 28%
Innovadores 33%
Del presupuesto total de la CCSS de
medicamentos, de 27.000 millones de
colones, es interesante mencionar que
un 33% del mismo se destina a
medicamentos originales, mientras que
un 67% por ciento a medicamentos
genéricos, lo cual evidencia el alto
interés comercial sobre este mercado, el
cual podrá continuar con su política de
utilización de productos genéricos.
Participación en porcentajes del presupuesto
total de la CCSS en medicamentos (de las
primeras cuatro empresas):
1. Gutis 16.85%
2. Stein 8.79%
3. Abbott 5,79%
4. Raven 2,8%
• Cómo se regula el tema a
nivel internacional?
País Farmacéuticos Agroquímicos
México
5 años
Chile 5 años 10 años
Colombia
5 años

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Unión
Europea
Brasil
10 años
10 años para nuevas entidades
5 años para productos que no
utilicen nuevas entidades
1 año para la nueva información
clínica generada
Estados
Unidos
15 años más
5 años regalías
posteriores
3 años para la nueva información
clínica generada