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Selección de Med!camentos
V\. REPORTES DE ESTUDIOS CLíNICOS YMETANÁLlSIS:
EVALUACiÓN DE SU CALIDAD YRELEVANCIA
ESTUDIOS CLíNICOS
El estudio oensayo clínico es un experimento diseñado para evaluar la eficacia y
seguridad de un tratamiento en seres humanos. Es considerado un tipo especial de
estudio de cohorte en el que el investigador define las condiciones del estudio llevándolo
a cabo con el consenlimiemo de las personas que serán sometidas al experimento,
Un estudio clínico ideal es aquel en el cual grupos de personas tan similares
como sea posible en todos los aspectos, son sometidos a un proceso simultáneo de
investigación con la partlcularidao de que uno de los grupos recibe el medicamento a
estudiar y el otro se somete aun placebo o a un medicamento alternativo como grupo
control.
El estudio clínico controlado aleatorizado (ECCA) doble ciego es considerado el patrón
de oro de la investigación Científica para evaluar los efectos de un tratamiento (eficacia y
seguridad de los fármacos) yconsLtuye el soporte científico más importante (evidencia)
para las guías clínicas en farmacoterapéu\'ca, (Cuadros Nº 1 al N' 4)
El reporte de estos estud:os debe ser adeCuadamente estructurada para brindar a íOS
lectores información precisa en relacion asuj¡seño, metodología, análisis yaplicación, de
modo tal que se pueda evaluar su validez in:erna yexterna 6 (Cuadro Nº 5). En el Anexo
N9 3se presenta una guía práctica para evaluar de modo riguroso los reportes de estudios
clínicos,
La evaluación sistemática de los reportes de estos estudios debe Inciuir, en forma
secuencial:
1. Los reqUisitos básicos
2 La importancia clínica de lOS efectos a medir
3. La validez interna,
4, La magnitud yla precisión del efecto.
5. La relacíon beneficio
6 La utilidad c!inica en la práctica
A continuación comentarerlOS sobre cada uno eje estos aspectos (ver también Anexo N° 4)
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