Ciprofloxacino Bayvit comprimidos EFG - Stada

OBJETIVO
CIPROFLOXACINO STADA comprimidos EFG
RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA
El objetivo del Estudio de Bioequivalencia de Ciprofloxacino STADA comprimidos EFG, ha
sido demostrar que es esencialmente similar al producto de referencia Baycip ® de Química
Farmacéutica Bayer.
MATERIAL Y MÉTODOS
Ciprofloxacino STADA 250 mg comprimidos EFG, Ciprofloxacino STADA 500 mg
comprimidos EFG y Ciprofloxacino STADA 750 mg comprimidos EFG son Especialidades
Farmacéuticas Genéricas autorizadas por el Ministerio de Sanidad y Consumo en junio de 2003,
con la categoría de EFG, de acuerdo con la legislación publicada en el B.O.E. nº 315 (Ley
13/1996 de 30 de Diciembre de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social) y la
Circular Nº 3/97 de dicho Ministerio.
El estudio de bioequivalencia, se realizó en la Unidad de Fase I del Harrison Clinical Research
GmbH en Munich (Alemania), siguiendo las directrices que la Unión Europea recomienda para
la elaboración de los mismos (1) , y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en
voluntarios sanos. El estudio se llevó a cabo tras el dictamen favorable del comité ético
responsable del informe del investigador principal (Bayerische Landesärztekammer), con fecha
20 de noviembre de 1996.
Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes:
• Nº de voluntarios sanos: 18
• Tipo de estudio: Cruzado, Aleatorizado, con 2 periodos, y a dosis única
• Especialidad de referencia: Baycip ® 750 mg (Química Farmacéutica Bayer)
• Especialidad del ensayo: Ciprofloxacino STADA 750 mg comprimidos EFG
• Dosis: Administración oral única
• Período de blanqueo: 7 días
• Tiempo de muestreo: 24 horas
• Nº de muestras por voluntario: 14 muestras por periodo
El análisis farmacocinético consistió en la determinación de la biodisponibilidad de
ciprofloxacino. La variable principal del estudio fue el cálculo de los principales parámetros
farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud: AUC 0-t y AUC 0-∞ , y en
velocidad: C max, T 1/2 y T max . La determinación de los niveles plasmáticos y el análisis
farmacocinético de ciprofloxacino se realizó en el Harrison Clinical Research, utilizándose una
metódica analítica validada de HPLC.

Los resultados obtenidos se expresan en la siguiente tabla como media ± desviación estándar.
Fármaco
Ciprofloxacino STADA 750 mg
comprimidos EFG
AUC 0-∞
(mg*min/l)
AUC 0-t
(mg*min/l)
C max (mg/l) T max (min) T 1/2 (min)
821,6±187,8 760,7±178,0 3,452±0,793 85,1±39,2 236,8±23,5
Baycip ® 750 mg comprimidos 876,3±213,6 810,9±196,0 3,576±1,090 76,1±47,5 238,9±37,6
En la Figura 1 se muestran las curvas de niveles plasmáticos medios de ciprofloxacino de ambas
formulaciones, la de referencia (Baycip ® 750 mg comprimidos) y la de ensayo (Ciprofloxacino
STADA 750 mg comprimidos EFG), obtenidas tras la administración de una dosis oral única de
750 mg de ciprofloxacino.
Niveles plasmáticos de ciprofloxacino
Concentratión (mg/L)
5
4
3
2
1
Baycip
Ciprofloxacino STADA
0
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
Tiempo (horas)
Figura 1
El análisis estadístico para la determinación de la bioequivalencia, se ha basado en el análisis de
los parámetros farmacocinéticos AUC 0-∞ , AUC 0-t y C max de ciprofloxacino, transformados
logarítmicamente, mediante análisis de la varianza (ANOVA). El rango de aceptación, para
demostrar bioequivalencia, del ratio test/referencia de los parámetros farmacocinéticos
logotransformados, calculado para un intervalo de confianza del 90%, fue del 80-125% para el
Ln AUC 0-∞ , Ln C max y AUC 0-t .

Los resultados obtenidos se expresan en la siguiente tabla:
Parámetros Intervalo aceptado Intervalo obtenido
Ln(AUC 0-∞ ) 80-125% 84,63-103,72%
Ln(AUC 0-t ) 80-125% 84,22-104,04%
Ln(C max ) 80-125% 88,85-108,85%
CONCLUSIONES
Los Intervalos de Confianza del 90% de los parámetros farmacocinéticos calculados para
ciprofloxacino, se encuentran dentro del rango de aceptación establecido para poder concluir la
bioequivalencia en velocidad y magnitud de ambas formulaciones. Se cumple por tanto la
hipótesis de bioequivalencia entre las dos formulaciones estudiadas.
De todo ello se concluye que Ciprofloxacino STADA comprimidos EFG y Baycip ® , son
medicamentos bioequivalentes e intercambiables y que no se esperan diferencias con
respecto a su eficacia y seguridad terapéutica.
(1) Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence