cefuroxima stada efg resumen del estudio de bioequivalencia

Los parámetros farmacocinéticos obtenidos se expresan en la Tabla 1 como media ± desviaciónestándar obtenida a partir de los parámetros farmacocinéticos calculados para cada voluntario(n=34).Tabla 1.Medicamento AUC 0-∞ (µg·h/ml) AUC 0-t (µg·h/ml) C max (µg/ml)Cefuroxima STADA 500 mg EFG 24,534±8,0954 23,984±8,0589 6,592±1.9967Zinnat ® 500 mg 24,007±6,8313 23,491±6,8318 6,541±1.5931En la Figura 1 se muestran, las medias de las curvas de los niveles plasmáticos obtenidos apartir de la concentración en cada tiempo de muestreo de cefuroxima para la formulación dereferencia (Zinnat ® 500 mg) y la de ensayo (Cefuroxima STADA 500 mg EFG), obtenidas trasla administración de una dosis oral única de 500 mg de cefuroxima.Figura 1.2. Análisis estadístico:El análisis estadístico realizado para la determinación de la bioequivalencia, se ha basado en elanálisis de las medias de los parámetros farmacocinéticos AUC 0-t, AUC 0-∞ y C max de cefuroxima,transformados logarítmicamente, mediante análisis de la varianza (ANOVA). Utilizándose, parademostrar la bioequivalencia, el ratio ensayo/referencia de los parámetros farmacocinéticoslogotransformados, calculados para un intervalo de confianza del 90% (IC 90%).

Los resultados obtenidos se expresan en la Tabla 2:Tabla 2.Parámetros Intervalo aceptado Intervalo obtenidoLn(AUC 0-∞ ) 80-125% 100,44 (94,33-106,93)%Ln(AUC 0-t ) 80-125% 100,30 (94,13-106,88)%Ln(C max ) 80-125% 99,00 (94,33-106,93)%CONCLUSIONESEl estudio de bioequivalencia realizado para Cefuroxima STADA 500 mg EFG frente a Zinnat ®500 mg pone de manifiesto que los resultados de los parámetros farmacocinéticos, obtenidos apartir de las concentraciones plasmáticas de cefuroxima, con un IC 90%, se encuentran dentrodel rango de aceptación establecido para concluir que existe bioequivalencia entre ambasformulaciones.De todo lo expuesto anteriormente se concluye que, Cefuroxima STADA EFG y Zinnat ®son medicamentos bioequivalentes e intercambiables y, por tanto, con idéntica eficacia yseguridad terapéutica.

Referencias:(1) “An Open Label Randomised, Two-Treatment, Two-sequence, Two-Period, Cross-Over,Single-Dose Comparative Oral Bioavailability Study Of Cefuroxime Axetil 500 mg Tablets(Test) Of Aurobindo Pharma Ttd., India And Zinnat Tablets (Reference) Of GlaxoSmithKline,Germany In 34 Healthy, Adult, Male. Human Subjects Under Fasting Conditions”. El estudiocompleto se encuentra en la documentación de Registro.(2) Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence.CPMP/EWP/QWP/1401/98.

Glosario:AUC 0-t :AUC 0-∞ :C max :ANOVA:HPLC:IC:Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas hasta el último tiempo deextracción disponible para el que se ha determinado la concentración.Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desdeel último tiempo de extracción disponible.Concentración plasmática máxima.Análisis de la Varianza.Detección por Cromatografía Líquida de Alta Resolución.Intervalo de confianza.