MELOXICAM STADA comprimidos EFG RESUMEN DEL ESTUDIO ...

OBJETIVOMELOXICAM STADA comprimidos EFGRESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIAEl objetivo del Estudio de Bioequivalencia de Meloxicam STADA comprimidos EFG, ha sidodemostrar que es esencialmente similar al producto de referencia Movalis ® de BoehringerIngelheim.MATERIAL Y MÉTODOSMeloxicam STADA 7,5 mg comprimidos EFG y Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFGson Especialidades Farmacéuticas Genéricas autorizadas por la Agencia Española delMedicamento y Productos Sanitarios en octubre de 2004, con la categoría de EFG, de acuerdocon la legislación publicada en el B.O.E. nº 315 (Ley 13/1996 de 30 de Diciembre de MedidasFiscales, Administrativas y de Orden Social) y la Circular Nº 3/97 de dicho Ministerio.El estudio de bioequivalencia, se realizó en CEPHA s.r.o. clinical unit – Military Hospital ofPilsen – siguiendo las directrices que la Unión Europea recomienda para la elaboración de losmismos (1) , y las normativas internacionales sobre ensayos clínicos en voluntarios sanos. Elestudio se llevó a cabo tras el dictamen favorable del comité ético de investigación clínica delCEPHA s.r.o. clinical unit – Military Hospital of Pilsen – con fecha 13 de diciembre de 1999.Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes:• Nº de voluntarios sanos: 24• Tipo de estudio: Abierto, equilibrado, comparativo, cruzado, aleatorizado, 2periodos y a dosis única• Especialidad de referencia: Mobic ® 15 mg (Boehringer Ingelheim), nombre comercialen Dinamarca de Movalis ® 15 mg (Boehringer Ingelheim)• Especialidad del ensayo: Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG• Dosis: Administración oral única• Período de blanqueo: 14 días• Tiempo de muestreo: 120 horas• Nº de muestras por voluntario: 19 muestras por periodoEl análisis farmacocinético se realizó en CEPHA s.r.o. y consistió en la determinación de labiodisponibilidad de meloxicam. La variable principal del estudio fue el cálculo de losprincipales parámetros farmacocinéticos que definen la biodisponibilidad en magnitud: AUC 0-t yAUC 0-∞ , y en velocidad: C max , T max y T 1/2 . La determinación de los niveles plasmáticos y elanálisis farmacocinético de meloxicam se realizó en el Laboratorio Analítico de CEPHA s.r.o.,utilizándose una metódica analítica validada de HPLC.

Los resultados obtenidos se expresan en la siguiente tabla como media geométrica (rango).Fármaco AUC 0-∞ (µg*h/l) AUC 0-t (µg*h/l) C max (µg/l) T max (h) T 1/2 (h)Meloxicam STADA 15 mgcomprimidos EFGMobic ® 15 mg comprimidos39557,8(24286,1-106113,7)38732,0(22486,7-80901,0)37358,0(21146,1-91315,2)36949,7(22036,3-72318,5)1538,3(809,0-2570,1)1287,5(346,0-2118,4)3,50(1,50-12,00)4,00(2,00-12,00)18,63(11,96-43,81)18,63(11,96-43,81)En la Figura 1 se muestran las curvas de niveles plasmáticos de la media geométrica demeloxicam de ambas formulaciones, la de referencia (Mobic ® 15 mg comprimidos) y la deensayo (Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFG), obtenidas tras la administración de unadosis oral única de 15 mg de Meloxicam.Concentración media geométrica en plasma (µg/l)• Meloxicam STADA 15 mg comprimidos EFGo Mobic ® 15 mg comprimidosHoras (h)Figura 1El análisis estadístico para la determinación de la bioequivalencia, se ha basado en el análisis delos parámetros farmacocinéticos AUC 0-∞ , AUC 0-t y C max de Meloxicam, transformadoslogarítmicamente, mediante análisis de la varianza (ANOVA). El rango de aceptación, parademostrar bioequivalencia, del ratio test/referencia de los parámetros farmacocinéticoslogotransformados, calculado para un intervalo de confianza del 90%, fue del 80-125% para elLn AUC 0-∞ , Ln C max y Ln AUC 0-t .

Los resultados obtenidos se expresan en la siguiente tabla:Parámetros Intervalo aceptado Intervalo obtenidoLn(AUC 0-∞ ) 80-125% 96,94-107,60%Ln(AUC 0-t ) 80-125% 96,36-106,09%Ln(C max ) 80-125% 113,23-126,08%CONCLUSIONESLos resultados obtenidos en este estudio de bioequivalencia de los parámetros farmacocinéticoscalculados para meloxicam con un Intervalo de Confianza del 90%, se encuentran dentro delrango de aceptación establecido para AUC 0-∞ y AUC 0-t que permite concluir la bioequivalenciaen magnitud entre ambas formulaciones. Asimismo, el análisis estadístico del parámetro C max ,muestra que los resultados quedan fuera del rango establecido para un Intervalo de Confianza del90%. No obstante, se cumple la hipótesis de bioequivalencia entre las dos formulacionesestudiadas.De todo ello se concluye que Meloxicam STADA comprimidos EFG y Movalis ® , sonmedicamentos bioequivalentes e intercambiables y que no se esperan diferencias conrespecto a su eficacia y seguridad terapéutica.(1) Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence. CPMP/EWP/QWP/1401/98