Ficha técnica Tacrolimus STADA EFG.pdf
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Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias. Se han<br />
notificado neoplasias benignas, así como malignas, incluyendo trastornos linfoproliferativos<br />
asociados con VEB y neoplasias de piel asociadas al tratamiento con tacrolimus.<br />
Trastornos vasculares<br />
Muy frecuentes: hipertensión<br />
Frecuentes: hemorragias, sucesos tromboembólicos e isquémicos, alteraciones<br />
vasculares periféricas, alteraciones vasculares hipotensoras<br />
Poco frecuentes: infarto, trombosis venosa profunda de las extremidades, shock<br />
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración<br />
Frecuentes: astenia, alteraciones febriles, edema, dolor y malestar; aumento de la<br />
fosfatasa alcalina en sangre, aumento de peso, alteración de la<br />
percepción de la temperatura corporal<br />
Poco frecuentes: fallo multiorgánico, enfermedad semejante a la gripe, intolerancia a la<br />
temperatura, sensación de presión en el pecho, nerviosismo, sentirse<br />
raro, aumento de la lactatodeshidrogenasa sanguínea, disminución de<br />
peso<br />
Raras: sed, caída, opresión del pecho, disminución de la movilidad, úlcera<br />
Muy raras: incremento del tejido graso<br />
Trastornos del sistema inmunológico<br />
Se han observado reacciones alérgicas y anafilactoides en pacientes tratados con tacrolimus (ver<br />
sección 4.4).<br />
Trastornos hepatobiliares<br />
Frecuentes: alteraciones de la función y enzimas hepáticas, colestasis e ictericia,<br />
daño hepatocelular y hepatitis, colangitis<br />
Raras: trombosis arterial hepática, enfermedad hepática venoclusiva<br />
Muy raras: insuficiencia hepática, estenosis del conducto biliar<br />
Trastornos del aparato reproductor y de la mama<br />
Poco frecuentes: dismenorrea y hemorragia uterina<br />
Trastornos psiquiátricos<br />
Muy frecuentes: insomnio<br />
Frecuentes: síntomas de ansiedad, confusión y desorientación, depresión, ánimo<br />
deprimido, alteraciones del humor, pesadillas, alucinaciones,<br />
alteraciones mentales<br />
Poco frecuentes: alteraciones psicóticas<br />
4.9 Sobredosis<br />
La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada. Se han descrito varios casos de<br />
sobredosis accidental; entre los síntomas observados están: temblor, cefaleas, náusea y vómitos,<br />
infecciones, urticaria, letargo, aumento en los niveles de nitrógeno uréico en sangre y
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