Ficha técnica Tacrolimus STADA EFG.pdf

hepático, el TBC es de aproximadamente el doble que en los pacientes adultos con trasplante
hepático. Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un
aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso
de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas
después del trasplante.
La vida media de tacrolimus es larga y variable. En individuos sanos, la vida media en sangre es
de aproximadamente 43 horas. En pacientes adultos y pediátricos con trasplante hepático,
muestra una media de 11,7 y 12,4 horas, respectivamente, en comparación con las 15,6 horas
observadas en pacientes adultos con trasplante renal. El aumento en las tasas de aclaramiento
contribuye a la menor vida media observada en los pacientes con trasplante.
Tras la administración oral e intravenosa de tacrolimus marcado con C14, la mayor parte de la
marca radiactiva se eliminó en las heces. Aproximadamente el 2% de la radiactividad se eliminó
en la orina. En la orina y heces se detectó menos del 1% de tacrolimus no metabolizado,
indicando que tacrolimus se metaboliza casi por completo antes de la eliminación, siendo la
bilis la vía principal de eliminación.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los riñones y el páncreas fueron los primeros órganos afectados en los estudios de toxicidad
realizados en ratas y monos. En ratas, tacrolimus produjo efectos tóxicos sobre el sistema
nervioso y los ojos. En conejos, tras la administración intravenosa de tacrolimus se observaron
efectos cardiotóxicos reversibles.
Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, que se limitaron a dosis que causaron una
toxicidad significativa en los animales maternos. En ratas, con dosis tóxicas se alteró la función
reproductora femenina incluida el alumbramiento, y la descendencia presentó un menor
crecimiento, viabilidad y pesos reducidos al nacer.
En ratas, se observó un efecto negativo de tacrolimus en la fertilidad masculina en forma de
recuento espermático y motilidad reducidas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Povidona K-30
Croscarmelosa de sodio (E- 468)
Lactosa anhidra
Estearato de magnesio
Tacrolimus STADA 0,5 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Oxido de hierro amarillo (E 172)
Gelatina
Tacrolimus STADA 1 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula:
Dióxido de titanio (E 171)
Gelatina
Tacrolimus STADA 5 mg cápsulas duras
Cubierta de la cápsula: