RESUMEN- BIOEQUIVAL-Tramadol-Paracetamol-STADA.pdf

En la Figura 1 y Figura 2 se muestran, respectivamente, las medias de las curvas de los nivelesplasmáticos obtenidos a partir de la concentración en cada tiempo de muestreo de paracetamol ytramadol, para la formulación de referencia (Zaldiar ® 37.5 mg/325 mg comprimidos) y la deensayo (Tramadol/Paracetamol STADA 37.5 mg/325 mg comprimidos EFG), obtenidas tras laadministración de una dosis oral única de 37.5 mg de tramadol y 325 mg de paracetamol.Figura 1. ParacetamolFigura 2. Tramadol

Referencias:(1) “An open label, randomized, two-treatment, two-period, two-sequence,single dose, twoway crossover bioequivalence study of Paracetamol Tramadol Substipharm 325 mg / 37.5mg, film-coated tablet manufactured by Medreich Limited, India compared with Zaldiar®37.5 mg / 325 mg film-coated tablet manufactured by Grunenthal GmbH, Germany inhealthy, adult, human male subjects under fasting condition.”. El estudio completo seencuentra en la documentación de Registro.(2) Note for Guidance on the investigation of Bioavailability and Bioequivalence.CPMP/EWP/QWP/1401/98.

Glosario:AUC 0- : Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas extrapolada al infinito desde elúltimo tiempo de extracción disponible.AUC 0-t : Área bajo la curva de concentraciones plasmáticas hasta el último tiempo deextracción disponible para el que se ha determinado la concentración.C máx : Concentración plasmática máxima.ANOVA: Análisis de la Varianza.LC/MS/MS: Detección por Cromatografía Líquida/ espectrometría de masa.IC: Intervalo de confianza.