Intended Use: - US Endoscopy

BioVac ® – direct suction device Reorder No. 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – dispositif d’aspiration directe Référence de commande 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – Direktabsauginstrument Nachbestell-Nr. 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – dispositivo di aspirazione diretta N. di riordino 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – dispositivo de aspiración directa Nº de pedido 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – dispositivo de sucção directa N.º de encomenda 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – direkte udsugningsanordning Genbestillingsnr. 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – apparaat voor directe zuiging Nabestelnr. 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – doğrudan emme aleti Yeni Sipariş Numarası: 00711511 / 00711512 / 00711513BioVac ® – 직접 석션 기기 주문 번호 00711511 / 00711512 / 00711513INSTRUCTIONS FOR USEInstructions d’utilisationGebrauchsanweisungIstruzioni per l'usoInstrucciones de usoInstruções de UtilizaçãoBrugsanvisningGebruiksaanwijzingKullanım talimatları사용 설명서00731348 Rev. F1 of 24

8. Depending on the consistency and/or volume of material being suctioned, intermittent activation and de-activation of the BioVac ® device’s suctionvalve (trumpet valve) may be helpful in enhancing the removal of the targeted material.Fig. 1Fig. 2BFig. 1Yellow TagRemovescope’sexistingsuction tubingFig. 2AYellow TagFig. 3BYellow TagFig. 5Fig. 3AFig. 4BOrange TagFig. 4ATo scope’sumbilicalsuction barbYellow TagTo suctiontubingBioVac ® – direct suction deviceProduct Disposal:After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice andapplicable local, state and federal laws and regulations.Issued Date: April 2010Warning:An issued or revision date for these instructions is included for the user’s information. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the usershould contact US Endoscopy to determine if additional information is available.Listening…and delivering solutions ® , the US Endoscopy listening…and delivering solutions design, and all marks denoted with ® or are registered with the U.S. Patentand Trademark Office, or trademarks owned by US Endoscopy.Olympus ® is a registered trademark of Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon is a registered trademark of Fuji Film Co., Ltd.®Pentax is a registered trademark of Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro is a registered trademark of Velcro Industries B.V.Made in the U.S.A.00731348 Rev. F3 of 24

Rx Only (U.S.A.)Application :Le BioVac ® – dispositif d’aspiration directe jetable est indiqué pour l’évacuation transendoscopique, la réduction du volume et/ou la lyse du sang, des caillotsde sang ou liquides retenus, comme des matières fécales résiduelles dans le tube digestif, via le canal de biopsie des endoscopes gastro-intestinaux flexibles. Ilfournit également un accès pour le passage et l’échange du dispositif endoscopique, tout en permettant une irrigation intra-procédurale supplémentaire sinécessaire.Trois (3) versions différentes du dispositif d’aspiration directe BioVac ® sont disponibles :Le produit n° 00711511 convient pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Pentax.Les produits n° 00711512 et n° 00711513 conviennent pour une utilisation avec les endoscopes gastro-intestinaux Olympus et Fujinon série G5 ou plusrécents.Avertissements et précautions :• La version du produit du dispositif d’aspiration directe BioVac ® sélectionnée par le médecin doit s’adapter au type/fabricant de l’endoscope gastrointestinalutilisé. Le choix est déterminé en fonction de l’utilisation prévue par le médecin : (1) un endoscope gastro-intestinal Pentax (produitn° 00711511) ou (2) un endoscope gastro-intestinal Olympus ou Fujinon série G5 ou plus récente (produits n° 00711512 et n° 00711513).• Les procédures endoscopiques doivent être effectuées uniquement par du personnel médical possédant la formation nécessaire et connaissant bienles méthodes endoscopiques.• Avant toute intervention de ce type, il y a lieu de consulter les publications médicales relatives aux techniques, aux complications et aux risquesinhérents.• Toutes les versions du dispositif d’aspiration directe BioVac ® requièrent une source d’aspiration par dépression, telle qu’une aspiration murale enhôpital ou une pompe aspirante, fournissant une plage de force d’aspiration de 10 à 30 pouces Hg ou 127 à 762 mm Hg ou 17 à 100 KPA Hg.• Eviter toute application étendue de l’aspiration contre la muqueuse afin de prévenir tout traumatisme potentiel de la muqueuse.• La valve d’aspiration de l’endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d’aspiration (valve trompette) du dispositif d’aspirationBioVac ® est actionnée/relâchée. Cela pourrait rediriger et/ou boucher la puissance de vide dirigée vers le BioVac ® .• Ce dispositif d’aspiration directe BioVac® requiert une seringue ou une pompe à eau et un tube d’extension de pompe à eau auxiliaire (non inclus) envue du lavage en cours de procédure.• Il est recommandé de laver abondamment le lumen gastro-intestinal lors des procédures d’évacuation endoscopique, de réduction du volume et/ou delyse.• Une exposition à des liquides organiques peut se produire pendant la connexion ou la déconnexion de ce dispositif. Il incombe à l’utilisateur de seconformer aux protocoles de précautions applicables aux liquides organiques.• US Endoscopy n'a pas conçu ce dispositif pour qu'il puisse être retraité ou réutilisé, et ne peut donc pas certifier que le processus deretraitement peut nettoyer et/ou stériliser ou conserver l'intégrité structurelle du dispositif afin de garantir la sécurité du patient et/ou del'utilisateur.• La famille de dispositifs BioVac ® ne peut faire l’objet d’une réutilisation. Toute institution, tout praticien ou tiers qui retraite, rénove, transforme,restérilise et/ou réutilise ces dispositifs médicaux à usage unique est entièrement responsable de leur sécurité et de leur efficacité.Contre-indications :Les contre-indications incluent celles spécifiques à toute intervention endoscopique.Mode d’emploi :1. Avant toute utilisation clinique, il est important de se familiariser avec le dispositif. Lire le « Mode d’emploi » puis consulter les schémas.• Si une observation endoscopique identifie le besoin d’évacuation, de réduction du volume et/ou de lyse du sang, de caillots de sang retenus ou deretrait de liquide/matières fécales résiduelles, retirer soigneusement la valve à biopsie existante de l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope etrelier le dispositif BioVac ® (Pentax ou Olympus-Fujinon série G5 ou plus récent) sur l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope.2. Pour les produits n° 00711511 et n° 00711512 (voir Fig. 1 et 3) :Option de mise en place 1 Utilisation du conteneur d’aspiration de l’endoscope‣ Retirer la longueur existante du tube d’aspiration de la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope (voir Fig. 1) et attacher le tubed’aspiration du BioVac ® à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 2A) à la longueur existante du tube d’aspiration partant de lasource/conteneur d’aspiration dédié de l’endoscope (voir Fig. 2B). Ne pas fixer le BioVac ® à la barbelure d’aspiration ombilicalede l’endoscope.Option de mise en place 2 Utilisation d’un conteneur d’aspiration indépendant (avec tubes existants)‣ Fixer le tube d’aspiration du BioVac ® à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 2A) à une longueur existante du tubed’aspiration partant d’une source/d’un conteneur d’aspiration indépendant (voir Fig. 2B).Option de mise en place 3 Utilisation d’un conteneur d’aspiration indépendant (sans tubes existants)‣ Retirer le coupleur du tube d’aspiration du dispositif BioVac ® avec étiquette jaune (voir Fig. 3A) et attacher le tube directement sur l’entréed’aspiration « patient »/d'arrivée du conteneur d’aspiration (voir Fig. 3B).3. Pour le produit n° 00711513 (voir Fig. 1 et 4) :Un adaptateur en Y est fixé pour assurer la bifurcation de la source d’aspiration existante de l’endoscope.Mise en place‣ Retirer la longueur existante du tube d’aspiration de la barbelure d’aspiration ombilicale de l’endoscope (voir Fig. 1) et la connecter àl’extension du tube à adaptateur en Y à l’aide du coupleur et de l’étiquette jaune (voir Fig. 4A).‣ Fixer l’extension du tube à adaptateur en Y à l’aide de la pince et l’étiquette orange (voir Fig. 4B) à la barbelure d’aspiration ombilicale del’endoscope.‣ La bifurcation d’un vide d’aspiration unique s’effectue en ouvrant ou en fermant la pince. Fermer (enclencher) la pince pour envoyer lapuissance (de vide) d’aspiration vers le dispositif BioVac ® et l’ouvrir pour envoyer la puissance (de vide) d’aspiration vers l’endoscope.®4. Si le médecin choisit de fixer la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac à l’endoscope, utiliser la bande Velcro et attacher la valve d’aspiration (valvetrompette) à la cage à piston de l’endoscope, juste au-dessus de l’entrée du canal de biopsie de l’endoscope (voir Fig. 5).®5. Une ligne d’irrigation est fixée à la valve à biopsie du BioVac . Fermer la pince bleue présente sur la ligne d’irrigation jusqu’à ce qu’un lavage soit nécessaire.La fermeture de la pince bleue empêche tout « sifflement » lorsque la ligne d’irrigation n’est pas utilisée. Lorsqu’un lavage s’avère nécessaire, fixer uneseringue (de 60 cc maximum) ou le tube d’extension de pompe à eau auxiliaire entre la pompe à eau et la ligne d’irrigation.6. Une fois que le médecin observe et cible le site d’évacuation et le matériau à évacuer souhaités, la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac® doit êtreactionnée/relâchée.00731348 Rev. F4 of 24

7. La valve d’aspiration (valve trompette) de l’endoscope ne doit pas être actionnée/relâchée lorsque la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVac ® estactionnée/relâchée. En effet, cela peut rediriger et/ou boucher la puissance de vide disponible dirigée vers le BioVac ® .8. Selon la consistance et/ou le volume du matériau aspiré, une activation et désactivation intermittentes de la valve d’aspiration (valve trompette) du BioVacpeut s’avérer utile pour améliorer le retrait du matériau ciblé.Fig. 1Fig. 2B®Fig. 1Etiquette jauneRetirer le tube d’aspirationexistant de l’endoscopeFig. 2AEtiquette jauneFig. 3BEtiquette jauneFig. 5Fig. 3AFig. 4BEtiquette orangeFig. 4AVers la barbelure d’aspirationombilicale de l’endoscopeEtiquette jauneVers le tube d’aspirationMise au rebut du produit :BioVac ® – dispositif d’aspiration directeAprès utilisation, ce produit peut être considéré comme un déchet biologique potentiellement toxique. Il doit être manipulé et mis aurebut conformément aux pratiques médicales courantes et à la législation et aux recommandations en vigueur à l’échelon local,national et communautaire.Date d’émission : Avril 2010Avertissement :La date d’émission ou de révision de ces instructions est incluse à titre d’information de l’utilisateur. Si deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit,l’utilisateur doit contacter US Endoscopy afin de déterminer si des informations supplémentaires sont disponibles.Listening…and delivering solutions ® , le logo US Endoscopy listening…and delivering solutions, ainsi que toutes les marques portant le signe ® ou sont déposéesauprès de l’U.S. Patent and Trademark Office ou sont des marques commerciales détenues par US Endoscopy.Olympus ® est une marque déposée d’Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon est une marque déposée de Fuji Film Co., Ltd.®Pentax est une marque déposée d’Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro est une marque déposée de Velcro Industries B.V.Fabriqué aux Etats-Unis00731348 Rev. F5 of 24

00731348 Rev. FRx Only (U.S.A.)Uso previstoIl dispositivo di aspirazione diretta – BioVac ® monouso è indicato per l’evacuazione transendoscopica, il debulking e/o la lisi del sangue, di coaguli trattenuti disangue oppure di fluidi, come feci residue nel tratto gastrointestinale attraverso il canale di biopsia/aspirazione di endoscopi gastrointestinali flessibili. Inoltrefornisce l’accesso per il passaggio e il cambio del dispositivo endoscopico e consente l’eventuale irrigazione intraprocedurale supplementare.Sono disponibili tre (3) diverse versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac ® :Il dispositivo n o 00711511 è indicato per l’uso con endoscopi gastrointestinali flessibili Pentax ® .I dispositivi no 00711512 e n o 00711513 sono indicati per l’uso con endoscopi Olympus® o Fujinon® serie G5 oppure endoscopi gastrointestinali più recenti.Avvertenze e precauzioni• La versione del numero di prodotto del dispositivo di aspirazione diretta BioVac ® selezionato dal medico deve adattarsi al tipo/modello dell’endoscopiogastrointestinale utilizzato. La selezione viene determinata a seconda che il medico intenda usare: (1) un endoscopio gastrointestinale Pentax(Dispositivo n o 00711511) oppure (2) un endoscopio Olympus o Fujinon serie G5 o un endoscopio gastrointestinale più recente (Dispositivi n o 00711512e n o 00711513).• I procedimenti di endoscopia devono essere eseguiti da personale medico qualificato e addestrato alle tecniche endoscopiche.• Prima di intraprendere qualsiasi procedimento endoscopico, consultare la letteratura medica relativa alle complicazioni, ai rischi relativi e alle tecniche.• Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta BioVac ® richiedono un generatore di aspirazione a depressione, come un aspiratore a pareteospedaliero o una pompa di aspirazione che fornisca una forza di aspirazione di 10 - 30 pollici Hg oppure 127 - 762 mm Hg oppure 17 - 100 KPA Hg.• Evitare l’aspirazione prolungata contro la mucosa per non causare un possibile trauma alla mucosa stessa.• La valvola di aspirazione dell’endoscopio non deve essere attivata/disattivata quando è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del dispositivoBioVac ® (valvola a pistone). In caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac ® potrebbe essere reindirizzata e/o bloccata.®• Tutte le versioni del dispositivo di aspirazione diretta Biovac richiedono una siringa o una pompa di perfusione con un tubo di prolunga della pompa diperfusione ausiliaria per il lavaggio intraprocedurale (non in dotazione).• Durante le procedure di evacuazione endoscopica, debulking e/o lisi si consiglia un abbondante lavaggio del lume gastrointestinale.• Durante il collegamento o lo scollegamento del dispositivo, può verificarsi un’esposizione ai fluidi corporei. L’utente ha la responsabilità di rispettare iprotocolli di Isolamento delle sostanze corporee.• US Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung vor und kann deshalb zur Gewährleistung derSicherheit des Patienten und/oder des Benutzers nicht bestätigen, dass das Produkt bei einer Wiederaufbereitung gereinigt und/odersterilisiert wird oder die strukturelle Integrität des Produkts gewahrt bleibt.• La linea di dispositivi BioVac ® è monouso. Qualsiasi istituto, professionista o terzo che tratti nuovamente, rinnovi, rifabbrichi, risterilizzi e/o riusi questidispositivi monouso è completamente responsabile della sicurezza e dell'efficienza degli stessi.Controindicazioni:Le controindicazioni includono quelle specifiche di qualsiasi procedimento endoscopico.Istruzioni per l'uso1. Familiarizzare con il dispositivo prima di usarlo clinicamente. Leggere le Istruzioni per l’uso ed esaminare gli schemi.• Se l’osservazione endoscopica identifica la necessità di evacuazione, debulking e/o lisi del sangue, di coaguli di sangue trattenuti o di rimozione difluidi/feci residue, rimuovere con cura la valvola bioptica dall’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio e collegare il dispositivo BioVac ®appropriato (Pentax, Olympus-Fujinon serie G5 o più recente) all’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio.2. Per i dispositivi no 00711511 e n o 00711512(vedere le Fig. 1-3):Opzione di preparazione 1 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio‣ Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell’endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegare il tubo diaspirazione del dispositivo BioVac ® con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) al tubo di aspirazione esistente che fuoriescedal generatore/canestro di aspirazione dedicato dell’endoscopio (vedere la Fig. 2B). Non collegare il dispositivo BioVac ® alla puntaricurva di aspirazione ombelicale dell'endoscopio.Opzione di preparazione 2 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (con tubo esistente)‣ Collegare il tubo di aspirazione del dispositivo BioVac ® con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 2A) a un tubo di aspirazioneche fuoriesca da un generatore/canestro di aspirazione indipendente (vedere Fig. 2B).Opzione di preparazione 3 con utilizzo del canestro di aspirazione dell'endoscopio (senza tubo esistente)‣ Rimuovere l'accoppiatore dal tubo di aspirazione del dispositivo BioVac® con etichetta gialla (vedere la Fig. 3A) e collegare il tubodirettamente all'ingresso di aspirazione del canestro o del "paziente" (vedere Fig. 3B).3. Per il prodotto n o 00711513 (vedere le Fig. 1, 4):Un adattatore con porta a Y fornisce la biforcazione del generatore di aspirazione esistente dell’endoscopio.Preparazione‣ Rimuovere il tubo di aspirazione dalla punta ricurva di aspirazione ombelicale dell’endoscopio (vedere la Fig. 1) e collegarlo allaprolunga del tubo con porta a Y con accoppiatore ed etichetta gialla (vedere la Fig. 4A).‣ Collegare la prolunga del tubo con porta a Y con clamp ed etichetta arancione (vedere la Fig. 4B) alla punta ricurva di aspirazioneombelicale dell’endoscopio.‣ La biforcazione di una singola depressione di aspirazione viene ottenuta mediante l’apertura o la chiusura della clamp; la forza di aspirazione(depressione) diretta al dispositivo BioVac ® viene avviata dalla chiusura (innesto) della clamp; la forza di aspirazione (depressione) direttanuovamente verso l’endoscopio viene avviata dall’apertura (disinnesto) della clamp.®4. Se il medico decidesse di collegare la valvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac all’endoscopio, utilizzare il cinturino in Velcro e fissarela valvola di aspirazione del dispositivo (valvola a pistone) all’unità di controllo dell’endoscopio, appena sotto l’ingresso del canale di biopsia dell’endoscopio(vedere la Fig. 5).®5. Una linea di irrigazione è collegata alla valvola di biopsia del dispositivo BioVac . Chiudere la clamp blu sulla linea di irrigazione fino a quando si desidera unlavaggio. La chiusura della clamp blu evita i “fischi” quando la linea di irrigazione non è in uso. Se si deve eseguire un lavaggio, collegare una siringa (fino a60 cc) o il tubo di prolunga della pompa di irrigazione ausiliaria da una pompa di irrigazione alla linea di irrigazione.®6. Dopo aver osservato e stabilito il sito e il materiale di evacuazione desiderato, attivare/disattivare la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac (valvola apistone).®7. La valvola di aspirazione dell’endoscopio non deve essere attivata/disattivata mentre è attivata/disattivata la valvola di aspirazione del dispositivo BioVac(valvola a pistone); in caso contrario, la forza di aspirazione diretta al dispositivo BioVac ® potrebbe essere reindirizzata o bloccata.6 of 24

8. In base alla consistenza e/o al volume del materiale aspirato, la rimozione del materiale può essere facilitata attivando e disattivando intermittentemente lavalvola di aspirazione (valvola a pistone) del dispositivo BioVac ® .Fig. 1Fig. 2BFig. 1Etichetta giallaRimuovere il tubo di aspirazionedello scopio esistenteFig. 2AEtichetta giallaFig. 3BEtichetta giallaFig. 5Fig. 3AFig. 4BEtichetta arancioneFig. 4AVerso la punta ricurvadi aspirazione ombelicaledello scopioEtichetta giallaVerso il tubodi aspirazioneDispositivo di aspirazione diretta – BioVac®Smaltimento del dispositivo00731348 Rev. FDopo l'uso, il prodotto è potenzialmente a rischio biologico. Maneggiarlo e smaltirlo secondo le pratiche mediche accettate e le normativenazionali e locali in vigore.Data di distribuzione: April 2010AvvertenzaPer informazione dell'utente è indicata la data di distribuzione o di revisione di queste istruzioni. Nel caso in cui siano trascorsi due anni tra questa data e l'uso del prodotto,l'operatore deve contattare US Endoscopy per sapere se sono disponibili ulteriori informazioni.Listening…and delivering solutions ® , US Endoscopy listening…and delivering solutions design e tutti i marchi contrassegnati da ® o sono stati registrati presso l’Ufficiobrevetti e marchi registrati degli Stati Uniti o sono marchi di fabbrica di proprietà di US Endoscopy.Olympus ® è un marchio di fabbrica registrato di Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon è un marchio di fabbrica registrato di Fuji Film Co., Ltd.®Pentax è un marchio di fabbrica registrato di Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.Fabbricato negli U.S.A.7 of 24

Rx Only (U.S.A.)Verwendungszweck:Das BioVac ® -Einweg-Direktabsauginstrument ist zur transendoskopischen Evakuierung, zum Debulking und/oder zur Lyse von Blut, zurückgebliebenen Blutgerinnselnoder Flüssigkeit, wie zum Beispiel Reststuhl im Magen-Darm-Trakt, durch den Biopsiekanal von flexiblen Gastrointestinal-Endoskopen indiziert. Es ermöglicht die Einführungund den Austausch endoskopischer Instrumente und bei Bedarf auch die zusätzliche verfahrensbegleitende Spülung.Es sind drei (3) verschiedene Versionen des BioVac ® -Direktabsauginstruments verfügbar:Produktnummer 00711511 ist zur Verwendung mit Pentax-Gastrointestinal-Endoskopen geeignet.Produktnummern 00711512 und 00711513 sind zur Verwendung mit Olympus- und Fujinon-Endoskopen (der G5 Series oder neuer) geeignet.Warn- und Vorsichtshinweise:• Die Produktnummerversion des BioVac ® -Direktabsauginstruments, die vom Arzt ausgewählt wird, muss zur Aufnahme des Typs/Herstellers des verwendetenGastrointestinal-Endoskops geeignet sein. Die Auswahl wird dadurch bestimmt, ob der Arzt (1) ein Pentax-Gastrointestinalendoskop (Produktnummer 00711511)oder (2) ein Olympus- oder Fujinon-Gastrointestinalendoskop der G5 Series oder neuer (Produktnummer 00711512 und 00711513) verwenden möchte.• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in den Techniken der Endoskopie einzusetzen.• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und Risiken nachlesen.• Alle Versionen des BioVac ® -Direktabsauginstruments erfordern eine vakuumbetriebene Saugquelle wie zum Beispiel eine Krankenhaus-Wandabsaugung odereine Saugpumpenmaschine mit einem Saugkraftbereich von 10 bis 30 Zoll Hg bzw. 127 bis 762 mm Hg bzw. 17 bis 100 kPa Hg.• Eine längere Sauganwendung an der Schleimhaut ist zu vermeiden, um ein eventuelles Schleimhauttrauma zu verhindern.• Das Saugventil des Endoskops darf nicht aktiviert/deaktiviert werden, wenn das Saugventil des BioVac ® aktiviert/deaktiviert ist. Dies könnte zur Umleitungund/oder Verstopfung der verfügbaren, zum BioVac ® geleiteten Vakuumkraft führen.®• Alle Versionen des BioVac -Direktabsauginstruments erfordern eine Spritze oder Wasserpumpe und einen Verlängerungsschlauch für die Wasserpumpe (nicht imLieferumfang enthalten) zur verfahrensbegleitenden Spülung.• Es wird empfohlen, während der endoskopischen Evakuierung, des Debulkings, und/oder der Lyse das GI-Lumen reichlich auszuspülen.• Eine Exposition gegenüber Körperflüssigkeiten kann während des Anschließens und Abtrennens dieses Instruments auftreten; der Benutzer ist für die Befolgungvon Protokollen zur Isolierung von Körpersubstanzen verantwortlich.• US Endoscopy non ha progettato questo dispositivo per la riprocessazione o il riutilizzo e pertanto non può verificare che la riprocessazionepossa pulire e/o sterilizzare o mantenere l’integrità strutturale del dispositivo per assicurare la sicurezza del paziente e/o dell’utente.• Komponenten des BioVac ® -Systems sind nicht zur Wiederverwendung bestimmt. Jede Einrichtung, jeder praktische Arzt und jede dritte Partei, die/der diebeschriebenen medizinischen Einwegprodukte wiederverarbeitet, aufarbeitet, umarbeitet, resterilisiert und/oder wiederverwendet, trägt die volle Verantwortung fürderen Sicherheit und Wirksamkeit.Kontraindikationen:Die Kontraindikationen umfassen die für jedes endoskopische Verfahren spezifischen Kontraindikationen.Gebrauchsanleitung:1. Vor der klinischen Verwendung sollte sich der Anwender mit dem Instrument vertraut machen. Die Gebrauchsanleitung lesen und die Diagramme beachten.• Wenn die endoskopische Beobachtung die Notwendigkeit einer Evakuierung, eines Debulkings und/oder einer Lyse von Blut, zurückgebliebenenBlutgerinnseln oder die Entfernung von Flüssigkeit/Reststuhl aufzeigt, das bestehende Biopsieventil vom Einlass des Biopsiekanals des Endoskopsentfernen und das geeignete BioVac ® (Pentax oder Olympus-Fujinon der G5 Series oder neuer) auf dem Einlass des Biopsiekanals des Endoskopsbefestigen.2. Für Produktnummer 00711511 und 00711512 (siehe Abb. 1-3):Aufbauoption 1 – Verwendung des Endoskopabsaugkanisters‣ Das vorhandene Stück des Absaugschlauchs vom geriffelten Sauganschlussstutzen des Endoskops abziehen und den Absaugschlauch des BioVac ®mit der gelb markierten Kupplung (siehe Abb. 2A) an dem vorhandenen Stück Absaugschlauch befestigen, das aus der Absaugquelle bzw. demAbsaugkanister des Endoskops herausragt (siehe Abb. 2B). Das BioVac ® nicht am Sauganschlussstutzen des Endoskops befestigen.Aufbauoption 2 – Verwendung des unabhängigen Absaugkanisters (mit vorhandenen Schläuchen)‣ Den Absaugschlauch des BioVac ® mit der gelb markierten Kupplung (siehe Abb. 2A) an dem vorhandenen Stück Absaugschlauch befestigen, dasaus der unabhängigen Absaugquelle bzw. dem Absaugkanister des Endoskops herausragt (siehe Abb. 2B).Aufbauoption 3 – Verwendung des unabhängigen Absaugkanisters (ohne vorhandene Schläuche)‣ Die Kupplung vom gelb markierten Absaugschlauch des BioVac ® trennen (siehe Abb. 3A) und den Schlauch direkt mit dem eingehendenSauganschluss des Absaugkanisters/des Patientenabsaugeinlasses verbinden (siehe Abb. 3B).3. Für Produkt Nr. 00711513 (Siehe Abb. 1, 4):Für die Verzweigung der vorhandenen Absaugquelle wird ein Y-Anschlussadapter angebracht.Aufbau‣ Das vorhandene Stück des Absaugschlauchs vom geriffelten Sauganschlussstutzen des Endoskops abziehen (siehe Abb. 1) und mit der gelbmarkierten Kupplung mit dem Y-Anschlussstück verbinden (siehe Abb. 4A).‣ Die Schlauchverlängerung mit Y-Anschluss mit der orange markierten Klemme (siehe Abb. 4B) am geriffelten Sauganschlussstutzen desEndoskops befestigen.‣ Die Verzweigung eines einzelnen Absaugvakuums wird durch das Öffnen und Schließen der Klemme erzielt; die Absaugkraft (Vakuumkraft) desBioVac ® wird durch Schließen (Einschalten) der Klemme gestartet; die Absaugkraft (Vakuumkraft) zurück zum Endoskop wird durch das Öffnen(Ausschalten) der Klemme erzielt.®4. Wenn der Arzt das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac am Endoskop befestigen möchte, das Trompetenventil mithilfe des Velcro-Klettverschlusses an demSteuerungskopf des Endoskops anbringen, der sich genau überhalb des Einlasses des Biopsiekanals (siehe Abb. 5) befindet.®5. An dem Biopsieventil des BioVac ist eine Spülleitung angebracht. Die blaue Klemme an der Spülleitung schließen, bis eine Spülung erwünscht ist. Das Schließen derblauen Klemme verhindert ein „Pfeifen“, wenn die Spülleitung nicht verwendet wird. Wenn eine Spülung erwünscht ist, eine Spritze (bis zu 60 ml) oder Wasserpumpeund einen Verlängerungsschlauch für die Wasserpumpe an der Spülleitung befestigen.®6. Nachdem der Arzt die gewünschte Evakuierungsstelle und das Evakuierungsmaterial beobachtet und anvisiert hat, ist das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac zuaktivieren/deaktivieren.7. Das Saugventil des Endoskops sollte nicht aktiviert/deaktiviert werden, wenn das Saugventil (Trompetenventil) des BioVac® aktiviert/deaktiviert ist, da dies eineUmleitung und/oder Verstopfung der verfügbaren, an das BioVac ® geleiteten Vakuumkraft zur Folge haben kann.8. Je nach Konsistenz und/oder Volumen des abgesaugten Materials kann eine intermittierende Betätigung und Deaktivierung des Saugventils (Trompetenventils) desBioVac® hilfreich bei der Entfernung des Materials sein.00731348 Rev. F8 of 24

Abb. 1Abb. 2BFig. 1Gelbe MarkierungEntfernen Sie den vorhandenenAbsaugschlauch des EndoskopsAbb. 2AGelbe MarkierungAbb. 3BGelbe MarkierungAbb. 5Abb. 3AAbb. 4BOrangefarbeneMarkierungAbb. 4AZum geriffeltenAnschlussstutzendes EndoskopsGelbe MarkierungZum AbsaugschlauchBioVac® – DirektabsauginstrumentEntsorgung des Produkts:Das beschriebene Produkt stellt nach seiner Verwendung möglicherweise eine biologische Gefahr dar. Beim Umgang und Entsorgen des Produkts sind dieanerkannten medizinischen Praxisvorschriften sowie einschlägige gesetzliche Bestimmungen und Regelungen auf Kommunal-, Landes- und Bundesebene zubeachten.Veröffentlichungsdatum: Aprile 2010Warnhinweis:Zur Information des Anwenders ist ein Veröffentlichungs- bzw. Revisionsdatum für diese Anleitung angegeben. Falls zwischen dem angegebenen Datum und demVerwendungszeitpunkt des Produkts zwei Jahre vergangen sind, sollte der Anwender US Endoscopy kontaktieren, um zu erfahren, ob zusätzliche Informationen verfügbarsind.Listening…and delivering solutions ® , das US Endoscopy „listening…and delivering solutions“-Design und alle mit ® oder bezeichneten Marken sind eingetrageneMarken, die beim U.S. Patent and Trademark Office (US-Patent- und Markenamt) registriert wurden, oder Marken, die sich im Besitz von US Endoscopy befinden.Olympus ® ist eine eingetragene Marke von Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon ist eine eingetragene Marke von Fuji Film Co., Ltd.®Pentax ist eine eingetragene Marke von Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro ist eine eingetragene Marke von Velcro Industries B.V.Hergestellt in den USA00731348 Rev. F9 of 24

Rx Only (U.S.A.)Uso previsto:El dispositivo desechable de aspiración directa BioVac ® está indicado para la evacuación transendoscópica, el apelmazamiento o para lisar sangre, coágulossanguíneos retenidos o líquidos, como por ejemplo heces residuales en el tracto gastrointestinal mediante el canal de biopsia o aspirado de endoscopiosgastrointestinales flexibles. También permite el paso e intercambio del endoscopio, y permite la irrigación suplementaria durante el procedimiento cuando sedesee.Hay disponibles tres (3) versiones diferentes del dispositivo de aspiración directa BioVac ® :El producto 00711511 es adecuado para su uso con endoscopios gastrointestinales flexibles Pentax.El producto 00711512 es adecuado para su uso con endoscopios gastrointestinales Olympus o Fujinon serie G5 o más recientes.Advertencias y precauciones:• La versión del número de producto del dispositivo de aspiración directa BioVac® seleccionado por el médico debe adaptarse al tipo o fabricante delendoscopio gastrointestinal utilizado. La selección se determina dependiendo de si el médico piensa utilizar: (1) un endoscopio gastrointestinal Pentax(producto 00711511) o (2) un endoscopio gastrointestinal Olympus o Fujinon serie G5 o más recientes (producto 00711512 y 00711513).• La endoscopia debe realizarse sólo por personal médico con la adecuada formación y familiarizado con las técnicas correspondientes.• Antes de realizar un procedimiento endoscópico, consulte en la literatura médica sus complicaciones, riesgos y técnicas.• Este dispositivo necesita una fuente de aspiración por vacío, como un equipo hospitalario de aspiración de pared o una bomba de aspiración queproporcione un intervalo de fuerza de aspiración de entre 127 y 762 mm Hg, o entre 10 y 30 pulgadas de Hg, o entre 17 y 100 KPA Hg.• Se debe evitar la aspiración prolongada sobre una mucosa para evitar posibles traumatismos.• No se debe manipular ni presionar la válvula de aspiración del endoscopio mientras la válvula de aspiración del dispositivo BioVac ® (válvula detrompeta) esté activada o presionada. De lo contrario se podría redirigir u obstruir la potencia de vacío destinada al dispositivo BioVac ® .• Todas las versiones de este dispositivo necesitan una jeringa o bomba de agua y un tubo de extensión para la bomba de agua auxiliar (no incluidos)para realizar lavados durante el procedimiento.• Se recomienda el lavado libre de la luz gastrointestinal durante la evacuación endoscópica, el apelmazamiento y/o para lisar sangre.• Durante la conexión o la desconexión de este dispositivo se puede producir una exposición a fluidos corporales; el cumplimiento de los protocolos deaislamiento de las sustancias corporales es responsabilidad del usuario.• US Endoscopy no ha diseñado este dispositivo para ser reprocesado o reutilizado y, por tanto, no podemos verificar si el reprocesamientopuede limpiar y/o esterilizar o mantener la integridad estructural del dispositivo para garantizar la seguridad del paciente y/o usuario.• La familia de dispositivos BioVac ® no es reutilizable. Cualquier centro, médico o tercera persona que reprocese, restaure, vuelva a elaborar, esterilizaro reutilizar estos dispositivos médicos desechables tendrá toda la responsabilidad sobre su seguridad y eficacia.Contraindicaciones:Las contraindicaciones incluyen las específicas de cualquier procedimiento endoscópico.Instrucciones de uso:1. Antes de su uso clínico, el usuario deberá estar familiarizado con el dispositivo. Lea las instrucciones de uso y revise los diagramas.• Si la observación endoscópica identifica la necesidad de evacuar, apelmazar o lisar sangre, coágulos sanguíneos retenidos o extraer líquidos oheces residuales, retire cuidadosamente la válvula de biopsia existente de la entrada del canal de biopsia del endoscopio y conecte el dispositivoBioVac ® adecuado (Pentax u Olympus-Fujinon serie G5 o más recientes) a la entrada del canal de biopsia del endoscopio.2. Para el producto 00711511 y 00711512 (ver la figura 1-3):Opción de configuración 1: uso del recipiente de aspiración del endoscopio‣ Retire la longitud existente del tubo de aspiración de la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio (ver la figura 1) y conecte el tubo deaspiración del dispositivo BioVac ® con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 2A) a la longitud existente del tubo de aspiraciónque se extiende desde la fuente/el recipiente de aspiración específico del endoscopio (ver la figura 2B). No conecte el dispositivoBioVac ® a la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio.Opción de configuración 2: uso de un recipiente de aspiración independiente (con los tubos existentes)‣ Conecte el tubo de aspiración del dispositivo BioVac ® con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 2A) a una longitud existente deltubo de aspiración que se extiende desde una fuente/un recipiente de aspiración independiente (ver la figura 2B).Opción de configuración 3: uso de un recipiente de aspiración independiente (sin los tubos existentes)‣ Retire el acoplador del tubo de aspiración del dispositivo BioVac® con la pestaña amarilla (ver Fig. 3A) y conecte el tubo directamente a laentrada de aspiración del “paciente” del recipiente de aspiración (ver Fig. 3B).3. Para el producto 00711513 (ver la figura 1, 4):Se requiere un adaptador de puerto en Y para la bifurcación de la fuente de aspiración existente del endoscopio.Configuración‣ Retire la longitud existente del tubo de aspiración de la lengüeta de aspiración umbilical del endoscopio (ver la figura 1) y conéctelo a laextensión del tubo del puerto en Y con el acoplador y la pestaña amarilla (ver la figura 4A).‣ Conecte la extensión del tubo del puerto en Y con la abrazadera de tornillo y la pestaña naranja (ver la figura 4B) a la lengüeta deaspiración umbilical del endoscopio.‣ La bifurcación de un único vacío por aspiración se consigue abriendo o cerrando la abrazadera de tornillo; la potencia de aspiración (vacío)al dispositivo BioVac ® se inicia cerrando (encajando) la abrazadera de tornillo; la potencia de aspiración (vacío) al endoscopio se iniciaabriendo (desencajando) la abrazadera de tornillo.®4. Si el médico decide conectar la válvula de aspiración del dispositivo BioVac (válvula de trompeta) al endoscopio, utilice la correa de Velcro y conecte laválvula de aspiración del dispositivo (válvula de trompeta) a la cara distal del cabezal de control del endoscopio, justo debajo de la entrada del canal debiopsia del endoscopio (ver la figura 5).®5. Se conecta un tubo de irrigación a la válvula de biopsia del dispositivo BioVac . Cierre la abrazadera de tornillo azul del tubo de irrigación hasta que deseerealizar un lavado. Al cerrar la abrazadera de tornillo azul, se evita que se produzcan “silbidos” cuando no se utilice el tubo de irrigación. Si desea realizar unlavado, conecte una jeringa (de hasta 60 cc) o un tubo de extensión para la bomba de agua auxiliar desde una bomba de agua hasta el tubo de irrigación.6. Cuando el médico observe y localice el material y el sitio de evacuación deseado, deberá activarse o presionarse la válvula de aspiración del dispositivo®BioVac (válvula de trompeta).7. No se debe manipular ni presionar la válvula de aspiración del endoscopio mientras la válvula de aspiración del dispositivo BioVac® (válvula de trompeta)esté activada o presionada; de lo contrario se podría redirigir u obstruir la potencia de vacío destinada al dispositivo BioVac ® .00731348 Rev. F10 of 24

8. En función de la consistencia o el volumen del material que se va a aspirar, puede que resulte útil activar y desactivar intermitentemente la válvula deaspiración del dispositivo BioVac ® (válvula de trompeta) para mejorar la extracción del material deseado.Fig. 1Fig. 2BFig. 1PestañaamarillaRetirar el tubo deaspiración existentedel endoscopioFig. 2APestañaamarillaFig. 3BPestañaamarillaFig. 5Fig. 3AFig. 4BPestañanaranjaFig. 4AA la lengüeta deaspiración umbilicaldel dispositivoPestañaamarillaAl tubo deaspiraciónEliminación del producto:BioVac® – dispositivo deaspiración directaDespués de su uso, este producto puede representar un posible riesgo biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica habitual ylas leyes y normativas locales y nacionales.Fecha de emisión: Abril de 2010Advertencia:La fecha de emisión o revisión de estas instrucciones se incluye para información del usuario. En caso de que hayan transcurrido más de dos años entre esta fecha y el usodel producto, póngase en contacto con US Endoscopy por si hubiera nueva información disponible.Listening…and delivering solutions ® , el diseño de US Endoscopy para listening…and delivering solutions, y todas las marcas que lleven ® o están registradas en laoficina estadounidense de patentes y marcas comerciales, o son marcas comerciales propiedad de US Endoscopy.Olympus ® es una marca registrada de Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon es una marca registrada de Fuji Film Co., Ltd.Pentax® es una marca registrada de Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.Velcro ® es una marca registrada de Velcro Industries B.V.Fabricado en EE. UU.00731348 Rev. F11 of 24

Rx Only (U.S.A.)Indicação de Utilização:O dispositivo de sucção directa BioVac ® descartável está indicado para a evacuação transendoscópica, diminuição de volume e/ou lise do sangue, dos coágulossanguíneos retidos ou de fluidos, tal como matérias fecais residuais no tracto gastrointestinal, através do canal de biopsia/sucção de endoscópios gastrointestinais flexíveis.Proporciona igualmente acesso para a passagem e troca de dispositivos endoscópicos, e permite a irrigação intraprocedimental suplementar, quando assim pretender.Estão disponíveis três (3) versões diferentes do dispositivo de sucção directa BioVac ® :O produto n.º 00711511 é adequado para ser utilizado com endoscópios gastrointestinais Pentax.Os produtos n.º 00711512 e 00711513 são adequados para serem utilizados com a série G5 ou mais recentes de endoscópios gastrointestinais Olympus e Fujinon.Avisos e Precauções:• O número da versão do produto do dispositivo de sucção directa BioVac ® seleccionado pelo médico deve comportar o tipo/fabricante do endoscópiogastrointestinal utilizado. A selecção é determinada com base no equipamento que o médico pretende utilizar: (1) um endoscópio gastrointestinal Pentax(Produto n.º 00711511) ou (2) um endoscópio gastrointestinal Olympus ou Fujinon (série G5 ou mais recente) (Produtos n.º 00711512 e 00711513).• Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam familiarizadas com as técnicasendoscópicas.• Consultar a literatura médica em relação às complicações, perigos e técnicas antes de iniciar qualquer procedimento endoscópico.• Todas as versões do dispositivo de sucção directa BioVac ® requerem uma fonte de sucção por vácuo, como a sucção de parede do hospital ou uma máquina debomba de sucção capaz de fornecer uma força de sucção com um alcance de 10 a 30 pol. Hg, ou 127 a 762 mm Hg ou 17 a 100 kPa Hg.• Deverá ser evitada uma aplicação de sucção prolongada contra a mucosa, para impedir um potencial trauma da mucosa.• Quando a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo de sucção BioVac ® estiver activada/desactivada, não deverá ser activada/desactivada a válvulade sucção do endoscópio. Tal acção poderá redireccionar e/ou obstruir a força por vácuo disponível direccionada para o dispositivo BioVac ® .• Todas as versões do dispositivo de sucção directa BioVac® requerem uma seringa ou bomba de água com um tubo de extensão (não incluídas) que se destinamà irrigação intraprocedimental.• Recomenda-se uma irrigação abundante do lúmen GI durante a evacuação endoscópica, diminuição de volume e/ou procedimentos de lise.• Durante a activação ou desactivação deste dispositivo, poderá ocorrer a exposição a fluidos corporais. O cumprimento dos protocolos de isolamento contrasubstâncias corporais é da responsabilidade do utilizador.• A US Endoscopy não concebeu este dispositivo para ser reprocessado ou reutilizado, pelo que não podemos certificar que oreprocessamento consegue limpar e/ou esterilizar ou manter a integridade estrutural do dispositivo de forma a garantir a segurança dopaciente e/ou utilizador.• A família de dispositivos BioVac® não se destina à reutilização. Qualquer instituição, médico ou terceiro que volte a processar, renovar, fabricar, esterilizar e/ouutilizar estes dispositivos médicos descartáveis tem que assumir total responsabilidade pela sua segurança e eficácia.Contra-indicações:As contra-indicações incluem aquelas específicas a qualquer procedimento endoscópico.Instruções de Utilização:1. Antes do uso clínico deve familiarizar-se com o dispositivo. Leia as Instruções de Utilização e reveja os diagramas.• Se a observação endoscópica identificar a necessidade de evacuação, diminuição de volume e/ou lise do sangue ou dos coágulos sanguíneos retidos ou sefor necessária a remoção de fluidos/matérias fecais residuais, retire cuidadosamente a válvula de biopsia existente da abertura do canal de biopsia doendoscópio e ligue o dispositivo BioVac ® (Pentax ou Olympus-Fujinon série G5 ou mais recente) à abertura do canal de biopsia do endoscópio.2. Para os produtos n.º 00711511 e 00711512 (Consulte a Fig. 1-3):Opção de instalação 1 Utilizar o recipiente de sucção do endoscópio‣ Remova o comprimento existente do tubo de sucção da barbela de sucção umbilical do endoscópio (Consulte a Fig. 1) e encaixe o tubo de sucçãocom acoplador e etiqueta amarela do dispositivo BioVac ® (Consulte a Fig. 2A) no comprimento existente do tubo de sucção que fica saliente dorecipiente/fonte de sucção especial do endoscópio (Consulte a Fig. 2B). Não encaixe o dispositivo BioVac ® na barbela de sucçãoumbilical do endoscópio.Opção de instalação 2 Utilizar um recipiente de sucção independente (com o tubo existente)‣ Encaixe o tubo de sucção com acoplador e etiqueta amarela do dispositivo BioVac ® (Consulte a Fig. 2A) no comprimento existente do tubo desucção que fica saliente do recipiente/fonte de sucção independente (Consulte a Fig. 2B).Opção de instalação 3 Utilizar um recipiente de sucção independente (sem o tubo existente)‣ Retire o acoplador do tubo de sucção com a etiqueta amarela do dispositivo BioVac ® (Consulte a Fig. 3A) e fixe o tubo directamente à entrada dorecipiente de sucção/abertura de sucção do paciente (Consulte a Fig. 3B).3. Para o produto n.º 00711513 (Consulte a Fig. 1, 4):É encaixado um adaptador de porta em Y para efectuar uma bifurcação da fonte de sucção existente do endoscópio.Instalação‣ Remova o comprimento existente do tubo de sucção da barbela de sucção umbilical do endoscópio (Consulte a Fig. 1) e ligue-o à extensão do tuboda porta em Y com acoplador e etiqueta amarela (Consulte a Fig. 4A).‣ Encaixe a extensão do tubo da porta em Y com pinça de aperto e etiqueta laranja (Consulte a Fig. 4B) na barbela de sucção umbilical doendoscópio.‣ Pode alcançar-se uma bifurcação para vácuo para sucção unidireccional abrindo ou fechando a pinça de aperto; a força de sucção (por vácuo) dodispositivo BioVac ® ocorre quando se fecha (encaixando) a pinça de aperto; a força de sucção (por vácuo) aplicada ao endoscópio ocorre quandose abre (desencaixando) a pinça de aperto.®4. Se o médico optar por encaixar a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac no endoscópio, utilize a tira de Velcro e prenda a válvula de sucção(válvula em trompete) à cabeça de controlo do endoscópio, mesmo acima da abertura do canal de biopsia do endoscópio (Consulte a Fig. 5).®5. É encaixado um tubo de irrigação à válvula de biopsia do dispositivo BioVac . Feche a pinça de aperto azul existente no tubo de irrigação até ser necessário efectuaruma irrigação. Ao fechar a pinça de aperto azul evitará que se produza um "som sibilante" quando o tubo de irrigação não está a ser utilizado. Quando for necessárioproceder à irrigação, encaixe uma seringa (de até 60 cc) ou um tubo de extensão da bomba de água auxiliar de uma bomba de água ao tubo de irrigação.®6. Assim que o médico observar e direccionar o local de evacuação e material pretendido, a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac deverá seractivada/desactivada.7. A válvula de sucção do endoscópio não deverá ser activada/desactivada quando a válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivo BioVac® estáactivada/desactivada. Tal acção poderá redireccionar e/ou obstruir a força de vácuo disponível direccionada para o BioVac ® .8. Dependendo da consistência e/ou volume do material a ser aspirado, a activação e desactivação intermitente da válvula de sucção (válvula em trompete) do dispositivoBioVac® poderá ser útil para melhorar a remoção do material a ser recolhido.00731348 Rev. F12 of 24

Fig. 1Fig. 2BFig. 1Etiqueta amarelaRemova o tubo de sucçãoexistente do endoscópioFig. 2AEtiqueta amarelaFig. 3BEtiqueta amarelaFig. 3AFig. 5Fig. 4BEtiqueta laranjaFig. 4ANa barbela de sucçãoumbilical do endoscópioEtiqueta amarelaNo tubo de sucçãoBioVac® – dispositivo de sucção directaEliminação do Produto:Depois de utilizado, este produto pode representar um risco biológico potencial. Manusear e eliminar em conformidade com a práticamédica padrão e com as regulamentações e leis locais, federais e estatais aplicáveis.Data de emissão: Abril de 2010Aviso:É incluída uma data de emissão ou de revisão destas instruções para informação do utilizador. Caso passem dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizadordeverá contactar a US Endoscopy para determinar se é necessária informação adicional.Listening…and delivering solutions ® , o design US Endoscopy listening…and delivering solutions e todas as marcas assinaladas com ® ou estão registadas noDepartamento de Registos de Patentes dos EUA (U.S. Patent and Trademark Office) ou são marcas comerciais detidas pela US Endoscopy.Olympus ® é uma marca registada da Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon é uma marca registada da Fuji Film Co., Ltd.®Pentax é uma marca registada da Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro é uma marca registada da Velcro Industries B.V.Fabricado nos E.U.A.00731348 Rev. F13 of 24

Rx Only (U.S.A.)Tilsigtet anvendelse:BioVac ® -direkte udsugningsanordning til engangsbrug er indikeret til transendoskopisk evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdteblodkoageler eller væske, såsom rester af afføring, i den gastrointestinale kanal gennem biopsi/udsugningskanalen på fleksible gastrointestinaleendoskoper. Den giver også adgang til den endoskopiske enheds passage og udveksling og giver mulighed for supplerende udskylning underproceduren ved behov for dette.Der findes tre (3) forskellige versioner af BioVac ® -direkte udsugningsanordning:Produktnr. 00711511 er egnet til brug med Pentax-gastrointestinale endoskoper.Produktnr. 00711512 og nr. 00711513 er egnede til brug med Olympus ® og Fujinon ® G5-serien eller nyere endoskoper.Advarsler og forholdsregler:• Produktnummerversionen af den BioVac ® -direkte udsugningsanordning, som vælges af klinikeren, skal passe til den type/producent afgastrointestinalt endoskop, der benyttes. Valget bestemmes ud fra om klinikeren har til hensigt at anvende: (1) et Pentax-gastrointestinaltendoskop (produktnr. 00711511) eller (2) et Olympus eller Fujinon G5-serie eller nyere gastrointestinalt endoskop (produktnr. 00711512 eller00711513).• Endoskopiske procedurer må kun udføres af personer, der har den fornødne uddannelse og kendskab til endoskopiske teknikker.• Konsulter den medicinske litteratur vedrørende komplikationer, risici og teknikker, inden den endoskopiske procedure udføres.• Alle versioner af BioVac ® -direkte udsugningsanordning kræver en vakuumdrevet sugekilde, såsom hospitalets vægsug eller ensugepumpemaskine, der leverer en sugestyrke i området fra 10 til 30 tommer Hg, eller 127 til 762 mm Hg eller 17 til 100 KPA Hg.• Langvarig anvendelse af sug imod slimhinden skal undgås med henblik på at forebygge potentielt slimhindetrauma.• Endoskopets sugeventil må ikke aktiveres/deaktiveres, når BioVac ® -enhedens sugeventil (trompetventil) bliver aktiveret/deaktiveret. Dette vilkunne omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac ® -enheden.®• Alle versioner af BioVac -direkte udsugningsanordning kræver en sprøjte eller en vandpumpe med en ekstra vandpumpeforlængerslange(ikke vedlagt) med henblik på udskylning under proceduren.• Omfattende udskylning af gastrointestinale lumen under endoskopisk evakuering, debulking og/eller lyseprocedurer anbefales.• Der kan opstå udsættelse for kropsvæsker under tilslutning eller afmontering af denne anordning. Det er brugerens ansvar at overholdeprotokoller vedr. isolering af kropsvæsker.• Denne anordning er ikke beregnet til genbearbejdning eller genbrug, og US Endoscopy kan derfor ikke verificere, at den kan rengøres og/ellersteriliseres ved genbearbejdning, eller at anordningens strukturelle integritet kan bibeholdes til sikring af patientens og/eller brugerenssikkerhed.• BioVac ® -produkterne er ikke beregnet til genbrug. Enhver institution, kliniker eller tredjepart, der genbehandler, genudstyrer, genfremstiller,gensteriliserer og/eller genbruger disse medicinske engangsanordninger påtager sig det fulde ansvar for deres sikkerhed og effektivitet.Kontraindikationer:Kontraindikationerne omfatter sådanne, som er specifikke for enhver endoskopisk procedure.Brugsanvisning:1. Inden anordningen anvendes klinisk, skal du blive fortrolig med den. Læs brugsanvisningen, og se på tegningerne.• Hvis endoskopisk observation identificerer et behov for evakuering, debulking og/eller lyse af blod, tilbageholdte blodkoageler ellerfjernelse af væske/rester af afføring, skal man forsigtigt afmontere den eksisterende biopsiventil fra biopsikanalens indgang påendoskopet og montere den passende BioVac ® -anordning (Pentax eller Olympus-Fujinon G5-serien eller nyere) på biopsikanalensindgang på endoskopet.2. For produktnr. 00711511 og 00711512 (se fig. 1-3):Opsætningsmulighed 1 ved anvendelse af endoskopets sugebeholder‣ Fjern den eksisterende længde af sugeslangen fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og påsæt BioVac ® -enhedenssugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til den eksisterende længde sugeslange, der udgår fra endoskopetsdedikerede sugekilde/beholder (se fig. 2B). Påsæt ikke BioVac ® -enheden til endoskopets umbilicalsugestuds.Opsætningsmulighed 2 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (med eksisterende slange)‣ Påsæt BioVac ® -enhedens sugeslange med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 2A) til en eksisterende længde sugeslange, derudgår fra en uafhængig sugekilde/beholder (se fig. 2B).Opsætningsmulighed 3 ved anvendelse af uafhængig sugebeholder (uden eksisterende slange)‣ Fjern koblingen fra BioVac ® -enhedens sugeslange med gult mærke (se fig. 3A) og påsæt slangen direkte til sugebeholderensindgående/"patient"-sugeindgang (se fig. 3B).3. For produktnr. 00711513 (se fig. 1, 4):En Y-åbningsadaptor er påsat til bifurkatur af endoskopets eksisterende sugekilde.Opsætning‣ Fjern den eksisterende længde sugeslange fra endoskopets umbilicalsugestuds (se fig. 1) og tilslut den til Y-åbningsslangensforlængelse med koblingsleddet og gult mærke (se fig. 4A).‣ Tilslut Y-åbningens forlængelse med klemmen og orange mærke (se fig. 4B) til endoskopets umbilicalsugestuds.‣ Bifurkation af et enkelt sugevakuum opnås ved at åbne eller lukke klemmen. Sugekraften (vakuum) til BioVac ® -enhedenigangsættes ved at lukke (aktivere) klemmen. Sugekraften (vakuum) tilbage til endoskopet igangsættes ved at åbne (deaktivere)klemmen.®4. Hvis klinikeren vælger at tilslutte BioVac -enhedens sugeventil (trompetventil) til endoskopet, benyttes Velcro-remmen, og enhedens sugeventil(trompetventil) fastgøres til endoskopets kontrolhoved lige over endoskopets biopsikanalindgang (se fig. 5).®5. En udskylningsslange er påsat BioVac -enhedens biopsiventil. Luk den blå klemme på udskylningsslangen, indtil der ønskes udskylning. Når denblå klemme lukkes, forhindres "piften", når udskylningsslangen ikke anvendes. Når der ønskes udskylning, påsættes en sprøjte (op til 60 ml) ellerden ekstra vandpumpeslange fra en vandpumpe til udskylningsslangen.6. Så snart klinikeren kan observere og sigte efter det ønskede evakueringssted og materiale, skal BioVac® -enhedens sugeventil (trompetventil)aktiveres/deaktiveres.14 of 2400731348 Rev. F

7. Endoskopets sugeventil (trompetventil) må ikke aktiveres/deaktiveres, mens BioVac ® -enhedens sugeventil (trompelventil) bliveraktiveret/deaktiveret. Dette kan omlede og/eller tilstoppe den tilgængelige vakuumkraft, der er beregnet til BioVac ® -enheden.8. Afhængig af konsistensen og/eller volumen af det materiale, der suges, kan intermitterende aktivering og deaktivering af BioVac® -enhedenssugeventil (trompetventil) være nyttig til at sikre en bedre fjernelse af det tilsigtede materiale.Fig. 1Fig. 2BFig. 1Gult mærkeAfmonter endoskopetseksisterende sugeslangeFig. 2AGult mærkeFig. 3BGult mærkeFig. 5Fig. 3AFig. 4BOrange mærkeFig. 4ATil endoskopetsumbilicalsugestudsGult mærkeTil sugeslangeBortskaffelse af produktet:BioVac ® -direkteudsugningsanordning00731348 Rev. FEfter anvendelsen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. Produktet skal håndteres og bortskaffes iht. godkendt medicinskpraksis og gældende love og regulativer.Udstedelsesdato: april 2010Advarsel:En udstedelses- eller revisionsdato for disse instruktioner er medtaget til brugerens orientering. Hvis der er gået to år fra denne dato, til produktet bruges, skal brugerenkontakte US Endoscopy for at få at vide, om der er fremkommet yderligere oplysninger.Listening…and delivering solutions ® , US Endoscopy listening…and delivering solutions design og alle varemærker markeret med ® eller er registreret i USA’spatentregister (U.S. Patent and Trademark Office) eller er varemærker, der tilhører US Endoscopy.Olympus ® er et registreret varemærke tilhørende Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon er et registreret varemærke tilhørende Fuji Film Co., Ltd.®Pentax er et registreret varemærke tilhørende Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro er et registreret varemærke tilhørende Velcro Industries B.V.Fremstillet i USA.15 of 24

Rx Only (U.S.A.)Gebruiksdoel:Het BioVac ® wegwerpapparaat voor directe zuiging is bestemd voor transendoscopische ontlediging, vermindering en/of lysering van bloed, vastzittend bloedstolsel ofvloeistof zoals achterblijvende ontlasting in het maag-darmkanaal. Dit gebeurt via het biopsie-/zuigkanaal van flexibele endoscopen voor het maag-darmkanaal. Via hetapparaat kunnen endoscopische instrumenten worden ingebracht en verwisseld en kan er desgewenst aanvullende intraprocedurale irrigatie worden uitgevoerd.Er zijn drie (3) uitvoeringen van het BioVac ® apparaat voor directe zuiging leverbaar:Productnr. 00711511 is geschikt voor gebruik met Pentax-endoscopen voor het maag-darmkanaal.Productnr. 00711512 en 00711513 zijn geschikt voor gebruik met Olympus-endoscopen voor het maag-darmkanaal en de endoscopen uit de G5-serie of nieuwervoor het maag-darmkanaal van Fujinon.Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:• De uitvoering (het productnummer) van het BioVac ® apparaat voor directe zuiging die de behandelende persoon selecteert, moet passen op het type/merkgebruikte endoscoop voor het maag-darmkanaal. Bepalend voor deze keuze is de endoscoop die de arts gaat gebruiken: (1) een Pentax-endoscoop voor hetmaag-darmkanaal (productnr. 00711511) of (2) een Olympus-endoscoop voor het maag-darmkanaal/endoscoop uit de G5-serie of nieuwer voor het maagdarmkanaalvan Fujinon (productnr. 00711512 en 00711513).• Endoscopische procedures mogen uitsluitend worden uitgevoerd door personen die hiervoor zijn opgeleid en die bekend zijn met de betreffende endoscopischetechnieken.• Voorafgaand aan elke endoscopische ingreep dient medische literatuur te worden geraadpleegd met betrekking tot de betreffende complicaties, gevaren entechnieken.• Alle uitvoeringen van het BioVac ® apparaat voor directe zuiging vereisen een vacuüm aangedreven zuigbron, zoals wandafzuiging of een zuigpompmachine meteen zuigkrachtbereik van 10 tot 30 inch Hg of 127 tot 762 mm Hg of 17 tot 100 kPa Hg.• Het voor langere tijd toepassen van zuiging tegen het slijmvlies dient te worden vermeden om mogelijk trauma aan het slijmvlies te voorkomen.• De zuigklep van de endoscoop mag niet worden geactiveerd/gedeactiveerd als de zuigklep (trompetklep) van de BioVac ® wordt geactiveerd/gedeactiveerd.Anders kan de beschikbare vacuümkracht naar de BioVac ® van richting veranderen en/of belemmerd worden.• Alle uitvoeringen van het BioVac® apparaat voor directe zuiging vereisen een injectiespuit of een waterpomp met een verlengbuis voor de hulpwaterpomp voorintraprocedurale lavage (niet meegeleverd).• Rijkelijke lavage van het lumen van het maag-darmkanaal tijdens endoscopische ontlediging, vermindering en/of lysering wordt aanbevolen.• Blootstelling aan lichaamsvloeistoffen is mogelijk tijdens aansluiting en ontkoppeling van dit instrument; de gebruiker is verantwoordelijk voor het voldoen aanprotocollen ter isolatie van lichaamsvloeistoffen.• US Endoscopy heeft dit instrument niet ontworpen om opnieuw te worden verwerkt of gebruikt en kan derhalve niet verifiëren dat door middelvan opnieuw verwerken het instrument wordt gereinigd en/of gesteriliseerd of dat de structurele integriteit van het instrument behouden blijft,zodat de veiligheid van de patiënt en/of gebruiker wordt gewaarborgd.• De BioVac® apparaten zijn niet bedoeld voor hergebruik. Elke instelling, arts of derde die deze medische wegwerpinstrumenten opnieuw verwerkt, herstelt,opnieuw vervaardigt, steriliseert en/of hergebruikt, is volledig verantwoordelijk voor de veiligheid en werkzaamheid ervan.Contra-indicaties:Contra-indicaties die onder andere van toepassing zijn, zijn contra-indicaties die kenmerkend zijn voor alle endoscopische procedures.Gebruiksaanwijzing:1. Voorafgaand aan het klinische gebruik van dit instrument dient u zich vertrouwd te maken met de bediening ervan. Lees de gebruiksaanwijzing en bekijk detekeningen.• Als met behulp van de endoscoop duidelijk wordt dat ontlediging, vermindering en/of lysering van bloed of vastzittende bloedstolsels, of verwijdering vanvloeistof/achterblijvende ontlasting nodig is, dient de bestaande klep voor biopsie voorzichtig te worden verwijderd uit de biopsiekanaalinlaat van deendoscoop en de geschikte BioVac® (Pentax of Olympus/G5-serie of nieuwer van Fujinon) te worden aangebracht op de biopsiekanaalinlaat van deendoscoop.2. Voor productnr. 00711511 en 00711512 (zie afbeelding 1 en 3):Opstellingsoptie 1 met behulp van een endoscoopzuigtrommel‣ Verwijder de bestaande lengte aan zuigbuis uit de zuigveer van de endoscoopnavel (zie afbeelding 1) en bevestig de zuigbuis van de BioVac® methet koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 2A) aan de bestaande lengte aan zuigbuis die uit de specifieke zuigbron/zuigtrommel van deendoscoop steekt (zie afbeelding 2B). Bevestig de BioVac ® niet aan de zuigveer op de navel van de endoscoop.Opstellingsoptie 2 met behulp van een afzonderlijke zuigtrommel (met bestaande buis)‣ Bevestig de zuigbuis van de BioVac ® met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 2A) aan een bestaande lengte aan zuigbuis die uit eenafzonderlijke zuigbron/zuigtrommel steekt (zie afbeelding 2B).Opstellingsoptie 3 met behulp van een afzonderlijke zuigtrommel (zonder bestaande buis)‣ Verwijder het koppelstuk van de zuigbuis van de BioVac ® met het gele label (zie afbeelding 3A) en bevestig de buis rechtstreeks aan debinnenkomende/'patiënt-zuigbuisinlaat' van de zuigtrommel (zie afbeelding 3B).3. Voor productnummer 00711513 (zie afbeelding 1 en 4):Er is een Y-poortadapter bevestigd voor de bifurcatie van de bestaande zuigbron van de endoscoop.Opstelling‣ Verwijder de bestaande lengte aan zuigbuis uit de zuigveer van de endoscoopnavel (zie afbeelding 1) en sluit de buis aanop de buisverlenging met Y-poort met het koppelstuk en het gele label (zie afbeelding 4A).‣ Bevestig de verlenging met de Y-poort met de knijpklem en het oranje label (zie afbeelding 4B) aan de zuigveer van de endoscoopnavel.‣ Bifurcatie van een enkelvoudig zuigvacuüm wordt bereikt door het openen of sluiten van de knijpklem; de zuigkracht (vacuümkracht) naar de BioVac ®wordt geïnitieerd door het sluiten (aangrijpen) van de knijpklem; de zuigkracht (vacuümkracht) terug naar de endoscoop wordt geïnitieerd door hetopenen (losmaken) van de knijpklem.®4. Als de arts ervoor kiest om de zuigklep (trompetklep) van de BioVac aan te sluiten op de endoscoop, moet er gebruik worden gemaakt van het Velcro-klittenband enmoet de zuigklep (trompetklep) worden verankerd aan de stuurkop van de endoscoop, net boven de biopsiekanaalinlaat van de endoscoop (zie afbeelding 5).®5. Sluit een irrigatielijn aan op de klep voor biopsie van de BioVac . Sluit de blauwe knijpklem op de irrigatielijn totdat er lavage gewenst is. Het sluiten van de blauweknijpklem voorkomt "fluiten" als de irrigatielijn niet in gebruik is. Als er lavage gewenst is, sluit u een injectiespuit (van maximaal 60 ml) of de verlengbuis van dehulpwaterpomp aan op de irrigatielijn.®6. Zodra de arts de gewenste ontledigingsplaats en het materiaal lokaliseert en zich hierop richt, dient de trompetklep van de BioVac te wordengeactiveerd/gedeactiveerd.7. De zuigklep van de endoscoop dient niet te worden geactiveerd/gedeactiveerd als de zuigklep (trompetklep) van de BioVac® wordt geactiveerd/gedeactiveerd. Anderskan de beschikbare vacuümkracht naar de BioVac® van richting veranderen en/of belemmerd worden.00731348 Rev. F16 of 24

8. Afhankelijk van de consistentie en/of het volume van het materiaal dat afgezogen wordt, kan afwisselend activeren en deactiveren van de zuigklep (trompetklep) van deBioVac ® nuttig zijn om het verwijderen van het materiaal te stimuleren.Afb. 1Afb. 2BFig. 1Geel labelVerwijder bestaandezuigbuis van scoopAfb. 2AGeel labelAfb. 3BGeel labelAfb. 3AAfb. 5Afb. 4BOranje labelAfb. 4ANaar zuigveer vanendoscoopnavelGeel labelNaar zuigbuisBioVac® – apparaat voor directe zuigingAfvoer van het product:Na gebruik kan dit product mogelijk biologische risico’s met zich meebrengen. Dit product dient te worden gehanteerd en afgevoerdovereenkomstig de algemeen aanvaarde medische gebruiken en de geldende plaatselijke, landelijke en federale wetten envoorschriften.Uitgiftedatum: April 2010Waarschuwing:Ter informatie van de gebruiker is voor deze instructies een uitgifte- of revisiedatum aangegeven. Indien twee jaar zijn verstreken tussen de aangegeven datum en de datumvan gebruik, dient de gebruiker contact op te nemen met US Endoscopy om na te gaan of er aanvullende informatie beschikbaar is.Listening…and delivering solutions ® , het ontwerp "listening…and delivering solutions" van US Endoscopy en alle aanduidingen met ® of zijn gedeponeerd bij het Patentand Trademark Office in de Verenigde Staten of zijn handelsmerken van US Endoscopy.Olympus ® is een geregistreerd handelsmerk van Olympus Optical Co., Ltd.®Fujinon is een geregistreerd handelsmerk van Fuji Film Co., Ltd.®Pentax is een geregistreerd handelsmerk van Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha.®Velcro is een gedeponeerd handelsmerk van Velcro Industries B.V.Vervaardigd in de VS.00731348 Rev. F17 of 24

Rx Only (U.S.A.)Kullanım Amacı:Tek kullanımlık BioVac ® doğrudan emme aleti, kanı, kan pıhtılarını veya gastrointestinal sistemdeki artık dışkıyı esnek gastrointestinal endoskoplarınbiyopsi/emme kanalı yoluyla transendoskopik olarak boşaltmak, çıkarmak ve/veya tümüyle gidermek için kullanılır. Aynı zamanda endoskopik aletin geçişi vedeğiştirilmesi için giriş sağlar ve istendiğinde işlem içi ek irigasyona olanak tanır.Üç (3) farklı BioVac ® doğrudan emme aleti versiyonu bulunur:00711511 numaralı ürün, Pentax gastrointestinal endoskoplarla kullanım için uygundur.00711512 ve 00711513 numaralı ürünler, Olympus veya Fujinon G5 serisi veya daha yeni gastrointestinal endoskoplarla kullanım için uygundur.Uyarılar ve Önlemler:• Hekim tarafından seçilen BioVac ® doğrudan emme aletine ait ürün numarası versiyonu, kullanılan gastrointestinal endoskopun tipi/üreticisi ile uyumluolmalıdır. Seçim, hekimin aşağıdakilerden hangisini kullanmayı amaçladığına bağlı olarak belirlenir: (1) bir Pentax gastrointestinal endoskop (Ürün no00711511) veya (2) Olympus ya da Fujinon G5 serisi ya da daha yeni bir gastrointestinal endoskop (Ürün no 00711512 ve 00711513).• Endoskopik işlemler yalnızca yeterli eğitime sahip ve endoskopik teknikleri bilen kişilerce yapılmalıdır.• Herhangi bir endoskopik işlemden önce tekniklere, çıkabilecek sorunlara ve tehlikelere ilişkin tıbbi literatüre başvurun.• Tüm BioVac ® doğrudan emme aleti versiyonları, 10 - 30 inç Hg veya 127 - 762mm Hg ya da 17 - 100KPA Hg arasında bir emme gücü aralığı sağlayan,hastane duvar emme birimi veya emme pompası makinesi gibi bir vakum güçlü emme kaynağı gerektirir.• Potansiyel mukoza travmasını önlemek için mukoza üzerinde sürekli emme yapmaktan kaçınılmalıdır.• Endoskopun emme vanası (trompet vanası), BioVac ® aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirilirken/devre dışı bırakılırkenetkinleştirilmemelidir/devre dışı bırakılmamalıdır. Aksi takdirde BioVac ® aleti ile yönlendirilen vakum gücü yeniden yönlendirilebilir ve/veya tıkanabilir.•®Tüm BioVac doğrudan emme aleti versiyonları için işlem içi lavaj amacıyla bir enjektör veya yardımcı su pompası uzatma tüpü içeren su pompasıgerekir (birlikte verilmez).• Endoskopik boşaltma, çıkarma ve/veya tümüyle giderme işlemleri sırasında GI lümenin serbest lavajı önerilir.• Bu aletin takılması veya çıkarılması sırasında vücut sıvılarıyla temas oluşabilir; Vücut Maddesi İzolasyonu protokollerine uyulması kullanıcınınsorumluluğundadır.• US Endoscopy, bu aygıtı tekrar işlenmek veya tekrar kullanılmak üzere tasarlamamıştır ve bu nedenle tekrar işlendiğinde aygıtın hastanın ve/veyakullanıcının güvenliğinin sağlanacağı şekilde temizlenebileceğini ve/veya sterilize edilebileceğini ya da yapısal bütünlüğünün korunabileceğini garantiedemez.• BioVac ® aletleri ailesi yeniden kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bu tek kullanımlık tıbbi aletleri tekrar işleme tabi tutan, yenileyen, tekrar imal eden,tekrar sterilize eden ve/veya tekrar kullanan kurum, doktor veya üçüncü taraflar aletlerin güvenlikleri ve etkileri konusunda tüm sorumluluğuüstlenmelidir.Kontrendikasyonlar:Kontrendikasyonlar herhangi bir endoskopik işlemdeki kontrendikasyonları içerir.Kullanım Talimatları:1. Klinik kullanımdan önce alet hakkında bilgi sahibi olmanız gerekir. Kullanım Talimatlarını okuyun ve şemaları inceleyin.• Endoskopik gözlem sonucunda kanı, kan pıhtılarını veya sıvıyı/artık dışkıyı boşaltmak, çıkarmak ve/veya tümüyle gidermek gerektiği anlaşılırsa,endoskopun biyopsi kanalı ağzındaki biyopsi vanasını dikkatlice çıkarın ve endoskopun biyopsi kanalı ağzına uygun BioVac ® aletini (Pentax veyaOlympus-Fujinon G5 serisi) dikkatlice takın.2. Ürün No 00711511 ve 00711512 için (Bkz. Şkl. 1- 3):Kurulum Seçeneği 1 Endoskop Emme Kutusunu Kullanma‣ Emme tüpünün mevcut uzunluğunu endoskopun umbilikal emme ucundan çıkarın (Bkz. Şkl. 1) ve BioVac ® aletinin emme tüpünü (Bkz. Şkl.2A) bağlayıcı ve sarı etiket ile emme tüpünün endoskopta özel ayrılmış emme kaynağı/kutusundan uzayan mevcut uzunluğuna bağlayın(Bkz. Şkl. 2B). BioVac ® aletini endoskopun umbilikal emme ucuna bağlamayın.Kurulum Seçeneği 2 Bağımsız Emme Kutusunu Kullanma (varolan tüple)‣ BioVac ® aletinin emme tüpünü (Bkz. Şkl. 2A) bağlayıcı ve sarı etiket ile emme tüpünün bağımsız emme kaynağından/kutusundan uzayanmevcut uzunluğuna bağlayın (Bkz. Şkl. 2B).Kurulum Seçeneği 3 Bağımsız Emme Kutusunu Kullanma (varolan tüp olmadan)‣ Bağlayıcıyı BioVac ® aletinin sarı etiketli emme tüpünden çıkarın (Bkz. Şkl. 3A) ve tüpü doğrudan emme kutusunun gelen/“hasta” emmegirişine takın (Bkz. Şkl. 3B).3. Ürün No 00711513 için (Bkz. Şkl. 1, 4):Endoskopun mevcut emme kaynağının bölünmesi için Y-port adaptör takılmıştır.Kurulum‣ Emme tüpünün mevcut uzunluğunu endoskopun umbilikal emme ucundan (Bkz. Şkl. 1) çıkarın vebağlayıcı ve sarı etiket ile Y-port tüp uzantısına bağlayın (Bkz. Şkl. 4A).‣ Sıkıştırma kelepçesi ve turuncu etiket ile Y-port tüp uzantısını (Bkz. Şkl. 4B) endoskopun umbilikal emme ucuna bağlayın.‣ Tek emme vakumunun ikiye ayrılması, sıkıştırma kelepçesinin kapatılıp açılmasıyla gerçekleştirilir; BioVac ® aletine giden emme (vakum)gücü sıkıştırma kelepçesinin kapatılmasıyla (bağlanmasıyla) başlatılır; endoskopun arkasına giden emme (vakum) gücü sıkıştırmakelepçesinin açılmasıyla (ayrılmasıyla) başlatılır.®4. Hekim BioVac aletinin emme vanasını (trompet vanasını) endoskoba bağlamayı tercih ederse, Velcro kayışını kullanarak aletin emme vanasını (trompetvanasını), endoskopun kontrol başlığına, endoskopun biyopsi kanalı ağzının hemen üstüne takın (Bkz. Şkl. 5).®5. BioVac aletinin biyopsi vanasına bir irigasyon borusu takılmıştır. Lavaj istenmediği sürece irigasyon borusundaki mavi sıkıştırma kelepçesini kapatın. Mavisıkıştırma kelepçesini kapatmak, irigasyon borusu kullanılmadığında çıkan “ıslık” sesini önler. Lavaj istendiğinde, enjektörü (en fazla 60cc) veya yardımcı supompası uzatma tüpünü su pompasından irigasyon borusuna takın.®6. Hekim istenen boşaltma alanını ve malzemeyi görüp hedefledikten sonra, BioVac aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirilmelidir/devre dışıbırakılmalıdır.®7. BioVac aletinin emme vanası (trompet vanası) etkinleştirildiğinde/devre dışı bırakıldığında endoskopun emme vanası etkinleştirilmemelidir/devre dışıbırakılmamalıdır; aksi takdirde BioVac ® aleti ile yönlendirilen vakum gücü yeniden yönlendirilebilir ve/veya tıkanabilir.8. Emilen malzemenin tutarlılığına ve/veya hacmine bağlı olarak, hedeflenen malzemenin giderilmesinin daha kolay yapılması için BioVac® aletinin emmevanasının (trompet vanasının) aralıklı olarak etkinleştirilmesi ve devre dışı bırakılması etkili olabilir.00731348 Rev. F18 of 24

Şkl. 1Şkl. 2BFig. 1Sarı EtiketSkopun varolan emmetüpünü çıkarınŞkl. 2ASarı EtiketŞkl. 3BSarı EtiketŞkl. 5Şkl. 3AŞkl. 4BTuruncu EtiketŞkl. 4ASkopun umbilikalemme ucunaSarı EtiketEmme tüpüneBioVac ® – doğrudan emme aletiÜrünün Atılması:Kullanımdan sonra bu ürün potansiyel bir biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilmiş tıbbi uygulamalara ve ülkenizdeki ilgili yasa vedüzenlemelere uygun olarak kullanın ve atın.Yayın Tarihi: Nisan 2010Uyarı:Bu talimatların yayın veya revizyon tarihi kullanıcının bilgisine sunulmuştur. Bu tarih ile ürün kullanımı arasında iki yıl geçmiş olması halinde, kullanıcı ek bir bilginin mevcutolup olmadığını belirlemek için US Endoscopy şirketini aramalıdır.Listening…and delivering solutions ® , US Endoscopy listening…and delivering solutions tasarımı ve ® veya ile belirtilen tüm markalar, ABD Patent ve Ticari MarkaOfisine kayıtlıdır veya US Endoscopy’nin ticari markalarıdır.Olympus ® Olympus Optical Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.®Fujinon Fuji Film Co., Ltd. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.®Pentax Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha'ya ait tescilli bir ticari markadır.®Velcro Velcro Industries B.V. şirketine ait tescilli bir ticari markadır.ABD’de üretilmiştir.00731348 Rev. F19 of 24

Rx Only (U.S.A.)사용 목적:1회용 BioVac ® 직접 석션 기기(Direct suction device)는 투사 내시경을 위한 세정(Transendoscopic evacuation), 용적 축소(Debulking), 그리고/또는 혈액이나 혈전,생검용 채널 연질 위내시경(Flexible gastrointestinal endoscopes)을 원활히 하기 위해 위장관(Gastrointestinal tract)의 잔류 체액이나 대변 등을 세정하는데 필요한기기입니다. 또한, 이것은 내시경 기기의 통로와 교환기에 접근할 수 있도록 하며 필요에 따라 보조적인 단계별 세정이 가능하도록 합니다.다음의 3가지 버전의 BioVac ® 직접 석션 기기를 사용할 수 있습니다.제품 #00711511은 Pentax 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.제품 #00711512 및 #00711513은 Olympus 또는 Fujinon G5 시리즈 이상의 최신 위내시경과 함께 사용하기에 적합합니다.경고 및 주의사항:• 의사가 선택한 BioVac ® 직접 석션 기기의 제품 번호 버전은 사용되는 위내시경의 유형/제조사와 맞아야 합니다. 제품 선택은 의사가 (1) Pentax위내시경(제품 #00711511)을 사용할 것인지 (2) Olympus 또는 Fujinon G5 시리즈 이상의 위내시경(제품 #00711512 및 #00711513)을 사용할 것인지여부에 따라 결정되어야 합니다.• 내시경술은 적절한 훈련을 받은 숙달된 전문가에 의해서만 시술돼야 합니다.• 모든 내시경은 사전에 그 합병증, 위험, 그리고 기술에 대한 의학 정보를 참고하여 시술되어야 합니다.• 모든 버전의 BioVac ® 직접 석션 기기는 병원에 시설되어 있는 석션이나 10~30 인치 Hg, 127~762mm Hg 또는 17~100KPA Hg의 석션 강도를 발휘할 수있는 진공 펌프와 함께 사용되어야 합니다.• 석션의 확대 적용(Extended application)은 점막 손상을 야기할 수도 있으므로 피하여야 합니다.• BioVac ® 기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동할 때/눌러졌을 때는 내시경의 석션 밸브를 작동시키면/누르면 안됩니다. 이러한 경우 BioVac ® 으로향하는 진공 펌프가 막히거나 그 펌프가 다른 방향으로 돌려지게 되는 결과를 초래합니다.• 모든 버전의 BioVac®직접 석션 기기에는 주사기나 워터 펌프(Water pump)와 함께 단계별 세정을 위한 워터 펌프 연장 튜브가 필요합니다(기기에포함되어 있지 않음).• 내시경 세정, 용적 축소, 그리고/또는 분해 세정 절차가 진행되는 동안 Gl 내강의 세정을 하도록 권장합니다.• 본 기기를 연결 또는 분리하는 과정에서 체액의 노출이 발생할 수 있습니다. 체 물질 분리(Body Substance Isolation)를 위한 부착은 사용자의 책임하에이루어져야 합니다.• US Endoscopy는 본 장치를 재처리 또는 재사용할 목적으로 설계하지 않았습니다. 따라서, 재처리함으로써 장치가 세척 또는 멸균이 되는지, 또는 환자및/또는 사용자의 안전을 보장할 정도로 장치의 구조적 무결성을 유지할 수 있는지 확인할 수 없습니다.• BioVac ® 장치 제품군은 재활용할 수 없습니다. 본 1회용 의료 기기를 재처리, 재생, 재생산, 재소독 및/또는 재사용하는 기관, 의사 또는 제3자는 안전 및효용성에 대해 전적인 책임을 져야 합니다.금지 사항:모든 특수한 내시경에 따르는 금기 사항은 다음과 같습니다.사용 설명서:1. 본 기기를 실제 사용하기 전에 기기의 작동법을 완전히 익혀야 합니다. "사용 설명서"를 숙지하고 도표를 살펴 보십시오.• 내시경 관찰 결과 세정, 용적 축소, 그리고/또는 혈액, 혈전 또는 체액이나 잔변등을 제거해야 할 필요가 있으면 내시경의 생검 채널 입구에 있는기존의 용종 판막을 제거하고 적절한 BioVac ® 기기(Pentax 또는 Olympus, Fujinon G5 시리즈 이상)를 그 자리에 연결합니다.2. 제품 #00711511 및 #00711512용(그림 1- 3 참조):설치 옵션 1 내시경 석션 캐니스터 사용‣ 내시경의 중앙 석션 연결부(그림 1 참조)에서 기존의 석션 튜브를 제거하고 커플러와 노란색 태그가 있는 BioVac ® 기기 석션 튜브(그림 2A참조)를 내시경의 전용 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기본 석션 튜브에 부착합니다. BioVac ® 장치를 내시경의 중앙 석션연결부에 부착하지 마십시오.설치 옵션 2 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브와 함께 사용)‣ 커플러와 노란색 태그가 있는 BioVac ® 장치 석션 튜브(그림 2A 참조)를 독립 석션 소스/캐니스터(그림 2B 참조)에서 나오는 기존 석션 뷰트에부착합니다.설치 옵션 3 독립 석션 캐니스터 사용(기존 튜브를 사용하지 않음)‣ BioVac ® 기기의 석션 튜브(노란색 태그)에서 커플러를 제거하고(그림 3A 참조) 튜브를 석션 캐니스터의 유입/"환자" 석션 입구에 직접연결합니다(그림 3B 참조).3. 제품 #00711513용(그림 1, 3 참조):내시경의 기존 석션 소스를 분기하기 위해 Y-포트 어댑터가 부착됩니다.00731348 Rev. F20 of 24

4. 의사가 BioVac5. BioVac설치‣ 내시경의 중앙 석션 연결부(그림 1 참조)에서 기존 석션 튜브를 제거해서 이것을 커플러와 노란색 태그가 있는 Y-포트 튜브 연장선에연결합니다(그림 4A 참조).‣ 핀치 클램프와 오렌지색 태그가 있는 Y-포트 튜브 연장선(그림 4B 참조)을 내시경의 중앙 석션 연결부에 부착합니다.‣ 핀치 클램프를 개폐함으로써 단일 석션 진공을 분기할 수 있습니다. BioVac ® 기기에 대한 석션 압력(진공)은 핀치 클램프를 닫으면(작동)발생합니다. 내시경에 대한 석션 압력(진공)은 핀치 클램프를 열면(작동 해제) 발생합니다.®장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 내시경에 부착하는 경우, Velcro 스크랩을 사용하여 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 내시경 컨트롤 헤드의외피에서 내시경의 생검 채널 입구 바로 아래에 묶으십시오(그림 5 참조).®장치의 생검 밸브에는 세정 라인이 부착되어 있습니다. 세정이 필요할 때까지 세정 라인에 있는 파란색 핀치 클램프를 닫으십시오. 파란색 핀치클램프를 닫으면 세정 라인이 사용되지 않을 때 "휘파람" 소리가 나지 않게 됩니다. 세정이 필요한 경우, 주사기(최대 60cc) 또는 워터 펌프에 연결된 워터 펌프연장선을 세정 라인에 연결하십시오.6. 의사가 원하는 세정 위치와 물질을 관찰하고 대상을 정한 경우, BioVac®기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 작동시켜야/해제해야 합니다.7. BioVac® 장치의 석션 밸브(트럼펫 밸브)가 작동되는/해제되는 경우에는 내시경의 석션 밸브를 작동해서는/해제해서는 안됩니다. 이렇게 하면 BioVac ® 장치로향하는 진공 펌프가 막히거나 진공 압력이 다른 방향으로 돌려지게 됩니다.8. 석션되는 물질의 밀도와 부피에 따라, 대상 물질의 제거를 돕기 위해 BioVac® 기기의 석션 밸브(트럼펫 밸브)를 간헐적으로 작동 및 중단을 반복하는 것이좋습니다.그림 1그림 2BFig. 1노란색 태그내시경의 기존석션 튜브 제거그림 2A노란색 태그그림 3B노란색 태그그림 3A그림 5그림 4B오렌지색 태그그림 4A내시경의 중앙 석션연결부 방향노란색 태그석션 튜브 방향BioVac ® – 직접 석션 기기00731348 Rev. F21 of 24

제품 폐기:한 번 사용된 제품은 생물학적으로 위험할 수 있습니다. 해당 의료 관례와 해당 지역, 주 및 연방 법 및 규정에 따라 제품을 취급하고폐기하십시오.발행일: 2010년 4월경고:본 지침서의 발행일 및 개정일은 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜와 제품 사용일 사이에 2년 이상 차이가 있는 경우, 사용자는 US Endoscopy에 연락하여 추가정보를 구할 수 있는지 확인해야 합니다.Listening…and delivering solutions ® , US Endoscopy listening…and delivering solutions 디자인, 그리고 ® 또는 으로 표시된 모든 상표는 미국 특허청(U.S. Patent and TrademarkOffice)에 등록되어 있거나 US Endoscopy가 소유하고 있는 상표입니다.Olympus ® 는 Olympus Optical Co., Ltd.의 등록 상표입니다.®Fujinon 은 Fuji Film Co., Ltd.의 등록 상표입니다.®Pentax 는 Asahi Kogaku Kogyo Kabushiki Kaisha의 등록 상표입니다.Velcro® 는 Velcro Industries B.V.의 등록 상표입니다.제조원: 미국00731348 Rev. F22 of 24

Explanation of symbols used on Labels and Instructions for UseExplication des symboles utilisés sur les étiquettes et dans le Mode d’emploiErläuterung der auf den Etiketten und in der Gebrauchsanleitung verwendeten SymboleSpiegazione dei simboli usati sulle etichette e Istruzioni per l’usoExplicación de los símbolos utilizados en las etiquetas y las instrucciones de usoExplicação dos símbolos utilizados nas Etiquetas e Instruções de UtilizaçãoForklaring af symboler, der er anvendt på etiketter og brugsanvisningVerklaring van de symbolen die in de gebruiksaanwijzing en op de etiketten worden gebruiktEtiketlerde ve Kullanım Talimatlarında kullanılan sembollerin açıklaması라벨과 사용 설명서의 기호 안내Use ByUtiliser avantVerwendbar bisData di scadenzaFecha de caducidadValidadeHoldbarhedsdatoUiterste gebruiksdatumSon Kullanım Tarihi사용 기한ContentsContenuInhaltContenutoContenidoConteúdoIndholdInhoudİçerik내용물ReferenceRéférenceReferenzRiferimentoReferenciaReferênciaReferenceReferentieReferans참조LotLotChargeLottoLoteLotePartiPartijParti로트(Lot)Date of ManufactureDate de fabricationHerstellungsdatumData di produzioneFecha de fabricaciónData de fabricoFremstillingsdatoFabricagedatumÜretim Tarihi제조일LengthLongueurLängeLunghezzaLongitudComprimentoLængdeLengteUzunluk길이Sterilized by Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit EthylenoxidSterilizzato con ossido di etileneEsterilizado mediante óxido de etilenoEsterilizado por óxido de etilenoSteriliseret vha. ethylenoxidGesteriliseerd met ethyleenoxideEtilen Oksitle Sterilize Edilmiştir산화 에틸렌으로 살균Non-SterileNon stérileUnsterilNon sterileNo estérilNão esterilizadoUsterilNiet sterielSteril Değil비살균Single Use OnlyÀ usage uniqueNur zur einmaligen VerwendungMonousoUn solo usoApenas para uma única utilizaçãoKun til engangsbrugUitsluitend voor eenmalig gebruikSadece Tek Kullanımlıktır1회용으로만 사용Do Not Re-SterilizeNe pas restériliserNicht erneut sterilisierenNon risterilizzareNo volver a esterilizarNão re-esterilizarMå ikke resteriliseresNiet opnieuw steriliserenYeniden Sterilize Etmeyin재살균 금지Latex FreeNe contient pas de latexLatexfreiNon contiene latticeSin látexSem látexLatexfriLatexvrijLateks İçermez비 라텍스 재질Read instructions prior to using this productLire le mode d’emploi avant d’utiliser ce produitVor Verwendung dieses Produkts die GebrauchsanleitunglesenPrima di utilizzare il prodotto, leggere le istruzioniLer as instruções antes de utilizar este produtoLæs brugsanvisningen før brug af dette produktLees de instructies alvorens dit product te gebruikenBu ürünü kullanmadan önce talimatları okuyun본 제품의 사용 전에 설명서를 숙지하시오.00731348 Rev. F23 of 24

Authorized Representative in the EuropeanCommunityReprésentant agréé dans l’Union européenneAutorisierte Vertretung für die Europäische GemeinschaftRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaRepresentante Autorizado na Comunidade EuropeiaAutoriseret repræsentant i EUErkende vertegenwoordiger in de Europese GemeenschapAvrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi유럽 커뮤니티의 관련 대표Store at controlled room temperatureStocker à température ambiante contrôléeBei kontrollierter Zimmertemperatur lagernConservare a temperatura controllataGuardar a temperatura ambiente controladaConservar a temperatura ambiente controladaOpbevares ved stuetemperaturOpslaan bij gecontroleerde kamertemperatuurKontrollü oda sıcaklığında kullanın일정 온도가 유지되는 실내에 보관 요망I.D.Diamètre intérieurInnendurchmesserDiametro internoDiámetro internoD.I.Indre diameterInwendige diameterİç Çap내경Discard within 24 hours after opening packageÉliminer dans les 24 heures suivant l’ouverture de l’emballageInnerhalb von 24 Stunden nach dem Öffnen entsorgenSmaltire entro 24 ore dall’apertura della confezioneDesechar transcurridas 24 horas desde la apertura del paqueteEliminar nas 24 horas seguintes à abertura da embalagemBortskaffes senest 24 timer efter pakkens åbningWeggooien binnen 24 uur na openen van de verpakkingPaket açıldıktan sonraki 24 saat içinde atın포장 개봉 후 24시간 이내에 폐기For use with Olympus active cordPour utilisation avec un cordon actif OlympusZur Verwendung mit dem Olympus Hochfrequenz-KabelDa usare con il cavo attivo OlympusPara uso con un cordón activo OlympusPara utilização com o fio activo OlympusTil brug med aktiv Olympus-ledningVoor gebruik met de actieve kabel van OlympusOlympus aktif kordonuyla kullanmak içindirOlympus 액티브 코드에만 사용For use with Microvasive active cordPour utilisation avec un cordon actif MicrovasiveZur Verwendung mit dem MicrovasiveHochfrequenz-KabelDa usare con cavo attivo MicrovasivePara uso con un cordón activo MicrovasivePara utilização com o fio activo MicrovasiveTil brug med aktiv Microvasive-ledningVoor gebruik met de actieve kabel van MicrovasiveMicrovasive aktif kordonuyla kullanmak içindirMicrovasive 액티브 코드에만 사용O.D.Diamètre extérieurAußendurchmesserDiametro esternoDiámetro externoD.E.Ydre diameterUitwendige diameterDış Çap외경Product contains PhthalatesCe produit contient des phtalatesProdukt enthält PhthalateIl prodotto contiene ftalatiEl producto contiene ftalatosO produto contém ftalatosProduktet indeholder phtalaterProduct bevat ftalatenÜrün, Ftalat içerir제품에 프탈레이트 함유Do not use if packaging or product damage is evident. For sterile products only, contents are sterile if package is unopened andundamaged.Ne pas utiliser en cas d'endommagement manifeste de l'emballage ou du produit. Pour les produits stériles uniquement, le contenu est stérile sil’emballage n’est ni ouvert, ni endommagé.Wenn Verpackungs- oder Produktschäden offensichtlich sind, darf das Produkt nicht verwendet werden. Für sterile Produkte gilt, dass der Inhalt sterilist, solange die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.Non utilizzare se la confezione o il prodotto risultano danneggiati. Solo per i prodotti sterili, il contenuto è sterile se la confezione è intatta e sigillata.No utilizar si el envase o producto está dañado. Sólo para productos estériles, el contenido estará estéril si el envase está cerrado e intacto.Não utilizar se existirem danos evidentes na embalagem ou no produto. Apenas para produtos estéreis, o conteúdo é estéril se a embalagem não estiver aberta oudanificada.Anvend ikke produktet, hvis pakken eller produktet er beskadiget. Kun ved sterile produkter: Indholdet er sterilt, hvis emballagen er uåbnet og uden skader.Gebruik het instrument niet indien schade aan de verpakking of het product wordt vastgesteld. Voor steriele producten is de inhoud steriel als de verpakkingongeopend en onbeschadigd is.Pakette veya üründe belirgin bir hasar varsa kullanmayın. Yalnızca steril ürünler içindir, paket açılmamış veya hasar görmemiş olduğunda içindekiler sterildir.제품의 포장이 찢어졌거나 제품이 파손되었으면 사용하지 마십시오. 멸균 용도로만 사용 가능하며, 제품의 포장이 개봉되기 않았거나 파손되지 않은 경우에 한하여제품은 멸균 상태입니다.Rx Only (U.S.A.)Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.Conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué ou utilisé que par un médecin ou sur prescription médicale.Laut Gesetz sind Verkauf, Vertrieb oder Verwendung dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.La legge federale (U.S.A.) limita la vendita, distribuzione e uso di questo dispositivo esclusivamente ai medici o su prescrizione medica.Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta, distribución y uso de este dispositivo por parte de o con receta de un médico.A lei federal (EUA) restringe este dispositivo a venda, distribuição e utilização por ou mediante prescrição de um médico.Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg, distribution og brug af en læge eller på dennes ordinering.Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht, gedistribueerd of gebruikt.Bu cihazın satışı, dağıtımı veya kullanımı federal yasa (A.B.D.) uyarınca sadece bir doktor tarafından veya onun talimatıyla olacak şekilde sınırlanmaktadır.의료진에 의한 본 제품의 판매, 배급 또는 무단 사용은 미국 연방 법에 의거하여 금지되어 있습니다.00731348 Rev. F24 of 24