5401000252 REVISION: 0 DATE: October 2009 BIOmET UK LTD ...

UKBIomet UK Ltd. Copeland EAS ResurfacIngShoulder JoInt ProsthesesATTENTION OPERATING SURGEONDESCRIPTIONBiomet manufactures resurfacing shoulder components intended for hemiarthroplasty. Resurfacing shoulder joint replacementcomponents include humeral head resurfacing components. Components are available in a variety of sizes for primary and revisionprocedures.MATERIALSHumeral Resurfacing HeadsSurface coatingsCoCrMo AlloyTitanium alloy/Hydroxyapatite (HA)Note: Details of the materials, including any coatings used on the implant, are also identified on the label.INDICATIONSThe Copeland Extended Articulating Surface (EAS) Resurfacing Heads are indicated for hemi shoulder replacement in patientswith massive, irreparable rotator cuff tears and arthritis. Specific indications include:1. Cuff tear arthropathy.2. Difficult clinical management problems where other methods of treatment may not be suitable or may be inadequate.Implants with hydroxyapatite coatings are indicated for uncemented applications.Patient selection factors to be considered include:1. Need to obtain pain relief and improve function2. Ability and willingness of the patient to follow instructions, including control of weight and activity levels3. A good nutritional state of the patient4. The patient must have reached full skeletal maturity.CONTRAINDICATIONSAbsolute contraindications include:1. Infection, sepsis, and osteomyelitis.Relative contraindications include:1. Uncooperative patient or patient with neurologic disorders who are incapable of following directions2. Osteoporosis3. Metabolic disorders which may impair bone formation4. Osteomalacia5. Distant foci of infections which may spread to the implant site6. Rapid joint destruction, marked bone loss or bone resorption apparent on roentgenogram7. Revision procedures where other devices or treatments have failed8. Intact or reconstructable rotator cuff9. Lack of functional deltoid.WarnIngsImproper selection, placement, positioning, alignment and fixation of the implant components may result in unusual stress conditionswhich may lead to subsequent reduction in the service life of the prosthetic components. Malalignment of the components or inaccurateimplantation can lead to excessive wear and/or failure of the implant or procedure. Inadequate preclosure cleaning (removal of surgicaldebris) can lead to excessive wear. Improper preoperative or intraoperative implant handling or damage (scratches, dents, etc.) canlead to crevice corrosion, fretting, fatigue fracture and/or excessive wear. Do not modify implants. The surgeon is to be thoroughlyfamiliar with the implants and instruments, prior to performing surgery.Biomet joint replacement prostheses provide the surgeon with a means of reducing pain and restoring function for many patients. Whilethese devices are generally successful in attaining these goals they cannot be expected to withstand the activity levels and loads ofnormal healthy bone and joint tissue.Accepted practices in postoperative care are important. Failure of the patient to follow postoperative care instructions involvingrehabilitation can compromise the success of the procedure. The patient is to be advised of the limitations of the reconstruction andthe need for protection of the implants from full load bearing until adequate fixation and healing have occurred. Excessive activity,trauma and weight gain have been implicated with premature failure of the implant by loosening, fracture, and/or wear. Loosening of theimplants can result in increased production of wear particles, as well as accelerate damage to bone making successful revision surgerymore difficult. The patient is to be made aware and warned of general surgical risks, possible adverse effects as listed, and to follow theinstructions of the treating physician including follow-up visits.

PRECAUTIONSSpecialized instruments are designed for Biomet joint replacement systems to aid in the accurate implantation of the prosthetic components.The use of instruments or implant components from other systems can result in inaccurate fit, sizing, excessive wear and devicefailure. Intraoperative fracture or breaking of instruments has been reported. Surgical instruments are subject to wear with normalusage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Surgical instruments shouldonly be used for their intended purpose. Biomet recommends that all instruments be regularly inspected for wear and disfigurement.Do not reuse implants. While an implant may appear undamaged, previous stress may have created imperfections that would reducethe service life of the implant. Do not treat patients with implants that have been, even momentarily, placed in a different patient.POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Material sensitivity reactions. Implantation of foreign material in tissues can result in histological reactions involving various sizesof macrophages and fibroblasts. The clinical significance of this effect is uncertain, as similar changes may occur as a precursorto or during the healing process. Particulate wear debris and discoloration from metallic components of joint implants may bepresent in adjacent tissue or fluid. It has been reported that wear debris may initiate a cellular response resulting in osteolysis orosteolysis may be a result of loosening of the implant.2. Early or late postoperative, infection, and allergic reaction.3. Intraoperative bone perforation or fracture may occur, particularly in the presence of poor bone stock caused by osteoporosis,bone defects from previous surgery, bone resorption, or while inserting the device.4. Loosening or migration of the implants can occur due to loss of fixation, trauma, malalignment, bone resorption, and excessiveactivity.5. Periarticular calcification or ossification, with or without impediment of joint mobility.6. Inadequate range of motion due to improper selection or positioning of components.7. Undesirable shortening of limb.8. Dislocation and subluxation due to inadequate fixation and improper positioning. Muscle and fibrous tissue laxity can alsocontribute to these conditions.9. Fatigue fracture of component can occur as a result of loss of fixation, strenuous activity, malalignment, trauma, non-union, orexcessive weight.10. Fretting and crevice corrosion can occur at interfaces between components.11. Wear and/or deformation of articulating surfaces.12. Accelerated wear of glenoid articular cartilage.13. Postoperative bone fracture and pain.MRI COMPATIBILITYBiomet implants are manufactured from non-ferromagnetic materials such as cobalt-chromium-molybdenum alloy (CoCrMo).Biomet has assessed the impact of Magnetic Resonance Imaging (MRI) fields on representative implants manufactured from thesematerials. Each of the representative implants was tested for:1. magnetically induced displacement force as per ASTM F2052;2. magnetically induced torque as per ASTM F2213;3. magnetically induced heating as per ASTM F2182 and;4. Image artefacts as per ASTM F2119.The results of this study indicate that implants manufactured from these materials may be safely used in an MRI environment and eachof the implants tested may be considered as “MRI Conditional” as per ASTM F2503. “MRI Conditional” is defined as an item that hasbeen demonstrated to pose no known hazards in a specified MRI environment with specified conditions of use (ASTM F2503, 3.1.9).The specified conditions of use are:• Static magnetic field of 3 Tesla, or less.• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm, or less.• Maximum MRI system reported whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning.These test results indicate that Biomet implants manufactured from the materials listed above may be considered safe for use in theMRI environment. However, Biomet assumes no responsibility for their use in the MRI environment. Biomet recommends that medicalprofessionals consult the MRI equipment manufacturer to confirm implant compatibility before use.Medical professionals should also be aware that artefacts for the individual medical devices might present problems if the MR imagingarea of interest is in or near where the implant is located.STERILITYBiomet UK Ltd. Shoulder joint replacement components have been sterilized by exposure to gamma irradiation at a minimum doseof 25kGy.RDO NOT RESTERILISE.DO NOT USE IMPLANTS AFTER EXPIRATION DATE.

FOR SINGLE USE ONLY.The packages should be inspected for damage or flaws in the sterile barrier before opening. Product should be assumed to be nonsterileif the packaging is damaged. Do not use if packaging is damaged.SPECIFIC WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR BIOMET SHOULDER JOINT PROSTHESES SOLD IN THE USACAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

CZPovrchové náhrady ramenního kloubu BIomet UK Ltd.Copeland EASPOKYNY PRO OPERATÉRAPOPISSpolečnost Biomet vyrábí komponenty obnovující poškození povrchu ramena, které jsou určené pro hemiartroplastiku. Součástíkomponent povrchové náhrady ramenního kloubu jsou i povrchové komponenty humerální hlavice. Komponenty jsou k dispoziciv různých velikostech pro primární a revizní procedury.MATERIÁLYPovrchové humerální hlavicePovrchové úpravySlitina CoCrMoTitanová slitina/Hydroxyapatit (HA)Poznámka: Podrobnosti týkající se materiálu včetně jakýchkoli povrchových úprav jsou uvedeny na štítku.INDIKACEPovrchové hlavice s rozšířeným artikulačním povrchem (EAS - Extended Articulating Surface) Copeland jsou určeny propoloviční náhradu ramena u pacientů s masivními, nenapravitelnými trhlinami rotátorové manžety nebo její artritidou. Specifickéindikace:1. Artropatie způsobená natržením rotátorové manžety.2. Problémy s obtížnou klinickou nápravou, kde nemusí být jiné metody léčby vhodné nebo mohou být neadekvátní.Implantáty s hydroxyapatitovým povrchem jsou určeny pro necementované aplikace.U pacienta je nutno posoudit tato výběrová kritéria:1. Potřeba úlevy od bolesti a zlepšení funkce.2. Schopnost a ochota pacienta dodržovat pokyny, včetně kontroly hmotnosti a úrovně aktivity.3. Dobrý nutriční stav pacienta.4. Pacient musí mít již plně zralý skelet.KONTRAINDIKACEAbsolutními kontraindikacemi jsou:1. Infekce, sepse a osteomyelitida.Relativní kontraindikace jsou:1. Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými chorobami, který není schopen řídit se doporučeními.2. Osteoporóza.3. Metabolická onemocnění, která mohou poškodit tvorbu kostí.4. Osteomalacie.5. Vzdálená infekční ložiska, z nichž může být infikováno místo implantace.6. Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kosti nebo resorpce kosti zřetelná na rentgenovém snímku.7. Revizní zákroky, když ostatní léčebné možnosti nebo prostředky selhaly.8. Intaktní nebo obnovitelná rotátorová manžeta.9. Nedostatečně funkční deltový sval.VarováníNesprávný výběr, umístění, poloha, vyrovnání a fixace komponent implantátu mohou způsobit neobvyklou zátěž a následné zkráceníživotnosti protetických komponent. Chybné vyrovnání komponent nebo nepřesná implantace mohou způsobit nadměrné opotřebení,selhání implantátu nebo operace. Nedostatečné vyčištění před uzavřením operační rány (odstranění chirurgického detritu) může véstk nadměrnému opotřebení. Nesprávná předoperační nebo peroperační manipulace s implantátem nebo poškození (škrábance, zářezyatd.) mohou způsobit trhlinovou korozi, korozi třením, únavovou zlomeninu anebo nadměrné opotřebení. Implantáty neupravujte.Operatér musí být před provedením operace důkladně seznámen s implantáty a nástroji.Kloubní náhrady společnosti Biomet umožňují chirurgovi snížit bolest a obnovit kloubní funkce u mnoha pacientů. Přestože jsoutyto implantáty obvykle úspěšné v dosažení vytyčených cílů, nelze od nich očekávat, že snesou úrovně aktivity a zátěž stejnou jakonormální zdravá kost a kloubní tkáň.Je důležité, aby pacienti akceptovali postupy během pooperační péče. Pokud pacient nedodrží pokyny pro pooperační péči včetněrehabilitace, může zmařit úspěch operace. Pacient by měl být poučen o omezeních provedené rekonstrukční metody a potřebě ochranyimplantátu před plnou zátěží, dokud nedojde k dostatečné fixaci a zhojení. Nadměrná aktivita, úraz a nadměrná hmotnost způsobujípředčasné selhání implantátů v důsledku jejich uvolnění, zlomení nebo opotřebení. Uvolnění implantátů může způsobit zvýšenoutvorbu částic opotřebení a také urychlit poškození kosti a ztížit tak úspěšnou revizní operaci. Pacienta je třeba informovat a varovat,co se týče obecných operačních rizik a uvedených možných nežádoucích účinků a upozornit jej, aby dodržoval pokyny ošetřujícíholékaře, včetně kontrolních návštěv.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPro systémy kloubních náhrad společnosti Biomet jsou navrženy specializované nástroje, které napomáhají přesné implantacikomponent implantátu. Použití nástrojů nebo komponentů implantátu z jiných systémů může způsobit nepřesné usazení, nepřesnouvelikost, nadměrné opotřebení a selhání prostředku. Jsou známy případy peroperačních zlomenin nebo prasknutí nástrojů. Chirurgickénástroje podléhají při správném používání běžnému opotřebení. Nástroje používané nadměrně nebo za vynaložení nepřiměřené sílyse mohou snadněji zlomit. Chirurgické nástroje by se měly používat pouze k určenému účelu. Podle doporučení společnosti Biomet jenutno všechny nástroje pravidelně kontrolovat ohledně opotřebení a deformací.Nepoužívejte implantáty opakovaně. I když se může implantát jevit jako nepoškozený, předchozí námaha mohla způsobit vady, kterésníží jeho životnost. Neimplantujte pacientům náhrady, které byly, byť i jen krátkodobě, implantovány jiným pacientům.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY1. Reakce přecitlivělosti na materiál. Implantace cizího materiálu do tkáně může vést ke tkáňovým reakcím, způsobujícímnahromadění makrofágů a fibroblastů různých velikostí. Klinický význam tohoto účinku je nejistý, protože se podobné změnymohou objevit před hojením nebo během hojení. Kovové komponenty kloubních implantátů mohou způsobit vznik částicz opotřebení a změnám barvy v okolní tkáni nebo tekutině. Bylo zjištěno, že částice z opotřebení mohou vyvolat buněčnouodpověď s následnou osteolýzou nebo může být osteolýza důsledkem uvolnění implantátu.2. Časné nebo pozdní pooperační, infekční nebo alergické reakce.3. Může dojít k peroperační perforaci kosti nebo zlomenině, zejména při nedostatečné kostní tkáni v důsledku osteoporózy, kostníchdefektů z předchozí operace, resorpce kosti nebo při zavádění prostředku.4. Ztráta fixace, úraz, špatné vyrovnání, kostní resorpce nebo nadměrná aktivita mohou způsobit uvolnění nebo posun implantátu.5. Periartikulární kalcifikace nebo osifikace s případnou poruchou hybnosti kloubu.6. Nedostatečný rozsah pohybu v důsledku nesprávného výběru nebo umístění komponent.7. Nežádoucí zkrácení končetiny.8. Dislokace a subluxace způsobená chybnou fixací a nesprávným umístěním. Může k tomu přispět i ochablost svalové tkáněa vazivového aparátu.9. Únavová zlomenina komponenty v důsledku ztráty fixace, namáhavé aktivity, špatného vyrovnání, úrazu, pakloubu nebonadměrné hmotnosti.10. V místech spojení komponent může dojít ke korozi třením nebo k trhlinové korozi.11. Opotřebeni anebo deformace kloubních povrchů.12. Urychlené opotřebení glenoidální chrupavky kloubní.13. Pooperační zlomenina kosti a bolesti.KOMPATIBILITA V PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCEImplantáty společnosti Biomet jsou vyrobeny z neferomagnetických materiálů, jako je slitina kobaltu, chrómu a molybdenu (CoCrMo).Společnost Biomet provedla studii týkající se bezpečnosti při zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) na různýchreprezentativních implantátech vyrobených z těchto materiálů. Každý reprezentativní implantát byl testován na:1. magneticky indukovanou sílu posunu podle normy ASTM F2052;2. magneticky indukovaný krouticí moment podle normy ASTM F2213;3. magneticky indukované zahřívání podle normy ASTM F2182;4. zobrazovací artefakty podle normy ASTM F2119.Výsledky této studie ukazují, že implantáty vyrobené z těchto materiálů lze bezpečně používat v prostředí MR a každý z testovanýchimplantátů je možné považovat za „podmínečně použitelný v prostředí MR“ podle normy ASTM F2503. Předmět „podmínečněpoužitelný v prostředí MR“ je definován jako předmět, u kterého bylo prokázáno, že nepředstavuje žádné známé riziko vespecifikovaném prostředí MR při specifikovaných podmínkách použití (norma ASTM F2503, 3.1.9). Specifické podmínky použití:• statické magnetické pole o síle 3 Tesla nebo méně;• pole prostorového gradientu o hodnotě 720 Gauss/cm nebo méně;• maximální zaznamenaný specifický absorpční poměr (SAR) systému MR 3 W/kg po dobu 15minutového snímání.Tyto výsledky testů indikují, že použití implantátů společnosti Biomet vyrobených z uvedených materiálů v prostředí MR lze považovatza bezpečné. Společnost Biomet však neodpovídá za jejich používání v prostředí MR. Společnost Biomet doporučuje před použitímkonzultovat kompatibilitu implantátů se zdravotními specialisty a výrobcem zařízení MRI.Zdravotní specialisté by také měli být informováni, že artefakty mohou pro určitá zdravotnická zařízení představovat problémy, pokudse požadovaná oblast zobrazení MR nachází v místě implantátu nebo v jeho blízkosti.STERILITAKomponenty náhrady ramenního kloubu společnosti Biomet UK Ltd. jsou sterilizovány vystavením záření gama o minimální dávce25 kGy.RZNOVU NESTERILIZUJTE.NEPOUŽÍVEJTE IMPLANTÁTY PO UPLYNUTÍ DATA EXPIRACE.

POUZE K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ.Balení by měla být před otevřením prohlédnuta, zda nejsou poškozena nebo jinak vadná s ohledem na sterilní bariéru. Pokud bylobalení poškozeno, je zapotřebí produkt považovat za nesterilní. Pokud je balení produktu poškozené, produkt nepoužívejte.

DEBIomet UK Ltd. Copeland EAS Oberflächenersatzprothesenfür das Schult ErgelenkINFORMATION FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGENBESCHREIBUNGBiomet stellt Oberflächenersatzprothesen für Hemiarthroplastiken des Schultergelenks her. Zu dem System gehören Hemiprothesenfür den Oberflächenersatz des Humeruskopfes. Die Komponenten sind in unterschiedlichen Größen erhältlich und fürPrimäroperationen und Revisionssituationen geeignet.MATERIALIENHumeraler OberflächenersatzOberflächenbeschichtungenCoCrMo-LegierungTitanlegierung/Hydroxylapatit (HA)Hinweis: Detaillierte Informationen über die verwendeten Implantatmaterialien einschließlich der Beschichtungen siehe auchEtikettierung.INDIKATIONENDie humeralen Oberflächenersatzprothesen Copeland EAS (Extended Articulating Surface) sind als Hemiprothesen für die Behandlungvon massiven, irreparablen Rotatorenmanschetten-Rupturen mit sekundärer Omarthrose vorgesehen. Zu den spezifischenIndikationen gehören:1. Rotatorendefektarthropathie (RDA)2. Schwierige klinische Problemstellungen, für die andere Behandlungsmethoden gegebenenfalls nicht geeignet oder unzureichendsind.Implantate mit Hydroxylapatit-Beschichtung sind für die zementfreie Versorgung bestimmt.Kriterien der Patientenauswahl:1. Maßnahmen zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung sind erforderlich.2. Der Patient ist fähig und willens Anweisungen zu befolgen, einschließlich Anweisungen hinsichtlich Gewichtskontrolle undEinschränkung des Aktivitätsniveaus.3. Guter Ernährungszustand des Patienten.4. Volle Skelettreife.KONTRAINDIKATIONENZu den absoluten Kontraindikationen gehören:1. Infektion, Sepsis und OsteomyelitisZu den relativen Kontraindikationen gehören:1. Mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten ärztlichen Anweisungen zu folgen bzw. mangelnde Kooperationsfähigkeitaufgrund neurologischer Störungen2. Osteoporose3. Stoffwechselstörungen, welche die Knochenbildung beeinträchtigen können4. Osteomalazie5. Entfernte Infektionsfoki, welche den Implantationssitus befallen können6. Schnelle Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenverlust oder Knochenresorption gemäß Röntgenaufnahme7. Revision nach erfolgloser oder fehlgeschlagener Therapie oder Gelenkrekonstruktion8. Intakte oder wiederherstellbare Rotatorenmanschette9. Fehlende oder inadäquate Funktion des M. deltoideusWarnungenUnsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung, Ausrichtung oder Fixation der Implantatkomponenten kann zuaußergewöhnlichen Belastungsbedingungen führen und die Implantatlebensdauer verkürzen. Fehlausrichtung der Komponenten oderungenaue Implantation kann zu übermäßigem Verschleiß und/oder Implantatversagen oder Misserfolg des Eingriffs führen. InadäquateReinigung vor dem Verschluss (Entfernung von Metallpartikeln und sonstigen Operationstrümmern) kann erhöhten Abrieb undVerschleiß zur Folge haben. Unsachgemäßer Umgang mit den Implantaten vor oder während der Operation sowie Beschädigungen(Kratzer, Dellen usw.) können zu Spaltkorrosion, Abnutzung, Ermüdungsbruch und/oder übermäßigem Verschleiß führen. Implantatenicht modifizieren. Der Chirurg muss sich vor Durchführung der Operation mit den Implantaten und Instrumenten gründlich vertrautmachen.Mit Biomet Gelenkersatzprothesen können Chirurgen vielen Patienten zu einer Linderung ihrer Gelenkschmerzen und Wiederherstellungder Gelenkfunktion verhelfen. Obgleich diese Prothesen diese Zielsetzung im Allgemeinen erfüllen, darf nicht erwartet werden,dass sie die Eigenschaften und Belastbarkeit von normalem gesunden Knochen- und Gelenkgewebe aufweisen und identischenAktivitätsniveaus und Belastungen standhalten.

Die postoperative Versorgung gemäß anerkannter Praxis ist von kritischer Bedeutung. Patienten, die sich nicht an die postoperativenAnweisungen halten, gefährden unter Umständen den Erfolg des Eingriffs. Der Patient ist über die Einschränkungen einer Gelenkrekonstruktionaufzuklären. Zum Schutz der Prothese ist eine volle Belastung der Implantate zu vermeiden, bis adäquate Fixation undHeilung eingetreten sind. Übermäßige Aktivität, Trauma und Gewichtszunahme können zu vorzeitigem Versagen des Implantats durchLockerung, Bruch und/oder Verschleiß beitragen. Eine Lockerung der Implantate kann sowohl zu einem erhöhten Abriebvolumenführen als auch die Zerstörung der Knochensubstanz beschleunigen und damit eine erfolgreiche Revision erschweren. Der Patient istüber die allgemeinen Risiken der Operation und mögliche unerwünschte Nebenwirkungen wie unten aufgeführt aufzuklären und daraufhinzuweisen, die Anweisungen des behandelnden Arztes zu befolgen sowie die Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen.VORSICHTSMASSNAHMENSpeziell für Biomet Gelenkersatzsysteme konzipierte Instrumente begünstigen die präzise Implantation der Prothesenkomponenten.Der Einsatz von Instrumenten oder Implantatkomponenten anderer Systeme kann zu mangelnder Präzision beim Sitz undzu falscher Größenbestimmung sowie zu übermäßigem Verschleiß und Implantatversagen führen. In einigen Fällen wurde überintraoperativ brechende oder versagende Instrumente berichtet. Chirurgische Instrumente unterliegen bei regelmäßigem Gebraucheiner normalen Abnutzung. Stark genutzte oder übermäßig beanspruchte Instrumente sind bruchanfällig. Chirurgische Instrumentestets ausschließlich für den vorgesehenen Zweck einsetzen. Biomet empfiehlt, alle Instrumente regelmäßig auf Verschleiß undVerformungen zu überprüfen.Implantate nicht wiederverwenden. Auch ein äußerlich intakt erscheinendes gebrauchtes Implantat kann aufgrund der Belastungen,denen es ausgesetzt war, Mängel aufweisen, die sich negativ auf seine Funktionsdauer auswirken. Unter keinen Umständen dürfeneinem Patienten Komponenten implantiert werden, welche bereits einen noch so geringfügigen Kontakt mit einem anderen Patientenhatten.MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN1. Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Material. Die Implantation körperfremder Materialien kann zu histologischen Reaktionenmit Beteiligung von Makrophagen und Fibroblasten unterschiedlicher Größe führen. Die klinische Bedeutung dieses Phänomensist unklar, da ähnliche Veränderungen auch als Vorstufe oder während des Heilungsprozesses auftreten können. Im Gewebe und/oder der Gewebeflüssigkeit in der Umgebung der Gelenkprothese sind unter Umständen von den Metallkomponenten generierteAbriebpartikel und Verfärbungen nachweisbar. Es liegen Berichte vor, dass durch Abriebpartikel ausgelöste Zellreaktionen odereine Lockerung des Implantats Osteolyse verursachen können.2. Unmittelbar postoperativ oder spät auftretende Infektion und allergische Reaktion.3. Intraoperativ kann es zu Knochenperforation oder Fraktur kommen: beim Einbringen des Implantats und insbesonderebei schlechter Knochenqualität aufgrund von Osteoporose, Knochendefekten aus Voroperationen oder fortschreitenderKnochenresorption.4. Durch Verlust der Fixation, Trauma, Fehlausrichtung, Knochenresorption oder ein zu hohes Aktivitätsniveau kann es zu einerLockerung oder Wanderung der Implantate kommen.5. Periartikuläre Kalzifizierung oder Ossifikation, mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkmobilität.6. Inadäquater Bewegungsumfang aufgrund unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung der Komponenten.7. Unerwünschte Verkürzung der Extremität.8. Dislokation und Subluxation infolge inadäquater Fixation und unsachgemäßer Positionierung. Schlaffes Muskel- und Fasergewebekann ebenfalls ursächlich zu Dislokation und Subluxation beitragen.9. Fixationsverlust, anstrengende Aktivitäten, Fehlausrichtung, Trauma, Pseudarthrose sowie Übergewicht können zum Ermüdungsbrucheiner Komponente führen.10. An den Schnittstellen der Komponenten kann es zu Abnutzung und Spaltkorrosion kommen.11. Verschleiß und/oder Deformation der Gelenkflächen.12. Beschleunigter Verschleiß des Glenoidknorpels.13. Postoperative Knochenfraktur und Schmerzen.MRT-KOMPATIBILITÄTBiomet Implantate sind aus nicht ferromagnetischen Materialien wie Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung (CoCrMo) gefertigt.Biomet hat die Wirkung der bei der Magnetresonanztomographie (MRT) angelegten Magnetfelder auf repräsentative Implantate ausdiesen Materialien untersucht. Jedes der repräsentativen Implantate wurde im Hinblick auf folgende Kriterien untersucht:1. magnetisch induzierte Verschiebekraft gemäß ASTM F20522. magnetisch induziertes Drehmoment gemäß ASTM F22133. magnetisch induzierte Aufwärmung gemäß ASTM F21824. Bildartefakte gemäß ASTM F2119.Die Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass aus diesen Materialien hergestellte Implantate sicher in einer MRT-Umgebung verwendetwerden können und jedes der untersuchten Implantate „bedingt magnetresonanzsicher“ gemäß ASTM F2503 ist. Per Definitionstellt ein „bedingt magnetresonanzsicheres“ Produkt in einer spezifizierten MRT-Umgebung unter bestimmten Bedingungen (ASTMF2503, 3.1.9) keine Gefährdung dar. Ein Patient kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:• Statisches Magnetfeld von maximal 3 Tesla• Magnetfeldgradienten zur räumlichen Kodierung: maximal 720 Gauß/cm• Maximaler Ganzkörper-SAR-Wert (spezifische Absorptionsrate): 3 W/kg über 15 MinutenDie Ergebnisse dieser Untersuchung zeigen, dass die aus den genannten Materialien hergestellten Implantate von Biomet sicher ineiner MRT-Umgebung verwendet werden können. Biomet übernimmt jedoch keine Verantwortung für die Verwendung von Biomet-Implantaten in einer MRT-Umgebung und empfiehlt, die MRT-Kompatibilität der Implantate vor dem Scannen eines Patienten mit demHersteller des jeweiligen MRT-Systems abzuklären.Zudem sollte jeder Arzt berücksichtigen, dass MRT-Artefakte Probleme aufwerfen können, wenn das interessierende Areal (ROI) sichmit dem Implantatsitus deckt oder in dessen Nähe liegt.

STERILITÄTDie Komponenten der Biomet UK Ltd. Schultergelenkprothesen sind mit einer Dosis von mindestens 25 kGy Gammastrahlungsterilisiert.RNICHT RESTERILISIERENIMPLANTATE NICHT NACH ABLAUF DES VERWENDBARKEITSDATUMS VERWENDENNUR ZUM EINMALGEBRAUCHDie Verpackungen vor dem Öffnen auf Beschädigung oder Risse in der Sterilbarriere kontrollieren. Bei beschädigter Verpackung giltdas Produkt als unsteril und darf nicht mehr verwendet werden.

DKBIomet UK Ltd. Copeland EAS resurfacIng skulderledsproteserBEMÆRKNING TIL DEN OPERERENDE KIRURGBESKRIVELSEBiomet fremstiller resurfacing skulderkomponenter, der er beregnet til hemiartroplastik. Resurfacing komponenter til substitutionaf skulderled omfatter humerale resurfacing hovedkomponenter. Komponenterne leveres i mange forskellige størrelser til primæreindgreb og revisionsindgreb.MATERIALERHumerale resurfacing hovederOverfladebelægningerCoCrMo-legeringTitaniumlegering/hydroxyapatit (HA)Bemærk: Oplysninger om materialerne, herunder eventuelle belægninger på implantatet, er også angivet på mærkaten.INDIKATIONERCopeland EAS (Extended Articulating Surface) resurfacing hoveder er indiceret til substitution af hemi-skulder hos patienter medmassive, irreparable læsioner på rotator cuff og arthritis. Specifikke indikationer omfatter:1. Læsion ved cuff artropati.2. Vanskelige kliniske behandlingsproblemer, hvor andre behandlingsmetoder måske ikke er velegnede eller kan væreutilstrækkelige.Implantater med hydroxyapatitbelægninger er indiceret til ucementerede anvendelser.Patientudvælgelsesfaktorer, der skal tages i betragtning, omfatter:1. Behov for smertelindring og forbedring af funktion2. Patientens evne og villighed til at følge instruktioner, herunder styring af vægt og aktivitetsniveau3. En god ernæringsmæssig tilstand hos patienten4. Patientens skelet skal være færdigtudviklet.KONTRAINDIKATIONERAbsolutte kontraindikationer omfatter:1. Infektion, sepsis og osteomyelitis.Relative kontraindikationer omfatter:1. Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som er ude af stand til at følge anvisninger2. Osteoporose3. Stofskiftesygdomme, som kan hæmme knogledannelsen4. Osteomalaci5. Fjerne infektionsfoki, som kan forårsage metastasering til implantatstedet6. Hurtig leddestruktion, markant knogletab eller knogleresorption, der kan ses på røntgenbilleder7. Revisionsindgreb, hvor andre implantater eller behandlinger har svigtet8. Intakt eller rekonstruerbar rotator cuff9. Manglende deltoid funktion.AdvarslerForkert valg, placering, positionering, justering og fiksering af implantatkomponenterne kan resultere i usædvanlige belastningstilstande,som kan føre til efterfølgende reduktion af protesekomponenternes levetid. Fejlstilling af komponenterne eller upræcis implantationkan føre til overdrevent slid og/eller implantat- eller proceduresvigt. Utilstrækkelig rengøring inden lukning (fjernelse af kirurgisk debris)kan føre til for stor slitage. Forkert præoperativ eller intraoperativ håndtering af implantaterne eller beskadigelse (ridser, hakker etc.)kan føre til spaltekorrosion, gnidning, træthedsfraktur og/eller for stor slitage. Implantaterne må ikke modificeres. Kirurgen skal væregrundigt bekendt med implantaterne og instrumenterne, inden indgrebet foretages.Biomet ledsubstitutionsproteser udstyrer kirurgen med et middel til at lindre smerte og gendanne funktion hos mange patienter. Selvom det generelt lykkes at opnå disse mål med implantaterne, kan det ikke forventes, at de tåler samme aktivitetsniveau og belastningsom normal sund knogle og sundt ledvæv.Anerkendt praksis er vigtig ved efterbehandling. Hvis patienten ikke følger efterbehandlingens anvisninger, der indebærergenoptræning, kan det påvirke resultatet af indgrebet. Patienten skal rådgives om begrænsningerne ved rekonstruktionen og behovetfor at beskytte implantaterne mod fuld belastning, før der er indtruffet tilstrækkelig fiksering og opheling. Overdreven aktivitet, traumeog vægtforøgelse er blandt årsagerne til præmaturt implantatsvigt i form af løsning, fraktur og/eller slitage. Løsning af implantaternekan resultere i øget produktion af slitagepartikler samt fremskyndelse af knoglebeskadigelse, der yderligere vanskeliggør en vellykketrevisionsoperation. Patienten skal gøres opmærksom på og advares om generelle kirurgiske risici og mulige bivirkninger, der erangivet, samt følge den ansvarlige læges anvisninger, herunder opfølgende konsultationer.

FORHOLDSREGLERDer er designet specialinstrumenter til Biomet ledsubstitutionssystemer til hjælp til nøjagtig implantation af protesekomponenterne.Anvendelse af instrumenter eller implantatkomponenter fra andre systemer kan resultere i unøjagtig tilpasning og størrelse, overdrevenslitage og implantatsvigt. Der er rapporteret om intraoperativ fraktur eller brud på instrumenter. Kirurgiske instrumenter slides vednormal brug. Instrumenter, der har været udsat for omfattende brug eller overdreven belastning, er tilbøjelige til at frakturere. Kirurgiskeinstrumenter må kun anvendes til deres beregnede formål. Biomet anbefaler, at alle instrumenter efterses regelmæssigt med henblikpå slitage og beskadigelse.Implantater må ikke genbruges. Selv om et implantat kan forekomme ubeskadiget, kan tidligere belastninger have skabt defekter, somreducerer implantatets levetid. Implantater, der har været implanteret omend kortvarigt, må ikke implanteres igen i andre patienter.MULIGE BIVIRKNINGER1. Materialeallergiske reaktioner. Implantation af fremmedlegeme i væv kan resultere i histologiske reaktioner, der involverermakrofager og fibroblaster i forskellige størrelser. Den kliniske signifikans af denne virkning er uvis, da lignende ændringer kan forekommefør eller under helingsprocessen. Partikelholdigt sliddebris og misfarvning fra ledimplantaternes metalkomponenter kanvære til stede i tilstødende væv eller væsker. Det er rapporteret, at sliddebris kan starte en cellereaktion, der fører til osteolyse,eller osteolyse kan være et resultat af implantatløsning.2. Tidlig eller sen postoperativ infektion og allergisk reaktion.3. Intraoperativ knogleperforation eller fraktur kan forekomme, især ved tilstedeværelse af ringe knoglestamme, der er forårsaget afosteoporose, knogledefekter fra tidligere operation, knogleresorption eller under indsættelse af implantatet.4. Løsning eller migration af implantaterne kan forekomme på grund af manglende fiksering, traume, fejlstilling, knogleresorptioneller overdreven aktivitet.5. Periartikulær kalcifikation eller ossifikation med eller uden hæmmet ledbevægelighed.6. Utilstrækkelig bevægelighed på grund af forkert valg eller positionering af komponenter.7. Uønsket afkortning af ekstremitet.8. Dislokation og subluksation på grund af utilstrækkelig fiksering og forkert positionering. Muskelslaphed og fibrøs vævsslaphedkan også bidrage til disse tilstande.9. Der kan forekomme træthedsfraktur i komponenter som et resultat af manglende fiksering, anstrengende aktivitet, fejlstilling,traume, manglende heling eller for høj vægt.10. Der kan forekomme gnidning og spaltekorrosion på grænseflader mellem komponenter.11. Slitage og/eller deformering af ledflader.12. Accelereret slitage af artikulært glenoid brusk.13. Postoperativ knoglefraktur og smerte.MR-KOMPATIBILITETBiomet implantater er fremstillet af ikke-ferromagnetiske materialer såsom kobolt-krom-molybden-legering (CoCrMo).Biomet har vurderet virkningen af magnetiske resonansfelter (MR) på repræsentative implantater, der er fremstillet af disse materialer.Hvert af de repræsentative implantater blev testet for:1. magnetisk induceret tyngdekraft ifølge ASTM F2052;2. magnetisk induceret torsionskraft ifølge ASTM F2213;3. magnetisk induceret opvarmning ifølge ASTM F2182 og;4. billedartefakter ifølge ASTM F2119.Resultaterne af denne undersøgelse antyder, at implantaterne, der blev fremstillet af disse materialer, kan anvendes sikkert i etMR-miljø, og hvert af de testede implantater kan betragtes som “MR-betinget” ifølge ASTM F2503. “MR-betinget” defineres somet produkt, der har vist ikke at udgøre en fare i et bestemt MR-miljø under bestemte anvendelsesforhold (ASTM F2503, 3.1.9). Debestemte anvendelsesforhold er:• Statisk magnetisk felt på 3 Tesla eller mindre.• Spatielt gradient felt på 720 Gauss/cm eller mindre.• Maksimum-MR-system rapporterede en gennemsnitlig specifik absorptionsrate (SAR) for hele kroppen på 3 W/kg for 15 minuttersscanning.Disse testresultater indikerer, at Biomet implantater, der er fremstillet af de herover angivne materialer, kan betragtes som sikre tilbrug i MR-miljøet. Biomet påtager sig dog ikke ansvar for brugen af dem i MR-miljøet. Biomet anbefaler, at lægerne rådfører sig medMR-udstyrets producent for at bekræfte kompatibilitet med implantatet før brug.Lægerne skal også være klar over, at artefakter for de enkelte medicinske anordninger kan udgøre problemer, hvis MR-billedetsinteresseområde befinder sig i eller nær ved implantatet.STERILITETBiomet UK Ltd. komponenter til substitution af skulderled er blevet steriliseret med en minimumsdosis på 25 kGy gammabestråling.RMÅ IKKE RESTERILISERES.IMPLANTATER MÅ IKKE ANVENDES EFTER UDLØBSDATOEN.

KUN TIL ENGANGSBRUG.Pakningerne skal efterses for beskadigelser eller defekter i den sterile barriere før åbning. Produktet skal antages at være usterilt, hvispakningen er beskadiget. Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

ELΠροθέσεις αρθροπλαστικής επιφανείας ώμου CopelandEAS της BIomet UK Ltd.ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥΠΕΡΙΓΡΑΦΗH Biomet κατασκευάζει εξαρτήματα αρθροπλαστικής επιφανείας ώμου που προορίζονται για ημιαρθροπλαστική. Τα εξαρτήματα αρθροπλαστικήςεπιφανείας για αντικατάσταση άρθρωσης ώμου περιλαμβάνουν εξαρτήματα αρθροπλαστικής επιφανείας βραχιόνιαςκεφαλής. Τα εξαρτήματα διατίθενται σε διάφορα μεγέθη για αρχικές επεμβάσεις και επεμβάσεις αναθεώρησης.ΥΛΙΚΑΒραχιόνιες κεφαλές αρθροπλαστικής επιφανείαςΕπικαλύψεις επιφάνειαςΚράμα κοβαλτίου-χρωμίου-μολυβδενίουΚράμα τιτανίου/Υδροξυαπατίτης (ΗΑ)Σημείωση: Λεπτομέρειες σχετικά με τα υλικά, συμπεριλαμβανομένων τυχόν επικαλύψεων που χρησιμοποιούνται στο εμφύτευμα,αναφέρονται επίσης στην ετικέτα.ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟι κεφαλές αρθροπλαστικής επιφανείας εκτεταμένης αρθρικής επιφάνειας (EAS – Extended Articulating Surface) Copelandενδείκνυνται για ημίσεια αντικατάσταση ώμου σε ασθενείς με μαζικές, μη επανορθώσιμες ρήξεις του τενόντιου πετάλου των στροφέωνμυών του ώμου και αρθρίτιδα. Στις συγκεκριμένες ενδείξεις περιλαμβάνονται:1. Αρθροπάθεια με ρήξη τενόντιου πετάλου.2. Προβλήματα με δύσκολη κλινική αντιμετώπιση, όπου άλλες μέθοδοι θεραπείας μπορεί να μην είναι κατάλληλες ή να είναιανεπαρκείς.Τα εμφυτεύματα με επικαλύψεις υδροξυαπατίτη ενδείκνυνται για εφαρμογές χωρίς τσιμέντο.Οι παράγοντες επιλογής ασθενών που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνουν:1. Ανάγκη ανακούφισης του άλγους και βελτίωσης της λειτουργικότητας2. Ικανότητα και προθυμία του ασθενούς να ακολουθήσει οδηγίες, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του σωματικού βάρους καιτων επιπέδων δραστηριότητας3. Την καλή κατάσταση θρέψης του ασθενούς4. Ο ασθενής πρέπει να έχει φθάσει σε πλήρη σκελετική ωριμότητα.ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΣτις απόλυτες αντενδείξεις περιλαμβάνονται:1. Λοίμωξη, σήψη και οστεομυελίτιδα.Στις σχετικές αντενδείξεις περιλαμβάνονται:1. Μη συνεργάσιμος ασθενής ή ασθενής με νευρολογικές διαταραχές που είναι ανίκανος να ακολουθήσει οδηγίες2. Οστεοπόρωση3. Μεταβολικές διαταραχές που μπορούν να βλάψουν το σχηματισμό οστού4. Οστεομαλάκυνση5. Απομακρυσμένες εστίες λοίμωξης οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν στο σημείο του εμφυτεύματος6. Ταχεία καταστροφή της άρθρωσης, σημαντική απώλεια ή επαναρρόφηση οστού, εμφανής σε ακτινογραφίες7. Επεμβάσεις αναθεώρησης σε περιπτώσεις αστοχίας άλλων διατάξεων ή αποτυχίας άλλων θεραπειών8. Ακέραιο ή αναδομήσιμο τενόντιο πέταλο των στροφέων μυών του ώμου9. Απουσία λειτουργικού δελτοειδούς.ΠροειδοποιήσειςΗ εσφαλμένη επιλογή, τοποθέτηση, εφαρμογή, ευθυγράμμιση και καθήλωση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος ενδέχεται να έχειως αποτέλεσμα ασυνήθιστες συνθήκες καταπόνησης, με επακόλουθη μείωση της ωφέλιμης διάρκειας ζωής των προθετικών εξαρτημάτων.Η εσφαλμένη ευθυγράμμιση των εξαρτημάτων ή η μη ακριβής εμφύτευση μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική φθορά και/ήαστοχία του εμφυτεύματος ή αποτυχία της επέμβασης. Ο ανεπαρκής καθαρισμός πριν από τη σύγκλειση (αφαίρεση χειρουργικώνυπολειμμάτων) μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική φθορά. Ο ακατάλληλος προεγχειρητικός ή διεγχειρητικός χειρισμός ή ζημιά τουεμφυτεύματος (αμυχές, εγκοπές κ.λπ.), μπορεί να οδηγήσει σε διάβρωση λόγω ρωγμών, φθορά λόγω τριβής, θραύση λόγω κόπωσηςκαι/ή υπερβολική φθορά. Μην τροποποιείτε τα εμφυτεύματα. Ο χειρουργός πρέπει να είναι πλήρως εξοικειωμένος με τα εμφυτεύματακαι τα εργαλεία, προτού πραγματοποιήσει τη χειρουργική επέμβαση.Οι προθέσεις αντικατάστασης άρθρωσης της Biomet παρέχουν στο χειρουργό ένα μέσο μείωσης του άλγους και αποκατάστασηςτης λειτουργίας για πολλούς ασθενείς. Αν και αυτές οι διατάξεις είναι γενικά επιτυχείς ως προς την επίτευξη αυτών των σκοπών,δεν μπορεί να αναμένεται ότι θα αντέξουν τα επίπεδα δραστηριότητας και τα φορτία των φυσιολογικών υγιών οστών και του ιστούτης άρθρωσης.

Ιδιαίτερη σημασία έχει η χρήση αποδεκτών πρακτικών κατά τη μετεγχειρητική φροντίδα. Εάν ο ασθενής δεν ακολουθήσει τις οδηγίεςμετεγχειρητικής φροντίδας που περιλαμβάνουν την αποκατάσταση, μπορεί να διακυβευτεί η επιτυχία της επέμβασης. Ο ασθενής πρέπεινα ενημερώνεται για τους περιορισμούς της ανακατασκευής και για την ανάγκη προστασίας των εμφυτευμάτων από την άσκησηπλήρους φορτίου, ωσότου επιτευχθεί επαρκής καθήλωση και επούλωση. Υπερβολική δραστηριότητα, τραυματισμός και αύξηση τουσωματικού βάρους έχουν θεωρηθεί υπεύθυνα για πρόωρη αστοχία του εμφυτεύματος εξαιτίας χαλάρωσης, θραύσης και/ή φθοράς.Η χαλάρωση των εμφυτευμάτων μπορεί να προκαλέσει αύξηση της παραγωγής σωματιδίων φθοράς, καθώς και επιτάχυνση της πρόκλησηςζημιάς στο οστό, δυσχεραίνοντας ακόμα περισσότερο την επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης αναθεώρησης. Ο ασθενήςπρέπει να είναι ενήμερος και να έχει προειδοποιηθεί για τους γενικούς χειρουργικούς κινδύνους, τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςόπως παρατίθενται και να ακολουθεί τις οδηγίες του θεράποντα ιατρού, συμπεριλαμβανομένων των επισκέψεων παρακολούθησης.ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΈχουν σχεδιαστεί εξειδικευμένα εργαλεία για τα συστήματα αντικατάστασης άρθρωσης της Biomet, ως βοηθήματα στην ακριβήεμφύτευση των προθετικών εξαρτημάτων. Η χρήση εργαλείων ή εξαρτημάτων εμφυτεύματος από άλλα συστήματα μπορεί να έχει ωςαποτέλεσμα μη ακριβή εφαρμογή και καθορισμό μεγέθους, υπερβολική φθορά και αστοχία της διάταξης. Έχει αναφερθεί διεγχειρητικήθραύση ή ρήξη των εργαλείων. Τα χειρουργικά εργαλεία υπόκεινται σε φθορά με τη φυσιολογική χρήση. Εργαλεία τα οποίαέχουν υποστεί εκτεταμένη χρήση ή στα οποία έχει ασκηθεί υπερβολική δύναμη είναι επιρρεπή σε θραύση. Τα χειρουργικά εργαλείαθα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται. Η Biomet συνιστά να επιθεωρούνται όλα ταεργαλεία σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν φθορά και παραμόρφωση.Μην επαναχρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα. Παρότι ένα εμφύτευμα ενδέχεται να φαίνεται ότι δεν έχει υποστεί ζημιά, προηγούμενηκαταπόνηση ενδέχεται να έχει προκαλέσει ατέλειες, οι οποίες θα μειώσουν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Μη χρησιμοποιείτεστους ασθενείς εμφυτεύματα που έχουν, έστω και στιγμιαία, τοποθετηθεί σε άλλον ασθενή.ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ1. Αντιδράσεις ευαισθησίας στο υλικό. Η εμφύτευση ξένου υλικού σε ιστούς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα ιστολογικέςαντιδράσεις στις οποίες συμμετέχουν διάφορα μεγέθη μακροφάγων και ινοβλαστών. Η κλινική σημασία της επίδρασης αυτήςείναι αβέβαιη, καθώς παρόμοιες μεταβολές ενδέχεται να συμβαίνουν ως πρόδρομος της διαδικασίας επούλωσης ή κατάτη διάρκεια αυτής. Σωματιδιακά υπολείμματα φθοράς και αποχρωματισμός από μεταλλικά εξαρτήματα των εμφυτευμάτωνάρθρωσης ενδέχεται να εμφανιστούν σε παρακείμενους ιστούς ή υγρά. Έχει αναφερθεί ότι τα υπολείμματα λόγω φθοράςενδέχεται να εκκινήσουν μια κυτταρική απόκριση που θα έχει ως αποτέλεσμα οστεόλυση ή ενδέχεται να προκύψει οστεόλυσηως αποτέλεσμα χαλάρωσης του εμφυτεύματος.2. Πρώιμη ή όψιμη μετεγχειρητική λοίμωξη και αλλεργική αντίδραση.3. Ενδέχεται να εμφανιστεί διεγχειρητική διάτρηση ή κάταγμα οστού, ειδικά παρουσία ανεπαρκούς οστικού αποθέματος πουπροκλήθηκε λόγω οστεοπόρωσης, ελλειμμάτων του οστού από προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, επαναρρόφησης οστούή κατά την εισαγωγή της διάταξης.4. Μπορεί να προκληθεί χαλάρωση ή μετατόπιση των εμφυτευμάτων λόγω απώλειας καθήλωσης, τραυματισμού, κακήςευθυγράμμισης, επαναρρόφησης οστού και υπερβολικής δραστηριότητας.5. Περιαρθρική αποτιτάνωση ή οστεοποίηση, με ή χωρίς παρεμπόδιση της κινητικότητας της άρθρωσης.6. Ανεπαρκές εύρος κίνησης λόγω ακατάλληλης επιλογής ή τοποθέτησης των εξαρτημάτων.7. Ανεπιθύμητη βράχυνση του σκέλους.8. Εξάρθρημα και υπεξάρθρημα λόγω ανεπαρκούς καθήλωσης και ακατάλληλης τοποθέτησης. Στις καταστάσεις αυτές μπορείεπίσης να συμβάλλει και η χαλαρότητα του μυϊκού και του ινώδους ιστού.9. Μπορεί να εμφανιστεί θραύση του εξαρτήματος λόγω κόπωσης, ως αποτέλεσμα απώλειας της καθήλωσης, έντονηςδραστηριότητας, εσφαλμένης ευθυγράμμισης, τραυματισμού, μη πώρωσης ή υπερβολικού βάρους.10. Μπορεί να εμφανιστεί φθορά λόγω τριβής και διάβρωση λόγω ρωγμών στις διεπιφάνειες των εξαρτημάτων.11. Φθορά και/ή παραμόρφωση των επιφανειών που αρθρώνονται.12. Επιταχυνόμενη φθορά του αρθρικού χόνδρου της ωμογλήνης.13. Μετεγχειρητικό κάταγμα οστού και άλγος.ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΜΕ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΤα εμφυτεύματα της Biomet είναι κατασκευασμένα από μη σιδηρομαγνητικά υλικά όπως είναι το κράμα κοβαλτίου-χρωμίου-μουβδαινίου(CoCrMo).Η Biomet έχει αξιολογήσει την επίδραση των πεδίων μαγνητικής τομογραφίας (MRI) σε αντιπροσωπευτικά εμφυτεύματα κατασκευασμένααπό αυτά τα υλικά. Κάθε ένα από τα αντιπροσωπευτικά εμφυτεύματα έχει ελεγχθεί για:1. δύναμη μετατόπισης που προκαλείται μαγνητικά σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2052,2. ροπή στρέψης που προκαλείται μαγνητικά σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2213,3. θέρμανση που προκαλείται μαγνητικά σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2182 και4. τεχνήματα εικόνας σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2119.Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι τα εμφυτεύματα που είναι κατασκευασμένα από αυτά τα υλικά μπορούν ναχρησιμοποιηθούν με ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας και κάθε ένα από τα εμφυτεύματα που έχουν ελεγχθείμπορεί να θεωρείται «ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις» σύμφωνα με το πρότυπο ASTM F2503. Ως«ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις» ορίζεται ένα αντικείμενο που έχει αποδειχτεί ότι δεν δημιουργείγνωστούς κινδύνους σε συγκεκριμένο περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας με καθορισμένες συνθήκες χρήσης (ASTM F2503, 3.1.9).Οι καθορισμένες συνθήκες χρήσης είναι:• Στατικό μαγνητικό πεδίο έντασης 3 Tesla ή μικρότερης.• Πεδίο χωρικής διαβάθμισης 720 Gauss/cm ή μικρότερης.• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το μαγνητικότομογράφο, ίσος με 3 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης.

Αυτά τα αποτελέσματα του ελέγχου δείχνουν ότι τα εμφυτεύματα της Biomet που είναι κατασκευασμένα από τα υλικά πουπαρατίθενται παραπάνω μπορεί να θεωρούνται ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Εντούτοις, η Biometδεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη σχετικά με τη χρήση τους σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Η Biomet συνιστά το ιατρικόπροσωπικό να συμβουλεύεται τον κατασκευαστή του εξοπλισμού μαγνητικής τομογραφίας για την επιβεβαίωση της συμβατότηταςτου εμφυτεύματος πριν από τη χρήση.Το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει επίσης να γνωρίζει ότι τα τεχνήματα για τις μεμονωμένες ιατρικές διατάξεις ενδέχεται ναπαρουσιάζουν προβλήματα σε περίπτωση που η περιοχή ενδιαφέροντος της μαγνητικής τομογραφίας βρίσκεται στο σημείο ή κοντάστο σημείο που βρίσκεται το εμφύτευμα.ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑΤα εξαρτήματα αντικατάστασης άρθρωσης ώμου της Biomet UK Ltd. έχουν αποστειρωθεί μέσω έκθεσης σε ακτινοβολία γάμμα, σεελάχιστη δόση 25 kGy.RΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ.ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ.Προτού ανοιχθούν, οι συσκευασίες θα πρέπει να εξετάζονται για τυχόν ζημιές ή ελαττώματα στο στείρο φραγμό. Εφόσον η συσκευασίαέχει υποστεί ζημιά, το προϊόν θα πρέπει να θεωρείται μη στείρο. Να μη χρησιμοποιείται εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

ESPrótesIs de la artIculacIón del hombro con revestImIentode EAS Copeland de BIomet UK Ltd.A LA ATENCIÓN DEL CIRUJANODESCRIPCIÓNBiomet fabrica componentes de revestimiento para el hombro destinados a la hemiartroplastia. Los componentes de revestimientode reemplazo de la articulación del hombro constan de componentes de revestimiento de la cabeza del húmero. Los componentes sefabrican en una variedad de tamaños para las intervenciones primarias y de revisión.MATERIALESCabezas de revestimiento humeralRevestimientos superficialesAleación de CoCrMoAleación de titanio/hidroxiapatita (HA)Nota: En la etiqueta se identifican también los detalles de los materiales, incluidos los revestimientos usados en este implante.INDICACIONESLas cabezas de revestimiento de superficie articulante ampliada (EAS – Extended Articulating Surface) Copeland estánindicadas para la hemiartroplastia del hombro en los pacientes con desgarros masivos e irreparables del manguito de los rotadores yartritis. Las indicaciones específicas son las siguientes:1. Artropatía por desgarro del manguito.2. Problemas difíciles de manejo clínico en que otros métodos de tratamiento tal vez no sean adecuados o puedan ser insuficientes.Los implantes con revestimientos de hidroxiapatita están indicadas para las aplicaciones sin cementar.Entre los factores de selección del paciente que deben tenerse en consideración se cuentan los siguientes:1. La necesidad de obtener el alivio del dolor y de mejorar la función2. La capacidad y la disposición del paciente para seguir las instrucciones, entre ellas, el control del peso y del grado de actividad3. El buen estado nutricional del paciente4. Que el paciente haya alcanzado la madurez esquelética completa.CONTRAINDICACIONESLas contraindicaciones absolutas son las siguientes:1. Infección, sepsis y osteomielitis.Las contraindicaciones relativas son las siguientes:1. Paciente no colaborador o paciente con trastornos neurológicos, que sea incapaz de seguir las instrucciones2. Osteoporosis3. Trastornos metabólicos que pueden alterar la función ósea4. Osteomalacia5. Focos distantes de infección que pueden diseminarse al lugar de la implantación.6. Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o resorción ósea evidente en la radiografía7. Intervenciones de revisión en que otros dispositivos o tratamientos han fallado8. Manguito de los rotadores intacto o reconstruíble9. Ausencia de deltoides funcional.AdvertencIasLa selección, colocación, posición, alineación o fijación incorrecta de los componentes del implante puede causar unas condicionesde tensión poco habituales, que pueden derivar en la reducción de la vida útil de los componentes protésicos. La alineación deficientede los componentes o una implantación inexacta pueden causar un desgaste excesivo, o bien el fracaso de los implantes o de laintervención. Una limpieza (extracción de los restos quirúrgicos) insuficiente antes del cierre de la herida puede causar un desgasteexcesivo. Una manipulación preoperatoria o intraoperatoria inadecuada de los implantes o los implantes dañados (rasguños, indentaciones,etc.) puede causar una corrosión con agrietamiento, rozamiento, fatiga por fractura o desgaste excesivo. Los implantes no debenmodificarse. Antes de realizar la intervención, el cirujano debe conocer muy bien los implantes y el instrumental.Las prótesis de reemplazo articular Biomet proporcionan al cirujano un medio para reducir el dolor y restaurar la funcionalidad paramuchos pacientes. Si bien, por lo general, estos dispositivos resultan satisfactorios para conseguir estos objetivos, no puede esperarseque soporten el mismo grado de actividad y las mismas cargas que los tejidos óseos y articulares normales.

Las prácticas aceptadas de cuidados posoperatorios son importantes. El incumplimiento de las instrucciones de cuidados posoperatoriospor parte del paciente, que afecte a la rehabilitación, puede afectar al éxito de la intervención. Debe avisarse al paciente sobrelas limitaciones de la reconstrucción y sobre la necesidad de proteger los implantes de soportar una carga completa, hasta que seproduzcan una fijación y una cicatrización adecuadas. Se ha señalado que el exceso de actividad, los traumatismos y el exceso depeso pueden ocasionar un fracaso prematuro de los implantes mediante aflojamiento, fractura o desgaste. El aflojamiento de losimplantes puede causar un aumento de la producción de partículas de desgaste; también puede acelerar el daño del hueso, con lo cualse dificulta una intervención quirúrgica de revisión satisfactoria. Debe advertirse al paciente sobre los riesgos quirúrgicos generales ylas posibles reacciones adversas que se enumeran más adelante; asimismo, debe indicársele que siga las instrucciones del cirujano,incluidas las visitas de seguimiento.PRECAUCIONESSe han diseñado instrumentos especializados para los sistemas de reemplazo articular Biomet, que sirvan para una colocación exactade los componentes protésicos. El uso de instrumentos o de componentes del implante de otros sistemas puede ocasionar un ajuste ouna calibración inadecuada, un desgaste excesivo y el fracaso del implante. Se han descrito fracturas y roturas intraoperatorias de losinstrumentos. El instrumental quirúrgico está sometido al desgaste con el uso normal. Los instrumentos que se han sometido a un usoextenso o a fuerzas excesivas pueden fracturarse. El instrumental quirúrgico sólo debe utilizarse con el fin para el que está indicado.Biomet recomienda la inspección periódica del estado de desgaste y desfiguración de todos los instrumentos.Los implantes no deben volverse a utilizar. Aunque pueda parecer que un implante no está dañado, las tensiones a las que se hasometido anteriormente pueden haber causado imperfecciones que podrían reducir su vida útil. No debe tratarse a los pacientes conimplantes que se hayan colocado, incluso momentáneamente, en otro paciente.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Reacciones de sensibilidad al material. La implantación de material extraño en los tejidos puede causar reacciones histológicas,en las que se observa la presencia de macrófagos y fibroblastos de diversos tamaños. No se ha determinado la significaciónclínica de este efecto, puesto que pueden producirse unos cambios similares como precursores del proceso de consolidacióno durante el mismo. En los tejidos o líquidos adyacentes puede haber presencia de restos de partículas, por el desgaste y ladecoloración de los componentes metálicos de los implantes de sustitución articular. Se ha descrito que los restos por desgastepueden iniciar una respuesta celular que causa osteólisis o que ésta puede producirse a consecuencia del aflojamiento delimplante.2. Infección posoperatoria temprana o tardía, y reacción alérgica.3. Puede producirse una perforación o fractura intraoperatoria del hueso, especialmente en presencia de una reserva deficientede tejido óseo a causa de osteoporosis, defectos óseos por intervenciones anteriores, resorción ósea o mientras se inserta eldispositivo.4. Puede producirse el aflojamiento o el desplazamiento de los implantes debido a la pérdida de fijación, traumatismo, alineacióndefectuosa, reabsorción ósea y exceso de actividad.5. Calcificación u osificación periarticular, con o sin impedimento de la movilización articular.6. Amplitud inadecuada de los movimientos debido a una selección o colocación incorrecta de los componentes.7. Acortamiento indeseable de la extremidad.8. Dislocación y subluxación debido a una fijación inadecuada y una colocación incorrecta. La laxitud muscular y del tejido fibrosotambién puede contribuir a estos trastornos.9. Puede producirse fractura por fatiga de los componentes a consecuencia de la pérdida de fijación, actividad muy intensa,alineación incorrecta, traumatismo, ausencia de consolidación o exceso de peso.10. Pueden producirse corrosión con agrietamiento y rozamiento en las zonas de transición entre los componentes.11. Desgaste o deformación de las superficies articuladoras.12. Desgaste acelerado del cartílago articular glenoideo.13. Fractura ósea posoperatoria o dolor posoperatorio.COMPATIBILIDAD CON LA RESONANCIA MAGNÉTICALos implantes Biomet se fabrican con materiales no ferromagnéticos, como la aleación de cobalto-cromo-molibdeno (CoCrMo).Biomet ha evaluado la repercusión de los campos de resonancia magnética en implantes representativos fabricados con estosmateriales. En cada uno de los implantes representativos se han realizado las siguientes pruebas:1. Fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente, de conformidad con ASTM F2052.2. Momento de torsión inducido magnéticamente, de conformidad con ASTM F2213.3. Calentamiento inducido magnéticamente, de conformidad con ASTM F2182.4. Artefactos de imagen, de conformidad con ASTM F2119.Los resultados de este estudio indican que los implantes fabricados con estos materiales pueden utilizarse de manera segura en unentorno de resonancia magnética y que cada uno de los implantes examinados puede considerarse “Condicional a la resonanciamagnética”, de conformidad con la norma ASTM F2503. “Condicional a la resonancia magnética” se define como un artículo que hademostrado no representar ningún peligro en un entorno específico de resonancia magnética, con condiciones de uso específicas(ASTM F2503, 3.1.9). Las condiciones específicas de uso son las siguientes:• Campo magnético estático de 3 Tesla o menos.• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o menos.• Velocidad máxima de absorción específica, promediada según el peso corporal, del sistema de resonancia magnética de 3 W/Kg,durante 15 minutos de exploración.Los resultados de estas pruebas indican que los implantes Biomet fabricados a partir de los materiales enumerados antes puedenconsiderarse seguros para su uso en el entorno de resonancia magnética. Sin embargo, Biomet no asume ninguna responsabilidad porsu uso en el entorno de resonancia magnética. Biomet recomienda a los profesionales médicos que consulten al fabricante del equipode resonancia magnética que confirmen la compatibilidad de los implantes antes de su uso.

Los profesionales médicos también deben ser conscientes de que los artefactos correspondientes a los dispositivos médicosindividuales podrían presentar problemas si la zona de interés de la imagen de resonancia magnética está en la zona en la que estálocalizado el implante o en su proximidad.ESTERILIDADLos componentes Biomet UK Ltd. para el reemplazo de la articulación del hombro se han esterilizado mediante la exposición a unadosis mínima de 25 KGy de radiación gamma.RNO REESTERILIZAR.LOS IMPLANTES NO DEBEN UTILIZARSE DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD.PARA UN SOLO USO.Antes de abrir los envases, deberán inspeccionarse para comprobar la ausencia de daños o defectos en la barrera estéril. Deberáasumirse que el producto no es estéril si el envase está dañado. No usar si el envase está dañado.

FIBIomet UK Ltd. Copeland EAS -olkapäänuudelleenpInnoItusImplanttILEIKKAAVALLE KIRURGILLETUOTTEEN KUVAUSBiomet valmistaa hemiartroplastiassa käytettäviä olkapään uudelleenpinnoitusosia. Olkanivelen korvaavia uudelleenpinnoitusosia ovathumeruksen pään uudelleenpinnoitusosat. Osia on saatavana erikokoisina sekä primääreihin leikkauksiin että korjaustoimenpiteisiin.VALMISTUSMATERIAALITHumeruksen uudelleenpinnoituspäätPinnoitteetKoboltti-kromi-molybdeeniseosTitaaniseos/Hydroksiapatiitti (HA)Huomaa: Tuotteen etiketissä on annettu yksityiskohtaiset tiedot implantin valmistusmateriaaleista sekä niiden pinnoitemateriaaleista.KÄYTTÖAIHEETCopelandin pidennetyllä nivelpinnalla (EAS – Extended Articulating Surface) varustetut uudelleenpinnoituspäät on tarkoitettuolkapään puolittaiseen korvaamiseen potilailla, jolla on massiivinen, kiertäjäkalvosimen repeämä ja nivelrikko, joita ei voida korjataleikkauksella. Erityisiä käyttöaiheita ovat muun muassa seuraavat:1. Kiertäjäkalvosimen repeämään liittyvä artropatia2. Suuret kliinisen hoidon ongelmat, joita ei ole onnistuttu tai onnistuttu riittävästi hoitamaan muilla hoitomenetelmillä.Hydroksiapatiittipinnoitteiset implantit on tarkoitettu käytettäväksi ilman sementtiä.Potilaan valintaan vaikuttavia seikkoja ovat muun muassa seuraavat:1. Tarve lievittää kipua ja lisätä toiminnallisuutta2. Potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita, mukaan luettuna oman painon ja aktiivisuustason hallinta3. Potilaan hyvä ravitsemuksellinen tila4. Potilaan luuston täytyy olla täysin kehittynyt.VASTA-AIHEETEhdottomia vasta-aiheita ovat muun muassa seuraavat:1. Tulehdus, verenmyrkytys ja luuydintulehdus.Suhteellisia vasta-aiheita ovat muun muassa seuraavat:1. Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, joka ei neurologisten häiriöiden vuoksi kykene noudattamaan saamiaan ohjeita2. Osteoporoosi3. Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti luun muodostumiseen4. Luuston pehmentyminen5. Kauempana sijaitsevat tulehduskohdat, jotka voivat levitä implantin alueelle6. Nopea nivelen rappeutuminen, selvästi havaittava luuaineksen katoaminen tai röntgenkuvassa näkyvä luun resorptio7. Korjaustoimenpiteet tapauksissa, joita ei ole saatu hoidettua muilla hoidoilla8. Ehjä tai leikkauksella korjattavissa oleva kiertäjäkalvosin9. Toimivan olkalihaksen puuttuminen.VaroItuksetImplantin osien vääränlainen valinta, sijoittaminen, paikalleen asettaminen ja linjaus tai kiinnitys voivat aiheuttaa poikkeuksellisten rasitusolosuhteidensyntymisen, mikä voi puolestaan lyhentää implantin osien käyttöikää. Implantin osien väärä linjaus tai epäonnistunutasennus voi johtaa implantin liialliseen kulumiseen ja/tai implantin vaurioitumiseen tai asennustoimenpiteen epäonnistumiseen.Riittämätön puhdistaminen (leikkauskarstan poistaminen) ennen leikkaushaavan sulkemista voi aiheuttaa implantin liiallista kulumista.Implantin vääränlainen käsittely ennen leikkausta tai leikkauksen aikana tai sen vahingoittuminen (naarmut, lovet jne) voivat johtaapiilo- tai hankauskorroosioon, rasitusmurtumiin ja/tai liialliseen kulumiseen. Implantteja ei saa muokata. Kirurgin on perehdyttäväimplantteihin ja instrumentteihin perusteellisesti ennen leikkauksen suorittamista.Biometin nivelen korvaavien implanttien avulla kirurgit voivat vähentää monien potilaiden kipuja ja palauttaa heidän toimintakykynsä.Näistä laitteista on yleensä apua kyseisten tavoitteiden saavuttamisessa, mutta niiden ei voida odottaa kestävän samanlaista aktiivisuustasoatai kuormitusta kuin normaali terve luu ja nivelkudos.Leikkauksen jälkeen toteutetut hyväksytyt toimintatavat ovat tärkeitä. Jos potilas ei noudata leikkauksen jälkeistä hoitoa ja kuntoutustakoskevia ohjeita, toimenpiteen onnistuminen ei ole varmaa. Potilaalle on kerrottava korjatun nivelen aiheuttamista rajoituksista jatarpeesta suojata implantteja täydeltä kuormitukselta, ennen kuin nivel on täysin kiinnittynyt ja parantunut. Liiallinen aktiivisuus,traumat ja painonnousu voivat vaikuttaa niin, että implantti löystyy, murtuu ja/tai kuluu ennenaikaisesti. Tekonivelten löystyminenvoi aiheuttaa kulumishiukkasten lisääntymistä, nopeuttaa luun vaurioitumista ja vaikeuttaa siten korjausleikkauksen onnistumista.Potilaalle on selitettävä ja häntä on varoitettava siitä, että on olemassa yleisiä leikkaukseen liittyviä vaaroja ja mahdollisia luettelossamainittuja haittavaikutuksia. Häntä on lisäksi kehotettava noudattamaan hoitavan lääkärin antamia ohjeita, joihin kuuluu myösseurantakäynneille tuleminen.

VAROTOIMENPITEETErityisinstrumentit on suunniteltu Biometin nivelkorvausjärjestelmiä varten, ja niiden avulla implanttiosat voidaan asentaa tarkasti.Muiden järjestelmien instrumenttien ja implanttiosien käyttäminen voi johtaa huonoon istuvuuteen ja koonmääritykseen, liialliseenkulumiseen ja implantin vaurioitumiseen. Leikkauksen aikana tapahtuneista instrumenttien murtumista ja rikkoutumisista on raportoitu.Kirurgiset instrumentit kuluvat normaalissa käytössä. Instrumentit, joita on käytetty paljon tai joihin on kohdistunut liian kova voima,voivat murtua. Kirurgisia instrumentteja ei saa käyttää muuhun kuin mihin ne on tarkoitettu. Biomet suosittelee kaikkien instrumenttiensäännöllistä tarkistamista, jotta mahdollinen kuluminen ja vääntyminen havaitaan.Implantteja ei saa käyttää uudelleen. Vaikka implantti näyttää vahingoittumattomalta, siihen aiemmin kohdistunut rasitus on voinutaiheuttaa vikoja, jotka lyhentävät implantin käyttöikää. Potilaalle ei saa koskaan asentaa implanttia, joka on edes väliaikaisesti ollutasennettuna toiselle potilaalle.MAHDOLLISIA HAITTAVAIKUTUKSIA1. Materiaalien aiheuttamat herkkyysreaktiot. Vieraiden materiaalien asentaminen kudokseen voi johtaa kudosreaktioihin, joitavoivat olla esimerkiksi erikokoiset makrofagit tai fibroblastit. Tämän vaikutuksen kliininen merkitys on epäselvä, sillä samanlaisiamuutoksia tapahtuu myös usein ennen parantumisprosessia tai sen aikana. Kulumisesta syntyvää karstaa ja nivelimplanttienmetalliosien värjäytymistä voi esiintyä leikkauspaikan vieressä olevassa kudoksessa tai kudosnesteissä. On raportoitukulumisesta syntyvän karstan aiheuttaneen soluvastetta, joka on johtanut osteolyysiin. Osteolyysi voi olla myös seuraustaimplantin löystymisestä.2. Lyhyen tai pitkän ajan kuluttua leikkauksen jälkeen esiintyvä tulehdus tai allerginen reaktio.3. Leikkauksen aikainen luun perforaatio tai murtuma on mahdollinen varsinkin, jos luuaines on osteoporoosin vuoksi heikko, jospotilaalla on aiempien leikkauksien seurauksena luuvajetta, luun resorptiota, ja silloin, kun implantti asetetaan paikalleen.4. Implanttien löystymistä ja siirtymistä voi esiintyä kiinnityksen irtoamisen, trauman, väärän linjauksen, luun resorption tai liianaktiivisuuden seurauksena.5. Nivelen ympärillä tapahtuva kalkkiutuminen tai luutuminen, joka estää tai ei estä nivelen liikkuvuutta.6. Osien väärästä valinnasta tai sijoittamisesta johtuva riittämätön liikerata.7. Raajan tahaton lyheneminen.8. Dislokaatio tai subluksaatio, joka johtuu implantin riittämättömästä kiinnittymisestä tai väärästä asettamisesta. Lihas- jasidekudoksen velttous voi myös vaikuttaa näihin tiloihin.9. Osien rasitusmurtumia voi esiintyä kiinnityksen häviämisen, rasittavan toiminnan, väärän linjauksen, trauman, kiinnittymättäjäämisen ja/tai ylipainon vuoksi.10. Piilo- ja hankauskorroosiota voi esiintyä osien välisillä pinnoilla.11. Nivelpintojen kuluminen ja/tai deformaatio.12. Nivelkuopan nivelruston nopea kuluminen.13. Leikkauksenjälkeinen luun murtuminen ja kipu.YHTEENSOPIVUUS MAGNEETTIKUVAUKSEN KANSSABiomet-implantit on valmistettu ei-ferromagneettisista materiaaleista, kuten koboltti-kromi-molybdeeniseoksesta (CoCrMo).Biomet on arvioinut magneettikuvauksessa syntyvien kenttien vaikutusta tyypillisiin näistä materiaaleista valmistettuihin implantteihin.Kullekin vastaavista implanteista tehtiin seuraavat kokeet:1. magneettisesti aiheutettu siirtovoima ASTM F2052:n mukaisesti2. magneettisesti aiheutettu vääntövoima ASTM F2213:n mukaisesti3. magneettisesti aiheutettu kuumeneminen ASTM F2182:n mukaisesti4. kuvien artefaktit ASTM F2119:n mukaisesti.Tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että näistä materiaaleista valmistettuja implantteja voidaan käyttää turvallisestimagneettikuvausympäristössä ja että jokaista testattua implanttia voidaan pitää ASTM F2503:n mukaisena magneettikuvaustakestävänä implanttina. “Magneettikuvausta kestävä” on määritelty esineeksi, jonka on osoitettu olevan sellainen, ettei se aiheutaminkäänlaista vaaraa määritellyssä magneettikuvausympäristössä, kun käyttöolosuhteet ovat määritellyn mukaiset (ASTM F2503,3.1.9). Nämä käyttöolosuhteet ovat seuraavat:• Staattinen 3 Teslan tai sitä heikompi magneettikenttä.• Spatiaalinen gradienttikenttä enintään 720 Gaussia/cm.• Suuressa magneettikuvausjärjestelmässä on raportoitu saatavan koko kehon keskiarvoiseksi ominaisabsorptionopeudeksi3 W/kg kuvauksen keston ollessa 15 minuuttia.Tutkimustulokset osoittavat, että edellä luetelluista materiaaleista valmistettuja Biomet-implantteja on turvallista käyttäämagneettikuvausympäristössä. Biomet ei kuitenkaan ota vastuuta niiden käytöstä magneettikuvausympäristössä. Biomet suositteleeterveydenhoidon ammattilaisia selvittämään magneettikuvauslaitteiston valmistajalta implantin yhteensopivuuden ennen sen käyttöä.Terveydenhuollon ammattilaisten on myös tiedostettava, että yksittäiseen lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät artefaktit voivat aiheuttaaongelmia magneettikuvauksen kohteena olevalle alueelle tai alueelle, jonka lähelle implantti on asennettu.STERIILIYSBiomet UK Ltd:n olkanivelen korvaavat implantit on steriloitu gammasäteilytyksellä, jonka vähimmäisannos on 25 kGy:tä.RÄLÄ STERILOI UUDELLEEN.

IMPLANTTEJA EI SAA KÄYTTÄÄ VIIMEISEN KÄYTTÖPÄIVÄN JÄLKEEN.VAIN KERTAKÄYTTÖÖN.Pakkausten steriliteettisuoja on tarkistettava vahinkojen ja vikojen varalta ennen pakkauksen avaamista. Tuotetta on pidettäväepästeriilinä, jos pakkaus on vahingoittunut. Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut.

FRProthèses pour la reconstructIon des surfaces artIculaIresde l’épaule Copeland EAS BIomet UK Ltd.À L’ATTENTION DU CHIRURGIENDESCRIPTIONBiomet fabrique des composants pour la reconstruction des surfaces de l’épaule destinées aux hémiarthroplasties. Les composantspour la reconstruction des surfaces articulaires lors d’arthroplastie de l’épaule comprennent des composants pour la reconstructiondes surfaces de la tête de l’humérus. Ces composants sont proposés en différentes tailles pour des interventions primaires et derévision.MATÉRIAUXTêtes pour reconstruction des surfaces de l’humérusRevêtements de surfaceAlliage CoCrMoAlliage de titane/hydroxyapatite (HA)Remarque : Les matériaux constitutifs, ainsi que les éventuels revêtements employés, sont également indiqués sur l’étiquette del’implant.INDICATIONSLes têtes pour reconstruction des surfaces Copeland EAS (Extended Articulating Surface) sont indiquées lors d’hémiarthroplastiede l’épaule chez les patients souffrant d’une rupture massive irréparable de la coiffe des rotateurs et d’arthrose. Indicationsspécifiques :1. Arthropathie de la coiffe des rotateurs.2. Problèmes cliniques complexes pour lesquelles les autres méthodes de traitement sont inutilisables ou inadéquates.Les implants à revêtement d’hydroxyapatite sont indiqués pour la fixation sans ciment.Les critères de sélection des patients sont notamment les suivants :1. Nécessité de soulager la douleur et d’améliorer les fonctions articulaires.2. Le patient doit être capable de suivre les instructions et les accepter, notamment en ce qui concerne la limitation des chargeset de l’activité physique.3. Bon état nutritionnel du patient.4. Le patient doit avoir atteint sa maturité squelettique complète.CONTRE-INDICATIONSContre-indications absolues :1. Infection, septicémie et ostéomyélite.Contre-indications relatives :1. Absence de coopération du patient ou patient présentant des troubles neurologiques susceptibles de l’empêcher de respecterles instructions2. Ostéoporose3. Maladies métaboliques susceptibles de compromettre la formation osseuse4. Ostéomalacie5. Foyers infectieux distants susceptibles de se propager au site d’implantation6. Destruction articulaire rapide, perte osseuse prononcée ou résorption osseuse visible sur les radiographies7. Procédures de révision après l’échec d’un autre traitement ou la défaillance de dispositifs8. Coiffe des rotateurs intacte ou pouvant être réparée9. Absence de muscle deltoïde fonctionnel.AvertIssementsLes erreurs de sélection, de placement, de positionnement, d’alignement ou de fixation des composants de l’implant peuvent créer descontraintes anormales susceptibles de réduire la durée de vie de ceux-ci. Un mauvais alignement des composants ou un manque deprécision lors de l’implantation peuvent entraîner une usure excessive et/ou une défaillance de l’implant ou un échec de l’intervention.Un nettoyage insuffisant avant fermeture de la plaie (élimination des débris chirurgicaux) risque d’engendrer une usure excessive. Unemanipulation préopératoire ou peropératoire incorrecte ou une dégradation de l’implant (éraflures, encoches, etc.) peut provoquer unecorrosion des joints, une abrasion, une fracture par fatigue et/ou une usure excessive. Les implants ne doivent pas être modifiés. Lechirurgien doit parfaitement connaître les implants et les instruments avant d’effectuer des implantations.Les prothèses articulaires Biomet fournissent aux chirurgiens le moyen de réduire la douleur et de rétablir les fonctions articulaireschez de nombreux patients. Bien que ces dispositifs donnent généralement de bons résultats, on ne peut pas en attendre qu’ilsrésistent au niveau d’activité physique et aux charges supportés par l’os et les tissus articulaires physiologiques.

L’acceptation des mesures de suivi postopératoire est importante. Le non-respect par le patient des instructions concernant les soinspostopératoires, et notamment la revalidation, peut compromettre le succès de l’opération. Le patient doit être informé des limites dela prothèse et invité à ne pas la mettre en charge totalement avant sa fixation complète et une cicatrisation adéquate. Une activitéphysique excessive, un traumatisme ou une prise de poids peut provoquer la défaillance prématurée des implants par descellement,fracture et/ou usure. Le descellement des implants peut augmenter la production de particules abrasives et accélérer la détériorationde l’os, ce que ce qui rend la révision chirurgicale plus difficile. Le patient doit être informé et averti des risques généraux liés àl’opération chirurgicale et des effets indésirables potentiels cités ci-après et il doit être invité à respecter les instructions du médecintraitant concernant les visites de suivi.PRÉCAUTIONSDes instruments spéciaux ont été conçus pour les systèmes de prothèse articulaire Biomet, afin de faciliter l’implantation précisedes composants prosthétiques. L’utilisation d’instruments ou de composants d’implants d’autres systèmes peut entraîner desproblèmes d’ajustement ou de dimensionnement, une usure excessive et la défaillance de la prothèse. Des cas de rupture ou de brisd’instruments en cours d’opération ont été signalés. Les instruments chirurgicaux subissent une usure pendant leur utilisation normale.Des instruments ayant été soumis à une utilisation répétée ou à une force excessive sont susceptibles de se briser. Les instrumentschirurgicaux doivent être utilisés uniquement pour l’usage prévu. Biomet recommande de vérifier régulièrement l’état d’usure et le bonétat général des instruments.Les implants ne doivent pas être réutilisés. Bien qu’un implant puisse être apparemment intact, il peut avoir subi des contraintes quiont créé des imperfections entraînant une réduction de sa durée de vie. Ne pas traiter un patient avec un implant qui a été posé, mêmetemporairement, chez un autre patient.EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS1. Sensibilisation aux matériaux. L’implantation de matériaux étrangers dans les tissus peut provoquer des réactions histologiquesimpliquant diverses tailles de macrophages et de fibroblastes. Les implications cliniques de cet effet sont incertaines, car desaltérations similaires peuvent se produire avant ou pendant la cicatrisation. Des débris d’usure et des anomalies de colorationdues aux éléments métalliques des prothèses articulaires peuvent s’observer dans les tissus ou liquides adjacents. On a signaléque la présence de débris d’usure pouvait entraîner une réaction cellulaire aboutissant à une ostéolyse. Cette ostéolyse peutégalement résulter du descellement de l’implant.2. Infections ou réactions allergiques postopératoires précoces ou tardives.3. Perforation ou fracture peropératoire de l’os, notamment lorsque la masse osseuse est peu abondante en raison d’uneostéoporose, de pertes de substance osseuse consécutives à une opération antérieure, à une résorption osseuse ou survenantlors de l’insertion de la prothèse.4. Descellement ou migration des implants à la suite d’une perte de fixation, d’un traumatisme, d’une erreur d’alignement, d’unerésorption osseuse ou d’une activité physique excessive.5. Calcification ou ossification périarticulaire, avec ou sans perte de mobilité articulaire.6. Amplitude articulaire insuffisante en raison d’une sélection ou d’un positionnement inadéquats des composants.7. Raccourcissement du membre.8. Luxation ou subluxation résultant d’une fixation inadéquate et d’un mauvais positionnement. Une laxité des tissus musculaires etfibreux peut également contribuer à ces problèmes.9. Une fracture de fatigue d’un composant peut se produire à la suite d’une perte de fixation, d’une activité physique violente, d’undéfaut d’alignement, d’un traumatisme, d’un défaut de consolidation ou d’un poids corporel excessif.10. Une abrasion ou une corrosion par friction peut se produire au niveau de l’interface entre les composants.11. Usure et/ou déformation des surfaces articulaires.12. Usure accélérée du cartilage articulaire glénoïdien.13. Fracture osseuse et douleur postopératoire.COMPATIBILITÉ IRMLes implants Biomet sont fabriqués avec des matériaux non ferromagnétiques tels que l’alliage cobalt-chromium-molybdenum(CoCrMo).Biomet a évalué l’impact des champs d’imagerie par résonance magnétique (IRM) sur des implants représentatifs fabriqués dans cesmatériaux. Chacun de ces implants représentatifs a été testé pour les paramètres suivants :1. force de déplacement magnétiquement induite conformément à la norme ASTM F2052 ;2. couple magnétiquement induit conformément à la norme ASTM F2213 ;3. chauffage magnétiquement induit conformément à la norme ASTM F2182 ;4. artefacts d’imagerie conformément à la norme ASTM F2119.Les résultats de cette étude indiquent que les implants fabriqués dans ces matériaux peuvent être utilisés en toute sécurité dansun environnement d’IRM et que chacun des implants testés peut être considéré comme « conditionnellement magnétocompatible »conformément à la norme ASTM F2503. Le terme « conditionnellement magnétocompatible » s’applique à un élément dont il a étédémontré qu’il n’engendre aucun risque connu dans un environnement IRM spécifié sous les conditions d’utilisation spécifiées (ASTMF2503, 3.1.9). Les conditions d’utilisation spécifiées sont :• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla.• Champ de gradient spatial inférieur ou égal à 720 Gauss/cm.• Taux d’absorption spécifique (SAR) moyen pour le corps entier du système d’IRM de maximum 3 W/kg pendant 15 minutesd’examen.Ces résultats de test indiquent que les implants Biomet fabriqués dans les matériaux cités plus haut peuvent être considérés commesans danger pour utilisation dans un environnement d’IRM. Néanmoins, Biomet décline toute responsabilité en ce qui concerneleur utilisation dans un environnement d’IRM. Biomet recommande aux professionnels de la médecine de consulter le fabricant del’équipement d’IRM afin de confirmer la compatibilité de l’implant avant utilisation.

Les professionnels de la médecine doivent également savoir que des artefacts associés à un dispositif médical individuel peuventposer problème si la zone d’intérêt de l’imagerie par résonance magnétique se situé à l’emplacement de l’implant ou est relativementproche de celui-ci.STÉRILITÉLes composants de prothèse d’épaule Biomet UK Ltd. ont été stérilisés par exposition à un rayonnement gamma à une dose de 25 kGyau minimum.RNE PAS RESTÉRILISER.NE PAS UTILISER LES IMPLANTS APRÈS LA DATE DE PÉREMPTION.À USAGE UNIQUE.Inspecter les emballages pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés et que la barrière stérile est intacte avant ouverture. On doitconsidérer que le produit n’est plus stérile si son emballage est endommagé. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

HUBIomet UK Ltd. Copeland EAS ízfelszínképző vállízületI protézIsAZ OPERÁLÓ SEBÉSZ FIGYELMÉBETERMÉKLEÍRÁSA Biomet hemiartroplasztikához használatos ízfelszínképző vállízületi protéziseket gyárt. Ezek között a humerális fejet érintő komponensekis megtalálhatók. Az egyes részek többféle méretben kaphatók elsődleges és revíziós műtétekhez.ANYAGOKHumerális ízületfelszínt képző fejek Kobalt-króm-molibdén ötvözetBevonatokTitánötvözet/hidroxiapatitMegjegyzés: A felhasznált anyagok részletes ismertetése – beleértve az implantátumon alkalmazott bevonatokat is – a termékcímkénis olvasható.JAVALLATOKA Copeland Extended Articulating Surface (EAS – kiterjedt ízületi felszínre alkalmazható) ízületképző fejek a váll félízületénekpótlására alkalmazhatók súlyos és helyrehozhatatlan rotátorköpeny-szakadás vagy artritisz esetén. Specifikus javallatok:1. Rotátorköpeny-szakadás2. Egyéb olyan komplikált esetekben, amikor más kezelési módok nem alkalmazhatók vagy nem bizonyulnak megfelelőnek.A hidroxiapatit bevonatú implantátumok használata nem cementes környezetben javasolt.A betegek kiválasztásánál az alábbi tényezőket kell figyelembe venni:1. A fájdalom csökkentése és a funkció javítása kívánatos2. Képesség és hajlandóság az utasítások betartására (pl. súly és aktivitás kontrollja)3. Kielégítő tápláltsági állapot4. A csontrendszer teljes érettségének elérése.ELLENJAVALLATOKAz alkalmazást teljességgel kizáró okok:• fertőzés, szepszis és oszteomielitisz.A relatív ellenjavallatok közé tartoznak:1. nem kooperáló vagy olyan neurológiai állapotban lévő beteg, aki nem képes az utasításokat betartani;2. oszteoporózis;3. csontképződést gátló anyagcsere-betegségek;4. oszteomalacia;5. távoli fertőzésgócok, melyek átterjedhetnek implantátum helyére is;6. gyors ízületi destrukció, jelentős csontvesztés vagy csontfelszívódás a röntgenfelvételen;7. gyógymódok sikertelensége miatt alkalmazott revíziós eljárások;8. sértetlen vagy helyrehozhatatlan rotátorköpeny;9. funkcionálisan nem ép deltaizom esetén.FIgyelmeztetésekAz implantátum helytelen kiválasztása, beültetése, elhelyezése, beillesztése és rögzítése szokatlan terhelést okozhat, aminekkövetkeztében megrövidülhet az implantátum részeinek élettartama. Az összetevők helytelen illesztése vagy a pontatlan implantációnagymértékű kopáshoz és az implantátum sérüléséhez, illetve az eljárás sikertelenségéhez vezethet. A seb zárása előtti nemmegfelelő tisztítás (sebészeti törmelék eltávolítása) túlzott kopáshoz vezethet. Ha az implantátumot nem kezeli megfelelően a műtételőtt és után, vagy az implantátum megsérül (karcolás, horpadás stb.), az réskorrózióhoz, felmaródáshoz, fáradásos töréshez és/vagytúlzott kopáshoz vezethet. Ne változtasson az implantátumon. A sebésznek a műtét elvégzése előtt alaposan meg kell ismernie azimplantátumokat és a műtéthez használt eszközöket.A Biomet ízületpótló protézisekkel sok betegnél csökkenteni lehet a fájdalmat, és helyre lehet állítani az ízületek működését. Míg ezen acélok a protézis alkalmazásával általában elérhetőek, egészséges csont- és ízületi terhelhetőség, illetve aktivitási szint nem várható el.Fontos a műtét utáni kezelés bevált módszereinek alkalmazása. Amennyiben a beteg a műtét utáni rendelkezéseknek (például arehabilitációnak) nem tesz eleget, a beavatkozás sikerét teszi kockára. A beteget tájékoztatni kell a műtéti rekonstrukció korlátairól,illetve arról, hogy a teljes gyógyulásig, illetve az implantátum megfelelő rögzüléséig a teljes terheléstől óvja az implantátumot.Túlzott aktivitás, trauma, a testsúly növekedése miatt az implantátum kilazulhat, eltörhet és elkophat, ami az implantátum koraielhasználódásához vezethet. Az implantátum kilazulása a kopástól levált darabok megsokszorozódásával járhat, és felgyorsíthatja acsont károsodását, ami a reoperáció sikerességét nehezíti meg. A beteget tájékoztatni és figyelmeztetni kell az általános sebészetikockázatokra, a felsorolt lehetséges mellékhatásokról, és arról, hogy a kezelőorvos utasításait, tanácsait be kell tartania (beleértve arendszeres ellenőrző vizsgálatokat).

VIGYÁZAT!A Biomet ízületpótló rendszerekhez speciális eszközöket fejlesztettek ki, amelyek elősegítik a protézis pontos beültetését. Másimplantációs rendszerből származó eszközök vagy implantátumrészek használata nem megfelelő illeszkedést, méretezést,nagymértékű kopást és az eszköz elégtelenségét okozhatja. Az eszköz intraoperatív töréséről már beszámoltak. A sebészeti eszközöka normális használat során kopnak. A nagy erőhatásoknak kitett eszközök hajlamosak a törésre. A sebészeti eszközöket csakcéljuknak megfelelően szabad használni. A Biomet azt ajánlja, hogy minden eszköz esetleges kopását és elferdülését rendszeresenellenőrizze.Ne használja fel újra az implantátumokat. A használt implantátum épnek tűnhet ugyan, de a korábbi terhelés következtében kialakulhatnakolyan hibák, amelyek az implantátum élettartalmát csökkenthetik. Ne használjon újra olyan implantátumot, amelyet ha ideiglenesenis, de egy másik betegbe már beültettek.LETSÉGES MELLÉKHATÁSOK1. Az implantátum anyaga elleni túlérzékenységi reakció. Az idegen anyagoknak a szövetekbe történő beültetése hisztológiaireakciókat okozhat, amely különféle nagyságú makrofágokat és fibroblasztokat is érint. Ennek klinikai jelentősége nemegyértelmű, mivel hasonló változások következhetnek be a gyógyulási folyamat előjeleként vagy annak során is. Az implantátumfém részeiből származó kopási törmelék és elszíneződés a környező szövetekben és folyadékokban is megtalálható.Beszámoltak arról, hogy a kopásmorzsalék jelenléte celluláris reakciót idézhet elő, amely oszteolízist okozhat, amely azimplantátum meglazulása következtében is kialakulhat.2. Korai vagy késői posztoperatív fertőzés, és allergiás reakció.3. Műtét alatt csontperforáció vagy törés is előfordulhat, ha oszteoporózis, illetve az előző műtétek utáni csonthiány vagycsontfelszívódás következtében rossz minőségű a csontállomány, vagy az eszköz beillesztése közben is.4. Az implantátum kilazulhat vagy elmozdulhat a rögzítés kilazulása, trauma, rossz illesztés, csontfelszívódás és túlzott fizikaiaktivitás esetén.5. Periartikuláris kalcifikáció és csontképződés alakulhat ki az ízület mozgásterjedelmének beszűkülésével vagy anélkül.6. Korlátozott mozgás az egyes komponensek helytelen kiválasztása vagy beillesztése következtében.7. Nem kívánt végtagrövidülés.8. Az implantátum részeinek helytelen beillesztése és rögzítése következtében kialakult diszlokáció és szubluxáció. Az izom éskötőszövet lazasága is hozzájárulhat ezen állapotok kialakulásához.9. Az implantátum részeinek fáradásos törése alakulhat ki a rögzítés kilazulása, a megerőltető aktivitás, a nem pontos illeszkedés,trauma, az ízesülés hiánya vagy a jelentős túlsúly miatt.10. Bármely két összetevő felülete közötti résben kialakulhat a felületek elhasználódása vagy korróziója.11. Az érintkező felületek kopása, illetve eldeformálódása.12. A gömbízület túlzott kopása.13. Posztoperatív csonttörés és fájdalom.MRI-KOMPATIBILITÁSA Biomet implantátumokat nem ferromagnetikus anyagokból készítik, például kobalt–króm–molibdén ötvözetből (CoCrMo).A Biomet megvizsgálta a mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) erőmezejének hatását a fenti anyagokból készült implantátumokra.Minden mintaimplantátumot az alábbiak szerint teszteltek:1. Mágneses erő által előidézett elmozdító erő, az ASTM F2052 szerint2. Mágneses erő által előidézett forgató erő, az ASTM F2213 szerint3. Mágneses erő által előidézett hevítő erő, az ASTM F2182 szerint4. Képhiba az ASTM F2119 szerintEzen tanulmányok eredményei kimutatták, hogy az ezekből az anyagokból előállított eszközök biztonságosan alkalmazhatók azMRI környezetében és minden vizsgált implantátum „MRI kondicionált” eszközként tartható nyilván az ASTM F2503 szerint. Az„MRI kondicionált” tárgy olyan eszköz, amely specifikált használati feltételek mellett (ASTM F2503, 3.1.9) bizonyítottan veszélytelenmeghatározott MRI-környezetben. Ezek a meghatározott feltételek a következők:• Statikus mágneses mező 3 Tesla érték vagy kevesebb esetén.• Térerősségi mező 720 Gauss/cm érték vagy kevesebb esetén.• Az MRI-rendszer által kimutatott maximális, teljestest-specifikus abszorpciós ráta (SAR) értéke 3 W/kg 15 perces képalkotásiidőtartam során.Ezek az eredmények azt bizonyítják, hogy a fentiekben felsorolt anyagokból előállított Biomet implantátumok biztonságosanhasználhatók MRI-környezetben. A Biomet azonban nem vállal felelősséget az ilyen környezetben alkalmazott implantátumokért. ABiomet azt javasolja, hogy az implantátum használata előtt konzultáljon az MRI-berendezés gyártójával.Hívja fel az orvosok figyelmét arra, hogy az egyes orvosi eszközök képhibákat okozhatnak, ha az érintett MR képalkotási terület azimplantátum közvetlen közelében van.STERILITÁSA Biomet UK Ltd. által gyártott vállízületpótló elemeket minimum 25 kGy gammabesugárzással sterilizálják.RNE STERILIZÁLJA ÚJRANE HASZNÁLJA FEL A LEJÁRATI IDŐ UTÁN

CSAK EGYSZERI HASZNÁLATRAFelnyitás előtt ellenőrizni kell, hogy a csomagolás steril védőburkán nincs-e sérülés vagy repedés. Ha a csomagolás sérült, a terméketnem lehet sterilnek tekinteni. Ne használja a terméket, ha sérült a csomagolás.

ITBIomet UK Ltd. ProtesI dI rIcostruzIone dell’artIcolazIonedella spalla Copeland EASALL’ATTENZIONE DEL CHIRURGODESCRIZIONEBiomet produce componenti di ricostruzione della spalla utilizzati per l’emiartroplastica. I componenti di ricostruzione per la sostituzionedell’articolazione della spalla comprendono componenti di ricostruzione della testa omerale. I componenti sono disponibili in variedimensioni per procedure primarie e di revisione.MATERIALITeste omerali per la ricostruzioneRivestimenti di superficieLega CoCrMoLega in titanio/idrossiapatite (HA)Nota: i dettagli dei materiali, compresi tutti i rivestimenti usati per l’impianto, sono identificati anche sull’etichetta.INDICAZIONILe teste di ricostruzione Copeland Extended Articulating Surface (Superficie articolare estesa, EAS) sono indicate per lasostituzione dell’emi-spalla in pazienti affetti da lacerazioni massive irreparabili della cuffia dei rotatori e artrite. Tra le indicazionispecifiche rientrano:1. atropatia da lesione della cuffia.2. Problemi di gestione clinica difficile nei casi in cui altri metodi di trattamento possono non essere adatti o inadeguati.Gli impianti con rivestimenti di idrossiapatite sono indicati per applicazioni non cementate.I fattori di selezione dei pazienti da tenere in considerazione includono:1. necessità di ottenere sollievo dal dolore e di migliorare la funzionalità.2. Possibilità e volontà del paziente di seguire le istruzioni, incluso il controllo del peso e i livelli di attività.3. Stato nutrizionale del paziente buono.4. Paziente che abbia raggiunto la maturità scheletrica.CONTROINDICAZIONILe controindicazioni assolute includono:1. infezione, sepsi e osteomielite.Le controindicazioni relative includono:1. paziente che non collabora o con disordini neurologici che lo rendono incapace di seguire le direttive2. Osteoporosi3. Disordini metabolici che possono alterare la formazione delle ossa4. Osteomalacia5. Focolai distanti di infezioni che possono allargarsi fino al sito dell’impianto6. Distruzione rapida delle articolazioni, perdita di osso marcata o riassorbimento dell’osso visibile da radiografia7. Procedure di revisione nei casi in cui hanno fallito altri trattamenti o dispositivi8. Cuffia dei rotatori intatta o ricostruibile9. Mancanza di deltoide funzionale.AvvertenzeLa selezione, l’inserimento, il posizionamento, l’allineamento e il fissaggio dei componenti dell’impianto effettuati impropriamentepossono causare sollecitazioni insolite che possono portare alla successiva riduzione della durata utile dei componenti della protesi.Un malallineamento dei componenti o un impianto non accurato possono provocare un’usura eccessiva e/o il fallimento dell’impianto odell’intervento. Una pulizia inadeguata in pre-chiusura (rimozione di detriti chirurgici) può comportare un’usura eccessiva. Se l’impiantoviene maneggiato male o danneggiato (graffi, ammaccature, ecc.) prima o durante l’intervento è possibile che si corroda negli interstizi,si intacchi o si fratturi e/o si usuri eccessivamente. Non modificare gli impianti. Il chirurgo deve conoscere a fondo gli impianti e glistrumenti prima di eseguire l’intervento chirurgico.Le protesi articolari Biomet forniscono al chirurgo un mezzo per ridurre il dolore e per ripristinare la funzionalità in molti pazienti.Mentre questi dispositivi generalmente riescono bene a raggiungere questi obiettivi, non è prevedibile che sopportino i livelli di attività edi carico delle ossa e delle giunture normali e sane.Le pratiche postoperatorie accettate sono molto importanti. Se il paziente non riesce a seguire le istruzioni postoperatorie relative allariabilitazione, l’esito della procedura può essere compromesso. Il paziente deve essere avvisato dei limiti della ricostruzione e dellanecessità di proteggere gli impianti dal pieno carico fino a quando non si sono fissati e cicatrizzati bene. L’attività eccessiva, traumie aumento di peso possono contribuire al fallimento prematuro dell’impianto dovuto a distacco, frattura e/o usura. Il distacco degliimpianti può portare a un’aumentata produzione di particelle di usura, oltre ad accelerare il danno all’osso rendendo più difficile l’esitopositivo della revisione chirurgica. Il paziente deve essere informato e avvisato dei rischi chirurgici generici, dei possibili effetti avversielencati e deve seguire le istruzioni del medico curante incluse le visite di controllo.

PRECAUZIONIPer i sistemi per la sostituzione delle articolazioni Biomet sono stati progettati degli strumenti specializzati per aiutare a eseguire unimpianto accurato dei componenti delle protesi. L’utilizzo di strumenti o di componenti di impianti di altri sistemi può portare ad unadattamento inadeguato, a dimensioni non accurate, a un’usura eccessiva e al fallimento del dispositivo. Sono state riportate frattureintraoperatorie o rotture degli strumenti. Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura in condizioni di uso normale. Gli strumentisottoposti a uso prolungato o forze eccessive sono suscettibili a rottura. Gli strumenti chirurgici devono essere utilizzati solo per loscopo previsto. Biomet raccomanda di ispezionare regolarmente tutti gli strumenti in relazione a usura e deformazioni.Non riutilizzare gli impianti. Anche se un impianto può sembrare non aver subito danni, una sollecitazione precedente può aver creatodelle imperfezioni che ne riducono la durata utile. Non impiantare nei pazienti impianti che sono stati, anche solo temporaneamente,inseriti in altri pazienti.POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI1. Reazioni di sensibilità ai materiali. L’impianto di materiale estraneo nei tessuti può determinare reazioni istologiche a carico deimacrofagi e dei fibroblasti di varie dimensioni. Il significato clinico di questo effetto è incerto, in quanto cambiamenti simili possonoverificarsi prima o durante il processo di guarigione. Detriti particellari dovuti a usura e scolorimento dei componenti metallicidegli impianti delle articolazioni possono essere presenti nei tessuti o nel liquido adiacenti. È stato segnalato che i detriti dovutiall’usura possono portare a una risposta cellulare che causa osteolisi o l’osteolisi può essere il risultato del distacco dell’impianto.2. Infezione e reazione allergica subito dopo l’intervento o molto tempo dopo l’intervento.3. Possono verificarsi perforazione intraoperatoria dell’osso o frattura, in particolare in presenza di ossa deboli a causa di osteoporosi,di difetti ossei dovuti a interventi chirurgici precedenti, riassorbimento osseo o durante l’inserimento del dispositivo.4. L’allentamento o la migrazione degli impianti può verificarsi a causa della perdita della fissazione, di traumi, di malallineamento, diriassorbimento dell’osso e di attività eccessiva.5. Calcificazione o ossificazione periarticolare, con o senza impedimento della mobilità delle articolazioni.6. Ampiezza di movimento inadeguata dovuta a selezione o posizionamento dei componenti errati.7. Accorciamento indesiderato dell’arto.8. Dislocazione e sublussazione dovuta a fissaggio inadeguato e a posizionamento non corretto. Anche il cedimento dei tessutimuscolari e fibrosi può contribuire a queste condizioni.9. La frattura del componente dovuta allo sforzo può verificarsi come conseguenza della perdita del fissaggio, di un’attività intensa,di un malallineamento, di trauma, di un mancato consolidamento o di un peso eccessivo.10. Logorio e corrosione possono insorgere negli interstizi tra i componenti.11. Usura e/o deformazione delle superfici delle articolazioni.12. Usura accelerata della cartilagine articolare glenoidea.13. Frattura dell’osso e dolore nel postoperatorio.COMPATIBILITÀ MRIGli impianti Biomet sono realizzati in materiali non ferromagnetici quali lega di cobalto-cromo-molibdeno (CoCrMo).Biomet ha valutato l’impatto dei campi dell’imaging a risonanza magnetica (MRI) su impianti rappresentativi realizzati con questimateriali. Ognuno di questi impianti rappresentativi è stato testato in relazione a:1. forza di spostamento indotta magneticamente come da ASTM F2052;2. coppia indotta magneticamente come da ASTM F2213;3. riscaldamento indotto magneticamente come da ASTM F2182 e4. artefatti delle immagini in base a ASTM F2119.I risultati di questo studio indicano che gli impianti realizzati con questi materiali si possono usare con sicurezza in un ambiente di imaginga risonanza magnetica e che ciascuno degli impianti testati si può considerare “a compatibilità RM condizionata” come da ASTMF2503. “A compatibilità RM condizionata” viene definito un articolo che abbia dimostrato di non comportare rischi noti in un ambiente diimaging a risonanza magnetica specificato con condizioni d’uso specificate (ASTM F2503, 3.1.9). Le condizioni d’uso specificate sono:• Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore.• Campo di gradiente spaziale di 720 Gauss/cm o inferiore.• Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo rilevato per sistemi di imaging a risonanza magneticadi 3 W/kg per 15 minuti di scansione.I risultati di questi test indicano che gli impianti Biomet prodotti con i materiali elencati qui sopra possono essere considerati sicuriper l’uso in ambienti MRI. Tuttavia Biomet non si assume alcuna responsabilità per il loro uso nell’ambiente di imaging a risonanzamagnetica. Biomet raccomanda che i professionisti operanti in campo medico consultino il produttore dell’apparecchiatura per imaginga risonanza magnetica per confermare la compatibilità dell’impianto prima dell’uso.I medici devono anche essere consapevoli del fatto che artefatti prodotti da dispositivi medicali individuali possono presentare problemise la zona di imaging MRI di interesse si trova vicino alla posizione dell’impianto.STERILITÀI componenti Biomet UK Ltd. per la sostituzione dell’articolazione della spalla sono stati sterilizzati a raggi gamma con una doseminima di 25kGy.RNON RISTERILIZZARE.

NON UTILIZZARE GLI IMPIANTI DOPO LA DATA DI SCADENZA.ESCLUSIVAMENTE MONOUSO.Prima dell’apertura, ispezionare le confezioni per verificare che non presentino danni o difetti che possano pregiudicare la sterilità. Ilprodotto deve essere considerato non sterile se la confezione è danneggiata. Non usare se la confezione è danneggiata.

NLBIomet UK Ltd. Copeland EAS resurfacIngschoudergewrIchtprothesenINFORMATIE VOOR DE CHIRURGBESCHRIJVINGBiomet vervaardigt resurfacing schoudercomponenten bestemd voor hemiartroplastiek. Resurfacing schoudergewrichtvervangendecomponenten omvatten resurfacing humeruskopcomponenten. De componenten zijn verkrijgbaar in een verscheidenheid aan matenvoor primaire procedures en revisieprocedures.MATERIALENResurfacing humeruskoppenOppervlakcoatingskobalt-chroom-molybdeenlegeringtitaniumlegering/hydroxyapatiet (HA)Opmerking: op het etiket vindt u tevens informatie over de materialen, inclusief eventuele op het implantaat aangebrachte coatings.INDICATIESDe Copeland Extended Articulating Surface (EAS) resurfacing koppen zijn geïndiceerd voor vervanging van de halve schouder bijpatiënten met artritis en massieve, onherstelbare scheuren in de rotatorenmanchet. Specifieke indicaties zijn:1. Artropathie door een scheur in de rotatorenmanchet.2. Moeilijke klinische behandelproblemen waar andere behandelmethoden mogelijk ongeschikt of inadequaat zijn.Implantaten met een coating van hydroxyapatiet zijn geïndiceerd voor ongecementeerde toepassingen.Te overwegen factoren bij de selectie van patiënten zijn onder meer:1. De noodzaak om pijn te verlichten en het functioneren te verbeteren.2. Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen, waaronder gewicht- en activiteitbeheersing.3. Een goede voedingstoestand van de patiënt.4. Het skelet van de patiënt moet volledig volgroeid zijn.CONTRA-INDICATIESAbsolute contra-indicaties zijn onder meer:1. Infectie, sepsis en osteomyelitis.Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:1. Niet tot medewerking geneigde patiënten of patiënten met neurologische stoornissen, die niet in staat zijn aanwijzingen op tevolgen2. Osteoporose3. Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen schaden4. Osteomalacie5. Afgelegen infectiehaarden die zich naar de implantatieplaats kunnen uitbreiden6. Versnelde gewrichtsdestructie, aanzienlijk botverlies of botresorptie die röntgenografisch waarneembaar is7. Revisieprocedures waar andere hulpmiddelen of behandelingen geen succes hebben opgeleverd8. Intacte of reconstrueerbare rotatorenmanchet9. Ontbreken van een functionele m. deltoideus.WaarschuwIngenOnjuiste selectie, plaatsing, positionering, uitlijning en fixatie van de implantaatcomponenten kan resulteren in ongebruikelijkespanningscondities die tot verkorting van de functionele levensduur van de prothesecomponenten kunnen leiden. Slechte uitlijningvan de componenten of onnauwkeurige implantatie kan leiden tot overmatige slijtage en/of falen van het implantaat of mislukken vande procedure. Onvoldoende reiniging (verwijdering van chirurgisch débris) vóór het sluiten van de wond kan tot overmatige slijtageleiden. Onjuiste pre- of intraoperatieve hantering van het implantaat of beschadiging van het implantaat (krassen, deuken, enzovoort)kan leiden tot corrosie van spleten, invreting, fractuur door materiaalmoeheid en/of overmatige slijtage. Implantaten mogen niet wordengemodificeerd. De chirurg dient vóór het uitvoeren van de operatie grondig vertrouwd zijn met de implantaten en instrumenten.Gewrichtsprothesen van Biomet bieden de chirurg mogelijkheden om bij vele patiënten pijn te verminderen en het functioneren te herstellen.Hoewel deze doelen met deze hulpmiddelen in het algemeen worden bereikt, kan niet worden verwacht dat deze hulpmiddelenbestand zijn tegen dezelfde mate van activiteit en dezelfde belasting als normaal gezond bot en gewrichtsweefsel.Het is belangrijk dat postoperatieve zorg conform de algemeen aanvaarde praktijk wordt uitgevoerd. Het succes van de procedure kanin gevaar komen als de patiënt zich niet houdt aan de postoperatieve zorginstructies betreffende revalidatie. De patiënt moet worden ingelichtover de beperkingen van de reconstructie en over de noodzaak, de implantaten tegen volledige belasting te beschermen totdatafdoende fixatie en genezing zijn verkregen. Overmatige activiteit, trauma en gewichtstoename zijn in verband gebracht met vroegtijdigfalen van implantaten door loslating, fractuur en/of slijtage. Losraken van de implantaten kan resulteren in meer slijtagedeeltjes enversnelde botbeschadiging, waardoor de kans op succes van de revisieoperatie afneemt. De patiënt moet worden geïnformeerd overen gewaarschuwd voor algemene operatierisico’s en mogelijke ongewenste effecten zoals deze zijn beschreven. Ook moet de patiëntde instructies van de behandelende arts naleven en controleafspraken nakomen.

VOORZORGSMAATREGELENVoor de prothesesystemen van Biomet zijn speciale instrumenten ontworpen, als hulpmiddel bij het nauwkeurig implanteren van deprothesecomponenten. Het gebruik van instrumenten of implantaatcomponenten van andere systemen kan resulteren in een onnauwkeurigepassing, een verkeerde maat, overmatige slijtage en falen van het hulpmiddel. Er is melding gemaakt van intraoperatieve breukof het breken van instrumenten. Operatie-instrumenten zijn bij normaal gebruik onderhevig aan slijtage. Instrumenten die veel zijngebruikt of waarop veel kracht is uitgeoefend, zijn breukgevoelig. Operatie-instrumenten mogen alleen worden gebruikt voor het doelwaarvoor ze bestemd zijn. Biomet beveelt aan alle instrumenten regelmatig te controleren op slijtage en vervorming.Gebruik implantaten niet opnieuw. Ook als een implantaat er onbeschadigd uitziet, kunnen in het verleden uitgeoefende krachtenonvolkomenheden hebben veroorzaakt die de functionele levensduur van het implantaat kunnen verkorten. Behandel patiënten nietmet implantaten die, hoe kort ook, in een andere patiënt geplaatst zijn geweest.MOGELIJKE BIJWERKINGEN1. Overgevoeligheidsreacties op de materialen. Implantatie van lichaamsvreemd materiaal in weefsels kan histologische reactiestot gevolg hebben, zoals macrofagen en fibroblasten van diverse afmetingen. De klinische betekenis van dit effect is onzeker,aangezien soortgelijke veranderingen kunnen ontstaan vooruitlopend op of tijdens het genezingsproces. In aangrenzend weefselof vloeistof kan slijtagedébris en verkleuring afkomstig van metalen componenten van gewrichtsimplantaten worden aangetroffen.Gemeld is dat slijtagedébris de aanzet kan geven tot een cellulaire reactie die resulteert in osteolyse, of dat osteolyse het gevolgkan zijn van losraken van het implantaat.2. Infectie en allergische reacties, postoperatief op korte of langere termijn.3. Intraoperatief kan botperforatie of een botfractuur ontstaan, in het bijzonder bij een beperkte botmassa ten gevolge van osteoporose,botdefecten na eerdere operaties of botresorptie, of tijdens het inbrengen van het hulpmiddel.4. Als gevolg van verlies van fixatie, trauma, slechte uitlijning, botresorptie of overmatige activiteit kan het implantaat losraken ofmigreren.5. Periarticulaire verkalking of verbening, met of zonder belemmering van gewrichtsmobiliteit.6. Onvoldoende bewegingsbereik als gevolg van onjuiste selectie of positionering van componenten.7. Ongewenste verkorting van de ledemaat.8. Dislocatie en subluxatie als gevolg van inadequate fixatie en onjuiste positionering. Ook spier- en bindweefsellaxiteit kan hiertoebijdragen.9. Vermoeidheidsbreuk van componenten kan optreden als gevolg van verlies van fixatie, inspannende activiteit, slechte uitlijning,trauma, pseudo-artrose of excessief gewicht.10. Invreting en spleetcorrosie kunnen optreden waar componenten elkaar raken.11. Slijtage en/of deformatie van articulerende oppervlakken.12. Versnelde slijtage van gewrichtskomkraakbeen.13. Postoperatieve botfractuur en pijn.COMPATIBILITEIT met MRI (MagnetIc Resonance ImagIng)Biomet-implantaten zijn vervaardigd van niet-ferromagnetische materialen, zoals kobalt-chroom-molybdeenlegering (CoCrMo).Biomet heeft onderzoek gedaan naar de invloed van MRI-velden op representatieve, van deze materialen vervaardigde implantaten.Elk van de representatieve implantaten is getest op: -1. magnetisch geïnduceerde verplaatsingskracht, conform ASTM F20522. magnetisch geïnduceerde torsie, conform ASTM F22133. magnetisch geïnduceerde opwarming, conform ASTM F21824. beeldartefacten, conform ASTM F2119De resultaten van dit onderzoek geven aan dat van deze materialen vervaardigde implantaten veilig in een MRI-omgeving kunnen wordengebruikt en dat elk van de geteste implantaten als ‘onder voorwaarden MRI-veilig’ conform ASTM F2503 kan worden beschouwd.Een artikel is ‘onder voorwaarden MRI-veilig’ wanneer aangetoond is dat het in een gespecificeerde MRI-omgeving met gespecificeerdegebruiksomstandigheden (ASTM F2503, 3.1.9) geen bekende gevaren oplevert. De gespecificeerde gebruiksomstandigheden zijn:• Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder• Ruimtelijk gradiëntveld van 720 gauss/cm of minder• Maximale voor het MRI-systeem gerapporteerde en voor het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiesnelheid (SAR –specific absorption rate) van 3 W/kg gedurende 15 minuten scannenDeze testresultaten geven aan dat de van bovengenoemde materialen vervaardigde Biomet-implantaten als veilig voor gebruik in deMRI-omgeving kunnen worden beschouwd. Biomet aanvaardt echter geen aansprakelijkheid voor het gebruik van die implantaten inde MRI-omgeving. Biomet beveelt aan dat medische beroepsbeoefenaren de fabrikant van hun MRI-apparatuur raadplegen om vóórgebruik de MRI-compatibiliteit van de implantaten te bevestigen.Medische beroepsbeoefenaren dienen eveneens te beseffen dat artefacten door de individuele medische hulpmiddelen problemenkunnen veroorzaken als het met MRI in beeld te brengen gebied in of nabij het gebied met het implantaat ligt.STERILITEITComponenten van schouderprothesen van Biomet UK Ltd. zijn gesteriliseerd door blootstelling aan gammastraling met eenminimumdosis van 25 kGy.RNIET OPNIEUW STERILISEREN.

GEBRUIK IMPLANTATEN NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM.UITSLUITEND VOOR EENMALIG GEBRUIK.Verpakkingen dienen voordat ze worden geopend te worden geïnspecteerd op beschadiging of onvolkomenheden in de sterielebarrière. Wanneer de verpakking beschadigd is, moet het product als niet-steriel worden beschouwd. Niet gebruiken als de verpakkingbeschadigd is.

NOBIomet UK Ltd. Copeland EAS resurfacIng-skulderproteseINFORMASJON FOR OPERERENDE KIRURGBESKRIVELSEBiomet produserer resurfacing-skulderkomponenter som er beregnet på hemiartroplastikk. Resurfacing-skulderkomponenter omfatterkomponenter for humerushode. Komponentene er tilgjengelig i mange størrelse for primære prosedyrer og revisjonsprosedyrer.MATERIALERResurfacing-humerushoderOverflatebeleggCoCrMo-legeringTitanlegering/hydroksyapatitt (HA)Merk: Detaljert informasjon om materialene, inkludert belegg som er brukt på implantatet, er også identifisert på etiketten.INDIKASJONERCopeland EAS (Extended Articulating Surface) resurfacing-hoder er beregnet på hemiskuldererstatning hos pasienter medmassive, ureparerbare rotatorcuffrupturer og artritt. Spesifikke indikasjoner omfatter:1. Cuffrupturartropati.2. Vanskelige kliniske behandlingsproblemer der andre metoder kan være uegnet eller ikke adekvate.Implantater med hydroksyapatittbelegg er indisert for bruk uten sement.Faktorer som må vurderes ved valg av pasienter, omfatter:1. Behov for smertelindring og økt funksjonsgrad2. Evne til og ønske om å følge instruksjoner, inkludert kontroll av vekt og aktivitetsnivå3. God ernæringsmessig tilstand4. Pasienten skal være fullt utvokst.KONTRAINDIKASJONERAbsolutte kontraindikasjoner omfatter:1. Infeksjon, sepsis og osteomyelitt.Relative kontraindikasjoner omfatter:1. Ikke-samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologisk lidelse som ikke er i stand til å følge anvisninger2. Osteoporose3. Stoffskiftesykdommer som kan ha negativ innvirkning på bendannelsen4. Osteomalasi5. Infeksjonsfoci som kan spre seg til implanteringsstedet6. Hurtig leddestruksjon, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenbilde7. Revisjonsprosedyrer der andre enheter eller annen behandling har vært mislykket8. Intakt eller rekonstruerbar rotatorcuff9. Manglende funksjon av deltamuskelen.AdvarslerFeil valg, plassering, posisjonering, justering og fiksasjon av implantatkomponentene kan føre til uvanlig belastning, noe som igjenkan føre til redusert levetid for protesekomponentene. Feil justering av komponentene eller unøyaktig implantering kan føre til ekstraslitasje og/eller implantatsvikt eller til at prosedyren mislykkes. Utilstrekkelig rengjøring før lukning (fjerning av operasjonsdebris) kanføre til ekstra slitasje. Feilaktig preoperativ eller intraoperativ implantathåndtering eller -skade (skraper, bulker, og så videre) kan føre tilsprekkorrosjon, avgnidning, tretthetsbrudd og/eller ekstra slitasje. Implantatene skal ikke modifiseres. Kirurgen må gjøre seg godt kjentmed implantatene og instrumentene før inngrepet utføres.Biomets leddproteser gir kirurgen mulighet til å redusere smerter og gjenopprette førligheten hos mange pasienter. Selv om bruk avenheten generelt fører til at disse målene nås, kan de ikke forventes å tåle samme aktivitetsnivå og ‐belastning som normalt og frisktben- og leddvev kan.Det er viktig å følge anerkjente metoder for postoperativ behandling. Dersom pasienten ikke følger instruksjonene for postoperativbehandling i forbindelse med rehabilitering, kan dette hindre et vellykket resultat. Pasienten må informeres om begrensningeneved gjenoppbyggingen og behovet for å beskytte implantatene mot full belastning før tilstrekkelig feste og tilheling har funnet sted.Overdreven aktivitet, traume og vektøkning har bidratt til prematur implantatsvikt ved at implantatene løsner eller det oppstår bruddeller slitasje. Dersom implantatet løsner, kan det føre til økt produksjon av slitasjepartikler så vel som økt skade på benet, noe somvil vanskeliggjøre revisjonskirurgi. Pasienten skal gjøres oppmerksom på de generelle risikoene som slike operasjoner innebærer ogmulige bivirkninger slik de er beskrevet, og nødvendigheten av å følge instruksjonene fra behandlende lege både i forbindelse medoperasjonen og i oppfølgingsperioden.

FORHOLDSREGLERDet er utviklet spesialinstrumenter for Biomets leddprotesesystemer som vil gjøre det enklere å sørge for nøyaktig implantering avprotesekomponentene. Bruk av instrumenter eller implantatkomponenter fra andre systemer kan føre til unøyaktig tilpasning ogstørrelse, overdreven slitasje og enhetssvikt. Det er rapportert om intraoperative tretthetsbrudd eller instrumentsvikt. Kirurgiskeinstrumenter utsettes for slitasje ved normal bruk. Instrumenter som har vært brukt mye og med stor kraft, kan være utsatt fortretthetsbrudd. Kirurgiske instrumenter skal kun brukes slik de er tiltenkt. Biomet anbefaler at alle instrumenter jevnlig kontrolleres medtanke på slitasje og skader.Implantatene skal ikke brukes flere ganger. Selv om et implantat kan synes å være uskadet, kan tidligere belastning ha ført til skadersom kan gi implantatet redusert levetid. Pasienter skal ikke behandles med implantater som har vært brukt i en annen pasient(uavhengig av hvor lenge).MULIGE BIVIRKNINGER1. Materialrelaterte overfølsomhetsreaksjoner. Implantering av ukjente materialer i vev kan føre til histologiske reaksjoner somomfatter makrofager og fibroblaster i ulike størrelser. Den kliniske betydningen av denne bivirkningen er uklar, siden lignendeendringer kan inntreffe som en forløper til eller i løpet av tilhelingen. Fremmedlegemer som skyldes slitasje og misfarging frametallkomponenter i leddimplantater, kan finnes i tilstøtende vev eller væske. Det er rapportert om at slitasjepartikler kan gi encellulær respons som kan føre til osteolyse, eller at osteolyse kan oppstå som følge av at implantatet løsner.2. Tidlig eller sen postoperativ infeksjon og allergisk reaksjon.3. Intraoperativ benperforasjon eller fraktur kan forekomme, særlig i tilfeller som skyldes dårlig benkvalitet som følge av osteoporose,benskader fra tidligere inngrep, benresorpsjon, eller mens enheten settes inn.4. Implantatene kan løsne eller flytte på seg som følge av tap av fiksasjon, traume, feiljustering, benresorpsjon og overdrevenaktivitet.5. Periartikulær forkalkning eller ossifikasjon, med eller uten redusert bevegelighet i leddet.6. Utilstrekkelig bevegelighet som følge av feil valg eller plassering av komponenter.7. Uønsket forkortelse av lem.8. Dislokasjon og subluksasjon som følge av utilstrekkelig fiksasjon og feil plassering. Slapphet i muskulært og fibrøst vev kanogså bidra til dette.9. Tretthetsbrudd i komponenter kan forekomme som et resultat av tap av feste, anstrengende aktivitet, feiljustering, traume,manglende tilheling eller sterk overvekt.10. Avgnidning og sprekkorrosjon kan forekomme på kontaktflatene mellom komponentene.11. Slitasje og/eller deformering av leddoverflatene.12. Økende slitasje av glenoid artikulær brusk.13. Postoperativ benfraktur og smerte.MR-KOMPATIBILITETBiomet-implantater er fremstilt av ikke-ferromagnetiske materialer som kobolt-krom-molybden-legering (CoCrMo).Biomet har vurdert påvirkningen MR-felt har på representative implantater laget av disse materialene. Hvert av de representativeimplantatene ble testet for:1. magnetisk indusert forskyvning i henhold til ASTM F2052;2. magnetisk indusert moment i henhold til ASTM F2213;3. magnetisk indusert oppvarming i henhold til ASTM F2182 og4. bildeartefakter i henhold til ASTM F2119.Resultatene av denne studien indikerer at implantater som er laget av disse materialene, trygt kan brukes i et MR-miljø, og at hvert avde implantatene som ble testet, kan anses som “MRI Conditional” i henhold til ASTM F2503. “MRI Conditional” er en betegnelse på enenhet som ikke har demonstrert noen kjent risiko i et spesifisert MR-miljø ved spesifiserte bruksbetingelser (ASTM F2503, 3.1.9). Despesifiserte bruksbetingelsene er:• statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre.• spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre.• maksimal MR-systemrapportert absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen på 3 W/kg for 15 minutters skanning.Disse testresultatene viser at Biomet-implantater som er fremstilt av materialene ovenfor, kan anses for å være trygge å bruke iMR-miljø. Biomet påtar seg imidlertid ikke noe ansvar for bruk av disse produktene i MR-miljøer. Biomet anbefaler at medisinskefagpersoner rådfører seg med produsenten av MR-utstyret før bruk for å bekrefte implantatkompatibiliteten.Medisinsk personell bør også være oppmerksom på at artefakter for de enkelte medisinske enhetene kan føre til problemer hvisinteresseområdet for MR-bilde er på stedet eller i nærheten av der implantatet er plassert.STERILITETBiomet UK Ltd. skulderleddkomponenter er sterilisert med gammastråling med en minimumsdose på 25 kGy.RMÅ IKKE RESTERILISERES.IMPLANTATER MÅ IKKE BRUKES ETTER UTLØPSDATOEN.

KUN TIL ENGANGSBRUK.Pakningene bør inspiseres for skader eller feil i den sterile barrieren før de åpnes. Produktet må antas å være usterilt hvis innpakningener skadet. Skal ikke brukes hvis innpakningen er skadet.

PLEndoprotezy do kapoplastykI stawu barkowegoCopeland EAS fIrmy BIomet UK Ltd.UWAGI DLA OPERUJĄCEGO CHIRURGAOPISFirma Biomet produkuje komponenty do kapoplastyki stawu barkowego, przeznaczone do plastyki połowiczej. W skład komponentówdo kapoplastyki stawu barkowego wchodzą komponenty kapów głowy kości ramiennej. Komponenty są dostępne w różnych rozmiarachi przeznaczone są do zabiegów wykonywanych po raz pierwszy oraz do zabiegów rewizyjnych.MATERIAŁYKapy głów kości ramiennychPowłoki powierzchnioweStop CoCrMoStop tytanu/hydroksyapatyt (HA)Uwaga: Szczegóły dotyczące materiałów, w tym wszelkich powłok zastosowanych do pokrycia implantu, podano również na etykiecie.WSKAZANIAKapy głów Copeland z rozszerzonymi powierzchniami stawowymi (EAS – Extended Articulating Surface) są przeznaczone dopołowiczej wymiany stawu barkowego u pacjentów z masywnym, nieodwracalnym uszkodzeniem stożka rotatorów i zapaleniem stawu.Szczegółowe wskazania obejmują:1. Artropatię z uszkodzeniem stożka.2. Trudne problemy kliniczne związane z zaopatrywaniem, w sytuacji gdy inne metody leczenia mogą być nieodpowiednie lubniewystarczające.Implanty z pokryciem hydroksyapatytowym są wskazane do zabiegów bezcementowych.Kryteria, które należy uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów, obejmują:1. Konieczność złagodzenia bólu i poprawy czynności2. Zdolność i chęć pacjenta do przestrzegania zaleceń, w tym kontrolowania masy ciała i poziomu aktywności fizycznej3. Dobry stan odżywienia pacjenta4. Osiągnięcie pełnej dojrzałości kostnej.PRZECIWWSKAZANIAPrzeciwwskazania bezwzględne:1. Zakażenie, sepsa oraz zapalenie kości i szpiku.Przeciwwskazania względne:1. Brak współpracy ze strony pacjenta lub współistniejące schorzenia neurologiczne, uniemożliwiające pacjentowi wykonywaniepoleceń2. Osteoporoza3. Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie się tkanki kostnej4. Osteomalacja5. Odległe ogniska zapalne, które mogą przenieść się w okolice implantu6. Szybko postępujące zniszczenie stawu, znaczna utrata gęstości kości lub resorpcja kości widoczna na radiogramach7. Zabiegi rewizyjne w przypadku niepowodzenia innych terapii lub niewłaściwego działania innych produktów8. Nienaruszony lub dający się zrekonstruować stożek rotatorów9. Brak funkcjonującego mięśnia naramiennego.OstrzeżenIaNiewłaściwy dobór, umieszczenie, ustawienie, dopasowanie i umocowanie komponentów implantu mogą powodować powstawaniewyjątkowych obciążeń, które z kolei mogą prowadzić do skrócenia okresu funkcjonowania komponentów endoprotezy. Nieprawidłowedopasowanie komponentów protezy lub niedokładna ich implantacja może prowadzić do nadmiernego zużycia i/lub uszkodzeniaimplantu albo niepowodzenia zabiegu. Niewłaściwe oczyszczenie przed zamknięciem rany operacyjnej (niecałkowite usunięcie resztekpooperacyjnych) może prowadzić do nadmiernego zużycia implantu. Niewłaściwe postępowanie z implantem lub jego uszkodzenie(zadrapania, wgniecenia itp.) przed zabiegiem lub w trakcie jego trwania może spowodować korozję szczelinową, cierną, złamaniezmęczeniowe i/lub nadmierne zużycie. Implantów nie wolno modyfikować. Przed przeprowadzeniem zabiegu operacyjnego chirurgpowinien dokładnie zapoznać się z budową implantów i narzędzi.Endoprotezy stawów firmy Biomet dają chirurgom możliwość zniesienia bólu i przywrócenia funkcji stawów u wielu pacjentów. Pomimoże urządzenia te generalnie są w stanie pomyślnie spełnić stawiane przed nimi zadania, nie należy oczekiwać, że będą w staniewytrzymać taki sam poziom aktywności i obciążeń jak zdrowa kość i tkanki stawu.Istotne jest przestrzeganie procedur przyjętych w opiece pooperacyjnej. Nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń w okresie pooperacyjnym,w tym dotyczących rehabilitacji, może grozić niepowodzeniem zabiegu operacyjnego. Chorego należy poinformować o ograniczeniachwiążących się z zabiegiem rekonstrukcji stawu oraz koniecznością zabezpieczenia implantów przed pełnym obciążaniemdo czasu dostatecznej stabilizacji endoprotezy oraz powrotu do zdrowia. Nadmierna aktywność fizyczna, uraz i zwiększenie masy ciałamogą powodować przedwczesną utratę funkcji implantu poprzez jego obluzowanie, złamanie i/lub zużycie.

Obluzowanie implantów może powodować nasilone tworzenie się cząstek powstających na skutek ścierania jej powierzchni, a takżeprzyspieszenie uszkadzającego działania na tkankę kostną, utrudniając przeprowadzenie skutecznego zabiegu rewizyjnego.Pacjenta należy uświadomić i ostrzec przed ogólnymi czynnikami ryzyka związanymi z leczeniem operacyjnym, możliwymi działaniaminiepożądanymi, wymienionymi poniżej, a także podkreślić konieczność przestrzegania zaleceń lekarza prowadzącego, w tym równieżzgłaszania się na wizyty kontrolne.ŚRODKI OSTROŻNOŚCIDo systemów alloplastyki stawów firmy Biomet opracowano specjalne instrumenty, pomocne w prawidłowej implantacji komponentówprotezy. Zastosowanie narzędzi bądź komponentów endoprotez pochodzących z innych systemów może przynieść skutek w postaciniedokładnego ich dopasowania, błędnego doboru rozmiarów, przyspieszonego ścierania i wadliwego działania urządzenia. Zaobserwowanoprzypadki śródoperacyjnego złamania lub zniszczenia stosowanych instrumentów. Instrumenty chirurgiczne podlegajązużyciu nawet podczas prawidłowej eksploatacji. Instrumenty poddawane zbyt intensywnej eksploatacji lub wystawiane na działanienadmiernych sił są podatne na uszkodzenia. Instrumentów chirurgicznych należy używać wyłącznie zgodnie z ich przeznaczeniem.Firma Biomet zaleca regularny przegląd narzędzi chirurgicznych w celu wykrycia oznak zużycia i odkształceń.Implantów nie należy używać ponownie. Mimo że implant może wyglądać na nieuszkodzony, wcześniejsze obciążenia mogłyspowodować uszkodzenia skracające okres jego działania. Pacjentom nie wolno wszczepiać implantów, które wcześniej były jużwszczepione, nawet na krótko, innemu pacjentowi.MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE1. Reakcja nadwrażliwości na zastosowane materiały. Implantacja obcego materiału może wywoływać w tkankach reakcjehistologiczne z udziałem makrofagów różnej wielkości oraz fibroblastów. Kliniczne znaczenie takich reakcji nie jest w pełni znane,ponieważ podobne zmiany mogą zachodzić w fazie wstępnej lub w trakcie procesu gojenia. W obrębie sąsiadujących tkanek lubpłynów ustrojowych mogą być obecne cząstki stałe oraz przebarwienia pochodzące z metalowych komponentów implantów stawowych.Istnieją doniesienia, że cząstki uwalniane w wyniku ścierania powierzchni protezy mogą inicjować reakcję komórkowąprowadzącą do osteolizy, a także że osteoliza może być wynikiem obluzowania implantu.2. Zakażenie i reakcja alergiczna we wczesnym bądź późnym okresie pooperacyjnym.3. Może dojść do śródoperacyjnej perforacji lub złamania kości, zwłaszcza w przypadku osłabienia tkanki kostnej na skutekosteoporozy, ubytków tkanki kostnej powstałych w czasie wcześniejszych zabiegów, w wyniku resorpcji kości czy też podczasosadzania protezy.4. Może dojść do obluzowania lub migracji implantu wskutek zmniejszenia siły mocowania, urazu, nieprawidłowego względnegoustawienia komponentów, resorpcji kości i nadmiernej aktywności pacjenta.5. Wapnienie lub kostnienie okołostawowe z ograniczeniem albo bez ograniczenia ruchomości stawu.6. Niedostateczny zakres ruchu, spowodowany niewłaściwym doborem lub umiejscowieniem komponentów.7. Niepożądane skrócenie kończyny.8. Zwichnięcie lub podwichnięcie wskutek niedostatecznego umocowania implantu i jego nieprawidłowego położenia. Do rozwojuwymienionych powikłań może się również przyczyniać wiotkość tkanki mięśniowej lub tkanki łącznej włóknistej.9. Do zmęczeniowego złamania komponentu protezy może dojść z powodu osłabienia zamocowania, zbyt forsownej aktywnościfizycznej, nieodpowiedniego dopasowania elementów protezy, urazu, braku zrostu lub zbyt dużej masy ciała pacjenta.10. W miejscach kontaktu poszczególnych elementów może następować ścieranie powierzchni lub korozja szczelinowa.11. Zużycie i/lub zniekształcenie powierzchni stawowych.12. Przyspieszone zużycie chrząstki panewki stawowej.13. Pooperacyjne złamanie kości i dolegliwości bólowe.ZGODNOŚĆ MRIImplanty firmy Biomet są produkowane z nieferromagnetycznych materiałów, takich jak stop kobaltowo-chromowo-molibdenowy(CoCrMo).Firma Biomet oceniła wpływ pól obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) na wybrane implanty produkowane z tych materiałów.Każdy z reprezentatywnych implantów był badany pod względem:1. siły przemieszczenia wywołanej magnetycznie, jak w ASTM F2052;2. momentu obrotowego wywołanego magnetycznie, jak w ASTM F2213;3. ogrzewania obrotowego wywołanego magnetycznie, jak w ASTM F2182;4. artefaktów obrazu, jak w ASTM F2119.Wyniki tego badania wskazują, że implanty wyprodukowane z tych materiałów mogą być bezpiecznie używane w środowisku MRI, akażdy z testowanych implantów może być uznany za „MRI zależny”, jak w ASTM F2503. „MRI zależny” jest definiowany jako element,który, jak wykazano, nie stwarza zagrożenia w określonym środowisku MRI ze szczególnymi warunkami stosowania (ASTM F2503,3.1.9). Szczególne warunki stosowania to:• pole magnetyczne statyczne 3 tesle lub mniej,• pole gradientowe przestrzenne 720 gausów/cm lub mniej,• maksymalny zgłaszany wskaźnik SAR 3 W/kg na 15 minut skanowania dla systemu MRI.Wyniki te pokazują, że implanty firmy Biomet, wyprodukowane z materiałów wymienionych powyżej, mogą być uważane za bezpiecznew środowisku MRI. Firma Biomet nie ponosi jednak odpowiedzialności za ich stosowanie w środowisku MRI. Firma Biomet zaleca, abyprzed zastosowaniem lekarz skonsultował się z producentem sprzętu MRI w celu potwierdzenia zgodności implantu.Personel medyczny powinien zdawać sobie sprawę z tego, że artefakty dla poszczególnych urządzeń medycznych mogą sprawiaćproblemy, jeśli wymagany obszar obrazowania magnetycznego obejmuje miejsce implantu lub jego okolice.

JAŁOWOŚĆKomponenty do wymiany stawu barkowego firmy Biomet UK Ltd. wysterylizowano przez poddanie ich działaniu promieniowaniagamma o minimalnej dawce 25 kGy.RNIE STERYLIZOWAĆ POWTÓRNIE.NIE STOSOWAĆ IMPLANTÓW PO UPŁYWIE TERMINU WAŻNOŚCI.WYŁĄCZNIE DO JEDNOKROTNEGO UŻYTKU.Przed otwarciem opakowań sterylnych należy sprawdzić, czy nie posiadają one uszkodzeń lub wad. Jeżeli opakowanie jest uszkodzone,należy uznać produkt za niesterylny. Nie należy stosować produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

PTPróteses de regeneração do revestImentodo ombro Copeland EAS da BIomet UK Ltd.À ATENÇÃO DO CIRURGIÃODESCRIÇÃOA Biomet fabrica componentes de regeneração do revestimento do ombro, destinados a hemiartroplastia. Os componentes de artroplastiadestinados à regeneração do ombro incluem os componentes de regeneração do revestimento da cabeça umeral. Os componentesestão disponíveis numa série de tamanhos para procedimentos primários e de revisão.MATERIAISCabeças umerais para regeneração do revestimentoRevestimentos de superfícieLiga de CoCrMoLiga de titânio/Hidroxiapatite (HA)Nota: A etiqueta inclui a discriminação dos materiais, incluindo todos os revestimentos usados no implante.INDICAÇÕESAs cabeças para regeneração de revestimento Copeland Extended Articulating Surface (EAS) estão indicadas para a hemiartroplastiado ombro em doentes com artrite e ruptura extensa e irreparável da coifa dos rotadores. As indicações específicas incluem:1. Artropatia da coifa dos rotadores2. Dificuldades de controlo clínico, em casos nos quais outros métodos de tratamento podem ser inadequados ou estar contraindicados.Os implantes com revestimentos de hidroxiapatite estão indicados para aplicações sem cimento.Devem ser considerados os seguintes factores na selecção dos doentes:1. necessidade de conseguir alívio da dor e melhorar a função,2. capacidade e vontade do doente para seguir as instruções, incluindo o controlo de peso e níveis de actividade,3. bom estado nutricional do doente e4. o doente deve ter já atingido completamente a maturidade óssea.CONTRA-INDICAÇÕESAs contra-indicações absolutas incluem:1. Infecção, sepsis e osteomielite.As contra-indicações relativas incluem:1. Doentes não cooperantes ou com distúrbios neurológicos que os impossibilitam de respeitar instruções2. Osteoporose3. Perturbações metabólicas que possam pôr em risco a formação óssea4. Osteomalacia5. Focos distantes de infecção que possam disseminar-se até ao local do implante6. Destruição rápida da articulação, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente em radiografia7. Procedimentos de revisão após falha de outros tratamentos ou dispositivos8. Coifa dos rotadores intacta ou passível de reconstrução9. Inexistência de deltóide funcional.AvIsosA selecção, colocação, posicionamento, alinhamento e fixação inadequados dos componentes do implante pode resultar emcondições de esforço anormais susceptíveis de provocar uma redução subsequente no tempo de vida útil dos componentesprotésicos. O desalinhamento dos componentes ou a implantação incorrecta pode provocar um desgaste excessivo e/ou falha no implanteou no procedimento. Uma limpeza (remoção de resíduos cirúrgicos) inadequada antes do fecho da ferida cirúrgica pode conduzira um desgaste excessivo. Os danos (riscos, amolgadelas, etc.) ou o manuseamento pré-operatório ou intra-operatório inadequadodo implante podem originar a corrosão, fricção, fractura de esforço e/ou desgaste excessivo da fenda. Não modifique os implantes. Ocirurgião deve estar devidamente familiarizado com os implantes e instrumentos, antes de efectuar a cirurgia.As próteses de artroplastia da Biomet proporcionam ao cirurgião um meio de reduzir a dor e restaurar a função articular de muitosdoentes. Embora estes dispositivos alcancem geralmente sucesso na prossecução destes objectivos, não pode esperar-se quesuportem os níveis de actividade e cargas dos tecidos e ossos das articulações normais e saudáveis.As práticas de cuidados pós-operatórios comummente aceites são importantes. Se o doente não seguir as instruções de cuidadospós-operatórios relativas à reabilitação, pode comprometer o sucesso do procedimento. O doente deve ser avisado das limitações dareconstrução e da necessidade de proteger o implante do suporte total de cargas até se verificar a fixação e cicatrização adequadas.A actividade excessiva, traumatismos e o aumento de peso excessivo têm sido implicados na falha prematura do implante devido aafrouxamento, fractura e/ou desgaste. O afrouxamento dos implantes pode resultar numa maior produção de partículas de desgaste,além de acelerar os danos nos ossos e dificultar o sucesso de uma cirurgia de revisão. O doente deve ser alertado para os riscosgerais de uma cirurgia, para os possíveis efeitos adversos enunciados no presente, e instruído para respeitar as instruções do seumédico e para comparecer às consultas de acompanhamento.

PRECAUÇÕESForam concebidos instrumentos especiais para os sistemas de artroplastia da Biomet, de modo a auxiliar a implantação rigorosa doscomponentes da prótese. A utilização de instrumentos ou componentes de implantes de outros sistemas pode resultar num encaixeou dimensionamento imprecisos, em desgaste excessivo e na falha dos dispositivos. Têm sido relatadas fracturas ou quebras intraoperatóriasdos instrumentos. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos a desgaste durante a utilização normal. Os instrumentos quetenham estado sujeitos a uma utilização intensiva ou a esforços excessivos podem fracturar-se. Os instrumentos cirúrgicos apenasdevem ser usados para o fim a que se destinam. A Biomet recomenda que todos os instrumentos sejam regularmente inspeccionados,procurando sinais de desgaste ou danos.Não reutilize os implantes. Embora um implante possa não exibir danos visíveis, esforços anteriores podem ter produzido imperfeiçõessusceptíveis de reduzir a vida útil do implante. Não trate doentes com implantes que tenham sido, ainda que momentaneamente,colocados num outro doente.POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Reacções de sensibilidade aos materiais. A implantação de materiais estranhos em tecidos pode resultar em reacçõeshistológicas, envolvendo vários tamanhos de macrófagos e fibroblastos. A importância clínica deste efeito é incerta, uma vezque podem ocorrer alterações semelhantes após ou durante o processo de cicatrização. Tecidos ou fluidos adjacentes podemapresentar partículas residuais de desgaste e descoloração provocada dos componentes metálicos dos implantes da articulação.Tem sido relatado que os resíduos de desgaste podem desencadear uma reacção celular resultante em osteólise; esta últimapode ainda resultar do afrouxamento do implante.2. Reacção alérgica e infecção pós-operatória prematura ou tardia.3. Perfuração ou fractura óssea intra-operatória, particularmente na presença de massa óssea deficiente, como acontece noscasos de osteoporose, deficiências ósseas ocasionadas por cirurgias anteriores, reabsorção óssea ou durante a inserção dodispositivo.4. Afrouxamento ou migração dos implantes devido à perda de fixação, traumatismo, desalinhamento, reabsorção óssea eactividade excessiva.5. Ossificação ou calcificação periarticular, com ou sem perda de mobilidade da articulação.6. Gama de movimentos inadequada devido a uma selecção ou posicionamento inadequado dos componentes.7. Encurtamento indesejado do membro.8. Deslocamento e subluxação devidos a fixação inadequada e posicionamento impróprio. A lassidão de tecidos fibrosos emusculares pode também contribuir para estes problemas.9. Pode ocorrer fractura de esforço dos componentes em resultado de perda de fixação, actividade enérgica, desalinhamento,traumatismo, desunião ou peso excessivo.10. Fricção e corrosão da fenda nos interfaces entre os componentes.11. Desgaste e/ou deformação das superfícies da articulação.12. Desgaste acelerado da cartilagem articular glenóide.13. Fractura e dor óssea pós-operatórias.COMPATIBILIDADE COM RMNOs implantes Biomet são produzidos a partir de materiais não ferromagnéticos, como a liga de cobalto-crómio-molibdénio (CoCrMo).A Biomet avaliou o impacto dos campos de ressonância magnética (RMN) nos implantes representativos produzidos a partir destesmateriais. Cada um dos implantes representativos foi testado em termos de:1. corrente de deslocamento por indução magnética, de acordo com a ASTM F2052;2. torção por indução magnética, de acordo com a ASTM F2213;3. aquecimento por indução magnética, de acordo com a ASTM F2182 e;4. artefactos de imagem, de acordo com a ASTM F2119.Os resultados deste estudo indicam que os implantes produzidos a partir destes materiais podem ser utilizados com segurança numambiente de imagem por RMN e que cada um dos implantes testado pode ser considerado “condicionado para RMN”, conforme aASTM F2503. “Condicionado para RMN” define-se como um objecto que demonstrou não colocar quaisquer perigos conhecidos,num ambiente de imagem por RMN sob condições específicas de utilização (ASTM F2503, 3.1.9). As condições de utilizaçãoespecificadas são:• campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla;• campo de gradiente espacial igual ou inferior a 720 Gauss/cm;• taxa máxima de absorção especifica (SAR) média de corpo inteiro do sistema de imagem por RMN de 3 W/kg, para 15 minutosde exposição.Estes resultados indicam que os implantes da Biomet produzidos a partir dos materiais acima enumerados podem ser consideradosseguros para utilizar em ambiente de imagem por RMN. A Biomet não assume, porém, responsabilidade pela sua utilização noambiente de imagem por RMN. A Biomet recomenda que os profissionais médicos consultem o fabricante do equipamento de imagempor RMN para confirmar a compatibilidade do implante, antes de utilizar.Os profissionais médicos devem também ter em consideração que artefactos para dispositivos médicos individuais podem determinarproblemas, caso a área a analisar por RMN coincida com a área onde o implante está localizado ou esteja próxima desta.ESTERILIDADEOs componentes de artroplastia do ombro da Biomet UK Ltd. foram esterilizados por exposição a uma dose mínima de 25 kGy deradiação gamaR

NÃO REESTERILIZAR.NÃO UTILIZAR OS IMPLANTES APÓS O RESPECTIVO PRAZO DE VALIDADE.PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA.As embalagens devem ser inspeccionadas antes da sua abertura, para detecção de quaisquer danos ou falhas na barreira deesterilização. Deve pressupor-se que o produto não se apresenta estéril se a embalagem estiver danificada. Não utilize caso aembalagem esteja danificada.

SEBIomet UK Ltd. Copeland EAS beläggnIngsaxelledsproteserINFORMATION TILL OPERERANDE LÄKAREBESKRIVNINGBiomet tillverkar beläggningsaxelkomponenter avsedda för hemiartroplastik. Beläggningsproteser för axelled inkluderar humeralahuvudbeläggningskomponenter. Komponenterna finns tillgängliga i flera olika storlekar för primära och reviderande procedurer.MATERIALHumerala beläggningshuvudenYtbeläggningarCoCrMo-legeringTitanlegering/hydroxiapatit (HA)Obs! Materialdetaljer, inkluderande alla beläggningar som används på implantatet, kan också identifieras på etiketten.INDIKATIONERCopeland Extended Articulating Surface (EAS) beläggningshuvuden (med utökad ledyta) är avsedda för hemiaxelledsproteser hospatienter med massiva, irreparabla rotatorkuffsförslitningar och artros. Speciella indikationer omfattar:1. Artropati med rotatorkuffsförslitning2. Svåra kliniska hanteringsproblem där andra behandlingsmetoder kanske inte är lämpliga eller otillräckliga.Implantat med hydroxyapatitbeläggningar är indicerade vid tillämpningar utan cement.Urvalsfaktorer för patienter:1. Behov av smärtlindring och förbättrad funktion2. Patientens förmåga och vilja att följa instruktioner, bland annat när det gäller viktkontroll och aktivitetsnivå3. Patienten har ett gott näringsstatus4. Patienten måste ha uppnått fullständig skelettmognad.KONTRAINDIKATIONERAbsoluta kontraindikationer är:1. Infektion, sepsis och osteomyelit.Relativa kontraindikationer är:1. Samarbetsovillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen att följa instruktioner2. Osteoporos3. Metabola rubbningar som kan försämra benbildning4. Osteomalaci5. Infektionsfokus på annan plats som kan spridas till implantatstället6. Snabb leddestruktion, markant benförlust eller benresorption som syns tydligt på röntgenbild7. Revisionsprocedurer där andra produkter eller behandlingar har misslyckats8. Intakt eller rekonstruerbar rotatorkuff9. Avsaknad av funktionell deltoideus.VarnIngarFelaktigt val, placering, positionering, inriktning och fixering av implantatkomponenterna kan orsaka belastning på ovanliga sätt somkan leda till att protesimplantatens livslängd förkortas. Felinriktning av komponenter eller felaktig implantation kan leda till kraftigförslitning och/eller implantatsvikt eller till att ingreppet misslyckas. Inadekvat rengöring före slutning (avlägsnande av kirurgiskt skräp)kan leda till kraftig förslitning. Olämplig preoperativ eller intraoperativ hantering av implantaten eller skada (repor, märken etc.) kanleda till spaltkorrosion, nötning, utmattningsfraktur och/eller alltför kraftig förslitning. Modifiera inte implantaten. Innan operation utförsmåste kirurgen inskaffa goda kunskaper om implantaten och instrumenten.Biomets ledproteser ger kirurgen hjälpmedel som kan möjliggöra mindre smärta och återställa funktionen för många patienter. Även omdessa proteser generellt fungerar bra för att uppnå dessa mål kan det inte förväntas att de ska tåla samma aktivitetsnivå och belastningsom normala, friska ben- och ledvävnader.Det är viktigt att den postoperativa vården följer accepterade rutiner. Om patienten inte följer instruktionerna för postoperativrehabilitering kan detta leda till att operationen inte får önskat resultat. Patienten måste informeras om begränsningarna medrekonstruktionen och om behovet att skydda implantatet från full belastning tills fixering och läkning har skett på tillfredsställande sätt.Alltför intensiv aktivitet, trauma och viktuppgång kan leda till förtida fel på implantaten i form av implantatavlossning, implantatfrakturoch/eller förslitning. Implantatavlossning kan leda till ökad produktion av nötningspartiklar och även påskynda skador på benvävnaden,vilket gör det svårare att genomföra en lyckad revision. Patienten måste informeras om och varnas för allmänna risker med operationersamt möjliga listade biverkningar. Patienten måste även uppmanas att följa instruktionerna från behandlande läkare och komma påuppföljningsbesöken.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERSpeciella instrument har konstruerats för Biomets ledprotessystem för att göra det lättare för kirurgerna att implantera proteskomponenterkorrekt. Om instrument eller implantatkomponenter från andra system används kan detta leda till felaktig passform,storleksanpassning, kraftig förslitning samt protesfel. Det har rapporterats att intraoperativa frakturer har förekommit och att instrumenthar gått sönder. Kirurgiska instrument utsätts för slitage vid normal användning. Instrument som har använts väldigt mycket eller utsattsför stora krafter är känsliga för frakturer. Kirurgiska instrument får endast användas för angivet syfte. Biomet rekommenderar att allainstrument inspekteras regelbundet för att kontrollera om de har blivit slitna eller vanställda.Återanvänd inte implantaten. Även om ett implantat kan verka oskadat är det möjligt att tidigare påfrestning har orsakat defekter somförkortar implantatets livslängd. Behandla inte patienter med implantat som ens tillfälligt har placerats i en annan patient.MÖJLIGA BIVERKNINGAR1. Materiella överkänslighetsreaktioner. Implantation av främmande material i vävnader kan leda till vävnadsreaktioner medmakrofager och fibroblaster i olika storlekar. Den kliniska betydelsen av denna effekt är osäker då liknande förändringar kaninträda som en förelöpare till läkningsprocessen. Förslitningspartiklar och missfärgning av metallkomponenterna i ledimplantatenkan föreligga i närliggande vävnad eller vätska. Det har rapporterats att förslitningspartiklar kan initiera en cellreaktion som ledertill osteolys, eller att osteolys kan uppstå till följd av implantatavlossning.2. Tidig eller sen postoperativ infektion eller allergisk reaktion.3. Intraoperativ benperforation eller -fraktur kan inträffa, särskilt vid dålig benkvalitet till följd av osteoporos, bendefekter fråntidigare operationer, benresorption, eller när protesen sätts in.4. Implantaten kan lossna eller rubbas ur sitt läge på grund av bristande fixering, trauma, malalignment, benresorption och intensivaktivitet.5. Periartikulär förkalkning eller benbildning, med eller utan försämrad ledrörlighet.6. Otillräcklig rörlighet på grund av felaktigt val eller placering av komponenter.7. Oönskad förkortning av extremitet.8. Förskjutning och subluxation på grund av otillräcklig fixering och felaktig placering. Slapphet i muskelvävnad och fibrös vävnadkan även bidra till dessa tillstånd.9. Utmattningsfrakturer i komponenter kan förekomma till följd av bristande fixering, ansträngande aktiviteter, felaktig inriktning,trauma, utebliven läkning eller övervikt.10. Nötning och spaltkorrosion kan förekomma i kontaktytorna mellan komponenterna.11. Förslitning och/eller deformering av ledytor.12. Tilltagande förslitning av glenoidledbrosk.13. Postoperativ benfraktur och smärta.MR-KOMPATIBILITETBiomet-implantaten tillverkas av icke-ferromagnetiska material såsom kobolt-krom-molybden-legering (CoCrMo).Biomet har utvärderat inverkan av magnettomografifält (MRI) på representativa implantat tillverkade av dessa material. Varjerepresentativt implantat testades avseende:1. magnetiskt inducerad förskjutningskraft enligt ASTM F2052;2. magnetiskt inducerad vridning enligt ASTM F2213;3. magnetiskt inducerad uppvärmning enligt ASTM F2182;4. bildartefakter enligt ASTM F2119.Resultaten från denna studie visar att implantaten tillverkade av dessa material kan användas på ett säkert sätt i en MR-omgivningoch varje testat implantat kan betraktas som ”MR Conditional” enligt ASTM F2503. “MR Conditional” innebär att en enhet ej har visatpå några kända risker i en specificerad MR-omgivning förutsatt att vissa villkor för användning är uppfyllda (ASTM F2503, 3.1.9). Despeciella användningsvillkoren är:• Statiskt magnetfält på 3 Tesla, eller lägre.• Spatialgradientfält på 720 Gauss/cm, eller mindre.• Beräknad maximal specifik absorptionsnivå (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning för helkropps-MR.Dessa testresultat visar att Biomets implantat, tillverkade av ovan listade material, kan betraktas som säkra att använda iMR-omgivningen. Emellertid påtar sig Biomet inget ansvar för deras användning i MR-omgivningen. Biomet rekommenderar attsjukvårdspersonalen konsulterar MR-utrustningens tillverkare för att bekräfta implantatkompatibilitet före användning.Sjukvårdspersonalen bör också vara medveten om att artefakter, på grund av medicinska anordningar, kan ge problem omintresseområdet för MR-avbildningen ligger i eller nära implantatplatsen.STERILITETBiomet Uk Ltd. axelledsproteskomponenter har steriliserats via exponering för gammastrålning på minst 25 kGy.RFÅR EJ RESTERILISERAS.ANVÄND INTE IMPLANTATEN EFTER UTGÅNGSDATUM.

ENDAST FÖR ENGÅNGSBRUK.Förpackningarna ska granskas avseende skador eller brister i den sterila barriären innan öppnandet. Produkten bör betraktas somicke-steril om förpackningen är skadad. Får ej användas om förpackningen är skadad.

TRBIomet UK Ltd. Copeland EAS Yüzey Oluşturma Omuz Eklem ProtezICERRAHIN DİKKATİNETANIMBiomet hemiartroplasti amaçlı yüzey oluşturma omuz bileşenleri üretir-. Yüzey oluşturma omuz eklemi replasmanı bileşenleri humerusbaşı yüzey oluşturma bileşenleri içerir. Bileşenler primer ve revizyon işlemleri için çeşitli büyüklüklerde sağlanmaktadır.MATERYALLERHumerus Yüzey Oluşturma BaşlarıYüzey kaplamalarıCoCrMo AlaşımıTitanyum alaşımı/Hidroksiapatit (HA)Not: Materyallerin ve varsa implantta kullanılan kaplamaların ayrıntıları etikette de tanımlanmıştır.ENDİKASYONLARCopeland Genişletilmiş Artikülasyon Yüzeyi (EAS – Extended Articulating Surface) Yüzey Oluşturma Başları masif, tamiredilemeyen rotatör kaf yırtıkları ve artrit bulunan hastalarda hemi omuz replasmanı için endikedir. Spesifik endikasyonlar şunları içerir:1. Kaf yırtığı artropatisi.2. Başka tedavi yöntemlerinin uygun olmayabileceği veya yetersiz olabileceği, klinik takiple ilgili zor problemler.Hidroksiapatit kaplamalı implantların dolgusuz uygulamalarda kullanılması amaçlanmıştır.Dikkate alınması gereken hasta seçimi faktörleri arasında şunlar vardır:1. Aşırı hafifletme ve işlevi arttırma ihtiyacı,2. Kilo ve aktivite seviyesi kontrolü dahil talimatlara uyma konusunda hastanın istekliliği ve iradesi3. Hastanın beslenme durumunun iyi olması4. Hastanın tam iskelet olgunluğuna erişmiş olması gereklidir.KONTRENDİKASYONLARMutlak kontrendikasyonlar şunları içerir:1. Enfeksiyon, sepsis ve osteomyelit.Relatif kontrendikasyonlar şunları içerir:1. Koopere olmayan hasta veya talimatlara uyamayacak şekilde nörolojik bozukluğu olan hastalar2. Osteoporoz3. Kemik oluşumunu bozabilecek metabolik bozukluklar4. Osteomalasi5. İmplant bölgesine yayılabilecek uzak enfeksiyon odağı6. Röntgende görülen hızlı eklem harabiyeti, belirgin kemik kaybı veya kemik resorpsiyonu7. Diğer cihazlar veya tedavilerin başarısız olduğu revizyon işlemleri8. Sağlam veya rekonstrüksiyon yapılabilecek rotatör kaf9. İşlevsel bir deltoid bulunmaması.Uyarılarİmplant bileşenlerinin uygunsuz seçilmesi, yerleştirilmesi, konumlandırılması, hizalanması ve fiksasyonu daha sonra protezbileşenlerinin ömrünü azaltabilecek olağan dışı stres durumlarına yol açabilir. Bileşenlerin yanlış hizalanması veya yanlış implantasyon,implantta fazla aşınmaya ve/veya işlemin başarısız olmasına yol açabilir. Kapatma öncesi temizliğin (cerrahi kalıntıların giderilmesi)yetersiz olması aşırı aşınmaya neden olabilir. Uygunsuz preoperatif veya intraoperatif implant kullanımı veya hasarı (çizikler, girintiler,vs.) yarıklarda korozyona, sürtünmeye, yorgunluk kırığına ve/veya aşırı aşınmaya neden olabilir. İmplantlarda modifikasyon yapmayın.Cerrahın ameliyatı gerçekleştirmeden önce implantlar ve aletlere tamamen aşina olması gerekir.Biomet eklem replasman protezleri cerraha birçok hastada ağrıyı azaltma ve tekrar fonksiyon kazandırmanın bir yolunu sağlar. Bucihazlar genelde bu hedefleri elde etmekte başarılı olsa da normal sağlıklı bir kemiğin ve eklem dokusunun aktivite düzeyleri veyüklerine dayanması beklenemez.Postoperatif bakımda kabul edilmiş uygulamalar önemlidir. Hastanın postoperatif bakım talimatlarını izlememesi işlemin başarısınıtehlikeye atabilir. Hasta rekonstrüksiyonun kısıtlamaları ve implantların yeterli fiksasyon ve iyileşme oluşuncaya kadar tam yük taşımadankorunmasının gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Aşırı aktivite, trauma ve kilo almanın gevşeme, kırılma ve/veya aşınma yoluylaimplantların erken başarısızlığından sorumlu olabileceği düşünülmüştür. İmplantların gevşemesi aşınma partiküllerinin oluşmasındaartışa neden olabilirken ayrıca kemikte hasar hızlanabilir ve daha sonra başarılı bir revizyon cerrahisinin yapılması güçleşir. Hasta genelcerrahi riskler ve listesi verildiği şekliyle olası advers etkiler ve takip ziyaretleri dahil olmak üzere tedavi eden doktorun talimatlarınauyulması gerektiği konusunda bilgilendirilmeli ve uyarılmalıdır.

ÖNLEMLERProtez bileşenlerinin doğru implantasyonuna yardımcı olmak amacıyla Biomet eklem replasmanı sistemleri için özel aletler tasarlanmıştır.Başka sistemlerden aletler veya implant bileşenlerinin kullanılması uygun olmayan uyuma veya büyüklüğe, fazla aşınmaya vecihazın başarısız olmasına neden olabilir. Aletlerin intraoperatif olarak çatlaması veya kırılması bildirilmiştir. Cerrahi aletler normalkullanımla aşınabilir. Aşırı kullanım veya aşırı güce maruz kalmış olan aletler kırılmaya müsaittir. Cerrahi aletler sadece tasarlandıklarıamaç için kullanılmalıdır. Biomet tüm aletlerin aşınma ve şekil bozukluğu açısından düzenli olarak incelenmesini önerir.İmplantları tekrar kullanmayın. Bir implant hasarsız görünebilirse de önceki baskılar implantın hizmet ömrünü kısaltacak kusurlaroluşturmuş olabilir. Hastaları daha önce başka bir hastaya çok kısa bir süre için bile olsa yerleştirilmiş implantlarla tedavi etmeyin.OLASI ADVERS ETKİLER1. Materyal duyarlılığı reaksiyonları. Dokulara yabancı materyalin implantasyonu çeşitli büyüklüklerdeki makrofajlar ve fibroblastlarında karıştığı histolojik reaksiyonlara yol açabilir. İyileşme sürecinden önce veya bu süreç sırasında benzer değişikliklergörüldüğünden bu etkinin klinik önemi kesin değildir. Komşu dokularda veya sıvıda eklem implantlarının metalik bileşenlerindenpartikülat aşınma kalıntıları ve renk değişikliği bulunabilir. Aşınma kalıntılarının bir hücresel cevabı başlatabileceği ve sonuçtaosteolize neden olabileceği veya osteolizin implant gevşemesinin bir sonucu olabileceği bildirilmiştir.2. Erken veya geç postoperatif enfeksiyon ve allerjik reaksiyon.3. İntraoperatif kemik perforasyonu veya kırılması özellikle kemik yapısının zayıf olması osteoporoz, daha önceki cerrahiden kemikdefektleri ve kemik resorpsiyonu durumlarında veya cihazın yerleştirilmesi sırasında görülebilir.4. İmplantların gevşemesi veya yer değiştirmesi fiksasyon kaybı, trauma, yanlış hizalanma, kemik resorpsiyonu ve aşırı aktivitenedeniyle olabilir.5. Eklem hareketliliği bozularak veya bozulmadan periartiküler kalsifikasyon veya ossifikasyon.6. Bileşenlerin uygun seçilmemesi veya konumlandırılmaması nedeniyle yetersiz hareket aralığı.7. Uzuvda istenmeyen kısalma.8. Yetersiz fiksasyon ve uygun olmayan konumlandırma nedeniyle dislokasyon ve sublüksasyon. Kas ve fibröz doku gevşekliği debu durumlara katkıda bulunabilir.9. Fiksasyon kaybı, aşırı aktivite, yanlış hizalanma, travma, birleşmeme veya aşırı kiloya bağlı olarak bileşenlerde yorulma kırığıolabilir.10. Bileşenler arasındaki arayüzde çürüme ve yanık korozyonu oluşabilir.11. Eklem yüzeylerinde aşınma ve/veya deformasyon olabilir.12. Glenoid eklem kıkırdağının hızlanmış aşınması.13. Postoperatif kemik kırığı ve ağrı.MRG UYUMLULUĞUBiomet implantları kobalt-krom-molibden alaşımı (CoCrMo) gibi ferromanyetik olmayan materyallerden üretilir.Biomet bu materyallerden üretilmiş temsili implantlarda Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) alanlarının etkisini değerlendirmiştir.Temsili implantların her biri şu bakımlardan test edilmiştir:1. ASTM F2052 uyarınca manyetik olarak indüklenen displasman gücü;2. ASTM F2213 uyarınca manyetik olarak indüklenen tork;3. ASTM F2182 uyarınca manyetik olarak indüklenen ısınma;4. ASTM F2119 uyarınca görüntü artefaktları.Bu çalışmanın sonuçları bu materyallerden üretilen implantların MRG ortamında güvenle kullanılabileceğini ve test edilen implantlarınher birinin ASTM F2503 uyarınca “MRG Koşullu” olarak düşünülebileceğini göstermiştir. “MRG Koşullu”, belirtilen kullanma koşulları(ASTM F2503, 3.1.9) ile belirli bir MRG ortamında bilinen tehlike oluşturmayan bir madde olarak tanımlanır. Belirtilen kullanma koşullarışunlardır:• 3 Tesla veya altında statik manyetik alan.• 720 Gauss/cm veya altında uzaysal gradiyent alanı.• 15 dakika tarama için MRG sistemi tarafından bildirilen maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 3 W/kg.Bu test sonuçları yukarıda liste halinde verilen materyallerden üretilen Biomet implantlarının MRG ortamında kullanımının güvenliolarak düşünülebileceğine işaret etmektedir. Ancak, Biomet MRG ortamında kullanılmaları konusunda sorumluluk almaz. Biometkullanımdan önce implant uyumunu doğrulamak için tıbbi uzmanların MRG ekipmanı üreticisine danışmalarını önerir.Tıbbi uzmanlar ayrıca ilgilenilen MR görüntüleme alanının implantın bulunduğu yer veya yakını olduğu durumlarda tıbbi cihazlardaartefaktlar olabileceğini bilmelidir.STERİLİTEBiomet UK Ltd. Omuz eklemi replasmanı bileşenleri minimum 25 kGy dozunda gama ışınlamasına maruz bırakılarak sterilize edilmiştir.RTEKRAR STERİLİZE ETMEYİN.İMPLANTLARI SON KULLANMA TARİHİNDEN SONRA KULLANMAYIN.

SADECE TEK HASTADA KULLANILMALIDIR.Paketler açılmadan önce steril bariyerlerdeki hasar veya kusurlar açısından incelenmelidir. Ambalaj hasarlıysa ürünlerin steril olmadığıvarsayılmalıdır. Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.