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REGLAMENTO CONTROL SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION YMEDICAMENTOSNorma:Resolución del CONSEP # 7Publicado:Registro Oficial # 521Status:VigenteFecha:4-2-2009EL CONSEJO DIRECTIVO DEL CONSEPConsiderando:Que, de conformidad con el Art. 13, numeral 14, en concordancia con el Art. 44 de laCodificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas y Art. 38 delReglamento para la aplicación de la ley, es competencia del Consejo Directivo delCONSEP, calificar a las personas naturales y jurídicas productoras, vendedoras,importadoras y exportadoras de sustancias sujetas a fiscalización; atribución que esnecesario delegarla al Director Nacional de Control y Fiscalización y directoresregionales del CONSEP;Que, el 16 de noviembre de 1993, mediante Acuerdo 015-CD, el Consejo Directivo delCONSEP, expidió el Reglamento para la importación o exportación de sustanciasquímicas controladas por el CONSEP, publicado en el Registro Oficial No. 892 de 27de febrero de 1996;Que, mediante Resolución 37-CD de 8 de diciembre del 2005, publicada en el RegistroOficial No. 191 de 19 de enero del 2006, el Consejo Directivo del CONSEP, expidió ladesconcentración administrativa para la delegación de atribuciones y funciones delSecretario Ejecutivo a favor de los directores regionales, en cuyo Art. 1, letra g) constala suscripción de las autorizaciones para la inclusión, ampliación de cupos y renovaciónde las calificaciones de personas naturales y jurídicas;Que, con Resolución 002 CD de 7 de febrero del 2008, publicada en el Registro OficialNo. 318 de 17 de abril del 2008, el Consejo Directivo del CONSEP expide la reforma alReglamento sustitutivo para la calificación de personas naturales y jurídicas comousuarias y comercializadoras de sustancias químicas sujetas a fiscalización;Que, a través de la Resolución 003 CD de 7 de febrero del 2008, publicada en elRegistro Oficial No. 318 de 17 de abril del 2008, el Consejo Directivo del CONSEPexpide la resolución para conceder autorizaciones ocasionales y especiales de comprade sustancias químicas sujetas a fiscalización a personas naturales o jurídicas nocalificadas;Que, en sesión ordinaria de 27 de noviembre del 2008, el Consejo Directivo delCONSEP, resolvió:a) Aprobar el Reglamento para el control de sustancias sujetas a fiscalización ymedicamentos que las contengan;b) Revocar a partir de esta fecha la Resolución No. 001, adoptada en sesión

extraordinaria del Consejo Directivo del CONSEP de 18 de noviembre de 1998, relativaa la delegación emitida al Secretario Ejecutivo respecto de la facultad conferida alDirectorio de la entidad, conforme lo establecido en el Art. 13, numeral 15 de la Ley deSustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, para la calificación de las personas naturalesy jurídicas que puedan ser autorizadas para la importación de sustancias sujetas afiscalización así como para su comercialización,...; y,c) Delegar la facultad de calificar a las personas naturales y jurídicas que puedan serautorizadas para la importación de sustancias sujetas a fiscalización así como para sucomercialización, a los señores: Director Nacional de Control y Fiscalización ydirectores regionales de la entidad;Que, es necesario contar con una normativa acorde a los sistemas tecnológicos actuales;Que, es indispensable unificar y actualizar los procedimientos establecidos para lasdistintas actividades de control de sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos quelas contengan, en un solo instrumento, para facilitar su aplicación; y,En uso de la atribución contemplada en el Art. 13, numeral 5 de la Codificación de laLey de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.Expide:EL REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE SUSTANCIAS SUJETAS AFISCALIZACION Y MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGANCAPITULO IDE LAS CALIFICACIONES Y/O LICENCIASArt. 1.- Requisitos y procedimientos que deben cumplir las personas naturales yjurídicas para:a) Obtener la calificación que les permita: importar, exportar, producir, almacenar,transportar, prestar servicios, utilizar en procesos industriales o comercializarlocalmente sustancias sujetas a fiscalización; y,b) Obtener la licencia que les permita distribuir medicamentos que contengan sustanciassujetas a fiscalización.Art. 2.- Documentos para la calificación de la solvencia moral y técnica de las personasnaturales.- Para importar, exportar, producir, almacenar, transportar, prestar servicios,utilizar, comercializar localmente sustancias sujetas a fiscalización, y/o distribuirmedicamentos que las contengan, las personas naturales deben presentar en la DirecciónNacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales del CONSEP, lossiguientes documentos:1. Solicitud escrita, dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, con la información requerida en los formularios proporcionados por laentidad.2. Fotocopia a color de la cédula de ciudadanía y papeleta de votación del solicitante y

de su representante técnico.3. Fotocopia certificada y actualizada del Registro Unico de Contribuyentes (RUC).4. Fotocopia certificada del contrato de trabajo legalmente inscrito en el Ministerio deTrabajo y Recursos Humanos, en el que conste la designación del representante técnico,acorde a la actividad de la calificación y/o licencia.5. Fotocopia notariada del certificado otorgado por el CONESUP, del título profesionaldel representante o responsable técnico.6. Certificado de antecedentes proporcionado por la Dirección Nacional de InformaciónReservada del CONSEP, de la persona natural y representante o responsable técnico.En caso de artesanos, fotocopia certificada de su título artesanal, que le eximirá decontratar un representante o responsable técnico.7. Copia de la factura de pago para el trámite de calificación y/o licencia.Art. 3.- Documentos para la calificación de la solvencia moral y técnica de las personasjurídicas.- Para importar, exportar, producir, almacenar, transportar, prestar servicios,utilizar, comercializar localmente sustancias sujetas a fiscalización, y/o distribuirmedicamentos que las contengan, las personas jurídicas deben presentar en la DirecciónNacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales del CONSEP, lossiguientes documentos:1. Solicitud escrita, dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, firmada por el representante legal, con la información requerida en losformularios proporcionados por la entidad.2. Fotocopia a color de la cédula de ciudadanía y papeleta de votación de: representantelegal, representante o responsable técnico y bodeguero.3. Fotocopia certificada y actualizada del Registro Unico de Contribuyentes (RUC) dela persona jurídica.4. Certificado de antecedentes proporcionado por la Dirección Nacional de InformaciónReservada del CONSEP, del representante legal, representante o responsable técnico ybodeguero.5. Fotocopia certificada del nombramiento del representante legal, inscrita en elRegistro Mercantil.6. Fotocopia certificada del contrato de trabajo del bodeguero y del representante oresponsable técnico, legalmente registrado en el Ministerio de Trabajo, acorde a laactividad de la calificación.7. Fotocopia notariada del certificado otorgado por el CONESUP, del título profesionaldel representante o responsable técnico.8. Fotocopia certificada de la escritura de constitución, y de reformas del estatuto, si lashubiere, inscrita en el Registro Mercantil.9. Certificado de cumplimiento de obligaciones otorgado por la Superintendencia deCompañías, correspondiente al último ejercicio económico.10. Copia de la factura de pago para el trámite de calificación y/o licencia.Art. 4.- Inspección previa.- Previa a la concesión de la calificación y/o licencia apersonas naturales o jurídicas, los funcionarios encargados del control y fiscalizacióndel CONSEP, inspeccionarán in situ las empresas industriales, farmacéuticas,

comercializadoras, almaceneras y transportistas; y, presentarán el informe técnico dedicha inspección al Director Nacional de Control y Fiscalización o directores regionales,según su jurisdicción.Art. 5.- Contenido del informe técnico de inspección.- El informe referido en el artículoanterior se presentará en el formato elaborado por la Dirección Nacional de Control yFiscalización y contendrá:1. Descripción completa sobre la infraestructura física, instalaciones, estructuraadministrativa, capacidad de almacenamiento, capacidad de producción instalada,capacidad de producción operativa, estándares de consumo, comercialización,utilización de las sustancias sujetas a fiscalización, sistemas de control de ingresos,egresos, saldos, etc.2. La recomendación de otorgar o negar la calificación y/o licencia.3. En caso de recomendarse la calificación o licencia, se indicará las sustancias sujetas afiscalización con sus respectivos cupos y el listado de medicamentos a distribuirse,respectivamente.Art. 6.- Comprobación de documentos e información presentada.- La DirecciónNacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales, se reservan el derecho deverificar los documentos e información proporcionados tanto por las personas naturaleso jurídicas, ante los demás organismos del sector público o privado.De existir indicios de falsificación, forjamiento o alteración de uno o más de losdocumentos proporcionados, se presentará la denuncia ante el Ministerio Público.Art. 7.- Concesión de la calificación y/o licencia.- La Dirección Nacional de Control yFiscalización y las direcciones regionales, en sus respectivas jurisdicciones, en base alinforme técnico favorable, otorgarán la calificación con la asignación de un código, lassustancias sujetas a fiscalización y sus respectivos cupos; y la licencia con el código y ellistado de medicamentos a distribuirse.La calificación y licencia constarán de un original y dos copias; el original seráentregado al beneficiario, la primera copia se destinará al archivo especial de laDirección Nacional de Control y Fiscalización y la segunda se archivará en la DirecciónRegional respectiva.La Dirección Nacional de Control y Fiscalización, mantendrá un registro actualizado delas personas naturales y jurídicas que hayan obtenido la calificación y/o licencia, a nivelnacional; el mismo que servirá para el control y fiscalización pertinentes.Art. 8.- Informe sobre calificaciones y licencias concedidas.- Las direcciones regionalesinformarán mensualmente a la Dirección Nacional de Control y Fiscalización, sobre lascalificaciones y licencias otorgadas, adjuntando las copias correspondientes, a su vez, laDirección Nacional de Control y Fiscalización, comunicará a la Secretaría Ejecutivasobre las calificaciones y licencias otorgadas, para conocimiento del Consejo Directivo.

Art. 9.- Vigencia de la calificación y licencia.- La calificación y licencia otorgadas a laspersonas naturales o jurídicas tendrán vigencia hasta el 31 de diciembre de cada año,independientemente de la fecha de su emisión.Art. 10.- Ampliación del cupo asignado.- Si la persona natural o jurídica calificadarequiere la ampliación del cupo asignado para una o más sustancias sujetas afiscalización, debe presentar los siguientes documentos:1. Solicitud dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, con la justificación técnica de la cantidad requerida.2. Fotocopia del documento de calificación.3. Copia de la factura de pago.La ampliación de cupo será aprobada o negada en base al informe técnico delfuncionario del área de control y fiscalización.Art. 11.- Inclusión.- Si la persona natural o jurídica calificada requiere la inclusión deuna o más sustancias sujetas a fiscalización o medicamentos que las contengan, debepresentar los siguientes documentos:1. Solicitud dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, con la justificación técnica de la sustancia o medicamento requeridos.2. Fotocopia del documento de calificación.3. Copia de la factura de pago.Art. 12.- Ampliación o modificación de la actividad autorizada.- En caso de que lapersona natural o jurídica calificada desee ampliar o modificar la actividad para la quefue autorizada inicialmente, presentará a la Dirección Nacional o direcciones regionales,los siguientes requisitos e información:1. Solicitud con el soporte técnico correspondiente.2. Copia de factura de pago por ampliación o modificación de la actividad.Si la actividad a ampliarse es la importación, la Dirección Nacional de Control yFiscalización y las direcciones regionales anularán la calificación concedida y seiniciará un nuevo proceso de calificación.Art. 13.- Inspección previa a la ampliación de cupo asignado, inclusión y ampliación omodificación de la actividad autorizada.- De considerarlo necesario, la DirecciónNacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales, en sus respectivasjurisdicciones, realizarán una inspección e informe para autorizar o negar la petición deampliación de cupo asignado, inclusión y/o modificación de la actividad autorizada.

Art. 14.- Negación de la calificación o licencia.- La Dirección Nacional de Control yFiscalización o las direcciones regionales, en base al informe técnico desfavorablenegará la calificación en forma motivada, lo que deberá ser comunicado al interesado.El interesado podrá iniciar un nuevo trámite para obtener la calificación o licencia,solicitando el desglose de los documentos presentados y adjuntando los documentos einformación requeridos.Art. 15.- Anulación de calificación o licencia.- La Dirección Nacional de Control yFiscalización y las direcciones regionales, podrán anular la calificación o licencia de laspersonas naturales o jurídicas en los siguientes casos:1. A petición de la persona natural o del representante legal, en caso de personasjurídicas, por las siguientes causas:a) Suspensión definitiva de la actividad por la que se le concedió la calificación olicencia;b) Cambio de denominación de la razón social en caso de personas jurídicas; y,c) Suspensión definitiva del uso y comercialización de las sustancias sujetas afiscalización o medicamentos que las contengan.2. Cuando mediante las inspecciones de control por parte de los funcionarios de laDirección Nacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales, se verificarecualquiera de las causales constantes en el numeral anterior, si no hubieren sidosolicitadas por los interesados.3. Por desconocimiento del domicilio o del lugar de funcionamiento de la empresa otaller.4. No haber renovado oportunamente la calificación.Art. 16.- Solicitud de anulación de la calificación o licencia.- Los beneficiarios podránsolicitar la anulación mediante solicitud dirigida al Director Nacional de Control yFiscalización o a los directores regionales, recibido el trámite, se realizará unainspección en las instalaciones de la persona natural o jurídica para verificar las razonesde la solicitud.En caso de constatarse saldos de sustancias químicas sujetas a fiscalización omedicamentos que las contengan, previo a proceder a la anulación de la calificación olicencia, se elaborará un inventario de las sustancias sujetas a fiscalización ymedicamentos que las contengan, con identificación y determinación de cantidades; y,se resolverá sobre el destino de estos.La Dirección Nacional de Control y Fiscalización y las direcciones regionales,autorizarán la venta, donación o destrucción de los saldos de sustancias sujetas afiscalización y medicamentos que las contengan, en un plazo máximo de 30 días.En caso de no darse la venta, donación o destrucción en el plazo establecido, lassustancias controladas pasarán a disposición del CONSEP.

Art. 17.- Elaboración del informe técnico para la anulación.- Realizada la inspección elfuncionario designado, elaborará el informe técnico correspondiente que será remitido ala Dirección Nacional de Control y Fiscalización, y direcciones regionales, según sujurisdicción para la anulación, la misma que será comunicada por escrito al interesado, ypublicada en la página web del CONSEP.Art. 18.- Nómina de personas que hayan obtenido su calificación.- La DirecciónNacional de Control y Fiscalización, remitirá a las personas naturales o jurídicascomercializadoras, la nómina de las personas que hayan obtenido su calificación olicencia; así como también, de aquellas cuyas calificaciones o licencias hubieren sidosuspendidas o anuladas.Art. 19.- Renovación de la calificación o licencia.- Para la renovación de la calificacióno licencia, las personas naturales o jurídicas, deben presentar en la Dirección Nacionalde Control y Fiscalización o direcciones regionales de su respectiva jurisdicción, desdeel 15 de noviembre del año en que se calificó o renovó la calificación o licencia, hasta el31 de diciembre del mismo año, los siguientes documentos:1. Solicitud de renovación con la información requerida en los formulariosproporcionados por el CONSEP.2. Certificado de antecedentes proporcionado por la Dirección Nacional de InformaciónReservada del CONSEP, de la persona natural y de su representante o responsabletécnico; y, en caso de personas jurídicas, el certificado del representante legal,responsable técnico y Bodeguero.3. Copia de factura de pago por renovación de calificación y/o licencia.Art. 20.- Concesión de la renovación.- Una vez cumplidos los requisitos y elaborado elinforme técnico correspondiente, la Dirección Nacional de Control y Fiscalización odirecciones regionales, en sus respectivas jurisdicciones, emitirán el documento derenovación de la calificación o licencia.En caso de que la persona natural o jurídica requiera ampliar los cupos de las sustanciascontroladas o incluir nuevas sustancias a su calificación, presentará los justificativostécnicos, mismos que estarán sujetos a análisis y aprobación.Para obtener el nuevo documento de calificación o licencia, el interesado debe entregarel caducado.Art. 21.- Procesamiento judicial o administrativo.- En caso de que una persona natural ojurídica se encuentre procesada judicialmente por infracciones previstas en laCodificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, previamente paraque se le otorgue la renovación de la calificación o licencia, presentará copia certificadade: auto de sobreseimiento provisional o definitivo, sentencia absolutoria ejecutoriadade los juzgados y tribunales de lo penal, respectivamente.

Si la persona natural o jurídica hubiere sido sancionada administrativamente con multaspor contravenciones y no hubiere cancelado la multa impuesta, no se le entregará larenovación de la calificación.Art. 22.- Negativa de renovación.- La Dirección Nacional de Control y Fiscalización odirecciones regionales, según su jurisdicción, negarán la renovación de la calificación olicencia cuando una persona natural o jurídica haya recibido sentencia condenatoria porviolación a las disposiciones de la Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientesy Psicotrópicas.Art. 23.- Suspensión temporal o anulación de la calificación o licencia.- Los jueces decontravenciones del CONSEP, dentro de su jurisdicción, según el caso, aplicarán lasuspensión temporal o anulación de la calificación o licencia, dependiendo de lagravedad de la infracción cuando la persona natural o jurídica haya incurrido en:1. No proporcionar la información oportuna, completa, exacta y veraz sobre lautilización de las sustancias sujetas a fiscalización y la comercialización de losmedicamentos que las contengan.2. No informar con anticipación sobre el arribo o desembarque de las importaciones odel embarque para exportaciones de las sustancias sujetas a fiscalización ymedicamentos que las contengan; con los documentos de respaldo de las transacciones.3. Comercializar o realizar cualquier tipo de transacción de sustancias sujetas afiscalización o medicamentos que las contengan, con personas naturales o jurídicas queno dispongan de la calificación, autorización o licencia.4. Realizar cualquier tipo de transacción o utilizar sustancias sujetas a fiscalización omedicamentos que las contengan, con la calificación, autorización o licencia caducadas.5. No encontrarse al día en los reportes mensuales a través del sistema informático.6. No proporcionar la información o negarse a prestar la colaboración y facilidadesnecesarias para las inspecciones de control y fiscalización.7. Encontrarse imputado en cualquiera de las infracciones previstas en la Codificaciónde la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.8. No ejecutar la(s) actividad(es) exclusiva(s) para la(s) que ha sido autorizado.9. No solicitar la inspección y verificación al momento mismo de suscitarse: derrames,pérdidas, robos o cualquier siniestro ocurrido con las sustancias sujetas a fiscalización omedicamentos que las contengan de conformidad a lo previsto en la disposición generalsegunda.En caso de presunción del cometimiento de un delito se informará al Ministerio Público.Art. 24.- Renovación de la calificación o licencia fuera del plazo establecido.- Si unapersona natural o jurídica no hubiere renovado su calificación o licencia en el plazoestablecido en el artículo 19 del presente reglamento, el CONSEP a través de laDirección Nacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales, dentro de sujurisdicción, podrá renovar la calificación o licencia hasta el 31 de enero de cada año,con el pago de una multa equivalente al 50% adicional al valor de la renovación; sinperjuicio del pago de multa(s) por otras infracciones previstas en la Codificación de laLey Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.

Si las personas naturales o jurídicas no hubieren renovado su calificación hasta el 31 deenero del siguiente año en que se les concedió o renovó su calificación, la DirecciónNacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales procederán a anular lacalificación o licencia.CAPITULO IIDE LA IMPORTACION Y EXPORTACION DE SUSTANCIAS SUJETASA FISCALIZACION Y MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGANArt. 25.- Autorización a importadores o exportadores calificados.- Podrán importar oexportar sustancias sujetas a fiscalización, mezclas, preparados y medicamentos que lascontengan, los importadores o exportadores calificados por el CONSEP.La Secretaría Ejecutiva del CONSEP, a través de la Dirección Nacional de Control yFiscalización y direcciones regionales, según su jurisdicción, concederá la autorizaciónde importación o exportación para cada caso, de acuerdo a lo establecido en laCodificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, su reglamento deaplicación y este reglamento.Art. 26.- Requisitos.- El CONSEP autorizará la importación y/o exportación desustancias sujetas a fiscalización, mezclas, preparados y medicamentos que lascontengan, previo el cumplimiento por parte del interesado, de los siguientes requisitos:1. Solicitud escrita dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, según su jurisdicción, a la que se anexará la solicitud de licencia deimportación del Sistema Interactivo de Comercio Exterior (SICE) de la CorporaciónAduanera Ecuatoriana.2. Nota de pedido de importación o exportación.3. Copia de factura de pago para la autorización de importación o exportación.Para el caso de sustancias estupefacientes, psicotrópicas, precursoras y/o medicamentosque las contienen, el interesado presentará, además:4. Copia del registro sanitario (excepto para estándares y reactivos).5. Para exportación, el certificado de importación del país de destino (requerimiento dela Junta Internacional de Fiscalización de Estupefaciente-JIFE).Art. 27.- La Dirección Nacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales,autorizarán la importación y/o exportación de las sustancias sujetas a fiscalización,mezclas, preparados y medicamentos que las contienen, cumpliendo el siguienteprocedimiento:1. Una vez que el interesado presente la solicitud y los requisitos establecidos en elartículo precedente, se elaborará el informe en el que se determinará si procede o no laautorización de la importación o exportación.2. Aprobada o rechazada la importación o exportación, el funcionario designado del

CONSEP, registrará la aprobación o rechazo con el número correspondiente, en elSistema Interactivo de Comercio Exterior (SICE) de la Corporación AduaneraEcuatoriana, según el caso.3. Para el caso de precursores, sustancias estupefacientes, psicotrópicas, mezclas,preparados y medicamentos que las contengan, se emitirá el certificado de importacióno exportación.Art. 28.- Cambio de datos en la solicitud de importación.- El cambio de datos en lasolicitud de importación, debe ser efectuado en coordinación entre el CONSEP y laCorporación Aduanera Ecuatoriana y registrado tanto en la base de datos del CONSEP,como en el Sistema Interactivo de Comercio Exterior (SICE).Art. 29.- Rechazo de solicitudes.- Las solicitudes ingresadas en el Sistema Interactivode Comercio Exterior que hayan sido negadas o no hayan sido ingresadas en elCONSEP, deben ser rechazadas en este sistema, para evitar la aprobación automáticapor silencio administrativo, en el tiempo establecido por la ley.Art. 30.- Caducidad.- Las autorizaciones de importación y exportación caducarán a losciento ochenta o noventa días de emitidas, respectivamente, serán utilizadas por unasola vez y no podrán amparar la importación o exportación de sustancias de naturalezadistinta.Art. 31.- Notificación de arribo.- El importador notificará al CONSEP el arribo de lasustancia importada, con 72 horas de anticipación.Art. 32.- Alcance extensivo de normas reglamentarias.- Las normas del presentereglamento, rigen también para las sustancias sujetas a fiscalización que ingresan alpaís, con sujeción a los regímenes de admisión temporal, maquila, zonas francas,depósitos industriales, depósitos comerciales públicos, etc., en lo que fuere aplicable.Art. 33.- Inspección.- El personal técnico de la Dirección Nacional de Control yFiscalización o direcciones regionales del CONSEP, verificará periódicamente lainformación proporcionada por los importadores o exportadores, así como la existencia,bodegaje y destino dado a las sustancias sujetas a fiscalización.Art. 34.- Archivo.- la Dirección Nacional de Control y Fiscalización y direccionesregionales, mantendrán un archivo informático y documental actualizado, de lasimportaciones y exportaciones de sustancias sujetas a fiscalización que autoricen onieguen en cada una de sus jurisdicciones.CAPITULO IIIDE LAS COMPRAS OCASIONALES Y ESPECIALES

Art. 35.- Las personas naturales o jurídicas no calificadas por el CONSEP, puedenacceder a compras ocasionales o especiales de sustancias químicas sujetas afiscalización, para su utilización, siempre y cuando justifiquen su uso lícito, en lascantidades establecidas en el presente reglamento.Art. 36.- Para obtener las autorizaciones de compra ocasional o especial, se debecumplir los siguientes requisitos:1. Para autorización de compra ocasional:a) Solicitud dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, en el formulario proporcionado por el CONSEP;b) Copia a color de la cédula de ciudadanía de la persona natural o del representantelegal, en caso de personas jurídicas; así como también de la persona que realiza eltrámite;c) Copia actualizada del RUC de la persona natural o jurídica.La actividad constante en el RUC debe estar relacionada con el uso de la(s) sustancia(s)requerida(s).En caso de estudiantes, se presentará la petición de la autoridad de la institucióneducativa.Por prescripción médica, para casos emergentes, no se requerirá RUC;d) Pro forma del proveedor de la sustancia química sujeta a fiscalización; y,e) Copia de la factura de pago al CONSEP, por el trámite.2. Para autorización de compra especial:a) Solicitud dirigida al Director Nacional de Control y Fiscalización o directoresregionales, en el formulario proporcionado por el CONSEP;b) Copia a color y legible de la cédula de ciudadanía de la persona natural o delrepresentante legal, en caso de personas jurídicas;c) Copia actualizada del RUC de la persona natural o jurídica. La actividad constante enel RUC debe estar relacionada con el uso de la(s) sustancia(s) requerida(s);d) Certificado de antecedentes otorgado por la Dirección Nacional de InformaciónReservada del CONSEP, para personas naturales o representante legal de las personasjurídicas;e) Pro forma del proveedor de las sustancias químicas sujetas a fiscalización;f) Informe técnico del uso que dará el interesado a la sustancia química sujeta afiscalización; y,g) Copia de la factura de pago al CONSEP, por el trámite.Art. 37.- La Dirección Nacional de Control y Fiscalización o las direcciones regionales,una vez que las personas naturales o jurídicas hayan cumplido con los requisitosestablecidos en el artículo anterior y previo al pago respectivo, emitirán la autorización,

según la jurisdicción territorial, la misma que quedará debidamente registrada.Art. 38.- El CONSEP a nivel nacional autorizará la compra ocasional o especial desustancias químicas sujetas a fiscalización a personas naturales y jurídicas nocalificadas, de conformidad con la siguiente tabla:Nota: Para leer tabla, ver Registro Oficial 521 de 4 de Febrero de 2009, página 16.(ver...)La persona natural o jurídica puede solicitar hasta por tres ocasiones al año, máximocuatro sustancias controladas, sin excederse de las cantidades establecidas en la tabla.Las entidades públicas y educativas pueden solicitar un número mayor de sustancias,con los justificativos respectivos.La autorización para la adquisición de las sustancias químicas sujetas a fiscalización,será valida por una sola vez en las cantidades especificadas en la misma y tendrávigencia de ocho días laborables, a partir de la fecha de emisión.Art. 39.- Para las compras especiales, los funcionarios de la Dirección Nacional deControl y Fiscalización o direcciones regionales, realizarán una inspección previa a lapersona natural o jurídica que requiere la(s) sustancia(s) y emitirán un informe.Si el informe es favorable, la Dirección Nacional de Control y Fiscalización odirecciones regionales, según su jurisdicción, concederán la autorización respectiva,previo el pago correspondiente.Art. 40.- La autorización de compra se emitirá en el formulario preestablecido,numerado, sellado y firmado, en original y copia; el original será entregado albeneficiario y la copia se archivará en cada Dirección.Las empresas comercializadoras exigirán y retendrán la autorización de compraocasional o especial original, previa la identificación del interesado; por ningún motivopodrán despachar cantidad alguna de sustancia química sujeta a fiscalización concopias. La autorización será archivada como respaldo e incluirá está transacción en losreportes mensuales correspondientes.Art. 41.- Para la segunda o tercera solicitud de autorización de compra ocasional oespecial y siempre que no exceda las cantidades establecidas en el Art. 38, el interesadopresentará al CONSEP, el reporte detallado de la utilización de las sustancias químicassujetas a fiscalización adquiridas al amparo de la primera o segunda autorización,respectivamente.Una vez verificado el uso lícito dado a las sustancias adquiridas mediante la primeraautorización, se concederá(n) la(s) siguiente(s).

Art. 42.- La persona natural o jurídica que haya realizado compras ocasionales, puedeacceder a compras especiales, imputando a estas las sustancias y cantidades autorizadas,previa la presentación de los requisitos y justificativos correspondientes.Art. 43.- Las personas naturales o jurídicas que hayan adquirido sustancias sujetas afiscalización a través de compras ocasionales o especiales, por ningún concepto puedentransferirlas bajo ningún título, a persona alguna.Art. 44.- Si una persona natural o jurídica no calificada, requiere sustancias químicassujetas a fiscalización, en cantidades superiores a las establecidas para la compraespecial, constante en el Art. 38 de este reglamento, debe tramitar su calificación.Art. 45.- Las personas naturales o jurídicas que hayan adquirido sustancias sujetas afiscalización a través de una compra especial, deberán mantener un registro de lautilización y movimiento de la(s) sustancia(s), para efectos de control y fiscalización.Art. 46.- Quien obtenga autorizaciones para adquirir sustancias químicas sujetas afiscalización, en forma ocasional o especial, se sujeta a las disposiciones de laCodificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas, Reglamento deAplicación a la Ley, el presente reglamento y más procedimientos de control yfiscalización adoptados por el CONSEP.Art. 47.- El valor del trámite para la autorización de compra ocasional es de USD 5,00 ypara la compra especial, es de USD 10,00.CAPITULO IVDEL TRANSPORTE DE SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACIONY MEDICAMENTOS QUE LAS CONTENGANArt. 48.- Para la movilización de sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos quelas contengan, fuera del perímetro urbano, las personas naturales o jurídicas calificadas,que dispongan de licencia, o autorización de compra, deben solicitar la guía detransporte a la Dirección Nacional de Control y Fiscalización o a las direccionesregionales, según su jurisdicción.Art. 49.- La guía de transporte amparará única y exclusivamente la movilización de lassustancias sujetas a fiscalización y medicamentos que las contengan en las cantidades ovolúmenes especificados en ella.Art. 50.- La Dirección Nacional de Control y Fiscalización y las direcciones regionales,llevarán un registro de las guías de transporte concedidas a personas naturales o

jurídicas.Art. 51.- Para que una guía de transporte esté plenamente habilitada debe contener todoslos datos del formulario, el sello de la institución y la firma de los titulares o delegadosde la Dirección Nacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales, en susrespectivas jurisdicciones.Art. 52.- Las guías de transporte serán llenadas con los datos proporcionados por lapersona natural o jurídica que moviliza las sustancias sujetas a fiscalización ymedicamentos que las contengan, y que constan en el formulario entregado por elCONSEP.Art. 53.- En caso de falsedad de los datos para la obtención de la guía de transporte, laresponsabilidad será de la persona que proporcionó los mismos; y, cuyos nombres,firma y número de cédula de ciudadanía, constan insertos en el formulario de solicitud.Art. 54.- Por ninguna circunstancia los datos y cifras de una guía de transporte podrántener enmendaduras, tachones, repisados o interlineados.Las autoridades civiles, policiales, militares encargadas del control de las sustanciasquímicas sujetas a fiscalización o medicamentos que las contengan, que detectaren estoshechos realizarán la aprehensión en delito flagrante y las investigaciones necesarias lasrealizará el Ministerio Fiscal con las autoridades competentes.Art. 55.- Si se detectare forjamiento, falsificación o alteración de una guía de transporte,el autor de estos hechos se sujetará a las acciones penales correspondientes.Art. 56.- El CONSEP a través de los funcionarios de control y fiscalización, a nivelnacional, verificarán la veracidad de la información constante en la guía de transporteespecialmente, en lo referente a cantidad, peso o volumen de las sustancias descritas encada embarque y desembarque; considerando los posibles cambios físicos de lassustancias sujetas a fiscalización mediante un análisis técnico para justificar variacionesde peso o volumen.Art. 57.- Si en la verificación tanto de embarques como desembarques, se detectare ycomprobare que la sustancia sujeta a fiscalización o medicamento que la contenga, no esla misma que la descrita en la guía de transporte, el funcionario tomará las medidasnecesarias de seguridad para la custodia y retención de las sustancias e inmediatamenteelaborará el informe respectivo que pondrá en conocimiento de las autoridades para quese inicien las acciones legales correspondientes.Art. 58.- La guía de transporte tendrá validez únicamente en la ruta y fecha en ella

especificados, de presentarse una guía con plazo vencido o ruta distinta, las autoridadesde control aprehenderán al conductor, el medio de transporte y a sus ocupantes. Lainformación procesada se hará conocer al CONSEP para los fines legales pertinentes, deconformidad con las disposiciones establecidas en el Título VI del reglamento para laaplicación de la ley.Si existieren presunciones del cometimiento de un delito, las autoridades de control olos funcionarios que conocen del caso, elaborarán el informe que será remitido alMinisterio Fiscal, para que se inicien las acciones legales correspondientes.De existir circunstancias de caso fortuito o fuerza mayor, debidamente justificadas yque hayan obligado al vencimiento de la fecha y/o cambio de la ruta, especificados en laguía, se informará inmediatamente al CONSEP para su verificación y justificación.Art. 59.- Para la movilización de sustancias sujetas a fiscalización y medicamentos quelas contengan, dentro del perímetro urbano, establecido en ordenanza municipal, no serequiere guía de transporte.Art. 60.- Si por cualquier circunstancia no se efectuare la movilización de una o mássustancias químicas sujetas a fiscalización o medicamentos que las contengan en lafecha autorizada, esta debe ser devuelta a la Dirección Nacional de Control yFiscalización o direcciones regionales, para su anulación.Art. 61.- Las personas naturales o jurídicas que han hecho uso de guías de transporte,sean remitentes y/o destinatarios, tienen la obligación de mantener un archivoactualizado para efectos de control y fiscalización.CAPITULO VDISPOSICIONES GENERALESPRIMERA.- Obligación de informar cambios.- Las personas calificadas o que hayanobtenido la licencia, tienen la obligación de informar, documentadamente y de manerainmediata, los cambios referentes a: representante legal, representante técnico,bodegueros, denominación social, objeto social, reforma de estatutos, domicilio,números telefónicos, casillas, suspensión temporal o definitiva de las actividades o de lautilización de las sustancias sujetas a fiscalización o medicamentos que las contengan ycualquier otra información requerida por el CONSEP o que tenga relación a la actividadpor la que se calificó o se le otorgó la licencia.SEGUNDA.- Obligación de solicitar inspecciones y verificaciones en caso dedestrucciones o siniestros.- Las personas naturales o jurídicas tienen la obligación desolicitar la inspección previa a la destrucción de sustancias sujetas a fiscalización ymedicamentos que las contienen y la verificación inmediata de derrames, pérdidas,robos o cualquier otro siniestro ocurrido con dichas sustancias o medicamentos. Elfuncionario de control y fiscalización que efectúe la inspección o verificación está

obligado a elaborar y suscribir el acta que será el único justificativo para la destruccióny/o baja.TERCERA.- Presentación del informe mensual de movimiento de sustancias sujetas afiscalización y medicamentos que las contengan.- Las personas que han obtenido lacalificación y/o licencia, deben presentar los reportes del movimiento de sustanciassujetas a fiscalización y medicamentos que las contengan, a la Dirección Nacional deControl y Fiscalización o direcciones regionales, dentro de los diez primeros días decada mes, a través del sistema informático del CONSEP.CUARTA.- Derecho del usuario.- La calificación o la renovación, le permite al usuarioejecutar la(s) actividad(es) para la(s) que ha sido autorizado: importar, exportar,producir, almacenar, prestar servicios, transportar, comercializar localmente y/o utilizarlas sustancias sujetas a fiscalización, en los montos fijados en las mismas, sin que elinteresado pueda excederse de ellos.QUINTA.- Fiscalización.- la fiscalización a personas naturales y jurídicas que hayanobtenido la calificación, licencia o autorizaciones, será dispuesta por la DirecciónNacional de Control y Fiscalización o direcciones regionales, en cualquier momento ysin previo aviso.Las personas naturales, los representantes legales de las personas jurídicas, losrepresentantes o responsables técnicos o administradores, brindarán las facilidadesnecesarias para la fiscalización y pondrán a disposición de los funcionarios delCONSEP, toda la información y documentos relacionados con el manejo de lassustancias sujetas fiscalización y medicamentos que las contengan.SEXTA.- Para efectos de la aplicación del Art. 25 de este reglamento, se entiende pormezcla el producto en el que se combinan una o más sustancias sujetas a fiscalización yque puede ser utilizada en su totalidad o parte de ella en la extracción y/o refinamiento osíntesis de drogas de origen natural o sintético.Por lo expuesto, para trámites de importación o exportación se controlará las siguientesmezclas, con la obligación de reportar sus ingresos y egresos al CONSEP, en el sistemainformático de la Dirección Nacional de Control y Fiscalización:a) Mezcla que contenga un solvente orgánico controlado en un porcentaje superior al40%, que pueda ser separado y que mantenga su identidad química; y,b) Mezcla que contenga dos o más sustancias químicas específicas, cuando el porcentajesumado sea superior al 60%, que puedan ser fácilmente separadas y que mantengan suidentidad química.SEPTIMA.- Glosario de términos.- Para la aplicación del presente reglamento seentenderá como:

Sustancias estupefacientes.- Son cualesquiera de las sustancias naturales o sintéticas,que figuran en las listas I y II, actualizadas, de la Convención Unica de 1961 sobreEstupefacientes, enmendada por el Protocolo de 1972, y que constan en el Anexo II dela Codificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.Sustancias psicotrópicas.- Son cualesquiera de las sustancias naturales o sintéticas ocualesquier material que figure en las listas I, II, III y IV, actualizadas, del Conveniosobre Sustancias Psicotrópicas de 1971, y que constan en el Anexo III de laCodificación de la Ley de Sustancias Estupefacientes y Psicotrópicas.Preparados.- Son todas las soluciones o mezclas, en cualquier estado físico, quecontengan una o más sustancias estupefacientes o psicotrópicas.Medicamentos.- Son todas las preparaciones o formas farmacéuticas que se utilizan confines terapéuticos.Importador.- Es la persona natural o jurídica que ha obtenido la calificación y/o licenciaotorgada por el CONSEP, y que le permite importar sustancias químicas sujetas afiscalización para someterlas a procesos de transformación industrial y que dé comoresultado un producto comercialmente reconocido, o para su comercialización; así comotambién, la importación de medicamentos que contengan sustancias sujetas afiscalización.Exportador.- Es la persona natural o jurídica que ha obtenido la calificación y/o licencia,otorgada por el CONSEP, y que le permite exportar sustancias sujetas a fiscalización ymedicamentos que las contengan.DEROGATORIAQuedan derogados las siguientes resoluciones y acuerdo:- Resolución 002 CD de 7 de febrero del 2007, mediante la cual se expide la Reforma alReglamento sustitutivo del Reglamento para la calificación de personas naturales yjurídicas como usuarias y comercializadoras de sustancias químicas sujetas afiscalización, publicado en el Registro Oficial No. 318 de 17 de abril del 2008.- Resolución 003 CD, mediante la cual se expide la Resolución para concederautorizaciones ocasionales y especiales de compra de sustancias químicas sujetas afiscalización a personas naturales o jurídicas no calificadas, publicado en el RegistroOficial No. 318 de 17 de abril del 2008.- Resolución 035 CD de 14 de noviembre del 2006, mediante la cual se aprueba elReglamento para la emisión de licencias y control de establecimientos farmacéuticosque manejan medicamentos, drogas o preparados que contienen sustancias sujetas afiscalización, publicado en el Registro Oficial No. 430 de 4 de enero del 2007.- Acuerdo 015 CD de 16 de noviembre del 1993, mediante el cual se expide elReglamento para la importación o exportación de sustancias químicas controladas por elCONSEP, publicado en el Registro Oficial No. 892 de 27 de febrero de 1996.De la aplicación del presente reglamento, se encargarán la Dirección Nacional deControl y Fiscalización y direcciones regionales del CONSEP.

El presente reglamento, entrará en vigencia a partir de la presente fecha, sin perjuicio desu publicación en el Registro Oficial.Dado y firmado en la sala de sesiones del Consejo Directivo del CONSEP, en Quito, alos 27 días del mes noviembre del 2008.