APIpdf/Gélose Count-Tact TM Sabouraud ... - Biologiemarine

Public Hearings– The Commission may choose to hold public hearings in a proceeding– A public hearing allows individuals to provide information to theCommission on the matter in question– An individual does not need an attorney to participate in a public hearingPUC State Safety Oversight ResponsibilitiesThe PUC is the State Safety Oversight Agency for rail fixed guideway systems inColorado. Oversight responsibilities include:– Reporting requirements to the Federal Transit Administration– Annual review and approval of System Safety Program Plan– Annual review and approval of System Security Plan– Oversight of transit agency internal safety and security reviews– Safety and security audit of transit agency every three years– Hazard management process– Accident investigations– Corrective action plansThree-year safety and security audit includes:– Review of various training, certification, testing and prevention programs– Review of operations, inspections and maintenance– Review of reporting and investigations– Review of station facilities– Review of right-of-way fencing– Review of emergency response– Review of various processes and plans3

Sabouraud Dextrose Chloramphenicol Neutralizers Irradiated Agar (CTSI) 11353 D - GB - 2005/09Pseudomonas aeruginosa is slightly inhibited on thismedium.A slight decrease in the pH may be observed with time,but this does not alter the performance of the medium.The level of microorganism recovery varies according tothe characteristics of the surface and its adhesiveproperties (rough or smooth surfaces). Count-Tact is aqualitative technique for the monitoring of surfacebiocontamination. Taking into account the inherentinaccuracy of microbiological samples, it is important touse the same method of collection from one sample toanother.The agents in the medium which neutralize anti-bacterialactivity have been selected to enable the detection oforganisms in specimens containing antiseptics or usualpreservatives. Given the large variety of antiseptics andpreservatives available on the market, we recommendyou check that the culture medium effectivelyneutralizes the ones you use.WASTE DISPOSALDispose of used and unused reagents as well as anyother contaminated disposable materials followingprocedures for infectious or potentially infectious products.It is the responsibility of each laboratory to handle wasteand effluents produced according to their nature anddegree of hazardousness and to treat and dispose ofthem (or have them treated and disposed of) inaccordance with any applicable regulations.LITERATURE REFERENCES1. ISO 14698-1 (2003) : Cleanrooms and associated controlledenvironments. Biocontamination control. Part 1 : Generalprinciples and methods.2. French standard NF T 72-151. Water miscible antiseptics anddisinfectants used in liquid form (Nov. 1987).3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards forChilled Food Processes. – Dairy Food and EnvironmentalSanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688INDEX OF SYMBOLSSymbolor REFMeaningGB : Catalogue numberUS : Catalog numberManufacturerTemperature limitationUse byBatch codeConsult Instructions for UseContains sufficient for testsWARRANTYbioMérieux disclaims all warranties, express or implied,including any implied warranties of MERCHANTABILITYAND FITNESS FOR A PARTICULAR USE. bioMérieuxshall not be liable for any incidental or consequentialdamages. IN NO EVENT SHALL BIOMERIEUX’SLIABLITY TO CUSTOMER UNDER ANY CLAIMEXCEED A REFUND OF THE AMOUNT PAID TOBIOMERIEUX FOR THE PRODUCT OR SERVICEWHICH IS THE SUBJECT OF THE CLAIM.bioMérieux ® SAau capital de 12 029 370 €673 620 399 RCS LYON69280 Marcy-l'Etoile / FranceTél. 33 (0)4 78 87 20 00Fax 33 (0)4 78 87 20 90http://www.biomerieux.comPrinted in FrancebioMérieux, the blue logo and air IDEAL are used, pending and/or registered trademarks belonging to bioMérieux SA orone of its subsidiaries.

REF 43 581 11353 D- DE - 2005/09Ausschließlich für die mikrobiologische KontrolleCount-Tact TM Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln,bestrahlt (CTSI)Mikrobiologisches Monitoring von Luft und Oberflächen in Reinräumen. Nachweis von Hefen und Schimmelpilzen.EINFÜHRUNG UND PRODUKTERKLÄRUNGDas Medium dient zur Keimzahlbestimmung von Hefenund Schimmelpilzen im Rahmen von Umweltkontrollen inReinräumen von Krankenhäusern und Industrie. Es wirdhäufig zusammen mit dem bestrahlten Trypcase SojaAgar eingesetzt.Dieser Agar wird empfohlen für:die Kontrolle von Oberflächen durch manuelleAnwendung oder mit dem Count-Tact Applikatordie Kontrolle der Raumluft mit einem Luftkeimsammlerdie Kontrolle von Materialien oder Personal.Sein Gebrauch ist in der Norm ISO 14698-1 beschrieben (1).PRINZIPDie Zusammensetzung entspricht dem in der europäischenPharmakopöe beschriebenen C Medium, dem4 neutralisierende Agenzien zugesetzt wurden, durch dieReste von Desinfektionsmitteln (2) auf der zu testendenOberfläche inaktiviert werden. Dadurch sind Vergleichstestsvor und nach der Desinfektion möglich.Die Kombination aus Lezithin - Polysorbat 80 – undL-Histidin neutralisiert Aldehyde und PhenoleDie Kombination aus Lezithin und Polysorbat 80neutralisiert quaternäre Ammoniumverbindungen,Polysorbat 80 neutralisiert Hexachlorophen und Quecksilberderivate,Natriumthiosulfat neutralisiert Halogenbestandteile,Lezithin neutralisiert Chlorhexidin.Die hohe Glukose-Konzentration optimiert das Wachstumvon Schimmelpilzen. Der saure pH-Wert und die Zugabevon 50 mg/l Chloramphenicol erhöhen die Selektivitätgegenüber Bakterien.Die bestrahlten Count-Tact Sabouraud GlukoseChloramphenicol Platten mit Neutralisationsmitteln habeneinen Durchmesser von 55 mm und sind auf derUnterseite mit einem Gitternetz versehen. Sie sind zujeweils 10 Stück in einem dreifachen Zellophanbeutelverpackt, so dass die Beutel im Schleusenbereich derReinräume nacheinander geöffnet werden können.Auf dem Innenbeutel befindet sich ein Bestrahlungsindikator,mit dem sich der Anwender im Reinraum schnell undeinfach von der Sterilität des Mediums überzeugen kann.Jede Verpackungseinheit (Platten und Beutel) ist mit 8 bis12 kGray bestrahlt, um zu gewährleisten, dass dasMedium und seine Verpackung keine lebensfähigenKontaminanten enthält. Eine Bestrahlungsdosis von8 kGray reicht aus, um die Abwesenheit lebensfähigerKontaminanten im Medium und seiner Verpackung zugewährleisten. Eine Bestrahlungsdosis von 12 kGray hatkeinen Einfluss auf die Spezifikationen des Mediums.Durch die konvexe Agaroberfläche können die zuuntersuchenden Flächen auf Wänden, Fußböden,Material und Personal direkt zur Hygienekontrolleabgeklatscht werden.PACKUNGSGRÖSSEREF 43 581Gebrauchsfertiges Medium:Packung mit 2 x 10 Platten (55 mm)Je 10 Stück in DreifachverpackungCTSI ** auf jeder Platte aufgedrucktZUSAMMENSETZUNGTheoretische Zusammensetzung:Dieses Medium wurde in Abhängigkeit von den erforderlichenLeistungskriterien angepasst und/oder supplementiert.Caseinpepton (Rind)............................................................................5 gFleischpepton (Rind oder Schwein) .....................................................5 gGlukose .............................................................................................40 gLezithin ...........................................................................................0,40 gPolysorbat 80 (Tween 80)....................................................................5 gNatriumthiosulfat 5 H 2O .................................................................0,01 gL-Histidin .............................................................................................1 gChloramphenicol.............................................................................0,05 gAgar...................................................................................................24 gGereinigtes Wasser ..............................................................................1 lpH 5,6ZUSÄTZLCH ERFORDERLICHE MATERIALIENBrutschrank für die Mikrobiologie.MÖGLICHE ZUSATZREAGENZIENLuftkeimsammler: air IDEAL ® (Best.Nr. 96 303).Count-Tact Applikator (Best.Nr. 96 300).Bi-Box (Best.Nr. 96 301).VORSICHTSMASSNAHMENAusschließlich für die mikrobiologische Kontrolle.Nur für die Verwendung durch Fachkundige bestimmt. Dieser Kit enthält Bestandteile tierischen Ursprungs. Dadurch die Kontrolle der Herkunft und/oder desGesundheitszustandes der Tiere nicht völlig gewährleistetwerden kann, dass diese Produkte keine übertragbarenpathogenen Agenzien enthalten, ist es empfehlenswert,diese als potenziell infektiös zu betrachten und unterBeachtung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen zubehandeln (nicht einnehmen, nicht einatmen).Die Proben, Mikroorganismen und beimpften Produktemüssen als potenziell infektiös betrachtet und unter Beachtunggeeigneter Vorsichtsmaßnahmen sachgemäßbehandelt werden. Während der gesamten Testdurchführungmüssen aseptische Arbeitsbedingungenund entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die zuuntersuchende Keimgruppe eingehalten werden, siehe„NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers fromInstrument Biohazards and Infectious Disease Transmittedby Blood, Body Fluids, and Tissue; ApprovedGuideline – aktuelle Revision“. Weitere diesbezüglicheInformationen finden Sie in „Biosafety in Microbiologicaland Biomedical Laboratories, CDC/NIH – LetzteAusgabe" oder in den jeweils gültigen Richtlinien.Die Kulturmedien dürfen nicht als Materialien oderBestandteile für die Herstellung verwendet werden.Die Platten nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehrverwenden.Platten mit beschädigter Verpackung nicht verwenden.Kontaminierte oder eingetrocknete Platten nichtverwenden.Das Medium muss gemäß dem Verfahren dervorliegenden Arbeitsanleitung verwendet werden. JedeAbweichung von diesem Verfahren kann die Ergebnissebeeinflussen.bioMérieux SA Deutsch - 1

Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt (CTSI) 11353 D - DE - 2005/09LAGERUNGSBEDINGUNGENDie Platten sind in ihrem Originalkarton bei 2-8°Cbis zum Verfallsdatum haltbar.PROBENDie Häufigkeit der Untersuchungen und die Anzahl derPrüfstellen kann nach einem festgelegten Überwachungsplanzum Nachweis mikrobieller Verunreinigungen odernach dem gültigen Qualitätssicherungsverfahren desUnternehmens oder der Gesundheitsbehörde festgesetztwerden. Zur Prüfung eines bestimmten Bereiches ist esempfehlenswert, mindestens eine Probe:an dessen Eingang,in einem Bereich, in dem permanent Personalanwesend ist,in einem wenig frequentierten Bereich (6),abzunehmen.Die Proben müssen von trockenen Oberflächenabgenommen werden.GEBRAUCH1. Die Platten auf Raumtemperatur bringen.2. Öffnen Sie die Packung und entfernen Sie die ersteVerpackung im Schleusenbereich des Reinraumes.3. Entfernen Sie die zweite und dritte Verpackung imReinraum. Die Platten sind bestrahlt, so dass sich eineSterilisation oder Inkubation vor dem Betreten desReinraumes erübrigt.4. Beimpfen der Platte:- Kontrolle von Oberflächen: Drücken Sie den Agardirekt auf die zu testende Oberfläche. Üben Sie für10 s einen über die ganze Platte gleichmäßigverteilten Druck von 500 g/cm 2 aus. Um eine optimaleReproduzierbarkeit zu erhalten, verwenden Sie denCount-Tact Applikator (siehe Packungsbeilage).- Dynamische Kontrolle der Luft: Führen Sie dieProbennahme mit einem Luftkeimsammler durch.Beachten Sie dabei die Gebrauchsanweisung für dasverwendete System.- Kontrolle von Materialien oder Personal: Drücken Sieden Agar direkt auf die zu untersuchende Fläche.5. Reinigen Sie anschließend die Entnahmestelle, umjegliche Agarspuren auf der Abklatschfläche zuentfernen.6. Inkubieren Sie die Platte für 5-7 Tage bei 20-25°C. Esliegt in der Verantwortung des Anwenders, diegeeignete Inkubationstemperatur in Abhängigkeit vondem Verwendungszweck und in Übereinstimmung mitden gültigen Normen zu wählen.ABLESUNG UND INTERPRETATIONNach der Inkubation die Kolonien zählen.Die mittlere Oberfläche der Platte beträgt 25 cm 2 .Jedes Labor sollte sein eigenes Überwachungsprogrammerstellen und die Ergebnisse in Bezug auf die Risikeninterpretieren.Als Richtwerte können folgende Beispiele dienen:Keimgehalt auf Flächen, diein Kontakt mit Lebensmitteln Interpretationkommen< 1/cm 2 ausgezeichnet2 bis 10/cm 2 gut11 bis 100/cm 2 rasche Reinigung derOberfläche erforderlichProduktionskette unterbrechen> 100/cm 2 und KontaminationsursachebestimmenInterpretationsbeispiele für Untersuchungen in denRisikoklassen:Risiko Kolonien pro 25 cm 2 Kolonien pro 100 cm 24 < 5 103 < 5 1002 < 50 10001 < 125 > 1000*« Guide de bionettoyage » : Journal officiel de la RépubliqueFrançaise. Recommandations N° E 1-90 (1991).Einteilung der Risikogruppen (*):sehr geringes Risiko: 1mittleres Risiko: 2erhöhtes Risiko: 3sehr hohes Risiko: 4* Interpretation nach GMP Richtlinien für dieHerstellung pharmazeutischer Produkte/ BPFEuropéennes « Fabrication des médicamentsstériles » (01/97)KlassenKBE / Platte 55 mmA < 1B 5C 25D 50QUALITÄTSKONTROLLEDer Count-Tact Sabouraud Glukose ChloramphenicolAgar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt wurde konzipiertund entwickelt, um strengste Qualitätsstandards zuerfüllen.Die Ergebnisse der Teststämme für die chargenspezifischeQualitätskontrolle sind auf dem Qualitätskontrollzertifikatangegeben und auf Anfrage erhältlich.LIMITIERUNGENDas Wachstum hängt von den Wachstumsansprüchendes jeweiligen Keimes ab. Es ist deshalb möglich, dasseinige Stämme mit besonderen Wachstumsansprüchen(Substrat, Temperatur...) nicht wachsen.* Lebensmittelindustrie:Empfehlungen für Oberflächen, die in Kontakt mit kühl zulagernden Lebensmitteln kommen (3).bioMérieux SA Deutsch - 2

Sabouraud Glukose Chloramphenicol Agar mit Neutralisationsmitteln, bestrahlt (CTSI) 11353 D - DE - 2005/09Pseudomonas aeruginosa wird auf diesem Mediumleicht gehemmt.Der pH Wert kann während der Laufzeit des Mediumsleicht abfallen, dies hat keinen Einfluss auf dieLeistungsdaten des Mediums.Die Anzahl der wiedergefundenen Keime variiert inAbhängigkeit von der Oberflächenbeschaffenheit undden jeweiligen adhäsiven Eigenschaften. Count-Tact istein qualitatives Verfahren zum Nachweis vonmikrobiologischen Verunreinigungen auf Oberflächen.Aufgrund der Ungenauigkeit, die jeder biologischenProbennahme innewohnt, ist es wichtig, für jedeProbennahme dasselbe Verfahren anzuwenden.Das Medium enthält Substanzen, welche dieantimikrobielle Aktivität neutralisieren. Somit wird derNachweis von Keimen in Proben ermöglicht, dieAntiseptika oder herkömmliche Konservierungsmittelenthalten. Aufgrund der großen Variabilität derkommerziell erhältlichen Antiseptika undKonservierungsmittel, empfehlen wir zu prüfen, ob dasKulturmedium die von Ihnen verwendeten Substanzenwirksam neutralisiert.SYMBOLESymboloderREFBedeutungBestellnummerHerstellerTemperaturbegrenzungVerwendbar bisChargenbezeichnungGebrauchsanweisung beachtenInhalt ausreichend für PrüfungenBESEITIGUNG DER ABFÄLLEEntsorgen Sie alle gebrauchten und nicht gebrauchtenReagenzien sowie kontaminierte Einwegmaterialiengemäß den für infektiöse oder potenziell infektiöseMaterialien geltenden Bestimmungen.Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, dieentstandenen Fest- und Flüssigabfälle gemäß derjeweiligen Risikogruppe zu behandeln und derenEntsorgung in Übereinstimmung mit den gültigengesetzlichen Bestimmungen sicherzustellen.LITERATUR1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres etenvironnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de labiocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes.2. Norme française NF T 72-151. Antiseptiques et désinfectantsutilisés à l’état liquide, miscibles à l’eau (Nov. 1987).3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards forChilled Food Processes. – Dairy Food and EnvironmentalSanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688bioMérieux ® SAau capital de 12 029 370 €673 620 399 RCS LYON69280 Marcy-l'Etoile / FranceTel. 33 (0)4 78 87 20 00Fax 33 (0)4 78 87 20 90http://www.biomerieux.comGedruckt in FrankreichbioMérieux, das blaue Logo und air IDEAL sind verwendete, angemeldete und/oder eingetragene Marken vonbioMérieux SA oder einer ihrer Niederlassungen.

REF 43 581 11353 D- ES - 2005/09Para control microbiológico exclusivamenteAgar Count-Tact TM Sabouraud Dextrosa Cloramfenicol Neutralizantes Irradiado (CTSI)Para el control de la biocontaminación del aire y de las superficies en salas limpias. Detección de levaduras y mohos.INTRODUCCIÓN Y OBJETO DEL ENSAYOEste medio se destina al recuento de levaduras y mohosen el entorno de los controles medioambientales de lassalas limpias en hospitales e industrias. A menudo se usaasociado al agar Trypcase Soja Irradiado.Este agar está recomendado para:control de superficies aplicando el agar a mano ousando un aplicador Count-Tact.control de aire mediante un muestreador de aire.control de equipos y personal.El empleo de este agar se describe en la Norma ISO14698-1 (1).PRINCIPIOLa fórmula es la del medio C, descrito en la Farmacopeaeuropea, a la que se han añadido 4 agentesneutralizantes. Estos 4 agentes tienen la finalidad deeliminar cualquier resto de desinfectantes residuales (2)en la superficie a ensayar, permitiendo realizar testscomparativos antes y después de la desinfección:la combinación de lecitina, polisorbato 80y L-histidina neutraliza los aldehídos y los fenoles.la combinación de lecitina y polisorbato 80 tambiénneutraliza los compuestos de amonio cuaternario.el polisorbato 80 neutraliza el hexaclorofeno y losderivados del mercurio.el tiosulfato sódico neutraliza los compuestoshalogenados.la lecitina neutraliza la clorohexidina.La alta concentración de dextrosa optimiza el crecimientofúngico. Su pH ácido y la inclusión de 50 mg/l decloramfenicol mejoran la selectividad del medio frente alas bacterias.Las placas Count-Tact Sabouraud DextrosaCloramfenicol Neutralizantes Irradiado llevan unacuadrícula grabada en su base, su diámetro interior es de55 mm y se presentan en envases de 10 placas envueltasen una triple capa de celofán, permitiendo que se puedaretirar cada envoltura en la cámara de acceso al áreaprotegida.La presencia de un indicador de irradiación permite aloperador de la sala limpia una confirmación visual rápiday fácil de que el medio esté estéril.Cada envase (los medios y sus envolturas) reciben unadosis de irradiación de entre 8 y 12 kGray para garantizarla ausencia de cualquier contaminante viable. Una dosisde irradiación de 8 kGray es suficiente para garantizardicha ausencia de contaminantes viables en el medio osu envoltura. Una dosis de irradiación de 12 kGray nomodifica las características específicas del medio.El agar tiene la forma de menisco convexo, lo que permitela aplicación directa sobre las superficies a investigar,como paredes, pisos, utensilios, o personas, en el controlde higiene.PRESENTACIÓNREF 43 581Medio listo para su empleo:Envase de 2 x 10 placas (55 mm)Triple-envase en conjuntos de 10CTSI ** marcaje impreso en cada placaCOMPOSICIÓNFórmula teóricaEste medio puede ajustarse y/o suplementarse en función de loscriterios de prestaciones impuestas:Peptona de caseína (bovina) ...............................................................5 gPeptona de carne (bovina o porcina) ...................................................5 gDextrosa ............................................................................................40 gLecitina ...........................................................................................0,40 gPolisorbato 80 (Tween 80)...................................................................5 gTiosulfato de sodio 5 H 2O ..............................................................0,01 gL-histidina ............................................................................................1 gCloramfenicol..................................................................................0,05 gAgar...................................................................................................24 gAgua purificada.....................................................................................1 lpH 5,6MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADOEstufa bacteriológica.REACTIVOS COMPLEMENTARIOSMuestreador de aire: air IDEAL ® (Ref. 96 303).Aplicador Count-Tact (Ref. 96 300).Bi-Box (Ref. 96 301).PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓNPara control microbiológico exclusivamente.Únicamente para uso profesional.Este envase contiene compuestos de origen animal. Lafalta de control sobre el origen y/o el estado sanitario delos animales, no nos permite garantizar de formaabsoluta que estos productos no contengan algúnagente patógeno transmisible, por lo que se recomiendamanipularlos mediante las precauciones de utilizaciónrelativas a los productos potencialmente infecciosos:(no ingerir, ni inhalar).Todas las muestras, cultivos microbianos y productosinoculados deben considerarse como potencialmenteinfecciosos y se manipularán de un modo apropiado.Durante la manipulación, se respetarán las técnicasasépticas y las precauciones usuales de manipulaciónpara el grupo bacteriano estudiado; consultar: “NCCLSM29-A, Protection of Laboratory Workers fromInstrument Biohazards and Infectious DiseaseTransmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Revisión en vigor”. Para obtenerinformaciones complementarias sobre las precaucionesde manipulación, consultar: “Biosafety in Microbiologicaland Biomedical Laboratories – CDC/NIH – Últimaedición”, o la reglamentación en vigor en el país deutilización.Los medios de cultivo no deben ser utilizados comomateria prima o como compuestos para fabricación.No usar los reactivos pasada su fecha de caducidad.No usar reactivos cuyo envase esté dañado.No utilizar placas contaminados o las que exudanhumedad.Se debe utilizar el medio según la técnica indicada enesta ficha técnica. Toda desviación en la metodologíapuede alterar los resultados.bioMérieux SA Español - 1

Sabouraud Dextrosa Cloramfenicol Neutralizantes Irradiado (CTSI) 11353 D - ES - 2005/09CONDICIONES DE ALMACENAJEAlmacenar las placas en su envase a 2-8 °C hasta sufecha de caducidad.MUESTRASLa frecuencia de las recogidas de muestras y el númerode puntos de toma de muestras pueden definirse según elprograma de supervisión del entorno microbiológico osegún los procedimientos de Aseguramiento de laCalidad vigentes en la empresa o en el centro de salud.Para una zona determinada, se recomienda tomar almenos una muestra:en la entrada a la zona,en un sector donde siempre haya gente,en un sector poco ocupado (6).Las muestras deben tomarse de superficies secas.TÉCNICA1. Dejar que las placas alcancen la temperaturaambiente.2. Abrir el envase y retirar la primera capa de envolturaen la cámara de acceso al área protegida.3. Retirar las segundas y terceras envolturas una vez enel interior del área protegida. Las placas se hantratado mediante irradiación. Por consiguiente, no haynecesidad de esterilizarlos o incubarlas antes de laentrada en la zona limpia.4. Siembra de la placa:- Aplicar el agar directamente sobre la superficie aensayar cuidando que se aplique durante 10segundos una presión de hasta 500 g distribuidasobre la totalidad de la placa. Para unareproducibilidad óptima de la toma de muestras, usarel Aplicador Count-Tact (ver ficha técnicacorrespondiente).- Para un muestreo dinámico de aire, realizar la tomamediante un muestreador de aire. Consultar la fichatécnica del dispositivo usado.- Para la toma de muestras del entorno (equipos ypersonal), aplicar el agar directamente sobre lasuperficie a ensayar.5. Limpiar la superficie de donde se recogió la muestrapara eliminar cualquier posible resto de agar.6. Incubar la placa a 20-25ºC de 5 a 7 días. La elecciónde la temperatura de incubación es responsabilidaddel usuario en función de la aplicación y de lasnormas en vigor.LECTURA E INTERPRETACIÓNTras la incubación, contar las colonias.El área media de la superficie de la placa es de 25 cm 2 .Cada laboratorio debe establecer su propio programa decontrol e interpretar sus resultados según sus riesgos.Únicamente de forma informativa, se facilita acontinuación unos ejemplos:• Industria alimenticia:Recomendaciones acerca de superficies en contacto conalimentos que deben mantenerse refrigerados (3).Número de microorganismossobre superficies enInterpretacióncontacto con alimentos100/cm 2Parar la cadena de produccióny determinar la causa de lacontaminaciónEjemplos de interpretación según el nivel de riesgoen la zona a ensayar:RiesgoNº de colonias por25 cm 2 (*)Nº de colonias por100 cm 24 < 5 103 < 5 1002 < 50 10001 < 125 > 1000*« Guide de bionettoyage »: Journal officiel de la RépubliqueFrançaise. Recommandations N° E 1-90 (1991).Clasificación de zonas de riesgo (*):muy bajo nivel de riesgo: 1nivel medio de riesgo: 2nivel alto de riesgo: 3nivel muy alto de riesgo: 4* Interpretación según GMP para productosfarmacéuticos / BPF europeos «Fabricación demedicamentos estériles» (01/97)ClasesUFC / placa de 55 mmA < 1B 5C 25D 50CONTROL DE CALIDADEl agar Count-Tact Sabouraud Dextrosa CloramfenicolNeutralizantes Irradiado se ha diseñado y desarrolladopara satisfacer las exigencias de calidad más estrictas.Los resultados de las cepas ensayadas en el control decalidad lote por lote se incluyen en el certificado decontrol de calidad, disponible sobre demanda.LIMITACIONES DEL ENSAYOEl crecimiento depende de las necesidades de cadamicroorganismo. Por ello es posible que ciertas cepaspudiesen tener necesidades específicas (sustrato,temperatura, etc.) y no mostrasen crecimiento.bioMérieux SA Español - 2

Sabouraud Dextrosa Cloramfenicol Neutralizantes Irradiado (CTSI) 11353 D - ES - 2005/09Las Pseudomonas aeruginosas resultan ligeramenteinhibidas por este medio.Puede observarse una leve disminución en el pH con elpaso del tiempo, que no altera las prestaciones delmedio.El nivel de captación de microorganismos varía segúnlas características de la superficie y sus propiedades deadherencia (superficies lisas o rugosas). El sistemaCount-Tact consiste en una técnica cualitativa para elmuestreo de la contaminación biológica superficial.Teniendo en cuenta la inexactitud propia de la toma demuestras microbiológicas, resulta importante usar elmismo método entre las tomas sucesivas.Los componentes del medio que neutralizan la actividadantibacteriana, se han seleccionado para potenciar ladetección de organismos en muestras que contienenantisépticos o conservantes habituales. Teniendo encuenta la gran variedad de antisépticos y conservantesdisponibles en el mercado, recomendamos quecompruebe que el medio de cultivo neutralice coneficacia los que usted usa.TABLA DE SÍMBOLOSSímboloo REFNúmero de catálogoFabricanteSignificadoLimite de temperaturaFecha de caducidadCódigo de loteConsulte las instrucciones de usoContenido suficiente para ensayosELIMINACIÓN DE RESIDUOSEliminar los reactivos utilizados y no utilizados, así comolos materiales de un solo uso contaminados siguiendo losprocedimientos relativos a los productos infecciosos opotencialmente infecciosos.Es responsabilidad de cada laboratorio gestionar losdesechos y efluentes que produzca según su naturaleza ysu peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) eltratamiento y eliminación según las reglamentacionesaplicables.REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS1. ISO 14698-1 (2003): Cleanrooms and associated controlledenvironments. Biocontamination control. Part 1: Generalprinciples and methods.2. French standard NF T 72-151. Water miscible antiseptics anddisinfectants used in liquid form (Nov. 1987).3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards forChilled Food Processes. – Dairy Food and EnvironmentalSanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688bioMérieux ® SAau capital de 12 029 370 €673 620 399 RCS LYON69280 Marcy-l'Etoile / FranceTél. 33 (0)4 78 87 20 00Fax 33 (0)4 78 87 20 90http://www.biomerieux.comImpreso en FranciabioMérieux, el logo azul y air IDEAL son marcas utilizadas, registradas o pendientes de registro pertenecientes abioMérieux SA o a una de sus filiales.

REF 43 581 11353 D - IT- 2005/09Esclusivamente per controllo microbiologicoAgar Count-Tact TM Sabouraud Destrosio Cloramfenicolo Neutralizzanti Irradiato (CTSI)Monitoraggio della bio-contaminazione dell’aria e delle superfici nelle sale bianche. Ricerca dei lieviti e delle muffe.INTRODUZIONE E OBIETTIVO DEL TESTIl terreno è destinato alla conta dei lieviti e delle muffe nelquadro dei controlli ambientali delle sale bianche negliospedali e nell’industria, spesso in associazione all’agarTripticasi Soia Irradiato.Questo terreno è raccomandato :Per il controllo delle superfici mediante applicazionedell’agar manuale o tramite l’applicatore Count-Tact.Per il controllo dell’aria mediante un bio-collettore.Per il controllo del materiale e del personale.La sua utilizzazione è descritta nella norma ISO 14698-1(1).PRINCIPIOLa formula è quella del terreno C descritto nellafarmacopea europea a cui sono aggiunti 4 agentineutralizzanti. Questi 4 agenti neutralizzanti hanno loscopo di inattivare i disinfettanti residui (2) presenti sullasuperficie da esaminare e permettono dunque esamicomparativi prima e dopo la disinfezione :l’associazione lecitina - polisorbato 80 - L-istidinaneutralizza le aldeidi ed i fenoli,l’associazione lecitina - polisorbato 80 neutralizza gliammoni quaternari,il polisorbato 80 neutralizza l’esaclorofene ed i derivatimercuriali,il tiosolfato di sodio neutralizza i prodotti alogenati,la lecitina neutralizza la clorexidina.La forte concentrazione di glucosio ottimizza la crescitadelle muffe. Il pH acido e l’addizione di 50 mg/l dicloramfenicolo permette di aumentare la selettività neiconfronti dei batteri.Le piastre Count-Tact Sabouraud DestrosioCloramfenicolo Neutralizzanti irradiate, a fondoquadrettato, hanno un diametro interno di 55 mm evengono confezionate in pile da 10 piastre, in un tripliceinvolucro di cellophane per permettere di levare i sacchettinella camera di equilibrio di accesso alla zona protetta.La presenza di un indicatore radiosensibile permette uncontrollo visivo dell’irradiazione.L’insieme costituito dalle piastre e dai sacchetti vieneirradiato con una dose compresa tra 8 e 12 kGray, pergarantire l’assenza di contaminanti vitali nel terreno e nelsuo imballaggio. La dose di 8 kGray è sufficiente pergarantire l’assenza di contaminanti vitali nel terreno e nelsuo imballaggio. La dose di 12 kGray non altera lespecifiche del terreno.L’agar presenta un menisco che permette un’applicazionediretta sulle superfici da esaminare, che si tratti di muri, dipavimenti, di materiali o del personale, per i controllidell’igiene.PRESENTAZIONEREF 43 581Terreni pronti per l’usoConfezioni di 2 x 10 piastre (55 mm)Pila di 10 piastre in triplice involucroCTSI ** codice stampato su ogni piastraCOMPOSIZIONEFormula teoricaQuesto terreno può essere aggiustato e/o addizionato a secondadelle performance richieste.Peptone di caseina (bovina) ................................................................5 gPeptone di carne (bovina o suina) .......................................................5 gGlucosio ............................................................................................40 gLecitina ...........................................................................................0,40 gPolisorbato 80 (Tween 80)...................................................................5 gTiosolfato di sodio 5 H 2 0.................................................................0,01 gL-istidina ..............................................................................................1 gCloramfenicolo................................................................................0,05 gAgar...................................................................................................24 gAcqua purificata....................................................................................1 lpH 5,6MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITOTermostato.REATTIVI COMPLEMENTARIBiocollettore d’aria : air IDEAL ® (Cod. 96 303).Applicatore Count-Tact (Cod. 96 300).Bi-Box (Cod. 96 301).AVVERTENZE E PRECAUZIONIEsclusivamente per controllo microbiologico.Unicamente per uso professionale.Questa confezione contiene dei componenti di origineanimale. Poiché i controlli sull’origine e/o sullo statosanitario degli animali non possono garantire in manieraassoluta che questi prodotti non contengano nessunagente patogeno trasmissibile, si raccomanda dimanipolarli con le precauzioni d’uso relative ai prodottipotenzialmente infettivi (non ingerire, non inalare).I prelievi, le colture batteriche ed i prodotti seminatidevono essere considerati come potenzialmente infettivie devono essere manipolati in maniera appropriata. Letecniche di asepsi e le precauzioni d’uso per il gruppobatterico studiato devono essere rispettate durante tuttala manipolazione; fare riferimento a "NCCLS M29-A,Protection of Laboratory Workers from InstrumentBiohazards and Infectious Disease Transmitted byBlood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline -Revisione in vigore". Per ulteriori informazioni sulleprecauzioni di manipolazione, consultare "Biosafety inMicrobiological and Biomedical Laboratories – CDC/NIH- Ultima edizione", oppure fare riferimento alla normativavigente nel Paese.I terreni di coltura non devono essere utilizzati comemateriale o componenti di fabbricazione.Non utilizzare i reattivi dopo la data di scadenza.Non utilizzare i reattivi il cui imballaggio sia deteriorato.Non utilizzare piastre contaminate o trasudanti umidità.Il terreno deve essere utilizzato seguendo ilprocedimento indicato in questa scheda tecnica.Qualsiasi deviazione dal procedimento indicato puòalterare i risultati.bioMérieux SA Italiano - 1

Sabouraud Destrosio Cloramfenicolo Neutralizzanti Irradiato (CTSI) 11353 D - IT- 2005/09CONDIZIONI DI CONSERVAZIONELe piastre si conservano a 2-8°C, nella loroconfezione, fino alla data di scadenza.CAMPIONILa frequenza ed il numero dei punti di misura possonoessere definiti secondo i piani di campionaturanormalizzati oppure secondo le procedure diAssicurazione Qualità in vigore nella Società onell’Ospedale.In un’area definita sarebbe consigliabile eseguire almenoun prelievo :all’ingresso dell’area,in un settore frequentato in permanenza dal personale,in un settore poco frequentato (6).I prelievi devono essere effettuati su superfici non umide.PROCEDIMENTO1. Portare le piastre a temperatura ambiente.2. Aprire la confezione e togliere il primo sacchettonell’area di accesso alla zona protetta.3. Togliere il secondo ed il terzo sacchetto nella o nellezone protette. Le piastre sono irradiate ed è quindiinutile sterilizzarle o incubarle prima di introdurle nellazona protetta.4. Semina della piastra :- Per il controllo delle superfici : applicare l’agardirettamente sulla superficie da esaminare esercitandoper 10 secondi una pressione corrispondente a 500 guniformemente ripartita su tutta la piastra. Per unariproducibilità ottimale dei prelievi, utilizzarel’applicatore Count-Tact (far riferimento alla schedatecnica corrispondente).- Per il controllo dinamico dell’aria, eseguire il prelievocon un bio-collettore. Far riferimento alla schedatecnica del materiale utilizzato.- Per il controllo dei materiali e del personale, applicaredirettamente l’agar sulla superficie da saggiare.5. Pulire il punto di prelievo per eliminare ogni traccia diagar.6. Incubare la piastra per 5-7 giorni a 20-25°C. La sceltadella temperatura di incubazione è responsabilitàdell’utilizzatore in funzione della specifica applicazionee delle norme vigenti.LETTURA E INTERPRETAZIONEDopo l’incubazione, contare le colonie.La superficie media delle piastre è di 25 cm 2 .Ogni laboratorio deve definire il proprio programma dicontrollo ed interpretare i risultati in funzione dei rischi.A titolo indicativo, riportiamo qualche esempio :* Industrie alimentari :Raccomandazioni riguardo le superfici in contatto con glialimenti destinati ad essere conservati al freddo positivo(3).Numero di microrganismisulle superfici a contatto congli alimenti100/cm 2InterpretazioneEccellenteBuonoSuperficie da pulirerapidamenteBloccare la catena diproduzione e cercare la causadella contaminazioneEsempi di interpretazione in funzione del livello dirischio nella zona considerata :Rischio Colonie per 25 cm 2 (*) Colonie per 100 cm 24 < 5 103 < 5 1002 < 50 10001 < 125 > 1000*« Guide de bionettoyage » : Journal officiel de la RépubliqueFrançaise. Recommandations N° E 1-90 (1991).Classificazione delle zone a rischio (*):rischio debole o trascurabile : 1rischio medio : 2rischio elevato : 3rischio molto elevato : 4* Interpretazione secondo GMP for Pharmaceuticalproducts / BPF Européennes « Fabrication desmédicaments stériles » (01/97)ClassiUFC / piastra da 55 mmA < 1B 5C 25D 50CONTROLLO DI QUALITÀL’agar Count-Tact Sabouraud Destrosio CloramfenicoloIrradiato con neutralizzanti è stato studiato e sviluppatoper corrispondere alle più rigide esigenze di qualità.I risultati dei ceppi saggiati durante il controllo di qualità diogni lotto sono riportati sul certificato di controllo di qualitàdisponibile a richiesta.LIMITI DEL METODOLa crescita dipende dalle esigenze particolari di ciascunmicrorganismo. E’ dunque possibile che alcuni ceppicon esigenze specifiche (substrato, temperatura, …)non siano in grado di svilupparsi.bioMérieux SA Italiano - 2

Sabouraud Destrosio Cloramfenicolo Neutralizzanti Irradiato (CTSI) 11353 D - IT- 2005/09La specie Pseudomonas aeruginosa è poco inibita suquesto terreno.Nel corso del tempo, si può osservare una leggeradiminuzione del pH che non ne altera le performance.Il tasso di recupero dei microrganismi varia in funzionedelle caratteristiche delle superfici ed alle lorocaratteristiche di adesività (superfici lisce o rugose).Count-Tact è una tecnica qualitativa che permette dimonitorare l’evoluzione della bio-contaminazione dellesuperfici. Tenuto conto dell’imprecisione inerente aiprelievi biologici, l’importante è di utilizzare lo stessometodo tra un controllo e l’altro.I prodotti che neutralizzano l’attività antimicrobica,presenti nel terreno di coltura, sono stati scelti perpermettere la ricerca dei germi in prelievi checontengono i normali antisettici o conservanti. Data lagrande varietà di antisettici e conservanti presenti sulmercato, vi raccomandiamo di verificare che il terreno dicoltura neutralizzi efficacemente quelli che utilizzate.SMALTIMENTO DEI RIFIUTISmaltire i reattivi utilizzati o non utilizzati ed i materialimonouso contaminati seguendo le procedure relative aiprodotti infettivi o potenzialmente infettivi.E’ responsabilità di ogni laboratorio gestire i rifiuti e glieffluenti prodotti a seconda della loro natura e della loropericolosità ed assicurarne (o farne assicurare) iltrattamento e lo smaltimento conformemente allalegislazione vigente.TABELLA DEI SIMBOLISimboloo REFNumero di catalogoFabbricanteLimiti di temperaturaUtilizzare entroCodice del lottoSignificatoConsultare le istruzioni per l'usoContenuto sufficiente per "n" saggiRIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres etenvironnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de labiocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes.2. Norme française NF T 72-151. Antiseptiques et désinfectantsutilisés à l’état liquide, miscibles à l’eau (Nov. 1987).3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards forChilled Food Processes. – Dairy Food and EnvironmentalSanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688bioMérieux ® SAau capital de 12 029 370 €673 620 399 RCS LYON69280 Marcy-l'Etoile / FranceTél. 33 (0)4 78 87 20 00Fax 33 (0)4 78 87 20 90http://www.biomerieux.comStampato in FranciabioMérieux, il logo blu e air IDEAL sono marchi utilizzati, depositati e/o registrati di proprietà di bioMérieux SA o di unadelle sue filiali.

REF 43 581 11353 D- PT - 2005/09Exclusivamente para controlo microbiológicoGelose Count-Tact TM Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizante Irradiada (CTSI)Seguimento da biocontaminação do ar e das superfícies em salas limpas. Pesquisa de bolores e leveduras.INTRODUÇÃO E OBJECTIVO DO TESTEO meio destina-se à contagem das leveduras e boloresno âmbito de controlos ambientais em salas limpas noshospitais e na indústria, usado frequentemente, com agelose Tripcase Soja Irradiada.Esta gelose é recomendada para:o controlo de superfícies por aplicação da gelosemanualmente ou utilizando o aplicador Count-Tact.o controlo do ar utilizando um colector de ar.o controlo do material e do pessoal.A sua utilização está descrita na norma ISO 14698-1 (1).PRINCÍPIOA fórmula é a do meio C descrita na farmacopeiaeuropeia à qual se adicionou 4 agentes neutralizantes.Estes 4 agentes têm por objectivo inactivar osdesinfectantes residuais (2) presentes na superfície aanalisar e permite, portanto, testes comparativos antes eapós a desinfecção:a associação lecitina - polisorbato 80 - L-histidinaneutraliza os aldeídos e os fenóis,a associação lecitina - polisorbato 80 neutraliza osamónios quaternários,o polisorbato 80 neutraliza o hexaclorofeno e osderivados de mercúrio,o tiosulfato de sódio neutraliza os produtoshalogenados,a lecitina neutraliza a clorexidina.A grande concentração em glucose favorece ocrescimento de bolores. O pH ácido e a adição de50 mg/l de cloranfenicol permitem aumentar aselectividade em relação às bactérias.As placas Count-Tact Sabouraud Glucose Cloranfenicolcom Neutralizantes irradiadas, com o fundo dividido empequenos quadrados, têm um diâmetro interno de 55 mme são embaladas em 10 num envelope triplo de celofanepara permitir retirar cada saqueta/sachet na ante-câmarada zona protegida.A presença de uma etiqueta radiosensível permite umcontrolo visual de irradiação.O conjunto de placas e saquetas/sachets é irradiado comuma dose de 8 a 12 kGray para garantir a ausência decontaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. Adose de 8 kGray é suficiente para garantir a ausência decontaminantes viáveis no meio e na sua embalagem. Adose de 12 kGray não altera as especificações do meio.A gelose apresenta um menisco que permite umaaplicação directa nas superfícies a analisar, paredes,solos, materiais ou pessoa, para os controlos de higiene.APRESENTAÇÃOREF 43 581Meio pronto a usar:Tripla embalagem por 10 placasEmbalagem de 2 x 10 placas (55 mm)CTSI ** impresso em cada placaCOMPOSIÇÃOFórmula teórica:Este meio foi ajustado e/ou suplementado em função dos critériosde qualidade impostos.Peptona de caseína (bovina) ...............................................................5 gPeptona de carne (bovina ou porcina) .................................................5 gGlucose .............................................................................................40 gLecitina ...........................................................................................0,40 gPolisorbato 80 (Tween 80)...................................................................5 gTiosulfato de sódio 5 H 2O ..............................................................0,01 gL-histidina ............................................................................................1 gCloranfenicol...................................................................................0,05 gAgar...................................................................................................24 gÁgua destilada......................................................................................1 lpH 5,6MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDOEstufa de bacteriologia.REAGENTES COMPLEMENTARESColector de ar: air IDEAL ® (Ref. 96 303).Aplicador Count-Tact (Ref. 96 300).Bi-Box (Ref. 96 301).PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃOExclusivamente para controlo microbiológico.Unicamente para uso profissionalEste dispositivo contém componentes de origem animal.O controlo da origem e/ou do estado sanitário dosanimais não pode garantir de maneira absoluta queestes produtos não contenham nenhum agentepatogénico transmissível, é recomendado manipulá-loscom as precauções de utilização relativas aos produtospotencialmente infecciosos (não ingerir; não inalar).As amostras, culturas bacterianas e produtos semeadosdevem ser considerados potencialmente infecciosos emanipulados de maneira apropriada. As técnicasassépticas e as precauções habituais de manipulaçãopara o grupo bacteriano estudado devem serrespeitadas durante toda a manipulação; consultar o"NCCLS M29-A, Protection of Laboratory Workers fromInstrument Biohazards and Infectious DiseaseTransmitted by Blood, Body Fluids, and Tissue;Approved Guideline – Revisão em vigor". Parainformações complementares sobre as precauções demanipulação, consultar o "Biosafety in Microbiologicaland Biomedical Laboratories - CDC/NIH – Últimaedição", ou a regulamentação em vigor no país deutilização.Os meios de cultura não devem ser utilizados comomateriais ou componentes de fabrico.Não utilizar os reagentes após a data de validade.Não utilizar os reagentes se a embalagem estiverdanificada.Não utilizar placas contaminadas ou desidratadas.O meio deve ser utilizado em conformidade com oprocedimento indicado neste folheto informativo.Qualquer desvio de procedimento pode alterar osresultados.bioMérieux SA Português - 1

Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizante Irradiada (CTSI) 11353 D - PT - 2005/09CONDIÇÕES DE ARMAZEMANENTOAs placas conservam-se entre 2°C e 8°C na suaembalagem até à data de validade.AMOSTRASA frequência e os pontos de medição podem ser definidosem conformidade com os programas de amostragemnormalizados ou de acordo com os procedimentos deGarantia da Qualidade em vigor na empresa ou noestabelecimento de saúde.Para uma determinada zona, é preferível efectuar, pelomenos, uma colheita/coleta nos seguintes locais:na entrada da zona,num sector frequentado permanentemente por pessoalnum sector pouco frequentado (6).As colheitas/coletas devem ser efectuadas em superfíciessecas.PROCEDIMENTO1. Deixar as placas atingir a temperatura ambiente.2. Abrir a embalagem e retirar a primeira saqueta/sachetna ante-câmara da zona limpa.3. Retirar a segunda e terceira saquetas/sachets na(s)zona(s) limpa(s). As placas são irradiadas, é inútilesterilizá-las ou incubá-las antes de as introduzir nazona protegida.4. Sementeira da placa:- Para o controlo das superfícies: aplicar a gelosedirectamente na superfície a analisar exercendodurante 10 segundos uma pressão correspondente a500 g uniformemente distribuídos no conjunto daplaca. Para uma reprodutibilidade óptima, utilizar oaplicador Count-Tact (consultar o folheto informativocorrespondente).- Para o controlo dinâmico do ar, efectuar acolheita/coleta com um colector de ar. Consultar ofolheto informativo do material utilizado.- Para o controlo do material e do pessoal, aplicar agelose directamente na superfície a analisar.5. Limpar o local de colheita/coleta para eliminarqualquer vestígio de gelose.6. Incubar a placa durante 5-7 dias a 20° - 25° C. Aescolha da temperatura de incubação é daresponsabilidade do utilizador em função da aplicaçãoe das normas em vigor.LEITURA E INTERPRETAÇÃOApós incubação, contar as colónias.A superfície média da placa é de 25 cm 2 .Cada laboratório deve estabelecer o seu próprioprograma de vigilância e interpretar os seus resultadosem função dos riscos.A título inciativo, citam-se abaixo alguns exemplos:* Indústrias alimentares:Recomendações relativas às superfícies em contactocom os alimentos destinados a serem conservados no frioa uma temperatura positiva (3).Número de microrganismoem superfícies em contacto Interprerataçãocom os alimentos100/cm 2pesquisar a causa dacontaminaçãoExemplos de interpretação em função do nível dosriscos na zona considerada:Risco Colónias por 25 cm 2Colónias por 100 cm 2(*)4 < 5 103 < 5 1002 < 50 10001 < 125 > 1000*« Guide de bionettoyage » : Journal officiel de la RépubliqueFrançaise. Recommandations N° E 1-90 (1991).Classificação das zonas de risco (*):Risco fraco ou negligenciável: 1Risco médio: 2Risco elevado: 3Risco muito elevado: 4* Interpretação de acordo com GMP forPharmaceutical products / BPF Européennes« Fabrication des médicaments stériles » (01/97)ClassesUFC / placa 55 mmA < 1B 5C 25D 50CONTROLO DE QUALIDADEA gelose Count-Tact Sabouraud Glucose CloranfenicolNeutralizante Irradiada foi concebida e desenvolvida pararesponder às exigências de qualidade mais estritas.Os resultados das estirpes/cepas testadas no controlo dequalidade efectuado em cada lote apresentam-se nocertificado de controlo de qualidade disponível a pedido.LIMITES DE UTILIZAÇÃOO desenvolvimento depende das exigências específicasde cada microrganismo. É, portanto, possível quealgumas estirpes/cepas que tenham exigênciasespecíficas (substrato, temperatura…) não sedesenvolvam.bioMérieux SA Português - 2

Sabouraud Glucose Cloranfenicol com Neutralizante Irradiada (CTSI) 11353 D - PT - 2005/09A espécie Pseudomonas aeruginosa é pouco inibidaneste meio.Uma ligeira diminuição do pH pode ser observada como decorrer do tempo, tal não tem nenhuma incidênciano comportamento funcional do meio.A percentagem de recuperação dos microrganismosvaria em função das características das superfícies edas suas propriedades adesivas. O Count-Tact é umatécnica qualitativa que permite seguir a evolução dabiocontaminação das superfícies. Tendo em conta aimprecisão inerente às colheitas/coletas biológicas, oimportante é utilizar o mesmo método de umaintervenção para outra.Os produtos que neutralizam a actividade antimirobiana,presentes no meio de cultura, foram escolhidas parapermitir a pesquisa de microrganismos nascolheitas/coletas que contêm anti-sépticos ouconservantes normais. Dada a variedade de antisépticose conservantes presentes no mercado,aconselha-se verificar se o meio de cultura neutralizaeficazmente os que utiliza.QUADRO DE SÍMBOLOSSímboloou REFSignificadoReferência de catálogoFabricanteLimites de temperaturaPrazo de validadeCódigo do loteConsultar as instruções de utilizaçãoConteúdo suficiente para "n" testesELIMINAÇÃO DE RESÍDUOSEliminar os reagentes utilizados e não utilizados, bemcomo os materiais descartáveis contaminados emconformidade com os procedimentos relativos aosprodutos infecciosos ou potencialmente infecciosos.É da responsabilidade de cada laboratório gerir osresíduos e os efluentes que este produz consoante a suanatureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar)o tratamento e a eliminação em conformidade com asregulamentações aplicáveis.BIBLIOGRAFIA1. Norme ISO 14698-1 (2003) – Salles propres etenvironnements maîtrisés apparentés. Maîtrise de labiocontamination. Partie 1 : Principes généraux et méthodes.2. Norme française NF T 72-151. Antiseptiques et désinfectantsutilisés à l’état liquide, miscibles à l’eau (Nov. 1987).3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards forChilled Food Processes. – Dairy Food and EnvironmentalSanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688Brasil: Distribuído por bioMérieux Brasil, S.A. - Estrada do Mapuá, 491 - Jacarepaguá - R.J. - CEP 22710-261CNPJ: 33.040.635/0001-71Atendimento ao Consumidor Tel.: 0800-264848Prazo de Validade, N° de Lote, N° de Registro de Ministério da Saúde e Responsável Técnico:VIDE EMBALAGEMbioMérieux ® SAau capital de 12 029 370 €673 620 399 RCS LYON69280 Marcy-l'Etoile / FranceTel. 33 (0)4 78 87 20 00Fax 33 (0)4 78 87 20 90http://www.biomerieux.comImpresso em FrançaA bioMérieux, o logotipo azul e air IDEAL são marcas utilizadas, depositadas e/ou registadas, propriedade exclusiva dabioMérieux SA ou de uma das suas filiais.

REF 43 581 11353 D- PL - 2005/09Wycznie do kontroli mikrobiologicznejAgar Count-TactTM Sabouraud z dekstroz, chloramfenikolem i neutralizatorami,serylizowany radiacyjnie (CTSI)Do monitorowania biokontaminacji powietrza i powierzchni w pomieszczeniach jaowych. Wykrywanie drody i pleni.WPROWADZENIEPodoe jest przeznaczone do oceny ilociowej drodyoraz pleni podczas monitorowania rodowiskaszpitalnego i w zakadach przemysowych. Czsto uywasie go w poczeniu z agarem tryptozowo-sojowymsterylizowanym radiacyjnie.Podoe jest zalecane do:monitorowania powierzchni poprzez rczne pobieraniepróbek lub przy uyciu Count-Tact aplikatora.pobierania powietrza przy uyciu próbnika powietrza.monitorowania wyposaenia i personelu.Sposób uycia tego podoa opisano w normieISO 14698-1 (1).ZASADA DZIAANIASkad jest taki sam jak podoa C opisanegow Farmakopei Europejskiej, do którego dodaje si 4neutralizatory. Te 4 czynniki neutralizujce inaktywujrodki dezynfekujce (3), obecne na powierzchni badaneji dlatego umoliwiaj badania porównawcze przed i powyjaawianiu:poczenie lecytyny, polisorbitu 80 i L-histydynyneutralizuje aldehydy i rodniki fenolowe,poczenie lecytyny i polisorbitu 80 neutralizuje rodnikiczwartorzdowych zasad amonowych,polisorbit 80 neutralizuje heksachlorofen i pochodnertciowe,tiosiarczan sodowy neutralizuje rodniki halogenowe,lecytyna neutralizuje chlorheksydyn.Wysokie stenie dekstrozy uatwia wzrost grzybom.Kwane pH i dodatek 50 mg/l chloramfenikolu poprawiawybiórczo podoa w stosunku do bakterii.Pytki z agarem Count-Tact Sabouraud z dekstroz,chloramfenikolem i neutralizatorami, sterylizowanymradiacyjnie maj na spodzie zaznaczon podziak, ichrednica wynosi 55 mm. S potrójnie opakowane w folipo 10 pytek, aby umoliwi usuwanie kolejnych warstww luzach pomieszcze jaowych.Wewntrzna warstwa jest zaopatrzona we wskaniknapromienienia, co umoliwia szybkie i atwe wzrokowesprawdzenie, e podoe jest jaowe.Kada paczka (podoa i ich opakowania) uzyskuje dawkinapromieniowania midzy 8 i 12 kGray dlazagwarantowania braku kontaminacji. Napromieniowaniedawk 8 kGray jest wystarczajce, aby zabezpieczyprzed wystpieniem jakiegokolwiek zanieczyszczeniapodoa lub opakowania. Dawka napromienienia 12 kGraynie zmienia waciwoci podoa.Wypuky menisk agaru pozwala na bezporedniepobranie materiau dla kontroli higieny z powierzchnitakich jak ciany, podogi, narzdzia, personel.ZAWARTO ZESTAWUREF 43 581Podoa gotowe do uycia:Zestaw na 2 x10 pytek (55 mm)w potrójnym opakowaniu po 10 szt.CTSI ** wydrukowano na kadej pytceSKADTeoretyczna zawarto skadników.Podoe moe by dostosowane i/lub wzbogacone zgodniez wymaganymi kryteriami.Pepton kazeinowy (woowy).................................................................5 gPepton misny (woowy lub wieprzowy)...............................................5 gDekstroza ..........................................................................................40 gLecytyna .........................................................................................0.40 gPolisorbit 80 (Tween 80)......................................................................5 gTiosiarczan sodu 5 H 2O .................................................................0.01 gL- histydyna .........................................................................................1 gChloramfenikol................................................................................0.05 gAgar...................................................................................................24 gOczyszczona woda...............................................................................1 lpH 5.6WYPOSAENIE WYMAGANE NIE NALECE DOZESTAWUInkubator bakteriologiczny.DODATKOWE ODCZYNNIKIAparat do pobierania próbek powietrza: air IDEAL ®(Ref. 96 303).Count-Tact Aplikator (Ref. 96 300).Bi-Box (Ref. 96 301).RODKI OSTRONOCIWycznie do kontroli mikrobiologicznej.Do wykorzystania wycznie przez profesjonalistów.Produkt zawiera materiay pochodzenia zwierzcego.wiadectwo pochodzenia i/lub stanu sanitarnegozwierzt nie gwarantuje w peni nieobecnoci czynnikówchorobotwórczych. Dlatego naley obchodzi si z nimzgodnie z zasadami postpowania z materiaempotencjalnie zakanym (nie spoywa i nie wdycha).Wszystkie próbki pobrane od pacjentów, hodowlebakteryjne i wykorzystane produkty s potencjalniezakane i powinny by traktowane zgodnie z zalecanymirodkami ostronoci. Naley stosowa technikiaseptyczne i zwyke procedury obowizujce przy pracyze szczepami bakteryjnymi zgodnie z "NCCLS M29-A,Protection of Laboratory Workers from InstrumentBiohazards and Infectious Disease Transmitted byBlood, Body Fluids, and Tissue; Approved Guideline –Bieca wersja. Dodatkowe rodki ostronoci zawartes w "Biosafety in Microbiological and BiomedicalLaboratories – CDC/NIH Ostatnie wydanie”, lubregulowane przepisami waciwymi dla poszczególnychpastw.Podoa hodowlane nie powinny by wykorzystywanejako materia do produkcji lub skadniki.Nie uywa pytek przeterminowanych.Nie uywa podoy, jeli opakowanie jest uszkodzone.Nie uywa przeronitych lub wyschnitych pytek.W celu osignicia odpowiednich wyników naleystosowa procedur zawart w opakowaniu. Kadamodyfikacja procedury moe wpywa na wyniki.bioMérieux SA Polski - 1

Sabouraud z dekstroz, chloramfenikolem i neutralizatorami, serylizowany radiacyjnie (CTSI) 11353 D - PL - 2005/09PRZECHOWYWANIEPytki przechowywa w pudeku w temperaturze2-8°C do upynicia daty wanoci.MATERIA DO BADACzsto pobierania próbek i liczba punktów pomiarumog by okrelone odpowiednio do programumonitorowania rodowiska mikrobiologicznego lubprocedur Zapewnienia Jakoci w przedsibiorstwach lubw subie zdrowia.Dla oceny powierzchni zaleca si pobranie, co najmniejjednej próbki:z wejcia do strefy,z sektora, w którym personel przebywa stale,z sektora rzadko uywanego (6).Próbki musz by pobrane z suchych powierzchni.SPOSÓB WYKONANIA1. Doprowadzi pytki do temperatury pokojowej.2. Otworzy opakowanie i usun pierwsz warstww luzie pomieszczenia jaowego.3. Usun dwie pozostae warstwy opakowaniaw pomieszczeniu jaowym. Pytki s sterylizowaneradiacyjnie, dlatego nie ma potrzeby wyjaawia lubinkubowa ich przed wprowadzeniem dopomieszczenia jaowego.4. Posiew na pytki:- Pobieranie z powierzchni: przyoy agarbezporednio do badanej powierzchni upewniajc si,e nacisk na ca powierzchni pytki wynosi 500gprzez 10 sekund. Dla zapewnienia odtwarzalnocipobierania, stosowa Count-Tact Aplikator(Postpowa zgodnie z odpowiedni instrukcj).- Dynamiczne pobieranie prób powietrzaz zastosowaniem aparatu do pobierania próbekpowietrza. Postpowa zgodnie z odpowiedniinstrukcj obsugi urzdzenia.- Pobieranie prób rodowiskowych (wyposaeniei personel): przyoy agar bezporednio do badanejpowierzchni.5. Po pobraniu próbki oczyci powierzchni w celuusunicia ewentualnych pozostaoci agaru.6. Inkubowa pytk w 20-25°C przez 5-7 dni.Uytkownik jest odpowiedzialny za wybórodpowiedniej temperatury dla konkretnego badania,zgodnie z obowizujcymi standardami.ODCZYT I INTERPRETACJAPo inkubacji, policzy kolonie.rednia powierzchnia pytki wynosi 25 cm 2 .Kade laboratorium musi ustali wasny programmonitorowania i interpretowa wyniki zalenie od jegospecyfiki.Poniej podano, w celach informacyjnych, kilkaprzykadów:* Przemys spoywczy:Zalecenia dotyczce powierzchni, które maj kontaktz ywnoci mroon (3).Liczba drobnoustrojów napowierzchniach majcychInterpretacjakontakt z ywnoci100/cm 2i okrelenie przyczynykontaminacjiPrzykady interpretacji wedug poziomu ryzykabadanej strefy :RyzykoLiczba koloniina 25 cm 2 (*)Liczba koloniina 100 cm 24 < 5 103 < 5 1002 < 50 10001 < 125 > 1000*« Guide de bionettoyage » : Journal officiel de la RépubliqueFrançaise. Recommandations N° E 1-90 (1991).Klasyfikacja stref ryzyka (*):bardzo niski poziom ryzyka: 1redni poziom ryzyka: 2wysoki poziom ryzyka: 3bardzo wysoki poziom ryzyka: 4* Interpretacja wedug GMP dla produktówfarmaceutycznych / BPF Européennes « Fabricationdes médicaments stériles » (01/97)StopieCFU / pytka 55 mmA < 1B 5C 25D 50KONTROLA JAKOCIAgar Count-Tact Sabouraud z dekstroz,chloramfenikolem i neutralizatorami, sterylizowanyradiacyjnie jest opracowany i produkowany zgodniez wysokimi wymaganiami kontroli jakoci.Wyniki kontroli jakoci kadej serii, ze szczepamiwzorcowymi, s podawane w certyfikatach kontroli jakocidostpnych na yczenie.OGRANICZENIA TESTUWzrost zaley od indywidualnych wymaga kadegomikroorganizmu. Moe zdarzy si, e jaki szczepo specyficznych wymaganiach (substrat, temperatura,itd.) nie wyronie.bioMérieux SA Polski - 2

Sabouraud z dekstroz, chloramfenikolem i neutralizatorami, serylizowany radiacyjnie (CTSI) 11353 D - PL - 2005/09Wzrost Pseudomonas aeruginosa jest nieco hamowanyna tym podou.Mona obserwowa niewielki spadek pH agaruw czasie, nie wpywa to jednak na waciwoci podoa.Poziom odzysku drobnoustrojów róni si w zalenociod cech powierzchni i jej waciwoci adhezyjnych(powierzchnie szorstkie lub gadkie). Agar Count-Tactjest ilociow metod do monitorowania biokontaminacjipowierzchni. Biorc pod uwag istniejc zmiennopróbek mikrobiologicznych, wane jest stosowanie tejsamej metody pobierania kadej próbki.Czynniki w podou, które neutralizuj aktywnoantybakteryjn, zostay tak wybrane, aby umoliwiwykrycie organizmów w próbkach zawierajcych rodkiodkaajce lub konserwujce. Biorc pod uwag wielkrónorodno rodków odkaajcych i konserwujcych,dostpnych na rynku, zalecamy sprawdzenie czypodoe wydajnie neutralizuje stosowane rodki.POSTPOWANIE ZE ZUYTYMI TESTAMIZuytych i niezuytych odczynników, jaki zanieczyszczonych sprztów jadnorazowych, naleypozbywa si zgodnie z procedurami dla materiaówzakanych lub potencjalnie zakanych.Obowizkiem kadego laboratorium jest pozbywanie sizuytych testów i wytworzonych cieków w zalenoci odich typu i stopnia zabezpieczenia laboratorium orazdezynfekowanie ich i usuwanie (zlecenie dezynfekcjii usuwania) zgodnie z zatwierdzonymi procedurami.TABELA SYMBOLISymbollub REFZnaczenieNumer katalogowyProducentPrzestrzega zakresu temperaturyUy przedKod partiiSprawd w instrukcji obsugiWystarczy na wykonanie testówPIMIENNICTWO1. ISO 14698-1 (2003) : Cleanrooms and associated controlledenvironments. Biocontamination control. Part 1 : Generalprinciples and methods.2. French standard NF T 72-151. Water miscible antiseptics anddisinfectants used in liquid form (Nov. 1987).3. SNYDER O.P. - Derived overall Microbiological Standards forChilled Food Processes. – Dairy Food and EnvironmentalSanitation, Oct. 1992, vol. 12 (11), p. 687-688bioMérieux ® SAau capital de 12 029 370 €673 620 399 RCS LYON69280 Marcy-l'Etoile / FranceTél. 33 (0)4 78 87 20 00Fax 33 (0)4 78 87 20 90http://www.biomerieux.comWydrukowano weFrancjibioMérieux, jego niebieskie logo i air IDEAL s znakami towarowymi uywanymi, w trakcie rejestracji i/lubzastrzeonymi, nalecym do bioMérieux SA lub jednego z przedstawicielstw.