Boletín de Información de Medicamentos

Boletín de Información
de Medicamentos
Mayo 2016
Nº2
Centro Información de Medicamentos
Servicio de Farmacia
cim@humv.es
http://www.humv.es/webfarma/
En este número…
Contenido
El boletín de
información de
medicamentos (BIM) es
elaborado por el Centro
de Información de
Medicamentos del
Servicio de Farmacia del
Hospital Universitario
Marqués de Valdecilla
(HUMV).
Incluye resúmenes de
los artículos de la
literatura biomédica
relacionados con
medicamentos y
considerados más
interesantes.
Los resúmenes son
elaborados por
farmacéuticos del Servicio
de Farmacia del HUMV
durante las sesiones
bibliográficas semanales.
Esta publicación
pretende mantener
actualizado al lector y
servir de estímulo a la
lectura.
GENERAL ............................................................................................... 3
Problemas de suministros de medicamentos ......................................... 3
AEMPS: Boletín Mensual ........................................................................ 3
ENFERMEDADES INFECCIOSAS ............................................................ 4
Eficacia y seguridad de Tenofovir alafenamida frente a Tenofovir
disoproxil fumarato en combinacion a dosis fija con Emtricitabina en
tratamiento de infección por VIH-1 en pacientes con supresión virológica . 4
ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICIÓN ......................................................... 5
Revisión sistemática del coste y coste-efectividad del uso de Suplementos
Nutricionales Orales Estándar en el ámbito hospitalario ............................ 5
HEMATOLOGIA ..................................................................................... 6
Romiplostim en niños con trombocitopenia inmune ............................... 6
OBSTETRICIA Y GINECOLOGIA ............................................................ 7
Inducción del parto a término con Misoprostol oral versus sonda de Foley
(PROBAAT - II) ............................................................................................ 7
ONCOLOGIA ......................................................................................... 8

medicamentos
Defibrotide en tratamiento de enfermedad veno-oclusiva grave y fallo
multiorgánico ............................................................................................. 8
PEDIATRIA ............................................................................................. 9
Buprenorfina frente a Metadona en el tratamiento del síndrome de
abstinencia neonatal ................................................................................... 9
REUMATOLOGIA ................................................................................. 10
Eficacia y seguridad de Abatacept en pacientes mayores con artritis
reumatoide ............................................................................................... 10
SEGURIDAD CLÍNICA .......................................................................... 10
Isoapariencia de medicamentos ........................................................... 10

GENERAL
Problemas de suministros de medicamentos
Valpromida (DEPAMIDE) 300 mg COMPR
El Departamento de Medicamentos de Uso Humano ha informado que el titular solicitó
la anulación del citado medicamento por falta de viabilidad industrial. Por el momento no
está prevista su importación como medicamento extranjero ya que existen otros
medicamentos comercializados para las mismas indicaciones
Sucralfato 1g Sobre
Desde 2015 existe situación de desabastecimiento nacional. Merck SL informó que el
restablecimiento de suministro se retrasa hasta finales de 2016. Solo en las situaciones
clínicas en donde no existía alternativa terapéutica y presentando informe clínico del
paciente, el Servicio de Farmacia solicitará Sucralfato a la AEMPS como medicamento
extranjero.
17/05/2016: No disponible como medicamento extranjero. En la WEB de medicamentos
extranjeros, AEMPS informa de disponibilidad como extranjero a partir del 23/05/2016
Fin del problema de suministro:
AZTREONAM 1g VIAL + 1 AMPOLLA
Resuelto desabastecimiento. Farmacia HUMV está pendiente de recibir pedido.
MODECATE 25 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
El titular de la autorización de comercialización, BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A., ha
comunicado que el 9/05/2016 ha quedado restablecido el abastecimiento.
Información sobre problemas de abastecimiento y las medidas adoptadas en nuestro
hospital en página WEB del Servicio de Farmacia (intranet) en “Problema de suministro de
medicamentos”
AEMPS: Boletín Mensual
Recoge nuevos medicamentos, cambios de especial interés en medicamentos ya
autorizados, información sobre seguridad y otra información de interés. En la sección de
productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal se incluyen resúmenes de
las notas informativas publicadas durante el mes.
AEMPS. Informa. Boletín Mensual. Enlace
3

ENFERMEDADES INFECCIOSAS
Eficacia y seguridad de Tenofovir alafenamida frente a Tenofovir
disoproxil fumarato en combinacion a dosis fija con Emtricitabina en
tratamiento de infección por VIH-1 en pacientes con supresión virológica
La combinación de Emtricitabina con Tenofovir disoproxil fumarato es uno de los
tratamientos con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), y
forman parte del eje de la terapia antirretroviral. Sin embargo, el empleo de Tenofovir
disoproxil fumarato se asocia a toxicidad renal y ósea; el nuevo profármaco Tenofovir
alafenamida logra niveles plasmáticos de Tenofovir un 90% menores. Se llevó a cabo este
estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de dosis fijas de Emtricitabina
y Tenofovir alafenamida en pacientes previamente en tratamiento con Emtricitabina y
Tenofovir disoproxil fumarato. El objetivo primario fue la proporción de pacientes con carga
viral

Grupo de tratamiento Supresión virológica semana 48 Suspensión por efectos adversos
Tenofovir alafenamida 94% 2%
Tenofovir disoproxil fumarato 93% 1%
Diferencia: 1,3%
IC 95% = -2,5-5,1
Conclusiones: los pacientes que pasaron del tratamiento con Emtricitabina-Tenofovir
disoproxil fumarato a Emtricitabina-Tenofovir alafenamida se mantuvieron altas tasas de
respuesta virológica sostenida. Dados los avances que este fármaco aporta en cuanto a
seguridad, la combinación de dosis fijas de Emtricitabina y Tenofovir alafenamida posee
potencial para convertirse en uno de los ejes del tratamiento con ITIAN.
Lancet HIV. 2016 Apr; 3(4):e158-65. Enlace
ENDOCRINOLOGIA Y NUTRICIÓN
Revisión sistemática del coste y coste-efectividad del uso de
Suplementos Nutricionales Orales Estándar en el ámbito hospitalario
Existe poca información sobre el impacto económico del soporte nutricional a pesar de los
beneficios clínicos conocidos. Esta revisión sistemática examinó el coste y la eficacia del uso
de suplementos nutricionales orales estándar (ONS) realizadas en el entorno hospitalario.
Material y método: Se lleva a cabo una búsqueda bibliográfica sistemática en múltiples
bases de datos, se realiza la síntesis y el análisis de los datos de acuerdo con los
procedimientos recomendados.
Resultados: Se identificaron nueve publicaciones que comprenden cuatro artículos
completos de texto, dos resúmenes y tres informes, uno de los cuales contenía 11 análisis de
costes. La mayoría de ellos se basan en análisis retrospectivos de ensayos controlados
aleatorios diseñados para evaluar los resultados clínicamente relevantes. Los tamaños de las
muestras de los pacientes con varían de 40 a 1.160.000 pacientes quirúrgicos, ortopédicos y
médicos. 14 de los análisis de costes comparaban la toma de ONS con la no toma de ONS, 12
favorecieron al grupo ONS, y entre aquellos con datos cuantitativos (12 estudios) la media del
ahorro de costes fue del 12,2%.
En un meta-análisis de cinco estudios en pacientes sometidos a cirugía abdominales en el
Reino Unido, la media del ahorro de costes fue de 746 £ por paciente (SE 338 £; p = 0,027). El
ahorro de costes está típicamente asociado con mejoras significativas en los objetivos de los
estudios, demostrado a través de los siguientes meta-análisis: reducción de la mortalidad (CR
0,650, p

estudios) y disminución de la estancia hospitalaria (+- 2 días, p

Romiplostim Placebo
Pacientes que alcanzan respuesta plaquetaria duradera (%) 52 10
P=0,002 OR 9,1 (IC95% 1,9-
43,2)
Respuesta plaquetaria duradera con Romiplostim estratificada
por edad (% pacientes)
1 a

Resultados: Entre Julio de 2012 y Octubre de 2013, se asignó aleatoriamente a 932
mujeres a Misoprostol por vía oral y 927 mujeres a la sonda de Foley. El resultado primario
compuesto se produjo en 113 (12,2 %) de los 924 participantes del grupo de Misoprostol en
comparación con 106 (11,5 %) de 921 pacientes en el grupo de sonda de Foley (riesgo relativo
ajustado 1,06; IC 90 % 0,86- 1,31).
La cesárea se produjo en 155 (16,8%) mujeres frente a 185 (20,1%); riesgo relativo 0,84 IC
95 %, 0,69-1,02; p = 0,067).
Se informaron 27 eventos adversos en el grupo de Misoprostol versus 25 en el grupo de
sonda de Foley. Ninguno de ellos fue directamente relacionado con el procedimiento de
estudio.
Conclusiones: Los autores concluyen que en las mujeres con un cuello uterino
desfavorable a término, la inducción del parto con Misoprostol oral y sonda de Foley tiene
similar perfil de seguridad y eficacia.
The Lancet. Feb 2016 ; 387(10028): 1619 – 1628. Enlace
ONCOLOGIA
Defibrotide en tratamiento de enfermedad veno-oclusiva grave y fallo
multiorgánico
La enfermedad venooclusiva hepática (EVOH), también conocida con el nombre de
Síndrome de Obstrucción Sinusoidal Hepático (SOSH) es una complicación muy grave del
trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH). Se asocia con cifras superiores a un 80%
de mortalidad sin tratamiento y en presencia de fallo multiorgánico. Defibrotide ha mostrado
eficacia previamente en estudios de fase II.
Objetivo: Estudio fase III que evaluó eficacia y seguridad de Defibrotide en pacientes con
EVOH y fallo multiorgánico.
Material y método: Un total de 102 pacientes tratados con Defibrotide a dosis de 25
mg/kg/día se compararon con 32 controles históricos de un total de 6867 expedientes
médicos de pacientes receptores de TPH, por revisores independientes ciegos. El objetivo
primario fue la supervivencia a los 100 días del TPH.
Resultado: La tasa de supervivencia fue de un 38,2% en el grupo de Defibrotide y un 25%
en el grupo control (diferencia estimada de un 23% por análisis de propensión ajustado; IC
95,1% 5.2-40.8; p=0.0109).
La tasa de respuesta completa en el día +100 de TPH fue de un 25.5% en el grupo de
Defibrotide y un 12.5% en el grupo control (19% de diferencia por análisis de propensión
ajustado; IC95,1% 3.5-34.6; p=0.0160).

Defibrotide fue bien tolerado, con una toxicidad manejable. Los efectos adversos
relacionados con el fármaco incluyen hemorragia e hipotensión. Se observó que la incidencia
de hemorragia fue similar en ambos grupos (pulmonar 11.8 vs 15,6% y gastrointestinal 7.8 vs
9.4% para los grupos tratados con Defibrotide y placebo respectivamente).
Conclusión: El fármaco se asoció con una mejora significativa tanto de supervivencia en el
día +100 del TPH como en la tasa de respuesta completa.
Blood Journal. March 31, 2016; 127 (13). Enlace
PEDIATRIA
Buprenorfina frente a Metadona en el tratamiento del síndrome de
abstinencia neonatal
Objetivo: comparar la duración del tratamiento opioide y de la estancia hospitalaria en
niños tratados de síndrome de abstinencia neonatal utilizando Buprenorfina o el tratamiento
convencional con Metadona.
Material y método: se realizó un análisis retrospectivo que evaluó a niños en tratamiento
para el síndrome de abstinencia en 6 hospitales de Ohio, entre enero de 2012 y agosto de
2014. Se utilizaron modelos lineales mixtos para calcular la duración media ajustada del
tratamiento con opioides y la duración de la estancia hospitalaria, con un IC del 95%. El uso
de la terapia adyuvante se evaluó como un resultado secundario.
Resultados: un total de 201 recién nacidos con síndrome de abstinencia a opioides fueron
tratados con Buprenorfina sublingual (n=38) o Metadona oral (n=163), tras una exposición
intrauterina a opioides.
Buprenorfina sublingual Metadona oral P
Duración del tratamiento (días) 9,4 (IC 7,1-11,7) 14,0 (IC 12,6 – 15,4)

REUMATOLOGIA
Eficacia y seguridad de Abatacept en pacientes mayores con artritis
reumatoide
Objetivo: estudiar el efecto de la edad en el balance beneficio-riesgo de Abatacept en la
artritis reumatoide.
Material y método: Se recogieron datos del registro francés de artritis reumatoide,
incluyendo un seguimiento de 2 años, que se utilizaron para comparar eficacia y seguridad
del Abatacept según la edad.
Resultados: Se incluyeron 1017 pacientes, de los cuales, 103 eran muy mayores (≥75 años),
215 mayores (entre 65 y 74 años), 406 de edad intermedia (entre 50 y 64) y 293 jóvenes (

medidas en el almacenamiento o recurrir a su adquisición a diferentes proveedores para
ayudar a diferenciarlos.
Las notificaciones realizadas a través de SiNASP sobre etiquetado/envasado proclive a
error durante este año 2016 se describen abajo. Se utilizan estas notificaciones para revisar
la disponibilidad de estos medicamentos en el HUMV y tomar las medidas oportunas para
evitar que estos errores ocurran en nuestro hospital.
Confusión entre las ampollas de Solinitrina Fuerte® 5 mg/mL 10 mL y
Noradrenalina Normon ®1 mg/mL 10 mL.
En HUMV, Noradrenalina disponible es BRAUN.
Cambio en el etiquetado de las ampollas de Acetato sódico 1 M Fresenius Kabi®
para evitar la confusión con Acetato de potasio B. Braun 1 mEq/mL®.
Medicamentos no disponibles en HUMV
Confusión entre Berinert® 500 U (inhibidor de la C1-estearasa), Beriate ® 500 UI
(factor VIII) y Beriplex® 500 UI (complejo protrombínico)
Solo Berinert disponible en HUMV
Confusión entre las ampollas de 10 mL de Mepivacaína 2%, Midazolam 50 mg y
Levobupivacaína 2,5 mg/mL Normon
Medicamentos no disponibles en HUMV
ISMP-España.Enlace
Boletín de
Información de
Medicamentos
Servicio Cántabro de Salud
Hospital Universitario Marques
de Valdecilla
Centro Información de Medicamentos (CIM).
Servicio de Farmacia Hospital Universitario Marqués de Valdecilla.
Av/ Valdecilla s/n. CP: 39008. Santander. Cantabria.
cim@humv.es
http://www.humv.es/webfarma/
Conflicto de interés: Los autores declaran no tener ningún conflicto de interés que pueda influir en las
valoraciones objetivas y científicas del contenido de este boletín.
Boletín de Información de Medicamentos.
ISSN: 2387-1539
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el boletín en su dirección electrónica de trabajo y no necesitan suscribirse.
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