Ficha tecnica Blumet

Azul de metileno 10 mg/mL
Solución inyectable
Ampolla por 10 mL
Medicamento vital no disponible
ESTA PUBLICACIÓN ES DE CARÁCTER TÉCNICO-CIENTÍFICO Y ESTÁ DIRIGIDA EXCLUSIVAMENTE AL CUERPO MÉDICO

Azul de metileno 10 mg/mL
H 3 C N
CH 3
NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Azul de metileno 10 mg/mL.
N
S
Cl
COMPOSICIÓN:
Cada mL de solución contiene 10 mg de Azul de metileno.
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Intravenosa.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
N
CH 3
CH 3
Azul de metileno 10 mg/mL está indicado para el tratamiento de pacientes con
metahemoglobinemia:
La hemoglobina es una proteína que se encuentra en los eritrocitos. Contiene hierro
2+
bivalente (Fe ) que permite el transporte de oxígeno a los tejidos. Cuando el hierro
3 +
de esta proteína se oxida al estado férrico (Fe ), toma el nombre de
metahemoglobina, alterando la capacidad para transportar oxígeno.
En condiciones normales, el 1% de la hemoglobina total en sangre es
metahemoglobina. Cuando el 10% de la hemoglobina total es metahemoglobina,
se reduce la capacidad de saturación de oxígeno de la sangre y no puede ser
transportado su ciente oxígeno a los tejidos.
Cuando el nivel de metahemoglobina es del 30%, hay signos de un transporte
insu ciente de oxígeno a los tejidos como: cianosis, disnea, confusión y dolor en el
pecho. Cuando la tasa de metahemoglobina alcanza el 70%, se ocasiona la muerte.
La metahemoglobinemia puede ser causada por enfermedades genéticas, venenos
y/o medicamentos. Azul de metileno 10 mg/mL está indicado para el tratamiento de
la metahemoglobinemia no asociada con un trastorno genético.
Azul de metileno 10 mg/mL está indicado para uso quirúrgico:
Se utiliza para marcar los límites de los tejidos en cirugía a n de resaltar una región
especi ca.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN:
La siguiente información es presentada a modo orientativo, la dosi cación in situ
queda a criterio médico según las condiciones clínicas y estado del paciente:
Adultos y niños pueden recibir de 1-2 mg/Kg (equivalente a 0,1-0,2 mL/Kg), por
infusión lenta durante 5-30 minutos. Si el nivel de metahemoglobina permanece
por encima del 30% o si persisten los signos y síntomas clínicos, se puede
administrar una dosis repetida una hora después de la primera dosis.
Si la metahemoglobinemia no se resuelve después de dos dosis consecutivas, el
tratamiento debe interrumpirse y considerar iniciar con tratamientos alternativos.
CONTRAINDICACIONES:
Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad
conocida al principio activo o a cualquier otro colorante derivado de la tiazina.
También está contraindicado en pacientes con dé cit de glucosa-6-fosfato
deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de anemia hemolítica, en pacientes con
metahemoglobinemia inducida por nitrito sódico, en pacientes con intoxicación
por cloratos y en pacientes con dé cit de NADPH reductasa.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:
No administrar Azul de metileno 10 mg/mL por vía subcutánea.
El desarrollo de síndrome serotoninérgico puede incluir la combinación de signos y
síntomas: cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, síntomas
neuromusculares, convulsiones y/o síntomas gastrointestinales. Evitar el uso
concomitante con medicamentos serotoninérgicos y aconsejar a los pacientes no
tomar medicamentos serotoninérgicos dentro de las 72 horas posteriores a la última
dosis de Azul de metileno 10 mg/mL.
Se debe controlar a los pacientes tratados con Azul de metileno 10 mg/mL para
detectar ana laxia. Si se produce ana laxia u otras reacciones de hipersensibilidad
graves, suspender su uso e iniciar el tratamiento de soporte. Controlar los signos
vitales, el electrocardiograma y los niveles de metahemoglobina durante el
tratamiento y a través de la resolución de la metahemoglobinemia.
La metahemoglobinemia puede no resolverse o puede rebotar después de la
respuesta al tratamiento en pacientes con metahemoglobinemia debido a
arilaminas o sulfonamidas. Si la metahemoglobinemia no responde a 2 dosis, o si la
metahemoglobinemia rebota después de una respuesta, considere opciones de
tratamiento adicionales.
Se puede desarrollar anemia hemolítica durante el tratamiento con Azul de
metileno 10 mg/mL. Las pruebas de laboratorio pueden mostrar cuerpos de Heinz,
bilirrubina indirecta elevada y baja haptoglobina. El inicio puede retrasarse 1 o más
días después del tratamiento. La anemia puede requerir transfusiones de glóbulos
rojos. Usar la dosis efectiva más baja para tratar la metahemoglobinemia. Suspender
y considerar tratamientos alternativos a la metahemoglobinemia si se produce una
hemólisis grave.
El tratamiento con Azul de metileno 10 mg/mL puede causar confusión, mareos y
alteraciones en la visión. Aconseje a los pacientes que se abstengan de conducir u
operar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa hasta que se hayan resuelto
dichas reacciones adversas.
Azul de metileno 10 mg/mL es un colorante azul que pasa libremente a la orina y
puede interferir con la interpretación de cualquier prueba de orina que se base en
un indicador.
INTERACCIONES:
Se debe evitar la administración concomitante de Azul de metileno 10 mg/mL con
medicamentos que estimulen la transmisión serotoninérgica, por ejemplo,
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, bupropión, buspirona,
clomipramina, mirtazapina y venlafaxina. Si no puede evitarse esta combinación, se
debe seleccionar la dosis más baja posible y mantener al paciente en observación
durante 4 horas después de la administración de Azul de metileno 10 mg/mL por si
aparecen efectos adversos sobre el sistema nervioso central.
Azul de metileno 10 mg/mL inhibe una variedad de isoenzimas CYP in vitro,
incluyendo 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4/5. Esta interacción podría ser más
pronunciada con medicamentos de índice terapéutico estrecho que son
metabolizados por una de estas isoenzimas, por ejemplo, digoxina, warfarina,
fenitoína, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo,
pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus.
REACCIONES ADVERSAS:
Las reacciones adversas que se presentan con mayor prevalencia son: síndrome
serotoninérgico, ana laxia, falta de efectividad, anemia hemolítica, dolor en las
extremidades, cromaturia, disgeusia, sensación de calor, mareo, hiperhidrosis,
náuseas, decoloración de la piel y cefalea.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN:
Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura
inferior a 25ºC.
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:
Ampolla de vidrio transparente por 10 mL. Caja de cartón plegadiza por 1 ampolla.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan
estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local vigente.
REGISTRO SANITARIO:
Medicamento vital no disponible.
INFORMACIÓN EN BASE A:
Centro de información de medicamentos de la FDA (Food and Drug Administration)
de los Estados Unidos de America.
Carrera 21A N° 170-33 Bogotá D. C., COLOMBIA.
(57) 1 7422288 Ext. 112 (57) 318 7170158
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