sumario de productos evaluados 05-10-11 - Colegio oficial de ...
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PRODUCTOS EN EVALUACIÓN O EVALUADOS POR EL GRUPO TÉCNICO<br />
DE TRABAJO SOBRE PRODUCTOS MILAGRO<br />
(Ver los informes completos <strong>de</strong> evaluación y las fichas <strong>de</strong> evaluación en intranet sanitaria y en las<br />
páginas web <strong>de</strong>l <strong>Colegio</strong> Oficial <strong>de</strong> Farmacéuticos <strong>de</strong> Navarra y <strong>de</strong>l <strong>Colegio</strong> Oficial <strong>de</strong> Médicos <strong>de</strong><br />
Navarra)<br />
PRODUCTOS EVALUADOS:<br />
� AGARICUS BLAZEI (CHAMPIÓN DEL SOL)<br />
� AQUAMED ACTIVE PULSERA ANTIMAREO<br />
� ARTROSILIUM GEL<br />
� BASE 36 A<br />
� BI-BRAN<br />
� BOMBÓN ADELGAZANTE LOLA<br />
� CALZÓN MAGNÉTICO LIFT IT<br />
� CIGARRILLO ELECTRÓNICO e-cigarrillo RAYEN<br />
� CARTUCHOS CON NICOTINA PARA CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS<br />
� COLLARES DE ÁMBAR INFANTILES<br />
� COPALCHI<br />
� COPALGINA<br />
� DEPUR MON. DEPURATIVO PULMONAR<br />
� <strong>10</strong>0% DÉSTOCK<br />
� DORMAX<br />
� ELIFEXIR QUEMAPLUS CONTROL DE PESO<br />
� LAXIFOR<br />
� 4 LIFE PRODUCTOS: TRANSFER FACTOR RECALL, 4 LIFE TRANSFER FACTOR,<br />
4 LIFE FACTOR PLUS, TRANSFER FACTOR RIOVIDA, TRANSFER FACTOR<br />
CHEWABLE, FACTOR BELLE VIE, TRANSFER FACTOR CARDIO, TRANSFER<br />
FACTOR ENUMMI, RITE START WOMEN, FACTOR RENEWALL, ENERGY GO<br />
STIX, 4 LIFE CARB BLX, TRANSFER FACTOR GLUCOCOACH, TRANSFER<br />
FACTOR MALEPRO.<br />
� MAGNETOPOCKET<br />
� MAGNETOTHERAPY<br />
� MAMBERRY<br />
� MELADORMO<br />
� MELATONIN PURA 3 MG<br />
� MELAMIL MILTE GOTAS<br />
� MELATOMATINE MELATONINA ESPECIAL 1,5 MG<br />
� OTROS PRODUCTOS CON MELATONINA: MELATONINA PURA 3 MG,<br />
MELATONINA PURA 5 MG GOTAS, MELATONINA PURA 5 MG STRIPS,<br />
MELATONINA EXTRA STRONG 5 MG, SOMNIPHYT 5 MG SANTE VERTE <strong>10</strong> Y 30<br />
COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30<br />
COMPRIMIDOS Y 30 ML, SYNCHRO 4 MG PHITOGEN, MELATONINA 5 MG 60 Y<br />
120 COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG 5 HTP CÁPSULAS, MELATONINA PURA<br />
5 MG TABLETAS, MELATONINA 5 HTP 5 MG LABORATORIOS KAL<br />
COMPRIMIDOS, MELATONINA 5 MG NATURANDO, MELATONINA 3000<br />
MCG+VITAMINA B6, MELATONINA 3 MG, KEY MELATONIN NIGHT 3 MG, KEY<br />
MELATONINA LUID 3 MG, KEY MELATONIN DEFENDER 3 MG,<br />
MELATOMATINE, MELATOMATINE FORTE<br />
� MIGRACALM DIADEMA ALIVIA MIGRAÑA<br />
� OBEGRASS SOBRES.<br />
1
� PAINGONE<br />
� PHOTON PLATINO<br />
� PROMIL<br />
� PULSERA HEALTH-PLUS<br />
� QIAPI1<br />
� SILENCE CICLOS DEL DESCANSO<br />
� SLIM <strong>10</strong>/<strong>10</strong> CAPTADOR Y SLIM <strong>10</strong>/<strong>10</strong> ACCIÓN RÁPIDA<br />
� THE SENSUAL TEA<br />
AGARICUS BLAZEI (CHAMPIÑÓN DEL SOL<br />
RESPONSABLE HIFAS DA TERRA<br />
COMERCIALIZACIÓN Portamuiños, 7. Bora (Pontevedra).<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
“Estas Setas <strong>de</strong> Agaricus blazei están especialmente indicadas para<br />
problemas <strong>de</strong> cáncer, al mismo tiempo que actúan sobre otros órganos<br />
incorporando todas sus propieda<strong>de</strong>s medicinales: posee un potente efecto<br />
anticancerígeno y mutagénico. Se indica, a<strong>de</strong>más <strong>de</strong>l cáncer, en<br />
enfermeda<strong>de</strong>s como Sida, artritis reumatoi<strong>de</strong>, hepatitis B, o en cualquier<br />
ALEGACIONES<br />
patología que curse con síndromes <strong>de</strong> inmuno<strong>de</strong>ficiencia. Activa la<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
respuesta <strong>de</strong>l sistema inmunológico. Disminuye posniveles <strong>de</strong> glucosa en<br />
sangre. Reduce los niveles <strong>de</strong> colesterol, la arteriosclerosis y la presión<br />
arterial.<br />
“Los B-glucanos contenidos en esta especie son recomendados como<br />
terapia oncológica adjunta por la Organización Mundial <strong>de</strong> la salud”.<br />
� La comercialización <strong>de</strong>l producto Agaricus Blazei (Champiñón <strong>de</strong>l sol)<br />
pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l artículo 4 sobre Garantías <strong>de</strong><br />
Defensa <strong>de</strong> la Salud Pública, <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong><br />
Garantías y uso racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios,<br />
por presentarse como medicamento sin estar legalmente reconocido<br />
como tal.<br />
INFORME INICIAL (19-04-<strong>11</strong>)<br />
COMENTARIOS<br />
� Si bien el producto Agaricus Blazei (Champiñón <strong>de</strong>l sol) se<br />
comercializa como complemento alimenticio, se le atribuyen<br />
propieda<strong>de</strong>s <strong>de</strong> prevención y/o curación <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s lo que pue<strong>de</strong><br />
suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong><br />
septiembre, sobre complementos alimenticios.<br />
� La promoción y publicidad <strong>de</strong>l producto pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre<br />
publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s o servicios<br />
con pretendida finalidad sanitaria, al <strong>de</strong>stinarse a la prevención,<br />
tratamiento o curación <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s como cáncer, Sida, artritis<br />
reumatoi<strong>de</strong> o hepatitis B, así como por atribuir a <strong>productos</strong> alimenticios,<br />
propieda<strong>de</strong>s preventivas, curativas y otras distintas <strong>de</strong> las reconocidas a<br />
tales <strong>productos</strong> conforme a su normativa especial.<br />
� Las <strong>de</strong>claraciones <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s saludables atribuidas al producto no<br />
están autorizadas por la Agencia Europea <strong>de</strong> Seguridad Alimentaria, lo<br />
que pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Reglamento 1924/2006,<br />
relativo a las <strong>de</strong>claraciones nutricionales y propieda<strong>de</strong>s saludables en<br />
los alimentos.<br />
� Se está a la espera <strong>de</strong> la contestación <strong>oficial</strong> <strong>de</strong> AESAN y AEMPS<br />
relativa a la situación legal en el mercado <strong>de</strong>l producto Agaricus Blazei<br />
(Champiñón <strong>de</strong>l sol).<br />
2
AQUAMED ACTIVE PULSERA ANTIMAREO<br />
RESPONSABLE Laboratorios DIAFARM.<br />
COMERCIALIZACIÓN Avda. Barberá <strong>de</strong>l Vallés, Barcelona.<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto sanitario <strong>de</strong> clase I.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (20-<strong>05</strong>-<strong>11</strong>)<br />
“Remedio eficaz para la prevención y alivio <strong>de</strong>l mareo <strong>de</strong>l viaje, todo tipo<br />
<strong>de</strong> náuseas (embarazo, anestesias, quimioterapia…) y vómitos”. Incluye<br />
afirmaciones como “efectos secundarios no evi<strong>de</strong>nciados” y “clínicamente<br />
probado”.<br />
Se basa en un método antimareo novedoso y seguro que previene y alivia, tanto las<br />
náuseas y mareos matutinos, tan frecuentes en las embrazadas, como los<br />
provocados durante los viajes.<br />
Esta pulsera antimareo actúa por acupresión, una técnica empleada por<br />
al medicina china <strong>de</strong>s<strong>de</strong> hace más <strong>de</strong> 4.000 años, que consiste en ejercer una<br />
presión constante en un punto preciso <strong>de</strong> cada muñeca llamado Nei-Kuan…<br />
La pulsera antimareo es apta para niños mayores <strong>de</strong> 3 años, adultos y mujeres<br />
embarazadas, siendo efectiva a los 5 minutos, aunque las náuseas ya hayan<br />
comenzado.<br />
Su eficacia ha sido <strong>de</strong>mostrada en varios ensayos clínicos y diferentes tipos <strong>de</strong><br />
mareos: en un 87,7% <strong>de</strong> niños entre 2 y 15 años los resultados han sido excelentes;<br />
también se ha producido disminución en un 50% <strong>de</strong> las mujeres embarazadas. Esta<br />
pulsera también es idónea para las náuseas provocadas por los postoperatorios.<br />
Según se <strong>de</strong>muestra en el ensayo clínico, para este tipo <strong>de</strong> mareo hay una<br />
reducción <strong>de</strong> las náuseas en un 75,6%”.<br />
� El producto sanitario <strong>de</strong> clase I “Pulsera antimareo Aquamed Active”<br />
cumple con las exigencias administrativas <strong>de</strong>l Real Decreto 1591/2009,<br />
<strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> octubre, según se recoge en oficio remitido por la AEMPS.<br />
� No existe una evi<strong>de</strong>ncia científica clara respecto a la eficacia <strong>de</strong> la<br />
pulsera antimareo basada en la acupresión <strong>de</strong>l punto P6. Existe una<br />
cierta confusión ya que existen estudios clínicos contradictorios,<br />
muchos <strong>de</strong> ellos con limitaciones metodológicas por su diseño (no<br />
randomizados, controlados y doble ciego) o por no incluir un número<br />
suficiente <strong>de</strong> sujetos (tamaño <strong>de</strong> la muestra insuficiente).<br />
� Los estudios son más favorables en los casos <strong>de</strong> prevención y<br />
tratamiento <strong>de</strong> náuseas y vómitos en embarazadas, náuseas y vómitos<br />
por quimioterapia (en asociación con terapia antiemética tradicional) y<br />
postoperatorios. Sin embargo, los estudios no son tampoco<br />
concluyentes. En revisiones sistemáticas <strong>de</strong> ensayos controlados<br />
publicadas en Cochrane Database Of Systemic Reviews se concluye<br />
que si bien algunos estudios muestran un beneficio en la mejora <strong>de</strong> las<br />
náuseas y vómitos en el embarazo, dichos estudios son equívocos y la<br />
evi<strong>de</strong>ncia limitada.<br />
� Se <strong>de</strong>ben realizar más estudios clínicos para establecer mejor la<br />
evi<strong>de</strong>ncia clínica en la utilización <strong>de</strong> este tipo <strong>de</strong> dispositivos para la<br />
prevención y tratamiento <strong>de</strong> náuseas y vómitos.<br />
� Se <strong>de</strong>be <strong>de</strong>scribir bien el modo <strong>de</strong> empleo, y <strong>de</strong>terminar algunas<br />
cuestiones como si es necesario aplicar una sobrepresión manual sobre<br />
el punto P6 <strong>de</strong> la pulsera cuando empiezan las náuseas, tal y como<br />
indican algunos estudios clínicos realizados y, en caso afirmativo,<br />
recoger este aspecto en las instrucciones <strong>de</strong> uso. Se <strong>de</strong>be aclarar<br />
asimismo si la pulsera es ajustable o si existen distintas tallas según el<br />
3
COMENTARIOS<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
tamaño <strong>de</strong> la muñeca, ya que estos factores podrían influir en la eficacia<br />
<strong>de</strong>l producto.<br />
ARTROSILIUM GEL<br />
DESCONOCIDO. Sólo se da el dato <strong>de</strong> un apartado <strong>de</strong> correos <strong>de</strong><br />
Madrid.<br />
Reina <strong>de</strong> los prados y ulmaria (Filipendula ulmaria).<br />
“Si usted sufre <strong>de</strong> artrosis o <strong>de</strong> reumatismo, le aconsejo que pida y<br />
experimente una muestra <strong>de</strong> este gel espectacular…A lo único que se<br />
arriesga es a recuperar su movilidad y a liberarse <strong>de</strong>l dolor”.<br />
“Des<strong>de</strong> las primeras aplicaciones, numerosas personas recuperan su<br />
movilidad y se les alivia el dolor. El 19,3% siente esos mismos<br />
efectos <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> varios meses, pero el 80,7% <strong>de</strong> la gente ve<br />
<strong>de</strong>saparecer sus problemas <strong>de</strong> articulación dolorosa en tres meses.”<br />
DESFAVORABLE.<br />
� En el informe emitido por la AEMPS, se comunica que el producto<br />
Artrosilium tiene la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong> medicamento, por lo<br />
que, al no contar con la correspondiente autorización como tal,<br />
<strong>de</strong>be ser consi<strong>de</strong>rado ilegal, <strong>de</strong> acuerdo con lo establecido en el<br />
artículo 95.2 <strong>de</strong> la Ley 14/1986, General <strong>de</strong> Sanidad.<br />
� En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evi<strong>de</strong>ncia<br />
científica que avale la eficacia <strong>de</strong>l producto para las indicaciones<br />
alegadas.<br />
� Especialistas en Reumatología, como el portavoz <strong>de</strong> la Sociedad<br />
Española <strong>de</strong> Reumatología han alertado sobre el tema,<br />
comunicando que no existe ningún estudio con metodología<br />
científica que haya <strong>de</strong>mostrado que el Artrosilium sea capaz <strong>de</strong><br />
mejorar el dolor <strong>de</strong> los pacientes artrósicos ni tampoco curar la<br />
artrosis.<br />
COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> la AEMPS.<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
INFORME FINAL (03-<strong>05</strong>-<strong>10</strong>)<br />
BASE 36ª<br />
Fabricado por HEDERMATI, S.L. para ERLINGEN.<br />
Symphytum officinalis (Consuelda).<br />
DESFAVORABLE.<br />
� El producto BASE 36A, contiene como ingrediente consuelda<br />
(Symphytum officinalis), planta cuya venta al público está prohibida<br />
por razón <strong>de</strong> su toxicidad, según lo establecido en la Or<strong>de</strong>n 190/2004,<br />
<strong>de</strong> 28 <strong>de</strong> enero.<br />
� El citado producto ha sido inmovilizado cautelarmente y retirado<br />
posteriormente <strong>de</strong>l mercado, habiendo sido comprobada su<br />
eliminación por gestor autorizado.<br />
4
COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AESAN.<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
COMERCIALIZADO COMO<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (09-12-<strong>10</strong>)<br />
VITAE<br />
BI-BRAN<br />
Compuesto <strong>de</strong> MGN-3 Arabinoxilano 1g; celulosa microcristalina<br />
500 mg; maicena 260 mg; <strong>de</strong>xtrina 200 mg; fosfato tricálcico 40 mg.<br />
“Bi-bran <strong>10</strong>00mg (<strong>de</strong>fensas, cáncer, diabetes…).<br />
El arabinoxilano es uno <strong>de</strong> los componentes más activos <strong>de</strong><br />
este grupo <strong>de</strong> hemicelulosas ya que pue<strong>de</strong> mejorar el sistema<br />
inmunitario <strong>de</strong>bilitado <strong>de</strong> manera potente y segura. El arabinoxilano<br />
es uno <strong>de</strong> los inmunomoduladores más potentes que se conocen,<br />
aunque lo más interesante <strong>de</strong> este compuesto es que sus efectos son<br />
similares a los que producen los inmunoestimuladores farmacéuticos<br />
como la interleuquina-II (IL-2) con la gran ventaja <strong>de</strong> que no se<br />
produce ningún tipo <strong>de</strong> efecto secundario adverso ni tóxico.<br />
Se ha encontrado que el arabinoxilano mejor alas reacciones<br />
inmunológicas en pacientes con cáncer y diabetes. También pue<strong>de</strong><br />
ser potencialmente útil para el tratamiento <strong>de</strong> pacientes con SIDA o<br />
aquellos pacientes que reciben quimioterapia.<br />
Efectos fisiológicos: “Mejora <strong>de</strong>l metabolismo <strong>de</strong> los lípidos<br />
(efecto <strong>de</strong> disminución <strong>de</strong>l colesterol); aumento <strong>de</strong>l metabolismo <strong>de</strong>l<br />
azúcar (mejora <strong>de</strong> la diabetes); inhibición <strong>de</strong> los efectos tóxicos <strong>de</strong><br />
sustancias dañinas que se encuentran en los alimentos (prevención<br />
<strong>de</strong> carcinogénesis); aumento <strong>de</strong> los beneficios protectores <strong>de</strong>l sistema<br />
inmunológico).<br />
DESFAVORABLE.<br />
� La comercialización <strong>de</strong>l producto Bi-Bran pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l artículo 4 sobre Garantías <strong>de</strong> Defensa <strong>de</strong> la<br />
Salud Pública, <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> Garantías y<br />
uso racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios, por<br />
presentarse como medicamento sin estar legalmente reconocido<br />
como tal.<br />
� Si bien el producto BI-Bran se comercializa como complemento<br />
alimenticio, se le atribuyen propieda<strong>de</strong>s <strong>de</strong> prevención y/o<br />
curación <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s lo que pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong><br />
septiembre, sobre complementos alimenticios.<br />
� La promoción y publicidad <strong>de</strong>l producto pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto,<br />
sobre publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s<br />
o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al <strong>de</strong>stinarse a la<br />
prevención, tratamiento o curación <strong>de</strong>l cáncer y diabetes;<br />
5
proporcionar segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> alivio o curación ciertas. (“Mejora el<br />
sistema inmunitario <strong>de</strong>bilitado <strong>de</strong> manera rápida y segura);<br />
preten<strong>de</strong>r sustituir la utilidad <strong>de</strong> los medicamentos legalmente<br />
reconocidos (“ sus efectos son similares a los que producen los<br />
inmunoestimuladores farmacéuticos como la interleuquina-II, con<br />
la gran ventaja <strong>de</strong> que no se produce ningún tipo <strong>de</strong> efecto<br />
secundario adverso ni tóxico”); atribuir a <strong>productos</strong> alimenticios,<br />
propieda<strong>de</strong>s preventivas, curativas y otras distintas <strong>de</strong> las<br />
reconocidas as tales <strong>productos</strong> conforme a su normativa especial.<br />
� Las <strong>de</strong>claraciones <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s saludables atribuidas al<br />
producto no están autorizadas por la Agencia Europea <strong>de</strong><br />
Seguridad Alimentaria, lo que pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento<br />
<strong>de</strong>l Reglamento 1924/2006, relativo a las <strong>de</strong>claraciones<br />
nutricionales y propieda<strong>de</strong>s saludables en los alimentos.<br />
COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AESAN y AEMPS.<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (30-04-<strong>10</strong>)<br />
BOMBÓN ADELGAZANTE LOLA<br />
DIS NATURAL<br />
Espirulina, Cacao biológico y jojoba.<br />
“Ayuda a reducir el apetito y la sensación <strong>de</strong> hambre, con lo que<br />
se consigue una disminución <strong>de</strong> peso. Su efectividad ha sido<br />
comprobada científicamente.”<br />
“El bombón Lola tiene unas propieda<strong>de</strong>s saciantes e inhibidoras<br />
<strong>de</strong>l apetito, lo que ayuda a controlar la sensación <strong>de</strong> hambre.<br />
…El efecto saciante <strong>de</strong> la espirulina es conocido <strong>de</strong>s<strong>de</strong> hace<br />
años ya que está <strong>de</strong>mostrado que su consumo reduce el apetito<br />
hasta en un 20%. …El bombón se completa con la jojoba que<br />
otorga al producto la característica <strong>de</strong> ser inhibidor <strong>de</strong>l apetito”.<br />
DESFAVORABLE.<br />
La citada publicidad <strong>de</strong>l bombón Lola supone un incumplimiento <strong>de</strong>l<br />
Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, por el que se regula la<br />
publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s o<br />
servicios con pretendida finalidad sanitaria, al atribuirse propieda<strong>de</strong>s<br />
específicas a<strong>de</strong>lgazantes y proporcionar segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> eficacia<br />
probada.<br />
COMENTARIOS Formulado un requerimiento <strong>de</strong> cese <strong>de</strong> publicidad <strong>de</strong>l producto.<br />
6
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME INICIAL (29-04-<strong>10</strong>)<br />
CALZÓN MAGNÉTICO LIFT IT<br />
Desconocido.<br />
“Tonificador varonil. Calzoncillo con elementos magnéticos<br />
calibrados que mejoran el rendimiento sexual <strong>de</strong> forma natural<br />
favoreciendo la irrigación sanguínea”.<br />
“Auxiliar en problemas <strong>de</strong> próstata e impotencia”.<br />
“Aumenta su potencia sexual naturalmente <strong>de</strong>scargando tantos iones<br />
positivos que acumulamos en el día”.<br />
“A<strong>de</strong>más <strong>de</strong> ayudarte a múltiples pa<strong>de</strong>cimientos, no guarda malos<br />
olores, facilita la irrigación sanguínea con lo que el oxígeno y<br />
nutrientes alcanzan más eficaz y rápidamente sus respectivos <strong>de</strong>stinos<br />
(órganos”.<br />
“Aumenta el apetito sexual, <strong>de</strong>sinflama órganos área <strong>de</strong>l colon, recto,<br />
próstata y vejiga”.<br />
“Equilibra los excesos <strong>de</strong> polaridad positiva dañina en células y<br />
tejidos <strong>de</strong>bido a que el organismo expuesto a aparatos<br />
electrodomésticos y electrónicos es susceptible <strong>de</strong> sobrecargarse con<br />
energía positiva lo cual genera aci<strong>de</strong>z o ph bajo lo que genera<br />
<strong>de</strong>sequilibrio en el nivel energético normal (nen) que <strong>de</strong>be ser <strong>de</strong> 6,7<br />
a 7. Al aplicar los <strong>productos</strong> Vitalizer se favorece el equilibrio en el<br />
ph corporal brindando mejoras incalculables en los procesos<br />
metabólicos <strong>de</strong> cada organismo”.<br />
“Este producto te ayudará a tener muchas noches <strong>de</strong> placer sin tener<br />
que estar haciendo gastos innecesarios en medicamentos puesto que<br />
Short Lift It es <strong>de</strong> por vida.”<br />
“Beneficios <strong>de</strong>l calzón Lift It sobre cáncer <strong>de</strong> próstata: El cáncer <strong>de</strong><br />
próstata es el cáncer más frecuente en el varón en EEUU y en la<br />
Comunidad Europea ocupa el segundo lugar tras el cáncer <strong>de</strong><br />
pulmón…..Otro problema es la hiperplasia benigna <strong>de</strong> próstata<br />
(HBP), también conocida como a<strong>de</strong>noma <strong>de</strong> próstata, es la<br />
enfermedad más frecuente <strong>de</strong> la glándula prostática… Con respecto a<br />
los pa<strong>de</strong>cimientos anteriores, ¡Qué pue<strong>de</strong> hacer el calzón tonificador<br />
Lift It?. ¡Muchísimo”. El Lift It es un calzoncillo varonil con<br />
elementos magnéticos calibrados para mejorar en gran manera el<br />
rendimiento sexual <strong>de</strong> forma natural así como para estimular un<br />
mejor funcionamiento y <strong>de</strong>sinflamar la próstata y en general, los<br />
órganos reproductores masculinos. Este producto es a su vez<br />
preventivo y correctivo……”<br />
“La terapia DIP pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>tectar cáncer prostático en un simple rastreo<br />
biomagnético que lleva 15 minutos e inclusive impactarlo o<br />
equilibrarlo”.<br />
DESFAVORABLE.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong>l producto Calzón Magnético Lift It<br />
le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos que no<br />
están respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas<br />
acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración<br />
sanitaria <strong>de</strong>l Estado.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong>l producto Calzón Magnético Lift It<br />
7
COMENTARIOS<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMERCIALIZADO COMO<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
le atribuye efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios<br />
<strong>de</strong> los <strong>productos</strong> sanitarios, a pesar <strong>de</strong> que no cumplen con los<br />
requisitos y obligaciones administrativas establecidas para este<br />
tipo <strong>de</strong> <strong>productos</strong> en el Real Decreto 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong><br />
octubre, que regula los <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong>l producto Calzón Magnético Lift It<br />
pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996,<br />
<strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre publicidad y<br />
promoción comercial <strong>de</strong> producto, activida<strong>de</strong>s o servicios con<br />
pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente<br />
prohibidas en el artículo 4 <strong>de</strong>l citado Real Decreto.<br />
� Hasta la fecha, los supuestos beneficios <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> basados<br />
en el magnetismo, no han sido <strong>de</strong>mostrados científicamente.<br />
Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> la AEMPS, <strong>de</strong>l<br />
Instituto Nacional <strong>de</strong> Consumo y <strong>de</strong>l Servicio <strong>de</strong> Consumo <strong>de</strong>l<br />
Gobierno <strong>de</strong> Navarra .<br />
CIGARRILLO ELECTRÓNICO e-cigarrillo RAYEN<br />
REPRESENTACIONES PASTOR<br />
“Dispositivo que contiene un cigarrillo, una batería <strong>de</strong> litio y un<br />
cargador y que incluye cartuchos <strong>de</strong> nicotina”.<br />
“La diferencia estriba en que se trata <strong>de</strong> un humo similar al vapor <strong>de</strong><br />
agua, que no emite componentes tóxicos” por lo que “se podría fumar<br />
en cualquier lugar público”.<br />
“Sólo contiene nicotina al <strong>10</strong>0%. El cigarro normal tiene más <strong>de</strong><br />
cuatro mil aditivos. Es esta mezcla la que provoca la enfermedad. La<br />
nicotina es adictiva pero no causa cáncer.”.<br />
“La i<strong>de</strong>a es fumar una cantidad <strong>de</strong> 16 mg, por ejemplo, durante cuatro<br />
semanas, Luego te bajas la dosis y, al final, fumas el cigarro sin<br />
nicotina”.<br />
DESFAVORABLE<br />
� A pesar <strong>de</strong> que en los medios <strong>de</strong> comunicación, los<br />
representantes <strong>de</strong> la empresa responsable <strong>de</strong> la comercialización<br />
aseguraron que contaban con la autorización <strong>de</strong> las autorida<strong>de</strong>s<br />
sanitarias, la AEMPS confirmó que no había sido autorizado<br />
ningún cigarrillo electrónico.<br />
� Dada la naturaleza <strong>de</strong>l producto y la finalidad <strong>de</strong>l mismo,<br />
indicado para el tratamiento coadyuvante <strong>de</strong> la <strong>de</strong>shabituación<br />
tabáquica, <strong>de</strong>bería tener la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong> medicamento y<br />
contar con la correspondiente autorización sanitaria como tal.<br />
� El Comité Nacional para la Prevención <strong>de</strong>l Tabaquismo<br />
consi<strong>de</strong>ra que “El cigarrillo electrónico no es un dispositivo<br />
eficaz para <strong>de</strong>jar <strong>de</strong> fumar. Por el contrario, el cigarrillo<br />
electrónico pue<strong>de</strong> tener el efecto contrario e in<strong>de</strong>seable <strong>de</strong><br />
retener a los fumadores en el consumo <strong>de</strong> nicotina y en mantener<br />
la <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ncia gestual <strong>de</strong>l cigarrillo. A<strong>de</strong>más, el vapor <strong>de</strong> los<br />
8
COMENTARIOS<br />
cigarrillos electrónicos pue<strong>de</strong> contener sustancias tóxicas y<br />
nocivas para la salud y no <strong>de</strong>berían utilizarse en espacios<br />
públicos cerrados.”<br />
� El mensaje que lanza la empresa responsable en la promoción<br />
comercial <strong>de</strong>l producto es que a diferencia <strong>de</strong>l cigarrillo<br />
convencional, no es dañino porque no emite componentes<br />
tóxicos. Sin embargo, esta publicidad pue<strong>de</strong> ser engañosa al<br />
po<strong>de</strong>r inducir a error al consumidor al hacerle pensar que el<br />
producto está exento <strong>de</strong> riesgos cuando la realidad es que la<br />
nicotina no es inocua, ya que es adictiva y su uso produce efectos<br />
sobre el sistema cardiovascular y sobre el metabolismo, aumenta<br />
la concentración <strong>de</strong> adrenalina y noradrenalina, aumenta la<br />
frecuencia cardiaca y la presión arterial, produce<br />
vasoconstricción cutánea, venoconstricción sistémica y aumento<br />
<strong>de</strong>l flujo sanguíneo muscular, aumento <strong>de</strong> LDL, y <strong>de</strong>scenso <strong>de</strong><br />
HDL, hipercoagulabilidad sanguínea, incremento <strong>de</strong>l cortisol y<br />
las catecolaminas, pue<strong>de</strong> exacerbar la úlcera péptica, produce<br />
abuso y <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ncia y se <strong>de</strong>be administrar con mucha<br />
precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares<br />
(angina estable, arteriopatía periférica oclusiva), diabetes,<br />
feocromocitoma, hipertensión arterial, e hipertiroidismo. Estas<br />
advertencias que sí que se incluyen en los medicamentos a base<br />
<strong>de</strong> nicotina autorizados, no son, por el contrario incºluidas en los<br />
cigarrillos electrónicos, a pesar <strong>de</strong> que contienen también<br />
nicotina.<br />
Se han trasladado los hechos a la AEMPS <strong>de</strong>s<strong>de</strong> don<strong>de</strong> han<br />
informado que estos <strong>productos</strong> están pendientes <strong>de</strong> <strong>de</strong>finición legal a<br />
nivel <strong>de</strong> la Unión Europea.<br />
CARTUCHOS CON NICOTINA PARA CIGARRILLOS ELECTRÓNICOS<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
Diversas páginas web <strong>de</strong> Internet que comercializan cartuchos con<br />
nicotina para cigarrillo electrónico Cigar-Clean pero que, según<br />
<strong>de</strong>clara la empresa CIGAR CLEAN ESPAÑA, no están vinculadas<br />
con el titular <strong>de</strong> Cigar Clean, ni con la marca Cigar-Clean ® , ni están,<br />
en ningún caso, autorizadas por CIGAR CLEAN ESPAÑA.<br />
COMERCIALIZADO COMO Cartuchos con nicotina para Cigar-Clean<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
“El Cigar-Clean es un cigarrillo electrónico que permite pasar el<br />
síndrome <strong>de</strong> abstinencia <strong>de</strong>l tabaco cuando se <strong>de</strong>ja <strong>de</strong> fumar.<br />
Contiene nicotina pero elimina las sustancias tóxicas que contiene el<br />
tabaco y produce el mismo placer que inhalar el humo <strong>de</strong> un<br />
cigarrillo normal.”<br />
“Contiene nicotina por lo que tu cuerpo recibe la dosis, pero no<br />
contiene alquitrán y otros agentes perjudiciales y cancerígenos <strong>de</strong>l<br />
tabaco”.<br />
“Contiene nicotina líquida por lo que no <strong>de</strong>be ser usado en<br />
embarazadas. Es adictivo como el tabaco. No es un método para<br />
<strong>de</strong>jar <strong>de</strong> fumar”.<br />
“Pue<strong>de</strong>s fumar en el trabajo”.<br />
“El Kit Cigar-Clean incluye el cigarrillo electrónico, 5 cartuchos <strong>de</strong><br />
nicotina Light, 5 cartuchos <strong>de</strong> nicotina High (cada cartucho equivale<br />
9
INFORME FINAL (25-<strong>10</strong>-<strong>10</strong>)<br />
a la nicotina <strong>de</strong> 30 cigarrillos”, un cargador, las pilas y un estuche<br />
pitillera para transportarlo….Dispone <strong>de</strong> cartuchos con diferentes<br />
sabores: menta, chocolate, cereza, limón, etc.”<br />
“Se trata <strong>de</strong> un aparato muy similar a un cigarro <strong>de</strong> verdad que lleva<br />
unas cápsulas <strong>de</strong>ntro que tu mismo tienes que ir cambiando cuando<br />
se gastan que hacen que al dar una calada se conecte<br />
automáticamente y producen un vapor <strong>de</strong> agua que simula el humo<br />
<strong>de</strong>l tabaco. Dicen que no es tóxico pues no lleva sustancia<br />
cancerígenas ni nada, sólo una pequeña dosis <strong>de</strong> nicotina que es lo<br />
que el cuerpo nos pi<strong>de</strong>, esta dosis que se pue<strong>de</strong> ir bajando<br />
progresivamente hasta <strong>de</strong>jar <strong>de</strong> fumar pues no es humo, es vapor <strong>de</strong><br />
agua.”<br />
“El cigarrillo electrónico <strong>de</strong>l mercado más parecido a un cigarro<br />
tradicional. Sólo contiene nicotina y lo único que expulsa es aguan<br />
vaporada. No contiene más aditivos ni sustancias cancerígenas para<br />
los pulmones.”<br />
DESFAVORABLE:<br />
� Dada la naturaleza y la finalidad <strong>de</strong> los cartuchos <strong>de</strong> nicotina<br />
para los cigarrillos electrónicos Cigar Clean, indicados para el<br />
tratamiento coadyuvante <strong>de</strong> la <strong>de</strong>shabituación tabáquica,<br />
<strong>de</strong>berían tener la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong> medicamento y contar<br />
con la correspondiente autorización sanitaria como tal.<br />
� El Comité Nacional para la Prevención <strong>de</strong>l Tabaquismo<br />
consi<strong>de</strong>ra que “El cigarrillo electrónico no es un dispositivo<br />
eficaz para <strong>de</strong>jar <strong>de</strong> fumar. Por el contrario, el cigarrillo<br />
electrónico pue<strong>de</strong> tener el efecto contrario e in<strong>de</strong>seable <strong>de</strong><br />
retener a los fumadores en el consumo <strong>de</strong> nicotina y en mantener<br />
la <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ncia gestual <strong>de</strong>l cigarrillo. A<strong>de</strong>más, el vapor <strong>de</strong> los<br />
cigarrillos electrónicos pue<strong>de</strong> contener sustancias tóxicas y<br />
nocivas para la salud y no <strong>de</strong>berían utilizarse en espacios<br />
públicos cerrados.”<br />
� El mensaje que lanzan las empresas responsables <strong>de</strong> la<br />
promoción comercial <strong>de</strong> los citados cartuchos es que el cigarrillo<br />
electrónico con los cartuchos <strong>de</strong> nicotina, a diferencia <strong>de</strong>l<br />
cigarrillo convencional, no es dañino porque no emite<br />
componentes tóxicos. Sin embargo, esta publicidad pue<strong>de</strong> ser<br />
engañosa al po<strong>de</strong>r inducir a error al consumidor al hacerle pensar<br />
que el producto está exento <strong>de</strong> riesgos cuando la realidad es que<br />
la nicotina no es inocua, ya que es adictiva y su uso produce<br />
efectos sobre el sistema cardiovascular y sobre el metabolismo,<br />
aumenta la concentración <strong>de</strong> adrenalina y noradrenalina, aumenta<br />
la frecuencia cardiaca y la presión arterial, produce<br />
vasoconstricción cutánea, venoconstricción sistémica y aumento<br />
<strong>de</strong>l flujo sanguíneo muscular, aumento <strong>de</strong> LDL, y <strong>de</strong>scenso <strong>de</strong><br />
HDL, hipercoagulabilidad sanguínea, incremento <strong>de</strong>l cortisol y<br />
las catecolaminas, pue<strong>de</strong> exacerbar la úlcera péptica, produce<br />
abuso y <strong>de</strong>pen<strong>de</strong>ncia y se <strong>de</strong>be administrar con mucha<br />
precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares<br />
<strong>10</strong>
COMENTARIOS<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
(angina estable, arteriopatía periférica oclusiva), diabetes,<br />
feocromocitoma, hipertensión arterial, e hipertiroidismo. Estas<br />
advertencias que sí que se incluyen en los medicamentos a base<br />
<strong>de</strong> nicotina autorizados, no son, por el contrario incluidas en los<br />
cigarrillos electrónicos, a pesar que contienen también nicotina.<br />
La empresa CIGAR CLEAN ESPAÑA ha <strong>de</strong>clarado, en escrito al<br />
Departamento <strong>de</strong> Salud, que “bajo la marca Cigar-Clean ® , no se ha<br />
comercializado en el pasado, ni se comercializa en el presente versión<br />
alguna que incluya nicotina en su composición”. Se han adjuntado<br />
asimismo muestras <strong>de</strong> todos los cartuchos <strong>de</strong> Cigar-Clean ® , así como<br />
material promocional en el que se indica <strong>de</strong> forma clara la leyenda<br />
“sin nicotina”.<br />
En dicho escrito se afirma que Cigar Clean España, S.L. no se hace<br />
responsable <strong>de</strong> las falsas <strong>de</strong>claraciones o afirmaciones inciertas o<br />
testimonios personales que terceras personas/empresas, realicen sobre<br />
Cigar Clean ® tomando como fuentes documentales páginas web no<br />
autorizadas.<br />
La empresa <strong>de</strong>clara asimismo que “con la seguridad <strong>de</strong> no haber<br />
comercializado, en ningún momento, nicotina en el producto Cigar<br />
Clean ® , compartimos con uste<strong>de</strong>s todas las afirmaciones,<br />
consi<strong>de</strong>raciones y posicionamiento relativos a la protección <strong>de</strong>l<br />
consumidor frente a un principio tan activo y adictivo como es la<br />
nicotina, así como sus consi<strong>de</strong>raciones efectuadas en relación a los<br />
posibles efectos perniciosos <strong>de</strong>rivados <strong>de</strong>l uso <strong>de</strong> este tóxico tan<br />
adictivo <strong>de</strong> forma incontrolada en otros cigarrillos electrónicos ajenos<br />
totalmente a la marca Cigar Clean ® ”.<br />
COLLARES DE ÁMBAR INFANTILES<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto <strong>de</strong> consumo ordinario.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
Comercialización a través <strong>de</strong> Internet:<br />
www.baby<strong>de</strong>listore.com,<br />
www.clubanuncios.com/collar_<strong>de</strong>_ambar_alivio_dolor_dientes_bebe.<br />
http://collares<strong>de</strong>ntición.spaces.live.com<br />
Los pedidos <strong>de</strong>l collar <strong>de</strong> ámbar sintético se pue<strong>de</strong>n hacer por<br />
teléfono (944722487) o por e-mail (farmaportu@yahoo.es). Origen:<br />
Portugalete (Vizcaya).<br />
También aparecen en Internet, otros contactos para adquirir el<br />
producto;<br />
email: collares<strong>de</strong>ntición@hotmail.com. Teléfono: 6368<strong>11</strong>664.<br />
Rosa Oliver. Teléfonos: 965286759 y 685160423<br />
En el material promocional y publicitario <strong>de</strong>l collar <strong>de</strong> ámbar Mamá<br />
& Babykette <strong>de</strong> Babynatur, se atribuye al producto las siguientes<br />
propieda<strong>de</strong>s:<br />
“Ayuda a prevenir el dolor <strong>de</strong>ntal, alergias, ezcema, artritis, artrosis,<br />
reumatismo, dolor <strong>de</strong> espalda, infecciones, dolor <strong>de</strong> oído y mareos”.<br />
En el material promocional y publicitario <strong>de</strong>l collar <strong>de</strong> ámbar<br />
<strong>11</strong>
INFORME FINAL (04-<strong>05</strong>-<strong>10</strong>)<br />
sintético, se incluyen las siguientes alegaciones publicitarias:<br />
“En caso <strong>de</strong> dolores <strong>de</strong> muelas, dolores <strong>de</strong> cabeza, cansancio o<br />
ataques <strong>de</strong> llanto persistentes”.<br />
“La eficacia y tolerancia <strong>de</strong> estos collares está bien documentada”.<br />
“El collar <strong>de</strong> <strong>de</strong>ntición está <strong>de</strong>stinado a los niños <strong>de</strong> baja edad durante<br />
todo el periodo que dura el crecimiento <strong>de</strong> los dientes”.<br />
“Su eficacia se basa en el electromagnetismo que tiene un efecto<br />
beneficioso sobre el sistema nervioso <strong>de</strong>l niño”.<br />
“El collar actúa rápidamente sobre el dolor y el cansancio <strong>de</strong>l niño”.<br />
A<strong>de</strong>más dicen que “no existe ninguna contraindicación, ningún efecto<br />
in<strong>de</strong>seable como irritaciones locales, alergias u otras inflamaciones y<br />
que pue<strong>de</strong>n utilizarlo sin peligro durante la toma <strong>de</strong> medicamentos”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong> los collares <strong>de</strong> ámbar para bebés<br />
les atribuyen efectos preventivos o terapéuticos específicos que<br />
no están respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas<br />
acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración<br />
sanitaria <strong>de</strong>l Estado, a pesar <strong>de</strong> que se asegura en la promoción<br />
<strong>de</strong>l producto que “la eficacia y tolerancia <strong>de</strong> estos collares está<br />
bien documentada.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong> los collares <strong>de</strong> ámbar para bebés<br />
les atribuyen efectos preventivos o terapéuticos específicos,<br />
propios <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> sanitarios, a pesar <strong>de</strong> que no cumplen<br />
con los requisitos y obligaciones administrativas establecidas para<br />
este tipo <strong>de</strong> <strong>productos</strong> en el Real Decreto 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong><br />
octubre, que regula los <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong> los collares <strong>de</strong> ámbar para bebés<br />
pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996,<br />
<strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre publicidad y<br />
promoción comercial <strong>de</strong> producto, activida<strong>de</strong>s o servicios con<br />
pretendida finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente<br />
prohibidas en el artículo 4 <strong>de</strong>l citado Real Decreto:<br />
� El uso <strong>de</strong> los collares <strong>de</strong> ámbar en bebés, pu<strong>de</strong> suponer un riesgo<br />
para la seguridad <strong>de</strong> los niños, como ya ha sido alertado por los<br />
propios pediatras, por el riesgo <strong>de</strong> estrangulamiento y <strong>de</strong><br />
ahogamiento, en el caso <strong>de</strong> que las bolitas <strong>de</strong>l collar se<br />
<strong>de</strong>sprendan <strong>de</strong> forma acci<strong>de</strong>ntal y las ingiera el niño.<br />
� El Instituto Nacional <strong>de</strong> Consumo informa lo siguiente:<br />
� Los collares que se pue<strong>de</strong>n adquirir en<br />
http://collares<strong>de</strong>ntición.spaces.live ya fueron alertados por el<br />
País Vasco por riesgo <strong>de</strong> asfixia para los niños <strong>de</strong>bido a su<br />
longitud y a que se separaban piezas pequeñas que el niño<br />
podía introducir en la boca, y que las autorida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> consumo<br />
están actuando sobre este producto.<br />
� El collar ofertado en www.baby<strong>de</strong>slistore.com, dado que el<br />
titular <strong>de</strong> esta página está ubicado en Madrid, se ha solicitado<br />
a la autoridad <strong>de</strong> consumo <strong>de</strong> la Comunidad <strong>de</strong> Madrid, que<br />
verifique si los <strong>productos</strong> que comercializan pue<strong>de</strong>n suponer<br />
un riesgo para la salud.<br />
12
COMENTARIOS<br />
� Se ha constatado a través <strong>de</strong> la web <strong>de</strong>l Instituto Nacional <strong>de</strong><br />
Consumo, la retirada <strong>de</strong> los siguientes collares <strong>de</strong> ámbar para<br />
alivio <strong>de</strong> la <strong>de</strong>ntición, por riesgo <strong>de</strong> asfixia y <strong>de</strong> ahogamiento, al<br />
romperse con facilidad, generando piezas pequeñas:<br />
� Collar <strong>de</strong> ámbar para la <strong>de</strong>ntición, marca BABYNATUR,<br />
mo<strong>de</strong>lo 15<strong>10</strong> BERNSTENKETTE, BAROXK Y COGNAC,<br />
retirado por la Comunidad <strong>de</strong> Madrid .<br />
� Collar <strong>de</strong> ámbar para la <strong>de</strong>ntición, marca INSTINTO<br />
MATERNAL, mo<strong>de</strong>los MULTICOLOR, MIEL Y COGNAC.<br />
� Collar <strong>de</strong> ámbar sintético, marca ELFOS.<br />
Los hechos han sido trasladados a la AEMPS y al Instituto Nacional<br />
<strong>de</strong> Consumo.<br />
COPALCHI (diversos preparados comerciales)<br />
RESPONSABLE BELLSOLA, SANTIVERI, ELADIET, SORIA NATURAL,<br />
COMERCIALIZACIÓN PRODIET, ARTESANÍA AGRÍCOLA, PLAMECA…<br />
COMPOSICIÓN Algunos contienen sólo Copalchi (Coutarea latiflora) y otros<br />
DECLARADA contienen a<strong>de</strong>más <strong>de</strong> Copalchi, alguna otra especie vegetal medicinal.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
“Diabetes, hipoglucemiante, trastornos <strong>de</strong> la hipófisis, páncreas”<br />
ALEGACIONES (Copalchi CH-14 <strong>de</strong> Bellsolá).<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD “diabetes, fiebre…” (Extracto <strong>de</strong> Copalchi <strong>de</strong> Plameca).<br />
…………………………………………………………………….<br />
DESFAVORABLE:<br />
En contestación al escrito remitido por el Departamento <strong>de</strong><br />
Salud, relativo a una serie <strong>de</strong> <strong>productos</strong> a base <strong>de</strong> COPALCHI,<br />
la Subdirección General <strong>de</strong> Riesgos Alimentarios <strong>de</strong> la<br />
Agencia Española <strong>de</strong> Seguridad Alimentaria y Nutrición<br />
comunica la siguiente información:<br />
� Tras consultar la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios <strong>de</strong>l Registro General sanitario <strong>de</strong> Alimentos, se<br />
ha comprobado que a día <strong>de</strong> hoy, no existe ningún<br />
producto notificado que responda al nombre <strong>de</strong> los<br />
<strong>productos</strong> arriba mencionados.<br />
� Estos <strong>productos</strong>, que se comercializan con la<br />
INFORME FINAL (25-<strong>10</strong>-<strong>10</strong>) <strong>de</strong>nominación <strong>de</strong> venta “complemento alimenticio”<br />
contienen entre sus ingredientes, la especie vegetal<br />
Coutarea latiflora, cuyo uso en complementos alimenticios<br />
en España no está permitido y cuya comercialización en<br />
nuestro país sólo podría realizarse por aplicación <strong>de</strong>l<br />
principio <strong>de</strong> reconocimiento mutuo si el producto estuviera<br />
legalmente comercializado en otro estado miembro <strong>de</strong> la<<br />
Unión Europea.<br />
� Se ha consultado distintos listados <strong>de</strong> plantas autorizadas<br />
para ser usadas en complementos alimenticios <strong>de</strong> Bélgica<br />
e Italia, así como la EuroFir-NETTOX Plant List y no se ha<br />
encontrado en las mismas, ninguna coinci<strong>de</strong>ncia con esta<br />
especie.<br />
13
COMENTARIOS<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
� Por lo tanto, teniendo en cuenta, lo expuesto anteriormente<br />
y lo comunicado en su escrito, esta Agencia se ha puesto<br />
en contacto con las Comunida<strong>de</strong>s Autónomas don<strong>de</strong> tienen<br />
su domicilio social las empresas responsables <strong>de</strong> la<br />
comercialización <strong>de</strong> los <strong>productos</strong>, a efectos <strong>de</strong> que se<br />
lleven a cabo las actuaciones que se estimen oportunas.<br />
� Por otro lado, quedamos a la espera <strong>de</strong> la respuesta <strong>de</strong> la<br />
Agencia Española <strong>de</strong>l medicamento y Productos sanitarios<br />
a su informe.<br />
Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS y <strong>de</strong><br />
AESAN.<br />
COPALGINA<br />
PLAMECA (PLANTAS MEDICINALES DE CATALUÑA, S.A.)<br />
Por 350 mg: Croton (Croton pseudo-china Schltd.) 1<strong>05</strong> mg, Judía<br />
(Phaseolus vulgaris L.) 1<strong>05</strong> mg, Eucalipto (Eucalyptus globulus<br />
Labill.) 52,5 mg, Centaurea áspera (Centaurea áspera L.) 52,5 mg,<br />
Nogal (Juglans regia L.) 35 mg.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
Propieda<strong>de</strong>s hipoglucemiantes.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� En la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios <strong>de</strong> AESAN no se encuentra registrado ningún<br />
producto bajo la <strong>de</strong>nominación <strong>de</strong> Copalgina.<br />
� El producto no se ajusta al R.D. 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre,<br />
relativo a complementos alimenticios, ni por su composición ni por<br />
su finalidad.<br />
� El producto Copalgina podría tener la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong><br />
medicamento, al presentarse dotado <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s<br />
INFORME (25-<strong>10</strong>-<strong>10</strong>)<br />
hipoglucemiantes, según lo establecido en el artículo 8 <strong>de</strong> la Ley<br />
29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> Garantías y uso racional <strong>de</strong> los<br />
medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� La publicidad <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> <strong>de</strong>stinados a la prevención, o<br />
tratamiento <strong>de</strong> la diabetes, está expresamente prohibida por el Real<br />
Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto.<br />
� La utilización <strong>de</strong> Copalgina sin control médico en pacientes<br />
diabéticos implica un riesgo para la salud. El citado producto no<br />
incluye ninguna advertencia relativa a que si se prescribe el<br />
producto a pacientes diabéticos, el médico <strong>de</strong>be controlar la<br />
glucemia para ajustar, si es necesario, la dosis <strong>de</strong> insulina o <strong>de</strong><br />
antidiabéticos orales.<br />
En respuesta al escrito remitido por el Departamento <strong>de</strong> Salud, la<br />
Agencia Española <strong>de</strong> Seguridad Alimentaria y Nutrición comunica<br />
que la Comunidad Autónoma <strong>de</strong> Cataluña ha informado que la<br />
empresa PLAMECA ha vuelto a notificar la puesta en el mercado <strong>de</strong>l<br />
14
COMENTARIOS<br />
producto COPLAGINA, aportando documentación <strong>de</strong> la notificación<br />
<strong>de</strong>l mismo producto en Portugal. Asimismo informan <strong>de</strong> que esta<br />
notificación está actualmente pendiente <strong>de</strong> revisión.<br />
En la composición <strong>de</strong>clarada <strong>de</strong>l producto figura la sustancia Croton<br />
pseudo-china. Recientemente, la AEMPS ha or<strong>de</strong>nado la retirada <strong>de</strong>l<br />
mercado <strong>de</strong>l producto DRAGO NOR PLUS que contenía extracto <strong>de</strong><br />
látex <strong>de</strong> drago (Croton Lechleri), por consi<strong>de</strong>rarlo medicamento<br />
ilegal, por contener sustancias farmacológicamente activas y<br />
presentarse con propieda<strong>de</strong>s para el tratamiento <strong>de</strong> lesiones.<br />
Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS y <strong>de</strong><br />
AESAN.<br />
DEPURMON<br />
RESPONSABLE DEPURDIET, S.L.<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN Eucalipto, equinácea, yemas <strong>de</strong> pino, liquen <strong>de</strong> Islandia, drosera,<br />
DECLARADA vitamina C, betacaroteno, fructooligosacáridos.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
“Ayuda a la función <strong>de</strong>purativa y respiratoria <strong>de</strong>l pulmón a<strong>de</strong>más <strong>de</strong><br />
favorecer las <strong>de</strong>fensas”.<br />
“Por ello está muy recomendado para personas fumadoras y<br />
exfumadores, alérgicos, procesos catarrales, gripales, así como para<br />
reforzar e incrementar las <strong>de</strong>fensas”.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (25-<strong>10</strong>-<strong>10</strong>)<br />
“Eucalipto: es una <strong>de</strong> las plantas más efectivas para las afecciones<br />
bronquiales y pulmonares; Yemas <strong>de</strong> pino: fluidifica las secreciones<br />
bronquiales facilitando así la expectoración y calmando las<br />
irritaciones; Equinácea: tiene acción inmunoestimulante, eleva el<br />
contenido <strong>de</strong> glóbulos blancos en la sangre así como su actividad;<br />
Vitamina C es antioxidante, neutraliza los radicales libres y ayuda a<br />
eliminar toxinas <strong>de</strong>l organismo; Fructo-Oligosacaridos: promueven<br />
el crecimiento selectivo <strong>de</strong> bacterias intestinales beneficiosas<br />
mejorando la microflora intestinal. Potencian el buen<br />
funcionamiento <strong>de</strong>l sistema inmunológico; Liquen <strong>de</strong> Islandia:<br />
contiene gran<strong>de</strong>s cantida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> mucílago, que le confiere acción<br />
emoliente, antibiótico, antitusiva y diurética; Drosera: contiene<br />
principios activos que ayudan a <strong>de</strong>scongestionar y calmar la tos, ya<br />
que posee acción broncodilatadora, antiespasmódica y<br />
antibacteriana; Betacaroteno: estimula el sistema inmune<br />
fortaleciendo las <strong>de</strong>fensas naturales <strong>de</strong>l organismo”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
En contestación al escrito remitido por el Departamento <strong>de</strong> Salud a<br />
AESAN, y trasladado a la Agencia <strong>de</strong> Protección <strong>de</strong> la Salud <strong>de</strong> la<br />
Generalitat <strong>de</strong> Cataluña, por motivos competenciales, esta Agencia<br />
comunica lo siguiente:<br />
� La empresa DEPURDIET, S.L. notificó la puesta en el mercado<br />
<strong>de</strong>l producto DEPURMON jarabe 250 ml, ante esta Agencia. La<br />
notificación estaba pendiente <strong>de</strong> revisión.<br />
15
COMENTARIOS<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
� Con la notificación, la empresa acompaña documentación<br />
incompleta sobre la notificación <strong>de</strong>l producto en Bélgica. No<br />
obstante, consultada la base <strong>de</strong> datos disponible en la página web<br />
<strong>de</strong> la autoridad belga se ha comprobado que el producto está<br />
anotado con el número NUT/PL 1478-4.<br />
� Se ha revisado la etiqueta <strong>de</strong>l producto que adjuntan con la<br />
notificación y se han observado una serie <strong>de</strong> irregularida<strong>de</strong>s en lo<br />
que se refiere a la aplicación <strong>de</strong> la norma <strong>de</strong> etiquetado y <strong>de</strong> la<br />
norma específica relativa a los complementos alimenticios.<br />
� Como consecuencia <strong>de</strong> las inci<strong>de</strong>ncias observadas, se ha enviado<br />
escrito a la empresa en el cual se le requiere para que modifique la<br />
etiqueta con el fin <strong>de</strong> a<strong>de</strong>cuarla a la normativa <strong>de</strong> aplicación, y para<br />
que complete la documentación sobre la notificación en Bélgica y<br />
así po<strong>de</strong>r aplicar el principio <strong>de</strong> reconocimiento mutuo.<br />
Hay que señalar, asimismo, que el producto contiene eucalipto,<br />
equinácea y yemas <strong>de</strong> pino, entre otros ingredientes, que están<br />
contraindicados en embarazo, lactancia, niños menores <strong>de</strong> 6 años y en<br />
hepatopatías. El eucalipto no <strong>de</strong>be administrarse con otros<br />
medicamentos hepatotóxicos ya que pue<strong>de</strong> incrementar el riesgo <strong>de</strong><br />
hepatotoxicidad, y la equinácea, por su parte, no <strong>de</strong>be administrarse<br />
sin control médico en caso <strong>de</strong> <strong>de</strong>sór<strong>de</strong>nes inmunológicos. Sin<br />
embargo, no se incluye ninguna advertencia, en este sentido, en el<br />
etiquetado ni en la publicidad <strong>de</strong>l producto.<br />
Se ha solicitado información adicional a la Agencia <strong>de</strong> Protección <strong>de</strong><br />
la Salud <strong>de</strong> Cataluña, sobre si la empresa ha cumplido con el<br />
requerimiento formulado.<br />
<strong>10</strong>0% DÉSTOCK<br />
FORTÉ PHARMA IBÉRICA<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
LipoRedux® ( cromo, hinojo, zinc), té ver<strong>de</strong>, guaraná, papaya,<br />
jengibre, rábano negro, vitamina C y vitamina B3<br />
“Ayuda a prevenir la acumulación <strong>de</strong> las grasa, favorece el drenaje<br />
<strong>de</strong> las grasas almacenadas y contribuye a activar la eliminación <strong>de</strong> los<br />
residuos y toxinas”.<br />
Declara una “eficacia <strong>de</strong>mostrada que se intensifica a lo largo <strong>de</strong>l<br />
tratamiento con una pérdida media <strong>de</strong> -3,<strong>11</strong> Kg, con un diferencial<br />
con respecto al placebo <strong>de</strong> -4,9 Kg, y disminución <strong>de</strong> contorno <strong>de</strong><br />
cintura <strong>de</strong> hasta -4cm, y <strong>de</strong> reducción <strong>de</strong> contorno <strong>de</strong> pierna <strong>de</strong> hasta -<br />
2 cm”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� Producto objeto <strong>de</strong> una valoración <strong>de</strong>sfavorable por parte <strong>de</strong> las<br />
autorida<strong>de</strong>s competentes, por incumplimiento <strong>de</strong> la normativa<br />
vigente: Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, por el que se<br />
regula la publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>,<br />
16
COMENTARIOS<br />
activida<strong>de</strong>s o servicios con pretendida finalidad sanitaria; Real<br />
Decreto 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre, relativo a los<br />
complementos alimenticios; Real Decreto 1334/1999 por el que se<br />
aprueba la norma general <strong>de</strong> etiquetado, presentación y publicidad<br />
<strong>de</strong> los <strong>productos</strong> alimenticios y <strong>de</strong>l Reglamento (CE) 1924/2006,<br />
relativo a las <strong>de</strong>claraciones nutricionales y propieda<strong>de</strong>s saludables<br />
en los alimentos.<br />
� Producto en cuya publicidad se ha <strong>de</strong>tectado alguna irregularidad<br />
por atribución <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s específicas a<strong>de</strong>lgazantes y por<br />
proporcionar segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> eficacia probada, expresamente<br />
prohibidas en el citado Real Decreto 1907/1996.<br />
Se han puesto los hechos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS, AESAN, la<br />
Generalitat <strong>de</strong> Catalunya y la Generalitat Valenciana, por razones<br />
competenciales.<br />
DORMAX<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
ACTA FARMA, S.L.<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
Melatonina, valeriana, escolzia, passiflora<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
“DORMAX es un complemento alimenticio a base <strong>de</strong> melatonina<br />
y extractos vegetales (Passiflora, Valeriana, y Escolzia). Sus<br />
componentes son tradicionalmente conocidos por sus efectos<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
beneficiosos, útiles para el mantenimiento <strong>de</strong>l ritmo normal <strong>de</strong>l ciclo<br />
sueño-vigilia ante circunstancias <strong>de</strong> cambio en el sueño como por<br />
ejemplo durante procesos <strong>de</strong>l jet-lag.<br />
MELATONINA: es una hormona producida por la glándula<br />
pineal. A diferencia <strong>de</strong> otros órganos, la glándula pineal no acumula<br />
melatonina para su posterior liberación, sino que se libera <strong>de</strong> manera<br />
inmediata. La melatonina está implicada en la regulación <strong>de</strong> los ritmos<br />
circadianos, en la inducción <strong>de</strong>l sueño y en otros procesos fisiológicos:<br />
regulación <strong>de</strong> la presión arterial, función inmunológica, etc. También se<br />
ha <strong>de</strong>scrito su acción antioxidante y captadora <strong>de</strong> radicales libres.<br />
Principalmente, la melatonina ha sido muy estudiada por su eficacia<br />
ante los diferentes trastornos <strong>de</strong>l sueño, como la dificultad para<br />
conciliar o mantener el sueño, <strong>de</strong>spertares nocturnos o <strong>de</strong>spertar<br />
temprano. Los estudios realizados confirman su capacidad para<br />
mejorar la calidad <strong>de</strong>l sueño. Recientemente la EFSA ha evaluado su<br />
eficacia y seguridad concluyendo que la melatonina contribuye al alivio<br />
<strong>de</strong> los síntomas subjetivos <strong>de</strong>l Jet-Lag.”<br />
ESCOLZIA ((Amapola <strong>de</strong> California): Tradicionalmente se ha<br />
utilizado por sus propieda<strong>de</strong>s principales analgésicas y sedantes,<br />
favoreciendo un sueño fisiológico y evitando los repentinos <strong>de</strong>spertares<br />
nocturnos.<br />
PASSIFLORA (Flor <strong>de</strong> la Pasión): La Passiflora favorece un<br />
sueño fisiológico y reposado siendo utilizada en caso <strong>de</strong> alteraciones <strong>de</strong><br />
sueños en periodos <strong>de</strong> mayor ansiedad.<br />
VALERIANA (Hierba <strong>de</strong> los gatos): Mejora la calidad <strong>de</strong>l sueño<br />
gracias a sus propieda<strong>de</strong>s relajantes que permiten contrarrestar la<br />
17
INFORME FINAL (20-01-<strong>11</strong>)<br />
ansiedad y favorecer un sueño reparador.”<br />
� En España existe un medicamento autorizado por procedimiento<br />
europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina en la<br />
presentación <strong>de</strong> 2 mg, inferior a la <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> a base <strong>de</strong><br />
melatonina que han sido retirados por esta Agencia como<br />
consecuencia <strong>de</strong> las alertas <strong>de</strong> medicamentos ilegales 2/<strong>10</strong>, 3/<strong>10</strong> y<br />
4/<strong>10</strong>, que se pue<strong>de</strong>n consultar en la web www.aemps.es<br />
� La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona<br />
producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con<br />
la serotonina que participa en una gran variedad <strong>de</strong> procesos<br />
celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se<br />
asocia fundamentalmente al control <strong>de</strong> los ritmos circadianos y a<br />
la adaptación al ciclo <strong>de</strong> luz-oscuridad. También se asocia a un<br />
efecto hipnótico o estimulante <strong>de</strong>l sueño.<br />
� Sin embargo, consi<strong>de</strong>rando las últimas sentencias <strong>de</strong>l Tribunal <strong>de</strong><br />
Justicia <strong>de</strong> la Unión Europea, no se podrían consi<strong>de</strong>rar<br />
medicamentos los <strong>productos</strong> con una dosis <strong>de</strong> melatonina inferior<br />
a 2 mg dado que en estas dosis no se ha verificado su actividad<br />
farmacológica. Y en concreto, según la sentencia Asunto C-<br />
140/07, la <strong>de</strong>finición <strong>de</strong> medicamento no es aplicable a un<br />
producto cuya naturaleza <strong>de</strong> medicamento por su función no<br />
se ha <strong>de</strong>mostrado científicamente, aunque ello no pueda<br />
<strong>de</strong>scartarse.<br />
� Laboratorios Actafarma, S.L., con fecha 25 <strong>de</strong> octubre <strong>de</strong> 20<strong>10</strong>,<br />
remitió a la AEMPS un escrito en el cual notificó la existencia <strong>de</strong><br />
un error tipográfico <strong>de</strong> impresión en el folleto informativo <strong>de</strong><br />
divulgación a los profesionales <strong>de</strong> la salud <strong>de</strong>l producto<br />
DORMAX, en el que aparecía una pauta <strong>de</strong> administración<br />
incorrecta, indicando en su modo <strong>de</strong> empleo <strong>de</strong> 1 a 2 cápsulas<br />
diarias cuando lo correcto era haber dicho 1 cápsula al día, y en el<br />
que transmitía que había procedido a realizar la retirada <strong>de</strong> todos<br />
los ejemplares <strong>de</strong> dicho folleto.<br />
� Tras la evaluación <strong>de</strong>l etiquetado <strong>de</strong>l producto DORMAX la<br />
AEMPS informa que se observa que en el modo <strong>de</strong> empleo se<br />
recomienda consumir 1 cápsula al día (conteniendo 1,75mg <strong>de</strong><br />
melatonina por cápsula), y no aparece ninguna indicación que se<br />
ajuste a lo reflejado en la <strong>de</strong>finición <strong>de</strong> medicamento recogida en<br />
el artículo 8.a <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y<br />
uso racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� No existe evi<strong>de</strong>ncia científica <strong>de</strong> la eficacia <strong>de</strong> la melatonina a<br />
dosis inferiores a 2 mg.<br />
� El empleo <strong>de</strong> melatonina por <strong>de</strong>bajo <strong>de</strong> 2 mg no está cubierto por<br />
nuestra legislación <strong>de</strong> complementos alimenticios, por lo que el<br />
criterio <strong>de</strong> la AESAN para gestionar aquellos <strong>productos</strong><br />
dosificados que contienen melatonina en dosis inferiores a 2 mg<br />
es que se podrá comercializar en el Estado Español sólo si el<br />
mismo producto está legalmente comercializado como<br />
complemento alimenticio en otro Estado Miembro <strong>de</strong> la Unión<br />
Europea, por aplicación <strong>de</strong>l principio <strong>de</strong> reconocimiento mutuo y<br />
18
COMENTARIOS<br />
en virtud <strong>de</strong> lo establecido en los artículos 34 y 36 <strong>de</strong>l Tratado <strong>de</strong><br />
Funcionamiento <strong>de</strong> la Unión Europea, siempre y cuando en su<br />
etiquetado no indique que va dirigido a niños y una vez analizado<br />
<strong>de</strong>tenidamente caso a caso.<br />
� Respecto al empleo <strong>de</strong> melatonina en niños como complemento<br />
alimenticio, tras revisar la bibliografía sobre el empleo <strong>de</strong> la<br />
melatonina en niños menores <strong>de</strong> 3 años, así como la<br />
comunicación <strong>de</strong> los pediatras y expertos en sueños españoles, la<br />
AESAN consi<strong>de</strong>ra que no hay pruebas suficientes para concluir la<br />
seguridad y la eficacia <strong>de</strong> la melatonina en este grupo <strong>de</strong><br />
población. En cualquier caso siempre se <strong>de</strong>berá exigir que en la<br />
etiqueta figure:<br />
o Se <strong>de</strong>saconseja la administración <strong>de</strong> melatonina o nombre <strong>de</strong>l<br />
producto en niños <strong>de</strong> menos <strong>de</strong> 3 años.<br />
o Antes <strong>de</strong> administrar melatonina o nombre <strong>de</strong>l producto, en<br />
niños mayores <strong>de</strong> 3 años, consulte a su pediatra.<br />
DORMAX<br />
ELIFEXIR QUEMAPLUS CONTROL DE PESO<br />
RESPONSABLE LABORATORIOS PHERGAL, S.A.<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN Opuntia, glucomanano y té ver<strong>de</strong>.<br />
DECLARADA<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
“Absorbe hasta el 28,7% <strong>de</strong> las grasas ingeridas”.<br />
“30% más eficaz”.<br />
“Favorece la quema <strong>de</strong> grasas acumuladas”.<br />
ALEGACIONES<br />
“Estudio aprobado por el Dr. Minekus y el Dr. Kardinnal (Nutrition<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
and Food Research Netherlands”.<br />
“Eficacia contrastada con la capacidad media <strong>de</strong> absorción <strong>de</strong> grasas<br />
<strong>de</strong> 14 diferentes chitosanos”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� En la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios <strong>de</strong> AESAN se informa que el producto no se ajusta al<br />
R.D. 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre, relativo a complementos<br />
alimenticios.<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
� Producto en cuya publicidad se ha <strong>de</strong>tectado alguna irregularidad<br />
por atribución <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s específicas a<strong>de</strong>lgazantes y por<br />
proporcionar segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> eficacia probada, expresamente<br />
prohibidas en el citado Real Decreto 1907/1996.<br />
COMENTARIOS<br />
Se han puesto los hechos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS, AESAN y la<br />
Comunidad <strong>de</strong> Madrid por razones competenciales.<br />
LAXIFOR<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
FORTÉ PHARMA<br />
COMPOSICIÓN Extracto seco <strong>de</strong> sen (Cassia angustifolia), 140; polvo <strong>de</strong> rábano<br />
19
DECLARADA negro (Raphanus sativus niger), 75; anís estrellado (Illicium rerum),<br />
75; extracto seco <strong>de</strong> cáscara sagrada (Rhamnus pursiana), 30;<br />
hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, dióxido <strong>de</strong><br />
silicio, estearato <strong>de</strong> magnesio.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
“Estimular el tránsito por las plantas”.<br />
“Ayuda a:<br />
� Mantener el buen funcionamiento <strong>de</strong>l tránsito<br />
intestinal: sen, cáscara sagrada, rábano negro.<br />
� Mejorar el confort intestinal: anís estrellado.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME (25-<strong>10</strong>-<strong>10</strong>)<br />
“Laxifor ha sido especialmente <strong>de</strong>sarrollado por el Departamento <strong>de</strong><br />
Investigación y Desarrollo <strong>de</strong> los laboratorios Forté Pharma para<br />
contribuir a mantener el bueno funcionamiento <strong>de</strong>l tránsito intestinal<br />
<strong>de</strong> una manera rápida y eficaz”.<br />
“La eficacia <strong>de</strong> Laxifor respon<strong>de</strong> a la asociación <strong>de</strong> activos vegetales<br />
y a sus dos acciones sinérgicas para ayudar a:<br />
1.- Mantener el buen funcionamiento <strong>de</strong>l tránsito intestinal:<br />
El sen, tradicionalmente conocido para actuar rápida y eficazmente,<br />
contribuye a estimular las secreciones intestinales y a formar<br />
<strong>de</strong>posiciones blandas permitiendo así recobrar naturalmente un buen<br />
funcionamiento <strong>de</strong>l tránsito, sin efecto irritante.<br />
La acción <strong>de</strong>l sen se completa con el rábano negro y la cáscara<br />
sagrada que contribuyen a reforzar el efecto sobre el tránsito y a<br />
mejorar la función digestiva. Esta sinergia <strong>de</strong> plantas ayuda a luchar<br />
globalmente contra la pereza intestinal y a recobrar un ritmo <strong>de</strong><br />
tránsito regular.<br />
2.- Mejora el confort intestinal:<br />
El anís estrellado, por su acción más específica a nivel digestivo, es<br />
muy útil en los casos <strong>de</strong> digestiones pesadas, fermentación intestinal<br />
y flatulencias intestinales.”<br />
DESFAVORABLE:<br />
� El producto LAXIFOR contiene, entre otros ingredientes, dos<br />
laxantes estimulantes (cáscara sagrada y sen), que si se utilizan<br />
durante periodos largos <strong>de</strong> tiempo y sin control médico pue<strong>de</strong>n<br />
producir problemas <strong>de</strong> abuso y habituación, así como otros<br />
problemas <strong>de</strong> reacciones adversas, interacciones farmacológicas y<br />
contraindicaciones, <strong>de</strong> las que no se advierte en el etiquetado ni<br />
en el material promocional o publicitario <strong>de</strong>l producto.<br />
� La utilización <strong>de</strong>l producto LAXIFOR sin control médico en<br />
<strong>de</strong>terminados grupos <strong>de</strong> pacientes pue<strong>de</strong> implicar un riesgo para<br />
la salud.<br />
� El producto se comercializa como complemento alimenticio. Sin<br />
embargo, no respon<strong>de</strong> a la <strong>de</strong>finición legal <strong>de</strong> complemento<br />
alimenticio establecida en el Real Decreto 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong><br />
septiembre, ni por su composición ni por su finalidad y no figura<br />
registrado como tal en la Base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong><br />
complementos alimenticios <strong>de</strong> AESAN, lo que pue<strong>de</strong> suponer un<br />
20
COMENTARIOS<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l citado Real Decreto.<br />
� En el material promocional y publicitario <strong>de</strong>l producto LAXIFOR<br />
se realiza una <strong>de</strong>claración <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s saludables no<br />
autorizadas por la Comisión <strong>de</strong> las Comunida<strong>de</strong>s Europeas lo que<br />
pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Reglamento (CE) nº<br />
1924/2006 <strong>de</strong> la Comisión.<br />
� La atribución <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s distintas a las reconocidas a los<br />
<strong>productos</strong> alimenticios conforme a su normativa especial, y la<br />
proporción <strong>de</strong> seguridad <strong>de</strong> alivio o eficacia cierta (“<strong>de</strong> una<br />
manera rápida y eficaz”) pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l<br />
Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre publicidad y<br />
promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s o servicios con<br />
pretendida finalidad sanitaria.<br />
En respuesta al escrito remitido por el Departamento <strong>de</strong> Salud,<br />
AESAN informa lo siguiente:<br />
� Una vez consultada la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios obrante en el Registro General Sanitario <strong>de</strong><br />
Alimentos, se ha comprobado que no consta ningún producto<br />
notificado que responda a dicha <strong>de</strong>nominación.<br />
� Con fechas 3 <strong>de</strong> marzo y 18 <strong>de</strong> mayo <strong>de</strong> 20<strong>10</strong>, se recibieron en<br />
esta Agencia por parte <strong>de</strong> la Consejería <strong>de</strong> Salud <strong>de</strong> la Comunidad<br />
<strong>de</strong> Andalucía y <strong>de</strong> la Consejería <strong>de</strong> Sanidad <strong>de</strong> la Comunidad <strong>de</strong><br />
Madrid, respectivamente, consultas relativas a la utilización <strong>de</strong> la<br />
especie botánica Rhamnus purshianus como ingrediente <strong>de</strong><br />
complementos alimenticios.<br />
� Por este motivo, se ha realizado consulta a la Agencia Española<br />
<strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios, sobre las posibles<br />
restricciones <strong>de</strong> esta especie vegetal para su uso en el ámbito<br />
alimentario, estando a día <strong>de</strong> hoy a la espera <strong>de</strong> respuesta a dicha<br />
consulta.<br />
Se han puesto los hechos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS, AESAN y la<br />
Generalitat Valenciana, por razones competenciales.<br />
4 LIFE PRODUCTOS: TRANSFER FACTOR RECALL, 4 LIFE TRANSFER FACTOR, 4 LIFE<br />
FACTOR PLUS, TRANSFER FACTOR RIOVIDA, TRANSFER FACTOR CHEWABLE,<br />
FACTOR BELLE VIE, TRANSFER FACTOR CARDIO, TRANSFER FACTOR ENUMMI, RITE<br />
START WOMEN, FACTOR RENEWALL, ENERGY GO STIX, 4 LIFE CARB BLX, TRANSFER<br />
FACTOR GLUCOCOACH, TRANSFER FACTOR MALEPRO.<br />
RESPONSABLE 4 LIFE RESEARCH ESPAÑA<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMERCIALIZADO COMO Complementos alimenticios<br />
“Esta fórmula promueve la actividad <strong>de</strong>l sistema inmunológico hasta en un<br />
473%.<br />
ALEGACIONES “La acción anti-cáncer <strong>de</strong>l IP6 ha sido mostrada en vivo e in Vitro contra los<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD cánceres mamarios, <strong>de</strong>l hígado, <strong>de</strong> la próstata, <strong>de</strong>l intestino grueso y <strong>de</strong>l colon”.<br />
“inhibe el carcinoma experimental mamario”. “Efectos en el tumor: es<br />
rápidamente absorbido y metabolizado por las células malignas humanas in<br />
21
INFORME (25-<strong>10</strong>-<strong>10</strong>)<br />
COMENTARIOS<br />
Vitro. Regula la expresión <strong>de</strong> los genes supresores <strong>de</strong>l tumor. Bloquea el<br />
estímulo <strong>de</strong> las proteínas activadores <strong>de</strong>l tumor<br />
“Función <strong>de</strong> los fitoesteroles: …Protegen contra los cánceres más comunes en<br />
las socieda<strong>de</strong>s occi<strong>de</strong>ntales, como el cáncer <strong>de</strong> color, <strong>de</strong> pecho y próstata.<br />
Retardan el crecimiento y la proliferación <strong>de</strong> las células <strong>de</strong> cáncer mamario.<br />
..Son antiinflamatorios. Es casi tan potente como la indometacina en la<br />
inhibición <strong>de</strong> la inflamación <strong>de</strong> oídos. Al reducir los niveles totales <strong>de</strong> colesterol<br />
LDL es recomendable para la prevención <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s coronarias”.<br />
…”Inhibe la adherencia <strong>de</strong> la bacteria Pseudomonas aeruginosa en las células<br />
pulmonares, Una combinación <strong>de</strong> melatonina y extracto <strong>de</strong> aloe <strong>de</strong>tiene, aunque<br />
no revierte, el carcinoma cerebral.<br />
…”Posee propieda<strong>de</strong>s antitumorales. Efectos anti-virales (contra gripes y<br />
resfriados). Reduce la presión arterial y controla los niveles <strong>de</strong> colesterol en<br />
sangre…”<br />
…………………………………………………………………………………….<br />
En el material que se adjunta, se pue<strong>de</strong>n encontrar numerosas referencias a<br />
propieda<strong>de</strong>s preventivas y terapéuticas <strong>de</strong> los ingredientes que forman parte <strong>de</strong><br />
los citados <strong>productos</strong>.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� Por tratarse <strong>de</strong> <strong>productos</strong> que se presentan como complementos<br />
alimenticios pero que pue<strong>de</strong>n tener la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong> medicamentos<br />
por indicación, al atribuirse propieda<strong>de</strong>s preventivas y terapéuticas y, sin<br />
embargo, no haber sido sometido a los trámites <strong>de</strong> evaluación y<br />
autorización previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido<br />
en el artículo 9 <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> Garantías y uso<br />
racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� El producto TRANSFER FACTOR RECALL contiene vinpocetina que es<br />
una sustancia activa farmacológicamente, lo que le confiere la<br />
consi<strong>de</strong>ración <strong>de</strong> medicamento ilegal por no haber sido objeto <strong>de</strong> la<br />
preceptiva evaluación y autorización previos a su puesta en el mercado,<br />
conforme a lo establecido en el artículo 9 <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio,<br />
<strong>de</strong> Garantías y uso racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
El 23 <strong>de</strong> septiembre <strong>de</strong> 20<strong>11</strong> se emite una noticia en “El Periódico” en el que se<br />
<strong>de</strong>nuncia que a pesar <strong>de</strong> que el Ministerio <strong>de</strong> Sanidad or<strong>de</strong>nó el 13 <strong>de</strong> julio <strong>de</strong><br />
20<strong>11</strong>, la retirada <strong>de</strong>l complemento alimentario “Transfer Factor Recall” por<br />
contener un fármaco llamado Vinpocetina, dicho producto pue<strong>de</strong> adquirirse<br />
fácilmente por Internet o a través <strong>de</strong> distribuidores <strong>de</strong> 4 Life, algunos <strong>de</strong> ellos<br />
médicos y enfermeras <strong>de</strong>l sistema sanitario público y privado. Según dicha<br />
noticia, “El Periódico ha constatado que al menos dos médicos y una enfermera<br />
que ejercen en Catalunya, entre otros muchos distribuidores, siguen<br />
promoviendo el consumo <strong>de</strong> dicho producto dos meses <strong>de</strong>spués <strong>de</strong> su<br />
prohibición”. En el Departamento <strong>de</strong> Salud no se ha recibido dicha or<strong>de</strong>n <strong>de</strong><br />
retirada.<br />
MAGNETOPOCKET<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
Comercializado por HOME XXI HOGAR Y DESCANSO, S.L.<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto sanitario clase IIa<br />
INFORME FINAL (5-<strong>10</strong>-20<strong>11</strong>) DESFAVORABLE:<br />
22
COMENTARIOS<br />
� El aparato Magnetopocket tiene la consi<strong>de</strong>ración legal <strong>de</strong><br />
producto sanitario <strong>de</strong> clase IIa y como tal, <strong>de</strong>be ser objeto <strong>de</strong> una<br />
comunicación <strong>de</strong> puesta en el mercado a la AEMPS, según lo<br />
establecido en el Real Decreto 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> octubre, por<br />
el que se regulan los <strong>productos</strong> sanitarios, ya que ha sido puesto<br />
en el mercado en fecha posterior a la entrada en vigor <strong>de</strong> dicho<br />
Real Decreto. Sin embargo, hasta la fecha <strong>de</strong> hoy, no consta que<br />
se haya efectuado dicha comunicación <strong>de</strong> puesta en el mercado, lo<br />
que podría constituir un incumplimiento <strong>de</strong>l citado Real Decreto<br />
1591/2009.<br />
� Las prácticas comerciales utilizadas con este producto, en las que<br />
se hace una <strong>de</strong>mostración <strong>de</strong> la técnica con el aparato objeto <strong>de</strong> la<br />
venta, por parte <strong>de</strong> personas que no tienen la cualificación<br />
sanitaria necesaria, no cumplen con las medidas particulares <strong>de</strong><br />
control sanitario establecidas por la AEMPS para este tipo <strong>de</strong><br />
<strong>productos</strong>, y que se concretan en una serie <strong>de</strong> condiciones <strong>de</strong><br />
utilización <strong>de</strong>l aparato, con el fin <strong>de</strong> evitar los riesgos que se<br />
pue<strong>de</strong>n <strong>de</strong>rivar <strong>de</strong>l uso <strong>de</strong> los mismos sin la intervención <strong>de</strong> un<br />
médico in<strong>de</strong>pendiente, especialista en la patología a tratar.<br />
� Los citados aparatos <strong>de</strong> magnetoterapia se pretendían<br />
promocionar y/o ven<strong>de</strong>r en hoteles u otras ubicaciones que no<br />
son, en ningún caso, establecimientos <strong>de</strong> venta contemplados en<br />
el Real Decreto 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> octubre, por el que se<br />
regulan los <strong>productos</strong> sanitarios ni cumplen con los requisitos<br />
establecidos para tal actividad en dicho Real Decreto .<br />
� La actividad <strong>de</strong> promoción <strong>de</strong>l producto Magnetopocket no<br />
cuenta con la preceptiva autorización <strong>de</strong> publicidad <strong>de</strong> producto<br />
sanitario otorgada por el Departamento <strong>de</strong> Salud.<br />
El aparato se pretendía promocionar y ven<strong>de</strong>r en hoteles <strong>de</strong> Navarra<br />
pero se les ha comunicado que no se pue<strong>de</strong> realizar dicha actividad<br />
por los motivos anteriormente expuestos.<br />
MAGNETOTHERAPY<br />
RESPONSABLE Fabricado por Platiumed, S.r.l. y distribuido por Alba Cultural siglo<br />
COMERCIALIZACIÓN XXI, S.L.<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto sanitario<br />
“Para jóvenes: mantiene la salud y previene enfermeda<strong>de</strong>s.<br />
Mejora el rendimiento físico e intelectual y acelera la recuperación<br />
<strong>de</strong> lesiones <strong>de</strong>portivas, contusiones, y hematomas.<br />
Para adultos: elimina o reduce consi<strong>de</strong>rablemente la<br />
sintomatología dolorosa <strong>de</strong> un gran número <strong>de</strong> dolencias: artrosis,<br />
ALEGACIONES artritis, lumbalgias, cervicalgia, hematomas, trata <strong>de</strong> forma muy<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD eficaz las varices, úlceras, ayuda a regenerar tejidos dañados,<br />
consolida más rápidamente fracturas, etc.<br />
Para todos: disminuye la celulitis, mejora la circulación<br />
sanguínea, elimina toxinas, previene y mejora las arrugas, el estrés,<br />
dolores menstruales, fibromialgia, etc…”<br />
23
INFORME FINAL (20-<strong>05</strong>-<strong>11</strong>)<br />
COMENTARIOS<br />
DESFAVORABLE:<br />
� Los aparatos <strong>de</strong> magnetoterapia se vendían a domicilio, práctica<br />
prohibida por el Real Decreto 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> octubre, por el<br />
que se regulan los <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� La publicidad difundida no estaba autorizada por las autorida<strong>de</strong>s<br />
sanitarias competentes y era engañosa por utilizar falsas<br />
recomendaciones <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong> Sanidad.<br />
� La AEMPS advierte a los ciudadanos <strong>de</strong> las prácticas comerciales<br />
engañosas que utilizan falsas recomendaciones <strong>de</strong>l Ministerio <strong>de</strong><br />
Sanidad y <strong>de</strong>saconseja la adquisición <strong>de</strong> aparatos <strong>de</strong><br />
magnetoterapia para el uso a domicilio por los particulares sin que<br />
exista una valoración previa por un médico in<strong>de</strong>pendiente,<br />
especialista en la patología concreta, que se quiere tratar, para que<br />
indique la técnica, supervise su aplicación y realice un<br />
seguimiento <strong>de</strong> sus resultados.<br />
La autorida<strong>de</strong>s sanitarias <strong>de</strong> la Comunidad <strong>de</strong> Madrid comunican que,<br />
como resultado <strong>de</strong> las actuaciones llevadas a cabo contra las prácticas<br />
irregulares <strong>de</strong>tectadas, la empresa Alba Cultural Siglo XXI, S.L. ha<br />
<strong>de</strong>jado <strong>de</strong> comercializar el producto.<br />
MAMBERRY<br />
RESPONSABLE Laboratorios BHU BIOENERGÍA HUMANA, S.L.<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
“Aumenta la energía, ayuda a per<strong>de</strong>r peso, refuerza la función<br />
sexual, ayuda a reducir el colesterol y triglicéridos, aumenta el HDL<br />
(seguro <strong>de</strong> vida contra angina <strong>de</strong> pecho, infarto…), fortalece el<br />
sistema cardiovascular, aumenta las <strong>de</strong>fensas <strong>de</strong>l organismo, actúa<br />
sobre inflamaciones, artritis… fortalece huesos, músculos y<br />
tendones, regula el sueño, mejora la digestión, alivia el<br />
estreñimiento, efecto prebiótico. Mamberry es un excelente<br />
reequilibrante u <strong>de</strong>purativo, tiene unas propieda<strong>de</strong>s terapéuticas<br />
extraordinarias es un potente antioxidante y antiinflamatorio,<br />
regenera y nutre la célula retrasando el proceso <strong>de</strong> envejecimiento,<br />
ALEGACIONES<br />
refuerza el sistema inmunológico y previene <strong>de</strong> enfermeda<strong>de</strong>s,<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
infecciones y contagios, ayuda al funcionamiento <strong>de</strong>l aparato<br />
digestivo, facilitando la buena absorción <strong>de</strong> los alimentos y<br />
eliminando las toxinas, potencia el sistema metabólico<br />
incrementando la vitalidad y energía.<br />
El mangostán es una fruta muy apreciada por su gran<br />
contenido en antioxidantes. Sus propieda<strong>de</strong>s son realmente amplias y<br />
sorpren<strong>de</strong>ntes. Según estudios realizados, consumir la fruta entera<br />
nos pue<strong>de</strong> aportar numerosos beneficios, <strong>de</strong>stacamos:<br />
• Capacidad antioxidante potentísima.<br />
24
INFORME INICIAL (09-12-<strong>10</strong>)<br />
• Disminuye el colesterol “malo”.<br />
• Antiviral, antibacterial y antihongos.<br />
• Actúa sobre la artritis y las inflamaciones.<br />
• Incrementa las <strong>de</strong>fensas <strong>de</strong>l organismo.<br />
• Fortalece el sistema cardiovascular.,<br />
• Favorece el riego sanguíneo.<br />
Las bayas tibetanas <strong>de</strong>l Goji son unos frutos con un altísimo<br />
contenido en antioxidantes siendo muy recomendables para nuestra<br />
salud. Entre sus propieda<strong>de</strong>s <strong>de</strong>stacamos:<br />
• Combate el envejecimiento.<br />
• Aumenta la energía.<br />
• Favorece la presión arterial.<br />
• Reduce el colesterol.<br />
• Ayuda a per<strong>de</strong>r peso.<br />
• Mejora la calidad <strong>de</strong>l sueño.<br />
• Mejora la calidad <strong>de</strong> la piel.<br />
• Aumenta la calidad <strong>de</strong> la vista.<br />
• Fortalece los huesos.<br />
• Refuerza el sistema inmunológico.<br />
• Ayuda a la <strong>de</strong>sintoxicación <strong>de</strong>l hígado.<br />
A<strong>de</strong>más contiene Oligofructosa, una fibra con:<br />
Efecto bífidus protegiendo el <strong>de</strong>licado equilibrio <strong>de</strong> la flora<br />
intestinal.<br />
Mejora el tránsito intestinal.<br />
Reduce el colesterol y los niveles <strong>de</strong> azúcar en la sangre.<br />
Reequilibrante adaptógeno natural que regula y reequilibra tu<br />
cuerpo con excelentes resultados, mejora la digestión, las<br />
<strong>de</strong>posiciones, relaja los nervios, elimina las crisis <strong>de</strong> ansiedad, los<br />
cambios <strong>de</strong> ánimo, síntomas <strong>de</strong> estrés, nerviosismo y cansancio…<br />
DESFAVORABLE<br />
� El material promocional y publicitario <strong>de</strong>l producto<br />
MAMBERRY incluye una <strong>de</strong>claración <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s saludables<br />
no autorizadas por EFSA, lo que pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l Reglamento 1924/2006, <strong>de</strong> 20 <strong>de</strong> diciembre,<br />
relativo a las <strong>de</strong>claraciones nutricionales y <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s<br />
saludables en los alimentos.<br />
� La promoción y publicidad <strong>de</strong>l producto pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto,<br />
sobre publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s<br />
o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al proporcionar<br />
segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> alivio o curación ciertas. (“numerosos estudios<br />
avalan la efectividad <strong>de</strong> la fórmula”; “en 21 días se notan los<br />
beneficios”), por utilizar el término natural como característica<br />
25
vinculada a pretendidos efectos preventivos o terapéuticos, y por<br />
atribuir a <strong>productos</strong> alimenticios, propieda<strong>de</strong>s preventivas,<br />
curativas y otras distintas <strong>de</strong> las reconocidas as tales <strong>productos</strong><br />
conforme a su normativa especial.<br />
COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AESAN.<br />
MELADORMO<br />
RESPONSABLE LABORATORIOS GORESI PHARMA<br />
COMERCIALIZACIÓN GRUPO TEGOR<br />
COMPOSICIÓN Melatonina 3 mg.<br />
DECLARADA<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
“Para favorecer la adaptación <strong>de</strong>l organismo a las variaciones <strong>de</strong>l uso<br />
ALEGACIONES<br />
horario (jet lag)”.<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
“Vence el paso <strong>de</strong>l tiempo”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� En la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios <strong>de</strong> AESAN se informa que el producto no se ajusta al<br />
R.D. 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre, relativo a complementos<br />
alimenticios.<br />
� La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y<br />
como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa,<br />
susceptible <strong>de</strong> constituir un medicamento, <strong>de</strong> acuerdo con lo<br />
dispuesto en el artículo 8º. <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong><br />
Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitario.<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09) � No se incluye en su etiquetado, ni en el material promocional,<br />
información sobre efectos adversos, contraindicaciones, ni<br />
interacciones <strong>de</strong>l producto, a pesar <strong>de</strong> no estar exento <strong>de</strong> los<br />
mismos.<br />
� Tras la <strong>de</strong>nuncia formulada por el Departamento <strong>de</strong> Salud, la<br />
Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios or<strong>de</strong>na<br />
la retirada <strong>de</strong>l mercado <strong>de</strong> todos los ejemplares <strong>de</strong>l producto<br />
MELADORMO 3 mg, con fecha 3 <strong>de</strong> febrero <strong>de</strong> 20<strong>10</strong>, por ser su<br />
presencia en el mercado ilegal, al no haber sido objeto <strong>de</strong><br />
evaluación y autorización previa a la comercialización, por parte<br />
<strong>de</strong> dicha Agencia.<br />
MELATONIN PURA 3 MG<br />
RESPONSABLE TREPADIET-ESI<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN Melatonina 3 mg.<br />
DECLARADA<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
“Para favorecer un reposo fisiológico y regular el ritmo <strong>de</strong>l sueño-<br />
ALEGACIONES vigilia”.<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD “Es particularmente indicado para las personas ancianas que tienen<br />
molestias <strong>de</strong> sueño. Es una ayuda válida en situaciones <strong>de</strong> estrés que<br />
26
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
hacen difícil la fase <strong>de</strong> reposo nocturno, también pue<strong>de</strong> ayudar para<br />
regular el ritmo circadiano y evitar las molestias <strong>de</strong>bidas a las<br />
variaciones <strong>de</strong> cambio horario provocados por los viajes”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� En la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios <strong>de</strong> AESAN se informa que el producto no se ajusta al<br />
R.D. 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre, relativo a complementos<br />
alimenticios.<br />
� La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y<br />
como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa,<br />
susceptible <strong>de</strong> constituir un medicamento, <strong>de</strong> acuerdo con lo<br />
dispuesto en el artículo 8º. <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong><br />
Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitario.<br />
� No se incluye en su etiquetado, ni en el material promocional,<br />
información sobre efectos adversos, contraindicaciones, ni<br />
interacciones <strong>de</strong>l producto, a pesar <strong>de</strong> no estar exento <strong>de</strong> los<br />
mismos.<br />
� Tras la <strong>de</strong>nuncia formulada por el Departamento <strong>de</strong> Salud, la<br />
Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios or<strong>de</strong>na<br />
la retirada <strong>de</strong>l mercado <strong>de</strong> todos los ejemplares <strong>de</strong>l producto<br />
MELATONIN PURA 3 mg, con fecha 3 <strong>de</strong> febrero <strong>de</strong> 20<strong>10</strong>, por<br />
ser su presencia en el mercado ilegal, al no haber sido objeto <strong>de</strong><br />
evaluación y autorización previa a la comercialización, por parte<br />
<strong>de</strong> dicha Agencia.<br />
MELAMIL MILTE GOTAS<br />
RESPONSABLE MILK TECHNOLOGIES, S.L.<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
“Acciones <strong>de</strong> la melatonina: La melatonina tiene como principal<br />
función facilitar el inicio <strong>de</strong>l sueño regulando el ritmo vigilia-sueño.<br />
A<strong>de</strong>más tiene otras acciones: actúa sobre las funciones retinianas <strong>de</strong>l ojo;<br />
colabora en el control <strong>de</strong> crecimiento tumoral; tiene una acción<br />
protectora ósea; regula la aci<strong>de</strong>z <strong>de</strong>l tracto gastrointestinal; interviene en<br />
la regulación <strong>de</strong> la inmunidad; tiene acción reguladora <strong>de</strong> la tensión<br />
arterial; pue<strong>de</strong> modificar la función <strong>de</strong> los neurotransmisores <strong>de</strong>l sistema<br />
nervioso central…<br />
Recomendaciones <strong>de</strong> uso: la melatonina se recomienda para<br />
facilitar el inicio <strong>de</strong>l sueño en las personas que tienen dificulta<strong>de</strong>s para<br />
ALEGACIONES<br />
ello por alteración <strong>de</strong> su ritmo vigilia-sueño.<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
Grupos <strong>de</strong> edad:<br />
� Niños menores <strong>de</strong> 6 meses: no se recomienda su utilización,<br />
salvo consejo médico.<br />
� Niños <strong>de</strong> 6 a 12 meses <strong>de</strong> edad:<br />
o Eficacia: su eficacia como facilitador <strong>de</strong>l inicio <strong>de</strong>l sueño<br />
está <strong>de</strong>mostrada.<br />
o Duración <strong>de</strong> uso: no se recomienda su uso más allá <strong>de</strong><br />
cuatro semanas. Su utilización <strong>de</strong>be estar indicada y<br />
supervisada por su médico pediatra o por un médico<br />
experto en sueño.<br />
27
INFORME INICIAL (21-01-<strong>11</strong>)<br />
o Seguridad: no existen datos científicos sobre efectos<br />
secundarios.<br />
� Niños <strong>de</strong> 1 a 3 años:<br />
o Eficacia: su eficacia como regulador <strong>de</strong>l sueño ha sido<br />
<strong>de</strong>mostrada.<br />
o Seguridad: su seguridad a corto plazo (tres meses<br />
<strong>de</strong>spués <strong>de</strong> finalizado su uso) está <strong>de</strong>mostrada.<br />
o Su utilización <strong>de</strong>be estar indicada y supervisada por un<br />
médico experto en sueño. Este <strong>de</strong>be indicar y controlar la<br />
duración <strong>de</strong> la recomendación.<br />
� Niños mayores <strong>de</strong> tres años:<br />
o Eficacia: su eficacia como regulador <strong>de</strong>l sueño ha sido<br />
<strong>de</strong>mostrada. Su utilización <strong>de</strong>be estar iniciada y<br />
supervisada por un médico pediatra o por un médico<br />
experto en sueño. Este <strong>de</strong>be indicar y controlar la<br />
duración <strong>de</strong> la recomendación.<br />
o Seguridad: no se han visto efectos secundarios durante<br />
los primeros tres años <strong>de</strong> seguimiento tras finalizar el<br />
tratamiento. No existen datos a más largo plazo.”<br />
DESFAVORABLE<br />
� El producto Melamil Milte 30 ml gotas no pue<strong>de</strong> ser<br />
consi<strong>de</strong>rado un complemento alimenticio ya que el criterio <strong>de</strong><br />
AESAN es que el empleo <strong>de</strong> melatonina por <strong>de</strong>bajo <strong>de</strong> 2 mg no<br />
está cubierto por nuestra legislación <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios. Sólo se pue<strong>de</strong> comercializar en el Estado Español<br />
si el mismo producto está legalmente comercializado como<br />
complemento alimenticio en otro Estado Miembro <strong>de</strong> la Unión<br />
Europea, por aplicación <strong>de</strong>l principio <strong>de</strong> reconocimiento mutuo<br />
y en virtud <strong>de</strong> lo establecido en los artículos 34 y 36 <strong>de</strong>l<br />
Tratado <strong>de</strong> Funcionamiento <strong>de</strong> la Unión Europea, siempre y<br />
cuando en su etiquetado no indique que va dirigido a niños y<br />
una vez analizado <strong>de</strong>tenidamente caso a caso.<br />
� El producto Melamil Milte 30 ml gotas está indicado para su<br />
uso en niños, incluidos los menores <strong>de</strong> 3 años. Sin embargo, el<br />
criterio <strong>de</strong> AESAN es no autorizar como complemento<br />
alimenticio el empleo <strong>de</strong> melatonina dirigido a niños menores<br />
<strong>de</strong> tres años ya que no hay pruebas suficientes para concluir la<br />
seguridad y la eficacia <strong>de</strong> la melatonina en este grupo <strong>de</strong><br />
población.<br />
� El etiquetado <strong>de</strong>l producto Melamil Milte 30 ml gotas incumple<br />
el criterio establecido por AESAN <strong>de</strong> incluir siempre la<br />
siguiente información:<br />
• Se <strong>de</strong>saconseja la administración <strong>de</strong> melatonina o nombre<br />
<strong>de</strong>l producto en niños <strong>de</strong> menos <strong>de</strong> 3 años.<br />
• Antes <strong>de</strong> administrar melatonina o nombre <strong>de</strong>l producto, en<br />
niños mayores <strong>de</strong> 3 años, consulte a su pediatra.<br />
� La Asociación Española <strong>de</strong> Pediatría, la Sociedad Española <strong>de</strong>l<br />
28
Sueño, la sociedad Española <strong>de</strong> Pediatría Extrahospitalaria y<br />
Atención Primaria y la Asociación española <strong>de</strong> Pediatría <strong>de</strong><br />
Atención Primaria han emitido un informe conjunto sobre el<br />
“Uso <strong>de</strong> la melatonina oral en edad pediátrica” con las<br />
siguientes conclusiones:<br />
• No se dispone <strong>de</strong> datos a largo plazo sobre los efectos<br />
terapéuticos y secundarios <strong>de</strong> la melatonina que se emplea<br />
para mejorar el sueño.<br />
• Las socieda<strong>de</strong>s científicas consi<strong>de</strong>ran que un profesional<br />
sanitario <strong>de</strong>be controlar la conveniencia <strong>de</strong> su<br />
administración en cada caso, así como la dosis y la duración<br />
<strong>de</strong>l tratamiento.<br />
COMENTARIOS Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS y AESAN.<br />
MELATONIN PURA 3 MG<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
MELATOMATINE MELATONINA ESPECIAL 1,5 MG<br />
VEMEDIA PHARMA HISPANIA, S.A.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL (20-01-<strong>11</strong>)<br />
Melatonina 1,5 mg. Excipientes: agente <strong>de</strong> carga (celulosa<br />
microcristalina), emulsionantes (hidroxipropilcelulosa), aceite<br />
hidrogenado <strong>de</strong> semilla <strong>de</strong> algodón), edulcorante (isomalta),<br />
aglutinantes (estearato <strong>de</strong> magnesio, dióxido <strong>de</strong> silicio).<br />
En la ficha técnica <strong>de</strong>l producto se indica: “Melatomatine<br />
Melatonina especial ayuda a reducir los efectos subjetivos <strong>de</strong>l jet lag<br />
o alteración <strong>de</strong>l ciclo sueño. vigilia, como suce<strong>de</strong> en los viajes largos<br />
<strong>de</strong> avión”.<br />
“Se <strong>de</strong>saconseja la administración <strong>de</strong> Melatomatine Special<br />
en niños <strong>de</strong> menos <strong>de</strong> 3 años, mujeres embarazadas, mujeres<br />
lactantes y mujeres que tiene previsto quedarse embarazadas”.<br />
� En España existe un medicamento autorizado por procedimiento<br />
europeo centralizado cuyo principio activo es la melatonina en la<br />
presentación <strong>de</strong> 2 mg, inferior a la <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> a base <strong>de</strong><br />
melatonina que han sido retirados por esta Agencia como<br />
consecuencia <strong>de</strong> las alertas <strong>de</strong> medicamentos ilegales 2/<strong>10</strong>, 3/<strong>10</strong> y<br />
4/<strong>10</strong>, que se pue<strong>de</strong>n consultar en la web www.aemps.es<br />
� La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona<br />
producida por la glándula pineal relacionada estructuralmente con<br />
la serotonina que participa en una gran variedad <strong>de</strong> procesos<br />
celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se<br />
asocia fundamentalmente al control <strong>de</strong> los ritmos circadianos y a<br />
la adaptación al ciclo <strong>de</strong> luz-oscuridad. También se asocia a un<br />
efecto hipnótico o estimulante <strong>de</strong>l sueño.<br />
� Sin embargo, consi<strong>de</strong>rando las últimas sentencias <strong>de</strong>l Tribunal <strong>de</strong><br />
Justicia <strong>de</strong> la Unión Europea, no se podrían consi<strong>de</strong>rar<br />
medicamentos los <strong>productos</strong> con una dosis <strong>de</strong> melatonina inferior<br />
a 2 mg dado que en estas dosis no se ha verificado su actividad<br />
farmacológica. Y en concreto, según la sentencia Asunto C-<br />
29
COMENTARIOS<br />
140/07, la <strong>de</strong>finición <strong>de</strong> medicamento no es aplicable a un<br />
producto cuya naturaleza <strong>de</strong> medicamento por su función no<br />
se ha <strong>de</strong>mostrado científicamente, aunque ello no pueda<br />
<strong>de</strong>scartarse.<br />
� Por otro lado, el empleo <strong>de</strong> melatonina por <strong>de</strong>bajo <strong>de</strong> 2 mg no<br />
está cubierto por nuestra legislación <strong>de</strong> complementos<br />
alimenticios, por lo que el criterio <strong>de</strong> la AESAN para gestionar<br />
aquellos <strong>productos</strong> dosificados que contienen melatonina en dosis<br />
inferiores a 2 mg es que se podrá comercializar en el Estado<br />
Español sólo si el mismo producto está legalmente<br />
comercializado como complemento alimenticio en otro Estado<br />
Miembro <strong>de</strong> la Unión Europea, por aplicación <strong>de</strong>l principio <strong>de</strong><br />
reconocimiento mutuo y en virtud <strong>de</strong> lo establecido en los<br />
artículos 34 y 36 <strong>de</strong>l Tratado <strong>de</strong> Funcionamiento <strong>de</strong> la Unión<br />
Europea, siempre y cuando en su etiquetado no indique que va<br />
dirigido a niños y una vez analizado <strong>de</strong>tenidamente caso a caso.<br />
El producto Melatomatine Melatonina Especial 1,5 mg se podría<br />
comercializar, por tanto, en aplicación <strong>de</strong>l principio <strong>de</strong><br />
reconocimiento mutuo con otro Estado Miembro <strong>de</strong> la Unión<br />
Europea. Sin embargo, con respecto al uso <strong>de</strong> este tipo <strong>de</strong><br />
<strong>productos</strong>, no hay que olvidar los siguiente:<br />
o No existe evi<strong>de</strong>ncia científica <strong>de</strong> la eficacia <strong>de</strong> la melatonina a<br />
dosis inferiores a 2 mg.<br />
o Respecto al empleo <strong>de</strong> melatonina en niños como<br />
complemento alimenticio, tras revisar la bibliografía sobre el<br />
empleo <strong>de</strong> la melatonina en niños menores <strong>de</strong> 3 años, así<br />
como la comunicación <strong>de</strong> los pediatras y expertos en sueños<br />
españoles, la AESAN consi<strong>de</strong>ra que no hay pruebas<br />
suficientes para concluir la seguridad y la eficacia <strong>de</strong> la<br />
melatonina en este grupo <strong>de</strong> población. En cualquier caso<br />
siempre se <strong>de</strong>berá exigir que en la etiqueta figure:<br />
� Se <strong>de</strong>saconseja la administración <strong>de</strong> melatonina o<br />
nombre <strong>de</strong>l producto en niños <strong>de</strong> menos <strong>de</strong> 3 años.<br />
� Antes <strong>de</strong> administrar melatonina o nombre <strong>de</strong>l<br />
producto, en niños mayores <strong>de</strong> 3 años, consulte a su<br />
pediatra.<br />
OTROS PRODUCTOS CON MELATONINA: MELATONIN PURA 3 MG,<br />
MELATONIN PURA 5 MG GOTAS, MELATONIN PURA 5 MG 24 STRIPS,<br />
MELATONINA EXTRA STRONG 5 MG, SOMNIPHYT 5 MG SANTE VERTE<br />
COMPRIMIDOS SUBLINGUALES, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30<br />
COMPRIMIDOS, MELATONINA DOLCHEDORMIRE 3 MG 30 ML, SYNCHRO 4 MG<br />
PHITOGEN, MELATONINA 5 MG 60 COMPRIMIDOS Y 120 COMPRIMIDOS,<br />
MELATONINA 5 MG 5 HTP CÁPSULAS, MELATONINA PURA 5 MG TABLETAS,<br />
MELATONINA 5 HTP 5 MG LABORATORIOS KAL COMPRIMIDOS,<br />
MELATONINA 5 MG NATURANDO, MELATONINA 3000 MCG + VITAMINA B6,<br />
MELATONINA 3 MG, KEY MELATONIN NIGHT, KEY MELATONIN FLUID, KEY<br />
MELATONIN DEFENDER 3 MG<br />
30
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
TREPADIET, S.L., ), DISTRIBUCIONES DIETÉTICAS EL LABRADOR, S.L,<br />
NATUR IMPORT, S.L., PHYTOVIT, S.L., VITALITY HEALTH, EL VALLE<br />
PRODUCTOS NATURALES, S.L., SM IMPORTADOR DE PRODUCTOS<br />
DIETÉTICOS, S.L., DNATURS, COMERCIALIZADORA NATURAL SYSTEMS,<br />
REPRESENTACIONES VITAMIN GNC, S.L., ESPADIET, S.A., CLAVIS SRL.<br />
COMPOSICIÓN Melatonina.<br />
DECLARADA<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� La melatonina es una hormona segregada por la glándula pineal y<br />
como tal constituye una sustancia farmacológicamente activa,<br />
susceptible <strong>de</strong> constituir un medicamento, <strong>de</strong> acuerdo con lo<br />
dispuesto en el artículo 8º. <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong><br />
Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitario.<br />
� La subdirección General <strong>de</strong> Gestión <strong>de</strong> Riesgos Alimentarios <strong>de</strong><br />
AESAN ha rechazado la comercialización <strong>de</strong> dichos <strong>productos</strong>, en<br />
calidad <strong>de</strong> complementos alimenticios, por contener melatonina,<br />
INFORME FINAL (<strong>10</strong>-<strong>05</strong>-<strong>10</strong>)<br />
sustancia activa farmacológicamente.<br />
� La Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos Sanitarios ha<br />
or<strong>de</strong>nado la retirada <strong>de</strong>l mercado <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> que contienen<br />
melatonina, sustancia farmacológicamente activa, que les confiere<br />
la condición legal <strong>de</strong> medicamentos, pero cuya presencia en el<br />
mercado es ilegal por no haber sido objeto <strong>de</strong> evaluación y<br />
autorización previa a la comercialización por parte <strong>de</strong> dicha<br />
Agencia.<br />
MIGRACALM DIADEMA ALIVIA-MIGRAÑA<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
DR. HEALTHCARE ESPAÑA, S.L.<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto sanitario <strong>de</strong> clase I.<br />
“Para el alivio <strong>de</strong> las migrañas”.<br />
ALEGACIONES “Es una dia<strong>de</strong>ma en cuyos extremos se encuentran unas superficies<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD curvas que se ajustan a la altura <strong>de</strong> las sienes creando una ligera<br />
presión sobre las arterias temporales superficiales”.<br />
DESFAVORABLE<br />
La AEMPS informa que se observan <strong>de</strong>ficiencias en la<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
documentación técnica, en el etiquetado e instrucciones <strong>de</strong> uso <strong>de</strong>l<br />
producto:<br />
� La <strong>de</strong>scripción <strong>de</strong>l producto y sus variantes es incompleta.<br />
� No se ha efectuado un ejercicio metodológico para prever todos los<br />
posibles riesgos que pue<strong>de</strong>n surgir para proporcionar soluciones<br />
que permitan garantizar el mayor nivel <strong>de</strong> seguridad posible.<br />
� En el análisis <strong>de</strong> riesgo enviado no se <strong>de</strong>scriben una serie <strong>de</strong><br />
aspectos necesarios para su evaluación.<br />
� No se pue<strong>de</strong> incluir la frase “está fabricado <strong>de</strong> acuerdo con la<br />
normativa europea UNE-EN-ISO 14971: 2000.<br />
� No se indica el método <strong>de</strong> elección <strong>de</strong> talla.<br />
31
COMENTARIO<br />
� No se indica <strong>de</strong> forma <strong>de</strong>tallada, la zona en la que se <strong>de</strong>be aplicar<br />
la presión. La propia documentación técnica indica que la<br />
colocación <strong>de</strong> los elementos <strong>de</strong> contacto en una zona inapropiada<br />
llevaría a no obtener el resultado apropiado.<br />
� No viene reflejada la necesidad <strong>de</strong> consultar con un especialista<br />
para que no se use indiscriminadamente en cualquier tipo <strong>de</strong><br />
cefalea.<br />
� No se especifica cómo averiguar cuál es la presión recomendada.<br />
� No se acota el tiempo <strong>de</strong> utilización.<br />
� No se indica ningún cuadro o patología para la cual está<br />
contraindicado el uso <strong>de</strong>l producto.<br />
� Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS.<br />
� La AEMPS ha requerido a la empresa para que subsane las<br />
<strong>de</strong>ficiencias <strong>de</strong>tectadas.<br />
OBEGRASS SOBRES<br />
RESPONSABLE ACTAFARMA, SL.<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN Fructooligosacáridos, Poli-n acetil-glusosamina (chitosano), Acido<br />
DECLARADA ascórbico, extracto <strong>de</strong> Vitis vinífera.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
“Ayuda a equilibrar el peso corporal, a normalizar el tránsito<br />
intestinal, a disminuir el colesterol total y triglicéridos en sangre, a<br />
disminuir los factores <strong>de</strong> riesgo cardiovascular.<br />
Limita el aporte calórico e impi<strong>de</strong> la absorción <strong>de</strong> grasa <strong>de</strong> los<br />
alimentos.<br />
Estimula las <strong>de</strong>fensas naturales y la síntesis <strong>de</strong> vitaminas.<br />
ALEGACIONES Favorece la absorción <strong>de</strong> minerales.<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD Disminuye la formación <strong>de</strong> sustancias putrefactivas.<br />
Ayuda a atenuar el stress y la <strong>de</strong>presión.<br />
Disminuye el hambre ansiosa”.<br />
“Resultados probados: reducción <strong>de</strong> peso corporal <strong>de</strong> 7,9 Kg,<br />
reducción en casi un 24% <strong>de</strong> la tasa <strong>de</strong> colesterol total, y un aumento<br />
<strong>de</strong> más <strong>de</strong>l <strong>10</strong>% en el colesterol HDL.”<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
DESFAVORABLE<br />
� A pesar <strong>de</strong> que se comercializa como complemento alimenticio, no<br />
consta la notificación <strong>de</strong>l producto en la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong><br />
notificaciones <strong>de</strong> complementos alimenticios <strong>de</strong> AESAN.<br />
� La publicidad pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l R.D.<br />
1334/1999, <strong>de</strong> 31 <strong>de</strong> julio, por el que se aprueba la norma <strong>de</strong><br />
etiquetado, presentación y publicidad <strong>de</strong> <strong>productos</strong> alimenticios,<br />
así como <strong>de</strong>l R.D. 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, por el que se regula<br />
la publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s o<br />
servicios con pretendida finalidad sanitaria, al atribuir al producto<br />
propieda<strong>de</strong>s preventivas o terapéuticas y propieda<strong>de</strong>s específicas<br />
a<strong>de</strong>lgazantes y por proporcionar segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> eficacia probada.<br />
� No se ha encontrado evi<strong>de</strong>ncia científica sobre su eficacia respecto<br />
a algunas <strong>de</strong> las propieda<strong>de</strong>s atribuidas.<br />
32
COMENTARIO<br />
En respuesta al escrito <strong>de</strong>l Departamento <strong>de</strong> Salud, la Subdirectora<br />
General <strong>de</strong> Higiene y Seguridad Alimentaria <strong>de</strong> la Comunidad <strong>de</strong><br />
Madrid informa:<br />
� La empresa notificó el citado producto como complemento<br />
alimenticio y se le informó <strong>de</strong> los incumplimientos en el<br />
etiquetado <strong>de</strong>l producto notificado, correspondientes al RD<br />
1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre publicidad y promoción<br />
comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s y servicios con pretendida<br />
finalidad sanitaria y al Reglamento (CE) 1924/2006, <strong>de</strong> 20 <strong>de</strong><br />
diciembre, sobre <strong>de</strong>claraciones nutricionales y <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s<br />
saludables en los alimentos.<br />
Trasladados los hechos a AESAN y a la Comunidad <strong>de</strong> Madrid, por<br />
razones competenciales, confirman la ilegalidad <strong>de</strong> la publicidad, por<br />
incumplimientos <strong>de</strong> la legislación nacional y europea, y comunican<br />
las actuaciones llevadas a cabo, entre las que se encuentra el<br />
requerimiento a la empresa responsable <strong>de</strong> su comercialización .<br />
PAIN®GONE<br />
RESPONSABLE EUROPA MED CORP, S.L.<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto sanitario <strong>de</strong> clase IIa.<br />
“Ayuda <strong>de</strong> forma eficaz en los siguientes dolores <strong>de</strong> manifestación<br />
física: dolor <strong>de</strong> espalda, artritis, codo <strong>de</strong> tenista, fibromialgia, lesiones<br />
<strong>de</strong>portivas, latigazos, cefaleas, dolores musculares, dolor menstrual,<br />
ALEGACIONES lumbago y ciática:”<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD “Diga adiós al dolor”; “Demostrado”; “es tan eficaz que ya se está<br />
utilizando en hospitales y clínicas <strong>de</strong>l dolor en varios países <strong>de</strong>l<br />
mundo”.<br />
“Tratamiento natural sin efectos secundarios-clínicamente testado”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� La publicidad <strong>de</strong>l producto es ilegal ya que no cuenta con la<br />
preceptiva autorización administrativa previa otorgada por la<br />
autoridad sanitaria competente.<br />
� La publicidad <strong>de</strong>l producto incumple diversas prohibiciones<br />
establecidas en la normativa, tanto <strong>de</strong> <strong>productos</strong> sanitarios (R.D.<br />
1591/2009), como <strong>de</strong> <strong>productos</strong> con pretendida finalidad sanitaria<br />
(R.D. 1907/1996).<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
� Producto con atribuciones sanitarias no acreditadas mediante<br />
suficientes pruebas técnicas o científicas.<br />
� Revisada la documentación presentada por la empresa, no se ha<br />
encontrado evi<strong>de</strong>ncia científica que avale la eficacia <strong>de</strong>l producto<br />
para las indicaciones terapéuticas que alega en la publicidad, tales<br />
como el alivio rápido y eficaz <strong>de</strong>l dolor (dolor <strong>de</strong> espalada, artritis,<br />
codo <strong>de</strong> tenista, fibromialgia, lesiones <strong>de</strong>portivas, latigazos,<br />
cefaleas, dolores musculares, dolor menstrual, lumbago y ciática).<br />
� Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> AEMPS y <strong>de</strong> la<br />
COMENTARIO<br />
Comunidad <strong>de</strong> Madrid por razones competenciales.<br />
� La Comunidad <strong>de</strong> Madrid, ha formulado un requerimiento a la<br />
33
empresa en relación con las irregularida<strong>de</strong>s <strong>de</strong>tectadas en la<br />
publicidad <strong>de</strong>l producto.<br />
PHOTON PLATINO<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
PHOTON PRODUCTS<br />
COMERCIALIZADO COMO<br />
“Producto que transmite permanentemente<br />
semejantes al sol y con los mismos beneficios”.<br />
rayos infrarrojos,<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
“Combate el insomnio: relaja y colabora eficazmente en la regulación<br />
<strong>de</strong>l sueño; mejora la circulación sanguínea; elimina el cansancio;<br />
reduce el ácido láctico (reduce su producción y facilita su<br />
eliminación); alivia los dolores articulares y neuromusculares; regula<br />
las necesida<strong>de</strong>s reales <strong>de</strong> agua en el organismo; reduce el peso por la<br />
eliminación <strong>de</strong> toxinas tanto <strong>de</strong>l interior corporal como la propia piel<br />
y sobre todo el tejido celular subcutáneo: obesidad, celulitis,<br />
adiposis…”.<br />
“Utilización en caso <strong>de</strong>: obesidad, agotamiento, alopecia, arrugas en<br />
la piel, dolor menstrual, psoriasis, dolores crónicos, dolores agudos,<br />
fatiga crónica, ciática, terapia anti-stress, <strong>de</strong>presión, insomnio,<br />
<strong>de</strong>sintoxicación alcohólica, herpes, inflamaciones, lumbago,<br />
INFORME FINAL (09-<strong>11</strong>-09)<br />
migrañas, nerviosismo, neuralgias, osteoartritis, osteoporosis.<br />
DESFAVORABLE<br />
� La empresa responsable no ha acreditado ante la Administración<br />
Sanitaria, mediante suficientes datos clínicos y pruebas <strong>de</strong><br />
eficacia, que el producto ofrece las prestaciones atribuidas en el<br />
material promocional y es eficaz en todas las indicaciones<br />
terapéuticas que le atribuye al producto.<br />
� La comercialización, promoción y publicidad <strong>de</strong>l producto pue<strong>de</strong><br />
suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l R.D. 1591/2009 que establece<br />
que no se podrán comercializar <strong>productos</strong> cuyo etiquetado o<br />
material promocional contengan menciones o distintivos que<br />
induzcan a error, atribuya funciones que no posean o<br />
proporcionen expectativas <strong>de</strong> éxito asegurado o <strong>de</strong> que tras su<br />
uso indicado o prologado no aparecerá ningún efecto nocivo.<br />
� La empresa ha sido requerida para que retire <strong>de</strong>l mercado todo el<br />
material promocional y publicitario <strong>de</strong>l producto, en el que se le<br />
atribuyan propieda<strong>de</strong>s o indicaciones preventivas y/o<br />
COMENTARIO<br />
terapéuticas. La publicidad ha sido retirada en cumplimiento <strong>de</strong>l<br />
citado requerimiento.<br />
Los hechos han sido trasladados a la AEMPS.<br />
PROMIL<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
MILTE-MILK TECNOLOGIES, S.L.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio.<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
Cardo mariano (Silybum marianum).<br />
ALEGACIONES “Indicado para madres en periodo <strong>de</strong> lactancia como coadyuvante,<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD tanto en situaciones <strong>de</strong> hipogalactia manifiesta como en su profilaxis,<br />
34
INFORME (09-03-09)<br />
COMENTARIO<br />
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
por su contenido en cardo mariano”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� A pesar <strong>de</strong> que se comercializa como complemento alimenticio,<br />
AESAN no tiene constancia <strong>de</strong> que la empresa haya realizado la<br />
notificación <strong>de</strong> puesta en el mercado nacional.<br />
� En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evi<strong>de</strong>ncia<br />
científica que avale la eficacia <strong>de</strong>l producto para las indicaciones<br />
alegadas en el etiquetado y ficha <strong>de</strong>l producto<br />
� En la bibliografía consultada, no se ha encontrado evi<strong>de</strong>ncia<br />
científica sobre el uso seguro <strong>de</strong>l cardo mariano durante la<br />
lactancia, por lo que el producto estaría contraindicado en<br />
mujeres en periodo <strong>de</strong> lactancia, salvo en casos muy justificados<br />
y siempre con control médico.<br />
� En el etiquetado no se incluyen precauciones y advertencias tales<br />
como que no se pue<strong>de</strong> utilizar sin control médico durante el<br />
embarazo o la lactancia, o que por su contenido en tiramina<br />
pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>senca<strong>de</strong>nar crisis hipertensivas en pacientes que están<br />
siguiendo un tratamiento anti<strong>de</strong>presivo con inhibidores <strong>de</strong> la<br />
MAO.<br />
En respuesta al escrito remitido por el Departamento <strong>de</strong> Salud,<br />
AESAN informa:<br />
� En relación a la situación <strong>de</strong>l producto PROMIL SOBRES,<br />
comercializado como complemento alimenticio, su puesta en el<br />
mercado nacional no ha sido notificado, hasta la fecha, a la<br />
Subdirección General <strong>de</strong> Riesgos Alimentarios <strong>de</strong> AESA.<br />
Tampoco hay constancia en esta subdirección General <strong>de</strong> que la<br />
empresa haya cumplido con este trámite en la Comunidad<br />
Autónoma don<strong>de</strong> tiene su domicilio social la empresa tal y<br />
como obliga la normativa vigente.<br />
Los hechos han sido puestos en conocimiento <strong>de</strong> la AEMPS y <strong>de</strong><br />
AESAN.<br />
PULSERA HEALTH-PLUS. MAGNETORAPIA.<br />
COMERCIALIZADO COMO Producto <strong>de</strong> consumo ordinario.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME INICIAL (29-03-<strong>10</strong>)<br />
Silver Lain, S.L. (Health Plus). Menén<strong>de</strong>z Pelayo, <strong>10</strong>, 12530<br />
Burriana, (Castellón).<br />
Comercialización en oficinas <strong>de</strong> farmacias y a través <strong>de</strong> Internet.<br />
“Circulación sanguínea, insomnio, jaquecas, <strong>de</strong>presión, stress,<br />
ansiedad, agresividad, dolor <strong>de</strong> espalda, dolor <strong>de</strong> cabeza”.<br />
“La pulsera Health-Plus® al potenciar la energía natural actúa frente:<br />
insomnio, jaquecas, alergias, <strong>de</strong>presión, stress, ansiedad, agresividad,<br />
llagas, reuma, osteoporosis, articulaciones, inflamaciones, dolor<br />
generalizado, recuperación <strong>de</strong>portiva. Tanto en adultos, niños y<br />
ancianos”.<br />
“Sin ningún tipo <strong>de</strong> efecto secundario”.<br />
“Consulte con su farmacéutico sobre magnetoterapia”.<br />
DESFAVORABLE:<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong> la pulsera Health-Plus le atribuye<br />
efectos preventivos o terapéuticos específicos que no están<br />
35
COMENTARIOS<br />
respaldados por suficientes pruebas técnicas o científicas<br />
acreditadas y expresamente reconocidas por la Administración<br />
sanitaria <strong>de</strong>l Estado.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong> la pulsera Health-Plus le atribuye<br />
efectos preventivos o terapéuticos específicos, propios <strong>de</strong> los<br />
<strong>productos</strong> sanitarios, a pesar <strong>de</strong> que no cumplen con los requisitos<br />
y obligaciones administrativas establecidas para este tipo <strong>de</strong><br />
<strong>productos</strong> en el Real Decreto 1591/2009, <strong>de</strong> 16 <strong>de</strong> octubre, que<br />
regula los <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
� La publicidad y promoción <strong>de</strong> la pulsera Health-Plus pue<strong>de</strong><br />
suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong><br />
agosto, 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre publicidad y promoción<br />
comercial <strong>de</strong> producto, activida<strong>de</strong>s o servicios con pretendida<br />
finalidad sanitaria, por incluir prácticas expresamente prohibidas<br />
en el artículo 4 <strong>de</strong>l citado Real Decreto.<br />
� Hasta la fecha, los supuestos beneficios <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> basados<br />
en el magnetismo, no han sido <strong>de</strong>mostrados científicamente.<br />
Los hechos han sido trasladados a la AEMPS y al Instituto Nacional<br />
<strong>de</strong> Consumo.<br />
QIAPI1<br />
RESPONSABLE Centro <strong>de</strong> Estudios <strong>de</strong> la Fotosíntesis Humana, S.C. López Velar<strong>de</strong><br />
COMERCIALIZACIÓN <strong>10</strong>8 y <strong>10</strong>9, Aguascalientes, 20000 Méjico.<br />
COMERCIALIZADO COMO Medicamento sin estar reconocido legalmente como tal.<br />
Este producto se atribuye todo tipo <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s terapéuticas para<br />
patologías <strong>de</strong> lo más diversas. Entre las propieda<strong>de</strong>s que se atribuye<br />
el producto en el folleto “Preguntas frecuentes”, están la prevención<br />
<strong>de</strong> la parálisis neonatal, mejora en pacientes con diabetes insulino-<br />
ALEGACIONES <strong>de</strong>pendiente, Alzheimer, regeneración <strong>de</strong>l cartílago articular,<br />
PUBLICIDAD reversión <strong>de</strong> la cirrosis hepática, enfermeda<strong>de</strong>s renales, “anemia<br />
aplástica (sic)”, parkinson, alivio <strong>de</strong> dolores postoperatorio y<br />
articulares, hipertensión arterial, shock hemorrágico, entre otras<br />
patologías.<br />
INFORME INICIAL (22-09-<strong>11</strong>)<br />
DESFAVORABLE:<br />
� Se trata <strong>de</strong> un producto que se presenta como medicamento sin<br />
haberse sometido a los trámites <strong>de</strong> evaluación y autorización<br />
previos a su puesta en el mercado, conforme a lo establecido en el<br />
artículo 9 <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y uso<br />
racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios. Por lo tanto,<br />
su elaboración, fabricación, importación, distribución,<br />
comercialización, prescripción y dispensación, están prohibidas,<br />
según lo establecido en el artículo 4 <strong>de</strong> la Ley 29/2006. Este<br />
mismo artículo prohíbe la promoción, publicidad, o información<br />
<strong>de</strong>stinada al público <strong>de</strong> estos <strong>productos</strong>.<br />
36
COMENTARIOS<br />
� La composición <strong>de</strong>clarada en los envases (el único ingrediente<br />
<strong>de</strong>clarado es “análogo pirrólico”) es extremadamente vaga y <strong>de</strong><br />
ella no pue<strong>de</strong> <strong>de</strong>ducirse la naturaleza <strong>de</strong> sus componentes o sus<br />
características. Por ello, estamos ante un “remedio secreto”,<br />
expresamente prohibido según lo establecido en el artículo 7,<br />
punto 4 <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y uso<br />
racional <strong>de</strong> los medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios.<br />
Se han realizado actuaciones inspectoras que han llevado a la<br />
i<strong>de</strong>ntificación <strong>de</strong> la persona y <strong>de</strong>l establecimiento <strong>de</strong>s<strong>de</strong> el que se<br />
importaba y vendía el producto en Navarra, así como a la<br />
comprobación <strong>de</strong> los hechos ilegales, requiriendo a los responsables<br />
el cese <strong>de</strong> dicha actividad.<br />
SLIM <strong>10</strong>/<strong>10</strong> CAPTADOR Y SLIM <strong>10</strong>/<strong>10</strong> ACCIÓN RÁPIDA<br />
RESPONSABLE Comercializado por Laboratorie Physcience para Nutrición Center.<br />
COMERCIALIZACIÓN .<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
“Olibra”, <strong>de</strong>rivado <strong>de</strong>l aceite <strong>de</strong> palma y <strong>de</strong> avena.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
En la publicidad <strong>de</strong> los citados <strong>productos</strong> se afirma que producen una<br />
“reducción <strong>de</strong>l 46% <strong>de</strong>l aporte calórico <strong>de</strong> las grasas antes <strong>de</strong>l<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
exceso” y <strong>de</strong> que “a diferencia <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> tradicionales que<br />
favorecen la pérdida <strong>de</strong> peso, éstos actúan antes <strong>de</strong>l exceso<br />
reduciendo la absorción <strong>de</strong> calorías, lo que consigue inhibiendo la<br />
acción <strong>de</strong> las enzimas que transforman las grasas aportadas por la<br />
alimentación en ácidos grasos asimilables por el organismo”.<br />
DESFAVORABLE<br />
� Tras consultar la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> complementos alimenticios <strong>de</strong>l<br />
Registro General sanitario <strong>de</strong> Empresas Alimentarias y<br />
INFORME FINAL<br />
(<strong>05</strong>-<strong>10</strong>-20<strong>11</strong>)<br />
Alimentos, se ha comprobado que a día <strong>de</strong> hoy, no hay constancia<br />
<strong>de</strong> la notificación <strong>de</strong> puesta en el mercado <strong>de</strong> los <strong>productos</strong> “Slim<br />
<strong>10</strong>/<strong>10</strong> Captador” y “Slim <strong>10</strong>/<strong>10</strong> Acción Rápida”, lo que pue<strong>de</strong><br />
suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l artículo 9 <strong>de</strong>l Real Decreto<br />
1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre, relativo a complementos<br />
alimenticios.<br />
� La publicidad <strong>de</strong> los citados <strong>productos</strong> pue<strong>de</strong> suponer un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto,<br />
sobre publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s<br />
o servicios con pretendida finalidad sanitaria, al sugerir<br />
propieda<strong>de</strong>s específicas a<strong>de</strong>lgazantes y al proporcionar<br />
segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> eficacia probada, prácticas expresamente<br />
prohibidas en el artículo 4 <strong>de</strong> dicho Real Decreto.<br />
� Los citados <strong>productos</strong> no parecen ajustarse a la <strong>de</strong>finición <strong>de</strong><br />
complementos alimenticios establecida en el Real Decreto<br />
1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> septiembre, ni por su mecanismo <strong>de</strong> acción<br />
ni por su finalidad. El efecto alegado en la publicidad <strong>de</strong> los<br />
citados <strong>productos</strong> no es meramente fisiológico o nutricional, sino<br />
metabólico o farmacológico (inhibición <strong>de</strong> las enzimas que<br />
transforman las grasas aportadas por la alimentación en ácidos<br />
37
COMENTARIO<br />
grasos asimilables por el organismo) propio <strong>de</strong> los medicamentos,<br />
tal y como recoge la <strong>de</strong>finición establecida en el artículo 8 <strong>de</strong> la<br />
Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> los<br />
Medicamentos y Productos Sanitarios.<br />
Se está a la espera <strong>de</strong> la contestación <strong>de</strong> la Agencia <strong>de</strong> Protección <strong>de</strong><br />
la Salud <strong>de</strong> Cataluña y <strong>de</strong> Dirección General <strong>de</strong> Salud Pública y<br />
Participación <strong>de</strong> la Juntas <strong>de</strong> Andalucía, respecto a las actuaciones<br />
llevadas a cabo respecto a estos <strong>productos</strong> que se distribuyen como<br />
complementos alimenticios. Una vez se reciban dichos oficios se<br />
emitirá el correspondiente informe final.<br />
SILENCE CICLOS DEL DESCANSO<br />
RESPONSABLE OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A<br />
COMERCIALIZACIÓN .<br />
Extractos <strong>de</strong> cáñamo y Soja (aceites vegetales no modificados<br />
COMPOSICIÓN genéticamente), 866 mg; extracto <strong>de</strong> lúpulo, <strong>10</strong>0 mg; otros<br />
DECLARADA ingredientes: almidón modificado, glicerina, iota carragenato, glyceril<br />
monoestearato; dióxido <strong>de</strong> titanio; soja (lecitina), fosfato sódico.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
� “Recupera el ciclo natural <strong>de</strong>l <strong>de</strong>scanso”.<br />
� “Acción progresiva noche a noche”.<br />
� “Mayor calidad <strong>de</strong>l <strong>de</strong>scanso”.<br />
� “El agitado estilo <strong>de</strong> vida <strong>de</strong> nuestros días tiene un impacto<br />
negativo en la calidad <strong>de</strong>l <strong>de</strong>scanso, pudiendo alterar los ciclos <strong>de</strong><br />
nuestro reloj corporal o biorritmos. Esta circunstancia pue<strong>de</strong> llegar<br />
a condicionar dificulta<strong>de</strong>s en la conciliación <strong>de</strong>l sueño y repercutir<br />
ALEGACIONES<br />
negativamente en la calidad <strong>de</strong> nuestro <strong>de</strong>scanso.”<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
Es importante, por tanto, restablecer progresivamente los<br />
biorritmos cíclicos <strong>de</strong> nuestro <strong>de</strong>scanso para mejorar nuestra<br />
calidad <strong>de</strong> vida.”<br />
“Silence Ciclos <strong>de</strong>l <strong>de</strong>scanso es específico para aquellas personas<br />
que <strong>de</strong>sean recuperar momentos <strong>de</strong> relajación y <strong>de</strong>scanso durante<br />
la noche.”<br />
INFORME FINAL<br />
(14-12-2009)<br />
DESFAVORABLE<br />
� El producto contiene como ingrediente extracto <strong>de</strong> cáñamo, que a<br />
pesar <strong>de</strong> lo <strong>de</strong>clarado en el etiquetado, que dice que “está<br />
autorizado para uso en alimentación”, no está autorizado para tal<br />
finalidad. De hecho, el producto no pue<strong>de</strong> tener la consi<strong>de</strong>ración<br />
<strong>de</strong> alimento ya que la <strong>de</strong>finición <strong>de</strong>l artículo 2 <strong>de</strong>l Reglamento<br />
178/2002, excluye <strong>de</strong> la condición <strong>de</strong> alimento “las sustancias<br />
estupefacientes o psicotrópicas tal como las <strong>de</strong>fine la<br />
Convención Única <strong>de</strong> las Naciones Unidas sobre<br />
Estupefacientes, <strong>de</strong> 1961, y el Convenio <strong>de</strong> las Naciones Unidas<br />
sobre Sustancias Psicotrópicas, <strong>de</strong> 1971”, entre las que se<br />
encuentran los <strong>productos</strong> y sustancias relacionados con el<br />
cáñamo indiano. Dicha Convención se refiere a toda planta <strong>de</strong>l<br />
género cannabis, y sólo se excluye <strong>de</strong> su aplicación el cultivo<br />
<strong>de</strong>stinado exclusivamente a fines industriales (fibras y semillas)<br />
38
COMENTARIO<br />
u hortícolas.<br />
� A pesar <strong>de</strong> que el producto se comercializa como complemento<br />
alimenticio no figura en la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong><br />
complementos alimenticios <strong>de</strong> la Agencia Española <strong>de</strong> Seguridad<br />
Alimentaria y Nutrición, y a<strong>de</strong>más, por su composición y<br />
finalidad, no parece ajustarse al Real Decreto 1487/2009, <strong>de</strong> 26<br />
<strong>de</strong> septiembre, relativo a complementos alimenticios.<br />
� Las <strong>de</strong>claraciones <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s saludables atribuidas al<br />
producto en su etiquetado y material promocional no están<br />
expresamente autorizadas por la Comisión <strong>de</strong> las Comunida<strong>de</strong>s<br />
Europeas ni, por tanto, incluidas en la lista <strong>de</strong> <strong>de</strong>claraciones<br />
permitidas.<br />
� La promoción y publicidad <strong>de</strong>l producto Silence Ciclos <strong>de</strong>l<br />
Descanso pue<strong>de</strong> suponer un incumplimiento <strong>de</strong>l Real <strong>de</strong>creto<br />
1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, por el que se regula la publicidad y<br />
promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s o servicios con<br />
pretendida finalidad sanitaria, al proporcionar segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong><br />
alivio o curación cierta: “la fórmula <strong>de</strong> Silence Ciclos <strong>de</strong>l<br />
Descanso ha sido testada clínicamente, <strong>de</strong>mostrando una mejora<br />
significativa en la calidad <strong>de</strong>l <strong>de</strong>scanso (Evaluación <strong>de</strong>l efecto <strong>de</strong><br />
un complemento alimenticio en la calidad <strong>de</strong>l sueño contra<br />
placebo-Centro <strong>de</strong> Investigación Clínica <strong>de</strong> Lyon)”.<br />
En respuesta al escrito <strong>de</strong>l Departamento <strong>de</strong> Salud, la Subdirección<br />
General <strong>de</strong> riesgos Alimentarios <strong>de</strong> la Agencia Española <strong>de</strong><br />
Seguridad Alimentaria informa lo siguiente:<br />
� Se ha consultado la base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> complementos alimenticios<br />
notificados en esta Subdirección, dando como resultado, que, a<br />
día <strong>de</strong> hoy, el producto Silence cápsulas ciclos <strong>de</strong>l <strong>de</strong>scanso , no<br />
ha sido notificado como complemento alimenticios, tal y como<br />
obliga el artículo <strong>de</strong>l Real <strong>de</strong>creto 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong><br />
septiembre, relativo a los complementos alimenticios.<br />
� Finalmente, indicarle, que estamos totalmente <strong>de</strong> acuerdo con las<br />
irregularida<strong>de</strong>s <strong>de</strong>l producto en relación tanto a su composición,<br />
como a su etiquetado, y publicidad que señalan en su escrito.<br />
� De todo ello, se ha dado traslado a la Generalitat <strong>de</strong> Cataluña,<br />
autoridad competente, por motivo <strong>de</strong>l domicilio social <strong>de</strong> la<br />
empresa implicada, con el fin <strong>de</strong> ponerlo en su conocimiento y<br />
que se lleven a cabo las actuaciones oportunas.<br />
� Se requirió a la empresa OMEGA PHARMA ESPAÑA, S.A.<br />
para que aportase documentación relativa a los ingredientes <strong>de</strong>l<br />
producto, especialmente sobre el extracto <strong>de</strong> cáñamo <strong>de</strong>clarado<br />
en el etiquetado, así como sobre los datos clínicos y pruebas <strong>de</strong><br />
eficacia que avalen las <strong>de</strong>claraciones <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s saludables<br />
atribuidas al producto en el etiquetado y material promocional.<br />
� Se han trasladado los hechos a AEMPS y a AESAN, por razones<br />
competenciales.<br />
THE SENSUAL TEA<br />
39
RESPONSABLE<br />
COMERCIALIZACIÓN<br />
COMPOSICIÓN<br />
DECLARADA<br />
LABOTARIOS YNSADIET, S.A.<br />
Raíz <strong>de</strong> Ginseng, semilla <strong>de</strong> Cuscuta chinensis, semilla <strong>de</strong> Zizipus<br />
jujuba, raíz <strong>de</strong> Angélica sinensis, corteza <strong>de</strong> Cinnamomum cassia,<br />
raíz <strong>de</strong> Morinda officinalis, tallo <strong>de</strong> Cistanche <strong>de</strong>serticota, raíz <strong>de</strong><br />
Astragalus membranaceus, fruto <strong>de</strong> Cnidium monnieri, fruto <strong>de</strong><br />
Eucommia ulmoi<strong>de</strong>s, semilla <strong>de</strong> Eugenia caryohyllata, planta entera<br />
<strong>de</strong> Epi<strong>de</strong>mium brevicornum, semilla <strong>de</strong> Impatients blasamina, fruto<br />
<strong>de</strong> Schisandra chilensis, fruto <strong>de</strong> Cornus officinalis y azúcar.<br />
COMERCIALIZADO COMO Complemento alimenticio<br />
“Ayuda a reducir o eliminar algunas disfunciones sexuales como una<br />
libido baja, disfunción eréctil, baja cuenta espermática e inhibición<br />
<strong>de</strong>l orgasmo femenino, mejorando significativamente el <strong>de</strong>sempeño<br />
sexual tanto en hombres como en mujeres”.<br />
ALEGACIONES<br />
ETIQUETADO/PUBLICIDAD<br />
INFORME FINAL<br />
(22-06-20<strong>10</strong>)<br />
� “Mejora el reempeño físico y sexual tanto en hombres como en<br />
mujeres, aumentando la duración y el placer durante el sexo.<br />
� En hombres induce una erección más firme y más prolongada,<br />
incluso en aquellos con problemas <strong>de</strong> erección y eyaculación<br />
precoz.<br />
� En mujeres, al aumentar su sensibilidad y por efectos<br />
tranquilizantes y energizantes, facilita el orgasmo.<br />
� Induce una mayor sensibilidad a la estimulación física.<br />
� Previene la fatiga sexual.<br />
� Induce y prolonga la excitación sexual.<br />
� Es <strong>10</strong>0% natural y <strong>de</strong> acción rápida, 40 a 60 minutos <strong>de</strong>spués <strong>de</strong><br />
tomarlo.<br />
� Tiene una efectividad probada <strong>de</strong>l 87.3% contra un 80% <strong>de</strong> los<br />
fármacos relacionados.<br />
� Al aumentar el <strong>de</strong>sempeño físico, acorta significativamente el<br />
tiempo entre la eyaculación y la siguiente erección.<br />
� No tiene efectos residuales, no es un medicamento, no crea<br />
adicción, no tiene efectos tóxicos.”<br />
DESFAVORABLE<br />
� A pesar <strong>de</strong> que el producto se comercializa como complemento<br />
alimenticio y en su envase se <strong>de</strong>clara una composición a base <strong>de</strong><br />
plantas, según los análisis llevados a cabo por el laboratorio<br />
Oficial <strong>de</strong> Control <strong>de</strong> la Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y<br />
Productos Sanitarios, el mencionado producto contiene en su<br />
composición el principio activo farmacológicamente activo,<br />
var<strong>de</strong>nafilo, que no se <strong>de</strong>clara, ni se incluye en el etiquetado.<br />
� La composición e indicación <strong>de</strong>l producto le confiere la condición<br />
legal <strong>de</strong> medicamento ilegal, por respon<strong>de</strong>r a la <strong>de</strong>finición legal<br />
<strong>de</strong> medicamento, según lo dispuesto en el artículo 8 <strong>de</strong> la Ley<br />
29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio, <strong>de</strong> garantías y uso racional <strong>de</strong> los<br />
medicamentos y <strong>productos</strong> sanitarios, y sin embargo, no haber<br />
sido objeto <strong>de</strong> evaluación y autorización previa a la<br />
comercialización por parte <strong>de</strong> dicha Agencia.<br />
40
COMENTARIO<br />
� La utilización <strong>de</strong>l producto The Sensual Tea sin control médico<br />
en <strong>de</strong>terminados grupos <strong>de</strong> pacientes pue<strong>de</strong> implicar un riesgo<br />
grave para la salud, ya que está contraindicado en diversas<br />
patologías y a<strong>de</strong>más si se asocia a otro medicamento <strong>de</strong> la misma<br />
clase, se pue<strong>de</strong> producir hemorragia cerebral, infarto agudo <strong>de</strong><br />
miocardio, arritmias cardiacas ventriculares, ataque isquémico<br />
transitorio y muerte súbita <strong>de</strong> origen cardiaco, lo que supone un<br />
riesgo añadido.<br />
� El producto se comercializa como complemento alimenticio. Sin<br />
embargo, no respon<strong>de</strong> a la <strong>de</strong>finición legal <strong>de</strong> complemento<br />
alimenticio establecida en el Real Decreto 1487/2009, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong><br />
septiembre, ni por su composición ni por su finalidad y no figura<br />
registrado como tal en la Base <strong>de</strong> datos <strong>de</strong> notificaciones <strong>de</strong><br />
complementos alimenticios <strong>de</strong> AESAN, lo que supone un<br />
incumplimiento <strong>de</strong>l citado Real Decreto.<br />
� La comercialización y la publicidad <strong>de</strong>l producto The Sensual<br />
Tea supone un incumplimiento <strong>de</strong> la Ley 29/2006, <strong>de</strong> 26 <strong>de</strong> julio,<br />
<strong>de</strong> Garantías y Uso Racional <strong>de</strong> los Medicamentos y Productos<br />
Sanitarios, <strong>de</strong>l Real Decreto 1907/1996, <strong>de</strong> 2 <strong>de</strong> agosto, sobre<br />
publicidad y promoción comercial <strong>de</strong> <strong>productos</strong>, activida<strong>de</strong>s o<br />
servicios con finalidad sanitaria, <strong>de</strong>l Real Decreto 1487/2009, <strong>de</strong><br />
26 <strong>de</strong> septiembre, relativo a los complementos alimenticios, y <strong>de</strong>l<br />
Reglamento 1924/2006, <strong>de</strong> 20 <strong>de</strong> diciembre, sobre las<br />
<strong>de</strong>claraciones <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s nutricionales y <strong>de</strong> propieda<strong>de</strong>s<br />
saludables en los alimentos por los siguientes motivos:<br />
o Preten<strong>de</strong> una utilidad terapéutica para una o más<br />
enfermeda<strong>de</strong>s, sin ajustarse a los requisitos y exigencias<br />
previstos en la Ley <strong>de</strong> Garantías y Uso racional <strong>de</strong> los<br />
Medicamentos y Productos Sanitarios.<br />
o Proporciona segurida<strong>de</strong>s <strong>de</strong> alivio o curación ciertas.<br />
o Atribuye a <strong>productos</strong> alimenticios (complementos<br />
alimenticios), propieda<strong>de</strong>s preventivas, curativas u otras<br />
distintas <strong>de</strong> las reconocidas a tales <strong>productos</strong> conforme a su<br />
normativa.<br />
o Emplea <strong>de</strong>claraciones saludables que podrían estar bajo el<br />
ámbito <strong>de</strong>l artículo 13.1 <strong>de</strong>l Reglamento 1924/2006, que no<br />
cumplen con los principios establecidos en dicho<br />
Reglamento, ni están actualmente permitidas.<br />
o Sugiere o indica que su uso o consumo potencia el<br />
rendimiento físico y sexual.<br />
o Utiliza el término natural como característica vinculada a<br />
pretendidos efectos preventivos o terapéuticos.<br />
o Preten<strong>de</strong> sustituir la utilidad <strong>de</strong> los medicamentos legalmente<br />
reconocidos.<br />
� La Agencia Española <strong>de</strong> Medicamentos y Productos<br />
Sanitarios or<strong>de</strong>na la retirada <strong>de</strong>l mercado <strong>de</strong> todos los<br />
ejemplares <strong>de</strong>l producto The Sensual Tea, el 18 <strong>de</strong> junio <strong>de</strong><br />
20<strong>10</strong>, por tener la consi<strong>de</strong>ración <strong>de</strong> medicamento ilegal, al no<br />
haber sido objeto <strong>de</strong> evaluación y autorización previa a la<br />
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comercialización por parte <strong>de</strong> dicha Agencia.<br />
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