Surveillance des médicaments

Surveillance des médicaments
Source : ANSM - agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Pourquoi une liste de médicaments sous surveillance renforcée ?
A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée est
publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle s’inscrit dans le cadre
des nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité des médicaments (législation en
matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012 .
Tous les médicaments sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur cette liste
signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s’explique
notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un
manque de données sur leur utilisation à long terme.
En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de médicaments dangereux ni même présentant un
problème particulier de sécurité. Il s’agit simplement de médicaments pour lesquels les
autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires. L’attention des
professionnels de santé et des patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon
systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces médicaments.
Il ne faut donc pas interrompre un traitement quand le médicament fait l’objet d’une
surveillance renforcée. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son
médecin ou de son pharmacien.
Lire aussi
o Les médicaments soumis à une surveillance renforcée seront identifiés par un triangle noir dans la
notice - Communiqué de l'EMA (25/04/2013)
Comment reconnait-on ces médicaments sous surveillance renforcée ?
Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir
inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information des patients et dans le résumé
des caractéristiques du produit (RCP - informations destinées aux professionnels de la santé). Ce
triangle est accompagné d’une courte phrase explicative :
"Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée"

Ce symbole sera utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. Il commencera à
apparaître sur la notice et le RCP des médicaments concernés à partir de l’automne 2013, mais ne
figurera pas sur l’emballage des médicaments.
Il est à noter que les travaux préparatoires à la mise en place de ce triangle ont associé les
associations de patients et les professionnels de santé, en France et au niveau européen.
Les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer tous les effets
indésirables susceptibles d’être liés à ces médicaments portant le triangle noir, de manière à ce
que toute nouvelle information puisse être analysée rapidement et efficacement.
Comment cette liste a-t-elle été élaborée?
Le statut de "médicament sous surveillance renforcée" s’applique systématiquement à un
médicament dans les cas suivants :
o il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011,
o il s’agit d’un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) et qui
dispose d’une expérience d’utilisation limitée depuis la commercialisation;
o il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire détenteur de l’autorisation de mise sur
le marché - AMM - doit fournir des données complémentaires sur ce médicament) ou bien d’une
autorisation sous des conditions exceptionnelles (pour des raisons particulières, le laboratoire ne
peut pas fournir un ensemble complet de données) ;
o il a été demandé au laboratoire de mener des études complémentaires pour recueillir par exemple
des données sur l’utilisation prolongée de ce médicament ou sur un effet indésirable rare observé
pendant les essais cliniques (études PASS = post-authorisation safety studies : études conçues
pour confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme
associé à un médicament).
D’autres médicaments peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du
comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence
européenne des médicaments.
Publiée pour la première fois en avril 2013, cette liste est révisée tous les mois par le PRAC. Elle
peut être consultée en permanence sur le site Internet de l’EMA (www.ema.europa.eu) et est
également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun des Etats Membres (l’ANSM
pour la France).
Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de son AMM ou à tout moment de
son cycle de vie. Il reste sous surveillance pendant 5 ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le
retirer de la liste.
Cette liste comporte les médicaments classés par ordre alphabétique en fonction de leur nom de
marque. Sont également précisés : le nom de leur(s) substance(s) active(s), leur statut de
commercialisation en France, le(s) motif(s) de leur inclusion dans la liste, le nom du laboratoire
détenteur de l’AMM, ainsi que les liens vers les informations en français disponibles sur le site de
l’EMA.
Que devient la liste des médicaments sous surveillance précédemment publiée
par l’ANSM ?
Avant la publication d’une liste européenne de médicaments sous surveillance renforcée, certains
Etats Membres, tels que la France et le Royaume-Uni, avaient déjà mis en place des systèmes
similaires, mais avec des approches différentes. La nouvelle liste a été élaborée dans un souci de
sécurité sanitaire renforcée et d’harmonisation : elle se substitue donc aux listes existantes,
mais a vocation à être complétée progressivement par des produits identifiés au niveau national
comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière.
En effet, cette liste comprend une majorité de produits enregistrés en procédure centralisée. Or, il
existe actuellement environ 1 800 médicaments autorisés selon ce type de procédure alors que, au
niveau des Etats Membres, des milliers d’autres médicaments sont commercialisés (un peu plus de
10 000 en France), principalement selon une procédure nationale.

Par ailleurs, l’ANSM a entrepris une campagne de révision systématique des médicaments
dont l’AMM est antérieure à 2005. Une méthode a donc été élaborée afin de déterminer les
médicaments à analyser en priorité. Pour une partie d’entre eux, cette révision, si elle n’est pas
suffisamment concluante en termes de sécurité ou d’efficacité, débouche sur une procédure de
réévaluation du rapport bénéfice/risque . Cette réévaluation peut être à l’origine soit d’une
modification de l’AMM, d’une mise sous surveillance renforcée, d’une suspension, voire d’un retrait
du marché. Cette décision peut être portée au niveau européen et, le cas échéant, l’inscription sur
la liste des médicaments sous surveillance renforcée pourra être proposée.
Depuis le début de l’année 2011, une liste des médicaments commercialisés en France et devant
faire l’objet d’une surveillance particulière suite à la remontée de signaux de pharmacovigilance,
avait été établie par l’ANSM. Cette liste préfigurait la démarche européenne qui entraîne sa
suppression. Toutefois, les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains
produits, qui figuraient dans cette liste, seront publiés dans une nouvelle rubrique du site Internet
de l’ANSM. Cette rubrique, spécifiquement dédiée au suivi du processus de révision/réévaluation du
rapport bénéfice/risque, présentera des bilans réguliers. Elle sera créée dans les prochaines
semaines.
Qu’est-ce qu’un médicament faisant l’objet d’un plan de gestion des risques ?
Les plans de gestion des risques (PGR) sont un autre outil participant à la surveillance des
médicaments, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès
2005 et font partie du dossier d’AMM.
Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi
être mis en place après la commercialisation du produit si des changements significatifs
interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau
procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.
Il permet :
o de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,
o de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,
o de surveiller les conditions réelles d'utilisation.
Il implique, si besoin, des mesures complémentaires aux activités de routine, comme :
o une pharmacovigilance renforcée sur certains des risques mis en évidence dans le PGR,
o des études de sécurité d’emploi post-AMM et/ou des études d’utilisation,
o des mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé
ou les patients).