Surveillance des médicaments
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>Surveillance</strong> <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong><br />
Source : ANSM - agence nationale de sécurité du médicament et <strong>des</strong> produits de santé<br />
Pourquoi une liste de <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée ?<br />
A partir du 25 avril 2013, une liste européenne de <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée est<br />
publiée tous les mois par l’Agence européenne du médicament (EMA). Elle s’inscrit dans le cadre<br />
<strong>des</strong> nouvelles dispositions communautaires relatives à la sécurité <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> (législation en<br />
matière de pharmacovigilance), entrées en vigueur en 2012 .<br />
Tous les <strong>médicaments</strong> sont surveillés dès leur mise sur le marché. Leur inscription sur cette liste<br />
signifie qu’ils sont surveillés de manière plus étroite que les autres. Cette inscription s’explique<br />
notamment par un moindre recul d’expérience, du fait de leur mise sur le marché récente ou d’un<br />
manque de données sur leur utilisation à long terme.<br />
En aucun cas, il ne s’agit d’une liste de <strong>médicaments</strong> dangereux ni même présentant un<br />
problème particulier de sécurité. Il s’agit simplement de <strong>médicaments</strong> pour lesquels les<br />
autorités sanitaires souhaitent pouvoir disposer de données complémentaires. L’attention <strong>des</strong><br />
professionnels de santé et <strong>des</strong> patients est attirée sur l’importance de déclarer de façon<br />
systématique les éventuels effets indésirables qui pourraient être liés à ces <strong>médicaments</strong>.<br />
Il ne faut donc pas interrompre un traitement quand le médicament fait l’objet d’une<br />
surveillance renforcée. En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de son<br />
médecin ou de son pharmacien.<br />
Lire aussi<br />
o Les <strong>médicaments</strong> soumis à une surveillance renforcée seront identifiés par un triangle noir dans la<br />
notice - Communiqué de l'EMA (25/04/2013)<br />
Comment reconnait-on ces <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée ?<br />
Les <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d’un triangle noir<br />
inversé (aussi appelé « black symbol ») dans la notice d’information <strong>des</strong> patients et dans le résumé<br />
<strong>des</strong> caractéristiques du produit (RCP - informations <strong>des</strong>tinées aux professionnels de la santé). Ce<br />
triangle est accompagné d’une courte phrase explicative :<br />
"Ce médicament fait l’objet d’une surveillance renforcée"
Ce symbole sera utilisé dans tous les Etats Membres de l’Union européenne. Il commencera à<br />
apparaître sur la notice et le RCP <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> concernés à partir de l’automne 2013, mais ne<br />
figurera pas sur l’emballage <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong>.<br />
Il est à noter que les travaux préparatoires à la mise en place de ce triangle ont associé les<br />
associations de patients et les professionnels de santé, en France et au niveau européen.<br />
Les patients et les professionnels de santé sont vivement encouragés à déclarer tous les effets<br />
indésirables susceptibles d’être liés à ces <strong>médicaments</strong> portant le triangle noir, de manière à ce<br />
que toute nouvelle information puisse être analysée rapidement et efficacement.<br />
Comment cette liste a-t-elle été élaborée?<br />
Le statut de "médicament sous surveillance renforcée" s’applique systématiquement à un<br />
médicament dans les cas suivants :<br />
o il contient une nouvelle substance active autorisée dans l’UE depuis le 1er janvier 2011,<br />
o il s’agit d’un médicament biologique (vaccin ou médicament dérivé du sang, par exemple) et qui<br />
dispose d’une expérience d’utilisation limitée depuis la commercialisation;<br />
o il bénéficie d’une autorisation conditionnelle (le laboratoire détenteur de l’autorisation de mise sur<br />
le marché - AMM - doit fournir <strong>des</strong> données complémentaires sur ce médicament) ou bien d’une<br />
autorisation sous <strong>des</strong> conditions exceptionnelles (pour <strong>des</strong> raisons particulières, le laboratoire ne<br />
peut pas fournir un ensemble complet de données) ;<br />
o il a été demandé au laboratoire de mener <strong>des</strong> étu<strong>des</strong> complémentaires pour recueillir par exemple<br />
<strong>des</strong> données sur l’utilisation prolongée de ce médicament ou sur un effet indésirable rare observé<br />
pendant les essais cliniques (étu<strong>des</strong> PASS = post-authorisation safety studies : étu<strong>des</strong> conçues<br />
pour confirmer, mieux caractériser ou réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme<br />
associé à un médicament).<br />
D’autres <strong>médicaments</strong> peuvent également être placés sous surveillance renforcée, sur décision du<br />
comité pour l'évaluation <strong>des</strong> risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence<br />
européenne <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong>.<br />
Publiée pour la première fois en avril 2013, cette liste est révisée tous les mois par le PRAC. Elle<br />
peut être consultée en permanence sur le site Internet de l’EMA (www.ema.europa.eu) et est<br />
également publiée par les autorités de santé nationales dans chacun <strong>des</strong> Etats Membres (l’ANSM<br />
pour la France).<br />
Un médicament peut être inscrit sur cette liste lors de l’octroi de son AMM ou à tout moment de<br />
son cycle de vie. Il reste sous surveillance pendant 5 ans ou jusqu’à ce que le PRAC décide de le<br />
retirer de la liste.<br />
Cette liste comporte les <strong>médicaments</strong> classés par ordre alphabétique en fonction de leur nom de<br />
marque. Sont également précisés : le nom de leur(s) substance(s) active(s), leur statut de<br />
commercialisation en France, le(s) motif(s) de leur inclusion dans la liste, le nom du laboratoire<br />
détenteur de l’AMM, ainsi que les liens vers les informations en français disponibles sur le site de<br />
l’EMA.<br />
Que devient la liste <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> sous surveillance précédemment publiée<br />
par l’ANSM ?<br />
Avant la publication d’une liste européenne de <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée, certains<br />
Etats Membres, tels que la France et le Royaume-Uni, avaient déjà mis en place <strong>des</strong> systèmes<br />
similaires, mais avec <strong>des</strong> approches différentes. La nouvelle liste a été élaborée dans un souci de<br />
sécurité sanitaire renforcée et d’harmonisation : elle se substitue donc aux listes existantes,<br />
mais a vocation à être complétée progressivement par <strong>des</strong> produits identifiés au niveau national<br />
comme devant faire l’objet d’une surveillance particulière.<br />
En effet, cette liste comprend une majorité de produits enregistrés en procédure centralisée. Or, il<br />
existe actuellement environ 1 800 <strong>médicaments</strong> autorisés selon ce type de procédure alors que, au<br />
niveau <strong>des</strong> Etats Membres, <strong>des</strong> milliers d’autres <strong>médicaments</strong> sont commercialisés (un peu plus de<br />
10 000 en France), principalement selon une procédure nationale.
Par ailleurs, l’ANSM a entrepris une campagne de révision systématique <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong><br />
dont l’AMM est antérieure à 2005. Une méthode a donc été élaborée afin de déterminer les<br />
<strong>médicaments</strong> à analyser en priorité. Pour une partie d’entre eux, cette révision, si elle n’est pas<br />
suffisamment concluante en termes de sécurité ou d’efficacité, débouche sur une procédure de<br />
réévaluation du rapport bénéfice/risque . Cette réévaluation peut être à l’origine soit d’une<br />
modification de l’AMM, d’une mise sous surveillance renforcée, d’une suspension, voire d’un retrait<br />
du marché. Cette décision peut être portée au niveau européen et, le cas échéant, l’inscription sur<br />
la liste <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée pourra être proposée.<br />
Depuis le début de l’année 2011, une liste <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> commercialisés en France et devant<br />
faire l’objet d’une surveillance particulière suite à la remontée de signaux de pharmacovigilance,<br />
avait été établie par l’ANSM. Cette liste préfigurait la démarche européenne qui entraîne sa<br />
suppression. Toutefois, les résultats de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de certains<br />
produits, qui figuraient dans cette liste, seront publiés dans une nouvelle rubrique du site Internet<br />
de l’ANSM. Cette rubrique, spécifiquement dédiée au suivi du processus de révision/réévaluation du<br />
rapport bénéfice/risque, présentera <strong>des</strong> bilans réguliers. Elle sera créée dans les prochaines<br />
semaines.<br />
Qu’est-ce qu’un médicament faisant l’objet d’un plan de gestion <strong>des</strong> risques ?<br />
Les plans de gestion <strong>des</strong> risques (PGR) sont un autre outil participant à la surveillance <strong>des</strong><br />
<strong>médicaments</strong>, notamment pour ceux récemment mis sur le marché. Ils ont été mis en place dès<br />
2005 et font partie du dossier d’AMM.<br />
Un PGR est requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active. Il peut aussi<br />
être mis en place après la commercialisation du produit si <strong>des</strong> changements significatifs<br />
interviennent (nouvelle indication, nouveau dosage, nouvelle voie d’administration, nouveau<br />
procédé de fabrication) ou si un risque important a été identifié après la mise sur le marché.<br />
Il permet :<br />
o de mieux caractériser ou prévenir les risques associés à un médicament,<br />
o de compléter les données disponibles au moment de la mise sur le marché,<br />
o de surveiller les conditions réelles d'utilisation.<br />
Il implique, si besoin, <strong>des</strong> mesures complémentaires aux activités de routine, comme :<br />
o une pharmacovigilance renforcée sur certains <strong>des</strong> risques mis en évidence dans le PGR,<br />
o <strong>des</strong> étu<strong>des</strong> de sécurité d’emploi post-AMM et/ou <strong>des</strong> étu<strong>des</strong> d’utilisation,<br />
o <strong>des</strong> mesures de minimisation du risque (documents d’information pour les professionnels de santé<br />
ou les patients).
Source : ANSM - agence nationale de sécurité du médicament et <strong>des</strong> produits de santé<br />
Liste <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> sous surveillance renforcée<br />
Dernière modification le 25/04/2013<br />
Nom du<br />
produit **<br />
Substance(s)<br />
active(s)<br />
Commercialisation<br />
en<br />
France<br />
Motif(s) de<br />
l'inscription sur<br />
la liste<br />
Adasuve Loxapine oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Adcetris Brentuximab védotine oui Nouvelle substance<br />
active, AMM<br />
conditionnelle,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Aldurazyme Laronidase oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Amyvid Florbétapir [18F] non Nouvelle substance<br />
active<br />
Arzerra Ofatumumab oui AMM conditionnelle,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Atriance Nélarabine oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
ATryn Antithrombine alpha non AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Benlysta Bélimumab oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Betmiga Mirabégron non Nouvelle substance<br />
active<br />
Bexsero<br />
Vaccin méningococcique<br />
groupe B (ADNr,<br />
composant, adsorbé)<br />
non Nouvelle substance<br />
active<br />
BindRen Colestilan non Nouvelle substance<br />
active<br />
Bosulif Bosutinib non Nouvelle substance<br />
active, AMM<br />
conditionnelle,<br />
Etude de sécurité<br />
Laboratoire<br />
titulaire de<br />
l'AMM<br />
Alexza UK Ltd<br />
Takeda Global<br />
Research and<br />
Development<br />
Centre (Europe)<br />
Ltd.<br />
Genzyme<br />
Europe B.V.<br />
Eli Lilly<br />
Nederlands B.V.<br />
Glaxo Group<br />
Limited<br />
Glaxo Group<br />
Limited<br />
GTC<br />
Biotherapeutics<br />
UK Limited<br />
Glaxo Group Ltd<br />
Astellas Pharma<br />
Europe B.V.<br />
Novartis<br />
Vaccines and<br />
Diagnostics<br />
S.r.l.<br />
Mitsubishi<br />
Pharma Europe<br />
Ltd.<br />
Pfizer Limited
Bretaris<br />
Genuair<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Bromure d’aclidinium non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Caprelsa Vandétanib oui Nouvelle substance<br />
active, AMM<br />
conditionnelle<br />
Ceplene Histamine dichlorhydrate oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
Champix Varénicline oui Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Cinryze<br />
Cleviprex<br />
émulsion<br />
injectable<br />
0,5 mg/ml<br />
Inhibiteur de C1<br />
(humain)<br />
oui Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Clévidipine non Nouvelle substance<br />
active<br />
Constella Linaclotide non Nouvelle substance<br />
active<br />
Cuprymina<br />
Chlorure de cuivre<br />
(64Cu)<br />
non Nouvelle substance<br />
active<br />
Dacogen Décitabine oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Dexdor Dexmédétomidine oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Almirall, S.A.<br />
AstraZeneca AB<br />
Meda AB<br />
Pfizer<br />
ViroPharma<br />
SPRL<br />
The Medicnes<br />
Company UK<br />
Limited<br />
Almirall, S.A.<br />
Sparkle S.r.l<br />
Janssen-Cilag<br />
International<br />
B.V.<br />
Orion<br />
Corporation<br />
Diacomit Stiripentol oui AMM conditionnelle Biocodex<br />
Dificlir Fidaxomicine oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Edarbi Azilsartan médoxomil non Nouvelle substance<br />
active<br />
Edurant Rilpivirine oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Eklira<br />
Genuair<br />
Bromure d’aclidinium non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Elaprase Idursulfase oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
FGK<br />
Representative<br />
Service GmbH<br />
Takeda Global<br />
Research and<br />
Development<br />
Centre (Europe)<br />
Ltd.<br />
Janssen-Cilag<br />
International<br />
B.V.<br />
Almirall, S.A.<br />
Shire Human<br />
Genetic<br />
Therapies AB
Eliquis Apixaban oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Elvanse<br />
(Tyvense)<br />
Enurev<br />
Breezhaler<br />
Lisdexamphétamine non Nouvelle substance<br />
active<br />
Bromure de<br />
glycopyrronium<br />
non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Esbriet Pirfénidone oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Eurartesim<br />
Eviplera<br />
Pipéraquine<br />
tétraphosphate /<br />
dihydroartémisinine<br />
Emtricitabine / rilpivirine<br />
/ ténofovir disoproxil<br />
oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Evoltra Clofarabine oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
Exjade Déférasirox oui Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Eylea Aflibercept non Nouvelle substance<br />
active<br />
Fampyra Fampridine non Nouvelle substance<br />
active, AMM<br />
conditionnelle<br />
Firdapse Amifampridine non AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Fluarix Tetra<br />
(Influsplit<br />
Tetra)<br />
Fluenz<br />
Vaccin grippal inactivé à<br />
virion fragmenté<br />
Vaccin grippal (vivant<br />
atténué, nasal)<br />
oui Nouveau produit<br />
biologique<br />
non Nouvelle substance<br />
active<br />
Forxiga Dapagliflozine non Nouvelle substance<br />
active<br />
Fycompa Pérampanel non Nouvelle substance<br />
active<br />
Gilenya Fingolimod chlorhydrate oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité post-<br />
Bristol Myers<br />
Squibb/ Pfizer<br />
EEIG<br />
Shire<br />
Pharmaceutical<br />
Contracts<br />
Limited<br />
Novartis<br />
Europharm Ltd<br />
InterMune UK<br />
Ltd<br />
Sigma-tau<br />
Industrie<br />
Farmaceutiche<br />
Riunite S.p.A.<br />
Gilead Sciences<br />
International<br />
Limited<br />
Genzyme<br />
Europe B.V.<br />
Novartis<br />
Europharm<br />
Limited<br />
Bayer Pharma<br />
AG<br />
BIOGEN IDEC<br />
LTD.<br />
BioMarin Europe<br />
Ltd<br />
Glaxo Group Ltd<br />
MedImmune<br />
LLC<br />
Bristol-Myers<br />
Squibb /<br />
AstraZeneca<br />
EEIG<br />
Eisai Europe Ltd<br />
Novartis<br />
Europharm Ltd
autorisation<br />
(PASS*)<br />
Glybera Alipogène tiparvovec non Nouvelle substance<br />
active, AMM dans<br />
<strong>des</strong> conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Halaven Eribuline mésylate oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Ilaris Canakinumab oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Incivo Télaprévir oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Increlex Mécasermine oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Inlyta Axitinib oui Nouvelle substance<br />
active<br />
uniQure<br />
biopharma B.V.<br />
Eisai Europe Ltd<br />
Novartis<br />
Europharm Ltd<br />
Janssen-Cilag<br />
International<br />
B.V.<br />
Ipsen Pharma<br />
Pfizer Ltd<br />
Intelence Etavirine oui AMM conditionnelle anssen-Cilag<br />
International<br />
N.V.<br />
Invirase Saquinavir oui Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Ipreziv Azilsartan médoxomil non Nouvelle substance<br />
active<br />
Jakavi Ruxolitinib oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Jentadueto Linagliptine/metformine non Nouvelle substance<br />
active<br />
Jetrea Ocriplasmine non Nouvelle substance<br />
active<br />
Jevtana Cabazitaxel oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Kalydeco Ivacaftor non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Roche<br />
Registration Ltd<br />
Takeda Global<br />
Research and<br />
Development<br />
Centre (Europe)<br />
Ltd.<br />
Novartis<br />
Europharm Ltd<br />
Boehringer<br />
Ingelheim<br />
International<br />
GMBH<br />
ThromboGenics<br />
NV<br />
Sanofi-Aventis<br />
Vertex<br />
Pharmaceuticals<br />
(U.K.) Ltd.
Krystexxa Pégloticase non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
LacTEST<br />
Gasiloxe non Nouvelle substance<br />
active<br />
Lyxumia Lixisénatide non Nouvelle substance<br />
active<br />
Naglazyme Galsulfase oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
NexoBrid<br />
Nimenrix<br />
Concentré d’enzymes<br />
protéolytiques enrichi en<br />
bromélaïne<br />
Vaccin conjugué<br />
méningococcique <strong>des</strong><br />
groupes A, C, W-135 et Y<br />
non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
NovoThirteen Catridécacog non Nouvelle substance<br />
active<br />
Nulojix Bélatacept oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Optimark Gadolinium non Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Pandemrix<br />
Vaccin grippal<br />
pandémique (H1N1)<br />
(virion fragmenté,<br />
inactivé, adjuvé)<br />
non Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Perjeta Pertuzumab non Nouvelle substance<br />
active<br />
Picato Ingénol mébutate non Nouvelle substance<br />
active<br />
Pixuvri Pixantrone non Nouvelle substance<br />
active, AMM<br />
conditionnelle<br />
Prialt Ziconotide oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Replagal Agalsidase alfa oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
Savient Pharma<br />
Ireland Ltd.<br />
Lactest S.L. (in<br />
Spain), Venter<br />
Pharma S.L. (in<br />
Germany)<br />
Sanofi-Aventis<br />
BioMarin Europe<br />
Ltd<br />
Teva Pharma<br />
GmbH<br />
GlaxoSmithKline<br />
Biologicals, S.A.<br />
Novo Nordisk<br />
A/S<br />
Bristol Myers<br />
Squibb Pharma<br />
EEIG<br />
Covidien<br />
Deutschland<br />
GmbH<br />
GlaxoSmithKline<br />
Biologicals<br />
Roche<br />
Registration<br />
Ltd.<br />
Leo Pharma A/S<br />
CTI Life<br />
Sciences Ltd<br />
Eisai Ltd<br />
Shire Human<br />
Genetic<br />
Therapies AB
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Revestive Téduglutide oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Rienso Ferumoxytol non Nouvelle substance<br />
active<br />
Ryzodeg<br />
Seebri<br />
Breezhaler<br />
Insuline<br />
dégludec/insuline asparte<br />
non Nouvelle substance<br />
active<br />
Glycopyrronium bromure non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Selincro Nalmefène non Nouvelle substance<br />
active<br />
Signifor Pasiréotide oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Teysuno Tégafur/giméracil/otéracil non Nouvelle substance<br />
active<br />
Tovanor<br />
Breezhaler<br />
Glycopyrronium bromure non Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Trajenta Linagliptine non Nouvelle substance<br />
active<br />
Tresiba Insuline dégludec non Nouvelle substance<br />
active<br />
Trobalt Rétigabine oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Tygacil Tigécycline oui Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Tysabri Natalizumab oui Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Nycomed<br />
Danmark ApS<br />
Takeda Global<br />
Research and<br />
Development<br />
Centre (Europe)<br />
Ltd<br />
Novo Nordisk<br />
A/S<br />
Novartis<br />
Europharm<br />
"H. Lundbeck<br />
A/S"<br />
Novartis<br />
Europharm Ltd<br />
Nordic Group<br />
B.V.<br />
Novartis<br />
Europharm Ltd<br />
Boehringer<br />
Ingelheim<br />
International<br />
GMBH<br />
Novo Nordisk<br />
A/S<br />
Glaxo Group Ltd<br />
Pfizer Ltd<br />
Elan Pharma<br />
International<br />
Ltd.<br />
Tyverb Lapatinib oui AMM conditionnelle Glaxo Group Ltd<br />
Vectibix Panitumumab oui AMM conditionnelle Amgen Europe<br />
B.V.<br />
Vedrop Tocofersolan oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Orphan Europe<br />
S.A.R.L.
Ventavis Iloprost oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
Vepacel<br />
Vaccin contre la grippe<br />
(virion entier, inactivé)<br />
non Nouvelle substance<br />
active<br />
Victrelis Bocéprévir oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Bayer Pharma<br />
AG<br />
Baxter<br />
Innovations<br />
GmbH<br />
Merck Sharp &<br />
Dohme Limited<br />
Votubia Evérolimus oui AMM conditionnelle Novartis<br />
Europharm Ltd<br />
Vyndaqel Tafamidis oui Nouvelle subtance<br />
active, AMM dans<br />
<strong>des</strong> conditions<br />
exceptionnelles,<br />
Etude de sécurité<br />
post-autorisation<br />
(PASS*)<br />
Xagrid Anagrélide oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
Xalkori Crizotinib oui Nouvelle substance<br />
active, AMM<br />
conditionnelle<br />
Xgeva Dénosumab oui Nouveau produit<br />
biologique<br />
Xiapex<br />
Collagénase de<br />
Clostridium histolyticum<br />
non Nouvelle substance<br />
active<br />
Yellox Bromfenac oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Yervoy Ipilimumab oui Nouvelle substance<br />
active, Etude de<br />
sécurité postautorisation<br />
(PASS*)<br />
Yondelis Trabectédine oui AMM dans <strong>des</strong><br />
conditions<br />
exceptionnelles<br />
Zaltrap Aflibercept non Nouvelle substance<br />
active<br />
Zelboraf Vemurafenib oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Zinforo Ceftaroline fosamil oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Zytiga Abiratérone oui Nouvelle substance<br />
active<br />
Pfizer Speciality<br />
UK Limited<br />
Shire<br />
Pharmaceutical<br />
Contracts Ltd.<br />
Pfizer Ltd<br />
Amgen Europe<br />
B.V.<br />
Pfizer Ltd<br />
Croma-Pharma<br />
GmbH<br />
Bristol Myers<br />
Squibb Pharma<br />
EEIG<br />
Pharma Mar,<br />
S.A.<br />
Sanofi-Aventis<br />
Roche<br />
Registration Ltd<br />
AstraZeneca AB<br />
Janssen-Cilag<br />
International<br />
B.V.<br />
* PASS (Post-authorisation safety study) : étude conçue pour confirmer, mieux caractériser ou<br />
réfuter un signal de sécurité qui a été identifié comme associé à un médicament<br />
** Lien vers l'information disponible sur le site de l'EMA. Pour obtenir l'information en français:<br />
cliquer sur le lien puis sélectionner la langue dans le menu proposé ("FR")
Source : ANSM - agence nationale de sécurité du médicament et <strong>des</strong> produits de santé<br />
Médicaments faisant l’objet d’un Plan de Gestion <strong>des</strong> Risques (PGR)<br />
Les <strong>médicaments</strong> listés ci-<strong>des</strong>sous font l’objet d’un PGR pour lequel au moins une mesure a été<br />
validée ou mise en place par l’ANSM, c’est à dire :<br />
o <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> dont l’AMM nationale inclut un PGR (classés PGR National)<br />
o <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> dont l’AMM européenne inclut un PGR dont certaines mesures (documents de<br />
minimisation ou protocoles d’étu<strong>des</strong> conduites en France) ont été validées par l’ANSM (classés PGR<br />
Européen).<br />
o <strong>des</strong> <strong>médicaments</strong> dont l’AMM européenne inclut un PGR complété par <strong>des</strong> mesures additionnelles<br />
au niveau national (classés PGR Européen et National).<br />
Les PGR européens ne comprenant pas de mesures impactant la mise à disposition du produit au<br />
niveau national ne sont pas listés.<br />
Les informations sur les <strong>médicaments</strong> enregistrés au niveau de l’Agence Européenne (EMA) sont<br />
accessibles sur le sitewww.ema.europa.eu<br />
o ABSTRAL (21/09/2009) (59 ko)<br />
o ACLASTA (30/05/2008) (35 ko)<br />
o ALLI (17/12/2009) (110 ko)<br />
o ARAVA (01/06/2011) (31 ko)<br />
o ARCOXIA (12/03/2010) (118 ko)<br />
o BYETTA (03/04/2008) (69 ko)<br />
o CELSENTRI (21/09/2009) (32 ko)<br />
o CERVARIX (16/04/2008) (108 ko)<br />
o CHAMPIX (12/02/2008) (118 ko)<br />
o CIMZIA (14/09/2010) (71 ko)<br />
o COLOKIT (11/03/2011) (49 ko)<br />
o CYMBALTA (30/01/2008) (111 ko)<br />
o EFFENTORA (16/02/2010) (122 ko)<br />
o EFIENT (11/01/2010) (68 ko)<br />
o ELLAONE (28/01/2010) (35 ko)<br />
o EUCREAS - GALVUS (07/10/2009) (269 ko)<br />
o EXJADE (18/04/2007) (111 ko)<br />
o FIRMAGON (22/02/2010) (33 ko)<br />
o GARDASIL (28/07/2008) (110 ko)<br />
o ILARIS (29/07/2010) (59 ko)<br />
o INCRELEX (16/04/2008) (102 ko)<br />
o INSTANYL (12/05/2010) (107 ko)<br />
o INTELENCE (16/06/2009) (59 ko)<br />
o INTRINSA (07/02/2007) (104 ko)
o ISENTRESS (10/04/2008) (32 ko)<br />
o JANUVIA (20/03/2008) (104 ko)<br />
o KUVAN (05/01/2010) (43 ko)<br />
o LUCENTIS (16/04/2007) (181 ko)<br />
o MEOPA (Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox) (07/01/2010) (113 ko)<br />
o METHADONE (20/04/2008) (40 ko)<br />
o MULTAQ (26/10/2010) (61 ko)<br />
o MYCAMINE (07/04/2009) (99 ko)<br />
o NPLATE (15/03/2011) (76 ko)<br />
o ONGLYZA (10/11/2010) (104 ko)<br />
o ORENCIA (21/12/2007) (111 ko)<br />
o OZURDEX (11/03/2011) (42 ko)<br />
o PYLERA (04/04/2013) (44 ko)<br />
o PRADAXA (19/12/2008) (48 ko)<br />
o PREVENAR 13 (24/06/2010) (45 ko)<br />
o PROCORALAN (11/10/2007) (41 ko)<br />
o QUTENZA (13/07/2011) (93 ko)<br />
o RELISTOR (16/06/2009) (39 ko)<br />
o REVLIMID (18/09/2007) (111 ko)<br />
o REVOLADE (03/01/2011) (69 ko)<br />
o ROACTEMRA (08/04/2010) (127 ko)<br />
o RUCONEST (17/06/2011) (29 ko)<br />
o STELARA (18/10/2010) (116 ko)<br />
o SUBUTEX (18/04/2011) (121 ko)<br />
o SYMBICORT (31/07/2007) (207 ko)<br />
o THALIDOMIDE (05/10/2009) (113 ko)<br />
o TOCTINO (04/11/2009) (267 ko)<br />
o TOXINE BOTULINIQUE A OU B (24/02/2011) (116 ko)<br />
o TRACLEER (04/08/2008) (40 ko)<br />
o TYSABRI (07/01/2011) (41 ko)<br />
o TYVERB (18/07/2008) (102 ko)<br />
o VALDOXAN (04/06/2010) (303 ko)<br />
o VIMPAT (16/06/2009) (27 ko)<br />
o VICTOZA (18/05/2011) (127 ko)<br />
o VOLIBRIS (05/01/2010) (33 ko)<br />
o XARELTO (16/07/2009) (42 ko)<br />
o XYREM (31/03/2008) (43 ko)<br />
o ZYPADHERA (28/01/2010) (42 ko)
Change language