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HOMEPUMP ECLIPSE* Elastomeric Pump - Kimberly-Clark Health ...

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<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> <strong>Elastomeric</strong> <strong>Pump</strong><br />

Instructions For Use<br />

A KIMBERLY-CLARK HEALTH CARE COMPANY<br />

<strong>HOMEPUMP</strong> *<br />

Ambulatory Infusion System


Figure 1<br />

Figure 2<br />

2<br />

7<br />

6<br />

5<br />

1<br />

2<br />

4<br />

3


e <strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> <strong>Elastomeric</strong> <strong>Pump</strong><br />

Instructions For Use<br />

USER INFORMATION<br />

Please read the entire document before operating the Homepump<br />

Eclipse* devices. Follow all instructions carefully to ensure the<br />

safety of patient and/or user.<br />

The Homepump Eclipse* pump is designed for patients to use at<br />

home. Please see below for important patient information for<br />

home use:<br />

• www.iflo.com<br />

• 24-hour Hotline 1-949-206-2700 (English Only)<br />

WARNINGS<br />

• Medications or fluids must be administered per instructions<br />

provided by the drug manufacturer. Physician is responsible for<br />

prescribing drug based on each patient’s clinical status (such<br />

as age, body weight, disease state of patient, concomitant<br />

medication, etc.).<br />

• There is no alarm or alert when flow interruption occurs,<br />

therefore life-supporting medications whose usage may cause<br />

serious injury or death due to stoppage or under-delivery are<br />

not recommended for infusion with the device.<br />

• There is no indicator of pump infusion status, therefore use<br />

caution where over-delivery of medications could result in<br />

serious injury or death.<br />

• It is the responsibility of the healthcare provider to ensure<br />

patient is educated in the proper use of the system.<br />

CAUTIONS<br />

• Do not use if package is open, damaged or a protector cap<br />

is missing.<br />

• The Homepump Eclipse* pump is sterile, non-pyrogenic and<br />

single use only. Do not resterilize, refill or reuse. Reuse of the<br />

device could result in the following risks:<br />

• Improper functioning of the device (i.e. inaccurate flow rate)<br />

• Increased risk of infection<br />

• Occlusion of the device (i.e. impedes or stops infusion)<br />

• Do not fill less than minimum or exceed maximum fill volume<br />

of pump.<br />

• Clamp is provided to stop the infusion. Do not remove or break<br />

clamp. Do not use clamp as an intermittent delivery device.<br />

• Roll tubing between fingers to promote flow if clamped for<br />

extended time.<br />

• The labeled flow rate and fill volume for each pump are clearly<br />

identified on the device.<br />

• Flow rates may vary due to:<br />

• Fill volume:<br />

• Filling the pump less than labeled fill volume results in<br />

faster flow rate.<br />

• Filling the pump greater than labeled fill volume results in<br />

slower flow rate.<br />

• Viscosity and/or drug concentration.<br />

• Positioning the pump above (increases flow rate) or below<br />

(decreases flow rate) the catheter site.<br />

• Temperature will affect solution viscosity, resulting in shorter<br />

or longer delivery time. The Homepump Eclipse* pump is<br />

designed to be used at room temperature (20°C/68°F). If the<br />

Homepump Eclipse* pump or its tubing is at 25°C/78°F, the<br />

flow rate will increase approximately 14% above its nominal<br />

rate; at 15°C/60°F, the flow rate will decrease approximately<br />

12% below its nominal rate.<br />

• When filled to labeled volume, flow rate accuracy is ±15%<br />

of the labeled flow rate when infusion is started 0-8 h after<br />

fill and delivering normal saline as the diluent.<br />

• External pressure such as squeezing, laying on the pump, etc.<br />

• If refrigerated, allow pump to warm to room temperature<br />

before using. It may take hours for a pump to warm to room<br />

temperature, depending on fill volume.<br />

• Prior to starting infusion, storage of a filled pump for up to 30<br />

days at room temperature, refrigerated or frozen conditions<br />

may result in a slower flow rate but no less than 70% of the<br />

labeled flow rate.<br />

• Avoid contact of cleaning agents (like soap and alcohol) with the<br />

filter because leakage may occur from the air eliminating vent.<br />

• Do not tape over filter(s) as this could block the air vent and<br />

impede the infusion.<br />

• To ensure flow rate accuracy, do not place heat or cold therapy<br />

in close proximity to the flow controller.<br />

• The Homepump Eclipse* pump labeled flow rates are based on<br />

the use of normal saline as the diluent. Addition of any drug<br />

or use of another diluent may change viscosity and result in<br />

increased or decreased flow rate. Use of 5% dextrose will result<br />

in 10% longer delivery time.<br />

• When administering through a central or peripheral catheter,<br />

follow instructions provided by the catheter manufacturer.<br />

Peripherally inserted central catheter (PICC) lines smaller than 20<br />

GA x 56 cm (or other restrictive devices) will decrease flow rate.<br />

• Do not immerse the pump in water.Take care to protect the<br />

pump during any activities which could cause the pump and<br />

filter to get wet, such as showering.<br />

• Do not use a microwave, oven or water bath to warm the fluid.<br />

• The Homepump Eclipse* pump is designed to be worn at<br />

room temperature with the pump and its tubing worn outside<br />

clothing.<br />

• In the event of any leakage from the pump, or administration<br />

set, close tubing clamp. Replace pump if necessary.<br />

INDICATIONS<br />

The Homepump Eclipse* pump is intended for infusion of<br />

medications such as antibiotic delivery. The route of administration<br />

is intravenous.<br />

The indications for use include hospital, ambulatory and home<br />

environments.<br />

3


CONTRAINDICATIONS<br />

The Homepump Eclipse* pump is not intended for blood, blood<br />

products, lipids, fat emulsions, orTotal Parenteral Nutrition (TPN).<br />

DESCRIPTION OF DEVICE<br />

See Figure 1 on Page 2<br />

1. Fill Port Cap 5. Air Eliminating Filter<br />

2. Fill Port 6. Flow ControllerTubing<br />

3. <strong>Elastomeric</strong> <strong>Pump</strong> 7. Distal End Cap<br />

4. Clamp<br />

DIRECTIONS FOR FILLING Use Aseptic Technique<br />

1. Remove the cap from the fill port and retain for later use.<br />

2. The Homepump Eclipse* pump can be filled with a syringe or<br />

similar device. Remove all air from the filling device and attach<br />

it securely to the fill port. See Figure 2 for proper technique.<br />

3. Close the clamp on the tubing and fill the Homepump Eclipse*<br />

pump with no more than the recommended maximum fill<br />

volume (refer toTable 1: DeliveryTime Information).<br />

4. Attach the fill port to the filled syringe and invert pump<br />

as shown. Firmly grasp the syringe with both hands and<br />

push down on the plunger continuously until the volume is<br />

dispensed. Do not push down on the pump while filling,<br />

as the syringe tip may break. Repeat as necessary.<br />

5. Remove filling device from the fill port.<br />

6. Securely replace fill port cap. Ensure that the distal end cap on<br />

the tubing is snug.<br />

7. Label with appropriate pharmaceutical and patient information.<br />

PRIMING THE ADMINISTRATION TUBING Use Aseptic<br />

Technique<br />

NOTE: In order to avoid the risk of precipitation within the tubing,<br />

the Homepump Eclipse* pump can be prefilled and primed with a<br />

small amount of diluent so that the medication is not in the pump<br />

tubing until the infusion is started.This technique can be used for<br />

any medication prone to precipitation.<br />

Caution: It is important to completely prime the pump<br />

tubing. Failure to do so may prevent the pump from infusing.<br />

• Open clamp.<br />

• Remove tubing cap to start priming.<br />

• When all air has been removed from the entire tubing<br />

and fluid flow is observed at end of the distal luer, the<br />

administration set is primed.<br />

• Close clamp and replace tubing cap until ready for use.<br />

STARTING INFUSION Use Aseptic Technique<br />

NOTE: Patient must be educated on proper use of product by<br />

healthcare provider.<br />

1. Allow the Homepump Eclipse* pump to warm to room<br />

temperature before using.<br />

2. Verify that the clamp on the tubing is closed.<br />

3. Cleanse patient access site.<br />

4. Attach the Homepump Eclipse* pump tubing to injection site.<br />

4<br />

5. Begin infusion by opening the clamp; fluid delivery will<br />

start immediately. If tubing is kinked, roll kinked portion of<br />

the tubing between fingers to restore shape of tubing and<br />

promote fluid flow.<br />

6. Infusion is complete when the elastomeric membrane is no<br />

longer expanded. Close clamp, disconnect and dispose of the<br />

Homepump Eclipse* pump.<br />

NOTE:<br />

• Length of tubing is approximately 90±20 cm (38±8").<br />

• This product is not composed of or formulated from natural<br />

rubber latex; however, manufacturing facility may contain<br />

natural rubber latex.<br />

• Product was NOT formulated with DEHP (Di (2-ethylhexyl)<br />

phthalate) as a plasticizer.<br />

TYPICAL FLOW CURVE<br />

Below is the graph of the typical flow profile of the Homepump<br />

Eclipse* elastomeric pump.The flow rate may be higher or lower<br />

than ± 15% at the start and end of infusion.<br />

Percent Flow Rate<br />

180%<br />

160%<br />

140%<br />

120%<br />

100%<br />

80%<br />

60%<br />

40%<br />

20%<br />

20% 40% 60% 80%<br />

Percent Delivery Time<br />

Nominal<br />

100%<br />

STORAGE CONDITIONS<br />

Store under general warehouse conditions. Protect from light<br />

sources and heat. Keep dry.


TABLE 1: Delivery Time Information<br />

Model<br />

50<br />

x 50<br />

100<br />

x 50<br />

100<br />

x 100<br />

100<br />

x 200<br />

250<br />

x 175<br />

250<br />

x 250<br />

400<br />

x 100<br />

400<br />

x 200<br />

Nominal Flow Rate (ml/hr) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />

Nominal FillVolume (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />

Maximum FillVolume (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />

RetainedVolume (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />

Time to Reach Room Temperature<br />

Hours from refrigerator 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />

Hours from freezer 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />

Approximate Delivery<br />

Time<br />

Fill Volume (ml)<br />

500<br />

x 250<br />

00:15 h 55<br />

00:30 h 30 56 100<br />

00:40 h 125<br />

00:45 h 117<br />

01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />

01:15 h 65 122<br />

01:20 h 233 321 286<br />

01:30 h 80 385<br />

01:35 h 188<br />

01:40 h 348<br />

01:45 h 296<br />

02:00 h 105 333 225 400 500<br />

02:15 h 457 549<br />

02:30 h 125<br />

02:35 h 276<br />

02:40 h 135 535<br />

03:00 h 313<br />

04:00 h 400<br />

04:45 h 467<br />

05:15 h 511<br />

Caution:When filled to nominal volume, the Homepump<br />

Eclipse* pump flow rate accuracy is ±15% at 95% confidence<br />

interval of the labeled flow rate when delivering normal saline as<br />

the diluent at 20°C/68°F.<br />

Rx only = CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to<br />

sale by or on the order of a physician.<br />

U.S. Patents and Foreign Patents Pending.<br />

*RegisteredTrademark orTrademark of <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong>Worldwide,<br />

Inc. or its affiliates. © 2012 KCWW. All Rights Reserved.<br />

For more information, please call +1.949.206.2700<br />

(English only) or visit www.iflo.com for the latest product<br />

information and Technical Bulletins.<br />

5


6<br />

s<br />

Bomba elastomérica <strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong><br />

Instrucciones de uso<br />

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO<br />

Lea el documento completo antes de utilizar los dispositivos<br />

Homepump Eclipse*. Siga cuidadosamente todas las instrucciones<br />

para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.<br />

La bomba Homepump Eclipse* está concebida para que los pacientes<br />

la utilicen en su domicilio. A continuación se incluye información<br />

importante para el paciente que debe consultarse para el uso<br />

domiciliario de la bomba:<br />

• www.iflo.com<br />

• Línea directa de 24 horas 1-949-206-2700 (solo en inglés)<br />

ADVERTENCIAS<br />

• Los medicamentos o los líquidos deberán administrarse según<br />

las instrucciones suministradas por el fabricante del fármaco.<br />

El médico es responsable de recetar los medicamentos en<br />

función del estado clínico de cada paciente (edad, peso corporal,<br />

enfermedades del paciente, medicamentos concomitantes, etc.).<br />

• La interrupción del flujo no genera ningún tipo de alarma o<br />

alerta, por lo que no se recomienda el uso del dispositivo para la<br />

infusión de medicamentos para mantener la vida del paciente<br />

cuya interrupción o administración insuficiente pudieran causar<br />

lesiones graves o la muerte del paciente.<br />

• No hay ningún indicador del estado de infusión de la bomba,<br />

por lo que debe tenerse cuidado cuando se administren<br />

medicamentos cuyo exceso pueda causar lesiones graves o la<br />

muerte del paciente.<br />

• El proveedor de servicios sanitarios es responsable de asegurar<br />

que el paciente está bien informado sobre el uso apropiado del<br />

sistema.<br />

PRECAUCIONES<br />

• No lo use en caso de que el paquete esté abierto, dañado o no<br />

haya tapón de protección.<br />

• La bomba Homepump Eclipse* está estéril, y es apirógena<br />

y para un solo uso únicamente. No los reesterilice, rellene ni<br />

reutilice. La reutilización del dispositivo podría generar los<br />

siguientes riesgos:<br />

• Funcionamiento inadecuado del dispositivo (p. ej., velocidad<br />

de flujo inexacta)<br />

• Mayor riesgo de infección<br />

• Oclusión del dispositivo (esto es, impide o detiene la infusión)<br />

• No utilice un volumen inferior al mínimo ni supere el volumen<br />

máximo de llenado de la bomba.<br />

• Se proporciona una pinza para detener la infusión. No retire<br />

ni rompa la pinza. No utilice la pinza como un dispositivo de<br />

administración intermitente.<br />

• Gire el tubo entre los dedos para promover el flujo si el tubo ha<br />

permanecido pinzado un tiempo prolongado.<br />

• El flujo y el volumen de llenado indicados en la etiqueta de cada<br />

bomba se identifican claramente en el dispositivo.<br />

• El flujo puede variar debido a:<br />

• El volumen de llenado:<br />

• El llenado de la bomba por debajo del volumen de llenado<br />

indicado en la etiqueta aumenta el flujo.<br />

• El llenado la bomba por encima del volumen de llenado<br />

indicado en la etiqueta reduce el flujo.<br />

• La viscosidad y la concentración del fármaco<br />

• La colocación de la bomba por encima (aumenta el flujo) o por<br />

debajo (disminuye el flujo) del sitio del catéter.<br />

• La temperatura afectará a la viscosidad de la solución, lo que<br />

se traducirá en un tiempo de administración más corto o más<br />

largo. La bomba Homepump Eclipse* está diseñada para<br />

utilizarse a temperatura ambiente (20 °C/68 °F). Si la bomba<br />

Homepump Eclipse* o su tubo están a 25 °C/78 °F, el flujo<br />

aumentará aproximadamente un 14 % por encima de su valor<br />

nominal; a 15 °C/60 °F, el flujo disminuirá aproximadamente un<br />

12 % por debajo de su valor nominal.<br />

• Cuando se llena hasta el volumen indicado en la etiqueta, la<br />

precisión del flujo es ±15 % del flujo indicado en la etiqueta<br />

cuando la infusión se inicia de 0 a 8 h después del llenado y se<br />

administra solución salina normal como diluyente.<br />

• Presión externa (p. ej., apretar la bomba o recostarse sobre<br />

ella, etc.).<br />

• Si está refrigerada, permita que la bolsa de medicación se<br />

caliente hasta la temperatura ambiente antes de usarla. La<br />

bomba puede tardar varias horas en alcanzar la temperatura<br />

ambiente, en función del volumen de llenado.<br />

• Si la bomba se guarda llena durante 30 días en condiciones de<br />

temperatura ambiente, refrigerada o congelada, antes de iniciar<br />

la infusión, el flujo podría resultar más lento, si bien no inferior al<br />

70 % del flujo indicado en la etiqueta.<br />

• Evite el contacto de agentes limpiadores (como jabón y alcohol)<br />

con el filtro, ya que podría producirse una fuga por el filtro de<br />

eliminación de aire.<br />

• No cubra los filtros con esparadrapo, ya que podría impedir la<br />

circulación de aire y la infusión.<br />

• Para garantizar la exactitud del flujo, no coloque un tratamiento<br />

caliente o frío muy cerca del regulador de flujo.<br />

• Los flujos de la bomba Homepump Eclipse* indicados en la<br />

etiqueta están basados en el uso de solución salina normal<br />

como diluyente. La adición de cualquier fármaco o el uso de otro<br />

diluyente podrían cambiar la viscosidad y producir una velocidad<br />

de flujo mayor o menor. El uso de dextrosa al 5 % se traducirá en<br />

un tiempo de administración un 10 % más largo.<br />

• Cuando la administración se realice a través de un catéter central<br />

o periférico, siga las instrucciones suministradas por el fabricante<br />

del catéter. Las líneas de catéteres centrales de inserción<br />

periférica (CCIP) de tamaño inferior a 20 GA x 56 cm (u otros<br />

dispositivos limitadores) reducen el flujo.


• No sumerja la bomba en agua.Tenga cuidado de proteger la<br />

bomba cuando realice actividades que puedan hacer que la<br />

bomba y el filtro se mojen (por ejemplo, al ducharse).<br />

• No caliente el líquido en el microondas, en el horno ni al<br />

baño María.<br />

• La bomba Homepump Eclipse* está diseñada para utilizarse a<br />

temperatura ambiente, con la bomba y el tubo colocados por<br />

fuera de la ropa.<br />

• En caso de fuga de la bomba o del equipo de administración,<br />

cierre la pinza del tubo. Sustituya la bomba si es necesario.<br />

INDICACIONES<br />

La bomba Homepump Eclipse* está concebida para la infusión<br />

de medicamentos como, por ejemplo, antibióticos. La vía de<br />

administración es intravenosa.<br />

Las indicaciones de uso incluyen marcos hospitalarios, ambulatorios<br />

y domiciliarios.<br />

CONTRAINDICACIONES<br />

La bomba Homepump Eclipse* no está indicada para sangre,<br />

hemoderivados, lípidos, emulsiones de grasas o nutrición parenteral<br />

total (NPT).<br />

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO<br />

Véase la figura 1 en la página 2<br />

1. Tapón del orificio de 4. Pinza<br />

llenado 5. Filtro de eliminación de aire<br />

2. Orificio de llenado 6. Tubo del regulador de flujo<br />

3. Bomba elastomérica 7. Tapón del extremo distal<br />

INSTRUCCIONES DE LLENADO<br />

Utilice una técnica aséptica<br />

1. Quite el tapón del orificio de llenado y consérvelo para su uso<br />

posterior.<br />

2. La bomba Homepump Eclipse* puede llenarse con una jeringa<br />

o un dispositivo similar. Extraiga todo el aire del dispositivo de<br />

llenado y conéctelo bien al orificio de llenado. Consulte la técnica<br />

adecuada en la figura 2.<br />

3. Cierre la pinza del tubo y llene la bomba Homepump Eclipse*<br />

sin sobrepasar el volumen de llenado máximo recomendado<br />

(consulte la tabla 1: Información sobre los tiempos de<br />

administración).<br />

4. Acople el orificio de llenado a la jeringa llena e invierta la<br />

bomba tal como se muestra. Sujete firmemente la jeringa con<br />

ambas manos y presione el émbolo de forma continua hasta<br />

que se administre el volumen. No ejerza presión sobre la bomba<br />

mientras la llena, ya que la punta de la jeringa podría romperse.<br />

Repita según sea necesario.<br />

5. Retire el dispositivo de llenado del orificio de llenado.<br />

6. Coloque de nuevo el tapón del orificio de llenado y apriételo<br />

bien. Asegúrese de que el tapón del extremo distal del tubo esté<br />

bien apretado.<br />

7. Rellene la etiqueta con la información farmacológica y del<br />

paciente pertinente.<br />

CEBADO DEL TUBO DE ADMINISTRACIÓN<br />

Utilice una técnica aséptica<br />

NOTA: Con el fin de evitar el riesgo de precipitación dentro del tubo,<br />

la bomba Homepump Eclipse* se puede prellenar y cebar con una<br />

pequeña cantidad de diluyente de manera que el fármaco no penetre<br />

en el tubo de la bomba hasta que se inicie la infusión. Esta técnica<br />

puede usarse con cualquier fármaco propenso a la precipitación.<br />

Precaución: Es importante cebar por completo el tubo de la<br />

bomba. El incumplimiento de este requisito puede impedir que la<br />

bomba lleve a cabo la infusión.<br />

• Abra la pinza.<br />

• Quite la tapa del tubo para iniciar el cebado.<br />

• El sistema de administración estará cebado cuando se haya<br />

eliminado el aire por completo de todo el tubo y se observe<br />

flujo de líquido en el extremo del luer distal.<br />

• Cierre la pinza y vuelva a poner el tapón del tubo hasta que<br />

esté listo para su uso.<br />

COMIENZO DE LA INFUSIÓN<br />

Utilice una técnica aséptica<br />

NOTA: El proveedor de servicios sanitarios debe dar al paciente<br />

instrucciones sobre el uso correcto del producto.<br />

1. Antes de utilizar la bomba Homepump Eclipse*, espere a que<br />

alcance la temperatura ambiente.<br />

2. Verifique que la pinza del tubo esté cerrada.<br />

3. Lave el sitio de acceso del paciente.<br />

4. Conecte el tubo del Homepump Eclipse* al sitio de inyección.<br />

5. Abra la pinza para iniciar la infusión; la administración de líquido<br />

comenzará de inmediato. Si el tubo está doblado, gire la parte<br />

doblada del tubo entre los dedos para restablecer la forma<br />

original y facilitar el flujo del líquido.<br />

6. La infusión ha finalizado cuando la membrana elastomérica ya<br />

no está expandida. Cierre la pinza, desconecte y deseche el la<br />

bomba Homepump Eclipse*.<br />

NOTA:<br />

• El tubo mide aproximadamente 90±20 cm (38±8 pulgadas) de<br />

longitud.<br />

• Este producto no está hecho de látex de goma natural ni lo<br />

contiene en su formulación; no obstante, puede haber látex de<br />

goma natural en la planta de fabricación.<br />

• NO se ha utilizado DEHP (Di (2-etilhexil) ftalato) como<br />

plastificante en la formulación del producto.<br />

7


CURVA DE FLUJO TÍPICA<br />

A continuación se muestra un gráfico de un perfil de flujo típico de la<br />

bomba elastomérica Homepump Eclipse*. El flujo puede ser ±15 %<br />

mayor o menor al inicio y al final de la infusión.<br />

Porcentaje del flujo<br />

8<br />

180 %<br />

160 %<br />

140 %<br />

120 %<br />

100 %<br />

80 %<br />

60 %<br />

40 %<br />

20 %<br />

Nominal<br />

20 % 40 % 60 % 80 % 100 %<br />

Porcentaje del tiempo de administración<br />

ALMACENAMIENTO<br />

Almacene en función de las condiciones generales de depósito. Proteja<br />

el producto de las fuentes de luz y del calor. Manténgalo seco.


TABLA 1: Información sobre los tiempos de administración<br />

Modelo 50 x 50 100 x 50 100 x 100 100 x 200 250 x 175 250 x 250 400 x 100 400 x 200 500 x 250<br />

Flujo nominal (ml/h) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />

Volumen de llenado nominal (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />

Volumen de llenado máximo (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />

Volumen retenido (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />

Tiempo hasta alcanzar la temperatura ambiente<br />

Horas desde su extracción<br />

del refrigerador<br />

Horas desde su extracción<br />

del congelador<br />

6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />

12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />

Tiempo de administración<br />

aproximado<br />

Volumen de llenado (ml)<br />

00:15 h 55<br />

00:30 h 30 56 100<br />

00:40 h 125<br />

00:45 h 117<br />

01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />

01:15 h 65 122<br />

01:20 h 233 321 286<br />

01:30 h 80 385<br />

01:35 h 188<br />

01:40 h 348<br />

01:45 h 296<br />

02:00 h 105 333 225 400 500<br />

02:15 h 457 549<br />

02:30 h 125<br />

02:35 h 276<br />

02:40 h 135 535<br />

03:00 h 313<br />

04:00 h 400<br />

04:45 h 467<br />

05:15 h 511<br />

Precaución: Cuando se llena hasta el volumen nominal, la<br />

precisión del flujo de la bomba Homepump Eclipse* es de ±15 %<br />

(con un intervalo de confianza del 95 %) del flujo indicado en la<br />

etiqueta, cuando se utiliza solución salina normal como diluyente<br />

a 20°C/68°F.<br />

Rx only = PRECAUCIÓN: Las leyes federales estadounidenses limitan<br />

la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico.<br />

Patentes estadounidenses y patentes extranjeras en curso.<br />

*Marca comercial registrada o marca comercial de <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong><br />

Worldwide, Inc. o sus filiales. © 2012 KCWW. Reservados todos<br />

los derechos.<br />

Para obtener más información, llame al +1.949.206.2700<br />

(solo en inglés) o visite www.iflo.com para obtener la información<br />

más reciente sobre productos y los boletines técnicos.<br />

9


10<br />

f<br />

Pompe élastomérique <strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong><br />

Mode d’emploi<br />

INFORMATIONS DESTINÉES À L’UTILISATEUR<br />

Veuillez lire l’intégralité du document avant d’utiliser les dispositifs<br />

Homepump Eclipse*. Suivez toutes les instructions avec précaution<br />

afin d’assurer la sécurité du patient et/ou de l’utilisateur.<br />

Le dispositif Homepump Eclipse* est conçu pour une utilisation<br />

à domicile par les patients. Se reporter aux informations patient<br />

ci-dessous concernant l’utilisation à domicile :<br />

• www.iflo.com<br />

• Service d’assistance téléphonique 24 heures sur<br />

24 +1-949-206-2700 (en anglais uniquement)<br />

AVERTISSEMENTS<br />

• Les médicaments ou les liquides doivent être administrés<br />

conformément aux instructions du fabricant. Le médecin est<br />

responsable de la prescription des médicaments en fonction de<br />

l’état clinique de chaque patient (par ex., âge, poids corporel,<br />

état pathologique du patient, médicaments concomitants etc.).<br />

• Puisqu’il n’existe aucune alarme ou alerte en cas d’interruption<br />

du débit, la perfusion de médicaments essentiels à la survie, qui<br />

risquent d’entraîner des lésions graves ou le décès en cas d’arrêt<br />

ou d’administration insuffisante, n’est pas recommandée avec le<br />

dispositif.<br />

• Puisqu’il n’existe aucun indicateur de l’état de perfusion de la<br />

pompe, il convient de procéder avec précaution lorsqu’une<br />

administration excessive de médicament est susceptible<br />

d’entraîner des lésions graves ou le décès.<br />

• Il appartient au médecin de s’assurer que le patient sait<br />

comment utiliser correctement le système.<br />

MISES EN GARDE<br />

• Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert, endommagé<br />

ou s’il manque un capuchon de protection.<br />

• Eclipse* est stérile, non-pyrogène et à usage unique. Ne pas<br />

les restériliser, les recharger ni les réutiliser. La réutilisation du<br />

dispositif pourrait entraîner les risques suivants :<br />

• Un fonctionnement incorrect du dispositif (par ex., un débit<br />

inexact)<br />

• Un risque accru d’infection<br />

• Une occlusion du dispositif (c.-à-d., entrave ou arrête la<br />

perfusion)<br />

• Ne pas remplir en dessous du volume de remplissage minimum<br />

ni dépasser le niveau maximum de la pompe.<br />

• Un clamp est prévu pour interrompre la perfusion. Ne pas le<br />

retirer ni le casser. Ne pas s’en servir pour assurer une perfusion<br />

intermittente.<br />

• En cas de clampage prolongé de la tubulure, la faire rouler<br />

entre les doigts pour favoriser un bon débit.<br />

• Le débit et le volume de remplissage figurant sur l’étiquette de<br />

chaque pompe sont clairement indiqués sur le dispositif.<br />

• Les débits peuvent varier pour les raisons suivantes :<br />

• Volume de remplissage :<br />

• Le fait de remplir la pompe à un niveau inférieur au<br />

volume de remplissage indiqué sur l’étiquette entraîne une<br />

accélération du débit.<br />

• Le fait de remplir la pompe à un niveau supérieur au<br />

volume de remplissage indiqué sur l’étiquette entraîne un<br />

ralentissement du débit.<br />

• Viscosité et/ou concentration en médicament<br />

• Positionnement de la pompe au-dessus (augmentation du<br />

débit) ou au-dessous (réduction du débit) du site du cathéter.<br />

• La température affecte la viscosité de la solution, entraînant<br />

une durée d’administration plus courte ou plus longue. La<br />

pompe Homepump Eclipse* est conçue pour une utilisation à<br />

température ambiante (20 °C/68 °F). Si la température de la<br />

pompe Homepump Eclipse* ou sa tubulure est à 25 °C/78 °F,<br />

le débit augmente d’environ 14 % au-dessus de son débit<br />

nominal; à 15 °C/60 °F, le débit diminue d’environ 12 % en<br />

dessous de son débit nominal.<br />

• Dans le cadre d’un remplissage au volume figurant sur<br />

l’étiquette, la précision du débit est de ± 15 % du débit<br />

figurant sur l’étiquette quand la perfusion démarre dans un<br />

délai de 0 à 8 heures après le remplissage et quand du sérum<br />

physiologique normal est administré comme diluant.<br />

• Pression externe lorsque la pompe est serrée ou le patient est<br />

couché dessus, etc.<br />

• Après réfrigération, laisser la pompe se réchauffer à<br />

température ambiante avant usage. Une période de quelques<br />

heures peut être nécessaire pour que la pompe atteigne la<br />

température ambiante, en fonction du volume de remplissage.<br />

• Avant le démarrage d’une perfusion, le stockage d’une<br />

pompe remplie pendant 30 jours à température ambiante, au<br />

réfrigérateur ou au congélateur est susceptible de réduire le<br />

débit.Toutefois, cette réduction du débit ne dépasse pas 70 %<br />

du débit figurant sur l’étiquette.<br />

• Éviter tout contact entre des agents de nettoyage (savon et<br />

alcool, par exemple) et le filtre, car des fuites risquent de se<br />

produire par l’évent.<br />

• Ne pas fixer de ruban adhésif sur le ou les filtres, sous risque de<br />

boucher l’évent et d’entraver la perfusion.<br />

• Pour assurer la précision du débit, éviter de positionner un<br />

système de thermothérapie ou de cryothérapie à proximité du<br />

régulateur de débit.<br />

• Les débits figurant sur l’étiquette de la pompe Homepump<br />

Eclipse* sont basés sur l’utilisation de sérum physiologique<br />

normal comme diluant. L’ajout de tout médicament ou<br />

l’utilisation d’un autre diluant peut modifier la viscosité et<br />

entraîner une augmentation ou une diminution du débit.<br />

L’utilisation de glucose à 5 % entraîne une augmentation de<br />

10 % de la durée d’administration.


• En cas d’administration par un cathéter central ou périphérique,<br />

suivre les instructions fournies par le fabricant du cathéter.<br />

Les lignes de cathéters centraux insérés en périphérie (PICC)<br />

inférieures à 20 G x 56 mm (ou tout autre dispositif limiteur)<br />

entraînent une diminution du débit.<br />

• Ne pas immerger la pompe dans de l’eau.Veiller à protéger<br />

la pompe au cours d’activités où la pompe et le filtre risquent<br />

d’être mouillés (dans la douche, par exemple).<br />

• Ne pas utiliser un four à micro-ondes, un four conventionnel ou<br />

un bain-marie pour réchauffer le liquide.<br />

• La pompe Eclipse* est conçue pour être portée à température<br />

ambiante, avec la pompe et la tubulure placées à l’extérieur des<br />

vêtements.<br />

• En cas de fuites au niveau de la pompe ou du dispositif de<br />

perfusion, fermer le clamp de tubulure. Remplacer la pompe, si<br />

nécessaire.<br />

INDICATIONS<br />

La pompe Homepump Eclipse* est destinée à être utilisée pour<br />

la perfusion de médicaments, par exemple, pour l’administration<br />

d’antibiotiques. La voie d’administration est intraveineuse.<br />

Les indications d’emploi incluent une utilisation en milieu<br />

hospitalier, en ambulatoire et à domicile.<br />

CONTRE-INDICATIONS<br />

La pompe Homepump Eclipse* n’est pas destinée à être utilisée avec<br />

le sang, les produits sanguins, les lipides, les émulsions lipidiques<br />

ou la nutrition parentérale totale (NPT).<br />

DESCRIPTION DU DISPOSITIF<br />

Voir figure 1, page 2<br />

1. Capuchon de l’orifice 4. Clamp<br />

de remplissage 5. Filtre purgeur d’air<br />

2. Orifice de remplissage 6. Tubulure du régulateur de débit<br />

3. Pompe élastomérique 7. Capuchon d’extrémité distale<br />

INSTRUCTIONS POUR LE REMPLISSAGE<br />

Employer une technique aseptique<br />

1. Retirer le capuchon de l’orifice de remplissage et le mettre de<br />

côté pour une utilisation ultérieure.<br />

2. La pompe Homepump Eclipse* peut être remplie à l’aide<br />

d’une seringue ou d’un dispositif similaire. Purger tout l’air du<br />

dispositif de remplissage et le fixer solidement à l’orifice de<br />

remplissage.Voir Schéma 2 pour la technique appropriée.<br />

3. Fermer le clamp sur la tubulure et remplir la pompe Homepump<br />

Eclipse* sans dépasser le volume de remplissage maximum<br />

recommandé (voir leTableau 1: Information relative à la durée<br />

d’administration).<br />

4. Relier l’orifice de remplissage à la seringue remplie et retourner<br />

la pompe comme indiqué. Saisir fermement la seringue des<br />

deux mains et enfoncer le piston d’un geste continu jusqu’à<br />

ce que le volume soit dispensé. Ne pas pousser sur la pompe<br />

lors du remplissage, car l’embout de la seringue risque de se<br />

rompre. Renouveler l’opération si nécessaire.<br />

5. Retirer le dispositif de remplissage de l’orifice de remplissage.<br />

6. Remettre le capuchon de l’orifice de remplissage bien en place.<br />

Vérifier que le capuchon de l’extrémité distale de la tubulure est<br />

bien serré.<br />

7. Appliquer une étiquette portant les informations<br />

pharmaceutiques et relatives au patient adéquates.<br />

AMORÇAGE DE LA TUBULURE DE PERFUSION<br />

Employer une technique aseptique<br />

REMARQUE : Afin d’éviter tout risque de précipitation à l’intérieur de<br />

la tubulure, la pompe Homepump Eclipse* peut être préremplie et<br />

amorcée avec une petite quantité de diluant de manière à ce que le<br />

médicament ne soit pas présent dans la tubulure de la pompe avant<br />

le démarrage de la perfusion. Cette technique peut être utilisée<br />

pour tout médicament susceptible de former un précipité.<br />

Mise en garde : Il est important d’amorcer complètement<br />

la tubulure de la pompe. Le non respect de cette instruction peut<br />

empêcher la pompe de perfuser.<br />

• Ouvrir le clamp.<br />

• Retirer le capuchon de la tubulure pour démarrer l’amorçage.<br />

• Quand tout l’air a été évacué de l’ensemble de la tubulure et<br />

qu’un débit de liquide est observé à l’extrémité du raccord<br />

Luer distal, le set de perfusion est amorcé.<br />

• Fermer le clamp et remettre en place le capuchon de la<br />

tubulure jusqu’à ce qu’il soit prêt à l’emploi.<br />

DÉMARRAGE DE LA PERFUSION<br />

Employer une technique aseptique<br />

REMARQUE : Le dispensateur de soins doit avoir expliqué au patient<br />

l’usage correct du dispositif.<br />

1. Laisser la pompe Homepump Eclipse* atteindre la température<br />

ambiante avant son utilisation.<br />

2. Vérifier que le clamp de tubulure est fermé.<br />

3. Nettoyer le site d’accès du patient.<br />

4. Raccorder la tubulure de la Homepump Eclipse* au site<br />

d’injection.<br />

5. Démarrer la perfusion en ouvrant le clamp ; l’administration du<br />

liquide démarre immédiatement. Si la tubulure est coudée, faire<br />

rouler la partie coudée entre les doigts pour restaurer la forme<br />

de la tubulure et favoriser le débit de liquide.<br />

6. La perfusion est terminée quand la membrane en élastomère<br />

n’est plus gonflée. Fermer le clamp, déconnecter et éliminer la<br />

pompe Homepump Eclipse*.<br />

REMARQUE :<br />

• La longueur de la tubulure est d’environ 90±20 cm (38±8").<br />

• Ce produit n’est pas composé ni formulé avec du latex de<br />

caoutchouc naturel ; le latex de caoutchouc naturel peut<br />

cependant être présent sur les lieux de fabrication.<br />

• Le produit n’a PAS été formulé avec du DEHP [Di(2-éthylhexyl)<br />

phthalate] comme plastifiant.<br />

11


COURBE DE DÉBIT TYPE<br />

Le graphique ci-dessous présente le profil de débit type de la pompe<br />

élastomérique Homepump Eclipse*. Le débit peut être supérieur ou<br />

inférieur à ±15 % au début et à la fin de la perfusion.<br />

Débit en pourcentage<br />

12<br />

180 %<br />

160 %<br />

140 %<br />

120 %<br />

100 %<br />

80 %<br />

60 %<br />

40 %<br />

20 %<br />

Nominal<br />

20 % 40 % 60 % 80 % 100 %<br />

Durée d’administration en pourcentage<br />

CONDITIONS DE STOCKAGE<br />

Conserver dans des conditions générales de stockage. Protéger des<br />

sources de lumière et de la chaleur. Conserver à l’abri de l’humidité.


TABLEAU 1 : Information relative à la durée d’administration<br />

Modèle 50 x 50 100 x 50<br />

100 x<br />

100<br />

Débit nominal (ml/h) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />

Volume de remplissage nominal (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />

Volumederemplissagemaximal(ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />

Volume retenu (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />

Temps pour atteindre la température ambiante<br />

Heures après la sortie du réfrigérateur 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />

Heures après la sortie du congélateur 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />

Durée d’administration<br />

approximative<br />

Volume de remplissage (ml)<br />

00:15 h 55<br />

00:30 h 30 56 100<br />

00:40 h 125<br />

00:45 h 117<br />

01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />

01:15 h 65 122<br />

01:20 h 233 321 286<br />

01:30 h 80 385<br />

01:35 h 188<br />

01:40 h 348<br />

01:45 h 296<br />

02:00 h 105 333 225 400 500<br />

02:15 h 457 549<br />

02:30 h 125<br />

02:35 h 276<br />

02:40 h 135 535<br />

03:00 h 313<br />

04:00 h 400<br />

04:45 h 467<br />

05:15 h 511<br />

Mise en garde : Lorsque la Homepump Eclipse* est remplie au<br />

volume nominal, sa précision de débit est de ± 15 % (à un intervalle<br />

de confiance à 95 %) du débit étiqueté lorsqu’on utilise du soluté<br />

physiologique normal à 20°C/68°F comme diluant.<br />

100 x<br />

200<br />

250 x<br />

175<br />

250 x<br />

250<br />

400 x<br />

100<br />

400 x<br />

200<br />

Rx only = MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale<br />

des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin<br />

ou sur ordonnance médicale.<br />

Brevets américains et brevets étrangers en instance.<br />

*Marque déposée ou marque commerciale de <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong><br />

Worldwide, Inc. ou de ses associés. © 2012 KCWW.Tous droits<br />

réservés.<br />

Pour obtenir plus d’informations (les dernières<br />

informations produits et les bulletins techniques),<br />

composer le +1.949.206.2700 (en anglais<br />

uniquement) ou consulter le site www.iflo.com.<br />

500 x<br />

250<br />

13


14<br />

g<br />

<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> Elastomerpumpe<br />

Bedienungsanleitung<br />

BENUTZERINFORMATIONEN<br />

VorVerwendung der Homepump Eclipse*-Produkte lesen Sie bitte<br />

das gesamte Dokument durch. Befolgen Sie sorgfältig sämtliche<br />

Anweisungen, um die Sicherheit für Patient und Benutzer zu<br />

gewährleisten.<br />

Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e wurde für Patienten zur<br />

Heimanwendung entwickelt. Bitte beachten Sie die nachstehenden<br />

Patienteninformationen für die Heimanwendung:<br />

• www.iflo.com<br />

• 24-Stunden-Hotline: +1-949-206-2700 (Nur Englisch)<br />

WARNHINWEISE<br />

• Medikamente bzw. Flüssigkeiten müssen gemäß Anweisungen<br />

des Arzneimittelherstellers verabreicht werden. Für die<br />

Verschreibung eines Medikaments basierend auf dem klinischen<br />

Status des Patienten (Alter, Körpergewicht, Erkrankungszustand,<br />

Begleitmedikation usw.) ist der Arzt verantwortlich.<br />

• Im Falle einer Unterbrechung des Durchflusses erfolgt kein<br />

Alarm bzw. keineWarnung. Daher werden lebenserhaltende<br />

Medikationen, die bei unterbrochener oder unzureichender<br />

Verabreichung zu schweren Störungen oder zumTod führen<br />

können, für die Infusion mit diesem Produkt nicht empfohlen.<br />

• Für die <strong>Pump</strong>e gibt es keine Infusionsstatusanzeige.<br />

Daher ist größteVorsicht geboten, wenn eine übermäßige<br />

Medikamentenverabreichung zu schweren Störungen oder zum<br />

Tod führen kann.<br />

• Es liegt in derVerantwortung des Arztes bzw. des<br />

Pflegepersonals, sicherzustellen, dass der Patient im<br />

ordnungsgemäßen Gebrauch des Systems unterwiesen wird.<br />

VORSICHTSHINWEISE<br />

• Nicht verwenden, wenn dieVerpackung geöffnet oder<br />

beschädigt ist oder wenn eine Schutzkappe fehlt.<br />

• Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist steril, pyrogenfrei und nur<br />

zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren, neu<br />

befüllen oder wiederverwenden. EineWiederverwendung des<br />

Produkts kann folgende Risiken bergen:<br />

• Funktionsstörung des Produkts (z. B. ungenaue<br />

Durchflussrate)<br />

• Erhöhtes Infektionsrisiko<br />

• Okklusion des Produkts (d. h. Infusion wird behindert oder<br />

unterbrochen)<br />

• Nicht weniger als das Mindestvolumen und nicht mehr als das<br />

Höchstvolumen der <strong>Pump</strong>e einfüllen.<br />

• Die Infusion kann mittels einer Klemme unterbrochen werden.<br />

Klemme nicht entfernen oder abbrechen. Klemme nicht zur<br />

intermittierenden Medikamentenabgabe einsetzen.<br />

• Den Schlauch nach längerem Abklemmen für einen besseren<br />

Durchfluss zwischen den Fingern rollen.<br />

• Durchflussgeschwindigkeit und Füllvolumen der <strong>Pump</strong>e sind<br />

deutlich auf dem jeweiligen Produkt gekennzeichnet.<br />

• Die Durchflussgeschwindigkeit kann aufgrund des Folgenden<br />

variieren:<br />

• Füllvolumen:<br />

• Füllen der <strong>Pump</strong>e auf weniger als das bezeichnete<br />

Füllvolumen führt zu schnellerer Durchflussgeschwindigkeit.<br />

• Füllen der <strong>Pump</strong>e auf mehr als das bezeichnete Füllvolumen<br />

führt zu langsamerer Durchflussgeschwindigkeit.<br />

• Viskosität und/oder Medikamentenkonzentration<br />

• Positionierung der <strong>Pump</strong>e über (erhöhte Durchflussrate) oder<br />

unter (verringerte Durchflussrate) der Katheterstelle.<br />

• DieTemperatur wirkt sich auf dieViskosität der Lösung auf,<br />

was zu einer längeren oder kürzeren Infusionsdauer führen<br />

kann. Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist zurVerwendung<br />

bei Raumtemperatur (20 °C/68 °F) konzipiert. Liegt die<br />

Temperatur der Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e bzw. des<br />

Schlauchs bei 25 °C/78 °F, steigt die Durchflussgeschwindigkeit<br />

etwa 14% über die Nenngeschwindigkeit. Bei 15 °C/60 °F<br />

fällt die Durchflussgeschwindigkeit etwa 12% unter die<br />

Nenngeschwindigkeit.<br />

• Bei Befüllung auf das angegebeneVolumen beträgt die<br />

Genauigkeit der Durchflussgeschwindigkeit ± 15% der<br />

angegebenen Durchflussgeschwindigkeit, wenn mit<br />

der Infusion 0-8 h nach der Befüllung begonnen und<br />

physiologische Kochsalzlösung alsVerdünner bei verwendet<br />

wird.<br />

• Druck von außen, z.B. durch Quetschen, Liegen auf der<br />

<strong>Pump</strong>e usw.<br />

• Nach gekühlter Lagerung die <strong>Pump</strong>e vor Gebrauch auf<br />

Raumtemperatur erwärmen lassen. Je nach Füllvolumen kann<br />

es bis zur Erwärmung der <strong>Pump</strong>e auf Raumtemperatur Stunden<br />

dauern.<br />

• Wird eine gefüllte <strong>Pump</strong>e vor Beginn der Infusion für 30Tage bei<br />

Raumtemperatur oder im Kühl- bzw. Gefrierschrank gelagert,<br />

kann dies zu einer langsameren Durchflussgeschwindigkeit,<br />

jedoch nicht weniger als 70% der angegebenen<br />

Durchflussgeschwindigkeit führen.<br />

• Den Filter nicht mit Reinigungsmitteln (wie Seife oder<br />

Alkohol) in Kontakt kommen lassen. Andernfalls kann das<br />

Entlüftungsventil leck schlagen.<br />

• Nicht den Filter bzw. die Filter abkleben, da dies die<br />

Lüftungsöffnungen blockieren und die Infusion behindern<br />

könnte.<br />

• Um eine akkurate Durchflussgeschwindigkeit sicherzustellen,<br />

keineWärme- oder Kältetherapie in unmittelbarer Nähe der<br />

Durchflusssteuerung aufstellen.


• Die für die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e angegebenen<br />

Durchflussgeschwindigkeiten beruhen auf derVerwendung<br />

von physiologischer Kochsalzlösung alsVerdünner.<br />

Wenn Medikamente zugesetzt werden oder ein anderes<br />

Verdünnungsmittel verwendet wird, kann sich dieViskosität<br />

und damit die Durchflussgeschwindigkeit ändern. Die<br />

Verwendung von 5%iger Dextrose führt zu einer 10% längeren<br />

Infusionsdauer.<br />

• Wenn die Infusion über einen peripheren oder zentralen<br />

Katheter erfolgt, die Anweisungen des Katheterherstellers<br />

beachten. Schläuche von peripher eingeführten<br />

Zentralkathetern, (PICC) die kleiner als 20 GA x 56 cm sind, (oder<br />

anderen Drosselungsvorrichtungen) führen zu einer geringeren<br />

Durchflussgeschwindigkeit.<br />

• Die <strong>Pump</strong>e nicht inWasser eintauchen. Achten Sie darauf, dass<br />

die <strong>Pump</strong>e abgedeckt ist, wenn <strong>Pump</strong>e und Filter nass werden<br />

können, z.B. beim Duschen.<br />

• Die Flüssigkeit nicht in der Mikrowelle, im Ofen oder im<br />

Wasserbad erwärmen.<br />

• Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist so konzipiert, dass sie bei<br />

Raumtemperatur mit der <strong>Pump</strong>e und dem Schlauch auf der<br />

Kleidung getragen wird.<br />

• Falls die <strong>Pump</strong>e oder das Infusionsset ausläuft, Schlauchklemme<br />

schließen. Falls erforderlich, <strong>Pump</strong>e austauschen.<br />

INDIKATIONEN<br />

Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist für die Infusion von<br />

Medikamenten wie Antibiotika vorgesehen. DieVerabreichung<br />

erfolgt intravenös.<br />

Die <strong>Pump</strong>e ist zurVerwendung im Krankenhaus, bei gehfähigen<br />

Patienten und zu Hause indiziert.<br />

KONTRAINDIKATIONEN<br />

Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist nicht für Blut, Blutprodukte,<br />

Lipide, Fettemulsionen oder totale parenterale Ernährung (TPN)<br />

vorgesehen.<br />

BESCHREIBUNG DES PRODUKTS<br />

Siehe Abbildung 1 auf Seite 2<br />

1. Füllanschlusskappe 5. Entlüftungsfilter<br />

2. Füllanschluss 6. Durchflusssteuerungsschlauch<br />

3. Elastomerpumpe 7. DistaleVerschlusskappe<br />

4. Klemme<br />

BEFÜLLANLEITUNG Aseptische Arbeitsweise<br />

einhalten<br />

1. Die Kappe vom Füllanschluss abnehmen und zur späteren<br />

Verwendung aufbewahren.<br />

2. Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e kann mit einer Spritze oder<br />

einer ähnlichenVorrichtung gefüllt werden. Die Luft vollständig<br />

aus dem Füllinstrument entfernen und das Instrument sicher am<br />

Füllanschluss befestigen. Die richtigeTechnik ist Abbildung 2 zu<br />

entnehmen.<br />

3. Die Klemme am Schlauch schließen und die Homepump<br />

Eclipse* <strong>Pump</strong>e mit nicht mehr als dem empfohlenen<br />

maximalen Füllvolumen füllen (sieheTabelle 1: Angaben zur<br />

Infusionsdauer).<br />

4. Den Füllanschluss an die befüllte Spritze anschließen und die<br />

<strong>Pump</strong>e wie gezeigt umdrehen. Die Spritze fest mit beiden<br />

Händen fassen und den Kolben kontinuierlich eindrücken,<br />

bis dasVolumen abgegeben wurde.Während des Befüllens<br />

nicht auf die <strong>Pump</strong>e drücken, da sonst die Spitze der Spritze<br />

abbrechen kann. Falls erforderlich,Vorgang wiederholen.<br />

5. Das Füllinstrument vom Füllanschluss abnehmen.<br />

6. Die Schutzkappe wieder auf dem Füllanschluss anbringen.<br />

Sicherstellen, dass die distaleVerschlusskappe am Schlauch<br />

fest sitzt.<br />

7. Mit den entsprechenden Medikamenten- und Patientenangaben<br />

beschriften.<br />

VORFÜLLEN DES ABGABESCHLAUCHES Aseptische<br />

Arbeitsweise einhalten<br />

HINWEIS: Um der Gefahr von Ausfällungen im Schlauch<br />

vorzubeugen kann die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e mit einer<br />

kleinen MengeVerdünnungsmittel vorgefüllt werden, damit sich<br />

das Medikament nicht die ganze Zeit bis zum Beginn der Infusion<br />

im <strong>Pump</strong>enschlauch befindet. DiesesVorgehen kann mit jedem zu<br />

Ausfällungen neigenden Medikament angewandt werden.<br />

Achtung: Der <strong>Pump</strong>enschlauch muss vollständig vorgefüllt<br />

werden. Anderenfalls kann die <strong>Pump</strong>e eventuell keine Infusion<br />

bewirken.<br />

• Die Klemme öffnen.<br />

• Kappe vom Schlauch abnehmen, um mit demVorfüllen zu<br />

beginnen.<br />

• Wenn alle Luft aus dem ganzen Schlauch entfernt wurde und<br />

Flüssigkeit am Ausgang des distalen Luer-Anschlusses zu<br />

sehen ist, ist das Infusionsset einsatzbereit.<br />

• Klemme schließen und die Kappe bis zum Gebrauch wieder<br />

am Schlauch anbringen.<br />

MIT DER INFUSION BEGINNEN<br />

Aseptische Arbeitsweise einhalten<br />

HINWEIS: Der Patienten muss vom Arzt bzw. Pflegepersonal in den<br />

ordnungsgemäßen Gebrauch des Produkts eingewiesen werden.<br />

1. Vor Gebrauch die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e auf<br />

Raumtemperatur erwärmen lassen.<br />

2. Überprüfen, ob die Schlauchklemme geschlossen ist.<br />

3. Die Patienteneintrittsstelle reinigen.<br />

4. Den Schlauch der Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e an der<br />

Injektionsstelle anbringen.<br />

5. Die Infusion durch Öffnen der Klemme einleiten. Die<br />

Verabreichung der Flüssigkeit setzt unverzüglich ein. Falls<br />

der Schlauch geknickt ist, den geknickten Teil des Schlauches<br />

zwischen den Fingern rollen, um die Form des Schlauches<br />

wieder herzustellen und den Durchfluss der Flüssigkeit zu<br />

fördern.<br />

15


6. Die Infusion ist abgeschlossen, wenn die Elastomermembran<br />

nicht mehr aufgeweitet ist. Die Klemme schließen, die<br />

Homepump abnehmen und entsorgen.<br />

HINWEIS:<br />

• Die Länge des Schlauchs beträgt ungefähr 90 cm ± 20 cm<br />

(38 ± 8 Zoll).<br />

• Für die Herstellung dieses Produktes wurde kein<br />

Naturkautschuklatex verwendet. Jedoch kann die<br />

Produktionsanlage Naturkautschuklatex enthalten.<br />

• Für die Formulierung des Produktes wurde KEIN DEHP<br />

(Di-[2-ethylhexyl]phthalat) alsWeichmacher verwendet.<br />

TYPISCHER DURCHFLUSS<br />

Die nachstehende Grafik zeigt ein typisches Durchflussprofil für eine<br />

Homepump Eclipse* Elastomerpumpe. Die Durchflussgeschwindigkeit<br />

kann zu Beginn und zum Ende der Infusion um ±15% höher oder<br />

niedriger sein.<br />

Durchflussgeschwindigkeit in Prozent<br />

20% 40% 60% 80%<br />

Infusionsdauer in Prozent<br />

LAGERBEDINGUNGEN<br />

16<br />

180%<br />

160%<br />

140%<br />

120%<br />

100%<br />

80%<br />

60%<br />

40%<br />

20%<br />

Nominal<br />

100%<br />

Unter normalen Lagerhausbedingungen lagern.Vor Lichtquellen und<br />

Hitze schützen.Trocken lagern.


TABELLE 1: Angaben zur Infusionsdauer<br />

Modell 50 x 50 100 x 50 100 x 100 100 x 200 250 x 175 250 x 250 400 x 100 400 x 200 500 x 250<br />

Nenndurchflussgeschwindigkeit<br />

(ml/h)<br />

50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />

Nennfüllvolumen (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />

Maximales Füllvolumen (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />

EinbehaltenesVolumen (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />

Dauer bis zur Annahme der Raumtemperatur<br />

Stunden aus dem Kühlschrank 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />

Stunden aus dem Gefrierschrank 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />

Ungefähre Infusionsdauer Füllvolumen (ml)<br />

00:15 h 55<br />

00:30 h 30 56 100<br />

00:40 h 125<br />

00:45 h 117<br />

01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />

01:15 h 65 122<br />

01:20 h 233 321 286<br />

01:30 h 80 385<br />

01:35 h 188<br />

01:40 h 348<br />

01:45 h 296<br />

02:00 h 105 333 225 400 500<br />

02:15 h 457 549<br />

02:30 h 125<br />

02:35 h 276<br />

02:40 h 135 535<br />

03:00 h 313<br />

04:00 h 400<br />

04:45 h 467<br />

05:15 h 511<br />

Achtung: Bei Befüllung auf das Nennvolumen beträgt die<br />

Genauigkeit der Durchflussgeschwindigkeit der Homepump<br />

Eclipse* <strong>Pump</strong>e ± 15% bei einemVertrauensintervall von 95% der<br />

angegebenen Durchflussgeschwindigkeit, sofern physiologische<br />

Kochsalzlösung alsVerdünnungsmittel bei 20 °C/68 °F<br />

verwendet wird.<br />

Rx only = ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt<br />

nur von Ärzten oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.<br />

US-Patente und ausländische Patente angemeldet.<br />

*Eingetragene oder andere Marke von <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong>Worldwide,<br />

Inc. oder derenTochtergesellschaften. © 2012 KCWW. Alle Rechte<br />

vorbehalten.<br />

Für weitere Informationen rufen Sie uns bitte unter<br />

der Nummer +1-949-206-2700 (nur Englisch)<br />

an oder besuchen Sie www.iflo.com für aktuelle<br />

Produktinformationen und technische Datenblätter.<br />

17


18<br />

v<br />

<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> elastomerisk enhet<br />

Bruksanvisning<br />

ANVÄNDARINFORMATION<br />

Läs igenom hela dokumentet innan du använder Homepump<br />

Eclipse*-enheterna. Följ noga alla anvisningar, för att garantera<br />

patientens och/eller användarens säkerhet.<br />

Homepump Eclipse*-enheten är avsedd att användas av patienter<br />

i hemmet. Se nedan för viktig patientinformation beträffande<br />

användning i hemmet:<br />

• www.iflo.com<br />

• 24-timmars jourlinje 1-949-206-2700 (endast engelska)<br />

VARNINGAR<br />

• Läkemedel eller vätskor måste administreras enligt<br />

instruktionerna från läkemedelstillverkaren. Läkaren ansvarar<br />

för att ordinera läkemedlet baserat på varje patients kliniska<br />

status (t.ex. patientens ålder, kroppsvikt, sjukdomstillstånd,<br />

samtidig medicinering osv.).<br />

• Det finns inget larm och ingen varning som avges om<br />

ett flödesavbrott uppstår. Därför rekommenderas inte<br />

livsuppehållande läkemedel vars användning kan orsaka<br />

allvarlig skada eller dödsfall på grund av avbrott eller<br />

underdosering av infusion med enheten.<br />

• Det finns ingen indikator på pumpens infusionsstatus.Var<br />

därför försiktig i fall då överdosering av läkemedel skulle<br />

kunna orsaka allvarlig skada eller dödsfall.<br />

• Det är sjukvårdspersonalens ansvar att se till att patienten har<br />

informerats om korrekt användning av systemet.<br />

VAR FÖRSIKTIG<br />

• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad<br />

eller om ett skyddslock saknas.<br />

• Homepump Eclipse*-enheten är steril och icke-pyrogen samt<br />

endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras, återfyllas eller<br />

återanvändas. Återanvändning av produkten kan medföra<br />

följande risker:<br />

• Felfunktion hos produkten (dvs. fel flödeshastighet)<br />

• Ökad risk för infektion<br />

• Tilltäppning av produkten (dvs. infusionen hämmas eller<br />

stoppas)<br />

• Fyll inte till mindre än den minimala eller mer än den<br />

maximala pumpfyllningsvolymen.<br />

• En klämma bifogas för att avbryta infusionen. Klämman får<br />

inte avlägsnas eller brytas sönder. Använd inte klämman för<br />

intermittent infusion.<br />

• Rulla slangen mellan fingrarna för att främja flödet om<br />

slangen har varit stängd med klämman under längre tid.<br />

• Märkvärden för flödeshastighet och fyllningsvolym för varje<br />

pump anges tydligt på enheten.<br />

• Flödeshastigheterna kan variera av följande skäl:<br />

• Fyllningsvolym:<br />

• Om pumpen fylls till mindre än märkfyllningsvolymen<br />

resulterar det i snabbare flödeshastighet.<br />

• Om pumpen fylls till mer än märkfyllningsvolymen<br />

resulterar det i långsammare flödeshastighet.<br />

• Viskositet och/eller läkemedelskoncentration<br />

• Placera pumpen över (ökar flödeshastigheten) eller under<br />

(minskar flödeshastigheten) kateterstället.<br />

• Temperaturen påverkar lösningens viskositet, vilket ger<br />

en kortare eller längre tillförseltid. Homepump Eclipse*enheten<br />

är avsedd att användas vid rumstemperatur<br />

(20 °C/68 °F). Om Homepump Eclipse*-enheten eller dess<br />

slang är vid 25 °C/78 °F, kommer flödeshastigheten att öka<br />

ungefär 14 % över dess nominella hastighet; vid 15 °C/60 °F,<br />

kommer flödeshastigheten att minska ungefär 12 % under<br />

dess nominella hastighet.<br />

• När enheten är fylld till märkt volym är flödeshastighetens<br />

noggrannhet ±15 % av märkflödeshastigheten när<br />

infusionen startas 0-8 timmar efter fyllning och tillför<br />

normal koksaltlösning som spädningsmedel.<br />

• Externt tryck, t.ex. klämma på pumpen, ligga på pumpen osv.<br />

• Om pumpen är nedkyld ska du låta den värmas upp till<br />

rumstemperatur före användning. Det kan ta timmar för<br />

en pump att värmas upp till rumstemperatur, beroende på<br />

fyllningsvolymen.<br />

• Innan infusionen startas, kan förvaring av en fylld pump under<br />

30 dagar vid rumstemperatur, i kylskåp eller fruset tillstånd<br />

leda till en långsammare flödeshastighet men inte mindre än<br />

70 % av den märkta flödeshastigheten.<br />

• Förhindra kontakt mellan filtret och rengöringsmedel<br />

(som tvål och alkohol) eftersom läckage då kan uppstå i<br />

luftelimineringsöppningen.<br />

• Tejpa inte över filter eftersom det skulle blockera<br />

luftventileringen och hindra infusionen.<br />

• För att säkerställa en korrekt flödeshastighet får värmeeller<br />

kylbehandling inte utföras i den direkta närheten av<br />

flödesregulatorn.<br />

• Homepump Eclipse*-enhetens märkflödeshastigheter baseras<br />

på användning av normal koksaltlösning som spädningsmedel.<br />

Tillsats av något läkemedel eller användning av något annat<br />

spädningsmedel kan ändra viskositeten och leda till ökad eller<br />

minskad flödeshastighet. Användning av 5 % dextros leder till<br />

en 10 % längre tillförseltid.<br />

• Vid administrering genom en central eller perifer kateter ska<br />

katetertillverkarens anvisningar följas. Perifert inlagda centrala<br />

kateterslangar (PICC) som är mindre än 20 GA x 56 cm (eller<br />

andra begränsande anordningar) minskar flödeshastigheten.<br />

• <strong>Pump</strong>en får inte nedsänkas i vatten. Se noga till att skydda<br />

pumpen i samband med aktiviteter som skulle kunna leda till<br />

att pumpen och filtret blir blöta, t.ex. att duscha.


• Använd inte mikrovågsugn, ugn eller vattenbad för att värma<br />

vätskan.<br />

• Homepump Eclipse*-enheten är avsedd att bäras vid<br />

rumstemperatur, med pumpen och tillhörande slang utanför<br />

kläderna.<br />

• Om läckage uppstår i pumpen eller administreringssatsen ska<br />

slangklämman stängas. Byt ut pumpen vid behov.<br />

INDIKATIONER<br />

Homepump Eclipse*-enheten är avsedd för infusion av läkemedel<br />

som t.ex. antibiotikatillförsel. Administreringsvägen är intravenös.<br />

Indikationerna för användning omfattar sjukhusmiljöer,<br />

ambulatoriska miljöer och hemmiljöer.<br />

KONTRAINDIKATIONER<br />

Homepump Eclipse*-enheten är inte avsedd för blod,<br />

blodprodukter, fetter, fettemulsioner eller total parenteral<br />

nutrition (TPN).<br />

BESKRIVNING AV ENHETEN<br />

Se Figur 1 på sidan 2<br />

1. Påfyllningsportsskydd 5. Luftelimineringsfilter<br />

2. Påfyllningsport 6. Flödesregulatorns slang<br />

3. Elastomerisk pump 7. Distal ändpropp<br />

4. Klämma<br />

FYLLNINGSANVISNINGAR<br />

Använd aseptisk teknik<br />

1. Avlägsna skyddsproppen från påfyllningsporten och behåll<br />

den för senare bruk.<br />

2. Homepump Eclipse*-enheten kan fyllas med en<br />

spruta eller liknande anordning. Avlägsna all luft från<br />

påfyllningsanordningen och fäst den ordentligt vid<br />

påfyllningsporten. Se figur 2 för korrekt teknik.<br />

3. Stäng klämman på slangen och fyll Homepump Eclipse*enheten<br />

med högst den rekommenderade maximala<br />

fyllningsvolymen (se tabell 1: Information om tillförseltid).<br />

4. Anslut den fyllda sprutan till påfyllningsporten och vänd<br />

pumpen upp och ned enligt illustrationen. Fatta stadigt tag<br />

i sprutan med båda händerna och tryck kontinuerligt ned<br />

kolven tills volymen har dispenserats. Du får inte trycka<br />

pumpen nedåt när den fylls, eftersom sprutspetsen då kan gå<br />

av. Upprepa enligt behov.<br />

5. Avlägsna påfyllningsanordningen från påfyllningsporten.<br />

6. Sätt tillbaka locket på påfyllningsporten ordentligt. Se till att<br />

den distala ändproppen på slangen sitter tätt.<br />

7. Märk med lämplig information om läkemedlet och patienten.<br />

FYLLA ADMINISTRERINGSSLANGEN<br />

Använd aseptisk teknik<br />

OBS! För att undvika risken för utfällning inuti slangen kan<br />

Homepump Eclipse*-enheten förfyllas och fyllas med en liten<br />

mängd spädningsmedel, så att läkemedlet inte är i pumpslangen<br />

förrän infusionen påbörjas. Denna teknik kan användas för alla<br />

läkemedel som har en benägenhet att fällas ut.<br />

Var försiktig! Det är viktigt att fylla pumpslangen<br />

fullständigt. Underlåtelse att göra detta kan leda till att pumpen<br />

inte kan infundera.<br />

• Öppna klämman.<br />

• Avlägsna slanglocket för att starta fyllningen.<br />

• När all luft har avlägsnats ur hela slangen och ett vätskeflöde<br />

observeras vid den distala änden med Luer-anslutning har<br />

administreringssetet fyllts.<br />

• Stäng klämman och sätt tillbaka slangproppen tills setet är<br />

färdigt för användning.<br />

STARTA INFUSION<br />

Använd aseptisk teknik<br />

OBS! Sjukvårdspersonalen måste ge patienten instruktioner för<br />

korrekt användning av produkten.<br />

1. Låt Homepump Eclipse*-enheten värmas upp till<br />

rumstemperatur innan du använder den.<br />

2. Kontrollera att klämman på slangen är stängd.<br />

3. Rengör patientåtkomststället.<br />

4. Anslut Homepump Eclipse*-enhetens -slang till<br />

injektionsstället.<br />

5. Starta infusionen genom att öppna klämman.Vätsketillförseln<br />

startar omedelbart. Om slangen är knickad ska du rulla det<br />

knickade avsnittet mellan fingrarna för att återställa slangens<br />

form och främja vätskeflödet.<br />

6. Infusionen har slutförts när elastomermembranet inte<br />

längre är utvidgat. Stäng klämman, koppla bort och kassera<br />

Homepump Eclipse*-enheten.<br />

OBS!<br />

• Slangens längd är ca 90±20 cm (38±8 tum).<br />

• Denna produkt har inte en sammansättning eller formulering<br />

som omfattar naturgummilatex.Tillverkningsanläggningen<br />

kan emellertid innehålla naturgummilatex.<br />

• Produktformuleringen omfattar INTE DEHP [di (2-etylhexyl)<br />

ftalat] som mjukgörare.<br />

19


TYPISK FLÖDESKURVA<br />

Nedan visas ett diagram över en typisk flödesprofil för Homepump<br />

Eclipse* elastomeriska enhet. Flödeshastigheten kan vara högre<br />

eller lägre än ±15 % vid början och slutet av infusionen.<br />

Procent flödeshastighet<br />

20 % 40 % 60 % 80 %<br />

Procent tillförseltid<br />

FÖRVARING<br />

20<br />

180 %<br />

160 %<br />

140 %<br />

120 %<br />

100 %<br />

80 %<br />

60 %<br />

40 %<br />

20 %<br />

Nominell<br />

100 %<br />

Förvaras under allmänna lagerförhållanden. Skyddas från ljuskällor<br />

och värme. Förvaras torrt.


TABELL 1: Information om tillförseltid<br />

Modell 50 x 50 100 x 50 100 x 100 100 x 200 250 x 175 250 x 250 400 x 100 400 x 200 500 x 250<br />

Nominell flödeshastighet (ml/tim) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />

Nominell fyllningsvolym (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />

Maximal fyllningsvolym (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />

Kvarvarande volym (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />

Tid för att uppnå rumstemperatur<br />

Timmar ur kylskåp 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />

Timmar ur frys 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />

Ungefärlig tillförseltid Fyllningsvolym (ml)<br />

00:15 tim 55<br />

00:30 tim 30 56 100<br />

00:40 tim 125<br />

00:45 tim 117<br />

01:00 tim 50 60 100 183 250 224 276<br />

01:15 tim 65 122<br />

01:20 tim 233 321 286<br />

01:30 tim 80 385<br />

01:35 tim 188<br />

01:40 tim 348<br />

01:45 tim 296<br />

02:00 tim 105 333 225 400 500<br />

02:15 tim 457 549<br />

02:30 tim 125<br />

02:35 tim 276<br />

02:40 tim 135 535<br />

03:00 tim 313<br />

04:00 tim 400<br />

04:45 tim 467<br />

05:15 tim 511<br />

Försiktighet! När Homepump Eclipse*-enheten fylls till<br />

nominell volym är flödeshastighetens precision ± 15 % vid 95 %<br />

konfidensintervall jämfört med den märkta flödeshastigheten<br />

vid tillförsel av normal koksaltlösning som spädningsmedel vid<br />

20 °C/68 °F.<br />

Rx only =VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lag (USA) får denna<br />

anordning säljas endast av läkare eller på ordination av läkare.<br />

Patent i USA och utländska patent sökta.<br />

*Registrerat varumärke eller varumärke som tillhör <strong>Kimberly</strong>-<br />

<strong>Clark</strong>Worldwide, Inc. eller dess dotterbolag. © 2012 KCWW. Med<br />

ensamrätt.<br />

För mer information, ring +1.949.206.2700 (endast<br />

engelska) eller besök www.iflo.com för den senaste<br />

produktinformationen och tekniska bulletiner.<br />

21


22<br />

i<br />

<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> Pompa elastomerica<br />

Istruzioni per l’uso<br />

INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE<br />

Prima di utilizzare i dispositivi Homepump Eclipse*, si prega di<br />

leggere la documentazione per intero. Per garantire la sicurezza<br />

del paziente e/o dell’utilizzatore, seguire scrupolosamente tutte<br />

le istruzioni.<br />

La pompa Homepump Eclipse* è progettata per l’uso domiciliare<br />

da parte dei pazienti. Si prega di leggere le importanti<br />

informazioni sull’uso domiciliare destinate al paziente, riportate<br />

di seguito.<br />

• www.iflo.com<br />

• Linea diretta 24 ore su 24 al numero +1 949-206-2700 (solo<br />

in lingua inglese)<br />

AVVERTENZE<br />

• I farmaci o i fluidi devono essere somministrati<br />

conformemente alle istruzioni fornite dalla relativa casa<br />

farmaceutica. Il medico ha la responsabilità di prescrivere i<br />

farmaci in base allo stato clinico di ciascun paziente (tenendo<br />

conto di età, peso corporeo, stato patologico, altri farmaci<br />

concomitanti, ecc.).<br />

• In caso di interruzione del flusso, non vi sono allarmi o avvisi;<br />

pertanto, si sconsiglia l’uso del dispositivo per l’infusione di<br />

medicinali di supporto vitale la cui somministrazione non<br />

possa essere interrotta o limitata senza causare gravi lesioni<br />

o il decesso.<br />

• La pompa non dispone di indicatori dello stato di infusione;<br />

prestare quindi attenzione nei casi in cui la somministrazione<br />

in eccesso dei farmaci possa causare gravi lesioni o il decesso.<br />

• È responsabilità del medico curante accertarsi che il paziente<br />

riceva tutte le istruzioni necessarie per utilizzare correttamente<br />

il sistema.<br />

PRECAUZIONI<br />

• Non usare se la confezione è aperta, danneggiata o se uno<br />

dei cappucci di protezione è assente.<br />

• La pompa Homepump Eclipse* è sterile, apirogena ed<br />

esclusivamente monouso. Non risterilizzare, riempire di nuovo<br />

o riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo può provocare i rischi<br />

seguenti:<br />

• funzionamento inadeguato del dispositivo (ad esempio,<br />

portata non accurata);<br />

• aumento del rischio di infezione;<br />

• occlusione del dispositivo (infusione impedita o bloccata).<br />

• Non riempire al di sotto del volume di riempimento minimo né<br />

superare il volume di riempimento massimo della pompa.<br />

• Il morsetto serve per arrestare l’infusione. Non rimuovere né<br />

rompere il morsetto. Non usare il morsetto come dispositivo di<br />

somministrazione intermittente.<br />

• Se la cannula è rimasta clampata per un periodo prolungato,<br />

manipolarla fra le dita per favorire il flusso.<br />

• La portata e il volume di riempimento nominali di ciascuna<br />

pompa sono indicati chiaramente sul dispositivo.<br />

• Le portate possono variare nei casi seguenti:<br />

• Volume di riempimento:<br />

• Il riempimento della pompa al di sotto del volume di<br />

riempimento nominale determina un aumento della<br />

portata.<br />

• Il riempimento della pompa al di sopra del volume di<br />

riempimento nominale determina una riduzione della<br />

portata.<br />

• Viscosità e/o concentrazione dal farmaco.<br />

• Posizionamento della pompa al di sopra (la portata<br />

aumenta) o al di sotto (la portata diminuisce) rispetto al sito<br />

del catetere.<br />

• La temperatura influisce sulla viscosità della soluzione,<br />

causando una riduzione o un aumento del tempo di<br />

somministrazione. La pompa Homepump Eclipse* è<br />

progettata per l’uso a temperatura ambiente (20 °C/68 °F).<br />

Se la pompa Homepump Eclipse* o la sua cannula si trovano<br />

a una temperatura di 25 °C/78 °F, la portata aumenterà di<br />

circa il 14% rispetto al valore nominale; a 15 °C/60 °F, la<br />

portata diminuirà di circa il 12% rispetto al valore nominale.<br />

• Quando il dispositivo è riempito fino al volume nominale,<br />

la precisione della portata è di ±15% rispetto alla portata<br />

nominale, se l’infusione viene avviata a distanza di 0-8 ore<br />

dal riempimento e se, come diluente, viene somministrata<br />

soluzione fisiologica normale.<br />

• Pressione esterna provocata, ad esempio, pizzicando o<br />

comprimendo la pompa.<br />

• Se refrigerata, lasciar riscaldare la sacca del farmaco a<br />

temperatura ambiente prima dell’uso. Possono essere<br />

necessarie ore affinché una pompa si riscaldi alla temperatura<br />

ambiente; il tempo dipenderà dal volume di riempimento.<br />

• La conservazione di una pompa piena a temperatura ambiente<br />

o in condizioni di refrigerazione o congelamento fino a 30<br />

giorni prima dell’inizio dell’infusione può causare una portata<br />

ridotta ma non inferiore al 70% della portata nominale.<br />

• Evitare il contatto del filtro con detergenti (ad esempio, sapone<br />

e alcol) perché potrebbero verificarsi perdite dallo sfiato.<br />

• Non applicare cerotto a nastro sopra il filtro o i filtri, in quanto<br />

si può ostruire lo sfiato dell’aria e impedire l’infusione.<br />

• Per garantire la precisione della portata, non mettere materiali<br />

per terapia a caldo o a freddo in prossimità del dispositivo di<br />

regolazione del flusso.<br />

• Le portate nominali della pompa Homepump Eclipse* si<br />

basano sull’uso, come diluente, di soluzione fisiologica<br />

normale. L’aggiunta di qualsiasi farmaco o l’uso di un diluente<br />

diverso può alterare la viscosità e causare un aumento o una<br />

riduzione della portata. L’uso di destrosio al 5% causa un<br />

aumento del tempo di somministrazione pari al 10%.<br />

• Quando la somministrazione avviene attraverso un catetere


centrale o periferico, seguire le istruzioni fornite dal relativo<br />

fabbricante. Le linee di cateteri venosi centrali a inserzione<br />

periferica (PICC) (o altri dispositivi restrittivi) dalle dimensioni<br />

inferiori a 20 GA x 56 cm causano una riduzione della portata.<br />

• Non immergere la pompa in acqua. Fare attenzione a<br />

proteggere la pompa durante attività che potrebbero causare<br />

il bagnamento della pompa e del filtro, ad esempio durante<br />

la doccia.<br />

• Il fluido non va riscaldato in forno (tradizionale o a microonde)<br />

o a bagnomaria.<br />

• La pompa Homepump Eclipse* è progettata per l’uso a<br />

temperatura ambiente, con la pompa e la rispettiva cannula<br />

indossate fuori dall’abbigliamento.<br />

• In caso di perdite dalla pompa o dal set di somministrazione,<br />

chiudere il morsetto della cannula. Se necessario, sostituire<br />

la pompa.<br />

INDICAZIONI<br />

La pompa Homepump Eclipse* è prevista per l’infusione di farmaci,<br />

ad esempio per la somministrazione di antibiotici. Il percorso di<br />

somministrazione è endovenoso.<br />

Le indicazioni per l’uso includono applicazioni ospedaliere,<br />

ambulatoriali e domiciliari.<br />

CONTROINDICAZIONI<br />

La pompa Homepump Eclipse* non è prevista per sangue, prodotti<br />

ematici, lipidi, emulsioni grasse o nutrizione parenterale totale (TPN).<br />

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO<br />

Vedere la Figura 1 a pagina 2<br />

1. Cappuccio del raccordo di<br />

riempimento<br />

2. Raccordo di riempimento<br />

3. Pompa elastomerica<br />

4. Morsetto<br />

5. Filtro di esclusione dell’aria<br />

6. Cannula con dispositivo di<br />

regolazione del flusso<br />

7. Cappuccio dell’estremità<br />

distale<br />

ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO Usare una tecnica<br />

asettica<br />

1. Togliere il cappuccio dal raccordo di riempimento e metterlo da<br />

parte per usarlo in seguito.<br />

2. La pompa Homepump Eclipse* può essere riempita con una<br />

siringa o un dispositivo analogo. Evacuare tutta l’aria dal<br />

dispositivo di riempimento e collegarlo saldamente al raccordo<br />

di riempimento. Una tecnica adeguata è illustrata in Figura 2.<br />

3. Chiudere il morsetto della cannula e riempire la pompa<br />

Homepump Eclipse* senza superare il volume di riempimento<br />

massimo raccomandato (vedere laTabella 1: Informazioni sui<br />

tempi di somministrazione).<br />

4. Collegare il raccordo di riempimento alla siringa piena e<br />

capovolgere la pompa come indicato nella figura. Afferrare<br />

saldamente la siringa con entrambe le mani e spingere lo<br />

stantuffo verso il basso in modo continuo per erogare il volume<br />

richiesto. Durante il riempimento, per evitare la rottura della<br />

punta della siringa, non esercitare pressione sulla pompa.<br />

Ripetere secondo necessità.<br />

5. Staccare il dispositivo di riempimento dal raccordo di<br />

riempimento.<br />

6. Riposizionare correttamente il cappuccio sul raccordo di<br />

riempimento. Assicurarsi che il cappuccio sull’estremità distale<br />

della cannula aderisca bene.<br />

7. Apporre un’etichetta con le informazioni pertinenti sul<br />

paziente e sul farmaco.<br />

RIEMPIMENTO DELLA CANNULA DI<br />

SOMMINISTRAZIONE Usare una tecnica asettica<br />

N.B. Per evitare il rischio di precipitazione all’interno della cannula,<br />

è possibile pre-riempire ed eseguire il priming della pompa<br />

Homepump Eclipse* con una piccola quantità di diluente, in<br />

modo che il farmaco non si trovi nella cannula della pompa fino al<br />

momento di iniziare l’infusione. Questa tecnica può essere usata<br />

per qualsiasi farmaco soggetto a precipitazione.<br />

Attenzione - È importante che la cannula della pompa sia<br />

completamente riempito, in caso contrario l’infusione della pompa<br />

può risultare impedita.<br />

• Aprire il morsetto.<br />

• Togliere il cappuccio dalla cannula per iniziare il<br />

riempimento.<br />

• Il set di somministrazione si considera riempito quando tutta<br />

l’aria è stata espulsa dall’intera lunghezza della cannula e<br />

non appena si osserva del liquido fluire all’estremità del<br />

Luer distale.<br />

• Chiudere il morsetto e rimettere il cappuccio sulla cannula<br />

finché non si è pronti per l’uso.<br />

AVVIO DELL’INFUSIONE Usare una tecnica asettica<br />

N.B. L’operatore sanitario deve istruire il paziente sull’uso corretto<br />

del prodotto.<br />

1. Prima dell’uso, lasciare che la pompa Homepump Eclipse* si<br />

riscaldi alla temperatura ambiente.<br />

2. Assicurarsi che il morsetto sulla cannula sia chiuso.<br />

3. Pulire il sito di accesso sul paziente.<br />

4. Collegare la cannula della pompa Homepump Eclipse* al sito<br />

di iniezione.<br />

5. Iniziare l’infusione aprendo il morsetto; l’erogazione del fluido<br />

inizierà immediatamente. Se la cannula è piegata, far rotolare<br />

la parte interessata tra le dita per ristabilirne la forma e<br />

favorire il flusso del fluido.<br />

6. L’infusione è completata quando la membrana elastomerica<br />

non è più espansa. Chiudere il morsetto, scollegare e gettare la<br />

pompa Homepump Eclipse*.<br />

N.B.<br />

• La lunghezza della cannula è di circa 90±20 cm (38±8 pollici).<br />

• Questo prodotto non contiene componenti né formulazioni con<br />

lattice di gomma naturale, che però può essere presente nello<br />

stabilimento di produzione.<br />

• Il prodotto NON è stato formulato con DEHP (di-2etilesilftalato)<br />

come plasticizzante.<br />

23


CURVA DEL FLUSSO TIPICA<br />

Di seguito è riportato il grafico del tipico profilo di flusso della<br />

pompa elastomerica Homepump Eclipse*. All’inizio e alla fine<br />

dell’infusione, la portata può subire una variazione di ± 15%.<br />

Portata percentuale<br />

24<br />

180%<br />

160%<br />

140%<br />

120%<br />

100%<br />

80%<br />

60%<br />

40%<br />

20%<br />

Nominale<br />

20% 40% 60% 80% 100%<br />

Tempo di somministrazione percentuale<br />

Condizioni di conservazione<br />

Conservare in condizioni di magazzino generali. Proteggere da<br />

sorgenti di luce e dal calore. Mantenere asciutto.


TABELLA 1: Informazioni sui tempi di somministrazione<br />

Modello 50 x 50 100 x 50<br />

100 x<br />

100<br />

Portata nominale (ml/h) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />

Volume di riempimento nominale (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />

Volume di riempimento massimo (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />

Volume conservato (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />

Tempo per raggiungere la temperatura ambiente<br />

Ore dal frigorifero 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />

Ore dal congelatore 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />

Tempo di somministrazione<br />

approssimato<br />

Volume di riempimento (ml)<br />

00:15 h 55<br />

00:30 h 30 56 100<br />

00:40 h 125<br />

00:45 h 117<br />

01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />

01:15 h 65 122<br />

01:20 h 233 321 286<br />

01:30 h 80 385<br />

01:35 h 188<br />

01:40 h 348<br />

01:45 h 296<br />

02:00 h 105 333 225 400 500<br />

02:15 h 457 549<br />

02:30 h 125<br />

02:35 h 276<br />

02:40 h 135 535<br />

03:00 h 313<br />

04:00 h 400<br />

04:45 h 467<br />

05:15 h 511<br />

Attenzione: Quando il dispositivo è riempito fino al volume<br />

nominale, la precisione della portata della pompa Homepump<br />

Eclipse* è di ±15%, con intervallo di confidenza del 95%, rispetto<br />

alla portata nominale, somministrando come diluente soluzione<br />

fisiologica normale a una temperatura di 20°C/68°F.<br />

100 x<br />

200<br />

250 x<br />

175<br />

250 x<br />

250<br />

400 x<br />

100<br />

400 x<br />

200<br />

Rx only = ATTENZIONE: la normativa federale statunitense<br />

limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su<br />

prescrizione di un medico.<br />

500 x<br />

250<br />

Brevetti U.S.A. brevetti internazionali in corso di registrazione.<br />

*Marchio registrato o marchio di fabbrica di <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong>Worldwide,<br />

Inc. o delle sue consociate. © 2012 KCWW.Tutti i diritti riservati.<br />

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero<br />

+1.949.206.2700 (solo in lingua inglese) o visitare<br />

il sito Web all’indirizzo www.iflo.com per ottenere<br />

informazioni aggiornate sui prodotti e i bollettini tecnici.<br />

25


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949.206.2700 English only<br />

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20202 Windrow Drive<br />

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USA<br />

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Belgicastraat 13<br />

1930 Zaventem, Belgium<br />

Distributed in the U.S. by <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong> Global Sales, LLC, Roswell, GA 30076 USA<br />

14-60-593-0-02<br />

70148745<br />

3/2013

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