HOMEPUMP ECLIPSE* Elastomeric Pump - Kimberly-Clark Health ...
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<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> <strong>Elastomeric</strong> <strong>Pump</strong><br />
Instructions For Use<br />
A KIMBERLY-CLARK HEALTH CARE COMPANY<br />
<strong>HOMEPUMP</strong> *<br />
Ambulatory Infusion System
Figure 1<br />
Figure 2<br />
2<br />
7<br />
6<br />
5<br />
1<br />
2<br />
4<br />
3
e <strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> <strong>Elastomeric</strong> <strong>Pump</strong><br />
Instructions For Use<br />
USER INFORMATION<br />
Please read the entire document before operating the Homepump<br />
Eclipse* devices. Follow all instructions carefully to ensure the<br />
safety of patient and/or user.<br />
The Homepump Eclipse* pump is designed for patients to use at<br />
home. Please see below for important patient information for<br />
home use:<br />
• www.iflo.com<br />
• 24-hour Hotline 1-949-206-2700 (English Only)<br />
WARNINGS<br />
• Medications or fluids must be administered per instructions<br />
provided by the drug manufacturer. Physician is responsible for<br />
prescribing drug based on each patient’s clinical status (such<br />
as age, body weight, disease state of patient, concomitant<br />
medication, etc.).<br />
• There is no alarm or alert when flow interruption occurs,<br />
therefore life-supporting medications whose usage may cause<br />
serious injury or death due to stoppage or under-delivery are<br />
not recommended for infusion with the device.<br />
• There is no indicator of pump infusion status, therefore use<br />
caution where over-delivery of medications could result in<br />
serious injury or death.<br />
• It is the responsibility of the healthcare provider to ensure<br />
patient is educated in the proper use of the system.<br />
CAUTIONS<br />
• Do not use if package is open, damaged or a protector cap<br />
is missing.<br />
• The Homepump Eclipse* pump is sterile, non-pyrogenic and<br />
single use only. Do not resterilize, refill or reuse. Reuse of the<br />
device could result in the following risks:<br />
• Improper functioning of the device (i.e. inaccurate flow rate)<br />
• Increased risk of infection<br />
• Occlusion of the device (i.e. impedes or stops infusion)<br />
• Do not fill less than minimum or exceed maximum fill volume<br />
of pump.<br />
• Clamp is provided to stop the infusion. Do not remove or break<br />
clamp. Do not use clamp as an intermittent delivery device.<br />
• Roll tubing between fingers to promote flow if clamped for<br />
extended time.<br />
• The labeled flow rate and fill volume for each pump are clearly<br />
identified on the device.<br />
• Flow rates may vary due to:<br />
• Fill volume:<br />
• Filling the pump less than labeled fill volume results in<br />
faster flow rate.<br />
• Filling the pump greater than labeled fill volume results in<br />
slower flow rate.<br />
• Viscosity and/or drug concentration.<br />
• Positioning the pump above (increases flow rate) or below<br />
(decreases flow rate) the catheter site.<br />
• Temperature will affect solution viscosity, resulting in shorter<br />
or longer delivery time. The Homepump Eclipse* pump is<br />
designed to be used at room temperature (20°C/68°F). If the<br />
Homepump Eclipse* pump or its tubing is at 25°C/78°F, the<br />
flow rate will increase approximately 14% above its nominal<br />
rate; at 15°C/60°F, the flow rate will decrease approximately<br />
12% below its nominal rate.<br />
• When filled to labeled volume, flow rate accuracy is ±15%<br />
of the labeled flow rate when infusion is started 0-8 h after<br />
fill and delivering normal saline as the diluent.<br />
• External pressure such as squeezing, laying on the pump, etc.<br />
• If refrigerated, allow pump to warm to room temperature<br />
before using. It may take hours for a pump to warm to room<br />
temperature, depending on fill volume.<br />
• Prior to starting infusion, storage of a filled pump for up to 30<br />
days at room temperature, refrigerated or frozen conditions<br />
may result in a slower flow rate but no less than 70% of the<br />
labeled flow rate.<br />
• Avoid contact of cleaning agents (like soap and alcohol) with the<br />
filter because leakage may occur from the air eliminating vent.<br />
• Do not tape over filter(s) as this could block the air vent and<br />
impede the infusion.<br />
• To ensure flow rate accuracy, do not place heat or cold therapy<br />
in close proximity to the flow controller.<br />
• The Homepump Eclipse* pump labeled flow rates are based on<br />
the use of normal saline as the diluent. Addition of any drug<br />
or use of another diluent may change viscosity and result in<br />
increased or decreased flow rate. Use of 5% dextrose will result<br />
in 10% longer delivery time.<br />
• When administering through a central or peripheral catheter,<br />
follow instructions provided by the catheter manufacturer.<br />
Peripherally inserted central catheter (PICC) lines smaller than 20<br />
GA x 56 cm (or other restrictive devices) will decrease flow rate.<br />
• Do not immerse the pump in water.Take care to protect the<br />
pump during any activities which could cause the pump and<br />
filter to get wet, such as showering.<br />
• Do not use a microwave, oven or water bath to warm the fluid.<br />
• The Homepump Eclipse* pump is designed to be worn at<br />
room temperature with the pump and its tubing worn outside<br />
clothing.<br />
• In the event of any leakage from the pump, or administration<br />
set, close tubing clamp. Replace pump if necessary.<br />
INDICATIONS<br />
The Homepump Eclipse* pump is intended for infusion of<br />
medications such as antibiotic delivery. The route of administration<br />
is intravenous.<br />
The indications for use include hospital, ambulatory and home<br />
environments.<br />
3
CONTRAINDICATIONS<br />
The Homepump Eclipse* pump is not intended for blood, blood<br />
products, lipids, fat emulsions, orTotal Parenteral Nutrition (TPN).<br />
DESCRIPTION OF DEVICE<br />
See Figure 1 on Page 2<br />
1. Fill Port Cap 5. Air Eliminating Filter<br />
2. Fill Port 6. Flow ControllerTubing<br />
3. <strong>Elastomeric</strong> <strong>Pump</strong> 7. Distal End Cap<br />
4. Clamp<br />
DIRECTIONS FOR FILLING Use Aseptic Technique<br />
1. Remove the cap from the fill port and retain for later use.<br />
2. The Homepump Eclipse* pump can be filled with a syringe or<br />
similar device. Remove all air from the filling device and attach<br />
it securely to the fill port. See Figure 2 for proper technique.<br />
3. Close the clamp on the tubing and fill the Homepump Eclipse*<br />
pump with no more than the recommended maximum fill<br />
volume (refer toTable 1: DeliveryTime Information).<br />
4. Attach the fill port to the filled syringe and invert pump<br />
as shown. Firmly grasp the syringe with both hands and<br />
push down on the plunger continuously until the volume is<br />
dispensed. Do not push down on the pump while filling,<br />
as the syringe tip may break. Repeat as necessary.<br />
5. Remove filling device from the fill port.<br />
6. Securely replace fill port cap. Ensure that the distal end cap on<br />
the tubing is snug.<br />
7. Label with appropriate pharmaceutical and patient information.<br />
PRIMING THE ADMINISTRATION TUBING Use Aseptic<br />
Technique<br />
NOTE: In order to avoid the risk of precipitation within the tubing,<br />
the Homepump Eclipse* pump can be prefilled and primed with a<br />
small amount of diluent so that the medication is not in the pump<br />
tubing until the infusion is started.This technique can be used for<br />
any medication prone to precipitation.<br />
Caution: It is important to completely prime the pump<br />
tubing. Failure to do so may prevent the pump from infusing.<br />
• Open clamp.<br />
• Remove tubing cap to start priming.<br />
• When all air has been removed from the entire tubing<br />
and fluid flow is observed at end of the distal luer, the<br />
administration set is primed.<br />
• Close clamp and replace tubing cap until ready for use.<br />
STARTING INFUSION Use Aseptic Technique<br />
NOTE: Patient must be educated on proper use of product by<br />
healthcare provider.<br />
1. Allow the Homepump Eclipse* pump to warm to room<br />
temperature before using.<br />
2. Verify that the clamp on the tubing is closed.<br />
3. Cleanse patient access site.<br />
4. Attach the Homepump Eclipse* pump tubing to injection site.<br />
4<br />
5. Begin infusion by opening the clamp; fluid delivery will<br />
start immediately. If tubing is kinked, roll kinked portion of<br />
the tubing between fingers to restore shape of tubing and<br />
promote fluid flow.<br />
6. Infusion is complete when the elastomeric membrane is no<br />
longer expanded. Close clamp, disconnect and dispose of the<br />
Homepump Eclipse* pump.<br />
NOTE:<br />
• Length of tubing is approximately 90±20 cm (38±8").<br />
• This product is not composed of or formulated from natural<br />
rubber latex; however, manufacturing facility may contain<br />
natural rubber latex.<br />
• Product was NOT formulated with DEHP (Di (2-ethylhexyl)<br />
phthalate) as a plasticizer.<br />
TYPICAL FLOW CURVE<br />
Below is the graph of the typical flow profile of the Homepump<br />
Eclipse* elastomeric pump.The flow rate may be higher or lower<br />
than ± 15% at the start and end of infusion.<br />
Percent Flow Rate<br />
180%<br />
160%<br />
140%<br />
120%<br />
100%<br />
80%<br />
60%<br />
40%<br />
20%<br />
20% 40% 60% 80%<br />
Percent Delivery Time<br />
Nominal<br />
100%<br />
STORAGE CONDITIONS<br />
Store under general warehouse conditions. Protect from light<br />
sources and heat. Keep dry.
TABLE 1: Delivery Time Information<br />
Model<br />
50<br />
x 50<br />
100<br />
x 50<br />
100<br />
x 100<br />
100<br />
x 200<br />
250<br />
x 175<br />
250<br />
x 250<br />
400<br />
x 100<br />
400<br />
x 200<br />
Nominal Flow Rate (ml/hr) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />
Nominal FillVolume (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />
Maximum FillVolume (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />
RetainedVolume (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />
Time to Reach Room Temperature<br />
Hours from refrigerator 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />
Hours from freezer 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />
Approximate Delivery<br />
Time<br />
Fill Volume (ml)<br />
500<br />
x 250<br />
00:15 h 55<br />
00:30 h 30 56 100<br />
00:40 h 125<br />
00:45 h 117<br />
01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />
01:15 h 65 122<br />
01:20 h 233 321 286<br />
01:30 h 80 385<br />
01:35 h 188<br />
01:40 h 348<br />
01:45 h 296<br />
02:00 h 105 333 225 400 500<br />
02:15 h 457 549<br />
02:30 h 125<br />
02:35 h 276<br />
02:40 h 135 535<br />
03:00 h 313<br />
04:00 h 400<br />
04:45 h 467<br />
05:15 h 511<br />
Caution:When filled to nominal volume, the Homepump<br />
Eclipse* pump flow rate accuracy is ±15% at 95% confidence<br />
interval of the labeled flow rate when delivering normal saline as<br />
the diluent at 20°C/68°F.<br />
Rx only = CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to<br />
sale by or on the order of a physician.<br />
U.S. Patents and Foreign Patents Pending.<br />
*RegisteredTrademark orTrademark of <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong>Worldwide,<br />
Inc. or its affiliates. © 2012 KCWW. All Rights Reserved.<br />
For more information, please call +1.949.206.2700<br />
(English only) or visit www.iflo.com for the latest product<br />
information and Technical Bulletins.<br />
5
6<br />
s<br />
Bomba elastomérica <strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong><br />
Instrucciones de uso<br />
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO<br />
Lea el documento completo antes de utilizar los dispositivos<br />
Homepump Eclipse*. Siga cuidadosamente todas las instrucciones<br />
para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.<br />
La bomba Homepump Eclipse* está concebida para que los pacientes<br />
la utilicen en su domicilio. A continuación se incluye información<br />
importante para el paciente que debe consultarse para el uso<br />
domiciliario de la bomba:<br />
• www.iflo.com<br />
• Línea directa de 24 horas 1-949-206-2700 (solo en inglés)<br />
ADVERTENCIAS<br />
• Los medicamentos o los líquidos deberán administrarse según<br />
las instrucciones suministradas por el fabricante del fármaco.<br />
El médico es responsable de recetar los medicamentos en<br />
función del estado clínico de cada paciente (edad, peso corporal,<br />
enfermedades del paciente, medicamentos concomitantes, etc.).<br />
• La interrupción del flujo no genera ningún tipo de alarma o<br />
alerta, por lo que no se recomienda el uso del dispositivo para la<br />
infusión de medicamentos para mantener la vida del paciente<br />
cuya interrupción o administración insuficiente pudieran causar<br />
lesiones graves o la muerte del paciente.<br />
• No hay ningún indicador del estado de infusión de la bomba,<br />
por lo que debe tenerse cuidado cuando se administren<br />
medicamentos cuyo exceso pueda causar lesiones graves o la<br />
muerte del paciente.<br />
• El proveedor de servicios sanitarios es responsable de asegurar<br />
que el paciente está bien informado sobre el uso apropiado del<br />
sistema.<br />
PRECAUCIONES<br />
• No lo use en caso de que el paquete esté abierto, dañado o no<br />
haya tapón de protección.<br />
• La bomba Homepump Eclipse* está estéril, y es apirógena<br />
y para un solo uso únicamente. No los reesterilice, rellene ni<br />
reutilice. La reutilización del dispositivo podría generar los<br />
siguientes riesgos:<br />
• Funcionamiento inadecuado del dispositivo (p. ej., velocidad<br />
de flujo inexacta)<br />
• Mayor riesgo de infección<br />
• Oclusión del dispositivo (esto es, impide o detiene la infusión)<br />
• No utilice un volumen inferior al mínimo ni supere el volumen<br />
máximo de llenado de la bomba.<br />
• Se proporciona una pinza para detener la infusión. No retire<br />
ni rompa la pinza. No utilice la pinza como un dispositivo de<br />
administración intermitente.<br />
• Gire el tubo entre los dedos para promover el flujo si el tubo ha<br />
permanecido pinzado un tiempo prolongado.<br />
• El flujo y el volumen de llenado indicados en la etiqueta de cada<br />
bomba se identifican claramente en el dispositivo.<br />
• El flujo puede variar debido a:<br />
• El volumen de llenado:<br />
• El llenado de la bomba por debajo del volumen de llenado<br />
indicado en la etiqueta aumenta el flujo.<br />
• El llenado la bomba por encima del volumen de llenado<br />
indicado en la etiqueta reduce el flujo.<br />
• La viscosidad y la concentración del fármaco<br />
• La colocación de la bomba por encima (aumenta el flujo) o por<br />
debajo (disminuye el flujo) del sitio del catéter.<br />
• La temperatura afectará a la viscosidad de la solución, lo que<br />
se traducirá en un tiempo de administración más corto o más<br />
largo. La bomba Homepump Eclipse* está diseñada para<br />
utilizarse a temperatura ambiente (20 °C/68 °F). Si la bomba<br />
Homepump Eclipse* o su tubo están a 25 °C/78 °F, el flujo<br />
aumentará aproximadamente un 14 % por encima de su valor<br />
nominal; a 15 °C/60 °F, el flujo disminuirá aproximadamente un<br />
12 % por debajo de su valor nominal.<br />
• Cuando se llena hasta el volumen indicado en la etiqueta, la<br />
precisión del flujo es ±15 % del flujo indicado en la etiqueta<br />
cuando la infusión se inicia de 0 a 8 h después del llenado y se<br />
administra solución salina normal como diluyente.<br />
• Presión externa (p. ej., apretar la bomba o recostarse sobre<br />
ella, etc.).<br />
• Si está refrigerada, permita que la bolsa de medicación se<br />
caliente hasta la temperatura ambiente antes de usarla. La<br />
bomba puede tardar varias horas en alcanzar la temperatura<br />
ambiente, en función del volumen de llenado.<br />
• Si la bomba se guarda llena durante 30 días en condiciones de<br />
temperatura ambiente, refrigerada o congelada, antes de iniciar<br />
la infusión, el flujo podría resultar más lento, si bien no inferior al<br />
70 % del flujo indicado en la etiqueta.<br />
• Evite el contacto de agentes limpiadores (como jabón y alcohol)<br />
con el filtro, ya que podría producirse una fuga por el filtro de<br />
eliminación de aire.<br />
• No cubra los filtros con esparadrapo, ya que podría impedir la<br />
circulación de aire y la infusión.<br />
• Para garantizar la exactitud del flujo, no coloque un tratamiento<br />
caliente o frío muy cerca del regulador de flujo.<br />
• Los flujos de la bomba Homepump Eclipse* indicados en la<br />
etiqueta están basados en el uso de solución salina normal<br />
como diluyente. La adición de cualquier fármaco o el uso de otro<br />
diluyente podrían cambiar la viscosidad y producir una velocidad<br />
de flujo mayor o menor. El uso de dextrosa al 5 % se traducirá en<br />
un tiempo de administración un 10 % más largo.<br />
• Cuando la administración se realice a través de un catéter central<br />
o periférico, siga las instrucciones suministradas por el fabricante<br />
del catéter. Las líneas de catéteres centrales de inserción<br />
periférica (CCIP) de tamaño inferior a 20 GA x 56 cm (u otros<br />
dispositivos limitadores) reducen el flujo.
• No sumerja la bomba en agua.Tenga cuidado de proteger la<br />
bomba cuando realice actividades que puedan hacer que la<br />
bomba y el filtro se mojen (por ejemplo, al ducharse).<br />
• No caliente el líquido en el microondas, en el horno ni al<br />
baño María.<br />
• La bomba Homepump Eclipse* está diseñada para utilizarse a<br />
temperatura ambiente, con la bomba y el tubo colocados por<br />
fuera de la ropa.<br />
• En caso de fuga de la bomba o del equipo de administración,<br />
cierre la pinza del tubo. Sustituya la bomba si es necesario.<br />
INDICACIONES<br />
La bomba Homepump Eclipse* está concebida para la infusión<br />
de medicamentos como, por ejemplo, antibióticos. La vía de<br />
administración es intravenosa.<br />
Las indicaciones de uso incluyen marcos hospitalarios, ambulatorios<br />
y domiciliarios.<br />
CONTRAINDICACIONES<br />
La bomba Homepump Eclipse* no está indicada para sangre,<br />
hemoderivados, lípidos, emulsiones de grasas o nutrición parenteral<br />
total (NPT).<br />
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO<br />
Véase la figura 1 en la página 2<br />
1. Tapón del orificio de 4. Pinza<br />
llenado 5. Filtro de eliminación de aire<br />
2. Orificio de llenado 6. Tubo del regulador de flujo<br />
3. Bomba elastomérica 7. Tapón del extremo distal<br />
INSTRUCCIONES DE LLENADO<br />
Utilice una técnica aséptica<br />
1. Quite el tapón del orificio de llenado y consérvelo para su uso<br />
posterior.<br />
2. La bomba Homepump Eclipse* puede llenarse con una jeringa<br />
o un dispositivo similar. Extraiga todo el aire del dispositivo de<br />
llenado y conéctelo bien al orificio de llenado. Consulte la técnica<br />
adecuada en la figura 2.<br />
3. Cierre la pinza del tubo y llene la bomba Homepump Eclipse*<br />
sin sobrepasar el volumen de llenado máximo recomendado<br />
(consulte la tabla 1: Información sobre los tiempos de<br />
administración).<br />
4. Acople el orificio de llenado a la jeringa llena e invierta la<br />
bomba tal como se muestra. Sujete firmemente la jeringa con<br />
ambas manos y presione el émbolo de forma continua hasta<br />
que se administre el volumen. No ejerza presión sobre la bomba<br />
mientras la llena, ya que la punta de la jeringa podría romperse.<br />
Repita según sea necesario.<br />
5. Retire el dispositivo de llenado del orificio de llenado.<br />
6. Coloque de nuevo el tapón del orificio de llenado y apriételo<br />
bien. Asegúrese de que el tapón del extremo distal del tubo esté<br />
bien apretado.<br />
7. Rellene la etiqueta con la información farmacológica y del<br />
paciente pertinente.<br />
CEBADO DEL TUBO DE ADMINISTRACIÓN<br />
Utilice una técnica aséptica<br />
NOTA: Con el fin de evitar el riesgo de precipitación dentro del tubo,<br />
la bomba Homepump Eclipse* se puede prellenar y cebar con una<br />
pequeña cantidad de diluyente de manera que el fármaco no penetre<br />
en el tubo de la bomba hasta que se inicie la infusión. Esta técnica<br />
puede usarse con cualquier fármaco propenso a la precipitación.<br />
Precaución: Es importante cebar por completo el tubo de la<br />
bomba. El incumplimiento de este requisito puede impedir que la<br />
bomba lleve a cabo la infusión.<br />
• Abra la pinza.<br />
• Quite la tapa del tubo para iniciar el cebado.<br />
• El sistema de administración estará cebado cuando se haya<br />
eliminado el aire por completo de todo el tubo y se observe<br />
flujo de líquido en el extremo del luer distal.<br />
• Cierre la pinza y vuelva a poner el tapón del tubo hasta que<br />
esté listo para su uso.<br />
COMIENZO DE LA INFUSIÓN<br />
Utilice una técnica aséptica<br />
NOTA: El proveedor de servicios sanitarios debe dar al paciente<br />
instrucciones sobre el uso correcto del producto.<br />
1. Antes de utilizar la bomba Homepump Eclipse*, espere a que<br />
alcance la temperatura ambiente.<br />
2. Verifique que la pinza del tubo esté cerrada.<br />
3. Lave el sitio de acceso del paciente.<br />
4. Conecte el tubo del Homepump Eclipse* al sitio de inyección.<br />
5. Abra la pinza para iniciar la infusión; la administración de líquido<br />
comenzará de inmediato. Si el tubo está doblado, gire la parte<br />
doblada del tubo entre los dedos para restablecer la forma<br />
original y facilitar el flujo del líquido.<br />
6. La infusión ha finalizado cuando la membrana elastomérica ya<br />
no está expandida. Cierre la pinza, desconecte y deseche el la<br />
bomba Homepump Eclipse*.<br />
NOTA:<br />
• El tubo mide aproximadamente 90±20 cm (38±8 pulgadas) de<br />
longitud.<br />
• Este producto no está hecho de látex de goma natural ni lo<br />
contiene en su formulación; no obstante, puede haber látex de<br />
goma natural en la planta de fabricación.<br />
• NO se ha utilizado DEHP (Di (2-etilhexil) ftalato) como<br />
plastificante en la formulación del producto.<br />
7
CURVA DE FLUJO TÍPICA<br />
A continuación se muestra un gráfico de un perfil de flujo típico de la<br />
bomba elastomérica Homepump Eclipse*. El flujo puede ser ±15 %<br />
mayor o menor al inicio y al final de la infusión.<br />
Porcentaje del flujo<br />
8<br />
180 %<br />
160 %<br />
140 %<br />
120 %<br />
100 %<br />
80 %<br />
60 %<br />
40 %<br />
20 %<br />
Nominal<br />
20 % 40 % 60 % 80 % 100 %<br />
Porcentaje del tiempo de administración<br />
ALMACENAMIENTO<br />
Almacene en función de las condiciones generales de depósito. Proteja<br />
el producto de las fuentes de luz y del calor. Manténgalo seco.
TABLA 1: Información sobre los tiempos de administración<br />
Modelo 50 x 50 100 x 50 100 x 100 100 x 200 250 x 175 250 x 250 400 x 100 400 x 200 500 x 250<br />
Flujo nominal (ml/h) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />
Volumen de llenado nominal (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />
Volumen de llenado máximo (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />
Volumen retenido (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />
Tiempo hasta alcanzar la temperatura ambiente<br />
Horas desde su extracción<br />
del refrigerador<br />
Horas desde su extracción<br />
del congelador<br />
6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />
12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />
Tiempo de administración<br />
aproximado<br />
Volumen de llenado (ml)<br />
00:15 h 55<br />
00:30 h 30 56 100<br />
00:40 h 125<br />
00:45 h 117<br />
01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />
01:15 h 65 122<br />
01:20 h 233 321 286<br />
01:30 h 80 385<br />
01:35 h 188<br />
01:40 h 348<br />
01:45 h 296<br />
02:00 h 105 333 225 400 500<br />
02:15 h 457 549<br />
02:30 h 125<br />
02:35 h 276<br />
02:40 h 135 535<br />
03:00 h 313<br />
04:00 h 400<br />
04:45 h 467<br />
05:15 h 511<br />
Precaución: Cuando se llena hasta el volumen nominal, la<br />
precisión del flujo de la bomba Homepump Eclipse* es de ±15 %<br />
(con un intervalo de confianza del 95 %) del flujo indicado en la<br />
etiqueta, cuando se utiliza solución salina normal como diluyente<br />
a 20°C/68°F.<br />
Rx only = PRECAUCIÓN: Las leyes federales estadounidenses limitan<br />
la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un médico.<br />
Patentes estadounidenses y patentes extranjeras en curso.<br />
*Marca comercial registrada o marca comercial de <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong><br />
Worldwide, Inc. o sus filiales. © 2012 KCWW. Reservados todos<br />
los derechos.<br />
Para obtener más información, llame al +1.949.206.2700<br />
(solo en inglés) o visite www.iflo.com para obtener la información<br />
más reciente sobre productos y los boletines técnicos.<br />
9
10<br />
f<br />
Pompe élastomérique <strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong><br />
Mode d’emploi<br />
INFORMATIONS DESTINÉES À L’UTILISATEUR<br />
Veuillez lire l’intégralité du document avant d’utiliser les dispositifs<br />
Homepump Eclipse*. Suivez toutes les instructions avec précaution<br />
afin d’assurer la sécurité du patient et/ou de l’utilisateur.<br />
Le dispositif Homepump Eclipse* est conçu pour une utilisation<br />
à domicile par les patients. Se reporter aux informations patient<br />
ci-dessous concernant l’utilisation à domicile :<br />
• www.iflo.com<br />
• Service d’assistance téléphonique 24 heures sur<br />
24 +1-949-206-2700 (en anglais uniquement)<br />
AVERTISSEMENTS<br />
• Les médicaments ou les liquides doivent être administrés<br />
conformément aux instructions du fabricant. Le médecin est<br />
responsable de la prescription des médicaments en fonction de<br />
l’état clinique de chaque patient (par ex., âge, poids corporel,<br />
état pathologique du patient, médicaments concomitants etc.).<br />
• Puisqu’il n’existe aucune alarme ou alerte en cas d’interruption<br />
du débit, la perfusion de médicaments essentiels à la survie, qui<br />
risquent d’entraîner des lésions graves ou le décès en cas d’arrêt<br />
ou d’administration insuffisante, n’est pas recommandée avec le<br />
dispositif.<br />
• Puisqu’il n’existe aucun indicateur de l’état de perfusion de la<br />
pompe, il convient de procéder avec précaution lorsqu’une<br />
administration excessive de médicament est susceptible<br />
d’entraîner des lésions graves ou le décès.<br />
• Il appartient au médecin de s’assurer que le patient sait<br />
comment utiliser correctement le système.<br />
MISES EN GARDE<br />
• Ne pas utiliser si le conditionnement est ouvert, endommagé<br />
ou s’il manque un capuchon de protection.<br />
• Eclipse* est stérile, non-pyrogène et à usage unique. Ne pas<br />
les restériliser, les recharger ni les réutiliser. La réutilisation du<br />
dispositif pourrait entraîner les risques suivants :<br />
• Un fonctionnement incorrect du dispositif (par ex., un débit<br />
inexact)<br />
• Un risque accru d’infection<br />
• Une occlusion du dispositif (c.-à-d., entrave ou arrête la<br />
perfusion)<br />
• Ne pas remplir en dessous du volume de remplissage minimum<br />
ni dépasser le niveau maximum de la pompe.<br />
• Un clamp est prévu pour interrompre la perfusion. Ne pas le<br />
retirer ni le casser. Ne pas s’en servir pour assurer une perfusion<br />
intermittente.<br />
• En cas de clampage prolongé de la tubulure, la faire rouler<br />
entre les doigts pour favoriser un bon débit.<br />
• Le débit et le volume de remplissage figurant sur l’étiquette de<br />
chaque pompe sont clairement indiqués sur le dispositif.<br />
• Les débits peuvent varier pour les raisons suivantes :<br />
• Volume de remplissage :<br />
• Le fait de remplir la pompe à un niveau inférieur au<br />
volume de remplissage indiqué sur l’étiquette entraîne une<br />
accélération du débit.<br />
• Le fait de remplir la pompe à un niveau supérieur au<br />
volume de remplissage indiqué sur l’étiquette entraîne un<br />
ralentissement du débit.<br />
• Viscosité et/ou concentration en médicament<br />
• Positionnement de la pompe au-dessus (augmentation du<br />
débit) ou au-dessous (réduction du débit) du site du cathéter.<br />
• La température affecte la viscosité de la solution, entraînant<br />
une durée d’administration plus courte ou plus longue. La<br />
pompe Homepump Eclipse* est conçue pour une utilisation à<br />
température ambiante (20 °C/68 °F). Si la température de la<br />
pompe Homepump Eclipse* ou sa tubulure est à 25 °C/78 °F,<br />
le débit augmente d’environ 14 % au-dessus de son débit<br />
nominal; à 15 °C/60 °F, le débit diminue d’environ 12 % en<br />
dessous de son débit nominal.<br />
• Dans le cadre d’un remplissage au volume figurant sur<br />
l’étiquette, la précision du débit est de ± 15 % du débit<br />
figurant sur l’étiquette quand la perfusion démarre dans un<br />
délai de 0 à 8 heures après le remplissage et quand du sérum<br />
physiologique normal est administré comme diluant.<br />
• Pression externe lorsque la pompe est serrée ou le patient est<br />
couché dessus, etc.<br />
• Après réfrigération, laisser la pompe se réchauffer à<br />
température ambiante avant usage. Une période de quelques<br />
heures peut être nécessaire pour que la pompe atteigne la<br />
température ambiante, en fonction du volume de remplissage.<br />
• Avant le démarrage d’une perfusion, le stockage d’une<br />
pompe remplie pendant 30 jours à température ambiante, au<br />
réfrigérateur ou au congélateur est susceptible de réduire le<br />
débit.Toutefois, cette réduction du débit ne dépasse pas 70 %<br />
du débit figurant sur l’étiquette.<br />
• Éviter tout contact entre des agents de nettoyage (savon et<br />
alcool, par exemple) et le filtre, car des fuites risquent de se<br />
produire par l’évent.<br />
• Ne pas fixer de ruban adhésif sur le ou les filtres, sous risque de<br />
boucher l’évent et d’entraver la perfusion.<br />
• Pour assurer la précision du débit, éviter de positionner un<br />
système de thermothérapie ou de cryothérapie à proximité du<br />
régulateur de débit.<br />
• Les débits figurant sur l’étiquette de la pompe Homepump<br />
Eclipse* sont basés sur l’utilisation de sérum physiologique<br />
normal comme diluant. L’ajout de tout médicament ou<br />
l’utilisation d’un autre diluant peut modifier la viscosité et<br />
entraîner une augmentation ou une diminution du débit.<br />
L’utilisation de glucose à 5 % entraîne une augmentation de<br />
10 % de la durée d’administration.
• En cas d’administration par un cathéter central ou périphérique,<br />
suivre les instructions fournies par le fabricant du cathéter.<br />
Les lignes de cathéters centraux insérés en périphérie (PICC)<br />
inférieures à 20 G x 56 mm (ou tout autre dispositif limiteur)<br />
entraînent une diminution du débit.<br />
• Ne pas immerger la pompe dans de l’eau.Veiller à protéger<br />
la pompe au cours d’activités où la pompe et le filtre risquent<br />
d’être mouillés (dans la douche, par exemple).<br />
• Ne pas utiliser un four à micro-ondes, un four conventionnel ou<br />
un bain-marie pour réchauffer le liquide.<br />
• La pompe Eclipse* est conçue pour être portée à température<br />
ambiante, avec la pompe et la tubulure placées à l’extérieur des<br />
vêtements.<br />
• En cas de fuites au niveau de la pompe ou du dispositif de<br />
perfusion, fermer le clamp de tubulure. Remplacer la pompe, si<br />
nécessaire.<br />
INDICATIONS<br />
La pompe Homepump Eclipse* est destinée à être utilisée pour<br />
la perfusion de médicaments, par exemple, pour l’administration<br />
d’antibiotiques. La voie d’administration est intraveineuse.<br />
Les indications d’emploi incluent une utilisation en milieu<br />
hospitalier, en ambulatoire et à domicile.<br />
CONTRE-INDICATIONS<br />
La pompe Homepump Eclipse* n’est pas destinée à être utilisée avec<br />
le sang, les produits sanguins, les lipides, les émulsions lipidiques<br />
ou la nutrition parentérale totale (NPT).<br />
DESCRIPTION DU DISPOSITIF<br />
Voir figure 1, page 2<br />
1. Capuchon de l’orifice 4. Clamp<br />
de remplissage 5. Filtre purgeur d’air<br />
2. Orifice de remplissage 6. Tubulure du régulateur de débit<br />
3. Pompe élastomérique 7. Capuchon d’extrémité distale<br />
INSTRUCTIONS POUR LE REMPLISSAGE<br />
Employer une technique aseptique<br />
1. Retirer le capuchon de l’orifice de remplissage et le mettre de<br />
côté pour une utilisation ultérieure.<br />
2. La pompe Homepump Eclipse* peut être remplie à l’aide<br />
d’une seringue ou d’un dispositif similaire. Purger tout l’air du<br />
dispositif de remplissage et le fixer solidement à l’orifice de<br />
remplissage.Voir Schéma 2 pour la technique appropriée.<br />
3. Fermer le clamp sur la tubulure et remplir la pompe Homepump<br />
Eclipse* sans dépasser le volume de remplissage maximum<br />
recommandé (voir leTableau 1: Information relative à la durée<br />
d’administration).<br />
4. Relier l’orifice de remplissage à la seringue remplie et retourner<br />
la pompe comme indiqué. Saisir fermement la seringue des<br />
deux mains et enfoncer le piston d’un geste continu jusqu’à<br />
ce que le volume soit dispensé. Ne pas pousser sur la pompe<br />
lors du remplissage, car l’embout de la seringue risque de se<br />
rompre. Renouveler l’opération si nécessaire.<br />
5. Retirer le dispositif de remplissage de l’orifice de remplissage.<br />
6. Remettre le capuchon de l’orifice de remplissage bien en place.<br />
Vérifier que le capuchon de l’extrémité distale de la tubulure est<br />
bien serré.<br />
7. Appliquer une étiquette portant les informations<br />
pharmaceutiques et relatives au patient adéquates.<br />
AMORÇAGE DE LA TUBULURE DE PERFUSION<br />
Employer une technique aseptique<br />
REMARQUE : Afin d’éviter tout risque de précipitation à l’intérieur de<br />
la tubulure, la pompe Homepump Eclipse* peut être préremplie et<br />
amorcée avec une petite quantité de diluant de manière à ce que le<br />
médicament ne soit pas présent dans la tubulure de la pompe avant<br />
le démarrage de la perfusion. Cette technique peut être utilisée<br />
pour tout médicament susceptible de former un précipité.<br />
Mise en garde : Il est important d’amorcer complètement<br />
la tubulure de la pompe. Le non respect de cette instruction peut<br />
empêcher la pompe de perfuser.<br />
• Ouvrir le clamp.<br />
• Retirer le capuchon de la tubulure pour démarrer l’amorçage.<br />
• Quand tout l’air a été évacué de l’ensemble de la tubulure et<br />
qu’un débit de liquide est observé à l’extrémité du raccord<br />
Luer distal, le set de perfusion est amorcé.<br />
• Fermer le clamp et remettre en place le capuchon de la<br />
tubulure jusqu’à ce qu’il soit prêt à l’emploi.<br />
DÉMARRAGE DE LA PERFUSION<br />
Employer une technique aseptique<br />
REMARQUE : Le dispensateur de soins doit avoir expliqué au patient<br />
l’usage correct du dispositif.<br />
1. Laisser la pompe Homepump Eclipse* atteindre la température<br />
ambiante avant son utilisation.<br />
2. Vérifier que le clamp de tubulure est fermé.<br />
3. Nettoyer le site d’accès du patient.<br />
4. Raccorder la tubulure de la Homepump Eclipse* au site<br />
d’injection.<br />
5. Démarrer la perfusion en ouvrant le clamp ; l’administration du<br />
liquide démarre immédiatement. Si la tubulure est coudée, faire<br />
rouler la partie coudée entre les doigts pour restaurer la forme<br />
de la tubulure et favoriser le débit de liquide.<br />
6. La perfusion est terminée quand la membrane en élastomère<br />
n’est plus gonflée. Fermer le clamp, déconnecter et éliminer la<br />
pompe Homepump Eclipse*.<br />
REMARQUE :<br />
• La longueur de la tubulure est d’environ 90±20 cm (38±8").<br />
• Ce produit n’est pas composé ni formulé avec du latex de<br />
caoutchouc naturel ; le latex de caoutchouc naturel peut<br />
cependant être présent sur les lieux de fabrication.<br />
• Le produit n’a PAS été formulé avec du DEHP [Di(2-éthylhexyl)<br />
phthalate] comme plastifiant.<br />
11
COURBE DE DÉBIT TYPE<br />
Le graphique ci-dessous présente le profil de débit type de la pompe<br />
élastomérique Homepump Eclipse*. Le débit peut être supérieur ou<br />
inférieur à ±15 % au début et à la fin de la perfusion.<br />
Débit en pourcentage<br />
12<br />
180 %<br />
160 %<br />
140 %<br />
120 %<br />
100 %<br />
80 %<br />
60 %<br />
40 %<br />
20 %<br />
Nominal<br />
20 % 40 % 60 % 80 % 100 %<br />
Durée d’administration en pourcentage<br />
CONDITIONS DE STOCKAGE<br />
Conserver dans des conditions générales de stockage. Protéger des<br />
sources de lumière et de la chaleur. Conserver à l’abri de l’humidité.
TABLEAU 1 : Information relative à la durée d’administration<br />
Modèle 50 x 50 100 x 50<br />
100 x<br />
100<br />
Débit nominal (ml/h) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />
Volume de remplissage nominal (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />
Volumederemplissagemaximal(ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />
Volume retenu (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />
Temps pour atteindre la température ambiante<br />
Heures après la sortie du réfrigérateur 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />
Heures après la sortie du congélateur 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />
Durée d’administration<br />
approximative<br />
Volume de remplissage (ml)<br />
00:15 h 55<br />
00:30 h 30 56 100<br />
00:40 h 125<br />
00:45 h 117<br />
01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />
01:15 h 65 122<br />
01:20 h 233 321 286<br />
01:30 h 80 385<br />
01:35 h 188<br />
01:40 h 348<br />
01:45 h 296<br />
02:00 h 105 333 225 400 500<br />
02:15 h 457 549<br />
02:30 h 125<br />
02:35 h 276<br />
02:40 h 135 535<br />
03:00 h 313<br />
04:00 h 400<br />
04:45 h 467<br />
05:15 h 511<br />
Mise en garde : Lorsque la Homepump Eclipse* est remplie au<br />
volume nominal, sa précision de débit est de ± 15 % (à un intervalle<br />
de confiance à 95 %) du débit étiqueté lorsqu’on utilise du soluté<br />
physiologique normal à 20°C/68°F comme diluant.<br />
100 x<br />
200<br />
250 x<br />
175<br />
250 x<br />
250<br />
400 x<br />
100<br />
400 x<br />
200<br />
Rx only = MISE EN GARDE : En vertu de la législation fédérale<br />
des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin<br />
ou sur ordonnance médicale.<br />
Brevets américains et brevets étrangers en instance.<br />
*Marque déposée ou marque commerciale de <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong><br />
Worldwide, Inc. ou de ses associés. © 2012 KCWW.Tous droits<br />
réservés.<br />
Pour obtenir plus d’informations (les dernières<br />
informations produits et les bulletins techniques),<br />
composer le +1.949.206.2700 (en anglais<br />
uniquement) ou consulter le site www.iflo.com.<br />
500 x<br />
250<br />
13
14<br />
g<br />
<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> Elastomerpumpe<br />
Bedienungsanleitung<br />
BENUTZERINFORMATIONEN<br />
VorVerwendung der Homepump Eclipse*-Produkte lesen Sie bitte<br />
das gesamte Dokument durch. Befolgen Sie sorgfältig sämtliche<br />
Anweisungen, um die Sicherheit für Patient und Benutzer zu<br />
gewährleisten.<br />
Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e wurde für Patienten zur<br />
Heimanwendung entwickelt. Bitte beachten Sie die nachstehenden<br />
Patienteninformationen für die Heimanwendung:<br />
• www.iflo.com<br />
• 24-Stunden-Hotline: +1-949-206-2700 (Nur Englisch)<br />
WARNHINWEISE<br />
• Medikamente bzw. Flüssigkeiten müssen gemäß Anweisungen<br />
des Arzneimittelherstellers verabreicht werden. Für die<br />
Verschreibung eines Medikaments basierend auf dem klinischen<br />
Status des Patienten (Alter, Körpergewicht, Erkrankungszustand,<br />
Begleitmedikation usw.) ist der Arzt verantwortlich.<br />
• Im Falle einer Unterbrechung des Durchflusses erfolgt kein<br />
Alarm bzw. keineWarnung. Daher werden lebenserhaltende<br />
Medikationen, die bei unterbrochener oder unzureichender<br />
Verabreichung zu schweren Störungen oder zumTod führen<br />
können, für die Infusion mit diesem Produkt nicht empfohlen.<br />
• Für die <strong>Pump</strong>e gibt es keine Infusionsstatusanzeige.<br />
Daher ist größteVorsicht geboten, wenn eine übermäßige<br />
Medikamentenverabreichung zu schweren Störungen oder zum<br />
Tod führen kann.<br />
• Es liegt in derVerantwortung des Arztes bzw. des<br />
Pflegepersonals, sicherzustellen, dass der Patient im<br />
ordnungsgemäßen Gebrauch des Systems unterwiesen wird.<br />
VORSICHTSHINWEISE<br />
• Nicht verwenden, wenn dieVerpackung geöffnet oder<br />
beschädigt ist oder wenn eine Schutzkappe fehlt.<br />
• Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist steril, pyrogenfrei und nur<br />
zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren, neu<br />
befüllen oder wiederverwenden. EineWiederverwendung des<br />
Produkts kann folgende Risiken bergen:<br />
• Funktionsstörung des Produkts (z. B. ungenaue<br />
Durchflussrate)<br />
• Erhöhtes Infektionsrisiko<br />
• Okklusion des Produkts (d. h. Infusion wird behindert oder<br />
unterbrochen)<br />
• Nicht weniger als das Mindestvolumen und nicht mehr als das<br />
Höchstvolumen der <strong>Pump</strong>e einfüllen.<br />
• Die Infusion kann mittels einer Klemme unterbrochen werden.<br />
Klemme nicht entfernen oder abbrechen. Klemme nicht zur<br />
intermittierenden Medikamentenabgabe einsetzen.<br />
• Den Schlauch nach längerem Abklemmen für einen besseren<br />
Durchfluss zwischen den Fingern rollen.<br />
• Durchflussgeschwindigkeit und Füllvolumen der <strong>Pump</strong>e sind<br />
deutlich auf dem jeweiligen Produkt gekennzeichnet.<br />
• Die Durchflussgeschwindigkeit kann aufgrund des Folgenden<br />
variieren:<br />
• Füllvolumen:<br />
• Füllen der <strong>Pump</strong>e auf weniger als das bezeichnete<br />
Füllvolumen führt zu schnellerer Durchflussgeschwindigkeit.<br />
• Füllen der <strong>Pump</strong>e auf mehr als das bezeichnete Füllvolumen<br />
führt zu langsamerer Durchflussgeschwindigkeit.<br />
• Viskosität und/oder Medikamentenkonzentration<br />
• Positionierung der <strong>Pump</strong>e über (erhöhte Durchflussrate) oder<br />
unter (verringerte Durchflussrate) der Katheterstelle.<br />
• DieTemperatur wirkt sich auf dieViskosität der Lösung auf,<br />
was zu einer längeren oder kürzeren Infusionsdauer führen<br />
kann. Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist zurVerwendung<br />
bei Raumtemperatur (20 °C/68 °F) konzipiert. Liegt die<br />
Temperatur der Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e bzw. des<br />
Schlauchs bei 25 °C/78 °F, steigt die Durchflussgeschwindigkeit<br />
etwa 14% über die Nenngeschwindigkeit. Bei 15 °C/60 °F<br />
fällt die Durchflussgeschwindigkeit etwa 12% unter die<br />
Nenngeschwindigkeit.<br />
• Bei Befüllung auf das angegebeneVolumen beträgt die<br />
Genauigkeit der Durchflussgeschwindigkeit ± 15% der<br />
angegebenen Durchflussgeschwindigkeit, wenn mit<br />
der Infusion 0-8 h nach der Befüllung begonnen und<br />
physiologische Kochsalzlösung alsVerdünner bei verwendet<br />
wird.<br />
• Druck von außen, z.B. durch Quetschen, Liegen auf der<br />
<strong>Pump</strong>e usw.<br />
• Nach gekühlter Lagerung die <strong>Pump</strong>e vor Gebrauch auf<br />
Raumtemperatur erwärmen lassen. Je nach Füllvolumen kann<br />
es bis zur Erwärmung der <strong>Pump</strong>e auf Raumtemperatur Stunden<br />
dauern.<br />
• Wird eine gefüllte <strong>Pump</strong>e vor Beginn der Infusion für 30Tage bei<br />
Raumtemperatur oder im Kühl- bzw. Gefrierschrank gelagert,<br />
kann dies zu einer langsameren Durchflussgeschwindigkeit,<br />
jedoch nicht weniger als 70% der angegebenen<br />
Durchflussgeschwindigkeit führen.<br />
• Den Filter nicht mit Reinigungsmitteln (wie Seife oder<br />
Alkohol) in Kontakt kommen lassen. Andernfalls kann das<br />
Entlüftungsventil leck schlagen.<br />
• Nicht den Filter bzw. die Filter abkleben, da dies die<br />
Lüftungsöffnungen blockieren und die Infusion behindern<br />
könnte.<br />
• Um eine akkurate Durchflussgeschwindigkeit sicherzustellen,<br />
keineWärme- oder Kältetherapie in unmittelbarer Nähe der<br />
Durchflusssteuerung aufstellen.
• Die für die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e angegebenen<br />
Durchflussgeschwindigkeiten beruhen auf derVerwendung<br />
von physiologischer Kochsalzlösung alsVerdünner.<br />
Wenn Medikamente zugesetzt werden oder ein anderes<br />
Verdünnungsmittel verwendet wird, kann sich dieViskosität<br />
und damit die Durchflussgeschwindigkeit ändern. Die<br />
Verwendung von 5%iger Dextrose führt zu einer 10% längeren<br />
Infusionsdauer.<br />
• Wenn die Infusion über einen peripheren oder zentralen<br />
Katheter erfolgt, die Anweisungen des Katheterherstellers<br />
beachten. Schläuche von peripher eingeführten<br />
Zentralkathetern, (PICC) die kleiner als 20 GA x 56 cm sind, (oder<br />
anderen Drosselungsvorrichtungen) führen zu einer geringeren<br />
Durchflussgeschwindigkeit.<br />
• Die <strong>Pump</strong>e nicht inWasser eintauchen. Achten Sie darauf, dass<br />
die <strong>Pump</strong>e abgedeckt ist, wenn <strong>Pump</strong>e und Filter nass werden<br />
können, z.B. beim Duschen.<br />
• Die Flüssigkeit nicht in der Mikrowelle, im Ofen oder im<br />
Wasserbad erwärmen.<br />
• Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist so konzipiert, dass sie bei<br />
Raumtemperatur mit der <strong>Pump</strong>e und dem Schlauch auf der<br />
Kleidung getragen wird.<br />
• Falls die <strong>Pump</strong>e oder das Infusionsset ausläuft, Schlauchklemme<br />
schließen. Falls erforderlich, <strong>Pump</strong>e austauschen.<br />
INDIKATIONEN<br />
Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist für die Infusion von<br />
Medikamenten wie Antibiotika vorgesehen. DieVerabreichung<br />
erfolgt intravenös.<br />
Die <strong>Pump</strong>e ist zurVerwendung im Krankenhaus, bei gehfähigen<br />
Patienten und zu Hause indiziert.<br />
KONTRAINDIKATIONEN<br />
Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e ist nicht für Blut, Blutprodukte,<br />
Lipide, Fettemulsionen oder totale parenterale Ernährung (TPN)<br />
vorgesehen.<br />
BESCHREIBUNG DES PRODUKTS<br />
Siehe Abbildung 1 auf Seite 2<br />
1. Füllanschlusskappe 5. Entlüftungsfilter<br />
2. Füllanschluss 6. Durchflusssteuerungsschlauch<br />
3. Elastomerpumpe 7. DistaleVerschlusskappe<br />
4. Klemme<br />
BEFÜLLANLEITUNG Aseptische Arbeitsweise<br />
einhalten<br />
1. Die Kappe vom Füllanschluss abnehmen und zur späteren<br />
Verwendung aufbewahren.<br />
2. Die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e kann mit einer Spritze oder<br />
einer ähnlichenVorrichtung gefüllt werden. Die Luft vollständig<br />
aus dem Füllinstrument entfernen und das Instrument sicher am<br />
Füllanschluss befestigen. Die richtigeTechnik ist Abbildung 2 zu<br />
entnehmen.<br />
3. Die Klemme am Schlauch schließen und die Homepump<br />
Eclipse* <strong>Pump</strong>e mit nicht mehr als dem empfohlenen<br />
maximalen Füllvolumen füllen (sieheTabelle 1: Angaben zur<br />
Infusionsdauer).<br />
4. Den Füllanschluss an die befüllte Spritze anschließen und die<br />
<strong>Pump</strong>e wie gezeigt umdrehen. Die Spritze fest mit beiden<br />
Händen fassen und den Kolben kontinuierlich eindrücken,<br />
bis dasVolumen abgegeben wurde.Während des Befüllens<br />
nicht auf die <strong>Pump</strong>e drücken, da sonst die Spitze der Spritze<br />
abbrechen kann. Falls erforderlich,Vorgang wiederholen.<br />
5. Das Füllinstrument vom Füllanschluss abnehmen.<br />
6. Die Schutzkappe wieder auf dem Füllanschluss anbringen.<br />
Sicherstellen, dass die distaleVerschlusskappe am Schlauch<br />
fest sitzt.<br />
7. Mit den entsprechenden Medikamenten- und Patientenangaben<br />
beschriften.<br />
VORFÜLLEN DES ABGABESCHLAUCHES Aseptische<br />
Arbeitsweise einhalten<br />
HINWEIS: Um der Gefahr von Ausfällungen im Schlauch<br />
vorzubeugen kann die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e mit einer<br />
kleinen MengeVerdünnungsmittel vorgefüllt werden, damit sich<br />
das Medikament nicht die ganze Zeit bis zum Beginn der Infusion<br />
im <strong>Pump</strong>enschlauch befindet. DiesesVorgehen kann mit jedem zu<br />
Ausfällungen neigenden Medikament angewandt werden.<br />
Achtung: Der <strong>Pump</strong>enschlauch muss vollständig vorgefüllt<br />
werden. Anderenfalls kann die <strong>Pump</strong>e eventuell keine Infusion<br />
bewirken.<br />
• Die Klemme öffnen.<br />
• Kappe vom Schlauch abnehmen, um mit demVorfüllen zu<br />
beginnen.<br />
• Wenn alle Luft aus dem ganzen Schlauch entfernt wurde und<br />
Flüssigkeit am Ausgang des distalen Luer-Anschlusses zu<br />
sehen ist, ist das Infusionsset einsatzbereit.<br />
• Klemme schließen und die Kappe bis zum Gebrauch wieder<br />
am Schlauch anbringen.<br />
MIT DER INFUSION BEGINNEN<br />
Aseptische Arbeitsweise einhalten<br />
HINWEIS: Der Patienten muss vom Arzt bzw. Pflegepersonal in den<br />
ordnungsgemäßen Gebrauch des Produkts eingewiesen werden.<br />
1. Vor Gebrauch die Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e auf<br />
Raumtemperatur erwärmen lassen.<br />
2. Überprüfen, ob die Schlauchklemme geschlossen ist.<br />
3. Die Patienteneintrittsstelle reinigen.<br />
4. Den Schlauch der Homepump Eclipse* <strong>Pump</strong>e an der<br />
Injektionsstelle anbringen.<br />
5. Die Infusion durch Öffnen der Klemme einleiten. Die<br />
Verabreichung der Flüssigkeit setzt unverzüglich ein. Falls<br />
der Schlauch geknickt ist, den geknickten Teil des Schlauches<br />
zwischen den Fingern rollen, um die Form des Schlauches<br />
wieder herzustellen und den Durchfluss der Flüssigkeit zu<br />
fördern.<br />
15
6. Die Infusion ist abgeschlossen, wenn die Elastomermembran<br />
nicht mehr aufgeweitet ist. Die Klemme schließen, die<br />
Homepump abnehmen und entsorgen.<br />
HINWEIS:<br />
• Die Länge des Schlauchs beträgt ungefähr 90 cm ± 20 cm<br />
(38 ± 8 Zoll).<br />
• Für die Herstellung dieses Produktes wurde kein<br />
Naturkautschuklatex verwendet. Jedoch kann die<br />
Produktionsanlage Naturkautschuklatex enthalten.<br />
• Für die Formulierung des Produktes wurde KEIN DEHP<br />
(Di-[2-ethylhexyl]phthalat) alsWeichmacher verwendet.<br />
TYPISCHER DURCHFLUSS<br />
Die nachstehende Grafik zeigt ein typisches Durchflussprofil für eine<br />
Homepump Eclipse* Elastomerpumpe. Die Durchflussgeschwindigkeit<br />
kann zu Beginn und zum Ende der Infusion um ±15% höher oder<br />
niedriger sein.<br />
Durchflussgeschwindigkeit in Prozent<br />
20% 40% 60% 80%<br />
Infusionsdauer in Prozent<br />
LAGERBEDINGUNGEN<br />
16<br />
180%<br />
160%<br />
140%<br />
120%<br />
100%<br />
80%<br />
60%<br />
40%<br />
20%<br />
Nominal<br />
100%<br />
Unter normalen Lagerhausbedingungen lagern.Vor Lichtquellen und<br />
Hitze schützen.Trocken lagern.
TABELLE 1: Angaben zur Infusionsdauer<br />
Modell 50 x 50 100 x 50 100 x 100 100 x 200 250 x 175 250 x 250 400 x 100 400 x 200 500 x 250<br />
Nenndurchflussgeschwindigkeit<br />
(ml/h)<br />
50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />
Nennfüllvolumen (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />
Maximales Füllvolumen (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />
EinbehaltenesVolumen (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />
Dauer bis zur Annahme der Raumtemperatur<br />
Stunden aus dem Kühlschrank 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />
Stunden aus dem Gefrierschrank 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />
Ungefähre Infusionsdauer Füllvolumen (ml)<br />
00:15 h 55<br />
00:30 h 30 56 100<br />
00:40 h 125<br />
00:45 h 117<br />
01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />
01:15 h 65 122<br />
01:20 h 233 321 286<br />
01:30 h 80 385<br />
01:35 h 188<br />
01:40 h 348<br />
01:45 h 296<br />
02:00 h 105 333 225 400 500<br />
02:15 h 457 549<br />
02:30 h 125<br />
02:35 h 276<br />
02:40 h 135 535<br />
03:00 h 313<br />
04:00 h 400<br />
04:45 h 467<br />
05:15 h 511<br />
Achtung: Bei Befüllung auf das Nennvolumen beträgt die<br />
Genauigkeit der Durchflussgeschwindigkeit der Homepump<br />
Eclipse* <strong>Pump</strong>e ± 15% bei einemVertrauensintervall von 95% der<br />
angegebenen Durchflussgeschwindigkeit, sofern physiologische<br />
Kochsalzlösung alsVerdünnungsmittel bei 20 °C/68 °F<br />
verwendet wird.<br />
Rx only = ACHTUNG: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt<br />
nur von Ärzten oder auf ärztliche Anordnung verkauft werden.<br />
US-Patente und ausländische Patente angemeldet.<br />
*Eingetragene oder andere Marke von <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong>Worldwide,<br />
Inc. oder derenTochtergesellschaften. © 2012 KCWW. Alle Rechte<br />
vorbehalten.<br />
Für weitere Informationen rufen Sie uns bitte unter<br />
der Nummer +1-949-206-2700 (nur Englisch)<br />
an oder besuchen Sie www.iflo.com für aktuelle<br />
Produktinformationen und technische Datenblätter.<br />
17
18<br />
v<br />
<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> elastomerisk enhet<br />
Bruksanvisning<br />
ANVÄNDARINFORMATION<br />
Läs igenom hela dokumentet innan du använder Homepump<br />
Eclipse*-enheterna. Följ noga alla anvisningar, för att garantera<br />
patientens och/eller användarens säkerhet.<br />
Homepump Eclipse*-enheten är avsedd att användas av patienter<br />
i hemmet. Se nedan för viktig patientinformation beträffande<br />
användning i hemmet:<br />
• www.iflo.com<br />
• 24-timmars jourlinje 1-949-206-2700 (endast engelska)<br />
VARNINGAR<br />
• Läkemedel eller vätskor måste administreras enligt<br />
instruktionerna från läkemedelstillverkaren. Läkaren ansvarar<br />
för att ordinera läkemedlet baserat på varje patients kliniska<br />
status (t.ex. patientens ålder, kroppsvikt, sjukdomstillstånd,<br />
samtidig medicinering osv.).<br />
• Det finns inget larm och ingen varning som avges om<br />
ett flödesavbrott uppstår. Därför rekommenderas inte<br />
livsuppehållande läkemedel vars användning kan orsaka<br />
allvarlig skada eller dödsfall på grund av avbrott eller<br />
underdosering av infusion med enheten.<br />
• Det finns ingen indikator på pumpens infusionsstatus.Var<br />
därför försiktig i fall då överdosering av läkemedel skulle<br />
kunna orsaka allvarlig skada eller dödsfall.<br />
• Det är sjukvårdspersonalens ansvar att se till att patienten har<br />
informerats om korrekt användning av systemet.<br />
VAR FÖRSIKTIG<br />
• Får inte användas om förpackningen är öppnad eller skadad<br />
eller om ett skyddslock saknas.<br />
• Homepump Eclipse*-enheten är steril och icke-pyrogen samt<br />
endast för engångsbruk. Får inte omsteriliseras, återfyllas eller<br />
återanvändas. Återanvändning av produkten kan medföra<br />
följande risker:<br />
• Felfunktion hos produkten (dvs. fel flödeshastighet)<br />
• Ökad risk för infektion<br />
• Tilltäppning av produkten (dvs. infusionen hämmas eller<br />
stoppas)<br />
• Fyll inte till mindre än den minimala eller mer än den<br />
maximala pumpfyllningsvolymen.<br />
• En klämma bifogas för att avbryta infusionen. Klämman får<br />
inte avlägsnas eller brytas sönder. Använd inte klämman för<br />
intermittent infusion.<br />
• Rulla slangen mellan fingrarna för att främja flödet om<br />
slangen har varit stängd med klämman under längre tid.<br />
• Märkvärden för flödeshastighet och fyllningsvolym för varje<br />
pump anges tydligt på enheten.<br />
• Flödeshastigheterna kan variera av följande skäl:<br />
• Fyllningsvolym:<br />
• Om pumpen fylls till mindre än märkfyllningsvolymen<br />
resulterar det i snabbare flödeshastighet.<br />
• Om pumpen fylls till mer än märkfyllningsvolymen<br />
resulterar det i långsammare flödeshastighet.<br />
• Viskositet och/eller läkemedelskoncentration<br />
• Placera pumpen över (ökar flödeshastigheten) eller under<br />
(minskar flödeshastigheten) kateterstället.<br />
• Temperaturen påverkar lösningens viskositet, vilket ger<br />
en kortare eller längre tillförseltid. Homepump Eclipse*enheten<br />
är avsedd att användas vid rumstemperatur<br />
(20 °C/68 °F). Om Homepump Eclipse*-enheten eller dess<br />
slang är vid 25 °C/78 °F, kommer flödeshastigheten att öka<br />
ungefär 14 % över dess nominella hastighet; vid 15 °C/60 °F,<br />
kommer flödeshastigheten att minska ungefär 12 % under<br />
dess nominella hastighet.<br />
• När enheten är fylld till märkt volym är flödeshastighetens<br />
noggrannhet ±15 % av märkflödeshastigheten när<br />
infusionen startas 0-8 timmar efter fyllning och tillför<br />
normal koksaltlösning som spädningsmedel.<br />
• Externt tryck, t.ex. klämma på pumpen, ligga på pumpen osv.<br />
• Om pumpen är nedkyld ska du låta den värmas upp till<br />
rumstemperatur före användning. Det kan ta timmar för<br />
en pump att värmas upp till rumstemperatur, beroende på<br />
fyllningsvolymen.<br />
• Innan infusionen startas, kan förvaring av en fylld pump under<br />
30 dagar vid rumstemperatur, i kylskåp eller fruset tillstånd<br />
leda till en långsammare flödeshastighet men inte mindre än<br />
70 % av den märkta flödeshastigheten.<br />
• Förhindra kontakt mellan filtret och rengöringsmedel<br />
(som tvål och alkohol) eftersom läckage då kan uppstå i<br />
luftelimineringsöppningen.<br />
• Tejpa inte över filter eftersom det skulle blockera<br />
luftventileringen och hindra infusionen.<br />
• För att säkerställa en korrekt flödeshastighet får värmeeller<br />
kylbehandling inte utföras i den direkta närheten av<br />
flödesregulatorn.<br />
• Homepump Eclipse*-enhetens märkflödeshastigheter baseras<br />
på användning av normal koksaltlösning som spädningsmedel.<br />
Tillsats av något läkemedel eller användning av något annat<br />
spädningsmedel kan ändra viskositeten och leda till ökad eller<br />
minskad flödeshastighet. Användning av 5 % dextros leder till<br />
en 10 % längre tillförseltid.<br />
• Vid administrering genom en central eller perifer kateter ska<br />
katetertillverkarens anvisningar följas. Perifert inlagda centrala<br />
kateterslangar (PICC) som är mindre än 20 GA x 56 cm (eller<br />
andra begränsande anordningar) minskar flödeshastigheten.<br />
• <strong>Pump</strong>en får inte nedsänkas i vatten. Se noga till att skydda<br />
pumpen i samband med aktiviteter som skulle kunna leda till<br />
att pumpen och filtret blir blöta, t.ex. att duscha.
• Använd inte mikrovågsugn, ugn eller vattenbad för att värma<br />
vätskan.<br />
• Homepump Eclipse*-enheten är avsedd att bäras vid<br />
rumstemperatur, med pumpen och tillhörande slang utanför<br />
kläderna.<br />
• Om läckage uppstår i pumpen eller administreringssatsen ska<br />
slangklämman stängas. Byt ut pumpen vid behov.<br />
INDIKATIONER<br />
Homepump Eclipse*-enheten är avsedd för infusion av läkemedel<br />
som t.ex. antibiotikatillförsel. Administreringsvägen är intravenös.<br />
Indikationerna för användning omfattar sjukhusmiljöer,<br />
ambulatoriska miljöer och hemmiljöer.<br />
KONTRAINDIKATIONER<br />
Homepump Eclipse*-enheten är inte avsedd för blod,<br />
blodprodukter, fetter, fettemulsioner eller total parenteral<br />
nutrition (TPN).<br />
BESKRIVNING AV ENHETEN<br />
Se Figur 1 på sidan 2<br />
1. Påfyllningsportsskydd 5. Luftelimineringsfilter<br />
2. Påfyllningsport 6. Flödesregulatorns slang<br />
3. Elastomerisk pump 7. Distal ändpropp<br />
4. Klämma<br />
FYLLNINGSANVISNINGAR<br />
Använd aseptisk teknik<br />
1. Avlägsna skyddsproppen från påfyllningsporten och behåll<br />
den för senare bruk.<br />
2. Homepump Eclipse*-enheten kan fyllas med en<br />
spruta eller liknande anordning. Avlägsna all luft från<br />
påfyllningsanordningen och fäst den ordentligt vid<br />
påfyllningsporten. Se figur 2 för korrekt teknik.<br />
3. Stäng klämman på slangen och fyll Homepump Eclipse*enheten<br />
med högst den rekommenderade maximala<br />
fyllningsvolymen (se tabell 1: Information om tillförseltid).<br />
4. Anslut den fyllda sprutan till påfyllningsporten och vänd<br />
pumpen upp och ned enligt illustrationen. Fatta stadigt tag<br />
i sprutan med båda händerna och tryck kontinuerligt ned<br />
kolven tills volymen har dispenserats. Du får inte trycka<br />
pumpen nedåt när den fylls, eftersom sprutspetsen då kan gå<br />
av. Upprepa enligt behov.<br />
5. Avlägsna påfyllningsanordningen från påfyllningsporten.<br />
6. Sätt tillbaka locket på påfyllningsporten ordentligt. Se till att<br />
den distala ändproppen på slangen sitter tätt.<br />
7. Märk med lämplig information om läkemedlet och patienten.<br />
FYLLA ADMINISTRERINGSSLANGEN<br />
Använd aseptisk teknik<br />
OBS! För att undvika risken för utfällning inuti slangen kan<br />
Homepump Eclipse*-enheten förfyllas och fyllas med en liten<br />
mängd spädningsmedel, så att läkemedlet inte är i pumpslangen<br />
förrän infusionen påbörjas. Denna teknik kan användas för alla<br />
läkemedel som har en benägenhet att fällas ut.<br />
Var försiktig! Det är viktigt att fylla pumpslangen<br />
fullständigt. Underlåtelse att göra detta kan leda till att pumpen<br />
inte kan infundera.<br />
• Öppna klämman.<br />
• Avlägsna slanglocket för att starta fyllningen.<br />
• När all luft har avlägsnats ur hela slangen och ett vätskeflöde<br />
observeras vid den distala änden med Luer-anslutning har<br />
administreringssetet fyllts.<br />
• Stäng klämman och sätt tillbaka slangproppen tills setet är<br />
färdigt för användning.<br />
STARTA INFUSION<br />
Använd aseptisk teknik<br />
OBS! Sjukvårdspersonalen måste ge patienten instruktioner för<br />
korrekt användning av produkten.<br />
1. Låt Homepump Eclipse*-enheten värmas upp till<br />
rumstemperatur innan du använder den.<br />
2. Kontrollera att klämman på slangen är stängd.<br />
3. Rengör patientåtkomststället.<br />
4. Anslut Homepump Eclipse*-enhetens -slang till<br />
injektionsstället.<br />
5. Starta infusionen genom att öppna klämman.Vätsketillförseln<br />
startar omedelbart. Om slangen är knickad ska du rulla det<br />
knickade avsnittet mellan fingrarna för att återställa slangens<br />
form och främja vätskeflödet.<br />
6. Infusionen har slutförts när elastomermembranet inte<br />
längre är utvidgat. Stäng klämman, koppla bort och kassera<br />
Homepump Eclipse*-enheten.<br />
OBS!<br />
• Slangens längd är ca 90±20 cm (38±8 tum).<br />
• Denna produkt har inte en sammansättning eller formulering<br />
som omfattar naturgummilatex.Tillverkningsanläggningen<br />
kan emellertid innehålla naturgummilatex.<br />
• Produktformuleringen omfattar INTE DEHP [di (2-etylhexyl)<br />
ftalat] som mjukgörare.<br />
19
TYPISK FLÖDESKURVA<br />
Nedan visas ett diagram över en typisk flödesprofil för Homepump<br />
Eclipse* elastomeriska enhet. Flödeshastigheten kan vara högre<br />
eller lägre än ±15 % vid början och slutet av infusionen.<br />
Procent flödeshastighet<br />
20 % 40 % 60 % 80 %<br />
Procent tillförseltid<br />
FÖRVARING<br />
20<br />
180 %<br />
160 %<br />
140 %<br />
120 %<br />
100 %<br />
80 %<br />
60 %<br />
40 %<br />
20 %<br />
Nominell<br />
100 %<br />
Förvaras under allmänna lagerförhållanden. Skyddas från ljuskällor<br />
och värme. Förvaras torrt.
TABELL 1: Information om tillförseltid<br />
Modell 50 x 50 100 x 50 100 x 100 100 x 200 250 x 175 250 x 250 400 x 100 400 x 200 500 x 250<br />
Nominell flödeshastighet (ml/tim) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />
Nominell fyllningsvolym (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />
Maximal fyllningsvolym (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />
Kvarvarande volym (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />
Tid för att uppnå rumstemperatur<br />
Timmar ur kylskåp 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />
Timmar ur frys 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />
Ungefärlig tillförseltid Fyllningsvolym (ml)<br />
00:15 tim 55<br />
00:30 tim 30 56 100<br />
00:40 tim 125<br />
00:45 tim 117<br />
01:00 tim 50 60 100 183 250 224 276<br />
01:15 tim 65 122<br />
01:20 tim 233 321 286<br />
01:30 tim 80 385<br />
01:35 tim 188<br />
01:40 tim 348<br />
01:45 tim 296<br />
02:00 tim 105 333 225 400 500<br />
02:15 tim 457 549<br />
02:30 tim 125<br />
02:35 tim 276<br />
02:40 tim 135 535<br />
03:00 tim 313<br />
04:00 tim 400<br />
04:45 tim 467<br />
05:15 tim 511<br />
Försiktighet! När Homepump Eclipse*-enheten fylls till<br />
nominell volym är flödeshastighetens precision ± 15 % vid 95 %<br />
konfidensintervall jämfört med den märkta flödeshastigheten<br />
vid tillförsel av normal koksaltlösning som spädningsmedel vid<br />
20 °C/68 °F.<br />
Rx only =VAR FÖRSIKTIG! Enligt federal lag (USA) får denna<br />
anordning säljas endast av läkare eller på ordination av läkare.<br />
Patent i USA och utländska patent sökta.<br />
*Registrerat varumärke eller varumärke som tillhör <strong>Kimberly</strong>-<br />
<strong>Clark</strong>Worldwide, Inc. eller dess dotterbolag. © 2012 KCWW. Med<br />
ensamrätt.<br />
För mer information, ring +1.949.206.2700 (endast<br />
engelska) eller besök www.iflo.com för den senaste<br />
produktinformationen och tekniska bulletiner.<br />
21
22<br />
i<br />
<strong>HOMEPUMP</strong> <strong>ECLIPSE*</strong> Pompa elastomerica<br />
Istruzioni per l’uso<br />
INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE<br />
Prima di utilizzare i dispositivi Homepump Eclipse*, si prega di<br />
leggere la documentazione per intero. Per garantire la sicurezza<br />
del paziente e/o dell’utilizzatore, seguire scrupolosamente tutte<br />
le istruzioni.<br />
La pompa Homepump Eclipse* è progettata per l’uso domiciliare<br />
da parte dei pazienti. Si prega di leggere le importanti<br />
informazioni sull’uso domiciliare destinate al paziente, riportate<br />
di seguito.<br />
• www.iflo.com<br />
• Linea diretta 24 ore su 24 al numero +1 949-206-2700 (solo<br />
in lingua inglese)<br />
AVVERTENZE<br />
• I farmaci o i fluidi devono essere somministrati<br />
conformemente alle istruzioni fornite dalla relativa casa<br />
farmaceutica. Il medico ha la responsabilità di prescrivere i<br />
farmaci in base allo stato clinico di ciascun paziente (tenendo<br />
conto di età, peso corporeo, stato patologico, altri farmaci<br />
concomitanti, ecc.).<br />
• In caso di interruzione del flusso, non vi sono allarmi o avvisi;<br />
pertanto, si sconsiglia l’uso del dispositivo per l’infusione di<br />
medicinali di supporto vitale la cui somministrazione non<br />
possa essere interrotta o limitata senza causare gravi lesioni<br />
o il decesso.<br />
• La pompa non dispone di indicatori dello stato di infusione;<br />
prestare quindi attenzione nei casi in cui la somministrazione<br />
in eccesso dei farmaci possa causare gravi lesioni o il decesso.<br />
• È responsabilità del medico curante accertarsi che il paziente<br />
riceva tutte le istruzioni necessarie per utilizzare correttamente<br />
il sistema.<br />
PRECAUZIONI<br />
• Non usare se la confezione è aperta, danneggiata o se uno<br />
dei cappucci di protezione è assente.<br />
• La pompa Homepump Eclipse* è sterile, apirogena ed<br />
esclusivamente monouso. Non risterilizzare, riempire di nuovo<br />
o riutilizzare. Il riutilizzo del dispositivo può provocare i rischi<br />
seguenti:<br />
• funzionamento inadeguato del dispositivo (ad esempio,<br />
portata non accurata);<br />
• aumento del rischio di infezione;<br />
• occlusione del dispositivo (infusione impedita o bloccata).<br />
• Non riempire al di sotto del volume di riempimento minimo né<br />
superare il volume di riempimento massimo della pompa.<br />
• Il morsetto serve per arrestare l’infusione. Non rimuovere né<br />
rompere il morsetto. Non usare il morsetto come dispositivo di<br />
somministrazione intermittente.<br />
• Se la cannula è rimasta clampata per un periodo prolungato,<br />
manipolarla fra le dita per favorire il flusso.<br />
• La portata e il volume di riempimento nominali di ciascuna<br />
pompa sono indicati chiaramente sul dispositivo.<br />
• Le portate possono variare nei casi seguenti:<br />
• Volume di riempimento:<br />
• Il riempimento della pompa al di sotto del volume di<br />
riempimento nominale determina un aumento della<br />
portata.<br />
• Il riempimento della pompa al di sopra del volume di<br />
riempimento nominale determina una riduzione della<br />
portata.<br />
• Viscosità e/o concentrazione dal farmaco.<br />
• Posizionamento della pompa al di sopra (la portata<br />
aumenta) o al di sotto (la portata diminuisce) rispetto al sito<br />
del catetere.<br />
• La temperatura influisce sulla viscosità della soluzione,<br />
causando una riduzione o un aumento del tempo di<br />
somministrazione. La pompa Homepump Eclipse* è<br />
progettata per l’uso a temperatura ambiente (20 °C/68 °F).<br />
Se la pompa Homepump Eclipse* o la sua cannula si trovano<br />
a una temperatura di 25 °C/78 °F, la portata aumenterà di<br />
circa il 14% rispetto al valore nominale; a 15 °C/60 °F, la<br />
portata diminuirà di circa il 12% rispetto al valore nominale.<br />
• Quando il dispositivo è riempito fino al volume nominale,<br />
la precisione della portata è di ±15% rispetto alla portata<br />
nominale, se l’infusione viene avviata a distanza di 0-8 ore<br />
dal riempimento e se, come diluente, viene somministrata<br />
soluzione fisiologica normale.<br />
• Pressione esterna provocata, ad esempio, pizzicando o<br />
comprimendo la pompa.<br />
• Se refrigerata, lasciar riscaldare la sacca del farmaco a<br />
temperatura ambiente prima dell’uso. Possono essere<br />
necessarie ore affinché una pompa si riscaldi alla temperatura<br />
ambiente; il tempo dipenderà dal volume di riempimento.<br />
• La conservazione di una pompa piena a temperatura ambiente<br />
o in condizioni di refrigerazione o congelamento fino a 30<br />
giorni prima dell’inizio dell’infusione può causare una portata<br />
ridotta ma non inferiore al 70% della portata nominale.<br />
• Evitare il contatto del filtro con detergenti (ad esempio, sapone<br />
e alcol) perché potrebbero verificarsi perdite dallo sfiato.<br />
• Non applicare cerotto a nastro sopra il filtro o i filtri, in quanto<br />
si può ostruire lo sfiato dell’aria e impedire l’infusione.<br />
• Per garantire la precisione della portata, non mettere materiali<br />
per terapia a caldo o a freddo in prossimità del dispositivo di<br />
regolazione del flusso.<br />
• Le portate nominali della pompa Homepump Eclipse* si<br />
basano sull’uso, come diluente, di soluzione fisiologica<br />
normale. L’aggiunta di qualsiasi farmaco o l’uso di un diluente<br />
diverso può alterare la viscosità e causare un aumento o una<br />
riduzione della portata. L’uso di destrosio al 5% causa un<br />
aumento del tempo di somministrazione pari al 10%.<br />
• Quando la somministrazione avviene attraverso un catetere
centrale o periferico, seguire le istruzioni fornite dal relativo<br />
fabbricante. Le linee di cateteri venosi centrali a inserzione<br />
periferica (PICC) (o altri dispositivi restrittivi) dalle dimensioni<br />
inferiori a 20 GA x 56 cm causano una riduzione della portata.<br />
• Non immergere la pompa in acqua. Fare attenzione a<br />
proteggere la pompa durante attività che potrebbero causare<br />
il bagnamento della pompa e del filtro, ad esempio durante<br />
la doccia.<br />
• Il fluido non va riscaldato in forno (tradizionale o a microonde)<br />
o a bagnomaria.<br />
• La pompa Homepump Eclipse* è progettata per l’uso a<br />
temperatura ambiente, con la pompa e la rispettiva cannula<br />
indossate fuori dall’abbigliamento.<br />
• In caso di perdite dalla pompa o dal set di somministrazione,<br />
chiudere il morsetto della cannula. Se necessario, sostituire<br />
la pompa.<br />
INDICAZIONI<br />
La pompa Homepump Eclipse* è prevista per l’infusione di farmaci,<br />
ad esempio per la somministrazione di antibiotici. Il percorso di<br />
somministrazione è endovenoso.<br />
Le indicazioni per l’uso includono applicazioni ospedaliere,<br />
ambulatoriali e domiciliari.<br />
CONTROINDICAZIONI<br />
La pompa Homepump Eclipse* non è prevista per sangue, prodotti<br />
ematici, lipidi, emulsioni grasse o nutrizione parenterale totale (TPN).<br />
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO<br />
Vedere la Figura 1 a pagina 2<br />
1. Cappuccio del raccordo di<br />
riempimento<br />
2. Raccordo di riempimento<br />
3. Pompa elastomerica<br />
4. Morsetto<br />
5. Filtro di esclusione dell’aria<br />
6. Cannula con dispositivo di<br />
regolazione del flusso<br />
7. Cappuccio dell’estremità<br />
distale<br />
ISTRUZIONI PER IL RIEMPIMENTO Usare una tecnica<br />
asettica<br />
1. Togliere il cappuccio dal raccordo di riempimento e metterlo da<br />
parte per usarlo in seguito.<br />
2. La pompa Homepump Eclipse* può essere riempita con una<br />
siringa o un dispositivo analogo. Evacuare tutta l’aria dal<br />
dispositivo di riempimento e collegarlo saldamente al raccordo<br />
di riempimento. Una tecnica adeguata è illustrata in Figura 2.<br />
3. Chiudere il morsetto della cannula e riempire la pompa<br />
Homepump Eclipse* senza superare il volume di riempimento<br />
massimo raccomandato (vedere laTabella 1: Informazioni sui<br />
tempi di somministrazione).<br />
4. Collegare il raccordo di riempimento alla siringa piena e<br />
capovolgere la pompa come indicato nella figura. Afferrare<br />
saldamente la siringa con entrambe le mani e spingere lo<br />
stantuffo verso il basso in modo continuo per erogare il volume<br />
richiesto. Durante il riempimento, per evitare la rottura della<br />
punta della siringa, non esercitare pressione sulla pompa.<br />
Ripetere secondo necessità.<br />
5. Staccare il dispositivo di riempimento dal raccordo di<br />
riempimento.<br />
6. Riposizionare correttamente il cappuccio sul raccordo di<br />
riempimento. Assicurarsi che il cappuccio sull’estremità distale<br />
della cannula aderisca bene.<br />
7. Apporre un’etichetta con le informazioni pertinenti sul<br />
paziente e sul farmaco.<br />
RIEMPIMENTO DELLA CANNULA DI<br />
SOMMINISTRAZIONE Usare una tecnica asettica<br />
N.B. Per evitare il rischio di precipitazione all’interno della cannula,<br />
è possibile pre-riempire ed eseguire il priming della pompa<br />
Homepump Eclipse* con una piccola quantità di diluente, in<br />
modo che il farmaco non si trovi nella cannula della pompa fino al<br />
momento di iniziare l’infusione. Questa tecnica può essere usata<br />
per qualsiasi farmaco soggetto a precipitazione.<br />
Attenzione - È importante che la cannula della pompa sia<br />
completamente riempito, in caso contrario l’infusione della pompa<br />
può risultare impedita.<br />
• Aprire il morsetto.<br />
• Togliere il cappuccio dalla cannula per iniziare il<br />
riempimento.<br />
• Il set di somministrazione si considera riempito quando tutta<br />
l’aria è stata espulsa dall’intera lunghezza della cannula e<br />
non appena si osserva del liquido fluire all’estremità del<br />
Luer distale.<br />
• Chiudere il morsetto e rimettere il cappuccio sulla cannula<br />
finché non si è pronti per l’uso.<br />
AVVIO DELL’INFUSIONE Usare una tecnica asettica<br />
N.B. L’operatore sanitario deve istruire il paziente sull’uso corretto<br />
del prodotto.<br />
1. Prima dell’uso, lasciare che la pompa Homepump Eclipse* si<br />
riscaldi alla temperatura ambiente.<br />
2. Assicurarsi che il morsetto sulla cannula sia chiuso.<br />
3. Pulire il sito di accesso sul paziente.<br />
4. Collegare la cannula della pompa Homepump Eclipse* al sito<br />
di iniezione.<br />
5. Iniziare l’infusione aprendo il morsetto; l’erogazione del fluido<br />
inizierà immediatamente. Se la cannula è piegata, far rotolare<br />
la parte interessata tra le dita per ristabilirne la forma e<br />
favorire il flusso del fluido.<br />
6. L’infusione è completata quando la membrana elastomerica<br />
non è più espansa. Chiudere il morsetto, scollegare e gettare la<br />
pompa Homepump Eclipse*.<br />
N.B.<br />
• La lunghezza della cannula è di circa 90±20 cm (38±8 pollici).<br />
• Questo prodotto non contiene componenti né formulazioni con<br />
lattice di gomma naturale, che però può essere presente nello<br />
stabilimento di produzione.<br />
• Il prodotto NON è stato formulato con DEHP (di-2etilesilftalato)<br />
come plasticizzante.<br />
23
CURVA DEL FLUSSO TIPICA<br />
Di seguito è riportato il grafico del tipico profilo di flusso della<br />
pompa elastomerica Homepump Eclipse*. All’inizio e alla fine<br />
dell’infusione, la portata può subire una variazione di ± 15%.<br />
Portata percentuale<br />
24<br />
180%<br />
160%<br />
140%<br />
120%<br />
100%<br />
80%<br />
60%<br />
40%<br />
20%<br />
Nominale<br />
20% 40% 60% 80% 100%<br />
Tempo di somministrazione percentuale<br />
Condizioni di conservazione<br />
Conservare in condizioni di magazzino generali. Proteggere da<br />
sorgenti di luce e dal calore. Mantenere asciutto.
TABELLA 1: Informazioni sui tempi di somministrazione<br />
Modello 50 x 50 100 x 50<br />
100 x<br />
100<br />
Portata nominale (ml/h) 50 50 100 200 175 250 100 200 250<br />
Volume di riempimento nominale (ml) 50 100 100 100 250 250 400 400 500<br />
Volume di riempimento massimo (ml) 65 125 125 125 335 335 550 550 550<br />
Volume conservato (ml) ≤3 ≤4 ≤4 ≤4 ≤9 ≤9 ≤15 ≤15 ≤15<br />
Tempo per raggiungere la temperatura ambiente<br />
Ore dal frigorifero 6 6 6 6 10 10 12 12 18<br />
Ore dal congelatore 12 12 12 12 18 18 24 24 30<br />
Tempo di somministrazione<br />
approssimato<br />
Volume di riempimento (ml)<br />
00:15 h 55<br />
00:30 h 30 56 100<br />
00:40 h 125<br />
00:45 h 117<br />
01:00 h 50 60 100 183 250 224 276<br />
01:15 h 65 122<br />
01:20 h 233 321 286<br />
01:30 h 80 385<br />
01:35 h 188<br />
01:40 h 348<br />
01:45 h 296<br />
02:00 h 105 333 225 400 500<br />
02:15 h 457 549<br />
02:30 h 125<br />
02:35 h 276<br />
02:40 h 135 535<br />
03:00 h 313<br />
04:00 h 400<br />
04:45 h 467<br />
05:15 h 511<br />
Attenzione: Quando il dispositivo è riempito fino al volume<br />
nominale, la precisione della portata della pompa Homepump<br />
Eclipse* è di ±15%, con intervallo di confidenza del 95%, rispetto<br />
alla portata nominale, somministrando come diluente soluzione<br />
fisiologica normale a una temperatura di 20°C/68°F.<br />
100 x<br />
200<br />
250 x<br />
175<br />
250 x<br />
250<br />
400 x<br />
100<br />
400 x<br />
200<br />
Rx only = ATTENZIONE: la normativa federale statunitense<br />
limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su<br />
prescrizione di un medico.<br />
500 x<br />
250<br />
Brevetti U.S.A. brevetti internazionali in corso di registrazione.<br />
*Marchio registrato o marchio di fabbrica di <strong>Kimberly</strong>-<strong>Clark</strong>Worldwide,<br />
Inc. o delle sue consociate. © 2012 KCWW.Tutti i diritti riservati.<br />
Per ulteriori informazioni, chiamare il numero<br />
+1.949.206.2700 (solo in lingua inglese) o visitare<br />
il sito Web all’indirizzo www.iflo.com per ottenere<br />
informazioni aggiornate sui prodotti e i bollettini tecnici.<br />
25
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949.206.2700 English only<br />
www.iflo.com<br />
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20202 Windrow Drive<br />
Lake Forest, CA 92630<br />
USA<br />
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Belgicastraat 13<br />
1930 Zaventem, Belgium<br />
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14-60-593-0-02<br />
70148745<br />
3/2013