informations et recommandations relatives aux petits ... - ANSM

Parallèlement, la Direction Générale de la Santé a entrepris avec plusieurs experts dont
l’Afssaps l’élaboration et la mise à jour de deux guides concernant l’hygiène des soins,
l’un destiné au milieu libéral 9 pour toutes les spécialités et l’autre pour les chirurgiensdentistes
et stomatologues 10 uniquement.
Le document présenté ici comporte plusieurs parties :
Introduction
Objectifs de l’étude de marché
Méthodologie de l’étude de marché
Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur
d’eau
Liste des références citées dans le texte et classées par ordre d’apparition
Logigramme
Annexes 1 à 8
Remarques :
1) les stérilisateurs et en particulier les petits stérilisateurs à la vapeur d’eau sont
des dispositifs médicaux de classe IIa selon la Directive 93/42/CEE transposée
en droit français dans le Code de la Santé Publique (CSP).
En effet :
- dispositif médical en tant qu’« accessoire » de dispositif médical selon
l’article R.5211- 4 du nouveau CSP car il est employé pour permettre
l’utilisation d’un dispositif médical conformément aux intentions du
fabricant de ce dernier.
- classe IIa selon la règle 15 de l’annexe IX du livre V bis de l’ancien CSP.
2) afin de simplifier la terminologie, les termes validation et qualification
opérationnelle seront considérés comme équivalent dans le document et les
annexes.
Afssaps - 27/12/05 - Informations et recommandations relatives aux petits stérilisateurs à la vapeur d’eau 2/12