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Maintenance des dispositifs médicaux Contrôle Qualité
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Contrôle Qualité (CQ)
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe l’obligation de CQ sur les dispositifs
médicaux radiogènes.
Même s’ils n’ont pas de caractères obligatoires pour les dispositifs
médicaux de classes II b et III, les CQ peuvent être considérés
comme des éléments complémentaires de l’obligation de maintenance.
D’ailleurs, même s’il n’est pas identifié en tant que tel, un
contrôle qualité est souvent accolé à une maintenance préventive
afin de s’assurer que le dispositif médical est capable, à partir de
consignes établies,de donner un résultat connu avec une tolérance
adaptée.
L’article D.666-5-1 du CSP définit le contrôle qualité comme “l’ensemble
des opérations destinées à évaluer le maintien des
performances revendiquées par le fabricant”.Sa réalisation nécessite
donc de connaître le niveau de performance à atteindre et les
moyens d’évaluation qui peuvent être mis en œuvre.
Afin de répondre à ces interrogations les fabricants de matériel
médical et les associations biomédicales représentatives* ont constitué
un groupe de travail sous l’égide du SNITEM (Syndicat National
de l’Industrie et des Technologies Médicales).
Cette réflexion a permis de mettre en avant les
recommandations suivantes sur la réalisation du CQ:
QUOI?
Évaluation des performances (voir définition ci-dessus) mais aussi
vérification du bon fonctionnement des alarmes et des sécurités.
COMMENT?
- Par du personnel formé (décret 2002-1198 du 23/9/02)
- Sur machine fermée
- Avec des appareils de tests extérieurs à la machine
compatible avec les performances revendiquées et
conformément aux modes opératoires définis par
le fabricant dans le manuel technique ou d’utilisation:
voir ECME page 24.
Ce travail a également permis l'élaboration d'une série de fiches
modèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de dispositifs
médicaux:
- Générateurs de dialyse.
- Appareils de ventilation.
- Appareils de monitorage.
- Appareils de radioscopie mobile.
- Défibrillateurs externes manuels et semi-automatiques.
- Électrocardiographes.
- Appareils d'échographie avec ses accessoires et périphériques.
- Incubateurs fermés, ouverts et radiants.
- Réchauffeurs patient, fluides et air.
- Dispositifs de perfusion.
Ces CQ sont disponibles sur le site Internet du Snitem ou des
associations biomédicales associées*.
Ils ont été envoyés à l’AFSSAPS pour validation.
En 2005,quatre autres modèles de fiches de contrôle qualité seront
à l’étude:
- Appareils d’électro-chirurgie (bistouris électriques),
- Lits médicaux et des lève-personnes (suite aux nombreuses fiches
d’alerte),
- Production d’eau pour dialyse,
- Lave endoscopes et endoscopes.
*AAMB:Association des Agents de Maintenance Biomédicale.
ABIF:Association des Biomédicaux d’Ile-de-France.
ATD:Association des Techniciens de Dialyse.
AFIB:Association Française des Ingénieurs Biomédicaux.
QUAND?
- Lors de la première mise en service du dispositif médical,
ceci afin de pouvoir intégrer le paramètre de modification
des performances en fonction de l’âge du dispositif médical.
- Après une maintenance préventive (si celui-ci n’est pas déjà
intégré dedans) et au moins une fois par an.
- Après toute intervention technique spécifique et avant remise
en service sur le patient en relation avec l’intervention.