Télécharger le PDF - Sofrigam

Revue de Presse
Thème :
La chaîne du froid à l’officine
et en milieu hospitalier
Source Image - Le moniteur des pharmacies – Six conseils pour respecter la chaîne du froid – Avril 2011
212 avenue Paul Doumer 92508 RUEIL-MALMAISON Cedex FRANCE – Tél. : +33 (0) 1 46 69 85 00 – Fax. : +33 (0)1 47 25 98 44
www.sofrigam.com – sofrigam@sofrigam.com

DÉBAT -
Tour de France 2010/2011
La chaîne du froid à l’officine
et en milieu hospitalier
Lille– Mars 2011
Reims– Mai 2011
Paris – Mars 2010
Strasbourg– Juin 2011
Nantes – Décembre 2010
Lyon – Mai 2010
Sud Ouest – fin 2011
Sud est– Fin 2011
Montpellier– Septembre 2010

Retombées Presse
2010-2011

Date: 01.04.2010
OJD: N.C.
Page: 26-28;30
Edition: PRINCIPALE (FR)
Suppl.:
Rubrique:
H initiatives
LE DEBAT
Chaîne du froid :
les maillons de la sécurisation
Face à l'accroissement
rapide des volumes
de médicaments
thermosensibles
nécessitant une
logistique qui maintienne
une température la plus
stable possible entre 2
et 8 0C, le respect de la
chaîne du froid s'impose
à tous les acteurs. Dans
la pratique, il reste
des progrès à faire.
Afin de contribuer à la
sécurisation de cette
chaîne, Profession
Pharmacien et la
société Sofrigam ont
initié une série de
rencontres avec les
professionnels du monde
pharmaceutique
impliqués.
Cette première rencontre a réuni à Paris,
outre les représentants de Profession
Pharmacien et de Sofrigam, spécialiste
de remballage isotherme
(voir encadré),
des intervenants concernés par le médi
cament thermosensible et sa distribu
tion, des laboratoires aux officinaux [voir
encadré p. 28). De premier abord tech
nique, le sujet s'est avéré particulièrement
riche d'enseignements sur la gestion
pratique par le pharmacien des produits
thermosensibles.
Le point de vue
des industriels
Pour Juliette de Nonancourt, responsable
de l'information médicale pour le labora
toire BMS, le maintien de la chaîne du
froid est une préoccupation constante en
ville comme à l'hôpital. Car le coût indus
triel d'une rupture de la chaîne peut être
catastrophique - financièrement comme
Mme
humainement. de Nonancourt relate
sa gestion fréquente d'incidents concer
nant cette chaîne, et les demandes crois
santes d'informations
ou de conseils
permettant d'en définir les conséquences
sur des médicaments de plus en plus
chers, La réponse à ces demandes est
particulièrement délicate puisque le
laboratoire doit s'en tenir aux éléments
de l'AMM du produit. Or, les dossiers
d'AMM se restreignent le plus fréquem
ment à une étude de stabilité stricte entre
2 et 8 "C, bien que certains laboratoires
pratiquent pour quelques produits des
études de stabilité plus larges. La limite
évidente de ces études est l'impossibilité
éthique de tester l'efficacité d'un médica
ment ayant subi une rupture de ia chaîne
du froid sur l'homme. Cette analyse est
reprise par Thierry Youhanna, de Sanofi
Pasteur Distribution, qui confirme que son
laboratoire ne considère comme recevable
que le maintien de l'efficacité entre
2 et 8 0C. Bien évidemment, la notification
a un laboratoire d'un incident de rupture
de la chaîne du froid ayant eu une inci
dence sur la santé d'un patient entraîne
une enquête rigoureuse. Pour autant,
les liens de causalité sont très difficiles
à déterminer, car les informations sont le
plus souvent par trop parcellaires. Il est
particulièrement difficile dès lors de fixer
des tolérances en dehors de la sacrosainte
loi des 2-8 0C.
Le point du vue
des répartiteurs
Les risques de rupture de la chaîne du
froid lors de la fabrication, du stockage
puis du transport du laboratoire vers le
dépositaire ou le grossiste sont claire
ment identifiables et relativement prédic
tifs. Ils peuvent donc être évités par la
mise en place de procédures et d'outils
adaptés. Pour les grossistes, la récep
tion et le stockage de telles commandes
sont maîtrisés. Des dysfonctionnements
peuvent en revanche survenir lors de la
livraison aux CHU ou aux officines. Et
là, les scénarios possibles deviennent
Tous droits de reproduction réservés

Date: 01.04.2010
OJD: N.C.
Page: 26-28;30
Edition: PRINCIPALE (FR)
Suppl.:
Rubrique:
de plus en plus nombreux, comme le
rappelle Angela Grocolas, directrice de
l'assurance qualité pour l'OCP. Parmi
Monique Loubiè
et Martine Gesh
cette multitude de problématiques, elle
a tenu à en dégager deux. La première
est la nature extrêmement variable du
contenu des caisses réfrigérées, d'une
simple boîte de vaccin à un lot d'une
dizaine de vaccins ou de médicaments
thermosensibles. La deuxième problé
matique est bien évidemment l'heure
de livraison et le lieu de stockage avant
déballage de la commande par le phar
macien. Les commandes du soir pour
le matin sont préparées dans la nuit et
livrées très tôt le matin. Entre la camion
nette du livreur et le lieu d'attente de
certaines caisses, les écarts de tempéra
tures peuvent être importants et ne sont
pas prédictibles. Pour
Mme Grocolas, il
semble utile de rappeler au pharmacien
que, pour la livraison de médicaments
thermosensibles, la commande de midi
fait courir moins de risques aux produits
thermosensibles.
Côté pharmacies
À ces problèmes d'horaires, la livraison à
l'officine y ajoute celui de la détermination
de la charge de la preuve, et dès lors de normales, voire
la possibilité de vérification conjointe du
maintien de la température par l'officinal et
le livreur du grossiste. À l'heure actuelle,
le pharmacien ne peut pas constater la
qualité du maintien de la chaîne du froid.
Aucun critère ni aucune indication visuelle
ne lui donne les moyens de vérifier qu'il
n'y a pas eu de rupture de la chaîne du
froid tout au long du trajet du produit et
non pas uniquement à l'arrivée. Certains
pharmaciens se sont dotés de pistolets Il y a plus de 30 ans,
lasers censés mesurer la température
dans une caisse. La quasi-majorité des
assistants ont rejoint Gilles Labranque,
président de la société Sofrigam, pour
remettre en cause la fiabilité de ce moyen,
arguant qu'une telle prise de tempéra
ture se heurte à un nombre insuffisant de
points de mesure, qu'elle s'effectue après
l'ouverture de la caisse, et qu'elle néces
court
I —
cole de mesure particulièrement rigou
Uuifii-
reux et certainement bien trop complexe...
Mme Grocolas rapportant même des
conflits évitables et inutiles liés à l'usage
de ces outils de mesure.
À la recherche
d'un critère d'assurance
Gilles Labranque a reçu l'assentiment des
experts de l'assemblée lorsqu'il a proposé
de prendre comme critère de référence la
durée de maintien de température entre
deux limites. Cette durée est effective
ment prévisible dans des conditions
extrêmes, et pour un
contenant déterminé. Le gain de tempé
rature dans une caisse réfrigérée suit
les lois de la thermodynamique et peut
être facilement testé en laboratoire de
métrologie. Il est alors possible d'éta
blir des durées de maintien de tempéra
ture dans les limites prescrites (2-8 0C).
Une société spécialiste du froid
pharmacien créait la société Sofrigam. L'entreprise concevait
alors les pochettes réfrigérantes Dolofriz destinées à soulager les blessures sportives.
Consciente des problématiques de la chaîne du froid dans le secteur pharmaceutique,
Sofrigam met en place une équipe d'ingénierie spécialisée et s'investit dans la
conception et la fabrication d'emballages isothermes et réfrigérants permettant le
transport de produits thermosensibles dans des véhicules non frigorifiques, Aujourd'hui,
Sofrigam emploie quelque 50 personnes et est implantée à travers le monde. En
croissance annuelle depuis plus de dix ans, l'établissement fait partie des leaders
européens des emballages réfrigérants. En 2008, Sofrigam ouvre l'un des plus grands
laboratoires de métrologie d'Europe qui lui permet de tester et de qualifier selon les
normes européennes tous les produits qu'elle commercialise.
Renseignements et conseils sur www.sofrigam.com ou www.taboutiquedufroid.com
Dr
Tous droits de reproduction réservés

;
Date: 01.04.2010
OJD: N.C.
Page: 26-28;30
Edition: PRINCIPALE (FR)
Suppl.:
Rubrique:
initiativesi
LE DEBAT
Étaient présents...
Anouck Bernardin, pharmacien
d'officine; Anne de Boismenu,
consultant, Savoir-Faire;
Ouvier Denonain, pharmacien
titulaire ; Marine Oieu, commerciale
France, Sofrigam ; Laurent Donnier,
Médifroid ; MARTINE GESUN, rédactrice
en chef, Plateaux techniques
actualités; Muriel gloaguen,
DG, syndicat de la Mesure;
Hugo Gougeon, coordinateur de
projets en onco-hématologie, Roche ;
Angela Grocolas, assurance qualité,
OCP; Gilles Labranque. président
de Sofrigam ; Monique Loubière,
CHU Cochin ; Abbes Kacimi, ingénieur
chaîne du froid, Sofrigam JEAN-
Claude Mangin, directeur de
Profession Pharmacien; Juliette de
nonancourt, responsable information
médicale, BMS; LAETITIA PERCHE,
responsable marketing 81
communication, Sofrigam ;
Pierre-
Édouard Poiré, pharmacien titulaire,
membre du bureau national du
groupement Giphar; Thierry Youhanna,
distribution, Sanofi JEAN-
Pasteur;
Michel Mrozovski, ancien pharmacien
d'officine, formateur, a animé le débat
Il est apparu alors que plus la durée est
courte moins l'investissement nécessaire
à la chaîne du froid sera conséquent et
l'assurance de son maintien important.
L'officinal et la chaîne
du froid
Le pharmacien se trouve entre deux
risques : le «trop bien faire » et le « laisseraller».
Un laisser-aller souligné par Laurent
Donnier, représentant de la société Médi
froid, spécialiste des armoires réfrigérées,
qui estime que. malheureusement, seules
50 1b des pharmacies sont équipées d'un
matériel adéquat. À l'officine, les risques
d'oublier ou de traiter trop lentement le
stockage des produits thermosensibles
sont réels. Surtout lorsque, comme le
rappellent Olivier Denonain et Pierre-
Edouard Poiré, tous deux titulaires d'offi
cine, les caisses contenant des produits
thermosensibles se confondent avec
les autres caisses, parfois nombreuses,
livrées en même temps. Ils constatent
aussi l'impossibilité technique de mettre
en œuvre dans leurtotalité les recomman
dations* de l'Ordre de décembre 2009
quant à la chaîne du froid, recevant en
cela l'accord des experts. Ils reconnais
sent en revanche l'importance d'un trai
tement le plus rapide possible des médi
caments thermosensibles et de l'absolue
nécessité de bénéficier d'un matériel
efficace et monitoré par une batterie de
sondes donnant un historique et capable
de déclencher des alertes.
Le pharmacien, le patient
et le médicament fragile
Les clients-patients
de l'officine sont peu
au fait des caractéristiques d'un médica
ment relevant de la chaîne du froid. Il
est d'autre part malheureux qu'encore
trop fréquemment ce type de médica
ment soit délivré dans un simple sac. La
délivrance de ces médicaments fragiles
nécessite donc des moyens de main
tien de la chaîne du froid, des sacs réfri
gérés par exemple, et une pédagogie de
la part du pharmacien quant à leur utilité.
Mais cette pédagogie doit dépasser les
aspects techniques et s'intéresser aussi
au bon
usage des médicaments et plus
Quelle assurance? l'éclairage d'un expert
Pour la Médical» de Franc*, bidlfM Jean Vftanora,
responsable de» relations avec la mutât date santé,
la cnaîne de fraM entre dan» le cadre pl«fé*éral
de la gatairtto de l'officine.
PP. La rupture de la chaîne du froid est-elfe un risque pris
en compte par la Médicale de France ?
Jean VHarova, La protection et la défense de l'officine
sont notre domaine, nous intervenons donc le cas échéant
en responsabilité civile si la responsabilité de l'incident
incombe à l'officine - quitte à exercer un recours en amont
si la responsabilité se trouve en amont Une garantie, non
spécifique, existe dans le contrat de responsabilité civile
professionnelle ou, s'il s'agit d'un facteur extérieur (type
panne), dans le contrat d'assurance
professionnelle de l'officine.
S/ la question du maintien de la chaîne
du froid prend davantage d'importance
en officine, envisagez-vous de créer
une garantie spécifique de ce risque ?
Rien de spécifique n'est prévu, à court
terme du moins, dans la mesure où l'on n'a pas relevé de
sinistralité spécifique. Mais si un tel phénomène apparaît,
nous étudierons une réponse. Et nous la mettrons en place
si le risqua prend de l'ampleur. Mais à ce jour, peur 2010,
aucun travail intellectuel ou technique n'est prévu pour lancer
un produit de ce type. Propos w»te»Jls par AJafn NOËL
Tous droits de reproduction réservés

Date: 01.04.2010
OJD: N.C.
Page: 26-28;30
Edition: PRINCIPALE (FR)
Suppl.:
Rubrique:
initiatives
LE DEBAT
particulièrement à leur condition d'injec
tion. L'injection d'un produit trop froid est
désagréable, voire potentiellement iatrogène.
et peut entraîner une inobservance
ou une perte de la qualité de vie.
Du constat à la
recherche de solutions
Ce débat, bien que très instructif, se
devait d'aboutir sur des solutions ou des
réflexions capables d'en susciter. Les
problématiques de livraison de produits
thermosensibles en pharmacie y
ont
certainement trouvé des solutions. C'est
ainsi que chacun s'est accordé sur la
nécessité de concentrer et de commander
ses médicaments thermosensibles de
façon à être livré dans l'après-midi.
Olivier
Denonain a proposé que les caisses réfri
gérées soient toutes munies d'une sonde
de température reliée à un affichage
visible de l'extérieur, et cela sans avoir
besoin d'ouvrir la caisse. Le contrôle de
la température de la caisse pouvant aisé
ment se faire par le livreur comme
par l'of
ficinal et ainsi établir la preuve du maintien
de la chaîne du froid, le contenant légiti
mant la qualité du contenu. Une couleur
spécifique pour les caisses de la chaîne
du froid est apparue comme
une néces
sité afin de raccourcir le temps de trans
fert à l'armoire réfrigérée. Pierre-Edouard
Poiré proposant que
les pochettes réfri
gérées soient dotées d'une étiquette plus
informative sur leur utilisation [durée de
maintien de la température,
nécessité
d'enlever le médicament de la pochette
et de le placer immédiatement en bas
du réfrigérateur...] et la nature fragile de
leur contenu. Un livret de tous les médi
caments de la chaîne du froid pourrait
être proposé aux pharmaciens afin qu'ils
puissent conseiller au mieux leur patient
quant
à la durée indicatrice et nécessaire
pour qu'un médicament soit injecté après
sa sortie du réfrigérateur.
Lors de ce débat particulièrement riche.
les assistants ont pu constater l'utilité des
échanges entre acteurs transversaux et
appellent de leurs vœux la tenue d'autres
débats sur le thème original et fécond de
la chaîne du froid.
JEAN-MICfiEL
MROZDVSKI
" Recommandations de l'Ordre des pharmaciens.
Groupe de travail associant les sections A, D et
E de l'ordre national des pharmaciens Gestion
des produits de santé soumis à la chaîne du froid
entre ±2 et +8X à l'officine.
Tous droits de reproduction réservés

initiatives
LE DÉBAT
Chaîne du froid, acte II
Cette deuxième
réunion consacrée
aux problématiques
de la chaîne du froid
avait pour but de
pointer similitudes ou
différences dans la
gestion des produits
thermosensibles
entre ville et hôpital.
Profession Pharmacien
et la société Sofrigam
vous guident dans
la complexité de ce
domaine toujours à
revisiter.
Du fabricant jusqu’à la livraison par le
répartiteur, la chaîne du froid nécessaire
aux produits thermosensibles est solide.
De là jusqu’à l’administration, comment
obtenir l’assurance d’une température
entre 2 °C et 8 °C ? À Bagnols, entre Lyon
et monts du Beaujolais, Gilles Labranque,
PDG de Sofrigam, initie le débat en rappelant
que les problématiques de la chaîne
du froid se concentrent sur deux indicateurs
majeurs : la durée de maintien de
la température entre deux limites – plus
ce temps est long, plus les coûts sont
importants –, les quantités de produits à
conserver – plus elles sont importantes,
plus l’inertie thermique perdure.
Dans nos modèles de distribution officinaux
à l’unité, voire à la dizaine d’unités,
la quantité est par définition faible et
non modifiable ; en revanche, la durée
de maintien de la température peut être
identifiable. Nous avons vu que, en ville,
les durées de maintien de la température
lors des phases de distribution grossisteofficinaux
pouvaient être améliorées en
privilégiant la commande de l’après-midi
et la signalisation extérieure des caisses
contenant des produits thermosensibles.
À l’hôpital, Séverine Martelet, pharmacien,
centre hospitalier de Villefranchesur-Saône,
relève des défaillances assez
similaires à celles de la ville. Pas de
souci au niveau de la pharmacie de l’hôpital
elle-même : la gestion des médicaments
de la chaîne du froid est protocolisée
et le personnel formé à leur prise
en charge – déballage et placement dans
les armoires réfrigérées avant vérification.
Les armoires réfrigérées sont dotées
d’alarme et les courbes de température
sont établies systématiquement.
Étapes stratégiques
et démarche qualité
En revanche, la distribution dans les
services pose problème. Ils ne sont pas
tous dotés d’armoires réfrigérées et
utilisent des réfrigérateurs ménagers.
La température de ce type de matériel
est aléatoire : elle dépend de la position
du médicament et de la quantité
de produits. La distribution dans les
services doit correspondre au plus près
à leur besoin dans la résolution d’une
équation à trois dimensions : consommation,
fréquence de distribution, risque
de perte. Le bon usage des médicaments
de la chaîne du froid se heurte
à la disponibilité d’un personnel infirmier
souvent surchargé, et leur distribution
se fait par sacs réfrigérés. L’utilisation
de tels sacs déclenche les mises
en garde de M me Groscolas (OCP) et
de MM. Manin (Sanofi Pasteur MSD)
et Aymond (Alliance) : elle peut être
contre-productive si la brique de froid
est placée trop rapidement dans le sac
ou au contact du médicament. Ce dernier
subit alors un refroidissement intense en
dessous de 2 °C, ce qui le rend impropre
à son utilisation. Et le contrôle efficace
de cette étape stratégique est difficile. Il
apparaît de nouveau que, dans le cadre
de la chaîne du froid, la démarche qualité
passe par la mise en place de systèmes
simplifiant l’utilisation.
26 PROFESSION PHARMACIEN N° 58 - JUIN 2010
Édité par JCM Santé - 42, rue Carvès, 92120 Montrouge - jcm-sante@wanadoo.fr

En ville, les problématiques exposées par
les officinaux lyonnais Didier Veilly, Bruno
Bouvier et Laurent Dautria portent sur la
tolérance des médicaments thermosensibles.
Y a-t-il une latitude pratique en
dehors de la sacro-sainte loi des 2 °C à
8 °C ? Face à cette question, les industriels
ne peuvent que réaffirmer la règle.
Bien évidemment, souligne François Vivier
(Merck Serono), un laboratoire a un historique,
la connaissance technique et l’expérience
de la tolérance à la température
des médicaments qu’il produit et peut
donner un avis sur leur réelle tolérance,
mais seulement au cas par cas et suite à
la demande formelle d’un grossiste. En
revanche, il devient difficile d’établir une
tolérance par médicament et surtout de
le faire en dehors d’un cadre formalisé,
tel celui de l’Afssaps, rappelle Philippe
Bayon (Mylan). Les règles d’information
des officinaux sur les médicaments thermosensibles
restent à ce jour l’assurance
du maintien entre 2 °C et 8 °C.
Erreurs évitables et
recommandations
Laurent Dautria rappelle que l’information
des clients est à faire systématiquement :
les vaccins délivrés subissent une durée
de transport jusqu’au domicile souvent
excessive, un stockage dans le réfrigérateur
ménager trop long, une durée de
transport domicile-cabinet inadéquate,
puis l’attente dans une pièce surchauffée...
La réduction de ces durées par un achat
juste avant l’injection ou la mise au frais
dans le réfrigérateur du médecin serait
déjà bien plus sécurisante. Mais tous
les participants le constatent : les clients
de l’officine portent moins de soins à la
gestion des médicaments de la chaîne du
froid qui leur sont délivrés qu’aux produits
d’alimentation qu’ils achètent. Le pharmacien
peut devenir ce pédagogue de la
chaîne du froid – si pour autant il est déjà
lui-même informé sur les bonnes pratiques
de stockage et de distribution de
ces médicaments fragiles. Cette connaissance
peut passer par des explications
simples et l’établissement de la liste
des erreurs évitables, à titre d’exemple :
emploi d’une brique réfrigérée trop froide
ou stockage dans l’armoire réfrigérée des
médicaments dans leur emballage de
transport... La création d’une telle fiche
par un groupe d’experts (pharmaciens de
ville, hospitaliers, représentants de l’assurance
qualité des grossistes et des laboratoires)
a semblé possible et utile à l’ensemble
des membres de l’assemblée.
Les progrès que les professionnels
peuvent apporter à la fabrication et à la
distribution en gros et en détail doivent
permettre de mettre à disposition des
patients des médicaments ayant subi un
minimum de variations de température,
afin qu’ils puissent bénéficier d’un médicament
le plus sûr et efficace possible. Des
conseils simples doivent être proposés
aux clients-patients de l’officine afin de
favoriser le stockage dans une armoire
réfrigérée sécurisée (achat le plus proche
de l’utilisation, estimation de la durée
de trajet et d’attente...), et de limiter les
durées d’expo sition à des températures
inadéquates par la mise à disposition de
pochettes de taille et de durée de maintien
des températures appropriées.
La troisième réunion de cette série de
rencontres initiée par Profession Pharmacien
et la société Sofrigam se tiendra
en septembre à Montpellier.
JEAN-MICHEL MROZOVSKI
Étaient présents...
Joël AYMOND, directeur de l’agence
régionale, Alliance ; Philippe BAYON,
directeur marketing, Mylan ; Anne
de BOISMENU, consultant, Savoir-
Faire ; Bruno BOUVIER, pharmacien
titulaire ; Laurent DAUTRIA, pharmacien
titulaire ; Martine GESLIN, rédactrice en
chef, Plateaux techniques actualités ;
Arnaud GRIVEL, pharmacien responsable,
directeur général délégué, LC2 ;
Angela GROSCOLAS, assurance-qualité,
OCP ; Gilles LABRANQUE, président
de Sofrigam ; Jean-Claude MANGIN,
directeur de Profession Pharmacien ;
J. MANIN, responsable qualité produit,
Sanofi Pasteur MSD ; Séverine MARTELET,
pharmacien hospitalier, CH de
Villefranche-sur-Saône ; Laetitia PERCHE,
responsable marketing & communication,
Sofrigam ; Didier VEILLY, pharmacien
titulaire ; François VIVIER, pharmacien
responsable assurance qualité,
Merck Serono ; Jean-Michel MROZOVSKI,
ancien pharmacien d’officine, formateur,
a animé le débat.
PROFESSION PHARMACIEN N° 58 - JUIN 2010 27
Édité par JCM Santé - 42, rue Carvès, 92120 Montrouge - jcm-sante@wanadoo.fr

LE DÉBAT
Initiatives
Chaîne du froid,
la qualité invisible
Le troisième débat
sur la chaîne du froid,
organisé par Profession
Pharmacien et
Sofrigam, a rassemblé
à Montpellier des
hospitaliers, des
officinaux, des grossistes
répartiteurs, des
pharmaciens qualiticiens
et des laboratoires
pharmaceutiques,
autour de deux thèmes
majeurs : la réception
des médicaments
de la chaîne du froid
et la communication
avec le patient.
Brigitte Faoro, pharmacien
responsable qualité,
GH Saint-Éloi et Gui-de-
Chauliac, Montpellier,
Laurent Gal et
Marie-Hélène Vachaud,
pharmaciens.
Les hospitaliers présents ont immédiatement
envisagé les problèmes de réception
des livraisons direct laboratoire et de la logistique
du dernier kilomètre. Autant la chaîne
du froid est respectée en amont, autant les
risques deviennent potentiellement majeurs
lorsque le médicament doit être livré sur le
site hospitalier.
Un risque majeur
Chrystelle Borie-Buclaud,
responsable de la distribution
(N-1), Sanofi-Aventis,
et Jean-Luc Allaz,
pharmacien, GH Saint-Éloi et
Gui-de-Chauliac, Montpellier.
Des incidents mineurs pour d’autres types
de livraison deviennent graves pour les
médicaments de la chaîne du froid, comme
l’a rappelé Jean-Marie Kinowski (CHU de
Nîmes). Un colis peut subir un retard de
livraison pour une multitude de raisons et
attendre de 24 à 48 heures dans les dépôts
du transporteur, et cela plus particulièrement
en fin de semaine. Brigitte Faoro (GH
Saint-Éloi et Gui-de-Chauliac, Montpellier) a
souligné que, à l’hôpital, le site de livraison
par le laboratoire n’était qu’une étape d’un
cheminement complexe vers les services
ou d’autres établissements, et qu’à chaque
étape le risque d’une rupture de la chaîne du
froid était possible, si ce n’est probable.
Vincent Boudy, de l’Ageps (Agence générale
des équipements et produits de santé),
a souligné que la détérioration par rupture
de la chaîne du froid était cumulative. C’est
ainsi que, lors d’un dépassement de température,
la diminution de l’efficacité atteint un
seuil ; si un autre incident de température
survient, la nouvelle diminution de l’efficacité
s’additionnera à la précédente.
Les officinaux présents ont souhaité quant
à eux aborder le problème sous deux
aspects, considérés comme différents : le
direct et la livraison par le grossiste-répartiteur.
Le problème du transporteur du
dernier kilomètre est identique et l’inadéquation
entre heures de livraison et d’ouverture
peut entraîner, a rappelé Laurent Gal,
des conséquences catastrophiques quand,
par exemple, le colis est déposé dans un
magasin proche. Et la perte financière pour
le pharmacien ou la filière est très lourde, ont
souligné Marie-José Augé Caumon, François
Georgin et Marie-Hélène Vachaud.
Gilles Labranque, président de la société
Sofrigam, a rappelé que la notion de la durée
nécessaire de conservation devait être mise
en relation avec la notion de risque, que les
critères de choix du contenant découlent de
ce risque, et que le coût de cette conservation
augmente avec la durée.
Devant les carences effectives du dernier
kilomètre, Philippe Labouret, des laboratoires
Amgen, Chrystelle Borie Duclaud, de
Sanofi-Aventis, et Vincent Boudy ont rappelé
l’utilité d’une information visible sur le colis
comportant la date et l’heure de l’expédition,
et la durée maximale de maintien de
la température entre 2 et 8 °C. Ces simples
informations portées sur une étiquette indiquent
que le colis a respecté les conditions
de maintien de la chaîne du froid, c’est-à-dire
la marche en avant (un produit de la chaîne
du froid ne peut pas être retourné vers son
expéditeur) et la fourchette 2-8 °C.
L’ensemble des intervenants s’est accordé
sur deux points essentiels : la possibilité
PROFESSION PHARMACIEN N° 60 - OCTOBRE 2010 33
PP60-33-34.I(FROI).indd 33 14/10/10 10:36:36

initiatives
LE DÉBAT
d’une rupture de la chaîne du froid doit être
réservée au dernier maillon, le patient, les
conditions étant que le médicament délivré
ait subi un minimum de dégradations jusqu’à
sa délivrance et une information transparente
entre les intervenants dans le cadre
du respect de la règle des 2 à 8 °C.
Une communication ciblée
La communication vers le patient, ou à l’hôpital
vers l’équipe soignante, est une nécessité
pour améliorer le bon usage du médicament.
À ce titre, a souligné Jean-Luc Allaz
(GH Saint-Éloi et Gui-de-Chauliac, Montpellier),
il y a une grande différence entre
les précautions prises lors des expérimentations
cliniques et les autres délivrances,
bien que les conditions de transport soient
plus complexes dans le premier cas.
Les intervenants, unanimes, ont admis que
l’usage de pochettes réfrigérées ne peut
être efficace que si celles-ci comportaient
des coussins réfrigérés, et que leur utilisation
dépend des conditions thermiques et
de la durée de conservation nécessaire.
Elles peuvent être indispensables lorsque
la température extérieure dépasse 8 °C ou
est en deçà de 2 °C, ou lorsque l’injection
va être effectuée dans un quart d’heure ou
plus, ou que le trajet vers le domicile dépasse
cinq minutes. Marie-José Augé Caumon y a
ajouté l’utilité d’être un moyen de sensibilisation
à la spécificité du médicament thermosensible.
Bernard Tricot s’est fait le porteparole
des patients en affirmant la nécessité
d’une information plus complète de la part du
pharmacien. François Georgin a insisté sur
l’éducation des patients chroniques prenant
des médicaments de la chaîne du froid chers,
tout en affirmant leur plus grande sensibilisation
aux précautions d’emploi.
Des débats suivis
La prochaine rencontre sur la problématique
« médicaments thermosensibles et
respect de la chaîne du froid » est prévue
le 7 décembre à Nantes. Vous pourrez
lire son compte rendu dans le numéro
de janvier de Profession Pharmacien.
Après Paris en mars, Lyon en mai, et
Montpellier en septembre 2010, le tour
de France de ces débats continuera en
2011, avec Lille comme première étape.
Marie-José Augé Caumon,
pharmacien, présidente de
Coopération Santé,
et Philippe Labouret, pharmacien
responsable, Amgen.
Les intervenants ont estimé que le moins
mauvais emplacement dans le réfrigérateur
domestique est le milieu, condamnant ainsi
la porte (trop souvent en contact avec l’extérieur),
le bas (trop chaud) et le haut (trop
froid). Et qu’il faut rappeler au patient qu’un
médicament thermosensible ne doit pas être
au contact de la paroi. La solution optimale
serait de délivrer le médicament au plus
proche de l’injection, en particulier s’il s’agit
d’un vaccin. Enfin, constatant que les patients
portaient plus de précautions à des produits
alimentaires frais ou congelés qu’aux médicaments,
leur sensibilisation au caractère
fragile des médicaments thermosensibles
s’avère nécessaire. Hugues Kasbach (CERP
Rhin Rhône) a proposé que le pharmacien
pose une simple question : « Quand allezvous
faire votre injection ? » afin de déterminer
le contenu des informations à lui communiquer.
Cette remarque a permis d’aborder les
conditions d’utilisation du médicament thermosensible
et les répercussions négatives
d’une mauvaise utilisation, l’injection d’un
produit trop froid pouvant entraîner des
réactions au point d’injection, des douleurs et
une mauvaise observance. Philippe Labouret
et Vincent Boury sont revenus sur la notion
de dégradation cumulative et rappelé que
plusieurs petites ruptures consécutives
pouvaient avoir les mêmes conséquences
qu’une rupture plus longue.
JEAN-MICHEL MROZOVSKI
Vincent Boudy,
pharmacien responsable
intérimaire
Ageps-AP-HP,
et Jean Brevilliers,
pharmacien
responsable, CERP.
Étaient présents...
Jean-Luc Allaz, pharmacien, GH Saint-Éloi
et Gui-de-Chauliac, Montpellier ; Marie-José
Augé Caumon, pharmacien, présidente de
Coopération Santé ; Jean Bedier, chef de
projet, Sofrigam ; Chrystelle Borie-Duclaud,
responsable de la distribution (N-1), Sanofi-
Aventis ; Séverine Borredon, recherche &
développement, Sanofi-Aventis ; Vincent
Boudy, pharmacien responsable intérimaire,
Ageps-AP-HP ; Vincent Bouix, pharmacien,
CHU d’Alès ; Jean Brevilliers, pharmacien
responsable, CERP ; Anne de Boismenu,
consultant, Savoir-Faire & Cie ; Marine
Dieu, responsable commerciale, Sofrigam ;
Laurent Donnier, directeur général,
Medifroid ; Brigitte Faoro, pharmacien
responsable qualité, GH Saint-Éloi et
Gui-de-Chauliac, Montpellier ; Laurent
Gal, pharmacien ; François Georgin,
pharmacien ; Martine Geslin, rédactrice
en chef Plateaux techniques actualités,
JCM Santé ; Hugues Kasbach, directeur
d’établissement, CERP ; Jean-Marie
Kinowski, pharmacien, chef de service, CHU
de Nîmes ; Philippe Labouret, pharmacien
responsable, Amgen ; Gilles Labranque,
président, Sofrigam ; Marie-Pierre Louis,
pharmacien, CHU de Montpellier ; Jean-
Claude Mangin, directeur des publications,
JCM Santé ; Laetitia Perche, responsable
marketing, Sofrigam ; Bernard Tricot,
directeur exécutif, Coopération santé ;
Marie-Hélène Vachaud, pharmacien.
Jean-Michel Mrozovski, ancien pharmacien
d’officine, formateur, a animé le débat.
34 PROFESSION PHARMACIEN N° 60 - OCTOBRE 2010
PP60-33-34.I(FROI).indd 34 14/10/10 10:36:44

initiatives
LE DÉBAT
Froid : comment mesurer
une qualité invisible ?
Le 7 décembre a
marqué la quatrième
édition des tables
rondes Profession
Pharmacien-Sofrigam
autour des médicaments
thermosensibles.
Cette édition a eu
lieu à Nantes et s’est
déroulée sous le signe
de l’établissement des
indicateurs et de la
mesure du maintien de
la chaîne du froid.
Débat présidé par
Gilles Labranque
et Jean-Michel
Mrozovski
Karine Lucas
et Jean-Yves Bouly
Lors des précédents travaux, comme l’a
rappelé Gilles Labranque, PDG de Sofrigam,
il est apparu que la durée contrôlée du
maintien entre 2 et 8 °C des produits thermosensibles
dans un emballage sécurisé
était un indicateur éminemment important
et spécifique de notre problématique. Cet
indicateur peut être commun à l’ensemble
des intervenants de la chaîne et faire la
démonstration du maintien de la chaîne
du froid lors du transport ou du stockage
entre deux armoires réfrigérées. Une certification
de l’emballage donne donc, à coût
optimal, les assurances nécessaires à la
conservation dans les conditions ad hoc,
si tant est que l’heure de remplissage et
la durée de maintien de la chaîne du froid
soient portées sur l’emballage comme
l’ont proposé certains intervenants. Cette
solution est apparue comme utile afin de
résoudre des problématiques de mesure de
température par laser employée par deux
officinaux présents, Philippe Grandon et
Patrick Le Padellec, nécessitant un protocole
de prise de température particulièrement
précis et difficilement opposable aux
fournisseurs que sont les grossistes-répartiteurs
sans une discussion préalable. Jean-
Yves Bouly, de la Cerp Rouen, et Monique
Poissonnier, pour l’OCP, ont rappelé aussi
la très grande variabilité des conditions
de réception et, dès lors, la nécessité de
concentrer au maximum ces commandes
sur la livraison de l’après-midi.
Mesurer l’impact
des manipulations
Outre les problèmes de fabrication, de
préparation et de réception des produits
thermosensibles, il est apparu qu’il est
aujourd’hui impossible de déterminer le
niveau??? et l’importance que peuvent
représenter les temps et les modalités de
stockage et de délivrance des produits de
la chaîne du froid, aussi bien à l’officine que
dans les services de soins des hôpitaux.
Comme l’a confirmé Stéphanie Rocquefelte,
responsable qualité au CHU de Nantes, il
est très difficile d’estimer le temps entre l’arrivée
en emballage sécurisé des produits
de la chaîne du froid, leur dépôt dans une
armoire réfrigérée et leur administration au
patient. De plus, il apparaît que les informations
répétées de l’équipe soignante se
heurtent à la réalité d’un manque de temps
évident et à un ressenti relativement faible
de l’importance du maintien de la chaîne du
froid, qualité invisible s’il y en eut.
Cette réalité est aussi évidente à l’officine
puisque même si, comme l’ont confirmé
Philippe Grandon, Patrick Le Padellec et
Julia Inizan, le médicament de la chaîne du
froid n’est sorti qu’à la fin de la délivrance,
personne n’est aujourd’hui au fait de l’impact
du grand nombre de manipulations
qu’engendre la réception, le stockage et la
délivrance de produit de la chaîne du froid
dans l’environnement officinal, pour des
médicaments de très petites quantités (1 ou
2 ml), dont l’emballage ne garantit que très
18 PROFESSION PHARMACIEN N° 63 - JANVIER 2011

peu le maintien de la fourchette de température
requise dans un environnement entre
18 et 20 °C dans le meilleur des cas.
La nécessité de définir
les différentes étapes
Avant de mesurer l’impact de toutes les manipulations,
il est nécessaire d’en connaître et
d’en définir les étapes et leur durée moyenne
d’exécution. C’est en découpant en étapes
successives les manipulations de réception,
de stockage et d’administration ou de
délivrance dans les services de soins ou les
officines que l’on pourra définir le risque et
en limiter l’impact péjoratif sur le maintien
de la chaîne du froid, grâce aux techniques
de métrologie (science des mesurages et
ses applications). C’est ainsi que, sur des
mesures fiabilisées et de laboratoire, il sera
possible de définir des recommandations.
Côté laboratoires d’analyse
Alain Niederhoffer (Cerba) et Karine Lucas
(Bioliance) ont apporté le témoignage
des laboratoires d’analyse dont les
préoccupations et les nécessités de
maintien de la chaîne du froid sont à la
fois communes et différentes de celles de
nos intervenants habituels. Leur activité
se doit de maintenir un strict respect des
échantillons qui sont parfois congelés, leurs
normes de qualité les obligent à tracer les
évolutions de températures tout le long des
étapes de transport, afin de certifier que
chaque échantillon peut être analysable.
En revanche, ils sont à même de définir le
respect de la chaîne du froid par le test de
la qualité des réactifs en ayant bénéficié.
Rendre la qualité
invisible visible
À partir de ces constatations, il sera possible
de dessiner des courbes cumulées d’évolution
de la température et de définir en fonction
du temps de chaque étape un protocole
d’excellence, un protocole optimal, et
les conduites à risque, voire dangereuses. Il
sera alors possible de proposer ces abaques
ou ces courbes à des fins de sensibilisation
aux équipes de soins ou officinales,
comme l’imagine Gilles Labranque. De
telles courbes pourraient être aussi proposées
aux patients afin de les sensibiliser au
respect de la chaîne du froid.
Au bénéfice du patient
Autant il est simple pour une ménagère
de constater le non-respect de la chaîne
du froid lorsqu’elle ouvre un pot de glace,
autant il lui est impossible de déceler la
rupture de la chaîne du froid sur un vaccin.
Sa confiance même dans la chaîne du médicament
l’amène à négliger les conseils qui
lui sont prodigués. Il est évident, comme l’a
expliqué Jean-Yves Bouly, que l’information
des clients à l’officine est importante et doit
être faite, mais il est très difficile d’en mesurer
les effets, en particulier lorsque le produit
est stocké dans un réfrigérateur ménager,
rarement adapté au maintien d’une température
entre 2 et 8 °C. Un consensus est
né lors de cette table ronde et des précédentes
pour affirmer que la seule possibilité
de rupture de la chaîne du froid devait bénéficier
au patient. Cette affirmation ne pouvait
qu’être entendue favorablement par André
Hervouet, vice-président de l’AFD (Association
française des diabétiques).
Aujourd’hui, il apparaît que nos tables
rondes ont permis de définir les points
d’accord comme ceux d’amélioration. Il est
donc nécessaire de passer à une phase plus
pratique et de mettre en place des outils
de communication et de fiabilisation des
pratiques.
Jean-Michel Mrozovski
Monique Poissonnier
et Alain Niederhoffer
Philippe Grandon
et André Hervouet
Étaient présents...
M me Audeval, pharmacien, Canceropole ;
Jean-Yves Bouly, pharmacien, directeur
export et responsable des affaires
réglementaires, CERP/Astera ; Anne de
Boismenu, consultant, Savoir-Faire & Cie ;
Marine Dieu, responsable commerciale,
Sofrigam ; Martine Geslin, rédactrice en
chef de Plateaux techniques actualités,
JCM santé ; Philippe Grandon, pharmacien,
pharmacie Grandon ; André Hervouet,
vice-président, AFD ; Julia Inizan,
pharmacien, pharmacie d’Atlantis ; Gilles
Labranque, président, Sofrigam ; Patrick
Le Padellec, pharmacien, pharmacie du
Pontreau ; Karine Lucas, responsable
qualité, Bioliance ; Jean-Claude Mangin,
directeur des publications, JCM santé ;
Alain Niederhoffer, directeur des achats
et logistique, Cerba ; Laetitia Perche,
responsable marketing, Sofrigam ;
Monique Poissonnier, chargée d’assurance
qualité, OCP ; M me Rochard, pharmacien,
Canceropole ; Stéphanie Rocquefelte,
ingénieur qualité, CHU Nantes
Jean-Michel Mrozovski, pharmacien
et formateur, a animé le débat
PROFESSION PHARMACIEN N° 63 - JANVIER 2011 19

initiatives
CHAÎNE DU FROID
Sensibilisation et formation
Au menu de
ce cinquième débat,
nous avons abordé
les aspects les plus
pratiques du respect
de la chaîne du froid,
à l’officine et dans
les services hospitaliers.
Ce débat autour de la chaîne du froid initié
par la rédaction de Profession Pharmacien
et la Sofrigam a réuni de nouveau à Lille
des acteurs officinaux, hospitaliers, grossiste
répartiteur, laboratoires d’analyse et
laboratoire pharmaceutique.
Mesurer pour agir
David Stienne, métrologue (spécialiste
de la mesure), a présenté pour Sofrigam
les résultats de ses mesures sur le temps
de réchauffement d’une ampoule contenant
1,5 ml de liquide (emballage primaire)
contenu dans un carton (emballage secondaire)
porteur l’une et l’autre d’une sonde
de mesure de température. La courbe
de receuil de ces deux sondes montre,
qu’après que la température du produit
test fut stabilisée à 3°C dans une chambre
réfrigérée identique à celle que l’on peut
trouver dans une officine, puis mis dans
une ambiance à 20°C, la température de
l’emballage dépassait les 8°C dans les
deux premières minutes d’exposition, celle
du produit lui-même l’atteignant en 3 min.
Cette courbe de mesures montre donc
que, dans les mêmes conditions, un vaccin
sortira des limites hautes des 8°C en 3 min.
Évidemment, cela n’augure en aucun cas
de la nature de la dégradation potentielle
du produit lui-même, mais le contrat tacite
qui lie l’acteur de santé au respect du bon
usage du médicament de l’Afssaps est
dans ce cas rompu.
Mme Angela Groscolas (responsable
qualité à l’OCP) a fait pratiquer sur un
vaccin courant des mesures analogues
et relate que la montée en température
est encore plus rapide (30 secondes)
lorsque le vaccin est tenu dans la main
d’un opérateur.
Des chiffres à faire
connaître
Les deux officinaux présents (Claudine
Huchette et Dominique Gaudet) se sont
rejoints sur la nécessité de faire connaître
ces mesures aux équipes officinales, assurant
qu’elles étaient de nature à sensibiliser
à un risque évident de dégradation des
médicaments thermosensibles dont elles
ont la charge.
Pour l’hôpital, la problématique touche
plus au temps de préparation des doses et
du délai avant l’administration, comme l’a
relevé Delphine Staes, ancienne infirmière
à l’hôpital. M. Étienne Cousein, pharmacien
hospitalier au CHU de Valenciennes,
a expliqué qu’effectivement le lieu le plus
propice à une rupture de la chaîne du froid
était dans les services et qu’une sensibilisation
à l’importance du respect de bonne
pratique semblait indispensable. Il lui est
apparu que la démonstration, dans les
conditions du service, de la durée
de dépassement des limites de
température d’un produit
thermosensible serait
particulièrement pédagogique
et permet-
Étaient présents...
Dans le sens des aiguilles d’une montre, M me Huchette, pharmacienne ;
Mme Thielemans, pharmacienne PUI au CHRU de Lille ; M me de Boismenu, consultante
chez Savoir-faire & Cie ; M. Cousein, pharmacien PUI au CH de Valenciennes ; M. Pruvot, pharmacien
chez Bayer Healthcare ; M. Chiche, PDG de l’OCT; M me Geslin, rédactrice en chef chez JCM Santé ;
M. Stienne, métrologue ; M. Gaudet, pharmacien; M me Staes, ancienne infirmière à l’hôpital ;
M. Demaegt, de Cerba, M lle Perche, responsable marketing chez Sofrigam ; M me Groscolas,
responsable qualité à l’OCP ; M me Vercambre, responsable qualité chez Bayer Healthcare.
Jean Michel Mrozovski, pharmacien et formateur, a animé le débat

CHAÎNE DU FROID
Sensibilisation et formation p. 20
VIE DE L’ENTREPRISE
p. 22
ÉTUDE DE MARCHÉ
Des pieds aux petits soins p. 24
De l’importance de la formation
sur la chaîne du froid.
La chaîne du froid, un problème infirmier.
trait une prise de conscience nécessaire.
Les moyens
de la prise de conscience
Les assistants ont affirmé l’importance
de conforter la prise de conscience par
une formation simple des nécessités
d’une gestion pratique des produits thermosensibles.
M. Alain Chiche, président
d’une société de transporteur spécialisé
dans l’acheminement des produits de
santé (OCT), a fait part de son expérience
de formation de ses chauffeurs-livreurs
et a insisté sur la nécessité d’une formation
pratique faite d’autoconstatation des
conséquences d’une rupture de la chaîne
du froid et de la rapidité avec laquelle
elle survient, puis de piqûres de rappel
fréquentes sous forme de questionnaire.
Mme Groscolas a montré des exemples
de messages de rappel des consignes
utilisé à l’OCP. Des modules de formation
associés à des messages de rappel peu
nombreux mais placés sur des lieux stratégiques
étaient nécessaires.
Les risques
lors du rangement
À l’officine, Dominique Gaudet et Claudine
Huchette ont repris à leur compte la
possibilité de regrouper la majorité des
commandes de produits thermosensibles
sur la tournée de l’après-midi et la
nécessité d’un moyen simple de reconnaissance
des caisses contenant ce type
de produits. La règle de ne pas dépasser
une manipulation de deux minutes devait
être respectée. Ainsi, Mme Huchette
place directement, dès le déballage de
sa commande, les produits de la chaîne
du froid dans un emplacement spécifique
de son armoire réfrigérée en attente de
vérification. David Stienne rappelle que
le produit thermosensible redescend en
température optimale (3°C) au bout d’une
heure et que l’ouverture trop fréquente de
la porte de l’armoire réfrigérée augmente
significativement sa température interne.
La durée de manipulation hors de l’armoire
réfrigérée doit être la plus courte possible.
Ce qui interdit de poser le produit thermosensible
à proximité des ordinateurs
et oblige à le mettre dans une pochette
à accumulateurs de froid capable de
maintenir une température de 2°C à 8°C
pendant une heure et demie, et implique
que l’un et l’autre soient déjà portés à une
température entre 2°C et 8°C. C’est-àdire
que les pochettes soient elles-mêmes
entreposées dans l’armoire réfrigérée.
La question en suspens
Que recommander à des infirmières
souvent débordées comme temps optimal
entre préparation et injection d’un produit
thermosensible ? Mme Thielemans du
CHRU de Lille en charge des expérimentations
de médicaments coûteux souligne
que le mode d’utilisation recommandé
par les laboratoires est un délai de 10 à
15 min entre préparation et injection. Par
contre, comme l’ont confirmé Mme Élisabeth
Vercambre et M. Thomas Pruvot des
laboratoires Bayer, il est très difficile de
donner un délai et même une température
d’injection validée. Il est donc apparu
que cette donnée particulièrement utile
n’était pas à la disposition des acteurs de
la chaîne du froid.
Jean Michel MROZOVSKI
Photos : Laurent Mayeux
La pratique de la gestion
de la chaîne du froid
l Se figurer un minuteur virtuel de moins
de 2 minutes
l Fractionner par étapes courtes toutes les
manipulations d’un produit de la chaîne
du froid
l Laisser les produits reprendre une
température optimale de conservation
avant de les manipuler de nouveau
l Stocker dans l’armoire réfrigérée les
pochettes
l Mettre immédiatement le produit de la
chaîne du froid dans sa pochette et le
faire au moment du départ du client
À température ambiante, un vaccin met à peine
3 min pour dépasser la limite haute des 8°C.
22
20
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
16.15 16.20 16.25 16.30 16.35 16.40 16.45
Temp. laboratoire
Temp. intérieur produit
Temp. extérieur produit
PROFESSION PHARMACIEN N° 66 - AVRIL 2011 21

Retombées Presse
2010-2011

actualités
DÉBAT
Pour la sécurisation complète
de la chaîne du froid
Vaccins, médicaments anticancéreux ou antidiabétiques, dérivés du sang ou issus
des biotechnologies, la quantité de produits thermosensibles est en perpétuelle
augmentation. Leur AMM impose à chaque acteur, depuis le laboratoire jusqu’au
patient, de maintenir une température comprise entre 2 °C et 8 °C. Or, dans cette
chaîne du froid, subsistent des failles. Ces failles, mais aussi les solutions pour
y remédier, ont été au centre d’un débat, initié par Plateaux techniques actualités
et la société Sofrigam, spécialiste de l’emballage isotherme.
Gilles Labranque, Abbes Kacimi
ÉTAIENT PRÉSENTS...
Anouck Bernardin, pharmacien d’officine ; Anne de Boismenu,
consultant, Savoir-Faire ; Olivier Denonain, pharmacien
titulaire ; Marine Dieu, commerciale France, Sofrigam ;
Laurent Donnier, Médifroid ; Martine Geslin, rédactrice en
chef, Plateaux techniques actualités ; Muriel Gloaguen,
DG, syndicat de la Mesure ; Hugo Gougeon, coordinateur
de projets en onco-hématologie, Roche ; Angela Grocolas,
assurance qualité, OCP ; Gilles Labranque, président de
Sofrigam ; Monique Loubière, CHU Cochin ; Abbes Kacimi,
ingénieur chaîne du froid, Sofrigam ; Jean-Claude Mangin,
directeur de Plateaux techniques actualités ; Juliette de
Nonancourt, responsable information médicale, BMS ;
Laetitia Perche, responsable marketing & communication,
Sofrigam ; Pierre-Édouard Poiré, pharmacien titulaire,
membre du bureau national, Giphar ; Thierry Youhanna,
distribution, Sanofi Pasteur ; Jean-Michel Mrozovski, ancien
pharmacien d’officine, formateur, a animé le débat.
Ce premier débat réunissant
des professionnels du monde
pharmaceutique impliqués
dans la gestion du médicament
thermosensible (concepteur
et fabricant d’emballages
isothermes, laboratoires, répartiteur,
cadre de santé, pharmaciens
officinaux) avait pour
objectif de partager les expériences,
de relever les points
critiques et de suggérer des
solutions conformes à l’assurance
qualité. Car une rupture
de la chaîne du froid peut être
catastrophique – humainement
comme financièrement.
Du matériel inadapté
aux commandes
Les risques de rupture de la chaîne
du froid lors de la fabrication, du
stockage puis du transport du
laboratoire vers le dépositaire ou
le grossiste sont identifiables et
prédictifs. Ils peuvent donc être
évités par la mise en place de
procédures et d’outils adaptés.
Pour les grossistes, la réception et
le stockage de telles commandes
sont maîtrisés. Des dysfonctionnements
peuvent en revanche
survenir lors de la livraison aux
CHU ou aux officines. Ainsi,
signale Juliette de Nonancourt,
responsable de l’information
médicale pour le laboratoire
BMS, « chaque jour, je suis
confrontée aux nombreuses
demandes de renseignements
et aux réclamations des pharmaciens
officinaux et hospitaliers,
voire des patients, qui rencontrent
des difficultés relatives à
la rupture de la chaîne du froid
(panne de réfrigérateur, temps
de traitement trop long après
la livraison...) ». Ses réponses
ne peuvent pas déroger aux
études de stabilité, mentionnées
dans l’AMM du produit,
réalisées dans une fourchette
stricte entre 2 °C et 8 °C, même
si certains laboratoires initient
des études de stabilité plus
larges pour certains produits.
« Notre laboratoire ne considère
recevable que l’appli cation de
la réglementation 2 °C-8 °C »,
confirme Thierry Youhanna, de
Sanofi Pasteur distribution.
Des facteurs de risque de
rupture de la chaîne du froid
sont signalés par Angela
Grocolas, directrice de l’assurance
qualité chez OCP : « l’hétérogénéité
des volumes des
commandes – d’une simple
boîte contenant un vaccin à
un lot de plusieurs dizaines,
par exemple, et le temps de
livraison, plus ou moins long
en fonction de la destination. À
ces difficultés, s’ajoutent celles
d’effectuer deux navettes par
jour pour satisfaire la demande
du pharmacien et de la durée
de l’entreposage des caisses à
l’officine avant d’être traitées ».
Autant de facteurs difficiles à
maîtriser pour maintenir l’intégrité
de la chaîne du froid. Le
dernier maillon soulève également
des interrogations : le
pharmacien a du mal à identifier
12 PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 42 ■ AVRIL 2010

Schématisation des risques de rupture
Juliette de Nonancourt, Laurent Donnier
et Martine Geslin
les caisses contenant les médicaments
thermosensibles.
Logistique et bon sens
Car, si la qualification des
emballages isothermes repose
sur des référentiels et des
normes parmi lesquelles la française*
s’avère la plus complète,
peu de moyens sont fiables
pour mesurer la température
à l’intérieur du contenant et
toutes les officines ne sont pas
équipées d’armoires réfrigérées.
Et, lors de la délivrance du
médicament, trop peu de pharmaciens
utilisent les pochettes
réfrigérantes spécialement
conçues pour le transport officine-domicile
qui maintiennent
la température requise pendant
plus d’une heure.
Ces constats invitent à proposer
des solutions, car « nous devons
atteindre une totale sécurisation
depuis la fabrication du médicament
jusqu’à son administration
», insiste Gilles Labranque,
directeur général de la société
Sofrigam. Les participants sont
convenus de se conformer aux
températures limites de l’AMM,
en diminuant la durée d’acheminement
vers les officines et
de regrouper les commandes
pour effectuer une seule
livraison en milieu de journée.
Les caisses réfrigérées contenant
des médicaments thermosensibles
pourraient être
repérées à l’aide d’une couleur
dédiée et munies d’une sonde
de température qui permettrait
un affichage, lisible à l’extérieur,
de la température intérieure, ce
qui garantirait l’intégrité de la
chaîne du froid. ■
MARTINE GESLIN
* NF S 99-700 Afnor : professionnels,
utilisateurs, laboratoires d’essais (LNE,
Cemafroid). Méthode de qualifi cation
des emballages isothermes pour
les produits de santé.
Thierry Youhanna
Hugo Gougeon, Olivier Denonain
et Jean-Michel Mrozovski
Angela Grocolas
Une société spécialiste du froid
Il y a plus de 30 ans, un pharmacien créait la société Sofrigam. L’entreprise concevait alors
les pochettes réfrigérantes Dolofriz destinées à soulager les blessures sportives. Consciente
des problématiques de la chaîne du froid dans le secteur pharmaceutique, Sofrigam met
en place une équipe d’ingénierie spécialisée et s’investit dans la conception et la fabrication
d’emballages isothermes et réfrigérants permettant le transport de produits thermosensibles
dans des véhicules non frigorifiques. Aujourd’hui, Sofrigam emploie quelque 50 personnes
et est implantée à travers le monde. En croissance annuelle depuis plus de dix ans,
l’établissement fait partie des leaders européens des emballages réfrigérants. En 2008,
Sofrigam ouvre l’un des plus grands laboratoires de métrologie d’Europe qui lui permet de
tester et de qualifier selon les normes européennes tous les produits qu’elle commercialise.
Renseignements et conseils sur www.sofrigam.com ou www.laboutiquedufroid.com
PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 42 ■ AVRIL 2010 13

actualités
DÉBAT
Chaîne du froid : sécuriser
le dernier maillon
Du fabricant jusqu’à la livraison par le répartiteur, la chaîne du froid nécessaire
aux produits thermosensibles est solide. De là jusqu’à l’administration, comment
obtenir l’assurance d’une température entre 2 °C et 8 °C ? C’est le sujet abordé
lors de la seconde réunion organisée par Plateaux techniques actualités et la
société Sofrigam sur cette problématique aux enjeux essentiels.
ÉTAIENT PRÉSENTS...
Joël Aymond, directeur de l’agence régionale Rhône-Alpes,
Alliance Healthcare Répartition ; Philippe Bayon, directeur
marketing, Mylan ; Anne de Boismenu, consultant,
Savoir-Faire ; Bruno Bouvier, pharmacien titulaire ;
Laurent Dautria, pharmacien titulaire ; Martine Geslin,
rédactrice en chef de Plateaux techniques actualités ;
Arnaud Grivel, pharmacien responsable, directeur général
délégué, LC2 ; Angela Groscolas, directeur qualité, OCP ;
Gilles Labranque, président de Sofrigam ; Jean-
Claude Mangin, directeur de Plateaux techniques
actualités ; J. Manin, responsable qualité produit, Sanofi
Pasteur MSD ; Séverine Martelet, pharmacien hospitalier,
CH de Villefranche-sur-Saône ; Laetitia Perche, responsable
marketing & communication, Sofrigam ; Didier Veilly,
pharmacien titulaire ; François Vivier, pharmacien
responsable assurance qualité, Merck Serono ;
Jean-Michel Mrozovski, ancien pharmacien d’officine,
formateur, a animé le débat.
À Bagnols, entre Lyon et monts
du Beaujolais, Gilles Labranque,
président-directeur général de
Sofrigam, a ouvert le débat
en présentant les activités de
la société. « Grâce à son pôle
d’experts, Sofrigam conçoit,
fabrique et qualifie des emballages
statiques adaptés aux
besoins et aux exigences des
professionnels de santé. » Les
solutions répondent à tous
les types d’expéditions et de
transferts avec une garantie de
résultat, qu’il s’agisse de transport
longue durée ou de courte
durée, à l’aide dans ce cas d’emballages
réutilisables.
L’intervention du Dr Séverine
Martelet, pharmacien hospitalier
au CH de Villefranchesur-Saône
(69) en charge des
produits sensibles, a permis
d’entrer dans le vif du sujet.
Elle a décrit toutes les étapes
de la chaîne du froid au sein de
son établissement de santé. Les
produits thermosensibles en
provenance directe des laboratoires,
identifiés sur les cartons
d’emballage, sont gérés dès
leur réception. Ils sont déposés
dans des réfrigérateurs professionnels
dotés de systèmes
d’alarme et de mesure de la
température informatisés.
Séverine Martelet
« Nous ne rencontrons aucun
problème de conservation. »
Pour satisfaire la dispensation,
un préparateur en pharmacie
achemine les produits thermosensibles
dans des glacières
vers les services d’hospitalisation
de court séjour à proximité
de la pharmacie à usage
intérieur (PUI). La distribution
dans les établissements extérieurs,
comme celui de long
séjour par exemple, s’effectue
toujours à l’aide de glacières
mais celles-ci sont monitorées
par des sondes de suivi, lisibles
informatiquement. La traçabilité
est ainsi complète et permet
de contrôler l’intégrité de la
chaîne de froid.
Conscience et moyens
Les problèmes apparaissent
ensuite : dans la majorité des
services cliniques, les personnels
soignants déposent les
médicaments thermo sensibles
dans des réfrigérateurs ménagers,
et on peut alors, en fonction
de la chaleur ambiante,
constater des écarts de
température. Par ailleurs, l’activité
importante des équipes
soignantes auprès des patients
peut parfois retarder la mise
au froid des produits. « Les
infirmiers sont formés sur la
chaîne du froid et sensibilisés
aux risques que peut provo-
12 PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 44 ■ JUIN 2010
Édité par JCM Santé - 42, rue Carvès, 92120 Montrouge - jcm-sante@wanadoo.fr

quer sa rupture. Si cela se
produit, ils appellent le pharmacien
pour le prévenir et lui
demander conseil », indique
Séverine Martelet. Deux
services, la néonatalogie et la
pédiatrie, sont équipés d’armoires
réfrigérées. « L’idéal
serait de multiplier ces équipements
dans tous les services,
mais nous sommes aussi tributaires
des contraintes financières
», déplore-t-elle.
Les pharmacies hospitalières
rationalisent de plus en plus
leurs modes de fonctionnement
avec l’informatisation
du circuit du médicament,
la dispensation nominative,
la robotisation, selon les
bonnes pratiques de la pharmacie
hospitalière et l’assurance
qualité. Les médicaments
sont administrés dans le périmètre
des établissements en
circuit fermé. Ces différences
de fonctionnement font qu’ils
ne semblent pas confrontés
aux mêmes difficultés que
leurs confrères, les pharmaciens
officinaux. Les participants
à la réunion ont bien
révélé la disparité des officines
en termes de personnels, de
surface de stockage, d’équipements,
de volume d’activité,
de disponibilité, de situation
géographique... Par ailleurs,
la sortie des réserves hospitalières
a multiplié les références
des médicaments thermosensibles
en ville. Cette activité,
qui ne représente que 5 % du
volume total de médicaments,
consomme beaucoup de temps
pour une rentabilité faible.
L’indispensable
éducation
Pourtant, comme pour tout
professionnel de santé, le souci
majeur du pharmacien officinal
demeure la qualité du service
rendu au patient. Son conseil
pour bien gérer ces médicaments
sensibles aux variations
de température (vaccins, médicaments
anticancéreux, antidiabétiques,
produits dérivés
du sang ou de la biotechnologie...)
est indispensable pour
préserver la qualité du produit
LES MAILLONS SÛRS ET CEUX À RENFORCER
Aider le pharmacien à conseiller le patient
La réglementation en vigueur sur le transport des médicaments thermosensibles est
très stricte et chaque acteur de la filière, du laboratoire à la pharmacie, met tout en
œuvre pour respecter l’intégrité des produits. Ces dispositions perdent toute leur
efficacité si le dernier maillon de la chaîne, c’est-à-dire le transport jusqu’au domicile,
ne se fait pas dans de bonnes conditions. Car le réchauffement ou la congélation
d’un médicament à conserver entre 2 °C et 8 °C peut altérer sa qualité et exposer à
des risques importants. Édité par Sofrigam en collaboration avec des pharmaciens,
un document dédié aux patients donne les clés pour traiter au mieux le transport de
ces médicaments sensibles jusqu’à leur domicile à travers quatre situations : Comment
bien faire lorsque le patient va se procurer son médicament à la pharmacie pour le
transporter dans des conditions optimales ? Comment faire lorsqu’il retourne chez
le médecin avec le produit froid ? Quels procédés appliquer lorsque le médicament
prescrit est disponible à la pharmacie hospitalière ? Quelles dispositions prendre
pour voyager et quel est l’emballage le plus approprié ?
Renseignements et conseils www.laboutiquedufroid.com et www.brochures-patients.com
jusqu’à son utilisation par le
patient. Mais cela est également
vrai pour le pharmacien
hospitalier qui, en rationalisant
les méthodes de travail,
récupère du temps au profit
de consultations d’éducation
thérapeutique auprès des
patients hospitalisés, comme
dans certains établissements.
Ce n’est qu’ainsi que le dernier
maillon de la chaîne du froid
pourra s’inscrire dans la continuité
d’une filière efficace.
À l’unanimité, les pharmaciens
hospitaliers et officinaux
réclament davantage
d’accompagnement de la
part des laboratoires. Des
idées germent. Les participants
évoquent la publication
de fiches techniques, la
mise à disposition d’un site
internet sécurisé pour obtenir
de l’information, l’édition
d’un guide de bonnes pratiques...
La société Sofrigam
a édité un livret d’information
destiné aux patients
(voir encadré). Les pharmaciens
demandent également
la possibilité d’accéder
facilement à des conseillers
dédiés dans les laboratoires
pharmaceutiques. ■
MARTINE GESLIN
PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 44 ■ JUIN 2010 13
Édité par JCM Santé - 42, rue Carvès, 92120 Montrouge - jcm-sante@wanadoo.fr

DÉBAT
Chaîne du froid :
éviter la perte de chance
La troisième réunion consacrée à la chaîne du froid, organisée à Montpellier par
Plateaux techniques actualités et Sofrigam, a examiné les problèmes rencontrés
dans le respect de la règle « 2 °C-8 °C » entre la livraison des médicaments
thermosensibles et leur administration au patient. Les professionnels du
médicament présents sont unanimes : sensibilisation et information des soignants
et des patients sont à renforcer.
Maintenir la chaîne du froid
à une température comprise
entre 2 °C et 8 °C pour
préserver l’intégrité d’un
médicament thermosensible
jusqu’à son utilisation est
complexe. Les interventions
des professionnels du médicament
ont permis de faire un
état des lieux et de proposer
des solutions d’amélioration
de la procédure mais aussi de
la communication auprès du
bénéficiaire, celui qui ne doit
subir aucune perte de chance :
ÉTAIENT PRÉSENTS...
le patient. La dernière ligne du
parcours, après la livraison,
semble la plus problématique.
Information et moyens
La pierre d’achoppement
réside à l’intérieur de l’hôpital
car le circuit du médicament
est compliqué. « Dès la réception,
le respect des conditions
n’est pas toujours optimal par
manque de vigilance et d’information.
Les boîtes employées
pour la distribution ne sont
pas systématiquement adap-
Jean-Luc Allaz, pharmacien, GH Saint-Éloi et Gui-de-Chauliac,
Montpellier ; Marie-José Augé Caumon, pharmacien, présidente de
Coopération Santé ; Jean Bedier, chef de projet, Sofrigam ; Chrystelle
Borie-Duclaud, responsable de la distribution (N-1), Sanofi-Aventis ;
Séverine Borredon, recherche & développement, Sanofi-Aventis ;
Vincent Boudy, pharmacien responsable intérimaire, AGEPS-AP-HP ;
Vincent Bouix, pharmacien, CHU Alès ; Jean Brevilliers, pharmacien
responsable, CERP ; Anne de Boismenu, consultant, Savoir-Faire
& Cie ; Marine Dieu, responsable commerciale, Sofrigam ; Laurent
Donnier, directeur général, Medifroid ; Brigitte Faoro, pharmacien
responsable qualité, GH Saint-Éloi et Gui-de-Chauliac, Montpellier ;
Laurent Gal, pharmacien ; François Georgin, pharmacien ;
Martine Geslin, rédactrice en chef Plateaux techniques actualités,
JCM Santé ; Hugues Kasbach, directeur d’établissement, CERP ;
Jean-Marie Kinowski, pharmacien, chef de service, CHU de Nîmes ;
Philippe Labouret, pharmacien responsable, AMGEN ; Gilles
Labranque, président, Sofrigam ; Marie-Pierre Louis, pharmacien,
CHU de Montpellier ; Jean-Claude Mangin, directeur des publications,
JCM Santé ; Laetitia Perche, responsable marketing, Sofrigam ;
Bernard Tricot, directeur exécutif, Coopération santé ; Marie-Hélène
Vachaud, pharmacien ; Jean-Michel Mrozovski, ancien pharmacien
d’officine, formateur, a animé le débat.
tées à la durée du transport
à l’intérieur de l’hôpital ou,
pire, à l’extérieur dans le cas
d’un établissement multisites.
Parfois, le transport luimême
peut poser problème,
faute de méconnaissance des
personnes dédiées à cette
tâche », remarque Brigitte
Faoro, pharmacien responsable
qualité au CHU de Montpellier
(34). Dans les services
de soins, les réfrigérateurs,
pour la plupart ménagers, ne
répondent pas toujours aux
exigences de température
de la chaîne du froid et sont
dénués de systèmes permettant
la traçabilité. « Locaux
ou chambres froides trop
exigus par rapport au volume
de plus en plus important
des produits sensibles aux
variations de température à
conserver (1 produit sur 3),
containers, chaîne de lavage
pour les matériels réutilisables,
transport, stockage dans les
services de soins, sont autant
de points sensibles qui peuvent
compromettre la préservation
des médicaments », résume
Jean-Luc Allaz, pharmacien
hospitalier au CHU de Montpellier.
Et, « bien souvent, les
investissements pour ces équipements
n’apparaissent pas
prioritaires à l’autorité administrative
par manque de culture
de la chaîne du froid », ajoute
Jean-Marie Kinowski, pharmacien
au CHU de Nîmes (30).
« Concernant les produits
utilisés pour les essais cliniques,
nous ne rencontrons pas les
mêmes écueils car ils arrivent
directement dans les services
et le transport est maîtrisé »,
indique Jean-Luc Allaz.
L’application de quelques
règles de bon sens pourrait
améliorer la qualité de la
chaîne du froid à l’hôpital. Des
actions de formation et d’information
sensibiliseraient les
personnels qui réceptionnent
les colis et approvisionnent les
services cliniques. Il faudrait
également attirer l’attention
des soignants pour limiter la
durée d’ouverture des réfrigérateurs
entreposés dans
les salles de soins. Par ailleurs,
« pour avoir une température
plus homogène, la façon
de les remplir (pas plus des
2/3) et la qualité du matériel
jouent. L’introduction de
capteurs permettrait le suivi
PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 46 ■ OCTOBRE 2010 11

actualités
de la température ; encore
faut-il mettre le bon capteur
au bon endroit », souligne
Vincent Boudy, pharmacien
responsable intérimaire Ageps
AP-HP (Paris).
Pour réduire la perte de
chance, la marche en avant
du médicament thermosensible
ne doit à aucun moment
être interrompue. « L’heure à
laquelle le colis a été fermé
devrait être étiquetée afin
de valider la durée du transport.
Le manque d’informations
génère la moitié des
problèmes rencontrés selon
une étude de la Société française
des sciences et des techniques
pharmaceutiques »,
rapporte Gilles Labranque,
PDG de la société Sofrigam à
Rueil-Malmaison (92), concepteur
et fabricant d’emballages
isothermes ou réfrigérants. Si
le temps est dépassé, la vérification
de l’intégrité de la
conservation s’impose et, « au
moindre doute, le pharmacien
doit appeler l’industriel
qui donnera des indications »,
mentionne Philippe Labouret,
pharmacien responsable,
Amgen, société spécialisée
en médicaments issus de la
biotechnologie à Neuilly-sur-
Seine (92). Par ailleurs, pour
LA CHAÎNE DU FROID PAR L’EXEMPLE
« La solidité de l’ensemble
dépend de celle de son
maillon le plus faible. »
C’est dans cet esprit que
La Société française des
sciences et des techniques
pharmaceutiques (SFSTP)
et l’Association française
du froid (AFF) ont publié
en 2008 le Guide pratique.
Chaîne du froid pour les
médicaments. Cette source
d’informations commune
devrait permettre
d’améliorer tous les
maillons de la chaîne du
froid, pour garantir une meilleure sécurité du médicament
délivré dans le respect des contraintes réglementaires
tout en veillant à optimiser les coûts de l’opération. Ce
guide est émaillé d’exemples qui aideront les lecteurs
dans leurs différentes démarches : rédaction d’un cahier
des charges, validation d’un transport, mise en place de
contrôles... Un logigramme décisionnel synthétise les
aspects à prendre en compte dans ce processus complexe.
Deux chapitres essentiels alimentent le guide. L’un traite
des moyens disponibles et l’autre est consacré à la mise en
œuvre d’une chaîne du froid.
Pour tout renseignement, contacter : marketing@sofrigam.com
augmenter la sécurité de la
chaîne du froid et préserver la
qualité « invisible » du médicament,
les participants ont
suggéré d’améliorer le circuit
logistique en recourant à
des transporteurs spécialisés
dans l’acheminement des
médicaments.
Le temps d’éduquer
Le dernier maillon de la
chaîne concerne l’administration
du médicament qui
s’effectue à l’hôpital dans
la majorité des cas au lit du
patient. Les infirmiers sont
habitués à délivrer ce type
de médicaments et respectent
les conditions requises.
Néanmoins deux domaines
de dispensation peuvent être
assimilés à l’offi cine : la rétrocession
à des patients ambulatoires
et les essais cliniques.
Lors de la rétrocession, une
information sur l’utilisation
DES DÉBATS
SUIVIS
La prochaine rencontre
sur la problématique
« médicaments
thermosensible et respect
de la chaîne du froid » est
prévue le 7 décembre
à Nantes. Vous pourrez
lire son compte rendu
dans le prochain numéro
de Plateaux techniques
actualités. Après Paris
en mars, Lyon en mai,
et Montpellier en
septembre 2010, le
tour de France de ces
débats continuera en
2011, avec Lille comme
première étape.
et la conservation du médicament
s’impose. « Dans le
cadre promoteur des essais
cliniques, nous fournissons
une mallette de transport
avec un kit de froid. L’infirmière
dédiée à la délivrance
donne des explications sur
l’utilisation et la conservation
du produit », exprime
Jean-Luc Allaz. Mais à quand
l’éducation thérapeutique au
lit du malade pour optimiser
son traitement, souvent au
long cours, au domicile ? ■
12 PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 46 ■ OCTOBRE 2010

actualités
DÉBAT
La chaîne du froid au service du patient
Contrôle de la température, maîtrise de la durée de bout en bout de la chaîne
du froid, information au patient pour maintenir l’intégrité du médicament
thermosensible : ces thèmes ont animé le dernier débat Plateaux techniques
actualités-Sofrigam qui s’est tenu à Nantes le 7 décembre. La durée comme
indicateur de qualité semblait faire consensus. Les participants étaient également
unanimes pour sensibiliser les professionnels de santé à la chaîne du froid
et informer les patients sur la conservation du médicament. Mais comment ?
Puis Jean-Yves Bouly suggère
de déballer et de préparer les
produits dans la chambre froide
pour limiter les temps d’exposition
à la température ambiante.
Les participants, hospitaliers ou
officinaux, relatent qu’ils sont
De nombreuses questions
ont alimenté le débat sur le
contrôle de la température à
l’arrivée des caisses dans les
officines. « Nous contrôlons
la température en plusieurs
endroits de la caisse avec
un pistolet laser », relatent
deux pharmaciens officinaux,
Patrick Le Padellec et
Philippe Grandon. Tous deux
remarquent que la température
fluctue beaucoup et que
ce système n’est pas totalement
fiable. Les sondes disposées
dans les caisses n’apparaissent
pas non plus d’une
extrême rigueur. Il faudrait
s’appuyer sur des normes et
un protocole précis de prise de
température qui n’existent pas
aujourd’hui. C’est indéniable,
les grossistes répartiteurs ont
progressé dans la démarche.
Néanmoins « l’idéal consisterait
à tracer la température d’un
bout à l’autre de la chaîne.
Mais la mise en place n’est pas
facile et requiert d’utiliser des
technologies coûteuses. Ne
dépasserions-nous pas toutefois
les limites de la qualité
exigée ? », manifeste Monique
Poissonnier, en charge de
l’assu rance qualité chez OCP.
Étaient présents...
Jean-Yves Bouly, pharmacien, directeur export et responsable
des affaires réglementaires, CERP/Astera ; Anne de Boismenu,
consultant, Savoir-Faire & Cie ; Marine Dieu, responsable
commerciale, Sofrigam ; Martine Geslin, rédactrice en chef
de Plateaux techniques actualités, JCM santé ; Philippe
Grandon, pharmacien, pharmacie Grandon ; André Hervouet,
vice-président, AFD ; Julia Inizan, pharmacien, pharmacie
d’Atlantis ; Gilles Labranque, président, Sofrigam ; Patrick Le
Padellec, pharmacien, pharmacie du Pontreau ; Karine Lucas,
responsable qualité, Bioliance ; Jean-Claude Mangin, directeur des
publications, JCM santé ; Alain Niederhoffer, directeur des achats
et logistique, Cerba ; Laetitia Perche, responsable marketing,
Sofrigam ; Monique Poissonnier, chargée d’assurance qualité,
OCP ; Stéphanie Rocquefelte, ingénieur qualité, CHU de Nantes.
Jean Michel Mrozovski, pharmacien et formateur, a animé le débat.
Gilles Labranque, président
de Sofrigam, rappelle : « Les
emballages testés, qualifiés
et sécurisés pour maintenir la
température des produits thermosensibles
entre 2 et 8° C
pendant le transport ou le
stockage entre deux armoires
réfrigérées permettent de
garantir la bonne conservation
du produit à condition
de ne pas dépasser les temps
autorisés à toutes les étapes
du parcours. »
Sensibiliser pour
éviter certains écueils
L’indicateur durée paraît plus
facile à maîtriser. La sensibilisation
des professionnels à la
chaîne du froid, de l’emballage
à la dispensation du médicament,
à l’officine comme à
l’hôpital, contribuerait à éviter
certains écueils. « Les lieux
destinés à la réception des
produits à l’officine ne sont pas
toujours adaptés, surtout pour
les livraisons la nuit », souligne
Jean-Yves Bouly, pharmacien,
directeur export et responsable
des affaires réglementaires,
CERP/Astera. Ainsi faudraitil
préférer les livraisons de
l’après-midi. L’heure à laquelle
le produit a été emballé pourrait
figurer sur le contenant.
incapables de mesurer l’impact
des différentes manipulations
depuis la livraison des médicaments
jusqu’à leur délivrance.
« Nous sommes assurés de la
bonne conservation du produit
dans les pharmacies à usage
intérieur des établissements
du CHU, mais nous maîtrisons
difficilement les temps de stockage
et de délivrance dans les
services de soins », mentionne
Stéphanie Rocquefelte, ingénieur
qualité au CHU de Nantes.
Par ailleurs, les pharmaciens
doivent veiller à ne dispenser
le médicament au comptoir
qu’au dernier moment, après
avoir établi la facturation, et à
donner les conseils d’utilisation
au patient.
10 PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 48 n JANVIER-FÉVRIER 2011

L’objectif de qualité et de sécurité
passe par l’appréciation des
temps passés aux différentes
étapes de la chaîne du froid.
Gilles Labranque propose de
déterminer ces séquences, de
les analyser et de les mesurer
grâce aux techniques de métrologie.
Ces mesures serviraient à
établir des courbes d’évolution
des températures cumulées.
Ainsi, chaque segment serait
délimité et les professionnels
bénéficieraient de repères. Cet
outil pourrait aussi être remis
pour information au patient.
À l’hôpital, « des actions d’informations
ne sont pas encore
réalisées pour les patients
hospitalisés. En revanche, elles
sont mises en œuvre systématiquement
après l’hospitalisation
pour les personnes en
rétrocession. Aujourd’hui, nous
nous focalisons sur la sensibilisation
des infirmiers à la chaîne
du froid via les pharmaciens
lors de la révision de la dotation
et les préparateurs lors
de la dispensation », explique
Stéphanie Rocquefelte.
Le maillon faible de la chaîne
du froid demeure l’aprèsdélivrance.
« En tant que
professionnel de santé, nous
sommes tenus d’informer le
patient sur la conservation de
son médicament et les risques
encourus. Les industriels pourraient
nous aider en mentionnant
sur la boîte les diverses
causes des effets secondaires
», souligne Julia Inizan,
pharmacie Atlantis. Les participants
ont évoqué la remise
d’une pochette isotherme
pour le transport jusqu’à la
maison. Mais sur quel budget ?
Les réflexions avancent, et les
professionnels de santé et les
industriels se mettent d’accord
pour construire ensemble des
outils d’aide à l’application des
bonnes pratiques de la chaîne
du froid. n
Martine Geslin
La prochaine table ronde aura lieu
le 8 mars 2011 à Lille.
3 questions à Gilles Labranque, pdg de Sofrigam
« Une distribution sous haute sécurité »
Gilles Labranque présente ici les engagements
de l’entreprise qu’il préside : garantir l’intégrité
de la chaîne du froid tout au long de l’acheminement
des médicaments thermosensibles à l’hôpital,
dans les services de soins et jusqu’au lit du patient.
dispendieux (chimiothérapie, produits
sanguins labiles...) nécessaires à la survie
d’un patient hospitalisé. Leur préservation
s’avère donc impérative et ne tolère
pas la moindre prise de risque.
Quelques mots sur Sofrigam…
Sofrigam est une société française de 45 personnes qui conçoit,
fabrique et teste différents emballages destinés à la conservation
des produits de santé sous chaîne froide pour ses clients selon
un cahier des charges précis et rigoureux. L’outil de production,
basé près d’Arras à Monchy-le-Preux (62), se déploie sur une
surface de 8 000 m 2 . Créé en 2008, un laboratoire de métrologie
extrêmement moderne complète le dispositif. Par an, il
réalise environ 1 800 tests de toute nature. Toutes les solutions
d’emballage sont testées en température et qualifiées avant de
partir chez le client. Par ailleurs, la protection de l’environnement
est au cœur de nos préoccupations – nous sommes certifiés
ISO 14000. La préservation des ressources naturelles rime
tout à fait avec une recherche de distribution sous chaîne froide
hautement sécurisée.
La distribution vers l’hôpital est-elle particulière ?
L’hôpital présente des spécificités par rapport aux transports
internationaux. Les acheminements des médicaments sont de
courte durée. Ils véhiculent des produits essentiels, souvent
Quelles solutions proposez-vous ?
Les médicaments thermosensibles franchissent plusieurs étapes
avant d’arriver au lit du patient. Chaque étape du circuit du
médicament va être analysée en termes de durée et aboutir
sur un cahier des charges qui sert à déterminer l’emballage le
plus adapté pour sécuriser la chaîne du froid. Information et
formation sont nécessaires à la compréhension du fonctionnement
de la chaîne du froid et à son application au quotidien.
Nous avons collaboré de façon étroite à la mise en place
d’un guide pratique* avec la Société française des sciences et
techniques pharmaceutiques (SFSTP) en 2005. Une actualisation
de cet ouvrage concernant des acteurs plus spécifiques
est certainement indispensable. Et nous sommes convaincus
qu’une durée et un contexte constituent la meilleure approche
pour apporter un emballage sécurisé capable de conserver la
température requise entre 2 et 8 °C jusqu’au lit du patient. n
Propos recueillis par Martine Geslin
* Le guide pratique Chaîne du froid pour les médicaments peut être obtenu
sur demande à l’adresse suivante : marketing@sofrigam.com
PLATEAUX TECHNIQUES ACTUALITÉS N° 48 n JANVIER-FÉVRIER 2011 11

Retombées Presse
Générales

Date : 09/04/2011
Pays : FRANCE
Page(s) : 38-39
Rubrique : Entreprise
Diffusion : 20629
POINTDEVENTE
SIXCONSEILSPOURRESF
LACHAÎNEDUFROID
Maillonsessentielsde la chaînedu froid, lesofficinaux restent cependant
encoretrop frileux à investirdans un matériel certifié et coûteux.
Lesrecommandations de l'Ordre et l'augmentation des médicaments
nécessitantune conservation allant de 2 à 8eCdevraient avoir raison
de leur résistance..ạu froid, i MarieLuginsiand
*l Revoir
son matériel *~ i
Seules50"Adesofficinessontéquipées
d'enceintesréfrigéréesprofessionnelles.
Nombreuxsontencorelespharmaciens
qui recyclentleur frigidaireménagerà
l'officine pour conserverlesvaccinset
lesinsulines.Un fabricant- qui tient à
garderl'anonymat - sesouvient d'un
réfrigérateurqui a mis 4jours à décon
geler dans son entrepôt. Lesofficines
vendent ausside plus en plus depro
duits commel'EPO,les hormones de
croissanceou encore les interférons
dont lesconditionsdeconservationdoi
vent êtrescrupuleusementrespectées.
^8*W*U
2 Respecter les
directives de l'Ordre
Les recommandationsdu Conseil de troisanss'imposeauregarddesdernières leurs,lepharmacienpeutêtreincriminé
l'ordre despharmaciensen décembre ajwes sanitaires, préconiseJeanAmoult, en casd'incidentsgravespourrupture
20Q9sont sanséquivoque: la conser membre du bureaudu conseilcentral de lachaînedu froid. 11doit à tout mo
vation du médicamenten enceinteré dela sectionA. Il s'agitdu bonusagedu mentprouverqu'iln'estpasresponsable
frigéréedoitrespectercertainesrègles: médicament dontlepharmacienestrespon dela mauvaiseconservation.
- une mesure de la température en sable.»Desrecommandationsqui peu
9points localisés;
vent être difficiles à appliquerpar cer
- un enregistrementen2points deme tainsofficinauxenproieauxdifficultés
suredelatempératurehaute
3 à Faireface sesresponsabilités
etbasse; économiquesactuelles.Cependant,il
- une température moyenne de 5 "C s'agit d'un investissementsusceptible Lesassureurssuivent de plus en plus \
avecun enregistrementpendanttoute de prévenirdespertes.Un aspectnon rarement leur client en cas de défail- 2
la duréedeviedu médicament. négligeablequandon considèreleprix lancedeleur réfrigérateur.Ils leferont -g
« Uneconservationdel'historiquependant de certainsproduits sensibles.Par ail d'autantmoinspourunproduità 1000ÇS
Tous droits de reproduction réservés

Date : 09/04/2011
Pays : FRANCE
Page(s) : 38-39
Rubrique : Entreprise
Diffusion : 20629
ECTER
LEPRIXD'UNEARMOIRE
RÉFRIGÉRÉE
agentcommercialchezFroilaboṠil'Or
dre émet simplementdesrecomman
dations,un matérielaux normesAfnor,
certifiépar un organismeagréécomme
la Cofrac(associationloi 1901désignée
commeuniqueinstanced'accréditation
endécembre2008),permettraauphar
maciend'êtremis hors decauseencas
derupture delachaînedufroid.A condi
tion que, comme on le rappelle chez
Médifroid,«cematérielsoitcertifiéin situ
danslesconditionsréellesd'utilisation».En
effet, placéesousuneverrièredansun
centrecommercialenrégionPACA,une
enceintene fonctionnerapas dansles
mêmes conditions que dans une ar
rière-boutiquelilloise, Desalarmesvi
suellesou sonoressont aussià préco
niser en cas de panne de courant ou
simplementsi la porteresteouverte.
TÉMOIGNAGE
Lionel
600litres
sur une duréede5 minutesn'a pas les
que pour une insuline à 406 ! «Il y a mêmesconséquences qu'uneinterruptionde
deuxans,enpleinecampagnedevaccinationplusieursheures,d'oùl'importanced'un reporting
24 h/24», remarqueJean-Pierre
contrela grippe,monfrigo est tombéen
panne. J'aiconstatsquejen'étaispascouvert Dutotir,codirecteur-d'AJPL, distributeur
part'assurancetj'enaieupourS000e de
pertes.Aucunlaboratoireșaufun,n'afait
ungeste»,sesouvientJean-MichelSeitz,
titulaire à Riorges(Loire)qui conseille
à sesconfrèresdebienlire leur contrat
d'assuranceṠansévoquerlescasoùle
pharmacien peut être cité devant les
tribunaux,lesinspectionssont deplus
en plus exigeanteset se conforment
aux recommandationsde l'Ordre des
pharmaciens.
Se mettre
en conformité
Ladifférenceessentielleentre une en
ceinteréfrigéréepourofficine et un ré
frigérateur ménagertient en deux ca
ractéristiques : la cartographie de
l'enceintedoit établir que la tempéra
ture est maintenue entre2 et 8 0Cet la
congélationdoit êtreimpossible.Depuis
3 ans,des armoiresà régulation élec
tronique existent sur le marché,per
mettant un froidhomogène.«Lessondes
Assurer
la traçabilité
Le pharmaciendoit produire les docu
ments prouvantquela chaînedu froid
n'a pas été interrompue.«Un incident
françaisdesarmoiresLiebherr.Il n'est
pasrarequedespharmacienschargent
leurscollaborateursd'un relevédetem
pératureune fois parjour surun cale
pin. Cependantlessondesmécaniques
montrent elles-mêmesleurslimites en
cas de dépassementsextrêmessur la
durée.Lessondespar radiofréquence,
qui permettent au pharmaciende vi
sualiserlefonctionnementdel'enceinte
surl'écrandeleur ordinateurentemps
réel et d'archiverles relevésșont au
jourd'hui lasolutionla plusconfortable
et la plus sûre.
6 Trouver un financement
Avecun prix minimum de400Ç,l'achat
d'unesondepeut fairehésiterlesphar
maciensdont la trésorerieest tendue.
Il en estde mêmepour le prix del'en
lespc^voirs pu^kls dow^^ a«x:
pharmacienslesmoyensctefâtrô
facôauxcontraintesqu'on teur
impose.
optionàenvisagerquandonsaitquelema
tériel,tout commetesrecommandations,
sontsusceptibles d'évoluer»,note LuisDe
Santos,codirecteur d' AJPL.Unmatériel
conforme est aussiun investissement
en termes d'image. «Uneenceinteaux
normesfait partieintégrantedenotredé
marchequalité»,déclareBernardFlirden,
titulaire à Fayl-Billot (52).Il a investi
dansunenouvelleenceintequand,àla
suited'uneépidémiedeméningitedans
sarégion,il a dû rentrer 1000vaccins
d'un coup.
Enoutre,un réfrigérateuravecportevi
trée (compter25akde consommation
d'énergie supplémentaire) placéderrière
le comptoirestungagedetransparence
etdesérieuxpourle client.Il facilitepar
ailleursla formation dupatient auquel
ceinte Ċependant, lesfabricantsoffrent
parfois dessolutions commedesopé
rationsdeventesprivées(Médifroid)de
placées làoùlesvariationsontlesplusim modèles50X moins chers,ou encore leproduit doit être remis dansunepo
portantesenregistrentpendant24 heures un servicede location (AJPL-Liebherr) chettemerrnostatique. Nonsanslui avoir
latempérature etrévèlent ainsilaconformité qui,pour2 6parjour,permetdedisposer recommandéau préalablede regagner
dumatériel»,préciseJean-LouisLigonnet d'une enceintede400litres.«C'estune rapidementsondomicile.®
Tous droits de reproduction réservés

Date : 13/04/2011
Pays : FRANCE
Page(s) : 14-15
Rubrique : Votre entreprise
Diffusion : (22000)
CHAÎNEDU FROID: FIABILITÉETSÉCURITÉ
ACCRUES
FROID. Enmilieupharmaceutique, lesacteursdela chaînedufroid doiventgarantirl'homogénéité
etlastabilitédelatempératuredesproduitsentre+ 2e et+80.Quelle sontlesnouveautés?Focus
surlesinnovationsetprojetsdequelquesintervenantsdusecteur.
Médifroid : toujours dans
le sensde l'innovation
Pourrépondreauxrecommanda
tions de décembre 2009 du
Conseil de l'Ordre, Médifroid
vient de lancer le kit CTS3RII
s'agit d'un systèmequi permet
d'enregistrerle point de tempé
ratureleplusfroid et lepoint de
température le plus chaud de
l'enceinteréfrigéréeĊelapermet
devérifier ainsi que latempéra
ture restecompriseentre h- 2" et
+ 80 dansl'ensembledel'espace
del'armoire.«Enregistrerunseul
point de températuredans l'ar
moireréfrigéréenesuffitpas.Les
écarts de température à l'inté
rieur del'enceintepeuventêtre
réduits par laventilation, mais
l'homogénéiténepeutêtretotale.
Enregistrerlesvariationsdetem
pératuresdu point lepluschaud
et du point le plus froid de l'en
ceinte est le seul
moyendeconclure
quant à ta confor
mité du matériel»,
explique Laurent
Donnier, directeur
général de Médifroid.
Autreinnovation: pourdétermi
ner notamment lespoints les
pluschaudetfroid del'enceinte,
Médifroid proposeauxpharma
ciens un kit de cartographie.
«Cettecartographiedoit êtreréa
lisée dans l'officine, dans les
conditions réellesd'utilisation,
souligneLaurentDonnier.L'en
registrementdestempératurese
fait, via des sondes,sur neuf
points del'enceinte thermosta
tique.Lepharmacienadeuxpos
sibilités:réaliserlui-même son
rapport de cartographie nu le
faire faire par l'un denosparte
naires accrédite COFRACen
métrologie.»
Dimensions,capacitésde stoc
kage,Médifroida aussi l'ambition
d'étendresagammepourcouvrir
l'intégralitédeshesoins.«C'està
nousde nousadapteràchaque
typologie d'officine», indique
LaurentDonnier.
Médifroidvientdelancerunnou
veaumodèled'enceintethermo
statiquequi offreun fort volume
de stockage(156litres),tout en
pouvantêtreplacésousun plan
de travail de 85cm. «Cette
enceintethermostatiquealapar
ticularitéd'êtreplus largequela
moyenneet donc d'offrir, pour
unemêmehauteur,plusdecapa
cité de stockage»,conclut Lau
rentDonnier.
Froilabo prévoitplusieursinno
vations d'ici fin 2011,courant
2012.Cesnouveautésporteront
surunefiabilitéaccrueetsurune
sécurité toujours plus grande
pour les officines en doublant
certaines pièces essentielles.
«Déjà,toutesnosenceintesther
mostatiquessontqualifiéesindi
viduellementpardeslaboratoires
référents, accréditésCOFRAC,
c'est-à-direencorrespondance
aveclesexigenceslesplussévères
demandées»,insisteJean-Louis
Ligonnet,commercialà Froilabo.
Concrètement,Froilaboprévoit
égalementdelancernotamment
en2011/2012:unepuissancede
commutation double 110/230
volts-50/60 hertz,pour uneuti
lisation dans tous lespays du
monde;desnouvellesfonction
nalitésdisponiblesenoption,ou
ensérie,commelecontrôled'ac
cèspersonnalisépar reconnais
sancedesempreintesdigitales
(on/off,modificationdeslimites
desalarmes,etc.].
Sofrigam sur le terrain
Sofrigam,numéro 1 en Europe
danslaconception etla fabrica
tion d'emballagesréfrigérants
pourleslaboratoirespharmaceu
tiques, souhaite, depuis 2010,
mettre l'accent surlesderniers
maillonsdelàchaînedufroid,les
officines,hôpitauxetpatients.«Si
lachaînedufroiddumédicament
n'estrespectéequ'en amont et
négligéeen aval,l'efficacité du
médicament sera détériorée,
voire totalement inefficace,
estimeLaetitia Perche,respon
sable marketing et communica
tion deSofrigam.Il estdonc pri
mordial de sensibiliser les
intervenants du "dernier kilo
mètre" afin demaximiser l'effi
cacitédestraitementsadminis
trésauxpatients.»
Depuis2010et jusqu'àla fin de
Tous droits de reproduction réservés

Date : 13/04/2011
Pays : FRANCE
Page(s) : 14-15
Rubrique : Votre entreprise
Diffusion : (22000)
cetteannée,Sofrigamorganise
donc desdébatsqui réunissent
notammentpharmaciensd'offi
cine, laboratoires pharmaceu
tiques, hôpitaux, grossistesrépartiteurs,
logisticiens et
associationsde patients. «Ces
rencontressedéroulentunefois
par trimestre,à traverstoute la
France,souligneLaetitiaPerche.
L'objectifestnon seulementde
sensibiliserlesintervenantsdu
dernierkilomètre(officines,CHU,
patients..,)surlanécessitéderes
pecterlachaînedufroid (tantsur
le stockageque sur ladispensation)
maisaussiderecueillir les
témoignagesdesdifférentsinter
venantsafind'élaborerdesoutils
adaptésleurpermettantdemettre
enplacedesdispositifset procé
durespermettantdesécuriserla
chaînedu froid.»
Cesréunionspermettrontà Sofri
gam deprendrelajustemesure,
entreautres,desfuturs besoins
despharmaciens d'officine et,
donc,d'adaptersonoffred'icila
fin 2011.«Une gammede pro
duitsestd'oresetdéjàdisponible
dansnotregamme,validéeetqua
lifiéeenlaboratoiredemétrologie,
indiqueLaetitiaPercheṪoutefois,
nous souhaitonsallerplus loin
dansnotredémarchetaméliorer
oudévelopperd'autresgammes
deproduits,voire desoutils per
mettant aux intervenants de
mettre en placedesdispositifs
sécurisantleur chaînedufroid.»
Ergonomie,coûts,facilitéd'utili
sation șupportd'informationdes
patientsoudeséquipesinternes..
Grâceauxenseignementsdesdif
férentsdébats,Sofrigamappor
teratrèsbientôtde nombreuses
améliorationsà son offre.Sofri
gamcomptenotammentréactua
lisersesminiguidesconsacrésaux
réflexesetbonnesrèglesàrespec
ter autour dela chaînedu froid
pour le médicament.Parmiles
autrespossibilités: création de
notices plus simples pour le
patient, développement de
ïeafletspouraiderlepharmacien
à communiquer auprès de ses
patients,etc.i»i Nicolas Bohbot
Tous droits de reproduction réservés

Mercredi 23 Mars 2011
VOTRE ENTREPRISE
DES ENCEINTES DE FROID CERTIFIÉES COFRAC : UN
IMPÉRATIF
GESTION. L'officine reçoit et délivre des produits de santé de plus en plus thermosensibles et
onéreux. Entre-temps, sont-ils conservés dans des enceintes de qualité à la hauteur ? Pas si
sûr... Alors, comment juger de la qualité d'une enceinte ? Focus sur la réglementation.
Du froid certifié COFRAC...
Qu'est ce que c'est et à quoi ça sert
? Le respect de la chaîne du froid ne
peut décemment pas être
approximatif pour des raisons de
santé publique et de coût. Comme le
conseil de l'Ordre le rappelle dans ses
dernières recommandations
(décembre 2009), l'officinal doit
pouvoir garantir la bonne
conservation des produits soumis à la
chaîne du froid. Pour ce faire, il y est
précisé que le stockage nécessite une
enceinte thermostatique dont la
qualification apporte la preuve que la
fourchette de température + 2°/+8°C
est respectée à tout moment et en tout
point du volume utile. Actuellement,
cette qualification ne peut se faire sur
chaque appareil que par un
laboratoire indépendant accrédité, le
COFRAC (Comité français
d'accréditation) ou équivalent
européen. Le laboratoire mesure sur
24 heures la température moyenne, sa
stabilité, son homogénéité en posant
au minimum neuf capteurs (quatre en
haut, quatre en bas, près des parois,
et un seul au milieu) déterminant les
points chauds et froid de l'enceinte. À
l'issue de ces tests, l'appareil est
conforme à la norme Afnor NFX 15-
140.
Pourquoi prendre ces
recommandations au sérieux? Il est
inquiétant de n'avoir aucune certitude
ni garantie sur la façon dont sont
stockés les produits de santé
thermosensibles. Il est alarmant de
trouver des officines encore équipées
de réfrigérateur domestique, sans
froid ventilé... Peu de temps passé en
dehors des températures préconisées
suffit pour dégrader des vaccins, des
insulines, des produits de nature
protéique ou autre produits issus des
biotechnologies. C'est de santé
publique qu'il s'agit. Qu'adviendrait-il
si un accident caractérisé survenait
suite à une mauvaise conservation ?
Par inconscience ou négligence, des
officinaux pourraient se voir
sanctionner pénalement en tant que
dernier détenteur du produit. Des
récentes et douloureuses actualités de
pharmacovigilance et le souci de
qualité irréprochable devraient inciter
le réseau officinal à ne pas jouer avec
le froid.
Quel est le coût d'une telle
certification ? L'acquisition d'un
appareil approprié est une démarche
tout à fait simple. Les fournisseurs
d'enceintes frigorifiques se réfèrent
tous à ces normes existantes et
doivent être en mesure de fournir le
certificat officiel et individuel de
l'appareil livré, qu'il faut exiger. Les
laboratoires indépendants qui
qualifient les appareils facturent leur
intervention 700 à 800 euros. Surcoût
répercuté dans le prix de vente à
l'officine, mais qui garantit l'échange,
en cas de non-conformité, et
l'assurance d'une qualité sans
concession.
Comment faire qualifier un
appareil déjà en place à l'officine,
et à quel coût ? C'est théoriquement
possible bien que difficilement
envisageable en pratique. Enregistrer
la température sur 24 heures en
différents points nécessite une
intervention de 2 à 3 jours sur
enceinte fermée, donc inutilisable
pendant ce laps de temps. Cette
prestation avec déplacement
augmente le tarif d'environ 2 000
euros. C'est pourtant l'exigence du
texte du conseil de l'Ordre, qui
réclame une qualification sur site...
inapplicable pour les raisons
précédentes et parce que les
laboratoires de certification
n'arriveraient jamais à bout du
nombre de pharmacies. Cependant,
une fois l'homogénéité du froid et la
cartographie de l'enceinte établies, il
suffit, en plaçant 2 capteurs, eux
aussi certifiés COFRAC, l'un au
point le plus froid, l'autre au point le
plus chaud, d'enregistrer la
température en continu pour avoir le
reflet en grandeur réelle des
fluctuations.

La qualification des enceintes
frigorifiques respect de la
fourchette de température
+2°/+8°C à tout moment et en tout
point est faite sur chaque appareil
par un laboratoire indépendant
accrédité COFRAC ou équivalent
européen.
Marjolaine Labertonie
Tous droits réservés : IMPACT PHARMACIEN

Edition de Rhône
Mardi 20 Avril 2010
Eco
OCP investit 1,2 million d'euros dans sa chaîne du froid
Santé. Le grossiste en médicaments, numéro 1 de la distribution en France, vient de mettre en
place un local de 400 m2 dédié aux produits « sensibles » : vaccins et traitements
anticancéreux
La température de la salle de
stockage est maintenue entre 4° et
8°C. Dans les nouveaux locaux
d'OCP, le leader français de la
distribution de médicaments, les
boîtes de vaccins et de produits «
sensibles » sont précieusement
conservées au frais, puis livrés dans
des boîtes réfrigérées.
Depuis la fin du mois de mars, l'unité
« froid » de l'établissement lyonnais
est opérationnelle. Une dizaine de
salariés assurent la manutention et
l'envoi des commandes. Tout est
pensé afin de ne pas rompre la chaîne
du froid.
« On ne risque plus le coup de fil du
pharmacien qui doute de la fiabilité
du produit envoyé », assure Patrick
Sanchez, le responsable
d'exploitation. « Avec ce nouvel
aménagement, on garantit notre
produit à 100 %. » Et l'enjeu est de
taille. Les médicaments qui sont
traités dans ce nouveau hangar sont
les plus onéreux. « Nous manipulons
beaucoup de traitements
anticancéreux. Il faut compter entre 1
000 euros et 2 000 euros la boîte »,
ajoute Patrick Sanchez. « Alors, si la
chaîne du froid n'est pas respectée.
Le produit part à la poubelle. Et nous
le payons de notre poche ! »
Si les volumes traités peuvent
paraître dérisoires (3 % du chiffre
d'affaires), ces produits « froids »
représentent 15 % du chiffre
d'affaires en valeur. Laurent
Raynaud, le directeur régional
Rhône-Alpes Auvergne, affirme
d'ailleurs que la proportion de ces
médicaments est en constante
évolution : « Il y a dix ans, ils
correspondaient à 4 % de notre CA.
Ce chiffre a triplé depuis. Petit à
petit, ces médicaments, dont les
hôpitaux avaient l'exclusivité, ont été
transférés vers les officines. » Ce qui
arrange bien les affaires d'OCP.
Numéro 1 de la répartition
pharmaceutique en France, l'Office
commercial pharmaceutique
concentre, dans Lyon et son
agglomération, plus de 50 % des
parts de marché (contre 38 % en
national). Une belle performance
pour l'un des 45 établissements
français les plus rentables du groupe.
Mais l'usine lyonnaise compte bien
garder une longueur d'avance sur ses
concurrents que sont CERP, IFP ou
Phoénix. « Ce nouveau service est un
bel argument commercial et je ne
pense pas que nos concurrents
puissent en dire autant », lance, avec
une certaine fierté, le directeur.
L'objectif étant d'étoffer le
portefeuille de clients de l'entreprise,
qui s'établit déjà à près de 800
pharmaciens dans la région. « Le
marché est très concurrentiel »,
ajoute Laurent Raynaud. « On ne
peut pas se démarquer sur les
produits livrés - ce sont les mêmes
partout - mais uniquement sur la
qualité des services et des livraisons.
»
Des entrepôts de Vaulx-en-Velin
partent, deux fois par jour, près de 80
000 variétés de médicaments.
Emmanuelle Sautot
19606372.eps
La carte D'IDENTITE
>> Le Groupe OCP > Siège : Saint-
Ouen (93) > Date de création : 1924
> Dirigeant : Claude Castells >
Activité : Distributeur de
médicaments > Parts de marché : 38
% > Chiffre d'affaires 2009 : 7,3
milliards d'euros > Effectif : 4 370
collaborateurs > Clients : Pharmacies
> Maillage : 45 établissements en
France >> L'établissement lyonnais >
Implantation : Vaulx-en-Velin >
Effectif : 160 salariés > Chiffre
d'affaires 2009 : 400 millions d'euros
> Part de l'unité « froid » : 15 % du
CA > Production : 80 000 variétés de
médicaments sortent des usines
chaque jour
Tous droits réservés : Le Progrès Diff. 345 134 ex. (source OJD 2005)

Mercredi 7 Avril 2010
VOTRE ENTREPRISE
SÉCURISATION ET TRAÇABILITÉ
CHAÎNE DU FROID. Garantir l'homogénéité et la stabilité de la température des produits,
entre +2° et +8°, est une obligation des acteurs de la chaîne du froid en milieu
pharmaceutique. Quelles sont les nouveautés ? Éléments de réponse avec quelques
intervenants du secteur, dont certains étaient présents à Pharmagora.
Traçabilité à distance des
températures
Le nouveau système de traçabilité à
distance de Médifroid (CTS WEB)
permet d'alerter en temps réel le
pharmacien quand le frigo a un
problème pour éviter les pertes de
produits en cas de coupure
d'électricité récurrente. « Nous
contrôlons à distance la température
du frigo, ce qui décharge le
pharmacien de l'administration de
données, d'archivage, de transfert par
cordon vers le PC... tout est sur le
serveur de Médifroid » explique
Laurent Donnier, directeur général de
Médifroid. Le pharmacien n'a plus
qu'un rôle consultatif au niveau de la
consultation de ses courbes etc. Il
n'est contacté qu'en cas de problème.
Grâce à cette autonomie, le
pharmacien n'a plus à assurer
l'administration de données, les
sauvegardes etc. Tout est géré par
Médifroid. Les alertes peuvent être
paramétrées par e-mail, fax, texto,
appel téléphonique... Elles peuvent
aussi être cadencées avec des
temporisations. Par exemple, si
l'armoire dépasse durant une heure
les 8, l'alerte est programmée. Une
fois averti, le pharmacien se connecte
à Internet pour regarder l'état des
courbes de température de son frigo.
Selon la gravité de la situation, il
décide ou pas d'intervenir. Pour
séduire encore plus les pharmaciens,
Médifroid lance la Gamme Full
électronique, plus silencieuse et
équipée de thermostat de très grande
performance.
Kit de traçabilité et gamme Full
électronique de Médifroid.
Répondre aux besoins des
industriels et des patients.
Sofrigam rencontre un vif succès
avec ses pochettes réfrigérantes, tant
vis-à-vis des pharmaciens que des
patients. « Les pharmaciens voient à
travers cette pochette la protection du
vaccin le temps que le patient rentre
chez lui (1h30 d'autonomie), une
pochette aluminisée qui rappelle que
le produit est sensible et qu'il doit
impérativement être stocké au
réfrigérateur », souligne Laetitia
Perche, responsable marketing et
communication de Sofrigam, qui
ajoute que le pharmacien bénéficie
également d'une bonne image auprès
de ses patients puisqu'il se soucie du
maintien de la chaîne du froid et
donc de la qualité des produits
dispensés. Cette pochette est
disponible en 3 formats afin de
s'adapter aux tailles et quantités de
produit transportés (version single et
familiale). « En Avril 2010, nous
lançons une nouvelle Sofribag
conçue pour répondre aux contraintes
des professionnels (Volume extérieur
13L, utile 6L, 16 heures minimum
d'autonomie, haute résistance à la
traction, imperméable, lavable,
résistance à l'abrasion, possibilité de
sécuriser la fermeture avec un
cadenas ou un lien en plastique, etc.).

Sacs isotherme Sogribag.
Une sécurité maximale au service
du client
L'OCP est en train d'installer un
système antigel dans les chambres
froides pour palier les pannes graves
et éviter la congélation des produits
stockés. Dès que la température se à
met descendre en dessous de 2°, le
moteur est coupé instantanément. «
Ces mesures nous permettent
d'améliorer la qualité des produits, de
sauvegarder le patrimoine et évite la
rupture sur le marché, ce que nous ne
pouvons pas nous permettre »,
souligne Angela Groscolas, directeur
pharmaceutique et qualité de l'OCP.
Un marquage des zones froides
identifiées comportant des
procédures spécifiques assure une
qualité parfaite de la chaîne du froid
entre les chambres froides et
l'expédition des produits. « Pour
parfaire cette qualité, nous avons mis
au point une caisse Isotherme
modulable, utilisable hiver comme
été ainsi que la nuit et le jour. Nous
avons eu recours à la norme AFNOR
ST 99700 et fait valider ces caisses
par un organisme de mesure. Ces
produits font l'objet d'un maximum
de sécurité pour éviter qu'ils
subissent un choc thermique et soient
livrés dans leur intégrité au
pharmacien ». Dernière innovation,
l'utilisation d'un PDA (terminal
portable pour scanner le code CIP du
produit) pour réduire le risque
d'erreur lors de la préparation des
commandes.
Caisse
d'OCP.
isotherme
Les chambres froides d'OCP
seront équipées d'un système
antigel.
Gaëlle Alban
Tous droits réservés : IMPACT PHARMACIEN

Mercredi 17 Mars 2010
VOTRE ENTREPRISE
QUALITÉ À L'OFFICINE : CERTIFIÉE CONFORME
L'INITIATIVE. Promouvoir le développement de la qualité et sécuriser les pratiques pour
améliorer les services, mettre en œuvre les nouvelles facettes du métier, conquérir des
nouveaux marchés et rester compétitif. Tel est l'enjeu de la démarche qualité. Coup de
projecteur sur Dominique Schmidt, titulaire en Alsace de la 1re officine française certifiée par
Veritas.
La qualité n'est pas une notion
nouvelle dans le monde de la santé.
Le premier référentiel qualité pour
l'officine est ainsi né en 2002 d'un
groupe de réflexion en Aquitaine et
a abouti au Guide d'assurance qualité
officinale de l'Ordre. Et, depuis, des
actions ont été engagées par un
certain nombre de groupements
Parmi lesquels CEIDO, Giropharm,
IFMO, Pharmactiv, PHR (à l'origine
du 1 er référentiel officiel d'assurance
qualité pour l'officine - certification
de services « Accueil, dispensation,
information et conseil en officine » -,
publié au JO du 17 juin 2006, ainsi
que du référentiel Pharmacie
durable validé par Veritas, dont les
premiers labels seront remis en mai
2010) pour améliorer la qualité des
prestations proposées dans ce
domaine...
Voir Impact Pharmacien, n° 194 du
23 janvier 2008.
Dans l'environnement concurrentiel
actuel, les officines ne peuvent se
soustraire à l'obligation d'améliorer
leurs services et à la nécessité de
conquérir de nouveaux marchés si
elles veulent rester compétitives.
L'engagement dans une politique de
management de la qualité permet de
s'inscrire dans l'implication de la
profession face aux attentes des
instances.
Qualipharm, créée par IFMO, mais
destinée à l'ensemble des officines
françaises, fait partie de ces
initiatives consistant à promouvoir et
à organiser la qualité. Elle propose
une approche globale dont le but est
d'améliorer durablement les
Relation client : accueil,
communication, dispensation,
conseil, opinion pharmaceutique...
performances de l'officine afin que
le pharmacien bénéficie d'un outil
fiable pour mener à bien sa mission
de professionnel de santé tout en
ayant l'assurance d'être reconnu pour
la valeur ajoutée qu'il apporte.
Qualipharm s'est associé à Veritas,
leader mondial de la certification,
pour proposer aux pharmacies qui le
souhaitent une certification de la
démarche qualité attestant des
améliorations réalisées et de la
conformité aux exigences du
référentiel Qualipharm.
« Ainsi, dorénavant, chaque officine
ayant réalisé une démarche qualité
avec notre équipe peut solliciter
Veritas dans le but de faire certifier
son activité », explique Frédéric
Schellenberg, psychologue du travail
et des organisations, consultant
Qualipharm.
Locaux et matériels : accès aux
personnes à mobilité réduite,
places de parking, ergonomie des
postes
de
travail...
Amélioration continue / 280
critères

Développement durable : gestion
des déchets, réduction des
dépenses
énergétiques...
Produits : stockage, préparatoire,
chaîne
du
froid...
Gestion et organisation de
l'entreprise : projet d'entreprise,
communication interne, réunions
de travail... Repérer les freins à la
performance
Répondre aux enjeux du
développement de la profession est
indispensable. D'une part pour
répondre aux besoins de la clientèle
et la fidéliser afin de pérenniser
l'entreprise qu'est la pharmacie.
D'autre part, pour satisfaire aux
demandes des politiques et des
instances ordinales. Après la loi
HPST, c'est, en janvier dernier, un
La pharmacie L'Eau Vive, à
Niederbronn (67), est la première
officine française à avoir obtenu,
en juillet 2009, à l'issue d'un audit,
l'agrément qualité du bureau
Veritas Certification, ainsi que
deux mentions Premium pour la
relation clientèle et le
développement durable.
texte de l'Ordre qui redéfinit les
bonnes pratiques de la chaîne du
froid0.
Une commission d'experts présidée
par Jean Arnoult, président du
Conseil de l'Ordre des pharmaciens
du Nord-Pas-de-Calais, vient de
finaliser un document établissant
des « recommandations de gestion
des produits de santé soumis à la
chaîne du froid entre + 2°C et +
8°C à l'officine ». L'Ordre met
l'accent sur le besoin d'une
qualification des enceintes de
stockage ainsi que sur le suivi
qualité des chaînes de mesure (suivi
des températures). Ce document
comporte aussi un exemple de fiche
que le pharmacien doit remettre au
patient pour qu'il respecte la chaîne
du froid ainsi qu'un glossaire. Ce
guide est disponible sur le site de
l’Ordre. Des « plus » qui vont dans
l'intérêt de la profession afin qu'elle
améliore ses pratiques. D'ailleurs,
Qualipharm ne s'y est pas trompé,
puisque cet organisme en a inclus les
applications dans son référentiel
qualité de manière à répondre aux
orientations demandées par l'Ordre
des pharmaciens.
« Mettre en œuvre la qualité à la
pharmacie implique de repérer les
freins au développement et à la
performance, les variables parasites,
les choix opérés et trouver des
réponses pour créer des modèles
plus efficients. Pour ce faire, nous
formons les pharmaciens sur l'art et
la manière de construire une
dynamique vers un projet, de lever
les résistances au sein d'une équipe,
de faire évoluer la perception et la
mentalité du positionnement par
rapport à un métier, etc. », souligne
Frédéric Schellenberg pour qui la
vocation première consiste à être en
adéquation avec les besoins du
métier et aider les managers à régler
leurs problématiques quotidiennes
pour qu'ils progressent. « La mise en
place de la démarche qualité à la
pharmacie s'est avérée bien moins
difficile que nous le craignons »,
témoigne Dominique Schmidt,
titulaire à Niederbronn, dont le
parcours sans faute lui a valu la 1re
certification Veritas en France et
deux mentions Premium, l'un pour la
relation client, le second pour le
développement durable.
La solution Qualipharm pour la
démarche qualité
Qualipharm est une société
prestataire créée par des
pharmaciens pour tous les
pharmaciens. Son référentiel,
spécifiquement dédié au monde de
l'officine, comporte 280 critères
(www.qualipharm.fr). Mise en
place du concept et durée : après la
signature de l'accord et le rendu du
plan d'action, Qualipharm met en
place la démarche (6 mois de
travail), puis les actions spécifiques,
voire les éléments de modification
des murs, du mobilier... selon les
besoins. La durée (12 à 18 mois)
varie selon les travaux à effectuer.
Puis intervient le bilan pour évaluer
l'évolution et déterminer si les points
visés dans le référentiel sont remplis,
un écart par rubrique étant toléré.
L'officine qui veut aller plus loin
peut aussi choisir 1 à 6 options
Premium (locaux et matériels,
relation clients, dispensation et
conseil, gestion de l'entreprise,
développement
durable,
préparatoire) mettant en avant les
pratiques où elle excelle.
Obtention de la certification : elle
est accordée après le passage d'un
auditeur du bureau VEritas qui
restera une journée à la pharmacie
pour évaluer la conformité sur
l'ensemble des 280 critères du
référentiel. Si l'évaluation est
positive, la pharmacie obtient la
certification (plus le cas échéant des
mentions Premium). Si les critères
ne sont pas tous remplis, soit la
certification est refusée, soit le
pharmacien obtient un délai pour se
mettre en conformité. L'officine peut
communiquer sur sa démarche
qualité à l'aide du logo Qualipharm.
Validité : la certification est valable
3 ans.
Coût : prestation Qualipharm
complète : 4 500 €. Certification par
le bureau Veritas : 3 000 €.

Gains attendus : reconnaissance,
adéquation avec le développement
de la profession, réduction de 5 %
du montant des pertes de CA liées
aux dysfonctionnements.
Objectif : 200 officines ont
travaillé sur le référentiel. Trois
devraient être certifiées cette année.
Démarche d'accompagnement :
enquêtes de satisfaction de la
clientèle, client mystère, études
géomarketing, formation PRAQ (5
000 pharmaciens formés par
Qualipharm sur 8 000 au total),
management...
Projet : Qualipharm étudie un
projet sur l'ETP avec l'Ordre et les
syndicats, en vue de définir les
critères requis en termes de
confidentialité, de traçabilité...
Procéder étape par étape facilite
la mise en place
Une certaine méthodologie se doit
d'être respectée avant d'introduire la
qualité à l'officine. La première
démarche implique la venue d'un
expert Qualipharm dans l'officine
pendant 1 à 2 jours. Ce dernier
rencontre les collaborateurs afin
d'évaluer les modes de
fonctionnements et observer les
trafics. Ces informations vont l'aider
à déterminer les points forts et les
points faibles de l'officine pour la
positionner sur le référentiel.
Ensuite, avec le titulaire, il définira
un projet d'entreprise et d'évolution
de la pharmacie. Le plan d'action
varie de 12 à 18 mois.
« L'adhésion de l'équipe est
indispensable, nous sommes
récompensés »
« Nous avons mis en place le
référentiel Qualipharm de
manière progressive avec l'équipe
car son adhésion était
indispensable.
Frédéric Schellenberg m'a aidé à
traiter le référentiel, à améliorer le
management et les relations entre
mes collaborateurs. J'ai eu très peu
de travaux d'agencement à réaliser.
Nous avons mis en place un contrôle
très strict de la chaîne du froid avec
un relevé hebdomadaire sur PC et
des courbes grâce à une sonde frigo.
Nous avons procédé à l'amélioration
de l'ergonomie des postes de travail
et des flux de circulation (3 665 €).
Le fait d'avoir rédigé des procédures
et de les avoir fait signer par toute
l'équipe nous a permis d'être sur la
même longueur d'ondes au niveau
du travail. Terminé les mauvaises
surprises, le suivi s'est amélioré, tout
comme la communication entre les
collaborateurs grâce au cahier de
liaison qui facilite le travail. L'effort
était conséquent et nous sommes
récompensés : meilleure cohésion et
communication des membres de
l'équipe qui se sont découvert des
qualités insoupçonnées. L'ancienneté
de mon équipe (10 et 15 ans) n'a
posé aucun problème, bien au
contraire. Mon adjointe s'est chargée
de la répartition des tâches. Les
membres de l'équipe ont noté les
points auxquels nous n'avions pas
pensé. Cela a été à la source d'une
excellente valorisation et a abouti à
plus d'autonomie. Je dois reconnaître
que d'avoir appris que nous serions
la première pharmacie de France à
être certifiée Veritas leur a donné
des ailes. Quand la certification a été
fixée au 1juillet 2009, nous avons
mis le turbo pour lister tout ce qui
devait encore être amélioré et être
prêts à la bonne date. Une fois
obtenue la certification, la presse en
a parlé et les clients sont venus nous
féliciter. Ce fut une surprise car ils
s'expriment généralement peu quand
ils sont satisfaits. »
DOMINIQUE SCHMIDT,
titulaire de la pharmacie L'Eau Vive
à Niederbronn-les-Bains (67).
Pharmacie rurale d'un cheflieu de
canton, en EURL.
Équipe : 1 adjoint, 4 préparateurs, 2
conditionneurs, 1 apprentie. CA :
1,8 million d'euros. Surface clients :
80 m2. Projet : pas question de
s'endormir sur ses lauriers.
Gestion et projet d'entreprise,
dispensation et conseil, acte
pharmaceutique, locaux et
matériels... font partie des critères
évalués pour obtenir la
certification.« Une démarche
intéressante qui ne doit pas devenir
une contrainte »
« La mise en place de la qualité à
l'officine ne doit pas être une
contrainte afin que l'équipe y
adhère.
La démarche Qualipharm me semble
intéressante et une des directions à
même de pérenniser l'avenir de la
pharmacie. Le plus compliqué
consiste à trouver le temps pour s'y
consacrer et faire adhérer son équipe
qui doit être volontaire, soudée et se
sentir investie par cette mission.
C'est, à mon avis, une des
principales difficultés pour mettre
cette démarche en place d'une
manière efficace. Autres freins, le
paternalisme qui engendre un certain
laxisme et l'ancienneté de certains

collaborateurs. Mis à part la dernière
arrivée voici 5 ans, mon équipe a
plus de 15 ans d'ancienneté dans la
pharmacie. Pour cette raison, la mise
en place de cette démarche qualité
telle que Dominique Schmidt l'a
instaurée serait difficile car il y a des
clivages entre les anciens et les plus
jeunes. J'aimerais valoriser mes
salariés en leur confiant des
initiatives et des responsabilités dans
un domaine précis pour qu'ils
viennent travailler en se sentant
investi d'une mission ».
ALAIN BOETSCH,titulaire de la
pharmacie Boetsch à Strasbourg
(67). Officine de quartier en EURL.
Équipe : 2 adjoints, 2 préparateurs,
1 apprentie et 1 secrétaire.
CA : 1,8 million d'euros.
Surface client : 40 m.
Projet : profiter du départ en
retraite de la salariée la plus
ancienne pour confier des
responsabilités à ceux qui n'en ont
pas, engager du personnel,
redynamiser l'équipe et positiver.
Les thématiques travaillées dans
le cadre de cette démarche qualité
doivent remplir 6 exigences.
Locaux et matériel : aménagement,
accès des personnes à mobilité
réduite, places de parking, vitrines,
ergonomie des postes de travail,
décontamination du matériel...
Produits : gestion professionnelle
conforme à la réglementation,
traçabilité, contrôle de la
température des produits à l'arrivée,
stockage des produits de la chaîne
du froid à la norme Cofrac...
Relation client : qualité de
l'accueil, capacité à communiquer,
travail sur l'image, affiches relayées
sur les écrans, nomination d'un
responsable marketing travaillant sur
cette démarche...
Dispensation et conseil : c'est
l'item qui comporte le plus grand
nombre de critères afin de vérifier si
les règles de délivrance sont
appliquées à l'officine. « Nous
recherchons les carences de
méthodologie ou de compétences
afin d'adopter une position claire et
structurée. Nous voulons aussi aider
l'officinal à prendre position sur
certains aspects du cœur de métier
comme l'opinion pharmaceutique,
qui consiste à modifier une
ordonnance sur une règle de
traçabilité par rapport à son champ
de compétences », indique Frédéric
Schellenberg.
Gestion de l'entreprise : essayer
d'apporter l'ensemble des outils, des
méthodes, des savoir-faire pour
avancer au niveau de la structuration
de l'entreprise. « Pour ce faire, nous
aidons le pharmacien à bâtir un
projet d'entreprise, travailler sa
communication interne, échanger
avec ses collaborateurs, mettre en
place des réunions de travail,
conduire un entretien d'évaluation,
rédiger un document sur la
prévention des risques, effectuer la
traçabilité des paiements, méconnue
des pharmaciens alors qu'il s'agit
d'une obligation légale ».
Développement durable : la
pharmacie, comme toute entreprise,
aura des comptes à rendre sur les
efforts effectués tant pour
l'environnement que les dépenses
énergétiques. « Nous avons mis en
place une démarche qui lui permet
d'anticiper cette action en réduisant
ses coûts de dépenses énergétiques
et la gestion de certains déchets
spécifiques tels que la récupération
des DASRI, la destruction des
stupéfiants... », explique Frédéric
Schellenberg. À l'issue de toutes ces
étapes, Qualipharm établit un bilan.
S'il est concluant, le pharmacien
peut demander la certification à
Veritas.
Gaëlle Alban
GLOSSAIRE
Assurance qualité : organisation
établie et pratiquée selon des
exigences relatives à la qualité,
capable de remplir ses obligations
envers ses clients.
Audit : processus méthodique,
indépendant, documenté qui permet
d'obtenir des preuves sur les
pratiques et de les évaluer.
Bureau Veritas : société française
et leader mondial dans le domaine
de la certification, à laquelle s'est
associée Qualipharm depuis 2009
(www.bureauveritas.fr).
Certification : attestation de
conformité à une norme délivrée par
un organisme indépendant (Bureau
Veritas, SGS).
Certification ISO 9001-2000 :
certification de systèmes de
management
concernant
l'organisation mise en place dans
l'entreprise. C'est une norme
contractuelle de garantie de moyens.
Certification de services :
davantage tournée vers le
consommateur et sur les
caractéristiques des services rendus.
Démarche qualité : écrire ce que
l'on fait ; définir quand, par qui,
comment, avec quels moyens
matériel et humain, et qui est
responsable ; faire ce que l'on a écrit
; vérifier que ce que l'on a écrit est
fait (audit).
Eqo.fr : site de l'Ordre des
pharmaciens sur la démarche qualité,
comportant un diagnostic en ligne.
Norme : preuve de l'engagement sur
la voie de la qualité. Concerne le
fonctionnement et l'organisation de
l'entreprise. PRAQ : pharmacien
responsable de l'assurance qualité,
créé à l'initiative de l'Ordre.
Qualité externe : correspond à la
satisfaction des clients, à des
services conformes à leurs attentes
afin de le fidéliser et améliorer la
part de marché.
Qualité interne : mise en œuvre de
moyens visant à limiter les
dysfonctionnements de l'entreprise.
Référentiel : ensemble des bonnes
pratiques évaluées et conformes aux
exigences et auxquelles se réfère le
titulaire pour bâtir, améliorer ou
évaluer son système qualité.
Tous droits réservés : IMPACT PHARMACIEN

Edition de GAP - BRIANCON
Mardi 19 Janvier 2010
Santé/Grippe A
Colère du syndicat de médecins généralistes MG France
« Ni coursier ni agent administratif »
Le syndicat des médecins
généralistes des Hautes-Alpes (MG
France 05) a du mal à avaler la
pilule. Vendredi dernier, lorsqu'il a
reçu de la préfecture des Hautes-
Alpes les modalités de vaccination
proposées aux médecins généralistes
dans le cadre de la campagne contre
la grippe A/H1N1, la colère est
montée d'un cran.
L'échec de la campagne de
vaccination
Dans un communiqué de presse, le
président de MG France 05, le Dr.
Marc-André Guerville, annonce : «
Les médecins généralistes
n'assumeront ni le rôle de coursier, ni
le rôle d'agent administratif que l'on
souhaite leur faire jouer pour venir au
secours de l'échec de la campagne de
vaccination contre la grippe A/H1N1
». Le syndicat avance trois arguments
: « Les conditions de mise à
disposition des vaccins ne sont pas
acceptables en l'état. Il n'est pas
sérieux de demander aux médecins
généralistes de faire le déplacement
dans les centres de vaccination pour
récupérer les vaccins ».
La chaîne du froid non-respectée
lors du transport des vaccins
Deuxième point : « Les conditions
requises en matière de sécurité de la
vaccination en cabinet ne sont pas
acceptables». Le syndicat dénonce le
non-respect de la chaîne du froid lors
du transport des vaccins depuis le
centre de vaccination jusqu'à leurs
cabinets médicaux, ainsi que
l'absence de matériel mis à
disposition des médecins en cas de
réactions anaphylactiques.
Traçabilité et bons à remplir
Troisième argument : « Les
conditions requises en matière de
traçabilité de la vaccination grâce
aux bons CNAMTS (émis par la
Caisse primaire d'Assurancemaladie)
ne sont pas acceptables en
l'état. Dans le cas où le patient
sollicitant une vaccination n'est pas
en possession du bon CNAMTS, il
n'est pas sérieux de demander aux
médecins généralistes d'assurer luimême
l'édition du bon ou encore
d'avoir à recueillir auprès du patient
toutes les informations nécessaires à
l'édition ultérieure d'un bon par les
centres de vaccination. Le rôle d'un
médecin généraliste n'est pas de se
substituer aux agents administratif » !
Et MG France 05 de conclure : «Les
conditions actuellement proposées
aux médecins généralistes pour
assurer la vaccination contre la
grippe A/H1N1 ne sont pas
compatibles avec leur exercice
professionnel au quotidien».
Mettre les vaccins à disposition
dans les pharmacies
MG05 demande que «les vaccins
soient sans délai mis à la disposition
des patients dans les pharmacies afin
qu'ils puissent les récupérer euxmêmes
avant de se présenter chez
leur médecin traitant pour se faire
vacciner ». Le syndicat attend « la
mise à disposition de bons de
vaccination vierges pour éviter des
surcharges de travail inutile et
chronophage ».
FREDERIQUE FAYS
Tous droits réservés : Le Dauphiné Libéré

Mercredi 8 Juillet 2009
INDUSTRIE
UNE SERIE DE GUIDES SUR LA CHAINE DU FROID
Maîtriser les bons réflexes
Le leader européen de l'emballage
isotherme, Sofrigam fait part de son
engagement auprès des pharmaciens
pour les aider à maintenir et sécuriser
la chaîne du froid des médicaments
thermosensibles, de plus en plus
nombreux. Ces produits fragiles,
innovants et souvent coûteux, vivent
plusieurs stockages et transports
avant d'être administrés. Chaque
étape présente un risque de rupture
du froid et de détérioration du
produit. En partenariat avec le
Conseil de l'Ordre des Pharmaciens
(CROP Nord), la société renouvelle
l'information sur les enjeux et bonnes
pratiques pour la maîtrise de la
chaîne du froid avec 5 mini-guides à
l'attention des laboratoires, des
grossistes, des hôpitaux, des
pharmaciens d'officine et des
particuliers.
Le guide Officine rappelle les gestes
à faire ou à éviter lors de la réception
et du rangement des produits
«froids». La dispensation est une
étape clé qui doit sensibiliser le
patient. En rappelant, par exemple,
que la dégradation par la chaleur
(temps hors enceinte) se fait par
effets cumulatifs alors que le gel,
même ponctuel, rend inactif ou
toxique (une insuline gelée n'aura
plus d'effet sur la glycémie). Le livret
Particulier remis lors de la délivrance
répond aux principales questions de
transport et stockage dans le
réfrigérateur: ne pas mettre le
médicament au frais, dans son
emballage isotherme et avec les
accumulateurs en raison du risque de
gel! Sofrigam propose différents
emballages isothermes selon le
volume du produit, les conditions de
transport, la température ambiante! Il
est important de rappeler ces règles à
tout patient susceptible de voyager
avec ses médicaments
thermosensibles.
Diane LAGUILLON
Tous droits réservés : IMPACT PHARMACIEN

Vendredi 3 Juillet 2009
SERVICES
Sofrigam. Des conseils aux pharmaciens
Début juin, le fabricant d'emballages
isothermes et réfrigérants Sofrigam
organisait une matinée d'informations
pour les pharmaciens d'officines
autour de la maîtrise de la chaîne du
froid.
« Maîtriser la chaîne du froid, les
bons réflexes »
En organisant une matinée
d'information sur ce thème, la société
Sofrigam a voulu montrer qu'au-delà
de la fabrication d'emballages
isothermes et réfrigérants, elle s'est
également donné une mission, celle
d'accompagner et de formuler des
conseils aux pharmaciens. Implantée
sur la zone Artoipole depuis le début
de l'année 2008, l'entreprise travaille
à 90% pour l'industrie
pharmaceutique. Ses produits sont
également adaptés aux contraintes
des secteurs de l'agroalimentaire et
des autres industries.
Un guide édité en 2008
En 2008, Gilles Labranque, PDG de
Sofrigam, avait déjà initié la
rédaction d'un guide pratique pour les
médicaments conjuguant les
compétences de l'AFF (association
française du froid), de la SFSTP
(société française des sciences et
techniques pharmaceutiques) ainsi
que des experts pharmaciens,
logisticiens ou des associations telles
que l'Afnor, l'OMS et le Conseil de
l'ordre des pharmaciens. Fort de
l'accueil qu'il a reçu en 2008, ce
guide va être édité en langue anglaise
d'ici à la fin de l'année.
Une société en croissance
La société réalise un CA de 10M€ et
a enregistré une croissance de l'ordre
de 30% en huit ans. Son marché est
lui aussi en croissance dans la mesure
où le nombre d'épidémies ne cesse
d'augmenter dans le monde.
Un important laboratoire de
métrologie
En 2008, la société a investi 1M€
dans le développement d'un
laboratoire de métrologie sur le site
d'Arras: 600.000 € ont été consacrés
au matériel et 400.000 € aux locaux.
Aujourd'hui, Sofrigam possède l'un
des plus importants laboratoires de
tests de température en Europe. Avec
une surface de 400m² climatisée, ce
laboratoire possède 11 enceintes
thermostatiques dont 8 de 24 mètres
cubes programmables de -25 ºC et
+50 ºC, 4 centrales de mesure
permettant de gérer 180 voies de
mesure et une centrale frigorifique
d'une puissance de 70kW.
Elodie Soury-Lavergne
Tous droits réservés : Journal des Entreprises - Pas-de-Calais

Mercredi 22 Avril 2009
STRATEGIE SALON
Respect du froid
Garantir l'homogénéité et la stabilité de la température des produits entre +2° et +8°, telle est
l'ambition majeure des acteurs de la chaîne du froid en milieu pharmaceutique. Qu'y a-t-il de
neuf et quelles sont les évolutions? Eléments de réponse avec quelques intervenants du
secteur, dont certains étaient présents à Pharmagora.
A l'occasion de Pharmagora,
Médifroid a insisté sur l'importance
de la traçabilité des températures
dans les enceintes réfrigérées du
pharmacien. Grâce au système de la
C.T.S. Web, le titulaire est alerté dès
que la température n'est plus
comprise entre +2° et +8°.
L'information peut-être transmise
simultanément par courriel, SMS,
téléphone et sur l'ordinateur. «Même
s'il est absent de l'officine, le
pharmacien connaît immédiatement
le dépassement des seuils de
température, explique Laurent
Donnier, directeur général de
Médifroid. Cela peut lui éviter de
perdre des quantités faramineuses de
produits thermosensibles.» Pour
répondre aux besoins du marché,
Médifroid a le souci d'élargir ses
gammes et travaille notamment à la
conception d'armoires réfrigérées de
tout petit et de très grand format et à
l'amélioration de l'insonorisation de
ses enceintes.
Anticiper les normes
Du côté de Froilabo, on affiche
l'ambition très claire d'anticiper et
d'aller au-delà des exigences de la
norme NF X 15-140. «Nous avons
fait évoluer nos armoires réfrigérées
pour qu'elles soient plus
performantes. Elles sont aujourd'hui
en mesure de répondre à la norme
française et européenne NF EN 60
068-3-11. Pour nous, c'est ça la
grande nouveauté. Les règles du jeu
sont en train de changer, et nous
sommes prêts», insiste Joël Cinier,
président de Froilabo. Il ajoute: «On
retrouve, par exemple, le même type
de qualification aux Etats-Unis ou au
Japon. Notre démarche n'est pas
seulement franco-française et
européenne, elle est internationale.»
SOFRIGAM: PETIT FORMAT
POUR POCHETTE ISOTHERME
Sofrigam, l'un des leaders du
marché européen des emballages
isothermes et réfrigérants
autonomes, vient de lancer une
pochette isotherme de petit format
(15 x 25 cm) «vraiment conçue
pour l'achat d'un vaccin», souligne
Laetitia Perche, responsable
marketing et communication. Les
guides édités sur la base du «Guide
pratique, chaîne du froid pour le
médicament» à l'initiative de
Sofrigam et en collaboration avec
des pharmaciens doivent par
ailleurs être mis en ligne courant
avril.
FORMATION EN LIGNE SUR
LA CHAINE DU FROID PAR
L'OCP
L'OCP a mis en place un module
de formation spécifique sur la
chaîne du froid, qui s'adresse à
l'ensemble de ses personnels
concernés par le secteur. «Il est
essentiel de leur faire comprendre
les raisons pour lesquelles il s'agit
d'être infaillible en matière de
respect des procédures, souligne
Angela Groscolas, directrice
pharmaceutique et qualité. Ce
module d'une durée de 2 à 3 heures
est très complet et permet de bien
identifier les enjeux du bon respect
de la chaîne du froid.» Cette
formation fait l'objet d'une
évaluation et d'une validation. «Il
faut au moins 80% de bonnes
réponses», conclut Angela
Groscolas.
Des enceintes équipées de deux
groupes froid
Astera achève le renouvellement de
ses chambres froides dans ses
établissements. «Ces enceintes
thermorégulées sont équipées de
deux groupes froid, gage de
sécurité», souligne Oana Crépin,
responsable marketing répartition et
VPC. Elle ajoute: «Nous poursuivons
nos investigations pour l'implantation
des nouvelles chambres froides dans
nos magasins régionaux dont le
lignage de commandes ne cesse
d'augmenter». Astera procède aussi à
des études pour remplacer les bacs
Néopor par des «bacs encore plus
performants et plus isolants».
Nicolas BOHBOT
Tous droits réservés : IMPACT PHARMACIEN