comité scientifique et d'éthique et de la recherche centre de santé et ...

COMITÉ SCIENTIFIQUE ET D’ÉTHIQUE ET DE LA RECHERCHE
CENTRE DE SANTÉ ET DE SERVICES SOCIAUX DE LAVAL
DIRECTIVES À L’INTENTION
DES CHERCHEURS
Novembre 2010

INTRODUCTION
Ce document reprend essentiellement les directives que la Faculté de Médecine de l’Université de
Montréal a diffusées, en 1995, à l’ensemble des centres et établissements de son réseau. Il vous
permettra de présenter votre projet de recherche en bonne et due forme au Comité scientifique
et d’éthique de la recherche (CSÉR) du Centre de santé et de services sociaux (CSSS) de Laval et
d’en accélérer la procédure d’évaluation.
Vous y trouverez d’abord une description des documents exigés et du nombre de copies requises.
Ensuite, il y a une description des critères d’évaluation qui sont utilisés par les membres du
comité. La dernière section du document traite du formulaire de consentement et des divers
éléments qu’il doit comprendre.
Le CSÉR appuie son évaluation des projets de recherche à partir de critères relevant des cadres
de référence provinciaux, nationaux et internationaux encadrant les activités de recherche avec
les humains.
En annexe, vous trouverez une copie de formulaire d’inscription et du formulaire d’approbation
par le chef de service ou de département, deux documents requis pour l’évaluation de votre
projet. Vous trouverez également un exemple-type d’un formulaire de consentement qui répond
aux exigences de notre comité. Nous suggérons fortement que vous en teniez compte pour
élaborer le vôtre, même si une autre version a déjà acceptée par un autre comité d’éthique à la
recherche.
Pour toute autre information, n’hésitez pas à vous adresser à la coordonnatrice du CSÉR par
courriel à l’adresse chantal_legris@ssss.gouv.qc.ca ou encore par téléphone au 450-668-1010
poste 23655.

SECTION I
DIRECTIVES GÉNÉRALES
1. Nombre de copies
Un (1) original plus treize (13) copies de tous les documents doivent être soumis au CSÉR
à l’adresse suivante :
2. Délai d’examen
Madame Johanne Goudreau
Présidente
Comité scientifique et d’éthique de la recherche
Centre de santé et de services sociaux de Laval
1755 boul. René-Laennec, Local D-S080
Laval (Québec) H7M 3L9
Les projets de recherche doivent être rendus au secrétariat du Comité scientifique et
d’éthique de la recherche dans les délais prévus au calendrier. Le Comité scientifique et
d’éthique de la recherche tient des réunions mensuelles. Pour l’année 2011, le comité se
réunira aux dates suivantes :
Date de la tenue du Comité
18 janvier 2011
15 février 2011
15 mars 2011
12 avril 2011
10 mai 2011
7 juin 2011
5 juillet 2011
30 août 2011
27 septembre 2011
25 octobre 2011
22 novembre 2011
20 décembre 2011
Date limite de réception des documents
21 décembre 2010
25 janvier 2011
22 février 2011
22 mars 2011
12 avril 2011
17 mai 2011
14 juin 2011
9 août 2011
6 septembre 2011
4 octobre 2011
1 er novembre 2011
29 novembre 2011
Les projets seront évalués dans un délai raisonnable, idéalement dans le mois qui suit le
dépôt. Suite à la réunion, la décision du CSÉR est communiquée par écrit au chercheur
dans un délai de deux semaines.
Vous serez invité(e) à vous présenter à la séance du CSÉR lors de l’évaluation de votre
projet mais vous n’êtes pas tenu(e) d’être présent(e) pour que votre projet soit évalué.
Toutefois, le fait d’être sur place peut accélérer le processus d’approbation puisque vous
pourrez répondre aux questions des membres du comité, s’il y a lieu.
3. Documents exigés
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Le formulaire de demande d’évaluation d’un projet de recherche;
le formulaire d’approbation par le chef de service ou de département si le projet se
déroule dans un site du CSSS de Laval (ci-joint à la fin du document). Si votre projet
implique des médicaments ou encore des tests de laboratoire, vous devrez également
faire signer un formulaire par chacun des chefs de départements impliqués;

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Une lettre de présentation (bien y décrire la méthode de recrutement : qui approchera
les sujets, qui fera signer le formulaire de consentement, etc.). Y inclure également la
description des difficultés éthiques soulevées par le projet, si cela ne figure pas dans le
protocole;
Le formulaire de consentement (français et anglais) et, le cas échéant, la note
explicative remise au sujet;
Le protocole de recherche;
Les questionnaires ou autres documents destinés aux sujets pressentis;
Les documents utilisés en vue du recrutement des sujets (ex. : petite annonce,
publicité sur Internet);
Le cas échéant, la brochure de l’investigateur (trois copies seulement);
Dans le cas d’un essai clinique impliquant des médicaments, l’attestation de nonobjection
de Santé Canada;
La liste de toutes les démarches entreprises auprès d’autres comités d’éthique en vue
de faire approuver le projet soumis ainsi que la liste des décisions antérieures
importantes (ex. : décision défavorable ou demande de modification du protocole)
prises par d’autres comités d’éthique ou autorités ayant un pouvoir réglementaire à
propos de ce même projet et des changements apportés au projet de recherche à la
suite de ces décisions. Si le projet a déjà fait l’objet d’un examen de la qualité et de la
pertinence scientifique par un comité de pairs reconnu 1 , il fera seulement l’objet d’une
évaluation éthique au CSÉR du CSSS de Laval. L’approbation scientifique du projet
devra être soumise.
Les curriculum vitae des chercheurs (une copie seulement);
Une copie du contrat à intervenir (s’il y a lieu).
Longueur du protocole
Bien qu’il doive normalement être soumis en entier, il peut arriver que le document ou ses
annexes soient trop longs. Dans ce cas, on peut ne pas les soumettre, mais présenter un
résumé substantiel et mentionner l’existence au comité du document original. S’il est
soumis dans toute sa longueur, on devrait signaler les pages les plus utiles au comité.
1 Constitue un comité de pairs reconnu :
un comité scientifique d’un établissement disposant d’un centre de recherche subventionné par
un organisme subventionnaire québécois ou fédéral;
un comité scientifique d’un organisme subventionnaire reconnu par le Fonds de la recherche en
santé du Québec (FRSQ) :
un comité scientifique d’une université;
un comité scientifique d’un organisme reconnu dans un pays membre de l’OCDE (ex. : INSERM,
NIH).

SECTION II
LE PROTOCOLE DE RECHERCHE :
CRITÈRES DE JUGEMENT ÉTHIQUE
Pour être acceptable au plan éthique, le protocole doit respecter un certain nombre de principes
et de règles, dont la rigueur scientifique, le consentement libre et éclairé, l’équilibre des risques et
bénéfices, la confidentialité, la justice, etc.
1. La valeur scientifique
1.1. S’il s’agit d’un projet de recherche d’ordre fondamental destiné à faire avancer les
connaissances en science de la santé, la méthodologie doit être rigoureuse et
capable d’éviter les biais habituels par des mesures de contrôles appropriées pour
rendre l’étude scientifiquement valide.
1.2. S’il s’agit d’un projet de recherche d’ordre appliqué visant à développer une
intervention plus efficace ou moins risquée ou moins coûteuse, la méthodologie
doit, en plus d’être scientifiquement valide, être pertinente et rendre les résultats
cliniquement applicables.
1.3. Il existe un devoir de divulguer intégralement les résultats d’une recherche même
quand ceux-ci sont négatifs.
1.4. Si les sujets sont exposés à des risques, la recherche ne doit passer normalement
au stade clinique que si elle est basée sur des expériences en laboratoire et chez
l’animal et sur une connaissance exhaustive de la littérature.
2. Avantages pour le sujet et la société
2.1. L’évaluation éthique d’un projet repose sur le rapport entre les risques et
inconvénients du projet, d’une part, et d’autre part, sur les avantages scientifiques
pour la société ou les avantages pour le patient ou pour d’autres patients.
2.2. Le rôle spécifique du comité est d’évaluer la supériorité des avantages sur les
risques en se mettant à la place du sujet participant. Le chercheur doit donc fournir
au comité tous les éléments permettant cette évaluation.
2.3. Le comité tente de voir à ce que la dignité humaine et l’intégrité physique et
psychologique du sujet soit respectée en tout temps, qu’il s’agisse d’un sujet sain
ou malade.
2.4. Si un groupe placebo est prévu, cette procédure doit être éthiquement justifiée et
ne pas exposer le sujet à des risques inacceptables.
3. Liberté d'accepter ou de se retirer
3.1. Le sujet doit être libre d'accepter de participer et de se retirer en tout temps, sans
préjudice d'aucune sorte. Le retrait de l’étude ne doit en rien modifier, limiter ou
restreindre l’accès au traitement reconnu standard et nécessaire selon l’état du sujet.

3.2. Cette liberté sera mieux assurée si on laisse au sujet un délai suffisant et raisonnable
pour se décider, facilitant par exemple la consultation d'un proche ou d'un conjoint
quand le projet comporte des risques ou inconvénients importants. De même, si le
sujet nécessite de plus amples informations, il doit avoir accès à la personne qui lui a
transmis l’information relative à sa participation à l’étude ou au chercheur désigné.
3.3. Le consentement doit reposer sur une divulgation complète, accessible et compréhensible
par chacun permettant ainsi de donner un consentement libre et éclairé.
3.4. Le nouveau Code civil stipule que le consentement est nécessaire (même si les
prélèvements ont été faits antérieurement) pour toute recherche qui utilisera les
fluides biologiques et les tissus de ces mêmes prélèvements.
4. Sélection des sujets
4.1. Le document doit inclure les critères de sélection (inclusion, exclusion).
4.2. Les modalités de recrutement doivent être détaillées dans le protocole ou dans la
lettre du chercheur. Par ailleurs, tous les documents relatifs à l’approche aux sujets
doivent être remis avec la documentation (dépliant, affiche, annonce, etc.).
4.3. Le recrutement par des collègues peut se faire mais ils ne doivent pas être rémunérés
("finder's fees").
5. Confidentialité
5.1. La confidentialité des dossiers doit être respectée. Les mesures de protection et de
respect de la confidentialité doivent être documentées au protocole et incluses dans le
formulaire de consentement.
5.2. Le protocole doit inclure les mesures de protection de l'anonymat.
5.3. Si le sujet consent à une analyse de dépistage du VIH, des mesures strictes devront
être prises pour assurer la confidentialité d'un éventuel résultat positif.
5.4. Advenant un volet de recherche génétique ou en pharmacogénomique, de création de
banques de données et de tissus humains, des mesures quant aux procédures
d’anonymisation, de conservation des tissus, d’accès à la banque, d’utilisation aux
seules fins de l’étude en cours et d’études liées au sujet de la recherche, et de
disposition des tissus et liquides à la fin de la vie de la banque doivent être décrites.
5.5. Le protocole doit mentionner les tiers ayant accès aux données issues de la recherche
aux fins du suivi institutionnel.
6. Montant de la subvention
6.1. Le montant d'une subvention demandée à un organisme ou offerte par un commanditaire
doit être révélé au comité et inclure les subventions directes et indirectes.
6.2. Le montant des indemnités aux participants et le remboursement de dépenses
encourues par les sujets en raison du projet doivent être divulguées et justifiées.
7. Intégrité

7.1 Le chercheur doit clairement indiquer son rôle dans le processus de la recherche
advenant le cas où ce rôle serait juxtaposé à son rôle de clinicien.
7.2 Le chercheur doit dévoiler tout conflit d’intérêt, qu’il soit réel, apparent ou possible, en
ce qui a trait à sa participation à l’étude, à son rôle de clinicien ou à la juxtaposition
de ces rôles, ainsi qu’en ce qui a trait de la rémunération.
L'ensemble du protocole sera traité de façon confidentielle par le comité.

SECTION III
LE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
Le formulaire de consentement et la note explicative doivent tenir compte des critères de jugement
éthique décrits dans les directives générales.
1. Langue
1.1. Une version en français s'impose même s'il existe un formulaire en anglais dans la
demande. Un texte en anglais s'impose si des sujets anglophones sont prévus. Un
interprète s'impose dans le cas d'un allophone unilingue.
1.2. Il doit être écrit dans un langage accessible à tous les participants potentiels tenant
compte du fait que plusieurs sujets éprouvent des difficultés à lire un document et que
le vocabulaire scientifique est hermétique pour la majorité de la population.
2. Notes explicatives complémentaires écrites et verbales
2.1. Si le formulaire est très court, on doit joindre une note explicative écrite qui sera
remise au sujet.
2.2. Si le sujet ne sait pas lire, on lui lira le formulaire et la note explicative.
2.3. Dans tous les cas on répondra à toutes ses questions.
3. Contenu du formulaire
3.1. Nature du protocole
3.1.1. Titre et objectifs réels du protocole incluant l'utilité éventuelle, d'ordre
fondamental ou appliqué.
3.1.2. Brève description du protocole (devis, design).
3.1.3. Détails de toutes les interventions pratiquées sur le sujet à cause de la
recherche. Ce sont les implications pratiques pour le sujet qu'il faut détailler et
non la description scientifique des manoeuvres. Nature, durée, nombre des
épreuves, transports, attentes, désagréments et coûts pour le sujet.
3.2. Risques et avantages
3.2.1. Les avantages personnels que pourrait retirer le sujet en participant au projet,
les bénéfices escomptés pour la science ou pour d'autres sujets, doivent être
mentionnés.
3.2.2. Douleur, malaises, anxiété, inconvénients, risques, inconfort, liés à la recherche,
doivent être divulgués en s’appuyant sur les proportions basées sur
des résultats d’études antérieures.

3.2.3. Si le malade a été assigné à un traitement expérimental autre que le
traitement standard, cette description distinguera clairement entre les
inconvénients et avantages résultant du traitement expérimental et ceux
résultant du traitement standard.
3.2.4. Les risques prévisibles reliés au projet. Si le patient reçoit un traitement
standard comportant déjà certains risques, faire ressortir les risques
additionnels résultant de la participation au traitement expérimental.
3.2.5. Tous les risques graves connus doivent être divulgués, même quand ils sont
rares, si leur connaissance pourrait faire hésiter un sujet raisonnable à entrer
dans le projet.
3.2.6. La possibilité de risques inattendus, s'il s'agit d'une nouvelle intervention dont
tous les dangers ne sont pas encore connus, doit être mentionnée.
3.2.7. Les risques et les problèmes de santé non reliés au projet mais qui pourraient
être décelés dans le cadre du projet. Le cas échéant, mentionner les mesures
prises pour en informer le sujet et pour le soigner.
3.3. Personnes de contact
3.3.1. Nom et profession des chercheurs principaux et de leurs assistants en contact
avec les sujets.
3.3.2. La personne de contact sur le plan recherche : coordonnées de la personne à
rejoindre (chercheur ou son délégué) pour s'informer du déroulement du
projet, pour informer de la survenue d'un incident ou d'une dérogation de
protocole, pour discuter des modalités et des conséquences pratiques d'un
éventuel retrait.
3.3.3. La présidente du CSÉR et la commissaire locale aux plaintes du CSSS de
Laval.
3.3.4. La personne de contact pour les urgences : à quelle urgence se rendre si tel
incident grave survenait; et quel responsable du projet devrait et pourrait être
contacté en tout temps par n'importe quel urgentologue, par exemple pour
dévoiler le code de randomisation et suggérer un traitement correctif
approprié.
3.4. La confidentialité
Le chercheur assure le sujet du respect de la confidentialité de son dossier médical et
de son dossier de recherche ainsi que de l'anonymat des données recueillies.
3.5. Indemnités
3.5.1. Le montant de l'indemnité, le cas échéant, promise au participant, ainsi que
du remboursement des éventuelles dépenses personnelles encourues à cause
du projet.
3.5.2. Dans le cas d'un nouveau médicament, la gratuité de ce médicament durant
l'étude devrait être mentionnée. Si le produit fut bénéfique durant l'étude et si
après l'étude, le produit est disponible et gratuit, cela devrait être mentionné.

3.6. Liberté du consentement
Le consentement doit être libre et éclairé. Une phrase du type suivant est suggérée:
« Je reconnais que ma participation à ce projet est tout à fait volontaire et que je suis
libre d'y participer. Je certifie qu'on me l'a expliqué verbalement, qu'on a répondu à
toutes mes questions, qu'on m'a remis des notes explicatives complémentaires et
qu'on m'a laissé le temps voulu pour prendre une décision. »
3.7. Liberté de se retirer
Le sujet demeure libre de se retirer à tout moment. Une phrase du type suivant est
suggérée:
« Je reconnais être libre de me retirer en tout temps sans que cela nuise aux relations
avec mon médecin et les autres intervenants et sans préjudice d'aucune sorte. »
3.8. Arrêt du projet par le chercheur
Le sujet doit savoir que certains motifs pourraient mener à l'arrêt du projet par les
chercheurs, par exemple si de nouvelles données rendaient le projet non éthique ou si
le participant ne répondait plus aux critères de sélection.
4. Signatures
4.1. Le sujet ou son tuteur légal si le sujet n'est pas légalement apte.
4.2. Même si le sujet est capable de consentement éclairé mais n'a pas 18 ans, le nouveau
Code civil demande une signature du parent (ou tuteur légal) avec l'identification du
lien de parenté. Même si l'enfant a signé le consentement écrit, le parent ou tuteur
doit écrire qu'il consent à ce que son enfant participe au projet et qu'il atteste que son
enfant a donné son assentiment et ne s'y oppose pas.
4.3. Le chercheur principal.
4.4. Un témoin des signatures.
4.5. Tous les noms seront écrits en lettres moulées en plus de la signature.
4.6. La date des signatures.
5. Copie au sujet
Une version du formulaire de consentement et du texte explicatif doit être laissée au sujet
dès la signature.

EXEMPLE-TYPE
FORMULAIRE DE CONSENTEMENT
Titre de l'étude :
Nom du chercheur : Tél. :
Nom du commanditaire :
Nous sollicitons votre participation à un projet de recherche. Cependant, avant d’accepter de
participer à ce projet et de signer ce formulaire d’information et de consentement, veuillez prendre le
temps de lire, de comprendre et de considérer attentivement les renseignements qui suivent.
Ce formulaire peut contenir des mots que vous ne comprenez pas. Nous vous invitons à poser toutes
les questions que vous jugerez utiles au chercheur responsable du projet ou aux autres membres du
personnel affecté au projet de recherche et à leur demander de vous expliquer tout mot ou
renseignement qui n’est pas clair.
[Les chercheurs sont tenus de fournir les renseignements exigés ci-dessous dans une langue claire et
compréhensible et d’éviter tout jargon. Tous les mots importants doivent être bien expliqués. Ce
document est un formulaire type. Il n’est pas nécessaire de reprendre les éléments ci-dessous qui ne
se rapportent pas au projet.]
1. Nature et objectif de l'étude
Décrire la nature et le but de la recherche, ses objectifs ainsi que son envergure, et ce, de
façon simple et vulgarisée. Éviter autant que possible d’employer un langage scientifique ou
technique car le langage doit être clair, accessible et compréhensible aux sujets de recherche.
S’il y a lieu, justifier le recrutement du sujet dans le projet de recherche en inscrivant la
cause, la pathologie, la maladie ou la condition qui fait en sorte qu'on approche ce dernier
pour participer au projet.
Préciser le nombre de sujets à recruter pour votre projet dans votre établissement. Pour les
projets de recherche multicentriques, préciser en plus, le nombre de sujets de recherche à
recruter pour le projet en général.
2. Déroulement de l'étude et méthodes utilisées
Version : (date)
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Initiales du sujet _______

Cette rubrique doit être très claire, détaillée et fournir suffisamment d’informations pour
permettre au sujet de recherche de comprendre et de visualiser en quoi consiste sa
participation et ce qu’il devra faire au cours du projet de recherche.
Décrire la nature de la participation du sujet. À cet effet, faire une description détaillée en
précisant le nombre et la durée des examens, des traitements et de toute autre
intervention pratiquée sur le sujet y compris l’administration de questionnaires et les tests
nécessaires à l’admissibilité. Préciser, le cas échéant, qu’il y aura des enregistrements
audio ou vidéo. Dans certains cas, les chercheurs auront intérêt à résumer dans un
tableau les différentes étapes de la participation du sujet de recherche ainsi que
l’échéancier privilégié.
Préciser la durée prévue de la participation du sujet au projet de recherche ainsi que la
durée totale du projet de recherche.
Distinction entre les aspects du projet qui relèvent du traitement usuel et ceux qui sont de
nature expérimentale.
Préciser l’endroit où les interventions auront lieu.
Indiquer le cas échéant s’il doit y avoir une hospitalisation ou encore indiquer si la
personne devra séjourner plus longtemps à l’hôpital en raison de sa participation au
projet.
Préciser la présence éventuelle d'essais cliniques randomisés avec test en simple ou en
double aveugle ainsi que la possibilité de briser le code en cas d’urgence.
Dans le cas d’essais randomisés préciser la probabilité de faire partie de l’un ou l’autre
des groupes. Préciser également que le sujet ne pourra choisir le groupe auquel il sera
assigné.
Indiquer, expliquer et justifier l’utilisation d'un placebo.
Si le projet de recherche nécessite l’arrêt de traitements, de soins ou de médicaments, le
décrire.
Préciser la période de suivi éventuel effectué auprès des sujets de recherche après la fin
du projet de recherche.
Mentionner la disponibilité d’obtenir ou non le produit ou l’intervention à l’étude après la
fin du projet de recherche.
Indiquer, s’il y a lieu, les documents qui seront consultés pour la réalisation du projet de
recherche et qui contiennent des renseignements personnels concernant le sujet de
recherche et qui permettent de l'identifier (ex. : dossier médical). Ces renseignements
personnels concernant le sujet de recherche et devant être recueillis pour les fins du
projet devront être mentionnés au deuxième paragraphe de la rubrique
« Confidentialité ».
Décrire la nature, la durée et le nombre des examens, des traitements et de toute autre
intervention (y compris l’administration de questionnaires) prévus au protocole de façon à
ce que le sujet en perçoive toutes les implications pratiques.
Version : (date)
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Initiales du sujet _______

3. Risques associés au projet de recherche
Sous cette rubrique, il faut porter une attention particulière à un autre principe en éthique de
la recherche qui est l’équilibre nécessaire entre le ou les risques encourus par le sujet de
recherche et les bienfaits que celui-ci ou d’autres peuvent retirer du projet de recherche. À
cet effet, les informations suivantes devront être mentionnées, et ce, de façon
compréhensible.
La divulgation de la nature, de l’importance, de la probabilité, de la réversibilité ou non de
tous les risques connus ou prévisibles, qu’ils soient physiques, psychologiques,
économiques, familiaux ou sociaux.
Les risques doivent être classés en fonction de leur fréquence (possible, probable, rare) et
de leur sévérité (grave, sérieux, majeur, mineur). De plus, le cas échéant, les
pourcentages doivent être mentionnés lorsque disponibles.
La divulgation des risques pouvant avoir des conséquences à long terme.
Les conséquences cumulatives physiques, morales, psychologiques et sociales concernant
la douleur, l’anxiété et les blessures devront être également mentionnées.
La distinction claire entre les risques résultant du traitement expérimental et ceux
résultant du traitement standard.
Si le projet implique l’utilisation d’un placebo pour une partie des sujets, il faut indiquer
les risques et inconvénients qui peuvent résulter de l’absence de traitement actif pendant
une période donnée.
Si la participation du sujet au projet de recherche implique l’interruption de traitements,
de soins ou de médicaments, il faut indiquer les risques et inconvénients qui peuvent
résulter d’une telle interruption.
Préciser s’il existe des contre-indications pour certains médicaments, produits naturels ou
autres. De plus, s’il y a lieu, annexer au formulaire d’information et de consentement la
liste des produits en question.
Préciser qu’il existe une possibilité de risques inattendus ou imprévisibles.
Préciser les mesures d'urgence, de sécurité, de traitements et de confort proposés pour
minimiser, gérer ou contrôler les risques et les inconvénients.
Préciser les mises en garde concernant la conduite automobile, l'opération de machinerie
etc.
Un tableau, lorsque pertinent, peut rendre plus explicite cette information et alléger cette
rubrique.
4. Inconvénients associés au projet de recherche
Sous cette rubrique, énumérer les inconvénients éventuels pour le sujet de recherche qui
participe au projet. Par exemple, les inconforts, la gêne, l’anxiété, la fatigue, le stress, la
frustration reliée à l’expérimentation, le transport, le déplacement, l’attente, le temps
consacré à la recherche.
Version : (date)
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Initiales du sujet _______

5. Bénéfices potentiels ou escomptés
Inscrire s’il y a un avantage direct pour le sujet de recherche à participer au projet de
recherche. Il faut par ailleurs porter une attention particulière à la façon dont cette
information est présentée. En effet, il faut éviter le type de rédaction qui aurait pour
conséquence d’inciter le sujet à participer, en promettant un accès à des services plus
rapides, de meilleure qualité, un meilleur suivi ou un meilleur traitement, ce qui
entacherait la liberté de consentir.
Texte proposé :
Il se peut que vous retiriez un bénéfice personnel de votre participation à ce projet de
recherche, mais on ne peut vous l’assurer. Par ailleurs, les résultats obtenus contribueront
à l’avancement des connaissances dans ce domaine.
Dans l’éventualité où il n’y a pas d’avantage direct pour le sujet de recherche, mentionner
qu’à tout le moins, sa participation permettra de contribuer à l’avancement des
connaissances scientifiques dans un domaine donné et à une meilleure compréhension du
phénomène étudié.
Texte proposé :
Vous ne retirerez aucun bénéfice personnel de votre participation à ce projet de
recherche. Toutefois, les résultats obtenus pourraient contribuer à l’avancement des
connaissances dans ce domaine.
6. Autres traitements possibles
Préciser, le cas échéant, s’il existe d’autres traitements possibles.
7. Montant forfaitaire pour participation (le cas échéant)
Indiquer, s’il y a lieu, le montant de l’indemnité offerte et ce qui est prévu à cet égard si
le sujet se retire de l’étude avant qu’elle ne soit complétée.
8. Participation volontaire et retrait de l’étude
Sous cette rubrique, il faut mentionner la liberté du sujet de recherche de participer au projet
de recherche et aussi d’y mettre fin, et ce, sans que cela ne l’affecte.
Texte proposé :
Votre participation à ce projet de recherche est volontaire. Vous êtes donc libre de refuser
d’y participer. Vous pouvez également vous retirer de ce projet à n’importe quel moment,
sans avoir à donner de raisons, en faisant connaître votre décision au chercheur
responsable du projet ou à l’un des membres du personnel affecté au projet.
Si les sujets de recherche sont des patients de l’établissement, il faudra compléter le
paragraphe comme suit :
Texte proposé :
Votre décision de ne pas participer à ce projet de recherche ou de vous en retirer n’aura
aucune conséquence sur la qualité des soins et des services auxquels vous avez droit ou
sur votre relation avec le chercheur responsable du projet et les autres intervenants.
Version : (date)
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Initiales du sujet _______

En cas de retrait du sujet de recherche, prévoir les modalités de fin d’étude afin de
s’assurer du bien-être et de la sécurité du sujet de recherche.
Le sujet de recherche doit savoir que certains motifs ou certaines circonstances pourraient
mener à son retrait du projet par le chercheur, par l’organisme subventionnaire ou le
commanditaire et par le comité d’éthique de la recherche. Les motifs, les circonstances et
les modalités de l’arrêt du projet devront être précisés.
Texte proposé :
Le chercheur responsable du projet de recherche, le Comité scientifique et d’éthique de la
recherche du CSSS de Laval, l’organisme subventionnaire ou le commanditaire peuvent
mettre fin à votre participation, sans votre consentement, si de nouvelles découvertes ou
informations indiquent que votre participation au projet n’est plus dans votre intérêt, si
vous ne respectez pas les consignes du projet de recherche ou s’il existe des raisons
administratives d’abandonner le projet.
En cas de retrait du sujet de recherche, prévoir les modalités d’utilisation et de
conservation des renseignements obtenus.
Texte proposé :
Si vous vous retirez ou êtes retiré du projet, l’information déjà obtenue dans le cadre de
ce projet sera conservée aussi longtemps que nécessaire pour assurer votre sécurité et
aussi celles des autres sujets de recherche et rencontrer les exigences réglementaires.
Faire mention de la divulgation de tous nouveaux renseignements ou de toutes
modifications aux conditions, aux modalités ou à la procédure de recherche susceptible de
remettre en cause la décision du sujet de continuer ou non à prendre part à la recherche.
Texte proposé :
Toute nouvelle connaissance acquise durant le déroulement du projet qui pourrait affecter
votre décision de continuer d’y participer vous sera communiquée sans délai verbalement
et par écrit.
9. Confidentialité
Préciser qui recueillera et consignera les renseignements concernant le sujet de
recherche.
Préciser la nature des renseignements nécessaires concernant le sujet de recherche et
devant être recueillis.
Préciser les fins pour lesquelles les renseignements concernant le sujet sont recueillis.
Préciser que le chercheur responsable du projet de recherche et les membres de l'équipe
de recherche s’engagent à respecter la confidentialité des renseignements recueillis.
Préciser les mesures qui seront prises pour assurer la sécurité des renseignements et des
données ainsi que l’utilisation s'il y a lieu d'un code de sécurité afin d'assurer la
confidentialité des renseignements et des données.
Identification des personnes et des organismes qui auront accès aux renseignements et
aux données recueillies.
Version : (date)
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Initiales du sujet _______

Préciser l’engagement du respect du principe de la confidentialité par les personnes et les
organismes qui auront accès aux renseignements et aux données recueillies.
Préciser l’endroit où seront conservés les renseignements et les données.
Préciser le délai de conservation de ces renseignements et de ces données.
Préciser que ces renseignements et que ces données seront détruits dans le respect des
règles en vigueur.
Préciser qu’en cas de publication ou de commercialisation, le chercheur devra s’assurer et
prendre l’engagement que rien ne pourra permettre d’identifier le sujet de recherche.
Informer le sujet de l’existence du répertoire des participants à la recherche.
Conformément à la Loi sur l'accès aux documents des organismes publics et sur la
protection des renseignements personnels et à la Loi sur la protection des
renseignements personnels dans le secteur privé, préciser la possibilité pour le sujet de
recherche d’avoir accès à son dossier et de faire rectifier ou supprimer des
renseignements périmés ou non justifiés.
Texte proposé pour les essais cliniques relevant de la compétence de Santé
Canada :
Durant votre participation à ce projet, le chercheur responsable ainsi que son personnel
recueilleront et consigneront dans un dossier de recherche les renseignements vous
concernant. Seuls les renseignements nécessaires pour répondre aux objectifs
scientifiques de ce projet seront recueillis.
Ces renseignements peuvent comprendre les informations contenues dans vos dossiers
médicaux concernant votre état de santé passé et présent, vos habitudes de vie ainsi que
les résultats de tous les tests, examens et procédures que vous aurez à subir durant ce
projet. Votre dossier peut aussi comprendre d’autres renseignements tels que votre nom,
votre sexe, votre date de naissance et votre origine ethnique.
Tous les renseignements recueillis demeureront strictement confidentiels dans les limites
prévues par la loi. Afin de préserver votre identité et la confidentialité des
renseignements, vous ne serez identifié que par un numéro de code. La clé du code reliant
votre nom à votre dossier de recherche sera conservée par le chercheur responsable.
Le chercheur responsable fera parvenir au commanditaire ou à ses représentants, les
données vous concernant. Ces données n'incluent pas votre nom ni votre adresse.
Le commanditaire utilisera les données à des fins de recherche dans le but de répondre
aux objectifs scientifiques du projet décrits dans le formulaire d’information et de
consentement.
Les données en elles-mêmes ou combinées aux données provenant d'autres projets,
pourront être partagées avec les organismes réglementaires canadiens ou d'autres pays
ou avec les partenaires commerciaux du commanditaire. Ce transfert d’information
implique que vos données pourraient être transmises dans d’autres pays que le Canada.
Cependant, le commanditaire respectera les règles de confidentialité en vigueur au
Québec et au Canada, et ce, dans tous les pays. Ces données seront conservées pendant
25 ans par le chercheur responsable et le commanditaire. [Préciser les modalités de
destruction.]
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Initiales du sujet _______

Également, les données du projet pourraient servir à obtenir l'approbation de mise en
marché du médicament à l’essai par les organismes réglementaires autorisés. Elles
pourraient aussi servir pour d’autres analyses de données reliées au projet ou pour
l’élaboration de projets de recherches futurs.
Les données pourront être publiées dans des revues spécialisées ou faire l’objet de
discussions scientifiques, mais il ne sera pas possible de vous identifier.
À des fins de surveillance et de contrôle, votre dossier de recherche ainsi que vos dossiers
médicaux pourront être consultés par une personne mandatée par le Comité scientifique
et d'éthique de la recherche du CSSS de Laval ou par l’établissement, par une personne
mandatée par des organismes publics autorisés ainsi que par des représentants du
commanditaire. Toutes ces personnes et ces organismes adhèrent à une politique de
confidentialité.
À des fins de protection, notamment afin de pouvoir communiquer avec vous rapidement,
vos noms et prénoms, vos coordonnées et la date de début et de fin de votre participation
au projet seront conservés pendant un an après la fin du projet dans un répertoire à part
maintenu par le Comité scientifique et d’éthique de la recherche du Centre de santé et de
services sociaux de Laval.
Vous avez le droit de consulter votre dossier de recherche pour vérifier les
renseignements recueillis, et les faire rectifier au besoin, et ce, aussi longtemps que le
chercheur responsable du projet ou l’établissement détiennent ces informations.
Cependant, afin de préserver l'intégrité scientifique du projet, vous pourriez n’avoir accès
à certaines de ces informations qu'une fois votre participation terminée.
Texte proposé pour d’autres types d’études à l’exception des essais cliniques :
Durant votre participation à ce projet, le chercheur responsable ainsi que son personnel
recueilleront et consigneront dans un dossier de recherche les renseignements vous
concernant. Seuls les renseignements nécessaires pour répondre aux objectifs
scientifiques de ce projet seront recueillis.
Ces renseignements peuvent comprendre les informations contenues dans vos dossiers
médicaux concernant votre état de santé passé et présent, vos habitudes de vie ainsi que
les résultats de tous les tests, examens et procédures que vous aurez à subir durant ce
projet. Votre dossier peut aussi comprendre d’autres renseignements tels que votre nom,
votre sexe, votre date de naissance et votre origine ethnique.
Tous les renseignements recueillis demeureront strictement confidentiels dans les limites
prévues par la loi. Afin de préserver votre identité et la confidentialité des
renseignements, vous ne serez identifié que par un numéro de code. La clé du code reliant
votre nom à votre dossier de recherche sera conservée par le chercheur responsable.
Le chercheur responsable du projet utilisera les données à des fins de recherche dans le
but de répondre aux objectifs scientifiques du projet décrit dans le formulaire
d’information et de consentement. Ces données seront conservées pendant XXX ans par le
chercheur responsable. [Préciser les modalités de destruction.]
Les données pourront être publiées dans des revues spécialisées ou faire l’objet de
discussions scientifiques, mais il ne sera pas possible de vous identifier.
À des fins de surveillance et de contrôle, votre dossier de recherche ainsi que vos dossiers
médicaux, s’il y a lieu, pourront être consultés par une personne mandatée par le Comité
scientifique et d'éthique de la recherche du CSSS de Laval ou par l’établissement, par une
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personne… (xxx à compléter selon le type de projet). Toutes ces personnes et ces
organismes adhèrent à une politique de confidentialité.
Vous avez le droit de consulter votre dossier de recherche pour vérifier les
renseignements recueillis, et les faire rectifier au besoin, et ce, aussi longtemps que le
chercheur responsable du projet ou l’établissement détiennent ces informations.
Cependant, afin de préserver l'intégrité scientifique du projet, vous pourriez n’avoir accès
à certaines de ces informations qu'une fois votre participation terminée.
10. Possibilité de commercialisation
Indiquer la possibilité de commercialisation et de retombée économique des résultats de
la recherche. Préciser le cas échéant si le sujet pourrait on non en retirer un avantage
financier.
Texte proposé :
Votre participation au projet de recherche pourrait mener à la création de produits
commerciaux. Cependant, vous ne pourrez en retirer aucun avantage financier.
11. Financement du projet de recherche
Si le chercheur reçoit un financement pour la réalisation du projet de recherche cette
information doit être mentionnée.
Texte proposé Projet de recherche financé par l’industrie privée :
Le chercheur responsable du projet et l’établissement ont reçu un financement du
commanditaire pour mener à bien ce projet de recherche.
Texte proposé Projet de recherche financé par un organisme subventionnaire :
Le chercheur responsable du projet a reçu un financement de l’organisme subventionnaire
pour mener à bien ce projet de recherche.
Également, si le chercheur a un intérêt financier ou professionnel actuel ou potentiel dans
la compagnie qui commandite le projet de recherche, il doit le déclarer dans la présente
rubrique.
12. Indemnisation en cas de préjudice et droits du sujet de recherche
Informer le sujet si une indemnisation est prévue par le commanditaire en cas de
préjudice.
Informer le sujet que, en cas de préjudice, on lui donnera tous les soins et les services
requis par son état de santé sans frais.
Informer également le sujet qu’il conserve son droit de demander d’être indemnisé de
tout préjudice qu’il subirait par suite de sa participation au projet et éviter toute
formulation qui pourrait avoir pour effet de dissuader le sujet d’exercer éventuellement
ses recours. On ne peut non plus, ni au plan éthique ni au plan légal, exclure ou limiter sa
responsabilité pour le préjudice corporel ou moral causé au sujet.
Texte proposé pour les projets de recherche financés par l’industrie privée :
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Si vous deviez subir quelque préjudice que ce soit par suite de l’administration d’un
médicament ou de toute procédure reliée à ce projet de recherche, vous recevrez tous les
soins et services requis par votre état de santé, sans frais de votre part.
En acceptant de participer à ce projet, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne
libérez les chercheurs, le commanditaire ou l’établissement de leur responsabilité civile et
professionnelle.
Texte proposé pour les projets de recherche qui ne sont pas financés par
l’industrie privée :
Si vous deviez subir quelque préjudice que ce soit dû à votre participation au projet de
recherche, vous recevrez tous les soins et services requis par votre état de santé, sans
frais de votre part.
En acceptant de participer à ce projet, vous ne renoncez à aucun de vos droits ni ne
libérez les chercheurs, [l’organisme subventionnaire, s’il y a lieu selon le type de
recherche] ou l’établissement de leur responsabilité civile et professionnelle.
13. Compensation
Sous cette rubrique, il faut inclure les compensations financières concernant le transport,
le stationnement ainsi que les modalités exigées afin d’obtenir cette compensation (ex. :
présentation de reçus)
Préciser, s’il y a lieu, le montant global ou par séance dont peut bénéficier le sujet de
recherche à titre d'indemnité en compensation des pertes et des contraintes.
Si le sujet de recherche se retire du projet avant qu’il ne soit complété, il devrait recevoir
un montant proportionnel à sa participation.
Texte proposé :
Vous recevrez une somme forfaitaire de (mettre un montant global) en compensation des
frais encourus et des contraintes subies. Si vous vous retirez ou si vous êtes retiré du
projet avant qu’il ne soit complété, vous recevrez un montant proportionnel à votre
participation.
14. Identification des personnes-ressources
Nom, profession et coordonnées du chercheur responsable du projet de recherche.
Nom, profession et coordonnées du chercheur responsable du projet ou des cochercheurs
ou des collaborateurs qui peuvent être rejoints en tout temps par le sujet.
Texte proposé :
Si vous avez des questions concernant le projet de recherche ou si vous éprouvez un
problème que vous croyez relié à votre participation au projet de recherche, vous pouvez
communiquer avec le chercheur responsable du projet de recherche aux numéros
suivants xxx :
En prévision de situation d’urgence, il faudrait, s’il y a lieu, indiquer les coordonnées du
responsable du projet qui pourra être contacté en tout temps (24/7) afin de suggérer un
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traitement approprié, indiquer où se rendre en cas d’incident ou la nécessité de se rendre
à l’urgence.
Noms et coordonnées d’une personne à laquelle s’adresser en cas de plainte.
Texte proposé :
Si vous avez des plaintes ou des commentaires à formuler, vous pouvez communiquer
avec le commissariat local aux plaintes et à la qualité des services du CSSS de Laval au
numéro suivant : 450-668-1010 poste 23628.
15. Surveillance des aspects éthiques du projet de recherche
Mentionner que le projet de recherche a été approuvé par le Comité scientifique et
d’éthique de la recherche et qu’il en fera le suivi.
Mention que toute révision ou toute modification apportée au formulaire d’information et
de consentement et au protocole doit au préalable être approuvée par le Comité
scientifique et d’éthique de la recherche.
Texte proposé :
Le Comité scientifique et d’éthique de la recherche du CSSS de Laval a approuvé ce projet
de recherche et en assure le suivi. De plus, il approuvera au préalable toute révision et
toute modification apportée au formulaire d’information et de consentement et au
protocole de recherche. Pour toute question concernant vos droits en tant que sujet
participant à ce projet de recherche, vous pouvez communiquer avec la présidente du
Comité scientifique et d’éthique de la recherche du CSSS de Laval, Dre Johanne
Goudreau, au numéro de téléphone : 450-668-1010 poste 23651.
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CONSENTEMENT
J’ai lu et compris le contenu du présent formulaire. La nature de l'étude, les procédés qui seront
utilisés, les risques et les bénéfices que comporte ma participation à cette étude ainsi que le caractère
confidentiel des informations qui seront recueillies au cours de l'étude m'ont été expliqués.
J’ai eu l’occasion de poser toutes mes questions et on y a répondu à ma satisfaction.
Je sais que je suis libre de participer au projet et que je demeure libre de m’en retirer en tout temps,
par avis verbal, sans que cela n’affecte la qualité des traitements et des soins futurs nécessaires à
mon état de santé.
Je recevrai une copie signée et datée du présent formulaire de consentement.
En signant le présent formulaire, je ne renonce à aucun de mes droits légaux ni ne libère les
chercheurs, commanditaires ou établissements de leur responsabilité civile et professionnelle.
Je, soussigné(e), déclare être majeur(e) et apte et consens librement et volontairement à participer à
ce projet.
Nom du participant Signature Date
Nom du chercheur Signature Date
Nom du témoin Signature Date
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APPROBATION DU PROJET DE RECHERCHE
PAR LES CHEFS DE SERVICES OU DE DÉPARTEMENTS
IDENTIFICATION DU PROJET
TITRE :
CHERCHEUR :
RESPONSABLE AU CSSS DE LAVAL :
APPROBATION PAR LE CHEF DE SERVICE OU DE DÉPARTEMENT
‣ Le projet vous apparaît-il pertinent ?
OUI
NON
‣ Le projet vous paraît-il éthiquement acceptable ?
OUI
NON
‣ Les répercussions sur le fonctionnement des services de l’établissement vous semblent-elles
acceptables (disponibilité des équipements et des installations, ressources humaines et financières) ?
OUI
NON
‣ Êtes-vous en accord à ce que le projet de recherche se déroule dans notre centre ?
OUI
NON
COMMENTAIRES
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Nom (en lettres moulées)
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