Service Exploration Non-Invasive Purpan Unité mixte ... - Anexplo

Service Exploration Non-Invasive
Purpan
Unité mixte INSERM/UPS US006 CREFRE
Catalogue des prestations
Règlement intérieur
Contact service :
us006-imageinvivo@inserm.fr
Autorisation ASN d’exercice d’une activité nucléaire à des fins non médicales référence : T310538
valable jusqu’au 20 novembre 2017
Agrément pour l’utilisation d’animaux à des fins scientifiques : A 31 555 09 valable jusqu’au 21 mars 2019
Toute personne autorisée, souhaitant utiliser les structures et équipements mis à sa disposition par le service doit prendre connaissance du règlement intérieur et en accepter les clauses
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Présentation du service
Appartenant à l’US006 CREFRE (INSERM/UPS) et rattaché à la plateforme
Transgenèse/Zootechnie/Exploration Fonctionnelle « ANEXPLO », le service d’Exploration Non-Invasive
Purpan propose des équipements utilisant les rayonnements ionisants pour l'imagerie du petit animal dans
des conditions non-invasives.
Il dispose d’un bâtiment dédié sur le site de Purpan :
Service ENI-Purpan
CHU Purpan
Place du Dr J. Baylac
31 062 Toulouse
Applications
TEMP/TDM
TDM
Conditions pour l’utilisation des équipements du service
L’accès au service ENI-Purpan est conditionné par la validation de plusieurs étapes :
l’acceptation du protocole de recherche par le comité de pilotage ENI-Purpan
classement radiologique pour tout expérimentateur, la participation à une formation sécurité et
à une formation à la manipulation de l’équipement concerné (+ information de la logistique
d’utilisation des pièces)
Présence de la PCR US006 INSERM/UPS ENI et/ou du responsable du service d’Exploration Non-
Invasive
Remarque : pour des raisons de sécurité la préparation des doses de radiotraceurs et l’injection sont
obligatoirement* pris en charge par le personnel ENI. La présence du demandeur est en revanche
indispensable pour la préparation et la surveillance des animaux au cours de l’expérience.
*à titre exceptionnel, certains utilisateurs réguliers dont l’activité principale serait l’imagerie moléculaire dans le service Exploration Non-
Invasive Purpan pourrait obtenir l’autorisation de réaliser eux-mêmes leurs expériences avec ou sans aide du personnel du service ENI.
Une formation particulière serait alors mise en place.
Toute manipulation doit être faite dans le cadre d'un protocole correspondant à un projet de recherche et dans
le respect des règles de sécurité édictées par le CHU et l'Inserm et dans le présent document.
Un résumé du projet et un protocole détaillé concernant les manipulations prévues doivent être soumis au
responsable du service au plus tard deux mois avant les manipulations envisagées. Le responsable du
service le transmet au comité de pilotage ENI-Purpan (PCR US006 INSERM/UPS ENI, PCR CHU,
radiopharmaciens, chercheurs…).
En cas de changement du protocole expérimental ou de l’expérimentateur, le protocole doit être révisé et
soumis à nouveau.
Missions du comité de pilotage :
Le comité de pilotage a pour principale mission d’étudier et valider les protocoles d’imagerie soumis au service
ENI-Purpan. Il est composé de membres dont les domaines d’expertises sont complémentaires. Les
soumissions de projets sont adressées par email à un ou plusieurs membres du comité en fonction de la
thématique de recherche. Ces experts pourront réaliser une étude approfondie du projet soumis, demander des
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enseignements complémentaires au demandeur avant de donner son avis. Après cette analyse première, le
comité se réuni (tous les mois) pour statuer sur l’ensemble des projets soumis.
Outre le projet scientifique, le comité évalue la faisabilité matérielle, la disponibilité de radiotraceur(s) adapté(s)
(prestation de recherche), ou proposer le développement de nouveau traceur (collaboration scientifique). Suite
à cette discussion, si la proposition est acceptée, un numéro de protocole sera attribué après acceptation par
les deux parties.
Le comité de pilotage fixe les tarifs, détermine les conditions d’utilisation. En cas de non-respect des règles
d’utilisation, il peut retirer l’autorisation d’accès à la personne en question.
Si nécessaire, le comité peut être assisté par les ingénieurs d’Hygiène et Sécurité des tutelles concernées
(INSERM, UPS) et du CHU pour les éléments relevant de leurs compétences.
Formation à l’utilisation des équipements du service
La formation est assurée à minima par la Personne Compétente en Radioprotection US006 INSERM/UPS ENI
et/ou par le responsable du service ENI.
Elle est composée de deux parties :
1- Module commun :
présentation théorique des équipements du plateau et du règlement intérieur (Personne Compétente
en Radioprotection et responsable plateau)
Explication in situ des modalités d’accès à la zone réglementée du service : passage au vestiaire,
contrôles fréquents de non-contamination (matériel et mains) en cours de manips et contrôle de non
contamination à la sortie.
2- Module spécifique à la modalité d’imagerie mise en jeu :
i. TEMP
ii. TDM
Seront présentés le principe général et le fonctionnement général de l’équipement, les bonnes
pratiques d’utilisation, la préparation des animaux (anesthésie, administration du traceur, installation
dans la cellule de confinement, réveil etc…), le paramétrage et le lancement des acquisitions,
l’enregistrement et la récupération des données puis éventuellement leur traitement. Après une courte
présentation théorique, ce module 2 consistera principalement en une formation pratique dispensée au
moment de la réalisation de l’expérience.
Cette formation de base sera complétée à la demande par une formation à l’utilisation des logiciels d’analyse
d’images spécifiques à nos équipements (InVivoScope Bioscan).
Chaque formation commence par la signature d’une feuille de présence des participants et la remise à chacun
d’eux du règlement intérieur puis se terminent par la remise d’une attestation de formation signée par les
formateurs.
Le service tient à jour la liste des utilisateurs sur laquelle apparait la date de validation de cette formation et
propose tous les ans un recyclage de radioprotection que chaque utilisateur aura obligation de suivre tous les 3
ans, conformément à la réglementation, s’ils veulent garder accès à nos équipements.
Le service d’Exploration Non Invasive est vigilant à l’évolution et au changement de règlementation. La veille
règlementaire est réalisée par l’autorisataire CHU, la responsable de service et les PCR désignées US006
INSERM/UPS ENI et CHU. Toute modification ou évolution du règlement intérieur ou des modalités
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d’accès ou d’utilisation de l’appareil est signalée aux utilisateurs, soit par mail individuel, soit par affichage
sur les lieux où intervient cette modification.
Restriction d’accès à la zone réglementée :
Seules les personnes référencées sur un protocole et ayant réservé l’accès au service soit pour une manip soit
pour analyser des données seront autorisées à accéder au bâtiment et obligatoirement en présence du
personnel ENI.
Réservations des équipements et commandes de traceurs
Réservation des équipements :
La réservation des équipements (après validation du protocole) se fait par email (us006-
imageinvivo@inserm.fr) au moins 2 semaines avant la date de manip souhaitée.
Commandes des traceurs :
Les traceurs radiomarqués sont fournis par le service de médecine nucléaire de Purpan. Toute demande de
traceur proposé dans notre catalogue devra se faire par email adressé à us006-imageinvivo@inserm.fr
Pour les demandes de synthèse hors catalogue (dans le cadre d’un projet de recherche) contacter us006-
imageinvivo@inserm.fr afin que la demande puisse être discutée par le comité de pilotage.
Isotopes TEMP autorisés : 99m Tc, 111 In*, 201 Tl*, 123 I*
* Imagerie terminale uniquement
Catalogue des traceurs disponible sur demande : us006-imageinvivo@inserm.fr
Accès au Service d’Imagerie du Petit Animal de Toulouse
Les équipements du service sont proposés après réservation dans les horaires d’ouverture du service ENI-
Purpan:
Du lundi au vendredi de 8h à 18h
Ces jours et horaires peuvent être adaptés en fonction du projet, de l’activité et de la période du radioisotope
disponible afin d’en optimiser l’utilisation. Dans le cas où ces aménagements impliqueraient de travailler en
dehors des heures ouvrables (7h30- 19h30), conformément à la note Inserm TD n°2012-38 relative au travail en
horaire décalé, une autorisation exceptionnelle devra être demandée au minimum 48h à l’avance aux directeurs
des formations de recherche concernées (cette procédure peut varier selon les tutelles). Si la demande est
acceptée une procédure particulière sera mise en place pour assurer la sécurité des personnels.
L’accès à la caméra sera accordé sous réserve de présence effective d’un personnel du service du lundi au
vendredi.
Avant d’accéder à la zone réglementée, l’utilisateur doit :
Faire livrer les animaux pour une journée d’expérience
Cas des rongeurs : ils devront être livrés au service ENI-Purpan au minimum 16h avant
le jour de l’expérimentation pour une phase d’acclimatation dans l’animalerie du
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service. Les animaux ne pourront être acceptés par le service ENI que s’ils sont livrés
avec leur attestation de bilan sanitaire.
Les marmousets seront apportés au service ENI au moment de la manip après
préparation (anesthésie et pose de cathéter) au Cerco. Les animaux ne pourront être
acceptés par le service ENI que s’ils sont livrés avec une attestation de suivi
vétérinaire.
s’équiper d’un dosimètre opérationnel (fourni par le service ENI-Purpan) en plus de la
dosimétrie passive personnelle.
s’équiper d’une tenue spécifique dans le vestiaire : sur chaussures et blouse obligatoire.
Avant utilisation des équipements, l’expérimentateur doit :
s’équiper de gants nitriles : obligatoire pour toute manipulation
vérifier l’absence de contamination radioactive du matériel et des surfaces (MCB2 ou
radiagem 2000 Canberra). En cas de contamination prévenir la responsable ou la PCR du
service ENI qui se chargeront de la décontamination.
Après utilisation des équipements du plateau l’expérimentateur doit :
noter dans le cahier d’utilisation de la caméra, le genre de manipulation, le numéro de
protocole, le nom du manipulateur, l’isotope, le radiotraceur, le protocole d’acquisition,
éventuellement les collimateurs utilisés (TEMP), la date. Les acquisitions devront être
nommées selon le format imposé (voir les consignes d’utilisation des équipements).
vérifier l’absence de contamination radioactive
1- du matériel et des mains en cours de manips en utilisant le MCB2 Canberra,
2- du matériel et des surfaces en fin de manip (MCB2 ou radiagem 2000 Canberra)
3- des mains et des pieds en sortie de zone (sorties temporaires en cours de journée ou
définitive en fin de journée) en utilisant le radiagem avec la sonde spécifique « mainspieds
».
En cas de contamination prévenir la responsable ou la PCR du service ENI qui se
chargeront de la décontamination.
4- En cas de suspicion de contamination interne à l’I123 un contrôle radiotoxicologique
urinaire pourra être effectué dans l’urgence par l’intermédiaire du CHU
dans le vestiaire, éliminer sur-blouse et sur-chaussures, se laver les mains
les animaux resteront dans le service jusqu’à décroissance totale et pour une durée maximale
de 3 jours (libération des déchets lorsque le débit de dose au contact n'est inférieur à 2 fois le
bruit de fond) avant de réintégrer leurs animaleries de provenance si leur statut sanitaire a
correctement été préservé (manipulation sous PSM et utilisation de bulles de confinement). Le
service ENI-Purpan s’attachera à éviter au maximum la présence d’animaux dans le service sur
le week-end. La fin de semaine sera donc préférentiellement consacrée aux manips terminales
et imagerie TDM (sans injection de radiotraceurs).
Engagements du service
L’Unité mixte de service US006/CREFRE (INSERM/UPS), par son appartenance à la plateforme Anexplo, s’est
engagée dans une démarche qualité qui a abouti à sa certification ISO9001v2008 (LRQA). Le service ENI-
Purpan a pour objectif d’entrer rapidement dans le périmètre de cette certification, c’est pourquoi nous nous
engageons dès maintenant, conformément à la politique qualité ANEXPLO, à :
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satisfaire les exigences réglementaires dans un souci éthique et environnemental
améliorer et maintenir le niveau de traçabilité et de gestion des ressources
démontrer la fiabilité et la reproductibilité des résultats expérimentaux
Nous nous engageons également dans une dynamique d’amélioration continue selon les axes suivants :
être à la pointe de la technique avec des compétences de haut niveau
assurer un transfert de savoir-faire
améliorer l’efficience de nos prestations et projets
augmenter la visibilité de la plateforme
Pour évaluer l’efficacité de cette démarche et l'atteinte de nos objectifs, nous avons mis en place des
indicateurs ainsi que des procédures de traitement des dysfonctionnements (actions d’amélioration). La
recherche de la satisfaction du client est la raison d'être de l'amélioration continue, c'est pourquoi l’enquête
satisfaction clients à laquelle nous vous demanderons de répondre, occupe une place importante. Vos
réponses nous sont précieuses puisqu’elles nous permettront de recenser vos besoins pour mieux y répondre.
Sur le plan technique, nous nous engageons à maintenir l’ensemble des équipements du service en bon état de
marche :
un contrôle régulier, à minima trimestriel, de la conformité des équipements et des locaux
est effectué par le service ENI et tracé sur la fiche de vie de l’appareil
des dosimètres d’ambiance sont disposés dans le local de préparation des animaux, dans le
local d’imagerie et dans l’animalerie. Ils sont changés chaque trimestre par la personne
compétente en radioprotection US006 INSERM/UPS ENI.
une copie du contrat de maintenance (annuel) est fournie à l’autorisataire qui doit aussi être
informé des dysfonctionnements de l’appareil. Les dates d’intervention sur l’appareil et les
dysfonctionnements seront notés sur la fiche de vie de l’appareil.
Vigilance
Engagements du client/utilisateur
Du fait de la présence d’appareils dangereux et de leur localisation en zone réglementée, l’accès au laboratoire
est restreint aux personnes autorisées. Il appartient à chaque utilisateur de respecter les procédures
associées à ses manipulations et de laisser le local en parfait état.
L’utilisateur s’engage à signaler immédiatement au responsable du service, à la personne compétente en
radioprotection et à noter sur le cahier d’utilisation de l’équipement, toute contamination radioactive
constatée, tout dysfonctionnement qu’il aurait pu constater ou provoquer dans le service (dysfonctionnement
d’un appareil, état des réactifs, etc.).
Hygiène et Sécurité
Les utilisateurs doivent respecter les règles d’hygiène et sécurité. En cas d’urgence, l’utilisateur doit
s’adresser aux responsables (PCR US006 INSERM/UPS ENI ou PCR désigné par le CHU pour le service ENI
Purpan, responsable du service).
Il appartient au laboratoire utilisateur de s’assurer du suivi dosimétrique passif des utilisateurs. La
dosimétrie opérationnelle est fournie par le service ENI.
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Publications
Dans le cadre de prestation de service, les utilisateurs s’engagent à citer le service dans le paragraphe
«remerciements» ou «matériel et méthodes» des publications émanant de résultats obtenus avec ses
équipements.
Quelques exemples sont proposés ci-dessous :
1/ We are very grateful to the Non-Invasive Exploration service - US006/CREFRE INSERM/UPS who let available the (citer
l’équipement concerné) (and more specifically XXX for his/her/their technical assistance/ scientific support)
2/ We thank xxx for assistance and advice with small animal nuclear imaging (Non-Invasive Exploration Service -
US006/CREFRE INSERM/UPS)
3/ We acknowledge the Non-Invasive Exploration service - US006/CREFRE INSERM/UPS
Dans le cadre de prestation de recherche ou de projet de recherche, le personnel du service devra faire
partie de la liste des auteurs si son implication le justifie (travail de recherche et développement sur les traceurs,
sur les protocoles d’acquisition ou d’analyse et/ou prise en charge du traitement des données).
Validation des prestations
L’absence de réclamation dans les 15 jours suivant l’envoi du rapport final constituera la validation.
Tarifs
La facturation sera établie en fin de projet sur la base des réservations validées. Dans le cas de projet à long
terme le service proposera des factures intermédiaires.
Tarif de la demi-journée
nanoSPECT
(hors traceur et hors
hébergement)
Tarif pour 2h d'utilisation du TDM
(hors agent de contraste et hors
hébergement)
Tarif secteur public
(€HT)
Tarif secteur privé
(€HT)
105 400
25 110
Forfait hébergement par cage et
par semaine (maximum 4 jour) 25 25
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