Fiche de renseignements sur les produits de santé naturels ... - Amway

Fiche de renseignements sur les produits de santé naturels (PSN)Le règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur au Canada en janvier 2004. Lerèglement contrôle les licences des produits, comment les produits sont fabriqués et les informationsqui sont sur l'étiquette. Le règlement aide à donner accès aux Canadiens à une vaste gamme deproduits de santé naturels qui sont sans danger, efficaces et de haute qualité. Pour être légalementvendus au Canada, tous les produits de santé naturels doivent avoir une licence de produit et lessites qui fabriquent, emballent et étiquettent ces produits doivent être approuvés sur la licenced'exploitation d'importateurs canadiens.Que sont exactement les produits de santé naturels?Dans le cadre de Santé Canada, la Direction des produits de santé naturels (DPSN) régit lesproduits de santé naturels. Les produits de santé naturels (PSN) sont des produits qui sont utiliséspour rétablir ou maintenir la santé avec un bienfait thérapeutique. Ils sont souvent faits à base deplantes mais peuvent aussi être fait à partir de sources animales, microorganismes et marines et,dans quelques cas, ils peuvent aussi être synthétiques. Ils sont proposés sous diverses formescomme des comprimés, capsules, teintures, solutions, crèmes, onguents et gouttes.Pour obtenir une licence au Canada, les produits de santé naturels doivent être sans danger,efficaces, de haute qualité et porter des informations détaillées sur l'étiquette afin que les genssachent qu'ils font des choix sécuritaires et informés. Vous pouvez identifier les produits qui ontobtenu une licence pour la vente au Canada en recherchant le numéro de produit naturel (NPN) à 8caractères. C'est le but ultime; obtenir le NPN pour le produit. Mais pour y arriver, il faut faire delongues démarches.Alors que faut-il faire?Deux choses:1. obtenir une licence de produit (le NPN) ET,2. enregistrer l'installation de fabrication sur la licence d'exploitation d'importateurs.Obtenir une licence de produit:Tous les produits de santé naturels doivent avoir une licence de produit avant d'être vendus auCanada. Pour obtenir une licence, les postulants doivent donner des informations détaillées sur leproduit à Santé Canada, notamment: ingrédients médicinaux, source, dose, activité, ingrédientsnon-médicinaux et usage(s) recommandé(s).Depuis le 9 août 2011, toutes les soumissions de licence de produit doivent s'assurer que tous lesingrédients figurent dans la base de données des ingrédients de produits naturels (BDIPSN) ou lasoumission sera refusée. Si ces ingrédients ne figurent pas dans la BDIPSN, les postulants sontresponsables de soumettre une demande à la DPSN pour ajouter ces ingrédients à la base dedonnées avant que la demande de licence de produit ne soit déposée. L'ajout d'un ingrédient à labase de données peut prendre jusqu'à un mois, à condition que les données soient solides.La demande de licence de produit peut seulement être déposée une fois que les ingrédients sontjugés acceptables et qu'ils ont été ajoutés à la base de données. Une entrée dans la base dedonnées n'implique pas que l'ingrédient a été examiné pour son innocuité ou son efficacité.Une fois qu'un ingrédient est inclus dans la BDIPSN, un dossier de licence de produit peut êtredéveloppé. Ceci comprend des données d'innocuité, d'efficacité et de qualité pour soutenirl'utilisation sécuritaire et efficace des ingrédients du produit. Quand la DPSN reçoit le dossier, celapeut prendre jusqu'à 2 ans pour examiner toutes les données d'innocuité, d'efficacité et de qualitéavant qu'elle approuve ou refuse un produit.

Obtenir une licence d'exploitation:Tous les fabricants, emballeurs et étiqueteurs, ainsi que les importateurs de produits de santénaturels doivent avoir des licences d'exploitation, et tous leurs fabricants étrangers doivent êtreinclus sur la licence d'exploitation canadienne. Pour obtenir une approbation de licence, lesfabricants doivent maintenir des dossiers de distribution appropriés, avoir des procéduresappropriées pour les rappels de produits et pour la manutention, l'entreposage et la livraison deleurs produits, et démontrer qu'ils satisfont aux exigences des BPF (bonnes pratiques de fabrication)des PSN. Cette demande peut prendre entre 3 et 9 mois pour recueillir les données et soumettre lademande, et pour que Santé Canada examine et fournisse son approbation.Nous ne pouvons pas importer de produit avant de recevoir l'approbation de Santé Canada du siteétranger sur notre licence d'exploitation d'Amway Canada.Numéros d'exemption - Nouveau règlement en vigueur le 4 août 2010Qu'est-ce que c'est?Puisque le règlement sur les produits de santé naturels a été introduit en 2004, un processus a étémis en place pour accorder une licence et régulariser les produits de santé naturels, dont un grandnombre étaient déjà sur le marché. Ces produits vont de formulations simples à complexes et ungrand nombre de nouvelles demandes de licence sont reçues tous les jours.Le règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licences de produits non traitées)permet la vente légale d'une catégorie de produits pour lesquels Santé Canada n'a pas encore émisde licence de produit mais a achevé une évaluation initiale pour s'assurer que les informationssoutenant l'innocuité, la qualité et l'efficacité du produit ont été fournies, et que des critèresd'innocuité spécifiques ont été satisfaits.Ceci permet à certains produits de santé naturels (pas ceux spécifiquement conçus pour les enfantsou les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent) de continuer à être vendus au Canadapendant que le processus de licence complet soit terminé.Pourquoi est-ce que l'on fait ça?Bien que Santé Canada ait fait des progrès significatifs pour évaluer les demandes de licence deproduits ayant été soumises pour examen, il y a toujours des milliers de demandes de produits quisont présentement sur les tablettes des magasins et qui n'ont pas encore été entièrementexaminées. Cette situation a engendré quelques défis au niveau de la vente au détail pour lesconsommateurs, les professionnels de la santé et les détaillants.Ce système d'accord de numéros d'exemption:• assure que les Canadiens continuent d'avoir accès à une gamme complète de produits desanté naturels qui sont légalement destinés à la vente;• permet un traitement équitable de toutes les demandes de licence de produits pendant queSanté Canada fait une évaluation complète et• permet à Santé Canada de gérer plus efficacement la charge de travail concernant lesdemandes de licence de produits.Le calendrier?Toutes les soumissions de licence de produits doivent maintenant attendre environ 220 jours pour lelancement (40 jours pour une évaluation initiale et puis 180 jours de temps d'examen). Après les 220jours, une compagnie doit envoyer une demande par télécopieur à la DPSN pour être autorisée àprocéder au lancement avec un numéro d'exemption (NE). Ce numéro NE doit être ajouté sur

l'étiquette. Ce NE doit être utilisé jusqu'à ce que la soumission soit entièrement examinée et qu'unNPN (numéro de produit naturel) officiel soit assigné signifiant que l'enregistrement est terminé.Le Canada lancera tous les PSN plus tard que les États-Unis, soit entre 7 à 12 mois après etéventuellement même encore plus longtemps quand des tests de stabilité de cycles de productionsont requis.Ce règlement affecte chaque compagnie de santé au Canada. Nutrilite n'est pas la seule dans ceprocessus et chez la Compagnie Amway Canada, nous faisons tout notre possible pour accélérer leprocessus de soumission pour que le lancement se fasse le plus vite possible. En fin de compte,vous pouvez être sûrs que les produits que nous vous proposons sont sécuritaires, efficaces et dehaute qualité avec non seulement le sceau d'approbation de Nutrilite mais aussi celui de SantéCanada.