Notice : information du patient Sycrest 5 mg comprimés ... - Lundbeck

Notice : information du patientSycrest 5 mg comprimés sublinguauxSycrest 10 mg comprimés sublinguauxasénapineVeuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient desinformations importantes pour vous.- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votreinfirmier/ère.- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Ilpourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice.Que contient cette notice ?1. Qu’est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest3. Comment prendre Sycrest4. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Sycrest6. Contenu de l’emballage et autres informations1. Qu'est-ce que Sycrest et dans quel cas est-il utilisé ?Sycrest contient la substance active asénapine. Ce médicament appartient à une classe de médicamentsappelés antipsychotiques. Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés àsévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l’adulte. Les médicaments antipsychotiquesagissent sur les substances chimiques qui permettent la communication entre les cellules nerveuses(neurotransmetteurs). Les maladies qui touchent le cerveau, telles que les troubles bipolaires de type I,peuvent être dues au déséquilibre de certaines substances chimiques dans le cerveau, telles que ladopamine et la sérotonine, et ces déséquilibres peuvent donner lieu aux symptômes dont vous souffrez.Le mécanisme d’action précis de ce médicament est méconnu, mais, il semblerait rééquilibrer cessubstances chimiques.Les épisodes maniaques associés aux troubles bipolaires de type I constituent un état dont lessymptômes sont la sensation d’être drogué, une énergie excessive, le besoin de beaucoup moins desommeil que d’habitude, une élocution très rapide avec des idées qui fusent et parfois une irritabilitéintense.2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sycrest ?Ne prenez jamais Sycrest- si vous êtes allergique à l’asénapine ou à l’un des autres composants contenus dans cemédicament (mentionnés dans la rubrique 6).Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin , pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Sycrest.Sycrest n’a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence. Cependant, les patients âgésatteints de démence qui reçoivent d’autres types de médicaments similaires peuvent présenter un

isque accru d’attaque ou de décès. Sycrest n’est pas indiqué pour le traitement des patients âgésatteints de démence et son utilisation n’est pas recommandée dans ce groupe particulier de patients.Sycrest peut entraîner une tension artérielle basse. Pendant les premiers stades de traitement, certainspatients peuvent s’évanouir, en particulier en se relevant après avoir été en position couchée ou assise.Ce phénomène se dissipe généralement de lui-même mais parlez-en à votre médecin si tel n’est pas lecas. Il pourrait être nécessaire d’adapter votre posologie.Sycrest peut entraîner une prise de poids.Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez− des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L’arrêt deSycrest pourrait être nécessaire.− de la fièvre, une raideur musculaire sévère, de la transpiration ou un niveau de consciencediminué (un trouble appelé « syndrome malin des neuroleptiques »). Un traitement médicalimmédiat pourrait être nécessaire.Vérifier avec votre médecin ou pharmacien avant de prendre Sycrest :−−−−−−−−−−si on vous a déjà diagnostiqué une maladie dont les symptômes incluent une températurecorporelle élevée et une raideur musculaire (également connue sous le nom de « SyndromeMalin des Neuroleptiques »).si vous avez déjà souffert de mouvements anormaux de la langue ou du visage (dyskinésietardive).Vous devez savoir que ces deux maladies peuvent être dues à ce type de médicament.si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou que vous recevez un traitement pour une maladiecardiaque qui vous rend sujet à une tension artérielle bassesi vous êtes diabétique ou sujet au diabètesi vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de démencesi vous êtes épileptique (crises d’épilepsie)si vous éprouvez des difficultés à avaler (dysphagie)si vous souffrez de troubles hépatiques graves. Si tel est le cas, vous ne devez pas prendreSycrestsi vous avez des difficultés à contrôler votre température corporellesi vous avez des pensées suicidairesSi vous souffrez de l’une de ces maladies, pensez à le signaler à votre médecin puisqu’il/elle voudrapeut-être ajuster votre posologie ou vous surveiller pendant quelque temps. Contactez également votremédecin immédiatement si l’une de ces maladies se développe ou s’aggrave pendant le traitement parSycrest.Enfants et adolescentsL’utilisation de Sycrest avant l’âge de 18 ans n’est pas recommandée du fait du manque d’informationsur la sécurité et l’efficacité dans ce groupe d’âge.Autres médicaments et SycrestInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toutautre médicament. Certains médicaments peuvent réduire l’effet de Sycrest.Si vous prenez d’autres médicaments, Sycrest doit être pris en dernier.Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des antidépresseurs (particulièrement lafluvoxamine, la paroxétine ou la fluoxétine), puisqu’il peut être nécessaire de modifier votre posologiede Sycrest ou d’antidépresseur.

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson(comme de la lévodopa), puisque ce médicament pourrait les rendre moins efficaces.Comme Sycrest agit principalement sur le cerveau, des interactions provenant d’autres médicaments(ou alcool) qui agissent sur le cerveau pourraient survenir en raison d’un effet additif sur la fonctioncérébrale.Comme Sycrest peut abaisser la tension artérielle, Sycrest doit être utilisé avec précaution quand il estpris avec d'autres médicaments abaissant la tension artérielle.Sycrest avec des aliments, boissons et de l'alcoolNe mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris ce médicament.Vous devez éviter de boire de l’alcool lorsque vous prenez ce médicament.Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter unegrossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vousprenez Sycrest et que vous tombez enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez dès quepossible à votre médecin si vous pouvez continuer de prendre Sycrest.N’allaitez pas pendant le traitement par Sycrest.Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé Sycrestdurant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse): tremblement, raideur et/oufaiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes de respiration et difficulté à s'alimenter. Sivotre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.Conduite de véhicules et utilisation de machinesSycrest peut altérer votre concentration ou votre attention. Assurez-vous que ces capacités ne sont pasaffectées avant de conduire ou d’utiliser des machines.3. Comment prendre SycrestVeillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.Sycrest n’est pas conseillé si vous êtes dans l’incapacité de prendre le comprimé comme indiqué cidessous.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Si vous êtes dansl’incapacité de prendre ce médicament tel que décrit ci-dessous, le traitement peut ne pas être efficacesur vous.La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour. Une dose doit êtreprise le matin et une dose doit être prise le soir.Instructions d’utilisation- Ne sortez pas de comprimé de la plaquette thermoformée avant d’être prêt(e) à le prendre.- Veillez à avoir les mains sèches avant de toucher le comprimé.- N’appuyez pas sur le comprimé à travers la plaquette thermoformée. Ne découpez, ni nedéchirez la plaquette thermoformée.- Décollez la languette de couleur (Figure 1).- Sortez délicatement le comprimé (Figure 2). N’écrasez pas le comprimé.- Pour garantir une absorption optimale, placez le comprimé sous la langue et attendez qu’il sedissolve complètement (Figure 3). Le comprimé se dissoudra dans la salive en quelquessecondes.

- N’avalez pas ou ne mâchez pas le comprimé.- Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.Figure 1 Figure 2 Figure 3Si vous avez pris plus de Sycrest que vous n’auriez dûSi vous avez pris trop de Sycrest, contactez un médecin immédiatement. Prenez votre boîte demédicament avec vous. En cas de surdosage, vous pourriez vous sentir endormi(e) ou fatigué(e), oufaire des mouvements corporels anormaux, avoir des problèmes pour vous tenir debout et pourmarcher, vous sentir étourdi(e) à cause d’une tension artérielle basse et vous sentir agité(e) ouconfus(e).Si vous oubliez de prendre SycrestNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avezoublié une dose, prenez la dose suivante comme d’habitude. Si vous oubliez deux doses ou plus,contactez votre médecin ou votre pharmacien.Si vous arrêtez de prendre SycrestSi vous arrêtez de prendre Sycrest, vous perdrez les effets de ce médicament. Vous ne devez pasarrêter de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande au risque de voir vossymptômes réapparaître.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations àvotre médecin ou à votre pharmacien.4. Effets indésirables éventuelsComme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils nesurviennent pas systématiquement chez tout le monde.Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant ce médicament.Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)– anxiété– somnolenceEffets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10)– prise de poids– augmentation de l’appétit– contractions musculaires lentes ou soutenues– agitation– contractions musculaires involontaires– mouvements lents, tremblements– sédation– étourdissements– modification du goût

– sensation d’engourdissement de la langue ou dans la bouche– rigidité musculaire– fatigue– augmentation du taux de protéines du foieEffets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100)– taux de sucre élevé dans le sang– évanouissement– convulsion– mouvements musculaires anormaux : un grand nombre de symptômes connus tels que dessymptômes extrapyramidaux (SEP) qui peuvent inclure un ou plusieurs des symptômessuivants : mouvements anormaux des muscles, de la langue ou de la mâchoire, contractionsmusculaires lentes ou soutenues, spasmes musculaires, tremblements (frissonnements),mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvementsralentis, ou agitation– problèmes d’élocution– rythme cardiaque anormalement ralenti ou accéléré– bloc cardiaque– électrocardiogramme anormal (allongement de l’intervalle QT)– tension artérielle basse après s’être levé– tension artérielle basse– picotements de la langue ou dans la bouche– langue gonflée ou douloureuse– difficulté à avaler– dysfonctionnement sexuel– irregularité des règlesEffets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000)– modifications des taux de globules blancs– syndrome malin des neuroleptiques (confusion, diminution ou perte de conscience, fièvreélévée, et raideur musculaire sévère)– difficultés d’accomodation des yeux– caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrineet une difficulté respiratoire– trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués– hypertrophie mammaire masculine– écoulement de lait ou de liquide des seinsEffets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des donnéesdisponibles)– réactions allergiques (il s'agit habituellement d'une association d'effets tels que difficulté àrespirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rash cutané,démangeaisons et augmentation du rythme cardiaque. Demandez immédiatement un avismédical si vous ressentez ces symptômes),– ulcères, douleurs, rougeurs, gonflements et cloques à l'intérieur de la bouche,– sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos),– nausées– augmentation de la salive (bave)Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.5. Comment conserver Sycrest

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et laboîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité.Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien d'éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.6. Contenu de l'emballage et autres informationsCe que contient Sycrest– La substance active est l’asénapine. Chaque comprimé de Sycrest contient 5 mg ou 10 mg de lasubstance active. La quantité exacte est indiquée sur votre boîte de comprimés Sycrest.– Les autres composants sont la gélatine et le mannitol (E421).Qu’est-ce que Sycrest et contenu de l’emballage extérieurLes comprimés sublinguaux de 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 5 »sur une face.Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un« 10 » sur une face.Les comprimés sublinguaux se présentent dans des plaquettes thermoformées pelables contenant10 comprimés chacune. Les boîtes peuvent contenir 20, 60 ou 100 comprimés.Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricantN.V. OrganonKloosterstraat 6NL-5349 AB OssPays-BasFabricantOrganon (Ireland) Ltd.Drynam Road, SwordsCo. Dublin, IrlandePour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec lereprésentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :België/Belgique/BelgienLundbeck S.A./N.V.Avenue Molière 225/Molierelaan 225B-1050 Bruxelles/BrusselTél/Tel: +32 2 340 2828Luxembourg/LuxemburgLundbeck S.A./N.V.Avenue Molière 225/Molierelaan 225B-1050 Bruxelles/BrusselTél/Tel: +32 2 340 2828

БългарияLundbeck Export A/S Representative OfficeEXPO 2000Vaptzarov Blvd. 55Sofia 1407Teл.: +359 2 962 4696Česká republikaLundbeck Česká republika s.r.o.Bozděchova 7CZ-150 00 Praha 5Tel: +420 225 275 600DanmarkLundbeck Pharma A/SOttiliavej 9DK-2500 ValbyTel: + 45 4371 4270DeutschlandLundbeck GmbHEricusspitze 2D-20457 HamburgTel: +49 40 23649 0EestiLundbeck Eesti ASWeizenbergi 29EE-10150 TallinnTel: + 372 605 9350ΕλλάδαLundbeck Hellas S.A.Κηφισίας 109 & ΣιναGR-151 25 Μαρούσι, ΑθήναΤηλ: + 30 210 610 5036EspañaLundbeck España S.A.Av. Diagonal, 605, 9-1aE-08028 BarcelonaTel: +34 93 494 9620FranceLundbeck SAS37-45, quai du Président RooseveltF-92445 Issy-les-Moulineaux CedexTél: + 33 1 79 41 29 00MagyarországLundbeck Hungária Kft.Montevideo utca 3/BH-1037 BudapestTel.: +36 1 436 9980MaltaCharles de Girogio LtdTriq il-Kanonku Karmenu PirottaB’Kara BKR 1114Tel: +356 25600500NederlandLundbeck B.V.Herikerbergweg 100NL-1101 CM AmsterdamTel: +31 20 697 1901NorgeH. Lundbeck ASPostboks 361N-1366 LysakerTlf: + 47 91 300 800ÖsterreichLundbeck Austria GmbHDresdner Strasse 82A-1200 ViennaTel: + 43 1 331 070PolskaLundbeck Poland Sp. z o. o.ul. Krzywickiego 34PL-02-078 WarszawaTel.: + 48 22 626 93 00PortugalLundbeck Portugal LdaQuinta da FonteEdifício D. João I – Piso 0 Ala AP-2770-203 Paço d’ArcosTel: +351 21 00 45 900RomâniaLundbeck ExportA/S Reprezentanţa din RomâniaStr. Thomas Masaryk 17Sector 2Clădirea "Casa Daneză" Et. 2020983 Bucureşti - ROTel: +40 21319 88 26

IrelandLundbeck (Ireland) Ltd7 RiverwalkCitywest Business CampusIRL - Dublin 24Tel: +353 1 468 9800ÍslandLundbeck Export A/S, útibú á ÍslandiÁrmúla 1IS-270 ReykjavíkSími: + 354 414 7070ItaliaLundbeck Italia S.p.A.Via della Moscova 3I-20121 MilanTel: +39 02 677 4171ΚύπροςLundbeck Hellas A.EΘεμ. Δέρβη-ΦλωρίνηςSTADYL BUILDINGCY-1066 ΛευκωσίαΤηλ.: + 357 22490305LatvijaSIA Lundbeck LatviaKleistu iela 24Rīga, LV 1067Tel: + 371 6 7 067 884SlovenijaLundbeck Pharma d.o.o.Titova cesta 8SI-2000 MariborTel.: +386 2 229 4500Slovenská republikaLundbeck Slovensko s.r.o.Zvolenská 19SK-821 09 Bratislava 2Tel: +421 2 5341 4218Suomi/FinlandOy H. Lundbeck AbItäinen Pitkäkatu 4 / Österlånggatan 4FIN-20520 Turku/ÅboPuh/Tel: + 358 2 276 5000SverigeH. Lundbeck ABRundgången 30 BBox 23S-250 53 HelsingborgTel: + 46 42 25 43 00United KingdomLundbeck LimitedLundbeck HouseCaldecotte Lake Business ParkCaldecotteMilton Keynes MK7 8LG - UKTel: +44 1908 649 966LietuvaUAB Lundbeck LietuvaL. Stuokos-Gucevičiaus 9-3LT 01122 VilniusTel: + 370 5 231 4188La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mars 2013.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agenceeuropéenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.