Calibrage : - METTLER TOLEDO

permis de garantir une validation efficace etsans heurts du système, et, sa mise en applicationréelle sans surprises. Cette période aété consacrée à la formation des utilisateurs,à la rédaction et la finalisation des procéduresainsi qu'à l'analyse de la documentationde validation, le tout sans perturber lesprocessus de production en cours.Une validation du système transparenteSelon un membre de l'équipe projet deSchering-Plough, l'un des principaux atoutsde METTLER TOLEDO était que le processusde validation est rapide, efficace et qu'il neprovoque pas de perturbation. Il est absolumentindispensable que tous les systèmes destinésà l'industrie pharmaceutique passentpar un processus de validation très strict. Entemps normal, le processus de validationprend beaucoup de temps et nécessite une supervisionrapprochée de la part d'experts.Comme METTLER TOLEDO a fourni les protocolespour les équipements et les logicielsachetés par Schering-Plough, le temps nécessaireà la validation a été grandement réduitpar rapport à une mise en place initiale. Deplus, METTLER TOLEDO dispose de manuelsde validation complets pour ses produits, quiaccélèrent d'autant le processus de validation.Le manuel de validation n°1 fournit desinformations d'audit fournisseur pour laqualification de la conception (QC), tandisque le manuel de validation n°2 fournit leprotocole de validation pour la qualificationde l'installation (QI) et la qualification dufonctionnement (QF). Ces protocoles de validationont été définis suivant les directivesGAMP4 et traduits en japonais pour en faciliterla consultation. Les membres de l'équipeprojet de ScheringPlough ont également étéimpressionnés par l'efficacité et les capacitésdu groupe MTASC (METTLER TOLEDO AppliedSoftware and Consulting), qui a guidél'équipe sur l'ensemble du processus de validationtout en assurant des fonctions deconseil. De manière générale, les membres del'équipe projet de Schering-Plough ont étésatisfaits des produits et services, tous s'accordantà dire que le processus de validations'est déroulé efficacement, rapidement et defaçon transparente.www.schering-plough.co.jpSavoir-faireCalibrage :le plus essentiel des conceptss'adapte à vos besoins !Le pesage exact constitue la base fondamentale de toute transaction commerciale, del'échange de marchandises et du paiement de biens ou de services. Un pesage cohérentpermet également d'assurer la bonne formulation des ingrédients de la nourriture quenous mangeons, des encres et teintes utilisées pour les livres de recettes que nous consultons,mais aussi d'élaborer les vins et spiritueux que nous savourons, ainsi que les médicamentsque nous prenons le matin pour soulager nos maux de tête ou d'estomac. Lecalibrage approprié, exact et cohérent d'une bascule représente la base d'un pesageréussi. L'utilisation de poids étalons (poids d'essai) dans le processus de calibrage a étéemployée pour déterminer la performance d'une bascule depuis que les premières basculesont été vérifiées ou soumises à des réglementations. La vérification régulière desbascules contribue à garantir des performances durables de l'appareil.Parfois, l'intégrité mécanique de la bascule peut être altérée. La masse à peser étant déposéedans un récipient ou un conteneur, la structure le supportant peut plier ou fléchir,d'où des défauts de justesse de la bascule. Afin de compenser ces caractéristiquesmécaniques, des points intermédiaires (de zéro à la portée maximale de la bascule)peuvent être utilisés pour linéariser les performances. Ce processus s'appelle l'ajustagede la linéarité. Ces deux techniques ainsi que les processus de calibrage sont largementintégrés dans les terminaux électroniques de pesage, mais ont souvent aussi été les seulsmoyens de calibrer une bascule.L'indicateur IND560 de METTLER TOLEDO propose un ensemble de nouvelles méthodespour calibrer et vérifier les performances d'une bascule, vous permettant d'utiliserla technique (ou le processus) la plus appropriée à vos besoins.METTLER TOLEDO IndMagazine 1/200611

Le processus Step Calibration ou Calibragepar étape automatise une techniquedu terrain, utilisée quand la portéed'une bascule est bien plus importanteque la quantité disponible de poids étalons.La méthode du calibrage par substitutionutilise un poids étalon pour étalonnerune petite portion de la portée de pesagede la balance. Une fois le calibrage decette portion réalisé, le poids étalon est retiréet une charge de substitution est déposéedans le récipient ou la trémie, en unpoint proche de la charge calibrée. Lepoids étalon est alors ajouté à cette valeuret un nouveau point de calibrage est défini.Le processus se répète jusqu'à ce que ledernier point de calibrage soit proche dela portée de la bascule. Ce processus demandaitde la part des techniciens qu'ilscalculent à la main chaque valeur successivede calibrage et tabulent les chiffrescorrespondants dans le terminal, ce quientraîne des risques d'erreur de calcul oude saisie. Le processus Step Calibrationautomatise la procédure en guidant letechnicien à chaque étape et en éliminanttout calcul manuel ou saisie.CalFree est la combinaison d'unetechnique de calibrage du terrain et d'unprocessus d'assurance qualité contrôlé enusine. Durant la fabrication d'une cellulede pesée, le gain réel de la cellule est mesuréet enregistré. De plus, chaque sectionde mesure analogique du terminal est calibréepour produire une sortie identiqueà une entrée donnée. La combinaison deces deux processus permet à un installateurde calculer le calibrage théoriqued'une bascule donnée. Cette techniquen'est pas aussi exacte que celle consistantà utiliser des poids étalons, car elle neprend pas en compte les caractéristiquesmécaniques réelles de la bascule installée.Toutefois, de nombreux intégrateurs ettechniciens installateurs ont uniquementbesoin d'une estimation du calibragepour vérifier l'intégrité opérationnelle del'ensemble du système. Par ailleurs, lessections analogiques calibrées en usinevous permettent de remplacer des cartestout en ayant l'assurance que le calibragede la nouvelle carte sera identique à celuide la carte remplacée.Cal Test et Calibration Maintenancesont deux techniques brevetées (en coursd'homologation) qui vous assurent que lecalibrage de votre bascule reste durablementà l'intérieur des tolérances. Cal Testest une procédure pouvant inclure jusqu'à25 étapes, dans laquelle un opérateurdoit déposer des poids étalons dansdes emplacements spécifiques. Le poidsobtenu à chaque étape est comparé à celuidu poids utilisé pour décider s'il estconforme ou non conforme à une tolérancedonnée. Calibration Maintenanceest utilisé pour initier la technique CalTest à intervalles spécifiques, dépendantssoit de l'heure, soit du nombre de pesées.Si la technique Cal Test indique une erreur,un message peut être généré et enregistré,la bascule peut être éteinte, oualors, rien ne se passe. À l'aide de ces deuxprocessus, vous pouvez être assuré de laconformité de votre système avec les exigencesde validation définies par votre systèmequalité.Step Calibration et CalFree sont deuxnouvelles techniques innovantes qui vousaident à appliquer une technique de calibrageappropriée à vos besoins, associantexactitude, critères de temps, de coût et defacilité d'utilisation. Cal Test et CalibrationMaintenance peuvent jouer un rôleessentiel pour garantir l'exactitude de vospesées et la conformité de votre système depesage avec vos exigences internes dequalité.www.mt.com12 METTLER TOLEDO IndMagazine 1/2006