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Lienspolitique Qualité etgestion des risquesP.FRESSY,Cellule Qualité, Vigilances et Gestion des risques liés aux soins, ARS d’AuvergneMaster Evaluation en santé 2010-2011

La Qualité, la Gestion des risques ?De quoi parlons nous ?De qui parlons nous ?

Le cycle d’Edwards Deming ...La politique Qualité est basée surle double concept desatisfaction des patients et demaîtrise des processusLa qualité, c’est l’aptitude d’un produit à satisfaire les besoins desutilisateursest un processus continu, centré surle patient ! “non pas améliorer lemanagement en lui ajoutant unecomposante qualité, mais aboutir àun management global par laQualit锓maîtriser les processus,coordonner les opérations pouroptimiser le produit”americain/Japon - Professeur destatistiques industrielles (1900-1993)

L’amélioration de la Qualitédoit donc être continue (ACQ)erreursDirection• La politique Qualité doit induire une dynamique;• se nourrir des défaillances qui en sont le carburant;• mais doit être clairement définie et soutenue....

Attention, médecins, soignants,gestionnaires et malades ne parlentpas toujours de la même Qualité...La politique Qualité doit tenir compte de tous les intervenantsdu processus de soinsDirection :Qualité chiffrée

la maîtrise des processus passe parleur analyse• Analyse de processus (analyse fonctionnelle, approcheinductive (de l’observation vers le concept général)• diagramme d’Koaru Ishikawa (en arêtes de poisson) 1960/70 relations causes/effetIngénieurchimistejaponais(1915-1989)• modèle des 5 M (6) Objectif àatteindreproblèmeà résoudre

la maîtrise des processus passe parleur analyse• complété par le diagramme de Vilfredo Pareto part respective des différentescauses dans un phénomène donnééconomiste italienfin 19ème• principe dit « de Pareto »ou du 20 % / 80%, développépar Joseh Moser JURAN « vital few, but trivial many » objectif de qualité globale responsabilité fondamentale du management notion de résistance naturelle au changementingénieurstatisticienaméricain/Japon1904 - 2008

Si le processus est l’outil, la finalitéreste la satisfaction du patient“l’évaluation de la qualité peut être conduite selonune triple approche : structures, procédures,résultats” MAISLes résultats intermédiaires “outputs” ne devantpas faire oublier les objectifs principaux“outcomes”“les soins de qualité sont ceux visant à maximiserle bien-être des patients après avoir pris en comptele rapport bénéfices-risques à chaque étape duprocessus de soins”.AvedisDonabedianProfesseur desanté publiqueà l’universitédu Michigan(1919 -2000)

Méthodologie de la Gestion des risques(1)• Analyse de processus : analyse fonctionnelle, inductive armée américaine 1950/ industrie aéronautique 1970 / industrie 1980-90/ hôpitaux 1990-2000 Analyse préliminaire des risques (APR) ; arbres de défaillance (représentation graphique mettant en évidence lesrelations de cause à effet);Analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leurcriticité (AMDEC) classement des dysfonctionnements possibles (connus), par gravité,fréquence et acceptabilité cartographie des risques• France : René Amalberti (années 1990-2000)(Professeur de médecine, psychologue,Général de l’armée de l ’air, Directeurde l’Institut aerospacial du service de santé des armées,consultant HAS et assureurs

Méthodologie de la Gestiondes risquesAnalyse préliminaire des risques (APR) : méthoderapide mais ponctuelleSélectionner le système ou la fonction à étudier(démarche a priori nécessitant une pré connaissance)Considérer une situation de danger donnéeEnvisager toutes les causes et les conséquences possibles.Identifier les barrières de sécurité existantes sur l’installation. Si le risque est jugé inacceptable recommandations

Méthodologie de la Gestiondes risquesmode représentation graphique de l’APR :l’arbre de défaillance

Méthodologie de la Gestiondes risquesAnalyse des modes de défaillances, de leurseffets et de leur criticité (AMDEC)• approche sytémique globale;• démarche menée en groupe de travail : animateur,qualiticien, cadres, agents, clients;• identification des étapes du processus et de leurs pointsfaibles (intègre le modèle des 5 M (6) : Milieu, Matières,Matériel, Main d’œuvre, Méthodes, … Management;• cotation de chaque risque potentiel (détection, occurrence,séverité);• définition des mesures correctives

Méthodologie de la Gestiondes risquesmode représentation graphique de l’AMDEC : lacartographie des risques

Méthodologie de la Gestion des risques (2)• Analyse d’événements indésirable/effetsindésirables : méthodes déductives (a)• james Reason (années 1990)(psychologue,Université de Manchester, Royal Airforce Institute of Aviation Medicine, UnitedStates Naval Aerospace Medical Institute• fromage suisse (théorie des plaques) : causes multiplesindépendantes ou non causes immédiates défaillances patentes (ou actives),• erreurs des acteurs de 1ère ligne directement liées à l'accident; causes racines (ou latentes) : défaillances systémiques,• caractéristiques du système ayant contribué à la survenue del'accident : formation, procédures, encadrement, structure,management ...

Méthodologie de la Gestion desrisques (2)Quelques phrases dejames Reason• « Les intervenants de terrain comme les cadres peuventoublier d'avoir peur, mais la culture d'une organisation à hautefiabilité doit leur fournit à la fois les rappels et les outils pourles aider à se souvenir”.• “Pour ces organisations, la poursuite de la sécurité n'est pastant basée sur la prévention des défaillances isolées,humaines ou techniques, que de tendre à rendre le systèmeaussi solide que possible dans son ensemble”.

Méthodologie de la Gestiondes risques (3)• Analyse d’événements indésirable/effetsindésirables : méthodes déductives (b)• Charles Vincent (1990)(psychologue mais titulaire d’une chaire de médecine à l’impérial collège deLondres) c.vincent@imperial.ac.ukLa méthode ALARM : association of litigation and riskmanagement (Vincent, Taylor-Adams et Stanhope, BMJ 1998 316:1154-1157 application des modèles de Reason et d’Ishikawa dans ledomaine des soins; guide pour rechercher de manière systématique les erreursLATENTES de l’organisation et de la gouvernance.

Méthodologie de la Gestion des risques• La méthode ALARM propose d’analyser chaque casclinique d’évènement indésirable via 7 groupes de facteurspossibles (par interrogation des personnes qui ont été concernéespar l’événement)• facteur “ patients” comportements, gravité de la pathologie…• facteur “Tâches” à effectuer collision de tâches dans une mêmeunité de temps...• facteur individuel qualification, connaissance, aptitudesindividuelles, personnalités particulières...• Facteurs “équipe” micro-climat de travail, communication,supervision, formation...• Facteurs organisationnels procédures, temps de travail,…• facteurs environnementaux locaux, matériels, fournitures...• Facteurs institutionnels contexte économique, contexte degouvernance...

Une méthodologiecombinatoire ?• Analyse d’événements indésirable/effetsindésirables :• les méthodes inductives et déductives doivent être combinéesDeming, IshikawaReason, ALARM

Une méthodologie combinatoire ? qui ne doit pasoublier la strate des vigilances...Processus continu de recueil, d’enregistrement, d’identification, de traitement,d’évaluation et d’investigation des événements indésirables ou incidents liés àl’utilisation d’un produit de santé résultant de l’activité médicale ou nonVeiller en continu,analyser et anticiperRECUEILLIRÉVALUERIDENTIFIERDÉCIDERAGIRSUIVRE LESMESURES PRISESCOMMUNIQUERALERTERUne finalité commune :la réduction des risques

Les principales Vigilances présentes dans lesétablissement de santéMédicaments à usage humain Matières•premières à usage pharmaceutiques• Substances stupéfiantes et psychoactivesPharmacovigilancePharmacodépendance• Produits sanguins labiles• Dispositifs médicaux• Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro• Produits cellulaires à finalité thérapeutiqueProduits thérapeutiques annexesOrganes, tissus, cellules et produits d’originehumaine• Produits cosmétiquesHémovigilanceMatériovigilanceRéactovigilanceBiovigilanceCosmétovigilance

Des actions synergiques ?• La qualiticien, le gestionnaire des risques, le vigilant et leDirecteur sont sur le même bateau…• Qualiticien : « faire en sorte que tout se passe bien … » culture «Qualité des soins»; apporter un bénéfice au patient• Gestionnaire des risques : « faire en sorte qu’il ne se passerien de mal … » culture «Sécurité des soins» primum non nocere… éviter (limiter) les dommages au patient• Vigilant : relever tous les événement indésirables qui malgrétout se produisent...• et le barreur : la Direction, qui impulse et soutient...

I- Cohérence globlale Qualité/GDRau plan national• Vigilances sanitaires : à partir des années 80Dispositif réglementaire de déclaration et d’analyse des incidents(dysfonctionnements) et effets indésirablesToxicovigilance, Pharmacovigilance, Hémovigilance, Biovigilance,Matériovigilance, Réactovigilance...• Qualité : à partir de 1997 démarche de certification desétablissements de santé• Gestion des risques liés au soins :Circulaire 2005, Décret novembre 2010DGOSprogramme action - formation sous la responsabilité des Directionset CME

NATIONALREGIONALCommissionnationale depharmacovigilanceComité techniqueCosmétovigilanceCorrespondantlocal depharmacovigilancepourles MDSLOCALCentrerégional depharmacovigilance(31 CRPV)DéclarationPharmacovigilanceOrganismeouentrepriseexploitant unmédicamentTout effet indésirablegrave (EIG) ou inattenduCommissionnationale desstupéfiants etpsychotropesComité techniqueCentred’évaluationetd’informationsur lapharmacodépendance(11 CEIP)DéclarationOrganismeou entrepriseexploitant unmédicamentTout cas depharmacodépendancegrave ou d’abus graveCommissionnationale desdispositifsmédicauxCorrespondantmatériovigilanceSignalementUtilisateur,Tiers/FabricantTout incident ourisque d’incidentCommissionnationale desdispositifsmédicaux dediagnostic in vitroAFSSAPSCorrespondantRéactovigilanceSignalementFabricantsou leurmandataires,importateursetdistributeursTout incident ourisque d’incidentPharmacodépendance(Addictovigilance) Matériovigilance RéactovigilanceCommissionnationaled’hémovigilanceCorrespondantHémovigilance :receveurs : toutEIR et IG gravesDonneurs :EIDG etIGDéclarationsimultanée auCRH, àl’AFSSAPS et àl’EFSSignalementReceveur : tout EIDonneur : tout EIGTout incident graveHémovigilanceCommissionnationale debiovigilance+ EFS + Agence deBiomédecineDéclarations liées aux vigilancesCoordonnateurrégionalhémovigilance(30 CRH)DéclarationCorrespondantBiovigilanceSignalementProfessionnels de santé = signalementTout incidentou EIBiovigilanceCommissionnationale deCosmétologieSchéma établi parl ’Afssaps, oct 08Directiongénérale de laconcurrence,de laconsommationet de larépression desfraudes(DGCCRF)Tout effetindésirablegraveGT surl’évaluationdes risquesdes produitsde tatouagesDGCCRFTout effetindésirablegraveVigilancetatouages

Déclaration des effets indésirables etincidents liés aux produits de santéDécisionsAFSSAPSCommissions,sous-commissions,comités techniquesunités AfssapsMesures de police sanitaireInformationÉvaluation des informationsAvisPropositions de mesureEnquêtes et travauxFABRICANTSINDUSTRIELSDéclaration des incidentset effets indésirablesRÉSEAUX DE Au niveau régional 2/7VIGILANCES Au niveau local 5/7Recueil des informationsÉvaluation des informationsFormation / informationParticipation aux enquêtesDéclaration des incidents et effets indésirablesPROFESSIONNELS DE SANTÉSchéma établi à partir :Afssaps (F.LEPAGNOL)

II- Cohérence globlale Qualité/GDRau plan régional• Le GREQUAU : Groupe régional pour la Qualitéen Auvergne• Association Loi 1901• lien entre les établissements de santé et la HAS (conventionGREQUAU / HAS)• accompagnements des établissements (expertise, conseils,formations démarche de certification Evaluation des pratiques professionnelles indicateurs de Qualité (IPAQH, CONPAQH…)

Cohérence globlale Qualité/GDRau plan régional• La CRVRA : Commission régionale de coordinationdes vigilances sanitaires et de la gestion des risquesliés aux soins• .• mis en place sous l’égide de la DRASS d’Auvergne(actuellement de l’ARS d ’Auvergne);• structure de travail regroupant des représentants de chacunedes vigilances réglementées et des gestionnaires de risquesdes différents types d’établissement de santé et laboratoiresde biologie médicale d’Auvergne• prendre en compte les difficultés rencontrées par lesintervenants de terrain• fournir des outils référentiels régionaux (annuaire, guides,procédures de référence…)

• Direction QualitéIII- Cohérence globlale au seindes établissements de santé• Coordination des démarche Qualité, Vigilancessanitaires et Gestion des risques liés au soins finalité de :– de Qualité globale (soins, logistique , contrôle des coûts…)– amélioration continue (dynamique d ’établissement)– complémentarité des différents abords et outils,– aide à la décision Management par la Qualité

Le management par la Qualité :un objectif globalLe lien entre“politique Qualité”,vigilances et“Gestion desrisques” estméthodologique etpragmatique...QualitéGestion desrisquesvigilances Qualiticiens, vigilants et Gestionnaires de risques : leshommes qui relient les hommes… au sein du système desanté

Je vous remercie de votreattention !