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Exporter des aliments ou des boissons auxU.SA?Règlementations FDA applicables &nouvelle loi Food SafetyModernization ActBeatrice Moreau, Senior Regulatory Advisor11/16/2012

Introduction Le cadre règlementaire FDA Les règlementations clés pour les alimentset boissons La nouvelle loi du « FDA Food SafetyModernization Act » Quelques conseils pratiques Questions & réponses

Le cadre règlementaire FDAComprendre et se repérer

Structure

Qu’est ce que le Code of FederalRegulations? Le Food, Drug, and Cosmetic Actest une loi Code of Federal Regulations ou “CFR” Le CFR regroupe l’ensemble des lois américainespubliées au “Federal Register” Le chapitre 21 du CFR regroupe les lois de la Foodand Drug Administration. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm

Food, Drug, and Cosmetic Act Signée par le Président Franklin D. Roosevelt en1938. Constitue encore aujourd’hui le corps de loisprincipal s’appliquant aux produits alimentaires,médicaux, et cosmétiques aux USA.

Aliments, Boissons etCompléments Alimentaires Dépendent du Center for Food Safety andApplied Nutrition Sa juridiction couvre la quasi-totalité desproduits alimentaires sauf la viande et lavolaille Produits agricoles, produits élaborés,conserves, produits de mer, boissons,ingrédients, etc

Les règlementations clés pour lesaliments et boissonsFood, Drug, and Cosmetic Act Bioterrorism Act Enregistrement, U.S. Agent, Prior Notice Labeling Etiquetage et ingrédients LACF Hazard Analysis and Critical Control Points(HACCP) Good Manufacturing Practices (GMPs)

Bioterrorism Act - 2002 En application depuis octobre 2003 Enregistrement des établissements si fonction:“manufacture, process, pack, or store” Requiert la désignation d’un Agent U.S.Pour les communications avec la FDA Déclarations de Prior Notice

Enregistrement Identification des sites deproduction Contient des informations decontact et des details sur letype d’activité Se traduit par un numéro à 11chiffres Non public – codes PIN pouraccéder aux données Certificats; tierce partieuniquement

Agent de communications FDA Doit résider aux Etats-Unis Doit faciliter les communications entre l’entrepriseétrangère et la FDA Doit être joignable à tout moment par la FDA encas de questions Pour des questions de routine, en cas deproblèmes, de détentions, d’urgences sanitaires Toujours contacté en cas d’inspection: l’agent doiten faciliter l’organisation Peut être poursuivi s’il cautionne de faussesdeclarations

Agent de communications FDA UN SEUL agent FDA parenregistrement UN SEUL enregistrement parétablissement

Quelques Chiffres418 574 entreprises enregistrées aupremier décembre 2010166 160 aux U.S.A252 414 à l’étranger

Etablissements enregistrésDécembre 2010 China: 24,314 Mexico: 20,989 Italy: 16,509 Canada: 15,667 France: 14,796 Korea: 7,290 Vietnam: 6,160

Système électronique de la FDA https://www.access.fda.gov/oaa/ Création d’un account permettant d’accéder auxdifférents modules électroniques de la FDA Puis options pour les différents formulaires :enregistrement, renouvellement, prior notice Pour accéder à un enregistrement existant le CODE PINest indispensable Pour renouveler les enregistrements suivant le FSMA,CODE PIN est indispensable

Prior Notice (Section 307)Notification à l’avance à la FDA de l’arrivée desmarchandisesPermet à la FDA de cibler les importations avantqu’elles n’entrent sur le territoirePermet de vérifier que la marchandise provientd’établissements enregistrés

Exemple deConfirmation de Prior Notice La Prior Notice n’est pasun “approval” (la FDApeut toujours inspecter lamarchandise) Un numéro deconfirmation est émispour chaque produit Comporte un code barre

Etiquetage et ingrédients Motifs de détention les plus fréquents:Etiquetage non conforme, Ingrédients nonautorisés, Allégations non acceptables Les erreurs les plus courantes: Copier d’autres étiquettes N’appliquer qu’une partie des règlementations.

Bulk Pack ou Retail “Bulk Pack” : si l’emballage n’est pas destinéau consommateur final Common name of the product Latin name if applicable Gross Weight / Net Weight Country of Origin Name/Address of Manufacturer Lot or Tracking Number

Règles d’étiquetage pour produits« Retail » Le consommateur verra-t-il votreétiquetage?OUI = application desrèglementations étiquetage: Définition de deux zones: Principal Display Panel (PDP) Information Panel (IP)

Principal Display Panel (PDP) Deux éléments obligatoires Statement of Identity(name of food) Net Contents Declaration

Information Panel (IP) Informations obligatoires Nutrition Facts Chart/supplement facts chart Ingredients List Allergens Manufacturer Identity Made in

Nutrition Facts Chart

Différents formats

Informations règlementées Serving Sizes Ingredient List – GRAS LIST Trans fat & allergens Manufacturers Identity Country of Origin Claims La FDA publie des « guidances »:http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/GuidanceDocuments/default.htm

Etiquetage multilingue Anglais obligatoire – autres langages possiblessous conditions

Claims 3 catégories Nutrient content claims Structure/Function Claims Health Claims Unapproved new drug ou dietary supplement? Les détentions de compléments alimentaires sont souventdues à leurs allégations

Avant / Après

Low-Acid Canned Food• Produits peu acides, pasteurisés, stérilisés, ouacidifiés• Présentés en général en conserves, bocaux,bouteilles, poches souples, ou Tetra Paks• Food Canning Establishment (“FCE”)• Process Filings (“SID”) pour chaque produit etcontenance Pour aller plus loin:http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/default.htm

HACCP Pour l’instant requis seulement pourcertaines catégories de produits:Produits de la mer (21 CFR 123)Volaille et Viande (9 CFR 417)Jus (21 CFR 120) Ressources en ligne spécifiques pour certainsproduits: http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/default.htm

cGMP – 21 CFR Part 110 Guide de bonnes pratiques de fabrication. GMPs requis pour tous les aliments, boissons,compléments alimentaires

Certifications Volontaires

FDA Food SafetyModernization ActFSMA

FDA Food SafetyModernization Act FSMA” signé par le présidentObama le 01/04/2011 Mis en application sur la période2011/2016 La plus importante mise à jour des loissur la sécurité alimentaire depuis 1938

Comment s’implémente le FSMA? L’ U.S. FDA doit maintenant publier lesmodalités d’application (regulations): Federal Register Notice:Proposed Rules Comment Period Final Rules

Pourquoi le FSMA ?• Intoxications alimentaires aux USA:• 48 millions de personnes (1 américain sur 6)• 128 000 personnes hospitalisées par an• 3 000 décès par anDe nombreuses « affaires » médiatisées cesdernières années: melamine, peanut butter,antibiotiques, œufs…Objectif principal: la prévention

Une capacité de contrôle limitée

Implique fortement les fabricants etles importateurs• Constat: les inspections en douane ne suffisentpas face à l’augmentation des imports.(9 900 000 expéditions en 2010 / 27 000par jour; 796 000 inspectées)• Le FSMA rend les importateurs responsables de laqualité des produits de fabricants étrangers.

Les 4 axes du FSMAPreventionEnhancedPartnershipsInspections,Compliance,and ResponseImport Safety

PreventionLes points importants– Mandatory preventive controls for foodcompanies - Final rule attendue en Juillet2012– Mandatory produce safety Standards -Final rule Janvier 2013

Les points importantsInspections, Compliance, and Response Plannification et augmentation des inspections-Immediat Droit d’accès aux archives– Immediat Renouvellement obligatoire des enregistrementsd’établissement tous les deux ans (dernier trimestrede chaque année paire). Octobre 2012 Mandatory recall – Retrait obligatoire Immediat Pouvoirs étendus en matière d’ administrativedetention - ImmediatSuspension de l’enregistrement- Immediat

Import SafetyLes points importants Voluntary Qualified Importer Program - PrévuJuin 2012Foreign Supplier Verification ProgramAttendu depuis janvier 2012

Les points importantsEnhanced PartnershipsPossibilité d’accords pour inspection pard’autres agences gouvernementalesThird Party certification - PrévuJanvier 2013

A quoi correspondentles User Fees ? New FDA User Fees: depuis octobre 2011 Tarifs horaires de la FDA : $221 par heure, aux USA $289 par heure, à l’étranger S’appliquent en cas de: DWPE Petition Review Supervision d’un reconditionnement Re-Inspections

A quoi correspondentles User Fees ?• Re-inspection Fees– Dus par l’entreprise mais facturés à l’U.S.Agent listé dans l’enregistrement - Section 7du food facility registration module– C’est-à-dire peut-être un importateur quevous avez désigné lors de votreenregistrement– Certaines personnes ou entreprises listéescomme agent risquent de refuser d’assumercette responsabilité à l’avenir.

U.S. Agent US Agent désigné Section 7duFFRM L’ US Agent doit: Résider in USA Etre joignable 24/7 Répondre aux questions de laFDA au nom du registrantavoir un savoir-faire enmatière de règlementationFDA.

User Fees• Les Reinspection Fees comprennent:– Les temps de transport aller et retour– La préparation des rapports– L’analyse d’échantillons– Le contrôle des produits, des étiquetages

Suspension d’enregistrement• La FDA dispose maintenant du droit de suspendreun enregistrement. Concrètement cela revient àempêcher tout export des produits de cetteentreprise.• L’enregistrement peut être suspendu aussilongtemps que nécessaire jusqu’à ce que la FDAdétermine le problème à rectifier et détienne lacertitude qu’il n’existe plus de risque

FDA Inspection NoticeNotice ofinspectionenvoyée par emailÀ l’ U.S. Agentlisté dans leFFRM

Motifs d’Inspection• Routine• Réponse à un problème rapporté à la FDA• Dans le cadre des objectifs du FSMA

FSMAPlanning des Inspections• 2011- 600 Foreign Inspections• 2012- 1,200 Foreign Inspections• 2013- 2,400 Foreign Inspections• 2014- 4,800 Foreign Inspections• 2015- 9,600 Foreign Inspections• 2016- 19,200 Foreign Inspections

FSMAInspections

Quelques conseils Pratiques

Prévenir au lieu de réagir Investir dans la conformité des produits est bienplus économique que de réagir après uneinspection ou une détention. Détentions = frais de stockage, d’analyses, coûtsde reconditionnement, retour des marchandises oudestruction, frais de la FDA et surtout clientsinsatisfaits ou perdus

Comment se préparer auRéenregistrement fin 2012?– Connaissez vous votre numéro d’enregistrementet votre code PIN?– Vérifiez que les informations contenues dansvotre enregistrement sont à jour, toutparticulièrement vos infos de contact (Tel, Fax,Email)– Déterminez qui est listé comme US FDAcommunication Agent dans votreenregistrement(le connaissez vous? Son emailest il correct, est il encore en activité?)

Comment se préparer auRéenregistrement fin 2012?– Tout changement dans votre adresse vousobligera a créer un nouvel enregistrement– Cela peut avoir des conséquenses si vous êtesaussi enregistré auprès du LACF (FCE-SID)– Si vous n’avez pas votre code PIN vous pouvezfaire une demande à la FDA mais la réponsen’est pas systématique et il n’y a pas degarantie de délai.– Lors du renouvellement, la FDA contacteravotre agent FDA et verifiera qu’il consent àcette responsabilité.

Quelles questions pour démarrer unprojet USA?- Suis-je enregistré à la FDA? Si oui j’ai unnuméro d’identification à 11 chiffrescommençant par 1- Mon enregistrement est il à jour ? Pour levérifier, j’ai besoin de mon code PIN- Mon Agent de communication avec la FDA est-ilau courant que je l’ai désigné, est il encoreactif?- Si je ne suis pas enregistré je dois êtreenregistré aussi pour les envois d’échantillons

Quelles questions pour démarrer unprojet USA?- Ai-je besoin d’enregistrementscomplémentaires?FCE/SID- Un autre administration règlemente elle aussimes produits?Alcools, viande et volaille- Sous quel délai puis-je obtenir cesenregistrements spécifiques ?

Quelles questions pour démarrer unprojet USA?- Existe-il des standards FDA pour mes produits?confitures, chocolats, complémentsalimentaires …etc.- Mes ingrédients sont-ils autorisés?Additifs, colorants, nouveaux ingrédients- Mes étiquetages sont ils conformes?- Contenu obligatoire, formats,présentation, allégations

Quelles questions pour démarrer unprojet USA?- Mon responsable qualité a-t-il pris connaissance desGMP?- Existence d’une guidance FDA pour mes produits(ex: Seafood HACCP) ?- Les Guidances et GMP FDA sont elles mentionnéesdans les ressources documentaires de mon manuelqualité?- Prévoir de prendre connaissance de nouvellesmesures « Preventive Controls » lors de leurpublication

Questions?Registrar Corp's Office in Europe16 Rue Jean Marie Barre – Auray -FrancePhone: +33-(0)-2-97-56-60-65Fax: +33-(0)-2-72-68-57-24Email: europe@registrarcorp.comWeb: www.registrarcorp.com