pfiz01

pszichogén válaszként. Fontos óvintézkedéseket alkalmazni az ájulás miatti sérülések elkerülése
érdekében.
Egyidejűleg fennálló betegségek
A vakcina beadását el kell halasztani, ha az egyénnek magas lázzal járó akut betegsége vagy akut
fertőzése van. Kisebb fertőzés és/vagy hőemelkedés miatt nem kell az oltást halasztani.
Thrombocytopenia és koagulációs zavar
Mint minden intramuscularis injekciónál, a vakcina beadása során körültekintéssel kell eljárni az
antikoaguláns terápiát kapó vagy thrombocytopeniás, illetve véralvadási zavarban (például
hemofíliában) szenvedő egyéneknél, mivel náluk vérzés vagy véraláfutás fordulhat elő az
intramuscularis alkalmazást követően.
Immunkompromittált személyek
A vakcina hatásosságát, biztonságosságát és immunogenitását nem vizsgálták immunkompromittált
személyeknél, beleértve az immunszuppresszív kezelést kapókat is. A Comirnaty hatásossága az
immunszuppresszált személyek esetében kisebb lehet.
A védettség ideje
A vakcina által biztosított védelem ideje nem ismert, mert meghatározása folyamatban van a jelenleg
zajló klinikai vizsgálatok során.
A vakcina hatásosságának korlátai
Mint minden vakcinánál, a Comirnaty-val végzett vakcináció esetében is előfordulhat, hogy az nem
véd meg minden beoltott személyt. Lehetséges, hogy az oltottak nem lesznek teljesen védettek a
vakcina második adagját követő 7. napig.
Segédanyagok
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„káliummentes”.
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
A Comirnaty más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Comirnaty terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll
rendelkezésre. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat terhesség,
embrionalis/foetalis fejlődés, szülés vagy postnatalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont). A
Comirnaty alkalmazása terhesség alatt csak akkor fontolható meg, ha a lehetséges előnyök
meghaladják a lehetséges kockázatokat az anya és a magzat szempontjából.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Comirnaty kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
4