1. sosialisasi alfakes

SOSIALISASI ALFAKES
(Asosiasi Perusahaan Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi Fasilitas Kesehatan Indonesia)
Oleh :
PENGURUS GAKESLAB PUSAT
Ketua Bidang Purnajual
RD Kartono Dwidjosewojo
21 Mei 2013

BAB IV
PERSYARATAN SARANA, PRASARANA DAN PERALATAN RUMAH SAKIT
Sesuai UU RI No 44 Tahun 2009
Bagian kesatu
Umum
Pasal 7
Rumah Sakit
harus memenuhi persyaratan
lokasi, bangunan, sarana, prasarana,
sumber daya manusia,
keselamatan dan peralatan
Bagian ketujuh
Peralatan
Pasal 17
Rumah Sakit
yang tidak memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud dalam
pasal 7, pasal 8, pasal 9, pasal 10, pasal 11,
pasal 12, pasal 13, pasal 14, pasal 15, pasal 16,
tidak diberikan izin mendirikan,
dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional Rumah Sakit

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT

UU No 44 Tahun 2009 Tentang RUMAH SAKIT
Keterangan :
Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan = BPFK (Jakarta, Surabaya, Medan dan Makasar)
Institusi fasilitas kesehatan yang berwenang = Lab Uji/Kalibrasi Alat Kesehatan Swasta
(mendapat Izin Penyelenggaraan dari Dinas Kesehatan dan Terakreditasi ISO-17025
dari KAN)

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998
BAB II
ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
1. Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan/atau kalibrasi untuk menjamin
kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.
2. Pengujian dan/atau kalibrasi sebagaimana dimaksud pada ayat 1 dilakukan pada alat
kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanan kesehatan dengan kriteria :
a. Belum mempunyai sertifikat dan/atau tanda
b. Sudah berakhir jangka waktu sertifikat dan/atau tanda
c. Diketahui penunjukkannya atau keluarannya atau kinerjanya (performance) atau
keamanannya (safety) tidak sesuai lagi walaupun sertifikat dan/atau tanda masih
berlaku
d. Telah mengalami perbaikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku
e. Telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sertifikat dan/atau
tanda masih berlaku.

PERMENKES 363/MENKES/PER/IV/1998
BAB II
ALAT KESEHATAN YANG WAJIB DIUJI DAN DIKALIBRASI
3) Pengujian dan/atau kalibrasi alat kesehatan dilakukan oleh Institusi Penguji
secara berkala, sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun.
4) Institusi Penguji alat kesehatan sebagaimana dimaksud dapat diselenggarakan
oleh pemerintah atau swasta.

DASAR HUKUM PEMBENTUKAN
INSTITUSI PENGUJI ALKES
(SK. 394/MENKES-SOS/SK/V/2001)
• Institusi Penguji Pemerintah Atau Swasta Yang Berfungsi
Melaksanakan Pengujian Dan / Atau Kalibarasi Alat
Kesehatan Yang Dipergunakan Di Sarana Kesehatan.
• Institusi Penguji Milik Swasta Dapat Berbentuk Yayasan Atau
Badan Hukum

VISI ALFAKES INDONESIA
PARADIGMA BARU TAHUN 2017
(1)AMAN
(2)TERPERCAYA
(3)MEMUASKAN
(4)BERDAYASAING
: SAFETY
: TRUSTED
: SATISFIED
: KOMPE T I T I F

MISI ALFAKES INDONESIA
• Memberdayakan Pengusaha dibidang Jaminan Purna Jual Fasilitas
Kesehatan menjadi pelaku Ekonomi yang tangguh dan profesional
dengan semangat kerakyatan.
• Meningkatkan peranan Pengusaha Anggota ALFAKES dalam
menunjang kegiatan Pelayanan Kesehatan yang bermutu, aman dan
Efisien di indonesia.
• Mengembangkan lembaga-lembaga kesehatan yang bergerak di
Bidang Metrologi Kesehatan serta menciptakan iklim yang kondusif
bagi sarana pelayanan kesehatan seperti Rumah Sakit, Puskesmas,
Klinik, Laboratorium Klinik dan sarana pelayanan Kesehatan lainya.

NILAI
• KETERBUKAAN
• KREATIF INKLUSIF
• KEBERSAMAAN
• PROFESIONALISME

TUJUAN ALFAKES
5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
• Meningkatkan kemampuan SDM dan institusi perusahaan dalam
layanan metrologi melalui pemberdayaan pelaku usaha Pemeliharaan,
Perbaikan, Pengujian dan Kalibrasi Fasilitas Kesehatan dalam
pemanfaatan tekhnologi sesuai potensi yang dimiliki.
• Mengembangkan keunggulan komoditas dan produktifitas berdaya
saing tinggi dibidang metrologi kesehatan dan jaminan purna jual
Fasilitas Kesehatan.
• Menjadi penggerak pengusaha dalam melakukan usaha jasa jaminan
purna jual di sektor kesehatan yang bernilai tambah tinggi dan
mampu berdaya saing.
• Mengembangkan dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu
di Indonesia dengan peningkatan mutu, keamanan dan efisiensi
dalam pemerataan fasilitas kesehatan.

SASARAN ALFAKES
5 TAHUN KEDEPAN (2012 – 2017)
• Terwujudnya peningkatan kualitas sumber daya manusia dan institusi
perusahaan dalam pemeliharaan, perbaikan, pengujian dan kalibrasi
fasilitas kesehatan dan pemanfaatan teknologi sesuai potensi yang
dimiliki.
• Terwujudnya keunggulan komoditas dan produktifitas berdaya saing
tinggi dalam melakukan usaha metrologi kesehatan dan jaminan purna
jual fasilitas kesehatan.
• Terwujudnya penggerak dalam melakukan usaha jasa jaminan purna
jual disektor kesehatan yang bernilai tambah tinggi dan mampu
berdaya saing.
• Berkembangnya dukungan infrastruktur layanan kesehatan bermutu di
Indonesia dengan peningkatan mutu, keamanan dan efisiensi dalam
pemerataan fasilitas kesehatan.

Ditjen BUK
Ditjen Bina
Kefarmasian &
Alat Kesehatan
Peran yang diharapkan dalam mendukung Implementasi kebijakan Kemkes
Healthcare Technology Life Cycle
Distribution
Marketing
Transfer
Manufacturing
Testing
Development
Research
PROVISION
Ass. Of Need
Tech.
Assessment
ACQUISITION
Evaluation
Planning
Procurement
Installation
Operation
Commissioning
De-commissioning
Maintenance
Training
UTILIZATION

Dasar Hukum Operasional
ASPAKI :
Permenkes No. 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alat Kesehatan
GAKESLAB :
• Permenkes No. 1190 Tahun 2010 Tentang Registrasi dan Izin Edar
Alat Kesehatan
• Permenkes No. 1191 Tahun 2010 Tentang Penyalur Alat Kesehatan
ALFAKES :
• Permenkes No. 394 Tahun 2001 Tentang Institusi Penguji Alat
Kesehatan
• Permenkes No. 363 Tahun 1998 Tentang Uji dan Kalibrasi Alat
Kesehatan

Beban Tugas Kesuksesan Uji Kalibrasi
Alat Kesehatan
Uji Tipe :
Jumlah Jenis Hasil Prototipe yang akan dijukan untuk
diproduksi di Indonesia
Uji Produk :
Uji produk baru untuk alat kesehatan dalam negeri
Indonesia guna mendapatkan Izin Edar dan daya saing
pasar
Uji Kesesuaian :
Uji/Kalibrasi terhadap produk yang telah beredar untuk
mengetahui kesesuaian terhadap standar pabrik baik di
gudang penyalur maupun di Institusi Pelayanan
Kesehatan dalam rangka pengamanan pada siklus pakai

Permasalahan
1. Cakupan kemampuan uji / kalibrasi oleh BPFK maupun Institusi
Penguji Alat Kesehatan Swasta masih dibawah 140 jenis alat
kesehatan sedangkan Alat kesehatan yang harus diuji/kalibrasi
sesuai nomenclature WHO sekitar 400 jenis.
2. Beban kerja uji/kalibrasi secara nasional terdiri dari 20 RSUP
dibawah Kemkes, 1623 RS Pemerintah / Swasta / TNI Polri, dan
9096 Puskesmas menjadi pekerjaan rumah ALFAKES.
3. Institusi penguji swasta berjumlah 14 di Jakarta dan 1 di Bandung
serta BPFK ada 4 untuk melayani kebutuhan Uji/Kalibrasi seluruh
Indonesia
4. Geografi Republik Indonesia menjadi permasalahan tersendiri
dalam investasi dibidang uji/kalibrasi alat kesehatan.
5. Regulasi dibidang hierarki kebijakan, standardisasi, satuan ukuran
dan kelembagaan serta tarif dibidang uji kalibrasi alat kesehatan
masih kurang

Kesimpulan
1. Perlu harmonisasi regulasi global tentang Kebijakan
Obat, makanan, minuman dan Alat kesehatan di
Indonesia guna payung pelaksanaan teknis yang
representatif.
2. Perlu harmonisasi standar pada siklus riset, produksi,
edar dan siklus pakai alat kesehatan di Indonesia.
3. Perlu penjabaran regulasi, standar maupun petunjuk
teknis baik secara internasional, nasional, tingkat
provinsi maupun kabupaten/Kota guna mendukung
berkembangnya institusi pelaksana secara merata di
seluruh Indonesia

Saran
1. Diusulkan disetiap Provinsi didirikan Lab Uji/Kalibrasi
Swasta, untuk itu perlu didorong untuk mendirikan
institusi Lab Uji/Kalibrasi Swasta serta pihak swasta
berinvestasi di bidang ini.
2. Diusulkan BPFK menjadi Institusi Uji/Kalibrasi tingkat
nasional disubsidi untuk mempunyai kemampuan
mengkalibrasi Lab Uji/Kalibrasi swasta secara nasional
sehingga unit cost dan tarif Lab Uji/Kalibrasi swasta
menjadi rasional.

TERIMA KASIH
GAKESLAB & ALFAKES