LOKET 2 - Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Perijinan Sertifikasi Sarana Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan dan PKRT LOKET 2
1. PELAYANAN YANG DIBERIKAN
a. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
b. Adendum dan Perubahan Izin Penyalur Alat Kesehatan
c. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
d. Addendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT
e. Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT
f. Surat Keterangan Ekspor dan Impor dan Surat Keterangan lain
g. Legalisir IPAK/Sertifikat Produksi/izin edar
2. TATA CARA
a. Umum
1. Pemohon harus mengenakan Kartu Pengenal (ID Card) yang dikeluarkan oleh Dit Bina
Prodis Alkes
Syarat pembuatan : surat kuasa asli dari perusahaan, pas foto berwarna ukuran 3x4 (2
lembar), fotocopy KTP, formulir permohonan ID Card (ambil di loket)
2. Pemohon mengisi formulir pendaftaran secara lengkap dan diketik, dan melampirkan
seluruh lampiran yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan urutan persyaratan
yang diminta dan diberi label pembatas)
3. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :
a. merah untuk produk Alkes Elektromedik
b. biru untuk produk Alkes Non-Elektromedik
c. hijau untuk produk Diagnostik Reagensia (in Vitro Diagnostik)
d. kuning untuk produk PKRT
4. Pada berkas harus ditandai dengan stabilo hal sebagai berikut :
− Nama produk/jenis dan pabrik pada IPAK/Addendum sesuai produk yang didaftar
− Nama pabrik, nama produk/jenis dan tanggal kadaluarsa pada Surat penunjukan (LoA)
− Nama produk/jenis dan tanggal kadaluarsa pada CFS
5. Pemohon menyerahkan berkas (formulir & lampiran) ke petugas loket dengan melampirkan
tanda terima berkas sementara rangkap 2 yang telah diisi
6. Berkas diterima oleh petugas loket dan tanda terima diberi stempel “sementara”
7. Petugas loket memisahkan berkas sesuai subdit
8. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu :
− IPAK dan Sertifikat produksi : 5 (lima) hari kerja
− Addendum & Perubahan IPAK : 4 (empat) hari kerja
− Addendum & Perubahan Sertifikat Produksi : 1 (satu) hari kerja
9. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan
keterangan kekurangan data (diberi catatan) dan tanda terima dengan catatan tersebut
tidak boleh hilang.
10. Pemohon yang berkasnya telah lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan pada
bank yang telah ditunjuk
11. Berkas yang telah dinyatakan lengkap dan telah membayar PNBP paling lambat 5 hari kerja
harus dikembalikan ke loket
12. Jika lebih dari 1 bulan belum dikembalikan ke loket, harus diproses ulang pemeriksaan awal
sebagai berkas sementara
13. Pemohon menyerahkan kepada petugas loket :
- Berkas perijinan (hardcopy) yang sudah diperiksa dan dinyatakan lengkap oleh penilai
- CD berisi file PDF hasil scan berkas perijinan (lihat ketentuan scan dokumen)
- Bukti setoran asli dan fotocopy rangkap 2 diserahkan kepada petugas loket
14. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses lebih lanjut
15. Tamu tanpa nomor urut dan ID Card TIDAK DILAYANI
b. Konsultasi
1. Konsultasi bisa dilakukan bila sangat diperlukan, dengan membuat perjanjian terlebih
dahulu
2. Setiap tamu harus mendaftar dan mengambil nomor urut konsultasi di loket
4. Persyaratan Pelayanan Perizinan
a. Izin Penyalur Alat Kesehatan dan Addendum
1. Mengisi formulir permohonan
2. Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan sarana dari Dinas kesehatan
propinsi
3. Melengkapi data sesuai persyaratan.
4. Pemohon harus memperlihatkan LoA (Letter of Authorization) dan CFS (Certificate of Free
Sale) asli
b. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT dan Addendum
1. Mengisi formulir permohonan
2. Memiliki surat Rekomendasi dan berita acara pemeriksaan dari Dinas kesehatan propinsi
3. Melengkapi data sesuai persyaratan.
c. Certificate of Free Sale Alkes & PKRT
1. Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
2. Melampirkan Nomor Registrasi produk dan Sertifikat Produksi Alkes atau PKRT
3. Melengkapi data sesuai persyaratan.
d. Surat Keterangan Lain
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melayani permohonan surat
keterangan ekspor, impor dan surat keterangan lain yang berhubungan dengan alat
kesehatan dan PKRT.
e. Legalisir IPAK/Sertifikat produksi/Izin Edar
1. Mengajukan surat permohonan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alkes
dengan menyebutkan peruntukan legalisir
2. Melampirkan Nomor Registrasi Produk asli
3. Maksimal 10 lembar per legalisir
Waktu Pelayanan :
a. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) : 30 hari kerja *)
b. Adendum dan Perubahan Izin Penyalur Alat Kesehatan : 30 hari kerja *)
c. Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT : 30 hari kerja *)
d. Addendum dan Perubahan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT : 30 hari kerja *)
e. Certificate of Free Sale Alkes dan PKRT : 4 hari kerja
f. Surat Keterangan Ekspor dan Impor dan Surat Keterangan lain : 4 hari kerja
g. Legalisir IPAK/Sertifikat Produksi/izin edar : 1 hari kerja
Catatan : *) terhitung sejak mendapat nomor tetap
Untuk informasi lengkap tentang persyaratan, contoh formulir, dan status perkembangan proses
berkas dapat dilihat di http://www.binfar.depkes.go.id link ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan

Pelayanan Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT LOKET 3
1. PELAYANAN YANG DIBERIKAN
a. Izin edar Alat Kesehatan
b. Perpanjangan dan perubahan izin edar Alat Kesehatan
c. Izin edar Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
d. Perpanjangan dan perubahan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. TATA CARA
a. Umum
1. Pemohon harus mengenakan Kartu Pengenal (ID Card) yang dikeluarkan oleh Dit Bina
Prodis Alkes
2. Syarat pembuatan : surat kuasa asli dari perusahaan, pas foto berwarna ukuran 3x4 (2
lembar), fotocopy KTP, formulir permohonan ID Card (ambil di loket)
3. Pemohon mengisi formulir pendaftaran secara lengkap dan diketik, dan melampirkan
seluruh lampiran yang dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan urutan persyaratan
yang diminta dan diberi label pembatas)
4. Berkas dimasukkan ke dalam map berwarna :
− merah untuk produk Elektromedik
− biru untuk produk Non-Elektromedik
− hijau untuk produk Diagnostik Reagensia
− kuning untuk produk PKRT
5. Pada berkas harus ditandai dengan stabilo hal sebagai berikut :
− Nama produk/jenis dan pabrik pada IPAK/Addendum sesuai produk yang didaftar
− Nama pabrik, nama produk/jenis dan tanggal kadaluarsa pada Surat penunjukan (LoA)
− Nama pabrik, nama produk/jenis dan tanggal kadaluarsa pada CFS
6. Pemohon menyerahkan berkas (formulir & lampiran) ke petugas loket dengan melampirkan
tanda terima berkas sementara rangkap 2 (dua) yang telah diisi
7. Jumlah berkas maksimal 5 produk per hari per perusahaan
8. Berkas diterima oleh petugas loket dan tanda terima diberi stempel “sementara”
9. Petugas loket memisahkan berkas sesuai subdit
10. Penilai memeriksa kelengkapan dan kebenaran berkas masuk dalam waktu :
− Produk kelas I : 1 (satu) hari kerja
− Produk kelas II : 5 (lima) hari kerja
− Produk kelas III : 7 (tujuh) hari kerja
11. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan dikembalikan kepada pemohon dengan
keterangan kekurangan data (diberi catatan) dan tanda terima dengan catatan tersebut
tidak boleh hilang.
12. Pemohon yang berkasnya telah lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan pada
bank yang telah ditunjuk
13. Berkas yang telah dinyatakan lengkap dan telah membayar PNBP paling lambat 5 hari
kerja harus dikembalikan ke loket
14. Jika lebih dari 1 bulan belum dikembalikan harus diproses ulang pemeriksaan awal sebagai
berkas sementara
15. Pemohon menyerahkan kepada petugas loket :
− Berkas perijinan (hardcopy) yang sudah diperiksa dan dinyatakan lengkap oleh penilai
− CD berisi file PDF hasil scan berkas perijinan (lihat ketentuan scan dokumen)
− Bukti setoran asli dan fotocopy rangkap 2 diserahkan kepada petugas loket
16. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda terima tetap untuk diproses lebih lanjut
17. Tamu tanpa nomor urut dan ID Card TIDAK DILAYANI
b. Konsultasi
1. Konsultasi bisa dilakukan bila sangat diperlukan, dengan membuat perjanjian terlebih
dahulu
2. Setiap tamu harus mendaftar dan mengambil nomor urut konsultasi di loket
3. Persyaratan Pelayanan Perizinan
a. Izin Edar Alat Kesehatan
− Pemohon adalah Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat Kesehatan (memiliki
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan)
− Mengisi formulir permohonan izin edar
− Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
b. Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar Alat Kesehatan
− Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan izin edar alat kesehatan
− Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Lama waktu pelayanan alat kesehatan adalah sebagai berikut :
Kelas 1 : 30 hari kerja *)
Kelas 2 : 60 hari kerja *)
Kelas 3 : 90 hari kerja *)
c. Izin Edar PKRT
− Pemohon adalah importir atau Produsen PKRT (memiliki Sertifikat Produksi PKRT)
− Mengisi formulir permohonan izin edar
− Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
d. Perpanjangan dan Perubahan Izin Edar PKRT
− Mengajukan surat permohonan perpanjangan/perubahan izin edar PKRT
− Melengkapi persyaratan sesuai ketentuan
Lama waktu pelayanan izin edar PKRT adalah sbb :
Kelas 1 : 30 hari kerja *)
Kelas 2 : 60 hari kerja *)
Kelas 3 : 60 hari kerja *)
Catatan : *) terhitung sejak mendapat nomor tetap
Untuk informasi lengkap tentang persyaratan, contoh formulir, dan status perkembangan proses
berkas dapat dilihat di http://www.binfar.depkes.go.id link ke Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Alat Kesehatan