PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI - Direktorat Jenderal Bina ...

PEDOMAN PENILAIAN REGISTRASI
LAMPIRAN A
DATA ADMINISTRASI
1 Berikan Foto copy sertifikat Produksi alat
kesehatan yang dikeluarkan oleh Menteri
Kesehatan Cq Direktorat Jenderal Bina
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
( Untuk Alat Kesehatan Lokal )
2 Berikan Foto copy ijin penyalur alat
kesehatan beserta addendumnya yang
dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan ( Untuk Alat Kesehatan
impor)
KETERANGAN
Sesuaikan lampiran alat yang akan didaftar dengan
alat yang boleh diproduksi ( alat yang dicantumkan
dalam sertifikat produksi)
1. Sesuaikan alat yang didaftar dengan jenis
yg didistibusikan
2. Jenis alat dibagi 5:
1. Alkes Non elektromedik
2. Alkes Non Elektromedik Steril
3. Alkes Elektromedik
4. Alkes Elektromedik yang mengandung
bahan radioaktif
5. IV Diagnostik
3. Sesuai Permenkes 1190 dan 1191 tidak
diperlukan penunjukan dari Principal
4. Di berikan sesuai kemampuan dan fasilitas
utk melakukan penyaluran alat kesehatan
5. Addendum diberikan jika ada penambahan
kemampuan mendistribusikan
KELAS
I IIA IIB III
√ √ √ √
√ √ √ √
3 Berikan foto copy surat kuasa sebagai sole
agent atau sole distributor yang diberi kuasa
mendaftar alat kesehatan ke Departemen
Kesehatan dari prinsipal / pabrik asal yang
telah dilegalisir KBRI
1. Penunjukan dari principal (LOA) harus
dilampirkan untuk digunakan pada pendaftaran
No registrasi
2. Sesuaikan penunjukan dengan alat yang akan
didaftar
3. Harus merupakan sole agent dan dilegalisir
oleh KBRI
√ √ √ √

4 Berikan certificate of free sale dari lembaga
yang berwewenang
• Certificate of free sale adalah bukti bahwa alat
tersebut telah beredar di Negara dimana alat
tersebut dibuat
• CFS harus mencantumkan nama alat
kesehatan dan nama pabrik dan masih
berlaku ( max 2 tahun jika tidak
mencantumkan batas waktu)
• CFS tidak perlu dilegalisir KBRI
• Certificate Of Export dimana alat tersebut
hanya khusus di ekspor dan tidak diregistrasi
di negaranya , TIDAK DAPAT DIANGGAP
SEBAGAI CFS.
• Beberapa negara mencantumkan Cert of
export tetapi didalamnya tertulis telah
diregistrasi - boleh dianggap sbg CFS
• CFS dari Commerce setempat boleh diterima
utk alat tertentu jika ada pernyataan dari
instansi berwenang di negaranya bahwa alat
tersebut tidak didaftar
• Untuk Principal dari negara Europa, CE dapat
menggantikan CFS.
• Utk negara lain ( India, China dll) CE harus
diberikan bersama dengan keterangan lain
dari FDA setempat
• CFS boleh dari negara bukan pembuat tapi
negara tempat legal manufacturenya
- √ √ √

6 Ringkasan eksekutif alat kesehatah :
− Tinjauan ringkas mengenai deskripsi alat
kesehatan beserta mekanisme kerjanya
bila ada
−
−
−
−
Sejarah pemasaran
Tujuan penggunaan dan indikasi pada
label
Jika belum memiliki ijin edar dari negara
lain yang diakui harus memberikan
informasi tentang status tunggu tersebut
Informasi penting tentang keamanan atau
kinerja alat
7 Salinan /fotokopi sertifikasi dan dokumen
yang menyebutkan kesesuaian terhadap
standar produk, persyaratan keamanan,
efektivitas dan sistem mutu dalam desain
dan proses pembuatan
Adalah ringkasan umum dari alat kesehatan
termasuk didalam nya al: :
1. Prinsip penggunaan.
2. Penjelasan fungsi dari setiap komponen,
komponen atau material yang digunakan
terutama yang langsung bersentuhan
dengan pasien atau pengguna.
3. Jika alat kesehatan mengandung obat maka
harus dijelaskan hasil evaluasi dari institusi
yang bertanggung jawab terhadap
keamanan dan kemanfaatan dari obat yang
di gunakan ( data dari Principal kecuali jika
dibutuhkan data dari institusi yang
bertanggung jawab di Indonesia)
4. Dokumen berupa hasil pengujian produk
.
• ISO 13485 untuk Quality System
• GMP
• Kecuali untuk alat kesehtan kelas I tertentu
( sikat Gigi) boleh digantikan dengan ISO
9000
• ISO 14921 tentang Risk maagement khusus
produk dengan resiko tinggi
• IEC 60-601 untuk keamanan Listrik
• COA Produk jadi
• Wire design utk Alkes Elek resiko tinggi
√ √ √ √
√ √ √ √
• Dokumen harus menjelaskan metode umum
yang digunakan untuk deklarasi kesesuain
terhadap prinsip dasar dari keamanan dan
kinerja alat kesehatan.
• Dapat menggunakan standar internasional
atau standar lain yang diakui, teknologi terkini
atau metode yang digunakan oleh industri itu
sendiri, perbandingan dengan produk sejenis
di pasaran dan lain-lain.

• Harus mencantumkan seluruh judul dari
standar yang diacu, nomor dan tanggal
penetapan standar, serta organisasi yang
membuat standar tersebut
• Jika pabrik menggunakan standar lain seperti
standar internal maka harus mencantumkan
sumbernya
• Bukti kesesuaian dapat dibuat dalam bentuk
tabel dengan dokumen pendukung yang
mungkin untuk penilaian sesuai dengan
persyaratan. Contoh daftar pemeriksaan
kesesuaian dengan Prinsip Utama terdapat
pada Lampiran (1)
8 Berikan standar yang digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap standar tersebut
• Mengacu pada standart produk misal SNI,
ISO Produk dll
LAMPIRAN B
KELAS
KETERANGAN
INFORMASI ALAT KESEHATAN I IIA IIB III
1 Uraian alat (Menurut Klasifikasi) √ √ √ √
Uraian A B C D
Uraian alat termasuk
− cara penggunaan
− indikasi penggunaan alat
− brosur
− material produk
− kadaluwarsa ( hanya untuk produk steril)
2 Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan • Gambaran yang lebih detail untuk menjelaskan:
fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar yang
digunakan untuk mendasari penggunaan alat
(termasuk wiring untuk alkes elektromedik),
• komponen material dan aksesori yang
digunakan pada pengoperasian alat
pengemasan
√
Jika
ada
√
Jika
ada
√
Jika
ada
√
Jika
ada

• uraian lengkap dari fungsi setiap komponen,
material atau bahan dari alat, dilengkapi
dengan penandaan, diagram, foto, gambar
teknis atau sejenisnya jika diperlukan
3 Tujuan Penggunaan • Yang dimaksud di sini adalah penggunaan
yang sesuai dengan tujuan penggunaan alat,
yang dilengkapi dengan data yang disediakan
oleh pabrik alat kesehatan dalam bentuk
petunjuk penggunaan serta kemampuan
fungsional dari alat
4 Indikasi • Uraian umum dari penyakit atau kondisi dimana
alat kesehatan dapat mendiagnosa, merawat,
mencegah, atau meringankan, serta meliputi
uraian dari target pasien yang dituju.
5 Petunjuk penggunaan • Semua informasi yang diperlukan dari pabrik
alat kesehatan terkait penggunaan, termasuk
prosedur, metode, frekuensi, durasi , jumlah
dan cara penyiapan yang harus diikuti untuk
keamanan.
√ √ √ √
√ √ √ √
√ √ √ √
• Petunjuk yang diperlukan untuk dapat
menggunakan alat dengan cara yang
aman.yang terdapat pada alat atau kemasan
6 Kontra indikasi • Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak
dapat digunakan karena dapat menimbulkan
resiko yang lebih besar dari keuntungannya.
√ √ √ √
• Merupakan uraian umum dari penyakit atau
kondisi pasien yang tidak boleh menggunakan
alat tersebut untuk tujuan diagnosa, perawatan,
penyembuhan atau meringankan penyakit
• Misal: IUD tidak boleh digunakan utk wanita
hamil

7 Peringatan • Informasi mengenai bahaya yang mungkin
dapat terjadi, yang harus diketahui oleh
pengguna sebelum menggunakan alat.
Misal : penggunaan Stent Jantung dapat
terjadi restenosis
√ √ √ √
• Peringatan termasuk siapa yang boleh
menggunakan alat tersebut
• Misal : Filler, Silikon hanya boleh dikerjakan
oleh dokter ahli
8 Perhatian • Perhatian kepada pengguna mengenai hal-hal
yang perlu diperhatikan untuk menjamin
keamanan dan kemanfaatan alat dalam
penggunaan
√ √ √ √
• Perhatian ini termasuk hal-hal yang perlu
dilakukan untuk menghindari efek terhadap
pasien/ pengguna alat yang tidak berpotensi
mengancam jiwa atau menimbulkan cidera
serius, tetapi perlu diketahui oleh pengguna
alat.
• Perhatian ini dapat membuat pengguna
waspada terhadap efek yang tidak diinginkan
dari penggunaan atau kesalahan penggunaan
alat dan hal-hal yang diperlukan untuk
menghindari efek tersebut
• Misalnya: Jangan digunakan jika kemasan
sudah rusak.

9 Potensi efek yang tidak diinginkan • Potensi efek yang tidak diinginkan dan
berakibat serius (kematian, cidera atau
kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau
pengguna atau efek samping yang ditimbulkan
pada penggunaan alat kesehatan secara
normal
√
√
10 Alternatif Terapi • Merupakan uraian dari cara atau prosedur
alternatif untuk mendiagnosa, merawat,
mengobati atau meringankan penyakit yang
merupakan tujuan penggunaan alat tersebut
11 Material • Uraian dari material penyusun alat kesehatan
serta sifat fisik yang diperlukan untuk
membuktikan kesesuaian dengan Prinsip
utama yang berhubungan dengan keamanan
dan kinerja alat
√ √ √ √
√ √ √
• Informasi yang diberikan harus meliputi bahan
kimia, biologis, dan karakter fisik dari
komponen alat kesehatan secara lengkap
12 Informasi pabrik • Merupakan ringkasan berisi dokumentasi yang
berhubungan dengan proses produksi,
termasuk pengukuran jaminan mutu, yang
memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan
tingkat resiko alat.
13 Proses produksi • Proses pembuatan alat harus mencakup
sumber daya dan kegiatan yang dilakukan
untuk mengubah masukan menjadi keluaran
yang diinginkan
√ √ √ √
√ √ √ √
• Proses pembuatan alat harus meliputi metode
dan cara pembuatan, kondisi, lingkungan
pembuatan, fasilitas dan pengendalian yang
digunakan untuk pembuatan, pemprosesan,
pengemasan, penandaan dan penyimpanan
alat.

• Sertakan ringkasan tentang metode dan
proses sterilisasi (untuk produk steril) .
• Perusahaan yang dikontrak oleh pabrik alat
kesehatan untuk membuat atau memproses
alat harus menyerahkan semua atau
sebagian dari informasi pembuatan yang
sesuai dengan fasilitas mereka kepada
pemerintah
LAMPIRAN C
KELAS
KETERANGAN
SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU I IIA IIB III
1 Spesifikasi Karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja
teknis alat untuk membuktikan kesesuaian dengan
Prinsip utama meliputi:
• akurasi,, sensitivitas,,spesifisitas alat ukur dan
alat diagnostik
• keandalan (reliabilitias)
• spesifikasi lain yang terkait termasuk kimia,
fisika, elektrik, mekanis, biologi, piranti lunak,
sterilitas, stabilitas, penyimpanan,
pengangkutan dan pengemasan
2 Informasi tambahan • Informasi penting tentang karakteristik alat
yang belum dicantumkan pada bagian
sebelumnya, yang diperlukan untuk
membuktikan kesesuaian terhadap Prinsip
utama (contoh: kategori biokompatibilitas
untuk produk jadi)
√ √ √ √
√ √ √
• CATATAN : Untuk alat kesehatan sederhana
dengan resiko rendah, informasi di atas
umumnya sudah tercakup dalam brosur
penjualan, petunjuk penggunaan dan lain-lain
3 Ringkasan dari verifikasi rancangan dan
dokumen validasi
• Ringkasan atau referensi atau verifikasi √
Steri
√
√

desain dan data validasi desain yang
diperlukan, sesuai dengan tingkat kerumitan
dan resiko dari alat
l
• Validasi data report meliputi
• test design description
• complete test or study protocols
• methods of data analysis
• data summaries
• test conclusions
• Verifikasi dan validasi data alat kes juga
meliputi:
1. Pernyataan/sertifikat kesesuaian
terhadap standar yang sudah diakui,
yang digunakan oleh pabrik alat
kesehatan, dan/ atau
2. Ringkasan/ hasil pengujian dan
evaluasi yang berdasarkan standar,
metode dan pengujian dari pabrik atau
cara lain untuk membuktikan
kesesuaian
3. pernyataan kesesuaian terhadap
standar atau sertifikat lain yang
diberikan oleh regulator yang
berwenang dan ringkasan data hasil
pengujian,
4 Studi pre-klinis Studi Klinis harus meliputi :
• uji biokompatibilitas yang dilakukan terhadap
material dari alat kesehatan.
• dilakukan pada produk jadi dan produk steril.
Informasi pengujian, hasil dan analisa data
harus diberikan
• tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari
pabrik alat kesehatan terhadap keseluruhan
penelitian fisik alat kesehatan dan komponen
√
√

• Pengujian fisik harus dilakukan untuk
memperkirakan kemampuan respon alat
terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya
yang tidak diinginkan, penggunaan jangka
panjang dan semua hal yang dapat
menyebabkan kegagalan
• Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung
kemungkinan efektifitas pada manusia harus
dilaporkan
• Kesimpulan penelitian harus memuat interaksi
alat kesehatan dengan cairan dan jaringan
hewan serta efektivitas fungsional alat pada
hewan percobaan. Alasan (dan keterbatasan)
dari pemilihan hewan percobaan tertentu
harus dijelaskan
5 Pengujian Validasi piranti lunak ( jika
dapat diterapkan)
• Pabrik harus memberikan bukti validasi
desain dan proses pengembangan piranti
lunak.
√
√
• Informasi harus meliputi hasil seluruh
verifikasi, validasi dan uji yang dilakukan
internal dan pada lingkungan pengguna,
sebelum pelepasan akhir, untuk semua
konfigurasi piranti keras yang berbeda
dicantumkan pada penandaan, serta datadata
yang mewakili dari kedua lingkungan uji.
6 Alat yang mengandung material biologi Berikan hasil penelitian yang meliputi:
• Kecukupan pengukuran yang berhubungan
dengan material yang mempunyai resiko
dapat menularkan. Pernyataan bebas virus
dari bahaya yang sudah diketahui.
• Penjelasan penapisan donor dan metode
pengambilannya
• Hasil validasi proses untuk menunjukan
proses produksi sudah dapat meminimalkan
resiko biologis

7 Bukti Klinis • Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat
kesehatan dengan resiko yang lebih tinggi atau
untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit
sekali memiliki bukti klinis.
- - √ √
• Bukti klinis berupa:
‣ Studi klinik ( melalui investigasi Klinik yang
dilakukan di dalam atau diluar negeri.
Meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang
sesuai cakupan uji klinis, jelas dan
bermakna. Kesimpulan dari hasil uji klinis
harus didahului dengan pembahasan sesuai
literatur yang sudah dipublikasikan
‣ Daftar Pustaka /Literatur .Lampirkan semua
salinan literatur/Pustaka. Harus spesifik
untuk alat tersebut berdasarkan kronologis
dan masih berlaku
‣ Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi
yang berhubungan dengan literatur ilmiah
hasil penelaahan bersama
9 Hasil analisa resiko ‣ Uraian kemungkinan bahaya yang dapat
terjadi pada penggunaan alat .
- - √ √
‣ Meliputi resiko tidak langsung dari alat
kesehatan yang diakibatkan oleh :
1. bahaya dari alat penyerta seperti bagian
bergerak yang dapat menyebabkan cidera
yang berkelanjutan,
2. bahaya yang berhubungan dengan
pengguna, misalkan radiasi ionisasi dari
mesin X-ray.
‣ Penilaian terhadap resiko dibandingkan
dengan keuntungan dari alat dan metode
yang digunakan untuk mengurangi resiko
sampai ke tingkat yang dapat diterima harus

dijabarkan.
‣ Teknik yang digunakan untuk melakukan
analisa resiko harus disebutkan secara rinci
‣ Orang/organisasi yang melakukan analisis
resiko harus disebutkan dengan jelas.
LAMPIRAN D
KELAS
KETERANGAN
PENANDAAN DAN PETUNJUK PENGGUNAAN I IIA IIB III
1 Penandaan Merupakan uraian dan informasi produk yang
melekat pada alat, selama alat tersebut dijual atau
dikirimkan, seperti manual untuk dokter, penandaan
pada kemasan, materi promosi, brosur produk dan
sebagainya.
Contoh penandaan pada alat dan kemasannya
− Petunjuk penggunaan
− Literatur lain atau bahan pelatihan
− Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan ( jika
dapat diterapkan)
Setiap informasi dan petunjuk yang diberikan
kepada pasien, termasuk petunjuk untuk setiap
prosedur yang harus dilakukan oleh pasien
√ √ √ √
2 Contoh penandaan pada alat dan
kemasannya
• Informasi produk dalam bentuk cetakan,
tulisan atau grafik pada atau melekat pada
satu atau lebih kemasan, termasuk kemasan
luar atau pembungkus wadah luar.
• Setiap penandaan kemasan yang tidak
tersedia pada kemasan luar harus mudah
dilihat dari kemasan luar
• Jika tidak dimungkinkan untuk menyertakan
contoh dari penandaan (misal penandaan
peringatan berukuran besar yang direkatkan
pada mesin X-ray), maka cukup diberikan
√ √ √ √

3 Petunjuk penggunaan, materi
pelatihan & petunjuk pemasangan
dan pemeliharaan
contoh dengan menggunakan metode
alternatif (seperti foto atau gambar teknis),
• Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada
buku panduan dokter, panduan pengguna,
panduan operator, panduan pemberi resep
atau panduan rujukan dan pengguna akhir
dapat menggunakan alat dengan aman dan
sesuai dengan tujuan
• Bagian ini harus berisi informasi tentang
indikasi, kontraindikasi, peringatan, perhatian,
kemungkinan adanya efek yang tidak
diinginkan , alternatif terapi dan kondisi yang
harus diatur selama penggunaan normal untuk
mempertahankan keamanan dan efektifitas
alat. Jika dapat diterapkan, bagian ini harus
termasuk petunjuk untuk pelatihan bagi
pengguna akhir agar mampu menggunakan
alat sesuai dengan tujuannya, serta melakukan
pemasangan dan pemeliharaan alat.
√ √ √ √
LAMPIRAN E
KELAS
KETERANGAN
POST MARKET EVALUATION I IIA IIB III
1 Berikan Prosedur yang digunakan dan
sistem Pencatatan, Penanganan
komplain , Laporan Kejadian Efek yang
tidak diinginkan dan prosedur Recall