Scheda Tecnica

SIFILIDE
CHECK - 1
CODICE:705800 CONF.20 DET.
La sifilide è una pericolosa infezione causata dalla
spirocheta Treponema pallidum . La sifilide si trasmette
facilmente con i rapporti sessuali e dalla madre al feto con
contagiosità alta (30-60%) nella fase primaria e secondaria
della malattia. La fase di incubazione asintomatica dura 3-
4 settimane, dopodichè 2/3 dei soggetti (non tutti)
mostrano segni clinici.
I test di screening per la sifilide si basano sulla ricerca
qualitativa e quantitativa nel sangue, o nel liquor, in caso
di interessamento neurologico, di anticorpi reattivi agli
antigeni del Treponema pallidum.
La diagnosi sierologica si basa su due tipi d'anticorpi, non specifici
(reagine) e specifici (anti-treponemici).Esistono quindi due tipi di
reazioni: le reazioni di agglutinazione con antigene
cardiolipinico non specifico che evidenziano anticorpi
antilipidici o reagine:
- V.D.R.L. (Venereal Disease Reference Laboratory)
- R.P.R. (Rapid Plasma Reagin)
e le reazioni con antigene treponemico ucciso:
- T.P.H.A. (Treponemal Pallidum Haemo -agglutination
Assay)
- F.T.A.- Abs (Fluorescent Treponemal Antibody
Absorption Test)
Negli ultimi anni sono entrati nella pratica di laboratorio
anche i test immunoenzimatici (EIA) per la ricerca degli
anticorpi anti-treponema sia di classe IgM che IgG.
PRINCIPIO
La Sifilide Card è un test qualitative rapido di screening
per la determinazione di anticorpi anti TP nel siero, plasma
o sangue intero. Il metodo utilizza una unica combinazione
di immunoglobuline anti-umane colorate e proteine TP
ricombinanti altamente purificate per determinare anticorpi
anti-TP. Il test determina principalmente IgG ed IgA , ma
determina anche IgM se queste sono presenti ad alta
concentrazione.
REAGENTI
Ogni kit contiene il necessario per effettuare 20 tests:
A) 20 Cards
B) 1 bottiglia di diluente
C) 20 contagocce.
1- Sifilide cards 20
2- Pipette di plastica monouso 20
3- Diluente 1
4- Metodica 1
CONSERVAZIONE E STABILITA’
1- Tutti i componenti del kit vanno conservati a
temperature ambiente (4°C a 30°C).
2- Non congelare i componenti del kit.
3- Il kit è stabile sino alla data di scadenza indicate sulle
etichette.
CAMPIONE
Siero , plasma o sangue intero.
Il test va effettuato nel più breve tempo possibile dopo il
prelievo. Campioni torbidi possono dare falsi risultati ; tali
campioni vanno chiarificati prima di effettuare l’esame.
PROCEDIMENTO
1– Portare i campioni e le cards e quant’altro necessario
per il test a temperature ambiente prima dell’uso.
2– Rimuovere la card dall’involucro di alluminio in cui è
sigillata.
3– Etichettare la card con il nome del paziente o con il
numero di un eventuale controllo usato.
4- Dispensare 1 goccia di campione (siero o plasma) o 25
ul. nel pozzetto A della card. Se il campione è il sangue
intero dispensare 2 gocce o 50 ul.
5- Aggiungere poi , sempre nel pozzetto A , 5 o 6 gocce di
diluente (200 ul).
6- Attendere 10 minuti per la lettura dei risultati.
7- Non considerare i risultati letti dopo 15 minuti.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
NEGATIVO:Appare una sola banda colorata nella cella di
controllo C.
POSITIVO:Appaiono due bande colorate, una nella cella
di reazione B ed una nella cella di controllo C.
RIPETERE IL TEST:Non appare alcuna banda colorata.
La card è avariata, ripetere la determinazione usando una
nuova card e , se possibile, un campione fresco.
Data modifica 18 April 2005 12.56 per marchio CE Pagina 1 di 2

PERFORMANCE DATA
Uno studio comparativo è stato effettuato utilizzando 12 campioni e testandoli con questo metodo e con altri metodi
presenti in commercio . I risultati ottenuti sono mostrati nella tabella seguente:
Num EIA Syphilis EIA Syphilis EIA Syphilis VDRL VDRL VDRL PG FTA-ABS Sifilide
Captia Embrabio P.Cambridge Wiener Behring Laborclin Serodia TP Biolab Check-1
1 0,789/0,365 0,702/0,300 POS NEG NEG NEG POS POS POS
2 1,245/0,365 0,604/0,300 POS NEG NEG NEG POS POS POS
3 1,286/0,365 1,308/0,300 POS 1/4 1/4 1/4 POS POS POS
4 1,171/0,365 1,157/0,300 POS 1/4 1/4 1/4 POS POS POS
5 1,035/0,365 0,787/0,300 POS 1/4 1/4 1/4 POS POS POS
6 1,227/0,365 0,609/0,300 POS 1/64 1/64 1/64 POS POS POS
7 1,173/0,365 1,193/0,300 POS 1/8 1/4 1/8 POS POS POS
8 0,764/0,365 1,105/0,300 POS 1/64 1/16 1/64 POS POS POS
9 0,777/0,365 0,809/0,300 POS NEG NEG NEG POS POS POS
10 0,205/0,365 0,072/0,312 NEG + 1/1 + 1/1 + 1/1 NEG NEG NEG
11 0,205/0,365 0,072/0,312 POS NEG NEG NEG POS POS POS
12 0,767/0,365 0,566/0,300 POS POS 1/1 1/1 1/1 POS POS
I risultati sopra indicati mostrano una ottima correlazione fra il test rapido di screening su card e gli altri metodi presenti in
commercio. Comunque una diagnosi di Sifilide non va assolutamente fatta utilizzando un unico metodo.
BIBLIOGRAFIA
1– Pettit, D.E., S.A. Larsen, V. Pope, M.W. Perryman, and M.R. Adams 1982. Unheated serum reagin test as a quantitative
test for syphilis. J. Clin. Microbiol. 15 : 238-242.
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70.
3– U.S. Department of Health, Education, and Welfare, National Communicable Disease Center, venereal Disease
Program. 1969. Manual of tests of syphilis. Center for Disease Control, Atlanta.
4– Nelson, R.A. and M.M. Mayer. 1949. Immobilization of Treponema Pallidum in vitro by antibody produced in syphilitic
infection. J. Exp. Med. 89 : 369-393.
5– Hunter, E.F., R.M. McKinney, S.E. maddison, and D.D. Cruce, 1979. Double-staining procedure for the fluorescent
treponemal antibody-absorption (FTA-ABS) test. Br. J. Vener Dis. 55 : 105-108.
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