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LA GALENICA E IL D. Lgs 219/06
Il D.Lgs. 219/06 regolamenta l’importazione, la ripartizione e la distribuzione delle materie prime farmacologicamente
attive e dopo ripetute proroghe, richieste di chiarimento e modifiche nel 2009 è stato applicato rivoluzionando
anche il settore della formulazione galenica. L’Unione Europea aveva elaborato nel 2001 un testo
unico in materia di medicinali (Dir. 2001/83/CE) per agevolare il lavoro dei vari operatori, successivamente ha
modificato il testo con altre due direttive ( 2004/24/CE e 2004/27/CE). Il legislatore italiano ha recepito queste
direttive abolendo le normative prima in vigore e sostituendole con il D. Lgs 219/06 che risulta essere un testo
unico del medicinale. Il D. Lgs 219/06 viene così a comprendere tutti quelli che sono i passaggi che portano alla
produzione del farmaco dalla produzione del principio attivo alla distribuzione all’ingrosso nonché alle attività di
farmaco vigilanza e promozione ad esso correlate. Dal 7 luglio 2008 anche le attività di importazione, ripartizione
e distribuzione delle materie prime farmacologicamente
attive si svolgono nel rispetto di
questa normativa. In particolare le attività di
importazione e ripartizione, ritenute critiche
per la salvaguardia della salute pubblica,
vengono, da questo decreto, equiparate a
tutti gli effetti alla produzione e importazione
di medicinali; questo impone agli operatori il
possesso di una autorizzazione come azienda
farmaceutica, rilasciata dall’AIFA, previa
verifica ispettiva diretta ad accertare che il
richiedente disponga di personale qualificato
e di mezzi tecnico industriali conformi. Lo
spirito di questa nuova normativa, in ambito
galenico, è quello di assicurare che il preparatore
disponga di principi farmacologicamente
attivi (API’s) prodotti e lavorati nel
rispetto dello standard europeo delle Good
Manufactory practice (GMP) recepite in Italia
come NBF. Quindi gli API’s dovranno disporre
di certificato di conformità alle norme di
buona fabbricazione rilasciato dalle autorità
competenti di uno stato dell’Unione Europea,
ed essere ripartiti e rietichettati da un’azienda
autorizzata dall’AIFA alla produzione e/o
importazione di medicinali. La qualifica del
fornitore, la tracciabilità e la no cross-contamination sono gli aspetti più importanti che garantiscono al farmacista
preparatore di presentare al pubblico un farmaco di qualità e sicurezza comprovata.
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