Allegato 3-16E 1 di 12 - Il manuale della qualità della Endoscopia ...

Allegato 3-16E 1 di 12 - Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva
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RISCHIO BIOLOGICO
Per rischio biologico si intende l’esposizione ad agenti biologici che presentano o possono rappresentare un rischio per la salute umana.
Gli agenti biologici, per il DL 626/94, risultano così suddivisi:
A) Agente biologico del gruppo 1
• presenta poche probabilità di causare malattie
B) Agente biologico del gruppo 2
• può causare malattie in soggetti umani
• costituisce un rischio per i lavoratori
• è poco probabile che si propaghi nella comunità
• sono di norma disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche
(es: HAV, B. pertussis, Cl. tetani, S. aureus, V. cholerae)
C) Agente biologico del gruppo 3
• può causare malattie gravi
• costituisce un serio rischio per i lavoratori
• può propagarsi nella comunità
• sono disponibili efficaci misure profilattiche o terapeutiche
(es: Brucelle, M. tubercolosis, Virus dell’Epatite B, Virus dell’Epatite C, Virus dell’AIDS)
D) Agente biologico del gruppo 4
• può causare malattie gravi
• costituisce un serio rischio per i lavoratori
• può presentare un elevato rischio di propagazione nella comunità
• non sono disponibili, di norma, efficaci misure profilattiche o terapeutiche
(es.: Virus Ebola, Virus Lassa, Virus della febbre emorragica di Crema Congo)
Si definisce infortunio a rischio biologico un incidente che determini l’esposizione del lavoratore a materiali biologici pericolosi con
modalità di contatto che possono causare la trasmissione di agenti infettivi.
Materiali biologici con i quali è pericoloso venire a contatto: sangue, liquido peritoneale, pleurico, pericardico, liquido cerebro spinale,
liquido sinoviale, liquido amniotico, sperma, secrezioni vaginali, latte materno, tessuti solidi prelevati nel corso dell’attività chirurgica o
a scopo di biopsia, altri materiali biologici se contaminati da sangue in maniera evidente; per quanto riguarda la gastroenterologia si
aggiunge saliva, secrezioni gastroenteriche, feci.
L’attività ospedaliera comporta un rischio derivante dalla trasmissione di agenti biologici in grado di provocare malattia infettiva in soggetti
umani.
La trasmissione di agenti infettivi tramite indagine endoscopica è stato documentato essere un caso su 1,8 milioni di indagini, pari allo
0,000056 % (voci bibliografiche 2,7).
Un numero tanto limitato di trasmissione di agenti infettivi è dovuto all’efficacia delle procedure di disinfezione adottate e all’efficienza
del sistema immunitario. Non si può escludere però che tale bassa incidenza possa essere legata alla difficoltà di identificare un legame
diretto fra atto endoscopico e infezione.
Gli endoscopi sono considerati presidi medici semicritici secondo la classificazione di Spaulding, che viene riportata
Classificazione di Spaulding dei presidi medici e livello di disinfezione
Critici I presidi che penetrano in tessuti o cavità normalmente sterili o nel sistema vascolare. Questi presidi debbono
essere sterilizzati e con tale termine si intende la distruzione di tutte le forme microbiche viventi. In
endoscopia, ad esempio, necessitano di sterilizzazione le pinze bioptiche e i papillotomi.
Semicritici I presidi che vengono in contatto con mucose e solitamente non penetrano tessuti sterili. Questi presidi (gli
endoscopi) dovrebbero ricevere almeno un alto livello di disinfezione, definito questo come la distruzione
di tutti i microrganismi, microbatteri, virus, spore fungine ed alcune spore batteriche.
Non critici I presidi che normalmente non vengono in contatto con il paziente o che vengono in contatto con cute
integra come gli stetoscopi. Questi presidi dovrebbero essere trattati con un basso livello di disinfezione.
Per tutte le Società Scientifiche è sufficiente pertanto l’alta disinfezione, che riesce a eliminare virus, funghi, parassiti, forme batteriche
vegetative e alcuni tipi di spore. Ove si volesse scegliere o fosse necessaria la sterilizzazione, esistono in commercio lavaendoscopi automatiche
che dichiarano di effettuare sterilizzazione chimica.
Per gli accessori definiti critici secondo Spaulding, è necessaria la sterilizzazione o l’utilizzo di monouso.

Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva - 2 di 12
Allegato 3-16E
Il virus dell’epatite B, dell’epatite C, il virus dell’HIV e il microbatterio tubercolare sono i quattro microrganismi patogeni con i quali gli
operatori sanitari vengono a contatto più facilmente. La salvaguardia degli addetti alle varie mansioni che comportano l’esposizione a
questi rischi consiste prioritariamente nella prevenzione e nella protezione del contagio. In ogni caso gli agenti chiamati in causa per
le infezioni collegate agli atti endoscopici sono i seguenti:
Batteri Virus
Pseudomonas aeruginosa Haepatitis B
Salmonella oranienburg Haepatitis C
Salmonella typhi HIV
Salmonella typhimorium Epstein Barr
Salmonella kedougou Miceti
Salmonella agona Trichosporum beigelii
Staphylococcus epidermidis Parassiti
Enterobacter aerogens Cryptosporidium
Helicobacter Pylori Strongyloides stercoralis
Treponema pallidum
Il tipo di trasmissione dell’agente infettivo, in ambito endoscopico, risulta essere:
• Infezioni autologhe o endogene: infezioni risultanti dalla trasmissione di germi autologhi trasportati dal flusso ematico in corso
di manovre endoscopiche o nel caso di colangite
• Infezioni esogene crociate trasmissioni da paziente a paziente con endoscopi non bene disinfettati oppure infezioni esogene da
operatori a paziente e viceversa
• Infezioni ambientali da contaminazione da fonti esterne (ad esempio l’acqua da risciacquo dopo la disinfezione)
BATTERIEMIA
L’incidenza di batteriemia dopo indagini endoscopiche del tratto digestivo superiore è valutata essere tra il 2 e il 15%. I germi maggiormente
responsabili sono rappresentati da Streptococcus mitis e Streptococcus viridans. Le manovre bioptiche non sembrano incrementare
significativamente l’incidenza di batteriemia, mentre le dilatazioni esofagee e la scleroterapia o l’ablazione mediante laser aumentano tale
rischio, rispettivamente al 45,31 e 35%. La legatura elastica di varici determina un’incidenza di batteriemia inferiore alla scleroterapia.
Dopo colonscopia e sigmoidoscopia la batteriemia compare nel 5% dei casi, solitamente legata a enterobatteri. La biopsia e la polipectomia
non sembrano influenzare le percentuali di batteriemia. La colangio pancreatografia perendoscopica (ERCP) e la gastrostomia
percutanea (PEG) hanno un’incidenza di batteriemia simile alla dilatazione esofagea. (tabella 1)
TAB. 1: TASSI DI BATTERIEMIA E COMPLICAZIONI INFETTIVE ASSOCIATE A PROCEDURE ENDOSCOPICHE
PROCEDURE BATTERIEMIA (%) COMPLICAZIONI
EDGS 2-15* Endocardite
COLONSCOPIA 4-27*
Peritonite batterica
Colangite 0,5 – 1,1%
ERCP
Diagnostica-terapeutica
15-27
Dilatazioni esofagee 18-45
11-22 per S. viridans
Scleroterapia 11-16
Endocardite
Meningite, sepsi
Sepsi
Endocardite
Ascessi cerebrali
Meningite batterica
Peritonite batterica
Legature di varici 6 Meningite piogenica
Gastroscopia percutanea 11-24 Infezioni locali superiori al 29%
Senza antibiotici
Ablazioni di tumori con ND:YAG >35 Artrite piogenica
Sepsi
* La biopsia non sembra aumentare il rischio di batteriemia
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INFEZIONI DIRETTE
• L’ ERCP rappresenta una manovra a rischio per infezioni autologhe, specialmente in situazioni di ittero ostruttivo data l’alta colonizzazione
di germi che possono facilmente essere trasportati nel flusso sanguigno. Fattori di rischio aggiuntivo sono rappresentati dalle
sfinterotomie incomplete, dalle iniezioni sottomucose di contrasto e dall’edema locale. In una review di 10.425 Sfinterotomie, viene
riportata l’incidenza dell’1,1% di infezioni con la segnalazione di 13 eventi fatali. Altri studi riportano incidenze variabili tra lo 0,6 e l’1,1%
con una mortalità fino al 2,6 %. La profilassi antibiotica è fortemente raccomandata in queste procedure ma non è sufficiente se non
associata ad efficaci manovre di drenaggio. (tabella 2)
• PEG:
infezioni del tramite cutaneo sono descritte nel 29% delle gastrostomie percutanee in assenza di profilassi antibiotica.
Le complicanze infettive maggiori sono rappresentate in tali manovre dall’Ab ingestis e dal reflusso in relazione alle problematiche di
disfunzione neurologica che i pazienti così trattati presentano.
• Scleroterapia:
sono descritte peritoniti che fanno seguito a traslocazione di enterobatteri in corso di scleroterapia. Anche per questa
manovra endoscopica vi è un’indicazione alla profilassi antibiotica che può ridurre la percentuale di infezione dal 37 al 10%.
TAB. 2: PROFILASSI ANTIBIOTICA IN ENDOSCOPIA
CONDIZIONI DEL PAZIENTE PROCEDURA PROPOSTA PROFILASSI ANTIBIOTICA COMMENTI
Protesi valvolare, endocardite,
shunt sistemico-polmonare,
protesi vascolari (meno di
un anno)
Disfunzioni valvolari postreumatiche,
prolasso con insufficienza
mitralica
Cardiomiopatia ipertrofica,
malformazioni congenite cardiache
Altre condizioni cardiache
(inclusa cabg, pacemakers,
defibrillatori impiantabili)
Ostruzione biliare, pseudocisti
pancreatiche
Cirrosi e ascite, pazienti immunocompromessi
Dilatazioni, sclerosi di varici,
ERCP/stenosi dell’albero biliare
Altre procedure endoscopiche:
gastroscopia, colonscopia (con
o senza biopsia/polipectomia),
legatura varici
Dilatazioni, sclerosi di varici,
ERCP/stenosi dell’albero biliare
Altre procedure endoscopiche:
gastroscopia, colonscopia (con
o senza biopsia/polipectomia),
legatura varici
Tutte le procedure endoscopiche
Raccomandata
Dati insufficienti per porre raccomandazioni;
l’indicazione va
decisa caso per caso
Dati insufficienti per porre raccomandazioni;
l’indicazione va
decisa caso per caso
Condizioni ad alto rischio di sviluppo
di infezioni; le procedure
sono associate a un tasso relativamente
alto di batteriemia
Nonostante le condizioni siano
ad alto rischio, le procedure sono
associate a un basso tasso di batteriemia
Condizioni che hanno minor
rischio di infezioni rispetto alle
protesi valvolari, ecc.
Non raccomandata Le procedure sono associate a
un tasso relativamente basso di
batteriemia
Non raccomandata Le condizioni sono a basso rischio
di infezioni
ERCP Raccomandata Prudente, ma non sostitutiva del
drenaggio definitivo
Dilatazioni, sclerosi di varici,
ERCP/stenosi dell’albero biliare
Altre procedure, inclusa EGDS
e colonscopia (con o senza
biopsia/polipectomia), legatura
varici
Tutti i pazienti Gastroscopia perendoscopica
(PEG)
Protesi articolari Qualsiasi procedura endoscopica
Dati insufficienti per porre
raccomandazioni; l’indicazione
va decisa caso per caso
Non raccomandata
Sono condizioni di probabile aumentato
rischio di infezioni
Le procedure sono associate a
un tasso relativamente basso di
batteriemia
Raccomandata Può diminuire il rischio di infezioni
nei tessuti molli
Non raccomandata Nessun dato in letteratura che
sostenga il rischio infettivo

Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva - 4 di 12
INFEZIONI CROCIATE
L’American Society for Gastrointestinal Endoscopy identifica 4 meccanismi di infezioni crociate:
1. errori procedurali nella detersione e nella disinfezione degli endoscopi e degli accessori;
2. insufficiente esposizione al disinfettante o uso di disinfettanti non adeguati;
3. contaminazione delle bottiglie e delle soluzioni per il lavaggio;
4. uso improprio delle lavaendoscopi o utilizzo di macchine non correttamente progettate.
Allegato 3-16E
INFEZIONI BATTERICHE
A oggi sono state segnalate meno di 300 infezioni batteriche causate da endoscopi. Raramente si trattava di contaminazione da paziente a
paziente, bensì di infezioni da Pseudomonas aeruginosa, che avevano colonizzato l’endoscopio o i sistemi automatici di disinfezione.
Infatti, questi organismi sopravvivono all’interno dei canali endoscopici o formano tenaci biofilm negli impianti idrici.
La Salmonella rappresenta l’agente infettivo più comunemente trasmesso in corso di colonscopia. È descritto almeno un caso mortale per
setticemia da Salmonella. Sono anche segnalate infezioni da Klebsielle, Enterobacteriacee e Serratia marcescens in corso di colonscopia.
Per quanto riguarda la gastroscopia alcuni studi indicano esserci la trasmissione dell’Helicobacter pylori con strumenti non adeguatamente
disinfettati.
Esofagiti da strongyloides e infezioni da cryptosporidium sono state segnalate in correlazione con indagini endoscopiche del tratto digestivo superiore.
INFEZIONI VIRALI
La discussione sulla potenziale trasmissione di virus, attraverso atti endoscopici, è molto accesa. Vi è solo una segnalazione di trasmissione da
paziente a paziente del virus HBV che risale al 1983. Questo caso fu legato ad una grossolana e inadeguata pulizia e incompleta distribuzione
del disinfettante nel canale aria/acqua di uno strumento non immergibile. Nel 1977 in Francia, fu segnalato il primo caso di trasmissione
dell’epatite C di un paziente sottoposto a colonscopia più biopsia ed è stato riportato inoltre il caso di due coniugi che contrassero, dopo una
colonscopia, l’infezione da HCV dello stesso genotipo. La trasmissione fu imputata a una incompleta detersione del canale bioptico, a una
scorretta detersione e sterilizzazione di pinze da biopsia e a un insufficiente tempo di immersione nel disinfettante.
Il virus dell’epatite C è stato isolato nella saliva dei pazienti con epatite cronica e uno studio ha dimostrato come il prelievo bioptico sia l’unico
fattore correlato alla trasmissione della sieropositività anti - HCV.
Nonostante non vi siano dati che correlino direttamente gli atti endoscopici alla trasmissione dell’epatite C, il Centro Trasfusioni di Sangue
francese esclude dal reclutamento dei donatori coloro che sono stati sottoposti a colonsopia nei sei mesi precedenti. È sempre di questa organizzazione
lo studio condotto nel 1995 che dimostrava come l’esame endoscopico rappresentasse uno dei fattori di rischio in 57 donatori
HCV positivi. Altri studi, tuttavia, non confermano tale potenzialità.
È dimostrato che i protocolli usuali di disinfezione con immersione in glutaraldeide al 2% per 10 minuti eliminano l’HCV-rna l’efficacia delle
recenti linee guida è dimostrata anche per la decontaminazione dell’HBV. In Germania è stato messo a punto e utilizzato un test per la determinazione
dell’effetto dei disinfettanti sul HBV. Non vi sono in letteratura segnalazioni di trasmissione per via endoscopica del virus HIV.
In generale, i criteri accettati di validazione dell’efficacia virucida di un disinfettante identificano un agente virucida quando determina un
abbattimento della carica di 4 log U/ml. Alcuni studi hanno dimostrato che l’esposizione a glutaraldeide alcalina al 2% per 2 minuti determina
questo abbattimento di carica e già la sola detersione determina una riduzione di 4,47 log dell’antigene HIV. Una scrupolosa detersione e
immersione da 5 a 10 minuti in glutaraldeide al 2% è efficace nell’eliminare l’HIV dall’endoscopio, non è pertanto giustificato l’utilizzo di
strumenti dedicati in pazienti HIV positivi.
Il Decreto del Ministero della Sanità del 26 gennaio 2001, in merito ai protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue
e di emocomponenti, riporta le indagini endoscopiche fra i criteri di esclusione temporanea del candidato, ai fini della protezione della
salute del ricevente con rinvio di un anno della donazione.
INFEZIONE DA PRIONI
La Creutzfeldt-Jacob Disease (CJD) e altre malattie neurovegetative sono causate da prioni che resistono alle procedure di inattivazione
conosciute, basate sulla modificazione degli acidi nucleici. La loro resistenza intrinseca ai metodi di inattivazione fisici e chimici e l’inesorabile
mortalità delle infezioni ad essi legate ha portato a promulgazione di indicazioni molto severe in proposito. La Società Europea di Endoscopia
raccomanda di considerare attentamente le indicazioni agli atti endoscopici e, se possibile, usare metodi diagnostici alternativi poiché non
esistono sistemi sicuri che garantiscano l’eradicazione dei prioni dagli endoscopi.
Nonostante l’Organizzazione Mondiale della Sanità classifichi la saliva, il tessuto gengivale, il tessuto intestinale, le feci e il sangue come non
potenzialmente infettivi e non vi siano casi riportati di infezione da prioni trasmesse endoscopicamente, alcuni autori considerano l’endoscopia
digestiva una via di potenziale trasmissione dell’infezione.
In particolare il Ministero della Sanità francese ha stabilito linee guida che obbligano alla distruzione del materiale endoscopico, in caso di
indagini eseguite in pazienti a rischio dimostrato di CJD, o l’utilizzo di strumenti dedicati. Altri autori, di recente, danno invece indicazione di
seguire le procedure di detersione e di alta disinfezione standard.
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Endoscopia in pazienti con CJD: non è ancora verificata l’ipotesi di trasmissione dell’agente del CJD durante l’endoscopia. Tuttavia,
poiché l’NaOH danneggia gli endoscopi, alcuni Autori suggeriscono un trattamento di decontaminazione con soluzioni enzimatiche, seguite
da disinfezione ad alto livello con macchine lavaendoscopi con soluzione di acido fosforico-perossido di idrogeno, risciacquo con acqua ed
alcool, sterilizzazione definitiva con EtO (ripetere due volte quest’ultima procedura). Questa procedura è in contraddizione con altre prove
sperimentali che evidenziano l’impossibilità di una decontaminazione.
Attenzione!!!
1. L’esame endoscopico dovrebbe essere evitato in pazienti con sospetta malattia
2. Se l’endoscopia è ritenuta necessaria, si dovrebbe utilizzare uno strumento dedicato oppure uno strumento giunto al termine
dell’attività lavorativa. Dopo l’uso l’endoscopio deve essere posto in quarantena sino a conferma definitiva della patologia con esame
autoptico. Non può essere assolutamente utilizzato per altri pazienti, anche per quei pazienti in cui si sospetti analoga patologia
3. Le biopsie dell’ileo terminale dovrebbero essere eseguite solo se strettamente indispensabili.
INFEZIONE DA OPERATORE A PAZIENTE E VICEVERSA
Non sono riportati in letteratura casi di trasmissione di infezione da operatore a paziente. Difficilmente infatti vi è un contatto diretto, se non
durante l’introduzione anale o orale e tale manovra avviene con guanti di protezione.
Di contro, la potenzialità di trasmissione dal paziente all’operatore è maggiore.
I possibili rischi in cui l’operatore può incorrere sono: contaminazione della cute, incidenti da taglio e/o puntura, schizzi di materiale organico
sulle mucose (orali e oculari).
Il maggior rischio di trasmissione rimane sempre quello legato alla puntura da ago, in relazione all’accesso venoso del paziente per la
sedazione. L’entrata in commercio di videoendoscopi ha rappresentato una intuitiva riduzione dell’esposizione degli operatori agli spruzzi
accidentali, anche se non documentaria.
Altri rischi sono rappresentati dalla pulizia delle pinze bioptiche con ago e altri accessori riutilizzabili, e dalle situazioni di urgenza, quando
l’operatore può essere esposto a schizzi di sangue, bile e feci.
Nonostante queste ultime sostanze possano contenere il virus di HIV e altri virus, il sangue rappresenta il più elevato fattore di rischio.
Numerosi studi documentano una più alta prevalenza di Helicobacter Pylori negli endoscopisti rispetto ad altri specialisti.
Tale rischio, riportato anche per gli infermieri, è proporzionale al numero di indagini eseguite, all’utilizzo o meno di guanti e all’età.
Le precauzioni generali emanate dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sono rappresentati dall’uso di guanti, mascherina,
camici di protezione e occhiali. I guanti e la mascherina devono essere indossati durante ogni contatto con le mucose, i fluidi organici, per
l’accesso venoso e in tutte le fasi degli atti endoscopici.
Le mani dovrebbero essere lavate, con detergenti disinfettanti, fra una procedura e l’altra e tutti gli operatori, compresi coloro che si occupano
della pulizia, dovrebbero essere vaccinati contro l’Epatite B e probabilmente contro l’Epatite A. Infine, dovrebbe essere eseguito ogni 6 mesi lo
skin test per la tubercolosi. Tali precauzioni sono previste anche dalla normativa italiana nel decreto del Ministero della sanità del 28 settembre
1990 “Norme di protezione dal contagio professionale da HIV nelle strutture sanitarie e assistenziali pubbliche e private” e nel Decreto Legislativo
626 del 19 settembre del 1994 “Attuazione delle direttive 89/391/CEE, 89/654/CEE, 89/655/CEE, 89/656/CEE, 90/269/CEE, 90/270/CEE,
90/394/CEE e 90/697/CEE riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sui luoghi di lavoro” modificato e integrato
con il Decreto n. 242 del 19 marzo 1996 “Modifiche e integrazioni del Decreto Legislativo del 19 settembre del 1994, n. 626, recante l’attuazione
di direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”.
La formazione degli operatori rappresenta inoltre un momento fondamentale per la prevenzione del rischio. Infatti, nonostante le linee guida
sulle precauzioni risalgano al 1985, meno del 10% dei medici e del 12% degli infermieri usa presidi protettivi per tutti i pazienti.
IL PROCESSO DI DISINFEZIONE E LA SORVEGLIANZA MICROBIOLOGICA
La contaminazione degli strumenti e accessori presenta 3 criticità:
1. Inadeguato e/o insufficiente processo di lavaggio e di disinfezione
2. Inadeguato trasporto e immagazzinamento
3. Contaminazione dell’acqua di risciacquo finale o di quella contenuta nelle bottiglie dell’endoscopio.
La sorveglianza microbiologica è uno strumento per rivelare e correggere le criticità e gli errori durante la procedura di reprocessing e quindi
evitare la trasmissione delle infezioni.
Non c’è accordo sulla necessità di eseguire test batteriologici periodici di avvenuta disinfezione; d’altra parte la sorveglianza microbiologica
è lo strumento per scoprire e correggere le criticità e gli errori durante la procedura di pulizia e disinfezione strumentale e prevenire la
trasmissione delle infezioni.

Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva - 6 di 12
Allegato 3-16E
L’assenza delle colonie batteriche testate può costituire un indicatore dell’avvenuta disinfezione, o viceversa la loro presenza indicare la
probabile sede di origine della contaminazione. Manca una metodologia standardizzata di prelievo tenuto conto della diversità dei modelli
di endoscopi, e il non aver ancora stabilito quali siano i valori per cui un test deve essere considerato positivo.
Organismi identificati
nei test biologici
Escherichia coli, enterococchi
e enterobatteriacee
Pseudomonas aeruginosa
e altri gram-negativi non fermentatori
Staphilococcus aureus,
Staphilococcus epidermis
Micobatteri atipici,
Legionella
Causa della contaminazione Provvedimenti
A Insufficiente pulizia e/o disinfezione, es:
• insufficiente o mancata spazzolatura
• inadeguata concentrazione dei disinfettanti
o insufficiente tempo di contatto
B Difetti meccanici o elettronici della lavaendoscopi
• errata diluizione dei prodotti chimici
• difetti di progettazione della macchina
con presenza di spazi morti
A. Rivedere tutto il ciclo di riprocessamento
con particolare attenzione alla pulizia
manuale
B. Richiedere un controllo della macchina
alla ditta fornitrice
A
A. Rivedere i sistemi di fornitura dell’acqua
• insufficiente risciacquo finale e le procedure:
• contaminazione dell’acqua dell’ultimo • la qualità dell’acqua
risciacquo
• il risciacquo manuale e/o automatico
• difetti di progettazione della macchina • predisporre la completa manutenzione
con presenza di spazi morti
della macchina e dei sistemi di filtra-
B
zione
• insufficiente asciugatura degli endo- • eseguire un ciclo di auto-disinfezione
scopi prima dello stoccaggio
in accordo alle istruzioni del produttore
(preferenza: disinfezione termica)
Ricontaminazione degli endoscopi dovuta a:
• inadeguato stoccaggio e trasporto
• inadeguata igiene delle mani
• contaminazione del campionamento
Contaminazione della lavaendoscopi e del
sistema dell’acqua
B. Revisione delle procedure di asciugatura
di deposito e verifica della ventilazione del
deposito
• Revisione delle procedure di igiene
nello stoccaggio, trasporto e pulizia
delle mani
• Ripetere campionamento
Rivedere sistemi di fornitura dell’acqua e le
procedure:
• la qualità dell’acqua
• il risciacquo manuale e/o automatico
• predisporre la completa manutenzione
della macchina e dei sistemi di filtrazione
• eseguire ciclo di auto-disinfezione in
accordo con le istruzioni del produttore
(preferenza: disinfezione termica)
In accordo con le linee guida ESGE-ESGENA può essere consigliabile un controllo mensile o trimestrale per strumenti e armadi di stoccaggio (9).
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1. Detersione dello strumento
2. Disinfezione secondo il documento AIGO-SIED-SIGE
VALUTAZIONE LIVELLO DI DISINFEZIONE ENDOSCOPI FLESSIBILI
MATERIALE NECESSARIO
Guanti sterili
Acqua distillata sterile
Siringhe da 10 ml
Contenitori sterili (tipo raccolta urine)
Spazzolini da canale operatore sterili
Foglio raccolta dati
PROCEDIMENTO
3. Estrarre lo strumento sterilmente, far scorrere all’interno di ogni canale 10 ml di acqua distillata (5 per canale dell’elevatore) raccoglierla
separatamente in contenitore sterile.
Accertarsi della corretta connessione della siringa con i canali per una corretta perfusione
4. Far scorrere quindi lo spazzolino all’interno di ogni canale, e sciacquarlo poi in acqua distillata sterile all’interno di provetta sterile
(1 per canale)
5. Spazzolare la guaina esterna con tampone sterile (tipo tamponi faringei) ed immergerlo in fisiologica sterile
Se vogliamo testare il mantenimento dell’alta disinfezione durante lo stoccaggio
seguire le seguenti procedure
1. Asciugatura dello strumento con aria compressa medicinale in tutte le sue parti
2. Posizionamento dello strumento nell’armadio contenitore
3. Ripetizione dei test con le procedure indicate ai precedenti punti 3-4-5 la mattina seguente, prima di iniziare la seduta endoscopica
4. Consigliato inoltre anche il test delle pareti dell’armadio mediante spazzolatura con tamponi sterili (tipo tamponi faringei) per eventuale
crescita di spore micotiche presenti nell’armadio a causa di aumento di umidità ed immersi in fisiologica sterile
METODI DI VALUTAZIONE MICROBIOLOGICA
1. Tutti i campioni devono essere dapprima centrifugati a 2.000 rpm per 10 minuti
2. Semina su Agar Saboourad a 37 gradi per ricerca miceti
3. Semina su Mc Conkey Agar per enterobatteriacee
4. Semina su Agar Columbia al 5% di sangue di montone in anaerobiosi a 37 gradi e su Brian Heart tenuto in incubazione per 48 ore a
37 gradi per aerobi
5. Semina su Agar Cioccolato con Polyvitex messo ad una pressione di CO 2 al 10% per Neisseria ed Haemophilus
6. Prima lettura a 24 ore dalla semina e seconda lettura a 48 ore
INTERPRETAZIONE E RISULTATI
Accettabile
Crescita di ≤ 20 colonie in ogni terreno culturale (i.e. ≤ 200 cfu/ml [-1])
Inaccettabile
Crescita di > 20 colonie in ogni terreno culturale (i.e. > 200 cfu/ml)
Questi cut-offs sono basati sulle linee guida per i livelli microbiologici accettabili per l’acqua potabile (i.e. ≤ 200 cfu/ml)
Dati consigliati ed approvati nell’ottobre 2000 da “MANiTOBA ADVISOR COMMITTEE ON INFECTIOUS DISEASE (MACID)

Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva - 8 di 12
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LA GESTIONE DEL RISCHIO
La tracciabilità degli strumenti permette di identificare i pazienti suscettibili di aver subito le conseguenze di un incidente e di evidenziare eventuali
responsabilità.
1. È opportuno registrare nel referto lo strumento utilizzato e la procedura della disinfezione eseguita. I documenti di tracciabilità degli strumenti
devono essere archiviati.
2. Sarebbe necessario completare quanto sopra con la registrazione di ogni ciclo di lavaggio collegandolo allo strumento riprocessato.
3. Devono essere presenti istruzioni operative per la gestione degli strumenti contaminati togliendo gli stessi dal ciclo dell’utilizzo routinario.
4. Eventuali infezioni, se correlabili ad un esame endoscopico, devono essere segnalate alla Direzione Sanitaria e devono essere immediatamente
indagate le possibili fonti di contaminazione, escludendole dal ciclo di disinfezione e bonificandole.
COSA FARE IN CASO DI INCIDENTE
PAZIENTE FONTE
In tutti i casi di esposizione occupazionale a rischio, con materiale proveniente da paziente fonte disponibile, questo deve essere informato
dell’incidente e deve essergli richiesto il consenso all’esecuzione confidenziale di test sierologici. Se il paziente fonte da il suo consenso, il prelievo
di sangue verrà effettuato direttamente nella struttura sanitaria. Il campione di sangue, il modulo di consenso informato compilato e sottoscritto
(cfr Allegato 3-16 I) e la richiesta degli esami di laboratorio (cfr Allegato 3-16 G) del paziente stesso, verranno consegnati direttamente al DEA/PS
dal lavoratore infortunato. I risultati dei test, in particolare del test per HIV, dovranno essere disponibili nel minor tempo possibile al fine di ridurre
il ricorso a trattamenti inutili e alleviare l’ansia legata all’attesa del risultato nell’operatore esposto. È utile che ogni Unità Operativa, in particolare
se effettua assistenza sanitaria domiciliare, disponga di un kit preconfezionato contenente le provette e i moduli necessari.
Markers sierologici da ricerca sul paziente fonte:
• HBsAg e, se positivo, HBV-DNA quantitativo, Anti HdV Transaminasi
• Anti HCV e, se positivo, HCV-RNA quantitativo e genotipo HCV
• Sierologia della Lue e, se positivo, FTA-ABS IgM e valutazione clinica
• Anti HIV 1-2 e, se positivo, HIV-RNA quantitativo e valutazione clinica
OPERATORE SANITARIO ESPOSTO
Esami di laboratorio cui sottoporre l’operatore sanitario (a cura del DEA/PS) per l’avvio del follow up al “tempo zero” (T0) dopo infortunio a
rischio biologico (il prelievo deve essere effettuato prima dell’esecuzione di farmaco o immuno-profilassi):
Protocollo di base (da applicare in ogni caso):
• Transaminasi, gamma–GT, bilirubinemia, protidogramma
• HBsAg, HBeAg, AntiHBs, AntiHBc, AntiHBe
• AntiHCV
• Sierologia della Lue
• AntiHIV 1-2
• Campione di sangue aggiunto da congelare presso il Centro trasfusionale
In ogni caso di infortunio a rischio biologico per trasmissione parenterale si dovrà prelevare dall’operatore, in occasione degli esami effettuati al
T0, previa acquisizione del consenso informato, un campione aggiunto di 7 ml di sangue (da stoccare in 3 aliquote di siero da 1 ml) che verrà
congelato e conservato a -20°C per un anno dal Centro Trasfusionale al fine di permettere successive valutazioni a carattere medico legale e
assicurativo. (Cfr. Allegato 3-16 H)
I RISCHI INFETTIVI PER GLI OPERATORI SANITARI
Indicazioni per ridurre il rischio da infezioni da virus dell’epatite B e C (HBV, HCV) e dell’AIDS (HIV)
Procedure generali di profilassi
Cosa deve fare l’operatore sanitario in caso di infortunio a rischio biologico:
• In caso di ferita o di puntura accidentale:
1. favorire il sanguinamento
2. lavare abbondantemente la parte ferita con acqua e sapone
3. disinfettare accuratamente la cute con soluzione schiumogena detergente di Clorexidina Gluconato al 4% (Hibiscrub)
oppure di Povidone-Iodine al 7,5% (Betadine Chirurgico)
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La procedura sopra indicata va sempre eseguita, anche in presenza di lesioni dalle apparenze modeste.
• In caso di imbrattamento della cute o delle mucose:
1. lavare abbondantemente la zona interessata
2. se l’imbrattamento è cutaneo, dopo il lavaggio procedere a disinfezione della cute interessata
Per quanto riguarda in particolare l’imbrattamento congiuntivale, si può usare l’acqua corrente del rubinetto, o ripetuti lavaggi di soluzione fisiologica,
tenendo le palpebre ben aperte con 2 dita. Nei locali in cui questo tipo di imbrattamento è più probabile, oltre all’uso sistematico di maschere
od occhiali per evitare questo tipo di incidente, è bene avere a disposizione una fontanella per lavaggi oculari o gli appositi dispositivi.
Prevenzione dell’infezione da HBV
FONTE OPERATORE NON VACCINATO O
CON VACCINAZIONE IN CORSO
(1-2 DOSI): PROFILASSI
HBsAg positiva o
sconosciuta
1) HBIg i.m. preferibilmente entro 24
ore e comunque entro 7 gg, alla dose
di 12 U.I./Kg di peso corporeo (**)
2) Iniziare o proseguire vaccinazione
anti epatite B entro 14 gg dal contatto
(se si inizia la vaccinazione, seguire lo
schema accelerato: 0,1,2 mesi e dose
di rinforzo dopo 6-12 mesi dalla terza
dose)
Se l’operatore rifiuta la vaccinazione:
somministrare una seconda dose di
HBIg dopo 1 mese
HBsAg negativa Iniziare o proseguire vaccinazione
anti epatite B
OPERATORE VACCINATO CON
IMMUNITÀ: PROFILASSI
L’operatore che presenta un’immunità
o che è stato sottoposto a
vaccinazione contro l’epatite B risultando
positivo al test per la ricerca di
anticorpi AntiHBs è da considerarsi
immune.
Se l’operatore risulta vaccinato ma
NON RESPONDER deve essere
trattato come un soggetto non vaccinato.
OPERATORE:
ESAMI DI LABORATORIO (*)
T0: HBsAg, HBeAg, AntiHBs, AntiHBc,
Anti HBe, transaminasi,
gamma-GT, bilirubinemia, protidogramma,
AntiHDV
Solo per operatore con titolo AntiHBs
non protettivo: Follow up
HBsAg, AntiHBs, AntiHBc, transaminasi
T2/T3/T6
T0: HBsAg, HBeAg, AntiHBs, AntiHBc,
Anti HBe, transaminasi,
gamma-GT, bilirubinemia, protidogramma
Solo per operatore con titolo AntiHBs
non protettivo: Follow up
HBsAg, AntiHBs, AntiHBc, transaminasi
T3/T6
(*) T0: tempo zero (N.B. il prelievo ematico per il “tempo zero (T0)” deve sempre essere effettuato prima dell’inizio di qualsiasi profilassi farmacologia
o immunologica)
T2: 45 giorni
T3: 3 mesi
T6: 6 mesi
T12: 12 mesi
(**) La somministrazione di Ig specifiche anti epatite B al lavoratore infortunato viene effettuata presso il DEA/Pronto Soccorso

Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva - 10 di 12
Prevenzione dell’infezione da HCV
Allegato 3-16E
FONTE OPERATORE: PROFILASSI OPERATORE: ESAMI DI LABORATORIO
AntiHCV positiva o sconosciuta
Non disponibili Ig specifiche anti epatite C T0: AntiHCV, transaminasi, gamma-GT, bilirubinemia,
protidogramma
Follow up (AntiHCV, transaminasi): T2/T3/T6
AntiHCV negativa T0: AntiHCV, transaminasi, gamma-GT, bilirubinemia,
protidogramma
Prevenzione dell’infezione da HIV
Follow up (AntiHCV, transaminasi): T3/T6
FONTE OPERATORE: PROFILASSI OPERATORE: ESAMI DI LABORATORIO
Paziente fonte con infezione
da HIV nota
Accettazione della profilassi
da parte del lavoratore
Paziente fonte con infezione
da HIV nota
Rifiuto della profilassi da
parte del lavoratore
La profilassi post-esposizione (PPE) è raccomandata e
deve essere iniziata (previa esecuzione di test di gravidanza
su urine, emocromo, test di funzionalità epatica
e renale) preferibilmente entro 2-4 ore dal contatto
infettante ed è sconsigliata oltre 72 ore.
Essa prevede la somministrazione e la consegna di
Combivir (AZT + 3TC), in quantità sufficiente per 2 gg.
In tutti i casi, garantito il primo intervento, l’operatore
dovrà assere avviato all’U.O. Malattie Infettive per presa
a carico, prosecuzione della profilassi con inibitori della
proteasi.
Paziente fonte negativo La PPE è sconsigliata, salvo nel caso in cui si possa
fortemente supporre che la fonte del contagio possa
trovarsi nel “periodo finestra”.
Paziente fonte con stato per
HIV non noto o che riferisce
di essere sieronegativo
Paziente fonte sconosciuto
o non disponibile
La PPE deve essere considerata. Previo consenso informato
scritto vanno eseguiti gli accertamenti sierologici
sulla fonte del contagio e assunti i provvedimenti in
base alla categoria di riferimento. In caso di mancato
consenso, applicare la procedura come per fonte
HIV positiva. Nei casi in cui la PPE è offerta, accettata
dall’operatore esposto ed intrapresa in attesa del risultato
dell’esame AntiHIV del paziente fonte è necessario
assicurare l’esecuzione dell’esame, la più rapida possibile
al fine di poter interrompere il trattamento avviato.
La PPE deve essere considerata tenendo conto della
prevalenza di pazienti con infezione HIV afferenti al
reparto, della presenza o meno di sangue visibile
sul presidio e della profondità della ferita. Non sono
raccomandate indagini microbiologiche per HIV sul
materiale ematico residuo.
T0: emocromo completo, transaminasi,
gamma-GT, FA, bilirubinemia totale, creatinina,
glicemia, amilasi, acido urico, trigliceridi, CD4
totali, CD8 totali, AntiHIV, test di gravidanza su
urine.
Follow up (con esami T0): 15gg/30gg (a cura
dell’U.O. Malattie Infettive)
Follow up (AntiHIV): T2/T3/T6/T12
T0: AntiHIV
Follow up (AntiHIV): T2/T3/T6/T12
T0: AntiHIV
Follow up (AntiHIV): T3/T6
N.B.: il prelievo ematico per il “tempo zero (T0)” deve essere sempre effettuato prima dell’inizio di qualsiasi profilassi farmacologica o
immunologica.
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Profilassi post esposizione in relazione a modalità di contagio e tipo di materiale HIV positivo
MODALITÀ MATERIALE BIOLOGICO HIV+ PPE
Ferita tagliente o da ago
Contaminazione congiuntivale
Contaminazione di cute lesa o di altre
mucose
Contaminazione di cute lesa o di altre
mucose
Contaminazione di cute lesa o di altre
mucose
Qualsiasi Raccomandata
Sangue – Materiale biologico con sangue
visibile – Liquor – Colture virali
Liquido amniotico, sinoviale, pleurico, pericardio,
peritoneale – Tessuti – Materiale di
laboratorio – Sperma o secrezioni genitali
femminili
Raccomandata
Considerata
Urine – Vomito – Saliva – Feci Sconsigliata
Contaminazione di cute integra Qualsiasi Sconsigliata
Ferita da morso Considerata
In ambito endoscopico vi è una nuova patologia, fortunatamente rara ma ad elevatissimo rischio, con cui dobbiamo confrontarci, predisponendo
le misure di disinfezione e sterilizzazione: le malattie da Prioni
I prioni, agenti ritenuti causa della malattia di Creutzfeldt-Jacob (MCJ) e sindromi correlate, di per sé sono molto particolari, poiché costituiti
solamente da materiale proteico.
Il problema più grave da affrontare non è tanto la presenza dell’agente infettante nei tessuti (la sua presenza è delimitata solamente in alcuni
tessuti e non è presente nella maggior parte dei liquidi biologici) ma la resistenza alle comuni sostanze disinfettanti ed ai comuni sistemi di
sterilizzazione.
Complica le cose il tempo di incubazione, generalmente molto lungo, può variare da 2 a 35 anni in rapporto alla porta di ingresso dell’agente
patogeno, alla carica “infettante” e all’entità della contaminazione.
Nell’uomo sono state identificate 4 tipi di malattie attribuibili a prioni; esse differiscono soprattutto per il tipo di lesione prevalente, e per certi
sintomi che ne rappresentano la caratteristica patologica:
il Creutzfeldt-Jakob, il Gerstmann-Straussler-Scheinker, l’insonnia fatale familiare, il Kuru.
Queste malattie sono molto rare: Creutzfeldt-Jakob, per esempio, ha un’incidenza di un caso per un milione di persone e si ritiene che in
futuro l’incidenza delle encefalopatie da prioni rimarrà costante.
È stata redatta una scala di livelli di infettività nei tessuti di animale infetto:
Nella Categoria I (infettività elevata) vi è il sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale, occhi, fibre nervose del sistema nervoso
autonomo del tratto digestivo);
Nella Categoria II (infettività media) insieme agli organi linfatici (milza, linfonodi, amigdala), vi è il colon prossimale, oltre a liquido
cefalorachidiano, dura madre, placenta, surreni;
Nella Categoria III (infettività modesta) vi è il colon distale, il fegato e il pancreas, insieme al nervo sciatico, midollo osseo, polmoni,
timo, mucosa nasale, ipofisi.
La trasmissione del prione attraverso sangue e suoi derivati, è discussa: in prove di laboratorio pare che la trasmissione con sangue intero
non avvenga, tuttavia si sono verificati casi di MCJ in pazienti sottoposti a trasfusioni.
Il lungo periodo di incubazione di MCJ rende difficile collegare un eventuale incidente a rischio, con lo sviluppo della malattia.
RACCOMANDAZIONI PER LA PREVENZIONE: DECONTAMINAZIONE, DISINFEZIONE, STERILIZZAZIONE
I prioni sono risultati resistenti a molte sostanze chimiche (fenoli, detergenti organici, acido peracetico, perossido d’idrogeno, alcool, glutaraldeide)
e agli agenti fisici (congelamento, calore, UV, essiccamento, ultrasuoni). Soltanto l’idrossido di sodio (NaOH) si è dimostrato in
qualche misura efficace. Si ricorda che le soluzioni di NaOH possono corrodere l’alluminio.
Campioni biologici devono essere posti in provette a perfetta tenuta, non contaminate sulle parti esterne ed inviate in contenitori idonei
(doppio imballaggio). Le provette vanno etichettate come infette in quanto l’utilizzo di un fissante (formalina) rende l’agente infettante resistente.
La distruzione deve avvenire con incenerimento, previo smaltimento negli appositi contenitori per rifiuti sanitari pericolosi.
Rifiuti liquidi, comprese le soluzioni di NaOH usate per la decontaminazione, vanno raccolti in appositi contenitori a tenuta, etichettati ed
inviati a termodistruzione.

Il manuale della qualità della Endoscopia Digestiva - 12 di 12
Allegato 3-16E
Sicurezza dell’Operatore
Limitare il numero degli operatori esposti.
Durante le manovre a rischio, il personale deve indossare presidi chirurgici e DPI monouso: mascherina, camice impermeabile o idrorepellente,
occhiali a protezione integrale o visiera, doppi guanti con in mezzo un paio di guanti in Teflon o un paio di guanti in maglia di acciaio
(se la sensibilità manuale lo permette) e copricapo.
Esposizione accidentale
La lunga incubazione della MCJ, la mancanza di metodologie diagnostiche adeguate, l’assenza di mezzi per la prevenzione secondaria,
rendono difficoltoso il follow-up dell’incidente.
In caso di esposizione accidentale della cute integra a materiali biologici, occorre lavare la parte interessata con acqua corrente e sapone
liquido. Le mucose contaminate devono essere lavate con soluzione fisiologica.
BIBLIOGRAFIA
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10. ESGE-ESGENA, guideline cleaning and disinfection in gastrointestinal endoscopy, Endoscopy 2008,40:939-957.
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