OTC, SP - Dipartimento di Farmacia

MEDICINALI NON SOGGETTI A PRESCRIZIONE MEDICA
TITOLO VI
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI FINI DELLA FORNITURA
Art. 87.
Classi dei medicinali ai fini della fornitura
(omissis)
e) medicinali non soggetti a prescrizione medica comprendenti:
1) medicinali da banco o di automedicazione;
2) restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Prodotti da banco, “Over The Counter” (OTC)
I medicinali di automedicazione sono definiti come
medicinali che
per la loro composizione e
il loro obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati
per essere utilizzati senza intervento di un medico per la
diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del
trattamento.
Da un punto di vista normativo questi medicinali sono
classificati nella classe C-bis.
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Art.96 - DLvo219/96
2. Il farmacista può dare consigli al cliente, in farmacia, sui medicinali di cui
al comma 1. Gli stessi medicinali possono essere oggetto di pubblicità presso
il pubblico se hanno i requisiti stabiliti dalle norme vigenti in materia e
purche' siano rispettati i limiti e le condizioni previsti dalle stesse norme.
3. Se il medicinale e' classificato nella classe c-bis di cui all'articolo 8,
comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, in etichetta deve essere
riportata la dicitura «medicinale di automedicazione». Nei rimanenti casi
deve essere riportata la dicitura «medicinale non soggetto a prescrizione
medica».
4. L'imballaggio esterno dei medicinali previsti dal presente articolo, reca
un bollino di riconoscimento che ne permette la chiara individuazione da
parte del consumatore, conforme al decreto del Ministro della salute in
data 1° febbraio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 33 dell'8 febbraio 2002
(Circ. Min.San. n.13 del 1997)
Questi prodotti devono soddisfare determinati requisiti:
Composizione: devono contenere principi attivi di cui siano state
approfondite l’efficacia e la sicurezza, devono essere componenti di impiego
medico ben noto e largamente utilizzati in terapia e in commercio da almeno
5 anni in uno degli stati della UE.
Indicazioni Terapeutiche: devono essere utilizzati per il trattamento di
disturbi di lieve entità, identificabili dal paziente stesso.
Vie di Somministrazione; sono escluse la via parenterale o ogni altra via che
richieda l’intervento di un sanitario
Marchio commerciale: il nome deve essere diverso da quello di specialità
analoghe (Es.: Aspirina, Aspirinetta, Cardioaspirina).
Gli OTC possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico, nel rispetto
dei limiti e delle condizioni previste dalla normativa.
Gli OTC non possono essere prescritti in regime di SSN (classe c-bis)
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Prodotti SP ( Senza Prescrizione)
o SOP (Senza Obbligo di Prescrizione) o FC (Farmaci Consiglio)
Categorie terapeutiche di prodotti che “fanno eccezione” riportati nella
Tabella n.4 della F.U. I. XI ed.
Quando tali prodotti sono contenuti in specialità medicinali, spetta al
Ministero della Sanità, in sede di registrazione o di autorizzazione alla
messa in commercio, stabilire se occorra la ricetta o meno.
Quando invece detti prodotti sono contenuti in medicamenti che non
costituiscono specialità medicinali, spetta al farmacista accertare, caso
per caso, se esige la presentazione della ricetta medica
Trattandosi di etici non si può farne pubblicità
Il prodotto SP può essere anche un medicinale allestito in farmacia
come multiplo.
Alcuni SP possono essere prescritti in regime di SSN
Prezzo dei medicinali SOP e OTC
E’ determinato dalle industrie produttrici ma, può essere modificato, in
aumento, soltanto nel mese di gennaio di ogni anno dispari e costituisce il
prezzo massimo di vendita (art. 1 c. 3 DL 27.05.2005, n. 87, convertito con
L. n. 149 del 30.07.2005, G.U. n. 175 del 29.07.2005).
Sulle confezioni dei medicinali SOP e OTC deve essere riportata la dicitura
"Prezzo massimo di vendita euro.....". (art. 1. c.4).
Sono soppresse le disposizioni contenute nel DL “Storace” (art. 1, comma
4, DL 87/2005, convertito nella legge 149/2005) che introducevano la
possibilità per i farmacisti di praticare, sui medicinali SOP e OTC, uno
sconto fino al 20% sul prezzo massimo stabilito dall’azienda titolare.
E’ stata introdotta una nuova disposizione in base alla quale è
previsto che:
- il prezzo sulla confezione di ogni farmaco è indicato dal
produttore o dal distributore;
- lo sconto su tale prezzo può essere liberamente determinato da
ciascun distributore al dettaglio;
- lo sconto deve essere esposto in modo leggibile e chiaro;
- ogni clausola contrattuale contraria è nulla.
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PREZZO dei medicinali SOP e OTC
Nell'arco di due anni e mezzo il regime del prezzo al pubblico dei farmaci senza
ricetta è cambiato tre volte
Prima del decreto Storace (fino al 2005):
Prezzo fissato dall'industria, unico su tutto il territorio nazionale.
Dopo il decreto Storace:
Prezzo massimo fissato dall'industria, possibilità di applicare uno
sconto fino al 20%.
Dopo il decreto Bersani:
Prezzo massimo fissato dall'industria, possibilità di applicare uno
sconto illimitato.
Dopo la legge Finanziaria del 2007
Prezzo fissato da ciascun distributore.
2008 - PREZZO “A DISCREZIONE”
RICARICO (MARK UP)
A decorrere dal 10 gennaio 2008 la singola farmacia dovrà
fissare, in totale autonomia, il prezzo al pubblico di tali
medicinali (SOP e OTC).
Non sussistono limiti nella fissazione del prezzo, fatta
eccezione per il divieto, contenuto nel decreto cosiddetto
"Bersani" che, anche dopo il 1° gennaio 2008, impedisce le
vendite sotto costo.
Anche per tali prodotti, cosi come avviene da sempre, per il
parafarmaco,· si passerà da una politica di prezzi basata sugli
sconti ad una imperniata sul ricarico.
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Sconto = la riduzione percentuale da applicare al prezzo di vendita
per ottenere il prezzo di acquisto.
Ricarico = l'aumento percentuale da applicare al prezzo di acquisto
per ottenere il prezzo di vendita.
Esempio:
Un farmaco con prezzo al pubblico+IVA pari a € 100,
prezzo di acquisto per il farmacista paria € 70 + IVA darà luogo:
-ad uno sconto pari al 23 %
(prezzo al pubblico netto IVA 90.90 - costo acquisto netto IVA 70) :
prezzo pubblico netto IVA X 100 90.9 = 23%.
- ad un ricarico pari al 29,87%
(prezzo al pubblico netto IVA 90.90 - costo acquisto netto IVA 70):
prezzo acquisto netto IVA X 100 70 = 29,87%
Se abbiamo stabilito che il ricarico sia del 29,87% allora moltiplichiamo il costo unitario
d’acquisto per 1, 2987. Se l’IVA è al 10% bisognerà moltoplicare ancora il risultato per 1,10.
Ricarico = 1,2987% x 70 = 90,90 x 1,10 = 100
CALCOLO DEL RICARICO
Costo d’acquisto del farmaco
Occorre considerare inoltre che il costo da prendere come
base per la definizione del prezzo al pubblico è quello
effettivamente pagato.
Tenendo conto anche gli eventuali sconti di varia natura
applicati eventualmente dal fornitore (sconti in merce, bonus
di fine anno, ecc) e sommando eventuali costi imputabili
specificatamente alla fornitura in questione (spese di
spedizione se addebitate, ecc).
Sulla base di tale valore si potrà definire il prezzo al pubblico
aggiungendo al costo variabile unitario (il prezzo di acquisto)
un ricarico in grado di assicurare un margine di contribuzione
unitario tale da garantire la copertura dei costi fissi e la
formazione dell’utile.
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PRECISAZIONI
Per i medicinali senza obbligo di ricetta la finanziaria 2007 è venuto
meno l'obbligo di riportare sulla confezione, a cura del titolare
dell'AIC, il prezzo di vendita, e la dicitura "prezzo massimo di
vendita euro ........ " introdotta dal cosiddetto decreto Storace
Il Ministero della Salute ha riconosciuto la possibilità di continuare
a esitare, dopo il 1 gennaio 2008 e sino ad esaurimento scorte, le
confezioni dei medicinali senza obbligo di ricetta, ossia SOP e OTC,
riportanti ancora sul confezionamento esterno la dicitura apposta
dal produttore "prezzo massimo di vendita Euro..".
Tenuto conto che tali medicinali possono essere oggetto di accesso
diretto da parte dei cittadini, sia in farmacia che anche presso i nuovi
punti vendita individuati dal Decreto Bersani, il Ministero ha chiarito
che in caso di vendita di una confezione recante ancora l'indicazione
del prezzo massimo il farmacista è tenuto, in base all'art. 1366 del
codice civile e cedere il farmaco ad un prezzo non superiore a quello
indicato in etichetta.
Nel caso in cui il farmacista decida di apporre il proprio prezzo
sulle confezioni “bollinandolo” dovrà avere cura di rendere
illeggibile tale dicitura prima di apporre il bollino con il proprio
prezzo. Rischia, altrimenti, di indurre nel consumatore la
convinzione che il prezzo pagato sia quello massimo di vendita
anche nell'ipotesi in cui il prezzo praticato sia, invece,
particolarmente conveniente.
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Legge n. 149/2005
Il farmacista non è più tenuto ma “è obbligato, sulla base
della sua specifica competenza professionale" ad
informare il paziente dell'eventuale presenza in commercio
di medicinali bioequivalenti con un prezzo minore rispetto a
quello del medicinale prescritto dal medico;
Una o più copie della lista di trasparenza dei farmaci in
fascia C devono essere poste in modo ben visibile al
pubblico all'interno di ciascuna farmacia;
DL 223/2006 di Pierluigi Bersani:
I medicinali da banco (OTC) e comunque tutti i farmaci o prodotti non
soggetti a prescrizione medica (ivi compresi pertanto anche i medicinali
SOP) possono essere venduti in esercizi commerciali diversi dalle farmacie.
Il DL individua i suddetti esercizi commerciali facendo riferimento alle
categorie a suo tempo definite dal DLgs 114/1998.
Sono comunque previste specifiche modalità e condizioni; in
particolare:
la vendita è consentita:
durante l’orario di apertura dell’esercizio commerciale;
in una parte della sua superficie ben definita e distinta dagli
altri reparti;
con l’assistenza di uno o più farmacisti abilitati all’esercizio
della professione ed iscritti al relativo Ordine;
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sono comunque vietati i concorsi, le operazioni a premio e le
vendite sotto costo aventi ad oggetto farmaci.
libertà di sconto sui farmaci OTC; lo sconto sul prezzo
indicato dal produttore o dal distributore sulla confezione di
ogni farmaco può essere liberamente determinato da ciascun
distributore al dettaglio, purchè sia esposto in modo leggibile
e chiaro al consumatore.
A decorrere dal 10 gennaio 2008 la singola farmacia dovrà
fissare, in totale autonomia, il prezzo al pubblico di tali
medicinali (SOP e OTC).
PARAFARMACIA
La Legge 4 agosto 2006, n. 248 (GU n.186 del 11 agosto 2006) nella parte
recante disposizioni urgenti per il rilancio economico e sociale (art. 5, comma
1) ha disposto che
"Gli esercizi commerciali di cui all'articolo 4, comma 1, lettere d), e) e f), del
decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 114, possono effettuare attività di
vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione [omissis]".
(art. 5, comma 2) "La vendita di cui al comma 1 è consentita durante l'orario
di apertura dell'esercizio commerciale e deve essere effettuata nell'ambito
di un apposito reparto, alla presenza e con l'assistenza personale e diretta al
cliente di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed
iscritti al relativo ordine [omissis]".
Questo significa che il farmacista iscritto all'Ordine può aprire una
parafarmacia contenente medicinali SOP e OTC ed anche - con apposita
licenza - prodotti erboristici.
Resta comunque interdetto dall'utilizzo di quelle erbe che sono esitabili
esclusivamente dal farmacista in farmacia.
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Modificazioni al Codice comunitario dei medicinali per uso umano-
DLvo 274/2007 Entrato in vigore il 29 febbraio 2008.
Medicinali non soggetti a prescrizione medica (art. 96 DLgs 219/2006)
Nell'originale formulazione l'art. 96 del DLgs 219/2006 prevedeva che il
farmacista potesse dare consigli al cliente in farmacia sui medicinali non
soggetti a prescrizione medica.
Tale riferimento alla farmacia è stato ora soppresso dal decreto legislativo in
oggetto, all'evidente fine di adeguarne le previsioni alle disposizioni
introdotte dalla legge 248/2006 che, com' è noto, prevedono la possibilità di
vendita dei suddetti medicinali anche negli esercizi commerciali.
Da evidenziare, inoltre, che il decreto legislativo in oggetto ha espressamente
previsto che i medicinali di automedicazione possano essere oggetto di accesso
diretto da parte dei clienti in farmacia e nei punti vendita previsti dall'art. 5
della legge 248/2006.
Com'è noto, per quanto concerne le farmacie, tale previsione era già contenuta
nell' arI. 9-bis della legge 405/200 l.
Come evidenziato, la possibilità di accesso diretto da parte dei clienti
riguarda comunque soltanto i medicinali di automedicazione ("da banco" o
OTC) e non, invece, i rimanenti medicinali non assoggettati a prescrizione
medica, notoriamente definiti come SOP.
Individuazione dei canali di distribuzione dei medicinali (arI. 107
DLgs 219/2007)
Per espressa previsione del DLgs 219/2006, le farmacie aperte al
pubblico, le farmacie ospedaliere e le altre strutture che detengono
medicinali direttamente destinati alla utilizzazione sul paziente
devono essere in grado di comunicare sollecitamente, alle autorità
competenti che ne fanno richiesta, le informazioni che consentono di
individuare il canale di distribuzione di ciascun medicinale.
Il decreto legislativo in oggetto ha esteso tale onere anche ai punti
vendita di medicinali di cui all'art. 5 della legge 248/2006.
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Farmacista responsabile (art. 108 DLgs 219/2006)
E' stato previsto che il farmacista che esplica l'attività
professionale nei punti vendita di cui all'art. 5 della legge
248/2006 è responsabile, oltre che della gestione del
reparto e dell'attività di vendita al pubblico dei medicinali,
anche del connesso stoccaggio dei medicinali nel magazzino
annesso, funzionale all'esercizio commerciale.
E' stato inoltre previsto che nei punti vendita di cui all'arI. 5
della legge 248/2006, qualora al reparto per la vendita di
medicinali siano assegnati più farmacisti, il titolare
dell'esercizio commerciali individua il farmacista responsabile,
il quale deve risultare identificabile dall'utente.
Pubblicità dei medicinali (art. 118 DLgs 219/2006)
E' stata esentata dall'obbligo di autorizzazione ministeriale la
pubblicità presso il pubblico di medicinali non assoggettati a
prescrizione medica costituita da fotografie o rappresentazioni
grafiche dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario
dei medicinali, apposte sui cartelli dei prezzi di vendita al pubblico
e degli eventuali sconti praticati, esposti da coloro che svolgono
attività di fornitura al pubblico.
Farmacovigilanza (art. 132 DLgs 219/2006)
Gli obblighi di segnalazione delle reazioni avverse dei medicinali,
previsti dalle disposizioni in materia di farmacovigilanza, sono stati
estesi anche ai farmacisti operanti nei punti vendita di medicinali
di cui all'art. 5 della legge 248/2006.
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Provvedimenti per irregolarità nel commercio dei medicinali (art.
144 DLgs 219/2006)
E' stata estesa ai punti vendita di medicinali di cui ali 'art.5 della
legge 248/2006 l'applicabilità dei provvedimenti di chiusura
temporanea o definitiva (decadenza) previsti dal DLgs
219/2006 in caso di vendita di un medicinale per il quale l'AIC non
è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata,
o di un medicinale avente una composizione dichiarata diversa da
quella autorizzata.
Sanzioni penali (art. 147 DLgs 219/2006)
La sanzione penale comminata al farmacista che abbia messo in
vendita o detenga per vendere medicinali per i quali l'AIC non sia
stata rilasciata o confermata, è stata estesa all'ipotesi di vendita o
detenzione per la vendita di medicinali la cui AIC sia stata sospesa
o revocata.
Utile per gli operatori
Nel caso dei medicinali industriali l’utile per gli operatori è fissato
per legge a diversi livelli ed
è pari all’8% (espresso in percentuale del prezzo al pubblico) per i
distributori intermedi e
al 25% per le farmacie nel caso di medicinali non rimborsabili
Per i prodotti classificati in classe A le quote di spettanza per azienda
farmaceutica, grossista, farmacista sono rispettivamente del 66.65%,
6.65%, e 26,7%.
Il SSN poi trattiene a titolo di sconto una quota di quanto dovuto alle
farmacie (2,5%, 3,75%, 6%, 9%, 12% e 19% ) che varia a seconda del prezzo
del farmaco (fino ad euro 5,16; 25.82; 51,64, 103,29; 154,94; >154,94 euro).
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