Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
Regulatory Requirements for Investigational Drugs - à¸à¸£à¸°à¸à¸£à¸§à¸à¸ªà¸²à¸à¸²à¸£à¸à¸ªà¸¸à¸
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
The progression and Challenges:<br />
IND like system in Thailand<br />
ภญ.จารุณี กฤษณพันธ์<br />
กลุ่มงานกํากับดูแลยาก่อนออกตลาด สํานักยา<br />
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา<br />
13 กรกฎาคม 2554
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Outline of the presentation<br />
• Drug Regulation Framework<br />
• Law, Regulation and Guidelines<br />
• Pre-marketing control , Post-marketing<br />
control<br />
• Importation of IND and IND-like system
Scope of <strong>Regulatory</strong> Control <strong>for</strong> Vaccines<br />
R&D<br />
Candidate<br />
Selection<br />
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
GLP<br />
Pre-Clinical<br />
Study<br />
EC&FDA<br />
NDA/BLA<br />
IND GCP&GLP<br />
Clinical<br />
studies<br />
Phase I,II,III<br />
Licensing<br />
(1)<br />
SIX CONTROL<br />
FUNCTIONS<br />
AEFI<br />
Surveillance<br />
(2)<br />
Vaccine<br />
Quality<br />
Lot<br />
release (3)<br />
PMS<br />
Importers/Hospitals/<br />
Health centers<br />
Pilot Scale<br />
Production<br />
Scale up<br />
Production<br />
Manufacturing<br />
Plant<br />
Industrial<br />
Scale<br />
Production<br />
cGMP cGMP/GMP GMP<br />
R&D = Research & Development<br />
GLP = Good Laboratory Practice<br />
GCP = Good Clinical Practice<br />
GMP = Good Manufacturing Practice<br />
Clinical Trial<br />
authorization<br />
(6)<br />
cGMP = Current Good Manufacturing Practice<br />
IND = <strong>Investigational</strong> New Drug Application<br />
EC = Ethic Committee<br />
FDA = Food and Drug Administration<br />
GMP Inspection<br />
(5)<br />
Lab Testing (4)<br />
Cold chain<br />
monitoring<br />
NDA = New Drug Application<br />
BLA = Biologic License Application<br />
PMS = Post Marketing Surveillance
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Drug <strong>Regulatory</strong> Framework
Thailand<br />
Food &<br />
Drug <strong>Regulatory</strong> Framework<br />
Drug<br />
Administration<br />
• Marketing authorization and licensing activities<br />
• Post-marketing Surveillance including (AEFI <strong>for</strong><br />
vaccine)<br />
• NRA lot release ( Only <strong>for</strong> vaccine)<br />
• Laboratory access<br />
• <strong>Regulatory</strong> GMP inspection<br />
• Authorization/approval clinical trials
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Law, Regulation and Guidelines<br />
กฎหมาย ระเบียบ หลักเกณฑ์ ที่เกี่ยวข้อง
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กฎหมาย ระเบียบและหลักเกณฑ์<br />
• พ.ร.บ. ยา พ.ศ. 2510 และฉบับแก้ไขเพิ่มเติม<br />
• มาตรา 4 (1) ในพระราชบัญญัตินี้<br />
• “ยา” หมายความว่า<br />
• (1) วัตถุที่รับรองไว้ในตํารายาที่รัฐมนตรีประกาศ<br />
• (2) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในการวินิจฉัย บําบัด บรรเทา รักษา หรือ<br />
ป้องกันโรค หรือความเจ็บป่วยของมนุษย์หรือสัตว์<br />
• (3) วัตถุที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูปหรือ<br />
• (4) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับให้เกิดผลแก่สุขภาพ โครงสร้างหรือการกระทํา<br />
หน้าที่ใดๆ ของร่างกายของมนุษย์หรือสัตว์<br />
(1)<br />
มาตรา 4 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่3) พ.ศ. 2522 มาตรา 3
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
• พ.ร.บ. ยา (ต่อ)<br />
กฎหมาย ระเบียบและหลักเกณฑ์<br />
• วัตถุตาม (1) (2) หรือ (4) ไม่หมายความรวมถึง<br />
• (ก) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในการเกษตรหรือการอุตสาหกรรมตามที่รัฐมนตรี<br />
ประกาศ<br />
• (ข) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับใช้เป็นอาหารสําหรับมนุษย์ เครื่องกีฬา เครื่องมือ<br />
เครื่องใช้ในการส่งเสริมสุขภาพ เครื่องสําอางหรือเครื่องมือและส่วนประกอบ<br />
ของเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบโรคศิลปะหรือวิชาชีพเวชกรรม<br />
• (ค) วัตถุที่มุ่งหมายสําหรับใช้ในห้องวิทยาศาสตร์สําหรับการวิจัย การวิเคราะห์<br />
หรือการชันสูตรโรคซึ่งมิได้กระทําโดยตรงต่อร่างกายของมนุษย์<br />
(1)<br />
มาตรา 4 แก้ไขโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่3) พ.ศ.2522 มาตรา 3
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม<br />
• มาตรา12 ห้ามมิให้ผู้ใดผลิต ขาย หรือนําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผน<br />
ปัจจุบัน เว้นแต่จะได้รับใบอนุญาตจากผู้อนุญาต<br />
• มาตรา 13 บทบัญญัติมาตรา 12 ไม่ใช้บังคับแก่<br />
– (1) การผลิตยาซึ่งผลิตโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค<br />
สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม<br />
– (2) การผลิตยาตามใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือของผู้ประกอบ<br />
โรคศิลปะที่สั่งสําหรับคนไข้เฉพาะรายหรือตามใบสั่งยาของผู้ประกอบการบําบัด<br />
โรคสัตว์สําหรับสัตว์เฉพาะราย
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (ต่อ)<br />
• มาตรา 13 บทบัญญัติมาตรา 12 ไม่ใช้บังคับแก่ (ต่อ)<br />
– (3) การขายยาสมุนไพรที่ไม่ใช่ยาอันตราย การขายยาสามัญประจําบ้าน<br />
การขายยาซึ่งผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรมหรือผู้ประกอบโรคศิลปะในสาขา<br />
ทันตกรรมขายเฉพาะสําหรับคนไข้ของตนหรือการขายยาซึ่งผู้ประกอบการ<br />
บําบัดโรคสัตว์ขายยาสําหรับสัตว์ซึ่งตนบําบัดหรือป้องกันโรค หรือการขาย<br />
ยาซึ่งขายโดยกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค<br />
สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรม<br />
– (4) การนํายาติดตัวเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งไม่เกินจํานวนที่จําเป็น<br />
จะต้องใช้เฉพาะตัวได้สามสิบวัน
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม<br />
(ต่อ)<br />
• มาตรา 13 บทบัญญัติมาตรา 12 ไม่ใช้บังคับแก่(ต่อ)<br />
–(5) การนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยกระทรวง ทบวง กรม<br />
ในหน้าที่ป้องกันหรือบําบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัช<br />
กรรม<br />
– ผู้ได้รับการยกเว้นตาม (1) และ (5) ต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ วิธีการ<br />
และเงื่อนไขที่กําหนดในกฎกระทรวง
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม (<br />
ฉบับที่ 5 พ.ศ. 2530)<br />
• มาตรา 79 ผู้รับอนุญาตผลิตยา หรือผู้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งยาเข้า<br />
มาในราชอาณาจักร ผู้ใดประสงค์จะผลิตหรือนําหรือสั่งเข้ามาใน<br />
ราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันหรือยาแผนโบราณ ต้องนําตํารับ<br />
ยานั้นมาขอขึ้นทะเบียน ต่อพนักงานเจ้าหน้าที่และเมื่อได้รับใบสําคัญ<br />
การขึ้นทะเบียนตํารับยาแล้ว จึงจะผลิตยาหรือสั่งเข้ามาใน<br />
ราชอาณาจักรได้
พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 และ ฉบับแก้ไขเพิ่มเติม ( ฉบับที่ 5<br />
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
พ.ศ. 2530)<br />
Administration<br />
• มาตรา 79 ทวิ บทบัญญัติมาตรา 79 ไม่ใช้บังคับแก่<br />
(1) ยาที่เป็นเภสัชเคมีภัณฑ์ หรือเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสําเร็จรูป ซึ่งมิใช่ยาบรรจุ<br />
เสร็จ<br />
(2) ยาสมุนไพร<br />
(3) ยาตัวอย่างที่ได้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อขอขึ้น<br />
ทะเบียนตํารับยาตามหลักเกณฑ์วิธีการและเงื่อนไขที่กําหนดในกฎกระทรวง<br />
(4) ยาที่ได้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรตามหลักเกณฑ์<br />
วิธีการ และเงื่อนไขที่รัฐมนตรีโดยความเห็นชอบของคณะกรรมการประกาศ<br />
กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กฎหมาย ระเบียบและหลักเกณฑ์<br />
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง การกําหนดรายละเอียด<br />
เกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบัน<br />
สําหรับยาชีววัตถุ ตามกฏหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2549<br />
• ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง เงื่อนไข<br />
การขึ้นทะเบียนตํารับยาวัคซีน พ.ศ. 2549
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กฎหมาย ระเบียบและหลักเกณฑ์ (ต่อ)<br />
ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยข้อกําหนด<br />
ชีววัตถุที่ใช้สําหรับมนุษย์ พ.ศ. 2543<br />
• ระเบียบสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ว่าด้วยการควบคุม<br />
ชีววัตถุที่ใช้สําหรับมนุษย์ก่อนออกจําหน่าย พ.ศ. 2543<br />
• ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้น<br />
ทะเบียนตํารับยาใหม่ (New <strong>Drugs</strong>) และยาสามัญใหม่ (New<br />
Generic <strong>Drugs</strong>) พ.ศ. 2547
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กฎหมาย ระเบียบและหลักเกณฑ์ (ต่อ)<br />
• ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การขึ้น<br />
ทะเบียนตํารับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization<br />
Product on Pharmaceutical Registration พ.ศ. 2551
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กฎหมาย ระเบียบและหลักเกณฑ์ (ต่อ)<br />
• ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง<br />
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่สํานักงาน<br />
คณะกรรมการอาหารและยาให้การยอมรับ พ.ศ. 2552<br />
• ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และ<br />
เงื่อนไขในการนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรโดยไม่ต้อง<br />
ขึ้นทะเบียนตํารับ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2552
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหาร<br />
และยา<br />
• เรื่อง เงื่อนไขการขึ้นทะเบียนตํารับยาวัคซีน พ.ศ. 2549<br />
• กําหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันฯ ต้องติดตาม<br />
ความปลอดภัยของยาโดยรายงานข้อมูลอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้<br />
(Adverse Events Following Immunization: AEFI) ให้สํานักงาน<br />
คณะกรรมการอาหารและยาทราบตามขั้นตอนและกระบวนวิธี<br />
(Protocol) อย่างเคร่งครัด
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ประกาศสํานักงานคณะกรรมการอาหาร<br />
และยา<br />
• เรื่อง การขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อตกลง ASEAN Harmonization<br />
Product on Pharmaceutical Registration พ.ศ. 2551<br />
• กําหนดให้ผู้รับอนุญาตยื่นคําขอและใช้เอกสารตามหลักเกณฑ์ใหม่ที่<br />
สอดคล้องกับข้อตกลง ASEAN Harmonization โดยยาชีววัตถุให้ยื่น<br />
คําขอตามคู่มือ/หลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนตํารับยาชีววัตถุ และการยื่น<br />
เอกสารตามแบบ ASEAN Harmonization จําแนกตามประเภท<br />
ยาชีววัตถุ รวมทั้งเป็นไปตามข้อกําหนดด้าน Technical<br />
<strong>Requirements</strong>
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Pre-marketing control<br />
การกํากับดูแลก่อนออกสู่ตลาด
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
การกํากับดูแลก่อนออกสู่ตลาด<br />
• การออกใบอนุญาตผลิต นําหรือสั่งฯ ยา/วัคซีน<br />
• การอนุญาตนําหรือสั่งยา/วัคซีนเข้ามาใน<br />
ราชอาณาจักรเพื่อขึ้นทะเบียน<br />
• การขึ้นทะเบียนตํารับยา/วัคซีน
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
การออกใบอนุญาตผลิตยา/วัคซีน<br />
Manufacturing License<br />
• Approval the plant layout<br />
• Pre-licensing Inspection: premise inspection, review<br />
methods, equipment, facilities, production process<br />
and GMP compliance<br />
• Granting the manufacturing license
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Registration Procedure<br />
I. Application <strong>for</strong> produce or import drugs/vaccines sample<br />
Document reviews<br />
Approved<br />
II. Application <strong>for</strong> drugs/vaccines registration<br />
Document reviews<br />
Experts (Quality, Safety, Efficacy)<br />
Approval Revision Reject<br />
Certificate of drugs/vaccines registration<br />
Drug Committee
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
การขึ้นทะเบียนตํารับยา/วัคซีน<br />
(Product Registration)<br />
Pre-marketing evaluation of drugs/vaccines<br />
• Quality<br />
• Safety<br />
• Efficacy<br />
• Risk/benefit
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Current framework involved in regulating<br />
new vaccines<br />
in Thailand<br />
Schematic of New Vaccine Approval Process (current status)<br />
New Vaccine<br />
Application<br />
Conditional<br />
Approval<br />
(SMP <strong>for</strong> 2 yrs)<br />
Unconditional<br />
Approval<br />
Authorizing Clinical Trial<br />
: Approval the<br />
importation<br />
of investigational<br />
clinical trial materials in<br />
accordance with the<br />
Ministerial Notification<br />
No. 14 (1989)<br />
: No clinical trial<br />
inspection/audit<br />
Lot release<br />
Approval<br />
Distribution is<br />
restricted in<br />
hospital / clinic<br />
Lot release<br />
Approval<br />
Distribution<br />
through normal<br />
channels
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Importation of IND and IND-like system
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
NDA and IND<br />
NDA = New Drug Application<br />
= ยาใหม่<br />
IND = <strong>Investigational</strong> New Drug<br />
= ยาวิจัยทางคลินิก
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
การอนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร<br />
(น.ย.ม.1)<br />
Importation of IND
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Parties involved in CT<br />
Sponsor/CRO<br />
Ethic<br />
Committee<br />
Regulator<br />
Investigators<br />
Site
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Number of <strong>Investigational</strong> Drug Import Permit<br />
Application, Thailand, 2001-2009<br />
400<br />
350<br />
300<br />
250<br />
200<br />
150<br />
100<br />
50<br />
0<br />
2001 2003 2005 2007 2009<br />
No. of <strong>Investigational</strong><br />
Drug Import Permit<br />
Application<br />
Source : Bureau of Drug control, Food and Drug Administration, Thailand
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา<br />
• ปี 2544 จัดตั้งหน่วยงานที่มีการกํากับดูแลยาที่ใช้วิจัยทางคลินิก (IND)<br />
• ปี 2546 แต่งตั้งคณะอนุกรรมการกําหนดหลักเกณฑ์และมาตรการการกํากับ<br />
ดูแลการผลิตหรือนําสั่งยาเพื่อการศึกษาวิจัยทางคลินิก และคณะอนุกรรมการ<br />
พิจารณาอันตรายและอาการข้างเคียงในการศึกษาวิจัยทางคลินิก<br />
• ปี 2547 ยอมรับคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม (EC) เพิ่มขึ้น เป็นเงื่อนไข<br />
ส่วนหนึ่งในการอนุมัติให้นําหรือสั่งยาฯ เพื่อการวิจัย<br />
• ปี 2549 ประกาศสํานักงานฯ ให้กรณีที่ผลิตยาเพื่อการวิจัยให้ขออนุญาตผลิต<br />
จาก อย. และกําหนดเงื่อนไขในการอนุญาตไว้
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
<strong>Regulatory</strong> Framework of Clinical<br />
Trial (CT)<br />
• วัตถุประสงค์<br />
– คุ้มครองอาสาสมัครในการวิจัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งด้านความปลอดภัย<br />
• ทําให้แน่ใจในคุณค่าของการวิจัยตามหลักทางวิทยาศาสตร์ ซึ่งการวิจัยมี<br />
การออกแบบมาอย่างดี คํานึงถึงประเด็นด้านความปลอดภัยและด้าน<br />
จริยธรรม<br />
• ทําให้แน่ใจว่าข้อมูลน่าเชื่อถือ ซึ่งจะต้องใช้ต่อไปในการประเมินเพื่อการขึ้น<br />
ทะเบียนตํารับยา
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ขั้นตอนการขออนุญาตทําการศึกษาวิจัยทางคลินิก<br />
Submit protocol Approved<br />
Applicants Ethics committee Applicants<br />
Submit N.Y.M.1<br />
Importation/Mfr.of IND<br />
Applicants<br />
FDA<br />
Approved<br />
Start the clinical trial
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
<strong>Regulatory</strong> Measures<br />
Inspection<br />
Import Permit<br />
<strong>for</strong> IND<br />
Accepted EC<br />
Safety Report<br />
Conditions
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Import Permit <strong>for</strong><br />
IND Drug
ประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 14 พ.ศ.2532<br />
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2552<br />
Administration<br />
เรื่อง หลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการนําหรือสั่งยาเข้ามาใน<br />
ราชอาณาจักรโดยไม่ต้องขึ้นทะเบียนตํารับยา<br />
-อาศัยอํานาจตามความในมาตรา 79 ทวิ(4) แห่งพระราชบัญญัตยา พ.ศ.<br />
2510 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัตยา(ฉบับที่ 5) พ.ศ. 2530<br />
-การนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรที่จะได้รับการยกเว้นไม่ต้องขึ้น<br />
ทะเบียนตํารับยาต้องเป็นการนําเข้าเพื่อการวิจัย(น.ย.ม.1) การวิเคราะห์<br />
(น.ย.ม.2) การจัดนิทรรศการ (น.ย.ม.3) หรือการบริจาคเพื่อการกุศล (น.ย.ม.4)
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (ต่อ)<br />
• ปี 2552 แก้ไขประกาศกระทรวงฯ (ฉบับที่ 14) ให้ชัดเจนโดย<br />
กําหนดให้การนําเข้าฯยาเพื่อการวิจัยต้อง มีเอกสารอนุมัติให้<br />
ทําการวิจัย จาก EC ที่ อย. ยอมรับ<br />
• ปี 2552 กําหนดกลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
เปรียบเทียบเอกสารแนบตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ.2532)<br />
และประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 2 (พ.ศ.2552) สําหรับ น.ย.ม.1<br />
ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) ฉบับที่ 2 (พ.ศ.2552)<br />
ฉลากทุกขนาดบรรจุ<br />
ฉลากทุกขนาดบรรจุ<br />
เอกสารกํากับยา เอกสารกํากับยา(สําหรับยาที่ขึ้นทะเบียนแล้ว)<br />
ผลการทดลองในประเทศผู้ผลิต (Clinical trial<br />
report)<br />
Certificate of Free Sale
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
เปรียบเทียบเอกสารแนบตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ.2532)<br />
และประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 2 (พ.ศ.2552) สําหรับ น.ย.ม.1<br />
ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) ฉบับที่ 2 (พ.ศ.2552)<br />
รายละเอียดโครงการวิจัย<br />
รายละเอียดโครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์<br />
เอกสารคู่มือผู้วิจัย (investigator Brochure)(<br />
สําหรับยาที่ยังไม่ได้ขึ้นทะเบียน)<br />
เอกสารแนะนําอาสาสมัคร(Patient<br />
in<strong>for</strong>mation sheet)
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
เปรียบเทียบเอกสารแนบตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่ 14 (พ.ศ.2532)<br />
และประกาศกระทรวงสาธารณสุขฉบับที่ 2 (พ.ศ.2552) สําหรับ น.ย.ม.1<br />
ฉบับที่ 14 (พ.ศ. 2532) ฉบับที่ 2 (พ.ศ.2552)<br />
สรุปย่อโครงการวิจัย<br />
เอกสารควบคุมคุณภาพและการผลิตยา<br />
เอกสารอนุมัติให้ทําการศึกษาวิจัยจากคณะกรรมการ<br />
พิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน ที่สํานักงาน<br />
คณะกรรมการอาหารและยายอมรับ
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ผู้มีสิทธิ์ยื่นคําขออนุญาตฯ<br />
• ผู้รับอนุญาตผลิต นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร<br />
• กระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันบําบัดโรค<br />
• สภากาชาดไทย<br />
• องค์การเภสัชกรรม
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
เอกสาร/หลักฐานประกอบคําขออนุญาตฯ<br />
• หนังสือปะหน้า/หนังสือนําส่ง (ภาคผนวก 6)<br />
• Checklist เอกสารแนบ (ภาคผนวก 3)<br />
• แบบคําขอ น.ย.ม.1 (ท้ายภาคผนวก 2)<br />
• เอกสารกํากับยา (สําหรับยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาแล้ว)<br />
• เอกสารคู่มือผู้วิจัย (Investigator Brochure) (สําหรับยาที่ยัง<br />
ไม่ได้ขึ้นทะเบียน)<br />
• เอกสารแนะนําอาสาสมัคร (Patient In<strong>for</strong>mation Sheet)<br />
(ภาษาไทย)
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
เอกสาร/หลักฐานประกอบคําขออนุญาตฯ<br />
(ต่อ)<br />
• สรุปย่อโครงการวิจัย (ภาษาไทย) (ภาคผนวก 7)<br />
• รายละเอียดโครงการวิจัยฉบับสมบูรณ์ (ภาษาไทย หรือ<br />
ภาษาอังกฤษ)<br />
• เอกสารควบคุมคุณภาพและการผลิตยา (CMC Chemical<br />
Manufacturing Control ) (ภาคผนวก 8 – 10)<br />
• CFS/CPP หรือ สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา<br />
• เอกสารอนุมัติให้ทําการวิจัยจากคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม<br />
การวิจัยในคน (IRB/IEC) ที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้<br />
การยอมรับ<br />
• เอกสารการคํานวณยาสําหรับการใช้ในระยะเวลา 1 ปี
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
See More…<br />
คู่มือการยื่นคําขอในการนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทาง<br />
คลินิก (กันยายน พ.ศ. 2552) ( available online)<br />
– แบบฟอร์ม<br />
– รายละเอียดข้อกําหนดต่างๆ
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Conditions
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
(ร่าง) เงื่อนไขการอนุญาตให้นําหรือสั่งยาเข้ามาใน<br />
ราชอาณาจักรเพื่อการวิจัยทางคลินิก<br />
ผู้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย ต้อง<br />
1. นําเข้าเฉพาะยาที่ผลิตตาม GMP<br />
2. ใช้ยาเฉพาะในการวิจัยตาม protocol ที่แนบคําขออนุญาต น.ย.ม.1<br />
จาก อย. เท่านั้น ในกรณียาเหลือต้องส่งคือหรืทําลาย พร้อมแจ้ง อย.<br />
ภายใน 30 วันทําการ นับจากวันสิ้นสุดโครงการ<br />
3. กํากับการดําเนินการวิจัยให้เป็นไปตาม GCP และ GLP<br />
4. ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ ตาม<br />
เอกสารแนบท้าย
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
(ร่าง) เงื่อนไขการอนุญาตให้นําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร<br />
เพื่อการวิจัยทางคลินิก<br />
ผู้รับอนุญาตให้นําหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย ต้อง<br />
5. จัดทําและส่งรายงานสรุปการสิ้นสุด/ยุติการวิจัยตามแบบฟอร์มแนบท้าย<br />
ให้ อย. ภายใน 30 วันทําการ นับแต่วันสิ้นสุดโครงการ<br />
6. อํานวยความสะดวกแก่ จนท. อย. ในการตรวจตราการวิจัยทั้งก่อน/<br />
ระหว่าง/หลังการวิจัย<br />
7. ยินยอมให้ อย. ระงับการวิจัย และ/หรือ ระงับการใช้ยา เมื่อปรากฏว่าไม่<br />
ปลอดภัยต่ออาสาสมัคร และหรือ ผู้รับอนุญาตไม่ปฏิบัติตามเงื่อนไขการ<br />
อนุญาต
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Accepted EC
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน<br />
– กรมการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข<br />
– คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์<br />
มหาวิทยาลัย<br />
– คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี<br />
มหาวิทยาลัยมหิดล<br />
– คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล<br />
มหาวิทยาลัยมหิดล<br />
– คณะเวชศาสตร์เขตร้อน<br />
มหาวิทยาลัยมหิดล<br />
– กรมแพทย์ทหารบก รพ.พระมงกุฎเกล้า<br />
– คณะแพทยศาสตร์<br />
มหาวิทยาลัยเชียงใหม่<br />
– คณะแพทยศาสตร์<br />
มหาวิทยาลัยขอนแก่น<br />
– คณะแพทยศาสตร์<br />
มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์<br />
– สถาบันพัฒนาการคุ้มครองการวิจัยใน<br />
มนุษย์ กระทรวงสาธารณสุข
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน<br />
สําหรับ HIV/AIDS vaccines ต้องได้รับการอนุญาตเพิ่มจาก<br />
คณะอนุกรรมการควบคุมการทดลองวัคซีนป้องกัน และรักษา<br />
โรคเอดส์
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administrationการดําเนินการหลังจากได้รับอนุญาต<br />
• กรณีที่ต้องขอความเห็นจากสํานักงานฯ<br />
– การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยาวิจัย หรือการเปลี่ยนแปลงอื่นๆที่เกี่ยวข้อง<br />
กับคุณภาพและความปลอดภัยของยาวิจัย<br />
– Protocol Amendment ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาสาสมัคร<br />
– กรณีที่ต้องดําเนินการอย่างเร่งด่วนเพื่อความปลอดภัยของอาสาสมัคร ให้<br />
ดําเนินการได้ทันที และยื่นขอแก้ไขภายใน 15 วันนับจากวันที่ดําเนินการ<br />
• กรณีที่ต้องแจ้งสํานักงานฯ เพื่อทราบ<br />
– การเปลี่ยนแปลงใดๆ ที่ไม่มีผลกระทบด้านความปลอดภัยต่ออาสาสมัคร<br />
• การรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาวิจัย
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Safety Report
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่ใช้ในการวิจัย<br />
มี 2 แบบได้แก่<br />
I. Expedited Report<br />
II. Annual Safety Report
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
• Expedited Report<br />
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์<br />
– Serious Unexpected Adverse Drug Reaction (SUSAR)<br />
1. เกิดจากยาที่มิใช้ยาหลอก ในประเทศไทยที่ได้รับอนุมัติ น.ย.ม.<br />
2. เกิดจากยาตัวเดียวกับข้อ 1 ในประเทศไทยที่ไม่ได้ขอ น.ย.ม.<br />
3. เกิดจากยาตัวเดียวกับข้อ 1 ที่ได้รับการรายงานโดยสมัครใจ สิ่ง<br />
ตีพิมพ์ หรือหน่วยงานกํากับดูแลอื่น<br />
– กรณีอื่นๆ ที่มีผลต่อ Risk – Benefit Assessment หรือต่อการเปลี่ยน<br />
วิธีการใช้ยาหรือต่อการเปลี่ยนแปลงการดําเนินการวิจัยในภาพรวม
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
วิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (ต่อ)<br />
• Serious Unexpected Adverse Drug Reaction (SUSAR)<br />
– Fatal or life-threatening : 7 วันปฏิทิน นับจากรับทราบข้อมูล<br />
ครั้งแรก และจัดทํารายงานฉบับสมบูรณ์ภายใน 8 วันปฏิทิน<br />
ต่อจากนั้น<br />
– Other cases : 15 วันปฏิทินหลังจากรับทราบข้อมูลในครั้งแรก<br />
และจัดทํารายงานฉบับสมบูรณ์โดยเร็วที่สุด<br />
– การรายงานเฉพาะราย → ระบบสารสนเทศของศูนย์เฝ้าระวังความ<br />
ปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ<br />
– อื่นๆ → ส่งรายงาน ณ กองควบคุมยา
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
วิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (ต่อ)<br />
• Annual Safety Report<br />
– รายงานประจําปี : ภายใน 3 เดือนจากวันที่เป็นจุดตัดของ<br />
ข้อมูลความปลอดภัยประจําปี<br />
– สิ้นสุดการวิจัย : ภายใน 6 เดือน หลังจากวันสิ้นสุด<br />
โครงการวิจัย<br />
– รายงานต่อกลุ่มต่างประเทศและยาวิจัยทางคลินิก กอง<br />
ควบคุมยา
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Expedited Reporting<br />
• รายงานเริ่มต้น<br />
– ข้อมูลที่สามารถระบุตัวผู้ป่วย<br />
– ยาที่ใช้ในการวิจัย<br />
– อาการไม่พึงประสงค์หรือผลลัพธ์ที่สงสัยว่าสัมพันธุ์กับยา<br />
– แหล่งที่มาของรายงาน<br />
– รหัสโครงการวิจัย/ชื่อโครงการวิจัย<br />
– เลขที่การรายงาน
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Expedited Reporting (ต่อ)<br />
• กรณีปกปิดการรักษา<br />
– เปิดเผยรหัสการรักษาของผู้ป่วย<br />
– อาจขอยกเว้นล่วงหน้าได้ หากมีผลลัพธ์นั้นเป็นตัวเดียวกับตัววัดผล<br />
ทางประสิทธิผลหลักของการวิจัย ซึ่งอาจทําให้การวิจัยไม่สมบูรณ์<br />
• หากเหตุการณ์เกิดขึ้นหลังจากการวิจัยเสร็จสิ้นแล้ว<br />
– รายงานให้อย.ทราบภายใน 15 วันปฏิทินหลังจากรับทราบข้อมูล<br />
เป็นครั้งแรก
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Annual Safety Report รายงานความ<br />
ปลอดภัยแบบประจําปีและเมื่อสิ้นสุดการวิจัย<br />
• ประกอบด้วย<br />
– หนังสือชี้แจงความปลอดภัยของผู้ป่วยในโครงการ<br />
• การวิเคราะห์ความปลอดภัย<br />
• Risk-Benefit Assessment<br />
• ประเด็นความปลอดภัยที่พบใหม่<br />
– รายการแสดงอาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิดร้ายแรงสําหรับ<br />
อาสาสมัครแต่ละราย<br />
– ตารางสรุปจํานวนรายงานรวมอาการไม่พึงประสงค์จากยาชนิด<br />
ร้ายแรงแยกตามคําศัพท์ (อาการ และการวินิจฉัยโรค)
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
Inspection
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
วัตถุประสงค์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• การดําเนินการวิจัยทางคลินิกสอดคล้องกับ GCP<br />
• ตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลจากการวิจัย<br />
• ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกําหนดที่เกี่ยวข้อง เช่น ประกาศ<br />
กระทรวงฯ ประกาศสํานักงานฯ
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ขอบเขตการตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• ตรวจตรา ณ สถานที่ของ<br />
– แพทย์ผู้วิจัย<br />
– ผู้ให้ทุนวิจัย<br />
– บริษัทรับทําวิจัยตามสัญญา<br />
– ผู้รับอนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• มี 3 แบบ<br />
– ตรวจตราการวิจัยทางคลินิกก่อนเริ่มการวิจัย<br />
– ตรวจตราการวิจัยทางคลินิกระหว่างดําเนินการวิจัย<br />
– ตรวจตราการวิจัยทางคลินิกหลังจบการวิจัย
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• มาตรการการตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
– การประเมินการปฏิบัติตามมาตรฐาน GCP และกฎระเบียบที่<br />
เกี่ยวข้อง<br />
– การตรวจตราจะใช้เวลาโดยเฉลี่ย 1 สัปดาห์ โดยจะแจ้งให้ผู้รับการ<br />
ตรวจตราทราบล่วงหน้า<br />
– ยกเว้น การตรวจตราโดยไม่แจ้งให้ทราบล่วงอาจทําได้ตามความ<br />
เห็นชอบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• การประเมินผลและการรายงาน<br />
– ผลการประเมิน : compliance และ non-compliance<br />
– ผู้รับการตรวจตราจะต้องชี้แจงและเสนอแนวทางแก้ไข<br />
ข้อบกพร่องที่ไม่เป็นไปตามข้อกําหนด<br />
– มีระบบการอุทธรณ์
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• มาตรการดําเนินการเมื่อพบการไม่ปฏิบัติตามข้อกําหนด<br />
– ผู้รับการตรวจได้แก้ไข โดย จะมีการรายงานผลการตรวจตรา<br />
ไปยังสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเพื่อให้<br />
ข้อเสนอแนะและมาตรการดําเนินการต่อไป<br />
• การสืบสวนเพิ่มเติม กรณีที่พบว่ามีความเสี่ยงที่สําคัญหรือการไม่<br />
ปฏิบัติตามข้อกําหนด
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
แผนดําเนินการ แบ่งเป็น 2 ระยะ<br />
• ระยะแรก<br />
– สร้างความเชื่อมั่นและตรวจตราตามความสมัครใจ 1 ปี<br />
– เริ่ม 1 ตุลาคม 2552<br />
– เป็นการตรวจตราโดยความร่วมมือจากผู้ให้ทุนวิจัย หรือผู้รับ<br />
อนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย<br />
– เพื่อการตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลจากการวิจัย
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ผลการดําเนินการระยะแรก<br />
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
• แผนการตรวจตราการวิจัย ณ สถานที่ทําการศึกษาวิจัย<br />
– เป็นการตรวจตราโดยความร่วมมือจากผู้ให้ทุนวิจัย หรือผู้รับ<br />
อนุญาตนําหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักรเพื่อการวิจัย<br />
– สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ 17-<br />
20 สิงหาคม 2553
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
• ระยะที่สอง<br />
กลยุทธ์การตรวจตราการวิจัยทางคลินิก<br />
– ช่วงที่นําไปสู่การปฏิบัติจริง<br />
– หลักเกณฑ์ ดังต่อไปนี้<br />
• จํานวนโครงการวิจัยที่ทําวิจัย ณ สถานที่วิจัยนั้น<br />
• จํานวนอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยนั้น<br />
• จํานวนอาการไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรงที่ไม่คาดคิดมาก่อนที่พบ ณ สถานที<br />
วิจัยนั้น<br />
• สิ่งตรวจพบจากการตรวจตรา (observations) ที่ได้จากการตรวจตราในอดีต<br />
• กรณีพิเศษ เช่น การร้องเรียน การร้องขอจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เป็นต้น
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
วัตถุประสงค์ ของ IND like system<br />
• ระบบการกํากับดูแลด้านการศึกษาวิจัยทางคลินิกที่มีคุณภาพ สามารถ<br />
ประเมินได้ภายในเวลาที่เหมาะสม
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
<strong>Regulatory</strong> challenges: authorization of<br />
vaccine trials and Marketing authorization<br />
• ผู้ผลิตต่างประเทศ (สหรัฐอเมริกา) ต้องปฏิบัติตามขั้นตอน IND application สําหรับ<br />
ผลิตภัณฑ์ที่จะขายภายในประเทศ แต่ถ้าเป็นผลิตภัณฑ์สําหรับการส่งออกเท่านั้น ไม่<br />
จําเป็นต้องปฏิบัติตามขั้นตอน IND US FDA ไม่ได้พิจารณา clinical<br />
development plan ของวัคซีนใหม่<br />
• หน่วยงานกํากับดูแลยาของประเทศในสหภาพยุโรปอาจไม่ได้พิจารณา clinical trial<br />
protocol ที่ดําเนินการศึกษานอกประเทศสหภาพยุโรป
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
<strong>Regulatory</strong> challenges: authorization of vaccine trials<br />
and Marketing authorization<br />
• วัคซีนใหม่ที่กําลังอยู่ในระหว่างการพัฒนาเป็นวัคซีนสําหรับโรคที่พบมากในประเทศกําลัง<br />
พัฒนา หรือพัฒนาน้อย<br />
• การพัฒนาวัคซีนภายในประเทศกําลังพัฒนา เช่นวัคซีน Influenza H1N1<br />
• ดังนั้นจะมีการศึกษาวิจัยวัคซีนเพิ่มขึ้นในประเทศที่จะใช้วัคซีน และจะมีการนําวัคซีน<br />
เหล่านั้นขึ้นทะเบียนในประเทศนั้นๆ เป็นประเทศแรกของโลก
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
<strong>Regulatory</strong> challenges:<br />
inspections of clinical trials<br />
• หน่วยงานกํากับดูแลยาของสหรัฐอเมริกา หรือ สหภาพยุโรป จะออกมาตรวจประเมิน<br />
GCP Inspection ในประเทศกําลังพัฒนาเฉพาะกรณีที่ผู้ประเมินเอกสารสําหรับการ<br />
ขึ้นทะเบียนมีความเห็นว่ามีเหตุอันควรสงสัยในข้อมูลที่ยื่นเพื่อการขึ้นทะเบียน หรือ<br />
เป็นข้อมูล Pivotal study
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
แนวทางการพัฒนา<br />
• พัฒนาระบบ IND like system และนําไปปฏิบัติ<br />
• ปรับปรุงระบบการกํากับดูแล<br />
– –การประเมิน clinical trial application<br />
– -การตรวจ GCP inspection<br />
• พัฒนาศักยภาพผู้ที่เกี่ยวข้อง<br />
– สร้างความตระหนักถึง ปัญหา ความท้าทาย ที่เกี่ยวกับการศึกษาวิจัยทางคลินิก<br />
– ส่งเสริมการสื่อสารและประสานงานระหว่างหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง เช่น ผู้สนับสนุน<br />
การวิจัย ผู้วิจัย คณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม หน่วยงานกํากับดูแล เช่น<br />
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
แนวทางการพัฒนา<br />
• ร่วมมือกับหน่วยงานอื่น เช่น องค์การอนามัยโลก หน่วยงานกํากับดูแลยาของประเทศ<br />
อื่นๆ เช่นอาเซียน<br />
– เป็นสมาชิก DCVRN (Developing Country Vaccine Regulator's<br />
Network)<br />
Establishment: Bangkok, Thailand, 17 September 2004<br />
Mission : to promote and support the strengthening of the regulatory capacity<br />
of NRAs of participating and other developing countries <strong>for</strong> evaluation of<br />
clinical trial proposals (including preclinical data and product development<br />
processes) and clinical trial data through expertise and exchange of relevant<br />
in<strong>for</strong>mation.<br />
Member countries: RSA, India, Indonesia, Thailand, South Korea, China, Russia,<br />
Cuba, Brazil
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
PILOTING OF THE IND-LIKE PROCESS :<br />
ตัวอย่าง การพัฒนา Pandemic Live Attenuated Influenza vaccine<br />
(PLAIV) (H1N1) By Local manufacturer<br />
• Pre IND Meeting between NRA and sponsor/manufacturer<br />
– Product description/product characteristic<br />
– Preclinical data<br />
• IND Meeting Prior to Phase I-II :<br />
– Pre-clinic and Clinical lot production<br />
– Clinical Trial Protocol Development (objectives, design,<br />
number of subject, schedule)<br />
• Dossier <strong>for</strong> registration MA
Thailand<br />
Food &<br />
Drug<br />
Administration<br />
ขอบคุณค่ะ
Change language