MV_RR_CNG_0091 生化分析仪检定规程

MV_RR_CNG_0091 生 化 分 析 仪 检 定 规 程
1. 生 化 分 析 仪 检 定 规 程 说 明
编 号
JJG464-1996
名 称
( 中 文 ) 生 化 分 析 仪 检 定 规 程
( 英 文 )Verification Regulation of Ceinical Chemistry Analyzer
归 口 单 位 上 海 市 技 术 监 督 局
起 草 单 位 天 津 市 计 量 技 术 研 究 所
天 津 市 劳 动 卫 生 职 业 病 研 究 所
主 要 起 草 人 杨 秀 英 ( 天 津 市 计 量 技 术 研 究 所 )
王 延 让 ( 天 津 市 劳 动 卫 生 职 业 病 研 究 所 )
批 准 日 期 1996 年 5 月 28 日
实 施 日 期 1996 年 11 月 1 日
替 代 规 程 号
适 用 范 围
本 规 程 适 用 于 新 制 造 , 使 用 中 和 修 理 后 的 吸 光 原 理 临 床 生 化 分 析
仪 的 检 定 。
主 要 技 术
要 求
是 否 分 级
检 定 周 期 ( 年 ) 1
附 录 数 目 7
出 版 单 位 中 国 计 量 出 版 社
检 定 用 标 准 物 质
相 关 技 术 文 件
备 注
1 仪 器 类 型
2 外 观
3 零 点 漂 移
4 波 长 准 确 度 和 重 复 性
5 杂 散 光
6 吸 光 度 的 准 确 度 应 符 合 表 5 的 规 定 。
7 重 复 性
8 线 性 误 差 应 符 合 表 6 规 定 或 用 最 小 二 乘 法 求 出 直 线 方 程 和 相 关 系
数 , 相 关 系 数 ≥0.995。
9 采 用 流 动 吸 收 池 的 仪 器 , 其 样 品 的 交 叉 污 染 率 应 不 大 于 2%。
10 采 用 动 态 法 测 定 的 仪 器 , 其 吸 收 池 的 温 度 为 25℃、30℃、37℃,
温 度 的 准 确 度 应 符 合 表 7 的 规 定 。
否

2. 生 化 分 析 仪 检 定 规 程 摘 要
一 概 述
生 化 分 析 仪 ( 以 下 简 称 仪 器 ) 是 根 据 物 质 在 紫 外 、 可 见 光 区 产 生 的 特 征 吸 收 光 谱 和 朗 伯 - 比
尔 (Lambert-Beer) 定 律 的 原 理 , 用 未 知 浓 度 的 样 品 与 已 知 浓 度 标 准 物 质 比 较 或 根 据 摩 尔 吸 光 系
数 方 法 进 行 定 量 分 析 的 仪 器 。
Lambert-Beer 定 律 的 表 达 式 如 下 :
A=-logτ=abc
式 中 :A—— 物 质 的 吸 光 度 ;
τ—— 物 质 的 透 射 比 ;
a—— 物 质 的 吸 光 系 数 ;
b—— 光 路 长 度 ;
c—— 物 质 的 浓 度 。
本 类 仪 器 主 要 由 光 源 、 单 色 器 、 吸 收 池 、 检 测 器 和 显 示 系 统 等 部 分 组 成 。
二
技 术 要 求
1 仪 器 类 型
1.1 按 仪 器 分 光 原 理 的 不 同 可 分 为 一 、 二 两 类 。
1.2 按 仪 器 技 术 性 能 水 平 的 不 同 可 分 为 A,B,C 三 级 。 仪 器 分 类 情 况 可 见 表 1。
2 外 观
2.1 仪 器 应 有 下 列 标 志 : 仪 器 名 称 、 型 号 、 制 造 厂 家 、 出 厂 日 期 及 编 号 , 并 附 有 使 用 说 明
书 、 出 厂 合 格 证 或 检 定 证 书 。
表 1
类 分 光 原 理 级
一
二
棱 镜 式 或 光 栅 式
干 涉 滤 光 片 或 吸 收 滤 光 片
2.2 仪 器 应 能 平 稳 地 置 于 工 作 台 上 , 各 紧 固 件 应 无 松 动 , 接 插 件 应 紧 密 配 合 , 接 触 良 好 ,
各 调 节 器 、 按 钮 、 开 关 均 能 正 常 工 作 。
2.3 仪 器 样 品 架 位 移 应 自 如 , 无 松 动 卡 住 现 象 , 并 能 正 常 定 位 。
2.4 仪 器 所 有 刻 线 的 刻 字 应 均 匀 、 清 晰 , 数 字 显 示 不 得 有 缺 线 、 缺 画 现 象 , 荧 光 屏 图 像 应
清 晰 , 亮 度 可 调 。
A
B
C
A
B
C

3 零 点 漂 移
开 机 30 min 后 , 观 察 10 min 读 数 , 应 满 足 表 2 规 定 。
表 2
类 级 漂 移 值
一
二
A 0.002
B 0.004
C 0.006
A 0.002
B 0.004
C 0.006
4 波 长 准 确 度 和 重 复 性
4.1 用 棱 镜 或 光 栅 分 光 原 理 的 仪 器 见 表 3。
表 3
nm
类 级 波 长 范 围 准 确 度 重 复 性
A 340~700 ±1 0.5
一
B 340~700 ±3 1.5
C 340~700 ±5 2.5
注 : 表 3 只 适 用 于 新 制 造 仪 器
4.2 用 滤 光 片 分 光 原 理 的 仪 器 见 表 4。
表 4
nm
类 级 波 长 范 围 中 心 波 长 误 差 半 宽 度
二
A 340~700 ±2 ≤10
B 340~700 ±4 ≤12
C 340~700 ±6 ≤15
5 杂 散 光
用 亚 硝 酸 钠 标 准 溶 液 , 在 波 长 340 nm 处 测 定 , 其 杂 散 光 应 不 大 于 1%( 或 吸 光 度 不 小 于 2)。
6 吸 光 度 的 准 确 度 应 符 合 表 5 的 规 定 。
7 重 复 性
吸 光 度 的 重 复 性 均 应 不 大 于 0.005
8 线 性 误 差 应 符 合 表 6 规 定 或 用 最 小 二 乘 法 求 出 直 线 方 程 和 相 关 系 数 , 相 关 系 数 ≥0.995。
9 采 用 流 动 吸 收 池 的 仪 器 , 其 样 品 的 交 叉 污 染 率 应 不 大 于 2%。
10 采 用 动 态 法 测 定 的 仪 器 , 其 吸 收 池 的 温 度 为 25℃、30℃、37℃, 温 度 的 准 确 度 应 符 合
表 7 的 规 定 。

表 5
类 吸 光 度 级 吸 光 度 的 准 确 度
一
二
0.5
1.0
0.5
1.0
A ±0.01
B ±0.02
C ±0.03
A ±0.02
B ±0.04
C ±0.07
A ±0.02
B ±0.03
C ±0.04
A ±0.04
B ±0.06
C ±0.08
表 6
类 吸 光 度 范 围 线 性 误 差 (%)
一
二
0.1~0.3 ±5
0.3~0.6 ±4
0.6~0.9 ±5
0.1~0.3 ±8
0.3~0.6 ±5
0.6~0.9 ±6
表 7
类 级 温 度 准 确 度 (℃)
一 、 二
A ±0.1
B ±0.3
C ±0.5
三
检 定 条 件
11 检 定 环 境
环 境 温 度 (20±5)℃; 相 对 湿 度 小 于 80%。
12 检 定 用 的 标 准 及 设 备
12.1 标 准 溶 液
12.1.1 生 化 分 析 仪 用 吸 光 度 标 准 物 质
12.1.2 亚 硝 酸 钠 标 准 溶 液 ( 见 附 录 4)
12.1.3 氯 化 钴 标 准 溶 液 ( 见 附 录 5)
12.1.4 氧 化 钬 标 准 溶 液 ( 见 附 录 1)
12.2 低 压 汞 灯 ( 见 附 录 3); 氧 化 钬 滤 光 片 或 标 准 干 涉 滤 光 片 ( 见 附 录 2)。
12.3 专 用 精 密 电 阻 温 度 计 , 测 温 范 围 为 0~50℃, 准 确 度 为 1 级 。

四
检 定 项 目 和 检 定 方 法
13 外 观
外 观 的 检 查 按 第 二 条 规 定 的 要 求 进 行 。 仪 器 开 机 预 热 30 min 后 , 检 查 以 下 项 目 。
14 零 点 漂 移 的 测 定
用 蒸 馏 水 将 仪 器 吸 光 度 调 至 0.000 处 ,10 min 内 吸 光 度 的 最 大 变 化 值 应 符 合 表 2 规 定 。
注 : 国 家 计 量 行 政 部 门 批 准 颁 布 相 应 标 准 物 质 后 , 即 应 采 用 。
15 波 长 的 准 确 度 与 重 复 性
15.1 分 光 式 仪 器 的 波 长 准 确 度 和 重 复 性
任 选 三 条 基 本 均 匀 分 布 的 汞 灯 或 氧 化 钬 标 准 溶 液 、 氧 化 钬 滤 光 片 、 标 准 干 涉 滤 光 片 的 波
长 参 考 数 据 作 为 波 长 标 准 值 。 单 方 向 对 每 个 波 长 分 别 测 量 三 次 , 计 算 它 们 的 算 术 平 均 值 与 波
长 标 准 值 之 差 为 波 长 的 准 确 度 。 其 中 最 大 值 与 最 小 值 之 差 为 波 长 重 复 性 , 测 得 结 果 应 符 合 表
3 的 规 定 。
15.1.1 按 式 (1) 计 算 波 长 测 量 结 果 的 平 均 值 λ - :
n
-
λ=— 1 n
∑ λ i (1)
i
= 1
式 中 :λ i —— 波 长 测 量 值 ;
n—— 测 量 次 数 , 此 处 n=3。
按 式 (2) 计 算 波 长 的 准 确 度 △λ:
Δλ= - λ-λ r (2)
式 中 :λ r —— 波 长 的 标 准 值 。
按 式 (3) 计 算 波 长 重 复 性 δλ:
δλ=λ max -λ min (3)
15.2 滤 光 式 仪 器 的 中 心 波 长 误 差 和 带 宽 的 测 定
用 波 长 准 确 度 不 大 于 1 nm 分 光 光 度 计 , 对 仪 器 所 附 的 滤 光 片 进 行 波 长 与 透 射 比 光 谱 特 性
曲 线 描 述 , 并 按 式 (4)、(5) 计 算 滤 光 片 的 中 心 波 长 误 差 及 带 宽 , 应 符 合 表 4 规 定 。
15.2.1 中 心 波 长 误 差 的 计 算 :
首 先 计 算 中 心 波 长
式 中 :λ 0 —— 中 心 波 长 ;
λ 0 =
λ 1 +λ 2
2
(4)
τ max
λ 1 ,λ 2 —— 透 射 比 为 时 对 应 的 波 长 。
2
则 中 心 波 长 误 差 △λ=λ 0 -λ r (5)
式 中 :λ r —— 滤 光 片 的 标 准 波 长 ;
τ max —— 滤 光 片 的 最 大 透 射 率 。
15.2.2 带 宽 的 计 算 :
δλ=λ 2 -λ 1 (6)
式 中 :δλ—— 滤 光 片 半 宽 度 。
16 杂 散 光 测 定
用 蒸 馏 水 作 参 比 液 , 在 340 nm 处 , 测 定 亚 硝 酸 钠 标 准 溶 液 的 透 射 比 ( 或 吸 光 度 ) 应 符 合 第
5 条 规 定 。

17 吸 光 度 准 确 度 的 测 定
用 蒸 馏 水 作 参 比 液 , 校 正 仪 器 吸 光 度 的 零 点 或 100% 透 射 比 后 , 分 别 用 0.5 和 1.0 吸 光 度
值 的 生 化 分 析 仪 用 吸 光 度 标 准 物 质 , 在 波 长 为 340 nm 处 测 定 实 际 吸 光 度 值 , 每 个 标 样 测 定 三
次 , 然 后 计 算 三 次 测 量 值 的 算 术 平 均 值 与 相 应 标 准 值 之 差 , 应 符 合 表 5 规 定 。
18 吸 光 度 重 复 性 的 测 定
采 用 吸 光 度 约 为 0.5 生 化 分 析 仪 用 吸 光 度 标 准 物 质 , 在 340 nm 处 连 续 测 量 五 次 , 然 后 计
算 其 中 最 大 值 与 最 小 值 之 差 , 应 符 合 第 7 条 规 定 。
19 线 性 误 差
用 质 量 浓 度 分 别 为 2.0,4.0,6.0,8.0,10.0 g/L 的 氯 化 钴 标 准 溶 液 , 以 蒸 馏 水 为 参 比
液 , 在 510(500~520)nm 处 分 别 测 量 各 溶 液 吸 光 度 , 连 续 测 量 三 次 , 然 后 将 所 得 数 据 按 式 (7)
和 (8) 计 算 线 性 误 差 , 应 符 合 表 6 规 定 。 或 按 式 (9)~(12) 计 算 相 关 系 数 r≥0.995。
K
1
A
∑ n
i
= (7)
n i=1
ci
式 中 :K - —— 特 定 波 长 下 标 准 溶 液 的 平 均 单 位 吸 光 度 值 ;
n—— 同 一 标 准 溶 液 不 同 浓 度 的 个 数 ;
A i —— 每 次 实 测 的 吸 光 度 值 ;
c i —— 同 一 标 准 溶 液 的 不 同 浓 度 值 。
K
∆ = i
-K
i
×100%
(8)
K
式 中 :△ i —— 线 性 误 差 ;
K i —— 某 一 标 准 溶 液 的 单 位 吸 光 度 值 。
也 可 用 下 式 进 行 数 据 处 理 :
用 最 小 二 乘 法 求 出 直 线 方 程 和 相 关 系 数 :
Ȳ =a+b x - (9)
b=
S xy
Sxx
(10)
a=Ȳ -b x - (11)
S xy
r=
Sxx S yy
(12)
式 中 :Ȳ—— 信 号 值 ( 取 二 次 测 定 平 均 值 );
a—— 截 距 ;
b—— 斜 率 ;
x—— 浓 度 ;
r—— 相 关 系 数 ;
x - =∑x/n;
-
y =∑y/n;

Co
LH
2
2 ( ∑ x)
S
xx
=∑
x - ;
n
2
2 ( ∑ y)
S
yy
=∑
y - ;
n
∑ x ∑ y
S
xy
=∑
xy- ;
n=3( 各 浓 度 点 数 n)。
要 求 r=0.995。
20 交 叉 污 染 的 测 定
采 用 质 量 浓 度 为 2.0 和 10.0 g/L 氯 化 钴 标 准 溶 液 , 在 510(500~520)nm 处 测 定 交 叉 污 染 。
将 质 量 浓 度 为 2.0 和 10.0 g/L 的 氯 化 钴 标 准 溶 液 , 按 各 仪 器 规 定 的 最 小 样 品 量 , 先 用 质
量 浓 度 为 2.0g/L 的 氯 化 钴 标 准 溶 液 对 吸 收 池 冲 洗 三 次 , 接 着 对 该 溶 液 连 续 测 量 四 次 , 按 上 述
方 法 依 次 循 环 对 2.0 与 10.0 g/L 的 氯 化 钴 标 准 溶 液 重 复 测 得 七 组 测 量 值 ( 即 四 组 低 浓 度 值 与
三 组 高 浓 度 值 ), 然 后 按 公 式 (13) 和 (14) 将 每 相 邻 两 组 数 值 进 行 计 算 , 得 到 三 个 低 浓 度 到 高
浓 度 的 计 算 值 和 三 个 从 高 浓 度 到 低 浓 度 的 计 算 值 , 均 应 符 合 第 9 条 规 定 。
( H1+H
2+H
3)/3-
H1
=
( H +H
+H
)/3-( L +L
+L
1
2
3
2
3
4
× 100%
) / 3
(13)
Co
HL
L-
1
( L2+L3+L
4
) / 3
=
( H +H
+H
) / 3- ( L +L
+L
1
2
3
2
3
4
× 100%
) / 3
(14)
式 中 :Co LH —— 从 低 浓 度 到 高 浓 度 的 交 叉 污 染 率 ;
Co HL —— 从 高 浓 度 到 低 浓 度 的 交 叉 污 染 率 ;
L 1 …L 4 —— 每 组 低 浓 度 的 测 量 值 ;
H 1 …H 3 —— 每 组 高 浓 度 的 测 量 值 。
21 吸 收 池 温 度 的 准 确 度
用 分 度 值 小 于 0.1℃ 专 用 测 温 装 置 , 分 别 测 定 吸 收 池 的 设 定 温 度 25℃、30℃、37℃, 当
仪 器 升 到 设 定 温 度 允 许 范 围 内 , 然 后 每 隔 30 s 记 录 一 次 温 度 计 示 值 , 连 续 测 十 次 , 求 算 术 平
均 值 , 其 与 设 定 的 温 度 之 差 为 吸 收 池 温 度 的 准 确 度 , 应 符 合 表 7 规 定 ( 不 能 外 插 温 度 计 的 仪 器
此 项 可 免 检 )。
五
检 定 结 果 处 理 和 检 定 周 期
22 经 检 定 合 格 的 仪 器 , 发 给 检 定 证 书 ; 不 合 格 的 仪 器 , 发 给 检 定 结 果 通 知 书 , 并 注 明
不 合 格 项 目 的 检 定 结 果 。
检 定 周 期 为 1 年 , 如 仪 器 修 理 或 发 现 测 试 结 果 可 疑 时 , 应 随 时 进 行 检 定 。
注 : 需 要 查 阅 全 文 , 请 与 出 版 发 行 单 位 联 系 。