S.O. nÂ° 55 - Gazzetta Ufficiale

Supplemento ordinario alla “Gazzetta Ufficiale„ n. 158 dell’8 luglio 2013 - Serie generale 

Spediz. abb. post. 45% - art. - 1, art. comma 2, comma 1 20/b 

Legge 27-02-2004, 23-12-1996, n. n. 46 - 662 Filiale - Filiale di Romadi Roma 

GAZZETTA 

UFFICIALE 

PARTE PRIMA 

DELLA REPUBBLICA ITALIANA 

Roma - Lunedì, 8 luglio 2013 

SI PUBBLICA TUTTI I 

GIORNI NON FESTIVI 

DIREZIONE E REDAZIONE PRESSO IL MINISTERO DELLA GIUSTIZIA - UFFICIO PUBBLICAZIONE LEGGI E DECRETI - VIA ARENULA, 70 - 00186 ROMA 

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PIAZZA G. VERDI, 1 - 00198 ROMA 

N. 55 

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO 

Provvedimenti relativi alla commercializzazione 

di taluni medicinali per uso umano.

8-7-2013 

Supplemento ordinario n. 55 alla GAZZETTA UFFICIALE Serie generale - n. 158 

SOMMARIO 


Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mykita» (13A05692) . . . . . . . . Pag. 1 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide 

Eurogenerici». (13A05693). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 4 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Tecnimede» 

(13A05694) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 14 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Qualitec» 

(13A05695). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 16 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lataflux» (13A05696) . . . . . . . Pag. 21 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam Sandoz 

GMBH» (13A05697) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 23 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Repaglinide Aurobindo» 

(13A05698). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 25 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Zentiva» (13A05699) . . . Pag. 31 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan 

Ratiopharm» (13A05700) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 35 

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ziprasidone Teva» (13A05701) . . . Pag. 41 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Albumina 

Baxter». (13A05702) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 48 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Remodulin» 

(13A05703). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 49 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Setofilm» 

(13A05704) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 50 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lybella» 

(13A05705). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 51 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina 

Zentiva». (13A05706). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 52 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano 

«Duac» (13A05707) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 53 

— III —

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«Orudis» (13A05708) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 54 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Natecal D3» 

(13A05709) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 55 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina 

Krka». (13A05710) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 56 


«Tavu» (13A05711) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 57 


«Xalacom» (13A05712) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 58 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina 

Dr. Reddy’s». (13A05713) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 59 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Provisacor» 

(13A05714). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 60 


«Crestor» (13A05715) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 61 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cirantan» 

(13A05716) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 62 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simestat» 

(13A05717) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 63 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam 

Zentiva». (13A05718). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 64 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Pensa». 

(13A05719) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 65 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» 

(13A05720). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 66 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levofloxacina 

Kabi». (13A05721) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 67 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast 

Aurobindo Pharma Italia». (13A05722). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 68 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rabeprazolo 

Zentiva». (13A05723). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 69 


Torrent». (13A05724) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 70 


Torrent». (13A05725) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 71 

— IV —

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Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amisulpride 

EG». (13A05726) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 72 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Destezil». 

(13A05727) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 74 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Epaxal» 

(13A05728) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 75 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granocyte» 

(13A05729) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 76 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Myelostim» 

(13A05730) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 78 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solaraze» 

(13A05731) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 80 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Chirocaine» 

(13A05732). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 81 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutriplus 

Omega» (13A05733). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 83 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» 

(13A05734). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 84 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac - Revaxis - 

Tetravac». (13A05735) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 85 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» 

(13A05736). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 86 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gynodian 

Depot». (13A05737) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 87 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotinell 

TTS». (13A05738) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 88 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gineflor» 

(13A05739) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 89 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nicotinell 

Mint». (13A05740). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 90 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neo 

Tetranase». (13A05741) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 92 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gemcitabina 

Cancernova». (13A05742). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 93 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levocetirizina 

Ratioparm». (13A05743). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 94 

— V —

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Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bisoprololo 

Doc Generici». (13A05744). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 98 

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride 

Ratiopharm». (13A05745) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 104 

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Nasacort» (13A05746) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 106 

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Femoston» (13A05747) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 107 

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Remifentanil Hospira» (13A05748) . . . . . . . . . . . Pag. 108 

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Carvedilolo Zentiva» (13A05749) . . . . . . . . . . . . Pag. 109 

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Amiodarone Hikma» (13A05750) . . . . . . . . . . . . Pag. 110 

Proroga smaltimento scorte del medicinale per uso umano «Zemplar» (13A05751) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 111 

Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano 

«Plasbumin». (13A05752) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 112 


«Irbecor». (13A05753) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 113 


«Zeflun». (13A05754). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 114 


«Ullax». (13A05755) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 115 


«Timololo Bausch & Lomb-Iom». (13A05756) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 116 


«Glicerolo Ramini». (13A05757) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Pag. 117 

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ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 


Autorizzazione all’immissione in commercio 

del medicinale per uso umano «Mykita» 

Estratto determinazione n. 568/2013 del 14 giugno 2013 

 

MEDICINALE 

MYKITA 

 

TITOLAREAIC: 

EGS.p.A.,ViaD.Scarlatti31–20124Milano 

 

Confezione 

“80mgcompresserivestiteconfilm”30compresseinblisterAL/AL 

AICn.041911013/M(inbase10)17Z0R5(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041911025/M(inbase10)17Z0RK(inbase32) 

 

Confezione 

“80mgcompresserivestiteconfilm”30compresseincontenitoreHDPE 

AICn.041911037/M(inbase10)17Z0RX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041911049/M(inbase10)17Z0S9(inbase32) 

 

FORMAFARMACEUTICA: 

Compressarivestitaconfilm 

 

COMPOSIZIONE: 

Ognicompressarivestitaconfilmcontiene: 

 

Principioattivo: 

80mgdiatorvastatinacomeatorvastatinacalciotriidrato 

 

Eccipienti: 

Nucleodellacompressa: 

Cellulosamicrocristallina 

Crospovidone,tipoA 

Sodiocarbonatoanidro 

Povidone 

Glicerolodibeenato 

Magnesiostearato 

 

Rivestimento: 

Ipromellosa6cP 

Titaniodiossido(E171) 

Macrogol6000 

 

PRODUZIONEDELPRINCIPIOATTIVO: 

BioconLimited,20thK.M.HosurRoad,ElectronicsCity,Bangalore560100India 

— 1 —

8-7-2013 


Address site 2: Biocon Limited, Biocon Special Economics Zone, Plot Nos. 24, Phase IV, 

Bommasandra–JiganiLinkRoad,BommasandraPost,Bangalore560099–India 

 

PRODUZIONE ,RILASCIO DEI LOTTI, CONTROLLO DEI LOTTI, CONFEZIONAMENTO PRIMARIO E 

SECONDARIO 

Actavishf.,Reykjavíkurvegur78,IS220Hafnarfjörður(Islanda) 

 

RILASCIODEILOTTI,CONTROLLODEILOTTI,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO 

STADAArzneimittelAG,Stadastrasse218,61118BadVilbel,Germania 

 

CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO 

HemofarmA.D.,Beogradskiputbb,26300VrsacSerbia 

LampSanProsperoSpa,viadellaPace,25/A41030SanProspero(Modena)Italia 

 

CONFEZIONAMENTOSECONDARIO 

DeSaluteS.r.l.,ViaBiasini,26–26015Soresina(CR)Italia 

PharmacoDaneAps,Marielundvej46A2730,HerlevDanimarca 

S.C.F.S.N.C.,viaBarbarossa,726824CavenagoD’AddaItalia 

 

INDICAZIONITERAPEUTICHE: 

Ipercolesterolemia 

 

Mykita è indicato, in aggiunta alla dieta, per la riduzione di alti livelli di colesterolo totale (C 

totale), del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDLC), dell’apolipoproteina B e dei 

trigliceridi in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 10 anni di età affetti da 

ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o 

iperlipidemiacombinata(mista)(corrispondenteaiTipiIIaeIIbdellaclassificazionediFredrickson) 

quandolarispostaalladietaeadaltremisurenonfarmacologicheèinadeguata. 

 

MykitaèancheindicatoperridurreilcolesterolototaleedilcolesteroloLDLinpazientiadulticon 

ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad 

esempio,LDLaferesi)osetalitrattamentinonsonodisponibili. 

 

 

 

Prevenzionedellamalattiacardiovascolare 

 

Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ritenuti ad alto rischio per un primo 

eventocardiovascolare,inaggiuntaallacorrezionedialtrifattoridirischio. 

 

 

(classificazioneaifinidellarimborsabilità) 

 

Confezione 


AICn.041911013/M(inbase10)17Z0R5(inbase32) 

Classedirimborsabilità 

ANota13 

Prezzoexfactory(IVAesclusa) 

€8,14 

— 2 —

8-7-2013 


Prezzoalpubblico(IVAinclusa) 

€15,27 

 

Confezione 


AICn.041911037/M(inbase10)17Z0RX(inbase32) 


ANota13 

 


€8,14 


€15,27 

 

 

(classificazioneaifinidellafornitura) 

 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleMYKITAèlaseguente: 

Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 

 

 

(Tutelabrevettuale) 

 

Il titolare dell’AIC del farmaco generico è esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di 

proprietàindustrialerelativialmedicinalediriferimentoedellevigentidisposizioninormativein 

materiabrevettuale. 

Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèaltresìresponsabiledelpienorispettodiquantodisposto 

dall’art. 14co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del 

riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a 

indicazionioadosaggiancoracopertidabrevettoalmomentodell’immissioneincommerciodel 

medicinale 

 

 

 

 

 

(stampati) 

 

Leconfezionidellaspecialitàmedicinaledevonoessereposteincommercioconetichetteefogli 

illustrativiconformialtestoallegatoallapresentedeterminazione. 

ÈapprovatoilRiassuntodelleCaratteristichedelProdottoallegatoallapresentedeterminazione. 

 

DECORRENZADIEFFICACIADELLADETERMINAZIONE:dalgiornosuccessivoallasuapubblicazione 

nellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaitaliana. 

13A05692 

— 3 —

8-7-2013 


Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale 

per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Eurogenerici». 


 

MEDICINALE 

CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI 

 

TITOLAREAIC: 

EGS.p.A. 

ViaD.Scarlatti,31–20124Milano 

 

Confezione 

“8mg/12,5mgcompresse”7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL 

AICn.042264010/M(inbase10)189TGB(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264022/M(inbase10)189TGQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264034/M(inbase10)189TH2(inbase32) 

Confezione 


AICn.042264046/M(inbase10)189THG(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264059/M(inbase10)189THV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264061/M(inbase10)189THX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264073/M(inbase10)189TJ9(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264085/M(inbase10)189TJP(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264097/M(inbase10)189TK1(inbase32) 

 

Confezione 

“8mg/12,5mgcompresse”98X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL 

AICn.042264109/M(inbase10)189TKF(inbase32) 

 

Confezione 


— 4 —

8-7-2013 


AICn.042264111/M(inbase10)189TKH(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264123/M(inbase10)189TKV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264135/M(inbase10)189TL7(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264147/M(inbase10)189TLM(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264150/M(inbase10)189TLQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264162/M(inbase10)189TM2(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264174/M(inbase10)189TMG(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264186/M(inbase10)189TMU(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264198/M(inbase10)189TN6(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264200/M(inbase10)189TN8(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264212/M(inbase10)189TNN(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264224/M(inbase10)189TP0(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264236/M(inbase10)189TPD(inbase32) 

 

Confezione 

— 5 —

8-7-2013 



AICn.042264248/M(inbase10)189TPS(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264251/M(inbase10)189TPV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264263/M(inbase10)189TQ7(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264275/M(inbase10)189TQM(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264287/M(inbase10)189TQZ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264299/M(inbase10)189TRC(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264301/M(inbase10)189TRF(inbase32) 

 

 

Confezione 


AICn.042264313/M(inbase10)189TRT(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264325/M(inbase10)189TS5(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264337/M(inbase10)189TSK(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264349/M(inbase10)189TSX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264352/M(inbase10)189TT0(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264364/M(inbase10)189TTD(inbase32) 

— 6 —

8-7-2013 


 

Confezione 


AICn.042264376/M(inbase10)189TTS(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264388/M(inbase10)189TU4(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264390/M(inbase10)189TU6(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264402/M(inbase10)189TUL(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264414/M(inbase10)189TUY(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264426/M(inbase10)189TVB(inbase32) 

 

Confezione 

“32mg/25mgcompresse”7compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL 

AICn.042264438/M(inbase10)189TVQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264440/M(inbase10)189TVS(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264453/M(inbase10)189TW5(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264465/M(inbase10)189TWK(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264477/M(inbase10)189TWX(inbase32) 

 

Confezione 

“32mg/25mgcompresse”28X1compresseinblisterOPA/AL/PVC/AL 

AICn.042264489/M(inbase10)189TX9(inbase32) 

 

Confezione 


— 7 —

8-7-2013 


AICn.042264491/M(inbase10)189TXC(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264503/M(inbase10)189TXR(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264515/M(inbase10)189TY3(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264527/M(inbase10)189TYH(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264539/M(inbase10)189TYV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264541/M(inbase10)189TYX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264554/M(inbase10)189TZB(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264566/M(inbase10)189TZQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042264578/M(inbase10)189U02(inbase32) 

 


Compressa. 

 

COMPOSIZIONE: 

Ognicompressacontiene: 

 


8mgdicandesartancilexetile12,5mgdiidroclorotiazide. 



32mgdicandesartancilexetile25mgdiidroclorotiazide. 

 

Eccipienti: 

CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI8mg/12,5mg: 

Mannitolo 

Amidodimais 

Copovidone 

— 8 —

8-7-2013 


Glicerolo 


 

CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI16mg/12,5mge32mg/25mg: 

Mannitolo 

Amidodimais 

Copovidone 

Ossidodiferro,giallo 

Ossidodiferro,rosso 

Glicerolo 


 

CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICI32mg/12,5mg: 

Mannitolo 

Amidodimais 

Copovidone 

Ossidodiferro,giallo 

Glicerolo 


 

 

RILASCIOLOTTI: 

AegisLtd. 

17,AthinonStreet,ErgatesIndustrialArea2643,Nicosia 

Cipro 

 

HBMPharmas.r.o. 

Sklabinská3003680Martin 

RepubblicaSlovacca 

 

 

PharmaceuticalWorksPolpharmaS.A. 

ProductionSolidFormDepartment19,Pelplinska,Str.83200StarogardGdanski 

Polonia 

 

STADAArzneimittelAG. 

Stadastraße21861118BadVilbel 

Germania 

 

CONTROLLOLOTTI: 

AegisLtd. 


Cipro 

 




 



Polonia 

— 9 —

8-7-2013 


 



Germania 

 

PRODUZIONE: 

ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. 

Xunqiao,LinhaiZhejiang317024 

Cina 

 



Polonia 

 

CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: 

ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.Ltd. 

Xunqiao,LinhaiZhejiang317024 

Cina 

AegisLtd. 


Cipro 

 




 



Polonia 

 

RottendorfPharmaGmbH 

OstenfelderStraße516159320Ennigerloh 

Germania 

 



Germania 

 

TjoapackNetherlandsBV 

NieuweDonk94879ACEttenLeur 

PaesiBassi 

 

HemofarmAD 

Beogradski,26300Vršac 

Serbia 

 

LAMPS.ProsperoSPA 

ViadellaPace,25/A41030S.ProsperoS/S(Modena) 

Italia 

 

SanicoNV 

— 10 —

8-7-2013 


Veedijk59B2300Turnhout 

Belgio 

 

CONFEZIONAMENTOSECONDARIO: 

PrestigePromotionGmbH 

Lindigstraße663801Kleinostheim 

Germania 

 

PharmaCoDaneAPS 

Marielundvej46A2730Herlev 

Danimarca 

DeSaluteS.R.L. 

ViaBiasini,2626015Soresina(CR) 

Italia 

 

S.C.F.S.N.C.diGiovenzanaR.ePelizzolaM.C. 

ViaF.Barbarossa726824,CavenagoD’Adda 

Italia 

 

 

PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO: 

CandesartanCilexetil 

ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.,LTD. 

Xungiao,LinHai,Zhejiang317024 

Cina 

 

Idroclorotiazide 

ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCO.,LTD. 

Chuannan,Duqiao,Linhai,Zhejiang317016 

Cina 

 


CANDESARTANEIDROCLOROTIAZIDEEUROGENERICIèindicatoper: 

 

• il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione sanguigna non 

viene adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide quando 

somministratidasoli. 

 

 


 

Confezione 


AICn.042264477/M(inbase10)189TWX(inbase32) 


A 


€6,20 


€11,62 

— 11 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.042264174/M(inbase10)189TMG(inbase32) 


A 


€5,24 


€9,82 

 

Confezione 


AICn.042264325/M(inbase10)189TS5(inbase32) 


A 


€6,20 


€11,62 

 

 

Confezione 


AICn.042264186/M(inbase10)189TMU(inbase32) 


A 


€5,24 


€9,82 

 

Confezione 


AICn.042264059/M(inbase10)189THV(inbase32) 


A 


€4,21 


€7,90 

 

Confezione 


AICn.042264337/M(inbase10)189TSK(inbase32) 


A 


€6,20 


€11,62 

— 12 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.042264489/M(inbase10)189TX9(inbase32) 


A 


€6,20 


€11,62 

 

 


 

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE 

EUROGENERICIèlaseguente: 

medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 

 

 

 

 


 








medicinale. 

 

(stampati) 

 




 



13A05693 

— 13 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Finasteride Tecnimede» 


 

MEDICINALE 

FINASTERIDETECNIMEDE 

 

TITOLAREAIC: 

TECNIMEDE–SociedadeTécnicoMedicinal,S.A. 

RuadaTapadaGrande2, 

Abrunheira,2710089,Sintra 

Portogallo 

 

Confezione 

“5mgcompresserivestiteconfilm”100compresseinblisterPVC/AL 

AICn.038829077/M(inbase10)150Z0P(inbase32) 

 


Compresserivestiteconfilm. 

 

COMPOSIZIONE: 


 


5mgdiFinasteride. 

 

Eccipienti: 

Nucleo: 

lattosiomonoidrato 

cellulosamicrocristallina 

sodioamidoglicolato(TipoA) 

amidodimaispregelatinizzato 

docusatosodico 

ossidodiferrogiallo(E172) 

magnesiostearato 

Rivestimento: 

OPADRYY17000(ipromellosa,titaniodiossido(E171),macrogol400) 

indigotina(E132). 

PRODUTTORE/IDELPRINCIPIOATTIVO: 

DrReddy’sLaboratoriesLtd. 

Plotn°110&111,SriVenkateswaraCooperativeIndustrialEstate,Bollaram,Jinnaram,Medak 

District,AndhraPradesh 

India 

 

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,CONTROLLODEILOTTI,RILASCIO 

DEILOTTI): 

WestPharma–ProduçõesdeEspecialidadesFarmacêuticas,SA 

RuaJoãodeDeus,nº11,VendaNova,2700Amadora 

Portogallo 

 


FINASTERIDE TECNIMEDE è indicato nel trattamento e nel controllo dell'iperplasia prostatica 

— 14 —

8-7-2013 


benigna(IPB)inquanto: 

- induce la regressione dell'ingrossamento prostatico, migliora il flusso urinario ed i sintomi 

associatiall'IPB. 

- riduce l'incidenza di ritenzione urinaria acuta e la necessità di ricorrere ad un intervento 

chirurgico,inclusolaresezionetransuretraledellaprostata(TURP)elaprostatectomia. 

 

 


 

Confezione 


AICn.038829077/M(inbase10)150Z0P(inbase32) 


C 

 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleFINASTERIDETECNIMEDEèlaseguente: 

Medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR). 

 



13A05694 

— 15 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Lansoprazolo Qualitec» 


 

MEDICINALE 

LANSOPRAZOLOQUALITEC 

 

TITOLAREAIC: 

QUALITECEUROPAS.L.,PaseoPintorRosales,42,28008Madrid,Spagna. 

 

Confezione 

"15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinblisterOPAALPVC/AL 

AICn042480018/M(inbase10)18JDDL(inbase32) 

 

Confezione 


AICn042480020/M(inbase10)18JDDN(inbase32) 

Confezione 


AICn042480032/M(inbase10)18JDF0(inbase32) 

Confezione 


AICn042480044/M(inbase10)18JDFD(inbase32) 

Confezione 


AICn042480057/M(inbase10)18JDFT(inbase32) 

Confezione 

"15mgcapsulerigidegastroresistenti"14capsuleinflaconeHDPE 

AICn042480069/M(inbase10)18JDG5(inbase32) 

Confezione 



Confezione 


AICn042480083/M(inbase10)18JDGM(inbase32) 

Confezione 


AICn042480095/M(inbase10)18JDGZ(inbase32) 

Confezione 


AICn042480107/M(inbase10)18JDHC(inbase32) 

Confezione 


— 16 —

8-7-2013 


AICn042480119/M(inbase10)18JDHR(inbase32) 

 

Confezione 


AICn042480121/M(inbase10)18JDHT(inbase32) 

Confezione 


AICn042480133/M(inbase10)18JDJ5(inbase32) 

Confezione 


AICn042480145/M(inbase10)18JDJK(inbase32) 

Confezione 


AICn042480158/M(inbase10)18JDJY(inbase32) 

Confezione 


AICn042480160/M(inbase10)18JDK0(inbase32) 

Confezione 


AICn042480172/M(inbase10)18JDKD(inbase32) 

Confezione 


AICn042480184/M(inbase10)18JDKS(inbase32) 

 


Capsulerigidegastroresistenti 

 

COMPOSIZIONE: 

Ognicapsularigidagastroresistentecontiene: 

 


15mg,30mgdilansoprazolo 

 

Eccipienti: 

ognicapsulada15mgcontiene100,474mgdisaccarosio. 

ognicapsulada30mgcontiene200,949mgdisaccarosio. 

 

Sferedizucchero(saccarosioeamidodimais) 

Sodiolaurilsolfato 

Meglumina 

Mannitolo(E421) 

Ipromellosa 

Macrogol 

Talco 

Polisorbato80 

— 17 —

8-7-2013 



Acidometracrilico,copolimeroetilacrilato 

 

Involucrodellacapsula: 

Gelatina 

Titaniodiossido 

Soloperlecapsuleda15mg:giallochinolina(E104) 

 


QuimicaSinteticaS.A.DulcineaS/N28805AlcaladeHenares(Madrid)–Spagna. 

ZhejiangGoldPharmaCo.Ltd.FangluVillage,HaiyouTown,SanmenCounty317100Taizhou 

City,ZhejiangProvince–Cina. 

 


LaboratoriosLiconsaS.A.Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 

AzuquecadeHenares(Guadalajara)–Spagna. 

 


LaboratoriosLiconsaS.A.–Av.daMiralcampon.7,PoligonoIndustrialMiralcampo19200 


Dr.EchevarneS.A.Provenza312,Bajos08037BarcellonaSpagna 

IDIFARMADesarrolloFarmaceuticoS.L.PoligonoMocholi,PlazaCein,5NaveB1431110Noain, 

Navarra–Spagna. 

 




 


ManantialIntegraS.L.U.PoligonoIndustrialNeinorHenaresE3,Local23y2428880Meco, 

Madrid–Spagna. 

 

PRODUZIONE: 



 


Trattamentodell’ulceraduodenaleegastrica 

Trattamentodell’esofagitedareflusso 

Profilassidell’esofagitedareflusso 

Eradicazionedell’Helicobacterpylori(H.pylori)somministratoinconcomitanzacon 

appropriataterapiaantibioticaperiltrattamentodelleulcereassociateaH.pylori 

Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di 

farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento 

continuoconFANS 

Profilassidelleulceregastricheeduodenaliassociateall’usodiFANSinpazientiarischioche 

richiedonounaterapiacontinua(vedereparagrafo4.2) 

Malattiadareflussogastroesofageosintomatica 

SindromediZollingerEllison 

 

— 18 —

8-7-2013 



 

Confezione 


AICn042480018/M(inbase10)18JDDL(inbase32) 


A148 


€2,42 


€4,53 

 

Confezione 




A148 


€2,42 


€4,53 

 

Confezione 


AICn042480107/M(inbase10)18JDHC(inbase32) 


A148 


€3,93 


€7,37 

 

 

 

Confezione 


AICn042480158/M(inbase10)18JDJY(inbase32) 


A148 


€3,93 


€7,37 

 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLANSOPRAZOLOQUALITEC 

èlaseguente: 


(stampati) 

— 19 —

8-7-2013 


 




 



13A05695 

— 20 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Lataflux» 


 

MEDICINALE 

LATAFLUX 

 

TITOLAREAIC: 

SIFIS.p.A. 

ViaErcolePatti36 

95020LAVINAIO,ACIS.ANTONIO(CT)ITALIA 

 

Confezione 

“50mcg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione”1flaconeLDPE2,5ml 

AICn.040871016/M(inbase10)16Z938(inbase32) 

 

Confezione 

“50mcg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione”3flaconiLDPE2,5ml 

AICn.040871028/M(inbase10)16Z93N(inbase32) 

 

Confezione 

“50mcg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione”6flaconiLDPE2,5ml 

AICn.040871030/M(inbase10)16Z93Q(inbase32) 

 


Collirio,soluzione 

 

COMPOSIZIONE: 

1mldisoluzionecontiene: 

 


50mcgdilatanoproste6,8mgditimololomaleatoequivalentea5mgditimololo 

 

 

 

Eccipienti: 

Benzalconiocloruro 

Sodiocloruro 

Sodiodiidrogenofosfatodiidrato 

Disodiofostatododecaidrato 

Acquadepurata 

 

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLO,RILASCIODEILOTTI: 

SIFIS.p.A.ViaErcolePatti,3695020Lavinaio,AciS.Antonio(CT)Italia 

 

CONTROLLODEILOTTI: 

Exova(UK)LtdLochendIndustrialestate,Newbridge,MidLothianEH288PL,RegnoUnito 

 

PRODUZIONE(RESPONSABILEDELLASTERILIZZAZIONE“TIPSandCAPS): 

SterigenicsBelgium(Fleurus)SAZoningIndustriel,avenuedel’espérance,6220Fleurus,Belgio 

 

PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(latanoprost): 

— 21 —

8-7-2013 


DeltaBiotechS.A.Armenia3881,Carapachay,Ptdo.VicenteLopez,Pcia.BuenosAiresArgentina 

 

PRODUZIONEPRINCIPIOATTIVO(timololomaleato): 

Sifavitors.r.l.,ViaLivelli1,FrazioneMairano26852CasalettoLodigiano,LodiItalia 

 


Riduzionedellapressioneintraoculare(PIO)neipazienticonglaucomaadangoloapertoed 

ipertensioneocularechenonrispondonoadeguatamenteaibetabloccantitopicioaglianaloghi 

delleprostaglandine. 

 


 

Confezione 

“50mcg/ml+5mg/mlcollirio,soluzione”1flaconeLDPE2,5ml 

AICn.040871016/M(inbase10)16Z938(inbase32) 


A 


€8,31 


€15,59 

 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleLATAFLUX 

èlaseguente: 

medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 

 


 

Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi 



 

 





medicinale 

 

(stampati) 

 




 



13A05696 

— 22 —

8-7-2013 


Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale 

per uso umano «Lormetazepam Sandoz GMBH» 


 

MEDICINALE 

LORMETAZEPAMSANDOZGMBH 

 

TITOLAREAIC: 

SandozGmbH 

Biochemiestrasse10,6250Kundl 

Austria 

Confezione 

“1mgcompresse”30compresseinblisterPVC/PVDC/AL 

AICn.042273019/M(inbase10)18B27V(inbase32) 

 

Confezione 

“1mgcompresse”500compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezioneospedaliera 

AICn.042273021/M(inbase10)18B27X(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042273033/M(inbase10)18B289(inbase32) 

 

Confezione 

“2mgcompresse”500compresseinblisterPVC/PVDC/ALconfezioneospedaliera 

AICn.042273045/M(inbase10)18B28P(inbase32) 

 


Compresse. 

 

COMPOSIZIONE: 


 


1,00mg,2,00mgdilormetazepam. 

 

Eccipienti: 

Lattosiomonoidrato 

Amidodimais 

PovidoneK25 

Croscarmellosasodica 


 

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTO,CONTROLLOERILASCIOLOTTI: 

KernPharma,S.L. 

Venus,72.PolígonoIndustrialColonII–08228(Terrasa) 

Spagna 

 


PieffeDepositiS.r.l 

ViaFormelleseKm4,300,00060Formello(RM) 

Italia 

— 23 —

8-7-2013 


CRNAS.A. 

ZoningIndustrield’Heppignies1,Fleurus,Hainaut,B6220 

Belgio 

 


CambrexProfarmacoMilanoS.R.L. 

ViaCuriel34,20067Milano 

Italia 

 


Trattamentoabreveterminedell’insonnia. 

Lebenzodiazepinesonoindicatesolamentequandoildisturboègrave,disabilitanteosottopone 

chinesoffreaunestremodisagio. 

 


 

Confezione 


AICn.042273019/M(inbase10)18B27V(inbase32) 


C 

 

 


 

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LORMETAZEPAM SANDOZ GMBH è la 

seguente: 


 

 

 

 

(stampati) 

 




 



13A05697 

— 24 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Repaglinide Aurobindo» 


MEDICINALE 

REPAGLINIDEAUROBINDO 

 

TITOLAREAIC: 

AurobindoPharma(Italia)S.r.l. 

VicoloSanGiovannisulMuro,920121Milano(Italia) 

 

Confezione 

“0,5mgcompresse”30compresseinflaconeHDPE 

AICn.041739018/M(inbase10)17TSSB(inbase32) 

 

Confezione 

“0,5mgcompresse”1000compresseinflaconeHDPE 

AICn.041739020/M(inbase10)17TSSD(inbase32) 

 

Confezione 

“0,5mgcompresse”1compressainblisterPA/AL/PVCAL 

AICn.041739032/M(inbase10)17TSSS(inbase32) 

 

Confezione 

“0,5mgcompresse”28compresseinblisterPA/AL/PVCAL 

AICn.041739044/M(inbase10)17TST4(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739057/M(inbase10)17TSTK(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739069/M(inbase10)17TSTX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739071/M(inbase10)17TSTZ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739083/M(inbase10)17TSUC(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739095/M(inbase10)17TSUR(inbase32) 

 

Confezione 

“1mgcompresse”30compresseinflaconeHDPE 

AICn.041739107/M(inbase10)17TSV3(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739119/M(inbase10)17TSVH(inbase32) 

— 25 —

8-7-2013 


Confezione 

“1mgcompresse”1compressainblisterPA/AL/PVCAL 

AICn.041739121/M(inbase10)17TSVK(inbase32) 

 

Confezione 

“1mgcompresse”28compresseinblisterPA/AL/PVCAL 

AICn.041739133/M(inbase10)17TSVX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739145/M(inbase10)17TSW9(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739158/M(inbase10)17TSWQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739160/M(inbase10)17TSWS(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739172/M(inbase10)17TSX4(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739184/M(inbase10)17TSXJ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739196/M(inbase10)17TSXW(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739208/M(inbase10)17TSY8(inbase32) 

 

Confezione 

“2mgcompresse”1compressainblisterPA/AL/PVCAL 

AICn.041739210/M(inbase10)17TSYB(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739222/M(inbase10)17TSYQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739234/M(inbase10)17TSZ2(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739246/M(inbase10)17TSZG(inbase32) 

— 26 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.041739259/M(inbase10)17TSZV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041739261/M(inbase10)17TSZX(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.041739285/M(inbase10)17TT0P(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.041739309/M(inbase10)17TT1F(inbase32) 

 

 


Compressa. 

 

COMPOSIZIONE: 


 


0,5mg,1mg,2mgdirepaglinide. 

 

Eccipienti: 

Calcioidrogenofosfato(anidro) 

Povidone 

Meglumina 

Poloxamer 

Glicerolo(85%) 

Cellulosamicrocristallina(grado101)(E460) 

Cellulosamicrocristallina(grado102) 

Amidodimais 

Polacrilinpotassio 


Ossidodiferrogiallo(E172)(solocompresseda1mg) 

Ossidodiferrorosso(E172)(solocompresseda2mg) 

— 27 —

8-7-2013 



AurobindoPharmaLimited 

Unit–XI,SurveyNo.:6166,IDA,Pydibhimavaram,RanasthalamMandal,SrikakulamDist 

532409,AndhraPradesh 

India 


APLSwiftServices(Malta)Limited 

HF26,HalFarIndustrialEstate,HalFar,Birzebbugia,BBG3000 

Malta 

 

MilpharmLimited 

AresBlock,OdysseyBusinessPark,WestEndRoad,RuislipHA46QD 

RegnoUnito 

 




Malta 

 

AstronResearchLimited 

2nd&3rdFloor,SageHouse,319PinnerRoad,Harrow,HA14HF 

RegnoUnito 

 

ZetaAnalyticalLimited 

ColonialWay,Unit3,Watford,Hertfordshire,WD244YR 

RegnoUnito 

 

PRODUZIONE: 


UnitIII,SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra 

Pradesh 

India 

 


UNITVII(SEZ),SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrial 

Park,Polepallyvillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict509302,AndhraPradesh 

India 

 



UnitIII,SurveyNo.313,Bachupallyvillage,QuthubullapurMandal,RangaReddyDistrict,Andhra 

Pradesh 

India 


UNITVII(SEZ),SEZAPIIC,PlotNo.S1(Part),Survey.Nos.411,425,434,435,458,GreenIndustrial 

Park,Polepallyvillage,JedcherlaMandal,MahaboobNagarDistrict509302,AndhraPradesh 

India 

 


SilvanoChiapparoliLogisticas.p.a. 

ViadelleIndustriesnc,26814Livraga,Lodi(Italia) 

— 28 —

8-7-2013 


Segetras.a.s. 

ViaMilano,8520078SanColombanoALLambro,Milano 

Italia 

 

NextPharmaLogisticsGmbH 

ReichenbergerStraße43,33605Bielefeld,NorthRhineWestphalia 

Germania 

 

PrestigePromotionVerkaufsförderung+WerbeserviceGmbH 

Lindigstr.6,63801Kleinostheim 

Germania 

 



Malta 

 


Larepaglinideèindicatapergliadulticondiabetemellitoditipo2lacuiiperglicemianonpuòpiù 

esserecontrollatainmanierasoddisfacentetramitedieta,riduzionedipesoedeserciziofisico.La 

repaglinideèindicataancheincombinazioneconmetforminanegliadulticondiabetemellitotipo 

2chenonsonocontrollatiinmanierasoddisfacenteconlasolametformina. 

 

Iltrattamentodeveessereiniziatoinaggiuntaalladietaeall’eserciziofisico,perridurreilivellidi 

glicemiacorrelatiaipasti. 

 

 


 

Confezione 


AICn.041739069/M(inbase10)17TSTX(inbase32) 


A 


€5,04 


€9,45 

 

Confezione 


AICn.041739158/M(inbase10)17TSWQ(inbase32) 


A 


€5,04 


€9,45 

— 29 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.041739246/M(inbase10)17TSZG(inbase32) 


A 


€5,04 


€9,45 

 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleREPAGLINIDEAUROBINDOèlaseguente: 


 

(stampati) 

 




 



13A05698 

— 30 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Sildenafil Zentiva» 


MEDICINALE 

SILDENAFILZENTIVA 

 

TITOLAREAIC: 

ZentivaItaliaSrl 

VialeL.Bodion.37/B 

20158Milano 

Confezione 

“25mgcompresserivestiteconfilm”1compressainblisterPVC/AL 

AICn.041040015/M(inbase10)174G4H(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041040027/M(inbase10)174G4V(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041040039/M(inbase10)174G57(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.041040054/M(inbase10)174G5Q(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.041040078/M(inbase10)174G6G(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041040080/M(inbase10)174G6J(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041040092/M(inbase10)174G6W(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.041040116/M(inbase10)174G7N(inbase32) 

— 31 —

8-7-2013 


 

Confezione 



 


Compressarivestitaconfilm. 

 

COMPOSIZIONE: 


 


25mg,50mg,100mgdisildenafil(comecitrato). 

Eccipienti: 

Nucleodellacompressa: 

Cellulosamicrocristallina 

Calcioidrogenofosfato(anidro) 

Croscarmellosasodica 


 

Rivestimentodellacompressa: 

Lattosiomonoidrato 

Ipromellosa 


Triacetina 

Indigotinalaccadialluminio(E132) 

 

CONFEZIONAMENTOSECONDARIO,CONTROLLOLOTTI,RILASCIOLOTTI: 

PharmadoxHealthcare,Ltd. 

KW20AKordinIndustrialPark,Paola,PLA3000 

Malta 

 

CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO,RILASCIOLOTTI,CONTROLLILOTTI: 

S.C.ZENTlVAS.A. 

Bdul.TheodorPalladynr.50,sector3,Bucarest,cod032266 

Romania 

 

PRODUZIONE,CONFEZIONAMENTOPRIMARIOESECONDARIO: 

HeteroLabsLimited 

UnitV,APIICFormulationSEZ,JadcherlaMandalMahaboobNagarDistrict,AndhraPradesh 

India 

 


HauptPharmaBrackenheimGmbH 

KlingenbergerStrae7,74336Brackenheim,BadenWürttemberg 

Germania 

 


DHLSUPPLYCHAINS.p.A. 

VialedelleIndustrie2,20090Settala(MI) 

Italia 

— 32 —

8-7-2013 


 

CITS.r.l 

ViaPrimoVillan.17, 

20040BuragodiMolgora(MB) 

Italia 

 


SitoAmministrativo 

HeteroCorporate 

72A2,IndustrialEstates,SanathNagar,Hyberabad500018 

INDIA 

 

Sitoproduttivo 

HeteroDrugsLimited 

S.No.213,214and255,BonthapallyVillage,JinnaramMandal,MedakDistrict 

AndhraPradesh. 

INDIA 

 


Trattamento di uomini con disfunzione erettile, che consiste nell’incapacità di raggiungere o 

mantenereun'erezionedelpeneidoneaperunaattivitàsessualesoddisfacente. 

 

E’necessariaunastimolazionesessualeaffinchéSindenafilZentivasiaefficace. 

 


 

Confezione 




A(nota75) 

 


€29,54 


€55,40 

 

Confezione 




C 

 

Confezione 


AICn.041040078/M(inbase10)174G6G(inbase32) 


C 

 

— 33 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.041040116/M(inbase10)174G7N(inbase32) 


C 

 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleSILDENAFILZENTIVAèlaseguente: 


 


 








medicinale. 

 

(stampati) 

 




 



13A05699 

— 34 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Telmisartan Ratiopharm» 


MEDICINALE 

TELMISARTANRATIOPHARM 

 

TITOLAREAIC: 

ratiopharmGmbH,GrafArcoStrasse3, 

89079Ulm 

Germania 

 

Confezione 

“20mgcompresse”10compresseinblisterAL/AL 

AICn.041409018/M(inbase10)17HQHU(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409020/M(inbase10)17HQHW(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409032/M(inbase10)17HQJ8(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409044/M(inbase10)17HQJN(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409057/M(inbase10)17HQK1(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409069/M(inbase10)17HQKF(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409071/M(inbase10)17HQKH(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409083/M(inbase10)17HQKV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409095/M(inbase10)17HQL7(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409107/M(inbase10)17HQLM(inbase32) 

— 35 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.041409119/M(inbase10)17HQLZ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409121/M(inbase10)17HQM1(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409133/M(inbase10)17HQMF(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409145/M(inbase10)17HQMT(inbase32) 

Confezione 


AICn.041409158/M(inbase10)17HQN6(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.041409172/M(inbase10)17HQNN(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409184/M(inbase10)17HQP0(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409196/M(inbase10)17HQPD(inbase32) 

 

 

Confezione 


AICn.041409208/M(inbase10)17HQPS(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409210/M(inbase10)17HQPU(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409222/M(inbase10)17HQQ6(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409234/M(inbase10)17HQQL(inbase32) 

— 36 —

8-7-2013 


 

Confezione 


AICn.041409246/M(inbase10)17HQQY(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409259/M(inbase10)17HQRC(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409261/M(inbase10)17HQRF(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409273/M(inbase10)17HQRT(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409285/M(inbase10)17HQS5(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409297/M(inbase10)17HQSK(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409309/M(inbase10)17HQSX(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409311/M(inbase10)17HQSZ(inbase32) 

 

 

 

Confezione 


AICn.041409323/M(inbase10)17HQTC(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409335/M(inbase10)17HQTR(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409347/M(inbase10)17HQU3(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409350/M(inbase10)17HQU6(inbase32) 

— 37 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.041409362/M(inbase10)17HQUL(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409374/M(inbase10)17HQUY(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409386/M(inbase10)17HQVB(inbase32) 

 

Confezione 

“20mgcompresse”500compresseinflaconeHDPEconfezioneospedaliera 

AICn.041409398/M(inbase10)17HQVQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409400/M(inbase10)17HQVS(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409412/M(inbase10)17HQW4(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409424/M(inbase10)17HQWJ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.041409436/M(inbase10)17HQWW(inbase32) 

 


Compressa 

 

COMPOSIZIONE: 


 


20mg,40mg,80mgditelmisartan 

 

Eccipienti: 

mannitolo, 

meglumina, 

sorbitolo(E420), 

povidone(K90), 

sodioidrossido, 

ipromellosa, 

magnesiostearato 

 

— 38 —

8-7-2013 



GlenmarkGenericsLimited, 

GlenmarkHouse,HDOCorporateBuilding,WingA,B.D.SawantMarg,Chakala, 

OffWesternExpressHighway,Andheri(East),Mumbai400099,India 

Sitoproduttivo: 

Plotno.3109C,GIDCIndustrialEstate,Ankleshwar393002,Dist.Bharuch,GujaratState,India. 

 

ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd, 

Sitoproduttivo: 

ZhejiangHuahaiPharmaceuticalCo.,Ltd.,Xunqiao,Linhai,Zhejiang317024,Cina. 

 

PRODUZIONEECONFEZIONAMENTO: 

RatiopharmIndiaPvtLtd.,VernaIndustrialEstatePlotA1,Phase1A,403722SalcetteGoa,India 

 

CONFEZIONAMENTO: 

MerckleGmbH,GrafArcoStr.3,89079Ulm,Germania 

 

AyandaOy,Teollisuustie16,60100Seinäjoki,Finlandia 

 

ScanpharmA/S,Topstykket12,3460Birkerød,Danimarca 

 

Sanitas,AB,Veiverig.134B,LT46352,Kaunas,Lituania 

 

TranspharmLogistikGmbH,NicolausOttoStr.16,89079Ulm,Germania(SOLOSECONDARIO) 

 

CITS.R.L.,ViaPrimoVilla17BuragodiMolgora20040,Italia(SOLOSECONDARIO) 

 

FarpackAS,Karihaugveien22,1086Oslo,Norvegia(SOLOSECONDARIO) 

 

CONTROLLODEILOTTI: 

MerckleGmbH,GrafArcoStrasse3,89079Ulm,Germania 

 

OyMedfilesLtd,PL1450,70701Kuopio,Finlandia 

Sito:Volttikatu5,70700Kuopio,Finlandia 

 

StarpharmaLtd.,HF79A&BHalFarIndustrialEstate,Birzebbugia,BBG06,Malta 

 


 

RILASCIODEILOTTI: 

MerckleGmbH,LudwigMerckleStrasse3,89143Blaubeuren,Germania 

 

AyandaOy,Teollisuustie16,60100Seinäjoki,Finlandia 

 


 


Ipertensione 

Trattamentodell’ipertensioneessenzialenegliadulti. 

 

Prevenzionecardiovascolare 

— 39 —

8-7-2013 


Riduzionedellamorbilitàcardiovascolareinpazienticon: 

malattiacardiovascolareaterotromboticamanifesta(anamnesidicoronaropatia,ictuso 

malattiaarteriosaperiferica)o 

diabetemellitoditipo2condannodocumentatodegliorganibersaglio. 

 


 

Confezione 


AICn.041409044/M(inbase10)17HQJN(inbase32) 


A 


€2,28 


€4,28 

 

Confezione 




A 


€3,66 


€6,86 

 

Confezione 


AICn.041409297/M(inbase10)17HQSK(inbase32) 


A 


€4,84 

 


€9,07 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleTELMISARTANRATIOPHARM 

èlaseguente: 


 

(stampati) 

 




 



13A05700 

— 40 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Ziprasidone Teva» 


MEDICINALE 

ZIPRASIDONETEVA 

 

TITOLAREAIC: 

TevaItaliaS.r.l. 

ViaMessina38 

20154Milano 

Italia 

 

Confezione 

“20mgcapsulerigide”7capsuleinblisterOPA/AL/PVC/AL 

AICn.042335012/M(inbase10)18CYT4(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335024/M(inbase10)18CYTJ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335036/M(inbase10)18CYTW(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335048/M(inbase10)18CYU8(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335051/M(inbase10)18CYUC(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335063/M(inbase10)18CYUR(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335075/M(inbase10)18CYV3(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335087/M(inbase10)18CYVH(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335099/M(inbase10)18CYVV(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335101/M(inbase10)18CYVX(inbase32) 

 

— 41 —

8-7-2013 


Confezione 


AICn.042335113/M(inbase10)18CYW9(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335125/M(inbase10)18CYWP(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335137/M(inbase10)18CYX1(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335149/M(inbase10)18CYXF(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335152/M(inbase10)18CYXJ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335164/M(inbase10)18CYXW(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335176/M(inbase10)18CYY8(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335188/M(inbase10)18CYYN(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335190/M(inbase10)18CYYQ(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335202/M(inbase10)18CYZ2(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335214/M(inbase10)18CYZG(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335226/M(inbase10)18CYZU(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335238/M(inbase10)18CY06(inbase32) 

— 42 —

8-7-2013 


 

Confezione 


AICn.042335240/M(inbase10)18CZ08(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335253/M(inbase10)18CZ0P(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.042335277/M(inbase10)18CZ1F(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335289/M(inbase10)18CZ1T(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335291/M(inbase10)18CZ1V(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.042335315/M(inbase10)18CZ2M(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335327/M(inbase10)18CZ2Z(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335339/M(inbase10)18CZ3C(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.042335354/M(inbase10)18CZ3U(inbase32) 

 

— 43 —

8-7-2013 


Confezione 



 

Confezione 


AICn.042335378/M(inbase10)18CZ4L(inbase32) 

 

Confezione 


AICn.042335380/M(inbase10)18CZ4N(inbase32) 

 

Confezione 



 

Confezione 


AICn.042335404/M(inbase10)18CZ5D(inbase32) 

 


Capsularigida 

 

COMPOSIZIONE: 


Ognicapsularigidacontieneziprasidonecloridratoequivalentea20mgdiziprasidone. 




 

Eccipienti: 

Contenuto: 

Cellulosamicrocristallina, 

Lattosiomonoidrato, 

Carbossimetilamidosodico(tipoA), 

Silicecolloidaleanidra, 

Magnesiostearato. 

 

Involucrodellacapsula: 

Gelatina, 

Titaniodiossido(E171), 

Indigotina(E132)(solonellecapsulerigideda20mg,40mge80mg). 

 

Inchiostrodistampa: 

Gommalacca, 

glicolepropilenico, 

ammoniacasoluzione, 

potassioidrossido, 

ossidodiferronero(E172). 

— 44 —

8-7-2013 


PRODUZIONE: 

TevaOperationsPolandSp.zo.o._ul.Mogilska80,31546KrakówPolonia 

 



TevaSanté_RueBellocier,89107SensFrancia 

TevaPharmaceuticalsWorksPrivateLtd.Co._Pallagiút13,4042DebrecenUngheria 

TevaPharmaceuticalsWorksPrivateLtd.Co._TáncsicsMihályút82,H2100GödöllõUngheria 

TevaUKLtd._BramptonRoad,HampdenPark,Eastbourne,EastSussex,BN229AGRegnoUnito 

PharmachemieB.V._Swensweg5,2031GAHaarlemPaesiBassi 

HBMpharmas.r.o.,Sklabinska30,03680Martin,RepubblicaSlovacca 

 








HBMPharmas.r.o._Sklabinska30,03680MartinRepubblicaSlovacca 

 

CONFEZIONAMENTOPRIMARIO: 







TevaPharmaS.L.U._c/c,n4,PoligonoIndustrialMalpica,50016ZaragozaSpagna 

 








TevaPharmaS.L.U._c/c,n4,PoligonoIndustrialMalpica,50016ZaragozaSpagna 

NeologisticaS.r.l._LargoBoccioni,121040Origgio(VA)Italia 

SilvanoChiapparoliLogistica_ViaDelleIndustrieSNC,26814Livraga(LO)Italia 

 


DrReddy'sLaboratoriesLimited_A.P.I.Unit1,PlotNo.137&138,SriVenkateswaraCoOperative 

IndustrialEstate,Bollaram,Jinnaram,Mandal,Medak,AndhraPradeshIndia 

 


Ziprasidoneèindicatoperiltrattamentodellaschizofrenianegliadulti. 

 

Ziprasidoneèindicatoperiltrattamentodiepisodimaniacaliomistidigravitàmoderataassociati 

aldisturbobipolare(l’efficacianellaprevenzionediepisodididisturbobipolarenonèstata 

stabilita. 

— 45 —

8-7-2013 


 


 

Confezione 


AICn.042335075/M(inbase10)18CYV3(inbase32) 


A 


€36,76 


€68,94 

 

Confezione 


AICn.042335176/M(inbase10)18CYY8(inbase32) 


A 


€36,76 


€68,94 

 

Confezione 




A 


€43,24 


€81,10 

 

Confezione 


AICn.042335378/M(inbase10)18CZ4L(inbase32) 


C 

 


 

LaclassificazioneaifinidellafornituradelmedicinaleZIPRASIDONETEVA 

èlaseguente: 

medicinalesoggettoaprescrizionemedica(RR) 

 


 

Iltitolaredell’AICdelfarmacogenericoèesclusivoresponsabiledelpienorispettodeidirittidi 



— 46 —

8-7-2013 






medicinale 

 

(stampati) 

 




 



13A05701 

— 47 —

8-7-2013 


Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

del medicinale per uso umano «Albumina Baxter». 

Estratto determinazione V&A 622 del 29 aprile 2013 

Specialità Medicinale: ALBUMINA BAXTER 

Confezioni: 037566015/M - "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 

250 ML 

037566027/M - "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 24 FLACONCINI IN VETRO DA 

250 ML 

037566039/M - "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 

500 ML 


500 ML 


50 ML 


50 ML 


100 ML 


100 ML 


50 ML 


50 ML 


100 ML 


100 ML 

Titolare AIC: BAXTER S.P.A. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0474/001-003/II/021 

Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche 

del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualità, di prove 

precliniche e cliniche o di farmacovigilanza 

Modifica Apportata: E’ autorizzata la modifica degli stampati ( sezione 2, 4.4, 4.6, 4.8) del 

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e modifiche del Foglio 

Illustrativo ( par 4 e 6) e delle Etichette ( elenco degli eccipienti) . Gli 

stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 

In ottemperanza all’art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il 

foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in 

commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 

Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne 

preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua 

tedesca e/o in altra lingua estera. 

In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le 

sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

I lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in 

etichetta. 

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella 

Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

13A05702 

— 48 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: REMODULIN 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione 

in commercio del medicinale per uso umano «Remodulin» 

Estratto determinazione V&A/871 del 4 giugno 2013 

Confezioni: 037057015/M - "1 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" IN FLACONCINO DI VETRO 

DA 20 ML 

037057027/M - "2,5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" IN FLACONCINO DI 

VETRO DA 20 ML 

037057039/M - "5 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" IN FLACONCINO DI VETRO 

DA 20 ML 

037057041/M - "10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" IN FLACONCINO DI VETRO 

DA 20 ML 

Titolare AIC: UNITED THERAPEUTICS EUROPE LTD 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0278/001-004/II/022/G 

Tipo di Modifica: B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la 

totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito di imballaggio 

primario). 

B.II.b.1.d Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la 

totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito (sito che richiede 

un’ispezione iniziale). 

Modifica Apportata: Aggiunta del sito United Therapeutics Corporation, 1040 Spring Street - 

Silver Spring MD 20910 USA, per la produzione del prodotto finito che 

richiede un’ ispezione iniziale e per il confezionamento primario. 

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in 

etichetta. 



13A05703 

— 49 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: SETOFILM 


in commercio del medicinale per uso umano «Setofilm» 

Estratto determinazione V&A 872 del 4 giugno 2013 

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di 

procedura di Mutuo Riconoscimento. 

Titolare AIC: NORGINE ITALIA S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0150/001-002/II/005 

Tipo di Modifica: 

B.I.a z) Modifica del fabbricante della materia prima. Altra variazione. 

Modifica Apportata: Aggiornamento dell’ASMF per Ondansetron per il produttore del principio 

attivo già approvato: Hikal Limited (India). Modifiche minori conseguenti. 


etichetta. 



13A05704 

— 50 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Lybella» 


Specialità Medicinale: LYBELLA 



Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.P.A. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0516/001/II/025 

Tipo di Modifica: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non è stato 

valutato dall’autorità nazionale competente/dall’EMEA per un altro prodotto dello 

stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

Modifica Apportata: Presentazione del nuovo Sistema di Farmacovigilanza di Gedeon Richter 

Plc nei Paesi in cui Gedeon Richter Plc è titolare dell’Autorizzazione 

all’Immissione in Commercio. 


etichetta. 



13A05705 

— 51 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Lercanidipina Zentiva». 

Specialità Medicinale: LERCANIDIPINA ZENTIVA 




Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/1484/001-002/II/017 

Tipo di Modifica: Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non è stato valutato 

dall’autorità nazionale competente/dall’EMEA per un altro prodotto dello stesso 

titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. 

Modifica Apportata: AGGIORNAMENTO DEL SISTEMA DI FARMACOVIGILANZA. SERVIZIO DDPS 

DI ZENTIVA/WINTHROP VERSIONE 8.1. 


etichetta. 



13A05706 

— 52 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Duac» 


13A05707 

— 53 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Orudis» 


13A05708 

— 54 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Natecal D3» 


13A05709 

— 55 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Atorvastatina Krka». 


13A05710 

— 56 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: TAVU 


in commercio del medicinale per uso umano «Tavu» 


Confezioni: relativamente alle confezioni 

TAVU (latanoprost e timololo) 

collirio, soluzione -1 flacone 2,5 ml - AIC 035403017/M 

collirio, soluzione -3 flaconi 2,5 ml - AIC 035403029/M 

autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo 

Riconoscimento. 

Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0250/001/II/040/G 

Tipo di Modifica: B.II.b.3 b) Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Sostanziali 

modifiche del processo di produzione che possono avere un impatto significativo 

sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale. 

B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto ( comprese le gamme) del prodotto 

finito. 

B.II.b.5 z) Modifica delle procedure di prova o dei limiti applicati durante la 

fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. 

Modifica Apportata: Introduzione di un metodo di produzione alternativo, che utilizza la 

filtrazione sterile, in luogo del processo di sterilizzazione corrente. 

Ulteriori miglioramenti al metodo di produzione, comprendono la 

sostituzione dei tubi in silicone, con un tubo in Teflon e riduzione della 

superficie filtrante. 

Modifica nella dimensione dei lotti: da 2 lotti autorizzati, di 858 l e 1000 l 

ciascuno, a 4 lotti autorizzati, di 525 l, 858 l, 942 l e 999 l ciascuno 

Armonizzazione dei limiti di controllo di processo, con altri prodotti 

analoghi. 


etichetta. 



13A05711 

— 57 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: XALACOM 


in commercio del medicinale per uso umano «Xalacom» 


Confezioni: relativamente alle confezioni XALACOM (latanoprost e timololo) 

collirio, soluzione - 1 flacone 2,5 ml - AIC 035402015/M 

collirio, soluzione - 3 flaconi 2,5 ml - AIC 035402027/M 

autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo 

Riconoscimento. 

Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0249/001/II/048/G 

Tipo di Modifica: B.II.b.3 b) Modifica del processo di produzione del prodotto finito. Sostanziali 

modifiche del processo di produzione che possono avere un impatto 

significativo sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale. 

B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del lotto ( comprese le gamme) del 

prodotto finito. 

B.II.b.5 z) Modifica delle procedure di prova o dei limiti applicati durante la 

fabbricazione del prodotto finito. Altra variazione. 

Modifica Apportata: Introduzione di un metodo di produzione alternativo, che utilizza la 

filtrazione sterile, in luogo del processo di sterilizzazione corrente. 

Ulteriori miglioramenti al metodo di produzione, comprendono la 

sostituzione dei tubi in silicone, con un tubo in Teflon e riduzione 

della superficie filtrante. 

Modifica nella dimensione dei lotti: da 2 lotti autorizzati, di 858 l e 

1000 l ciascuno, a 4 lotti autorizzati, di 525 l, 858 l, 942 l e 999 l 

ciascuno. 

Armonizzazione dei limiti di controllo di processo, con altri prodotti 

analoghi. 


etichetta. 



13A05712 

— 58 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Atorvastatina Dr. Reddy’s». 


Specialità Medicinale: ATORVASTATINA DR. REDDY'S 

Confezioni: 

relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di 

procedura di mutuo riconoscimento 

Titolare AIC: DR. REDDY'S S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/1919/001-004/II/002 


Modifica nel controllo della sostanza attiva. Altra avariazione. 

Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File per atorvastatina, per il produttore del 

principio attivo Dr. Reddys Laboratories. La versione aggiornata contiene 

modifiche sostanziali. 


etichetta. 



13A05713 

— 59 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: PROVISACOR 


in commercio del medicinale per uso umano «Provisacor» 




Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0345/001-004/II/048 


C.1.z) Altra variazione 

Modifica Apportata: Aggiornamento del European Risk Menagement Plan (EU-RMP), dalla 

versione dicembre 2010 alla versione dicembre 2011. 


etichetta. 



13A05714 

— 60 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: CRESTOR 


in commercio del medicinale per uso umano «Crestor» 




Titolare AIC: ASTRAZENECA S.P.A. 



C.1.z Altra variazione 

Modifica Apportata: Aggiornamento del European Risk Management Plan (EU-RMP), dalla 

versione dicembre 2010 alla versione dicembre 2011. 


etichetta. 



13A05715 

— 61 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Cirantan» 


13A05716 

— 62 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Simestat» 


13A05717 

— 63 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Levetiracetam Zentiva». 


Specialità Medicinale: LEVETIRACETAM ZENTIVA 

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio, a seguito di 

Procedura di Mutuo Riconoscimento 


N° Procedura Mutuo Riconoscimento: EE/H/0163/001-004/II/003 

Tipo di Modifica: B.1.z) Altra variazione 

Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File dal produttore della sostanza attiva, 

Hetero Labs Limited, alla versione novembre 2011 


etichetta. 



13A05718 

— 64 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Valsartan Pensa». 

Specialità Medicinale: VALSARTAN PENSA 




Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A. 



B.1.z) Altra variazione 

Modifica Apportata: Aggiornamento del Drug Master File per il principio attivo, dalla versione di 

giugno 2007 alla versione di giugno 2010. 


etichetta. 



13A05719 

— 65 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: RHOPHYLAC 

Confezioni: 


in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» 

Estratto determinazione V&A n. 889 del 4 giugno 2013 

036161014/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 200 MCG/2 ML 

036161026/M - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 300 MCG/2 ML 

Titolare AIC: CSL BEHRING GMBH 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0211/001-002/II/080 

Tipo di Modifica: B.II.b.1 c) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il 

processo di fabbricazione del prodotto finito tranne rilascio dei lotti, controllo 

batch, e secondario 

Modifica Apportata: Aggiunta di Vetter Pharma-Fertigung GmbH - Helmut-Vetter-Strasse, 10 

Ravensburg, (DE), come sito di fabbricazione per il controllo del prodotto 

Rhophylac. 


etichetta. 



13A05720 

— 66 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: LEVOFLOXACINA KABI 


del medicinale per uso umano «Levofloxacina Kabi». 




Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1308/001/II/004 



Modifica Apportata: Aggiornamento dell’Active Substance Master File per Levofloxacin 

Hydrocloridrate, versione Settembre 2011. 


etichetta. 



13A05721 

— 67 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Montelukast Aurobindo Pharma Italia». 


Specialità Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA 



Titolare AIC: AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0609/001-002/II/001 



Modifica Apportata: Aggiornamento della versione dell’ ASMF (Versione Maggio 2012) per il 

principio attivo, prodotto da Laurus Labs Private Limited. 


etichetta. 



13A05722 

— 68 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Zentiva». 


Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO ZENTIVA 


procedura di Mutuo Riconoscimento 


N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1001/001-002/II/002 

Tipo di Modifica: C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza che non è stato 

valutato dall’autorità nazionale competente/dall’EMEA per un altro prodotto dello 

stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

Modifica Apportata: Introduzione di un nuovo Sistema di Farmacovigilanza da parte del Titolare 

dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (DDPS- Zentiva a Sanofi 

Company, Version 9 – dated 09/12/2011) 


etichetta. 


Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

13A05723 

— 69 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Torrent». 


Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO TORRENT 



Titolare AIC: TORRENT PHARMA GMBH 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/xxxx/WS/05, DK/H/1819/001-002/WS/003 


B.1.a.z) Altra variazione. 

Modifica Apportata: Aggiunta di una via alternative di sintesi per l’API Rabeprazolo sodico. 

Aumento della dimensione dei lotti. Modifiche minori nel processo di 

fabbricazione di rabeprazolo sodico, fase I . Piccole modifiche nel 

processo di produzione di rabeprazolo sodico, fase II. Nessuna modifica 

nelle specifiche API. 


etichetta. 



13A05724 

— 70 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Rabeprazolo Torrent». 


Specialità Medicinale: RABEPRAZOLO TORRENT 



Titolare AIC: TORRENT PHARMA GMBH 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/XXX/WS/003, DK/H/1819/001-002/WS/001 

Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito 

Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati 

B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di 

una procedura di prova 

B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di 

magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del 

prodotto finito così come confezionato per la vendita. 

Modifica Apportata: Modifica della specifica del prodotto finito: “sostanze correlate” al rilascio e al 

termine della shelf life. 

Modifica della procedura di prova del prodotto finito per l’identificazione delle 

sostanze correlate 

Estensione della shelf life del prodotto da 18 a 24 mesi. 


etichetta. 



13A05725 

— 71 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Amisulpride EG». 


Specialità Medicinale: AMISULPRIDE EG 

Confezioni: 037126101/M - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"30 COMPRESSE IN 

BLISTER PVC/AL 

037126113/M - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"60 COMPRESSE IN 


037126125/M - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 150 COMPRESSE IN 


Titolare AIC: EG S.P.A. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0271/004/II/010/G 

Tipo di Modifica: B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati 

durante la fabbricazione del prodotto finito Soppressione di una prova non 

significativa in corso di fabbricazione 

B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati 

durante la fabbricazione del prodotto finito. Allargamento dei limiti IPC approvati, 

suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualità globale del prodotto 

B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito 

Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente 

metodo di prova 

B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito 

Soppressione di un parametro di specifica non significativo 

B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito 

Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati 

B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di 

una procedura di prova 

Modifica Apportata: Allargamento dei limiti IPC approvati: spessore; 

Allargamento dei limiti IPC approvati: resistenza alla rottura; 

Modifica dei parametri di specifica al di fuori dei limiti approvati: resistenza 

alla rottura; 

Sostituzione di un metodo analitico: uniformità di dosaggio invece di 

uniformità di massa; 

Sostituzione di un metodo analitico: sostanze correlate; 

Soppressione di un controllo in process: spessore; 

Soppressione di un controllo in process: resistenza alla rottura; 

Soppressione di un controllo in process: uniformità di massa; 

Soppressione di un controllo in process: prova di disintegrazione; 

Soppressione di una specifica sulla durata di conservazione: identificazione 

tramite IR; 

Aggiunta di un nuovo parametro di specifica a rilascio e a fine vita con il 

corrispondente metodo di prova: contenuto in acqua; 

Aggiunta di un nuovo parametro di specifica a rilascio: “Isopropanol”; 

— 72 —

8-7-2013 


Aggiunta di un nuovo parametro di specifica a rilascio: identificazione 

dell'ossido di titanio 


etichetta. 



13A05726 

— 73 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Destezil». 


Specialità Medicinale: DESTEZIL 

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia, a seguito 

Titolare AIC: MDM S.P.A. 

di procedura di Mutuo Riconoscimento. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0248/001-002/II/002 


B.I. z). Altra variazione. 

Modifica Apportata: Aggiornamento dell’ASMF per ”Donepesil Hydrochloride”, “Zhejiang 

Huahai Pharmaceutical CO., LTD. XunQiao, LinHai, Zhejiang, 317024, 

(China)” da Versione 1, 15/5/2007 a Versione EU-02b, del 25/1/2011. 


etichetta. 



13A05727 

— 74 —

8-7-2013 


Specialità Medicinale: EPAXAL 


in commercio del medicinale per uso umano «Epaxal» 




Titolare AIC: CRUCELL ITALY S.R.L. 

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0111/001/II/066 


B.I.e.2 Introduzione di un protocollo di gestione della modifica approvato a 

posteriori relativo alla sostanza attiva 

Modifica Apportata: Introduzione e validazione di un programma di miglioramento continuo, 

per il processo di produzione dell’ HAV. 

Gli esiti saranno presentati con una successiva variazione. 


etichetta. 



13A05728 

— 75 —

8-7-2013 


SpecialitàMedicinale: GRANOCYTE 


in commercio del medicinale per uso umano «Granocyte» 


Confezioni: relativamentealleconfezioniautorizzateall’immissioneincommercioinItaliaa 

seguitodiproceduradiMutuoRiconoscimento. 

 

TitolareAIC:ITALFARMACOS.P.A. 

N°ProceduraMutuoRiconoscimento: FR/H/0044/001002/II/060/G 

TipodiModifica: 

B.I.b.2.dModificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerie 

prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di 

fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di 

provabiologico, 

B.I.b.2.eModificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerie 


fabbricazionedelprincipioattivoAltremodificheinunaproceduradiprova 

ModificaApportata:Modificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerieprime, 

reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione 

delprincipioattivo: 

Siautorizzanopertanto: 

 

lasostituzionedeltesteffettuatoperassicurarelastabilitàgeneticadella 

MasterCellBank,MCB,edellaWorkingCellBank,WCB 

 

DA: determinazionedelnumerodicopiedelGCSFtramite 

“DotBlotanalysis”(espressocomerapportodel 

numerodicopie) 

A: determinazionedelnumerodicopiedelGCSFtramite 

QPCR(espressocomenumeroassolutodicopie) 

 

l’intervalloditempoincuieffettuareiltestdellastabilitàgenetica 

 

DA: 4anni 

A: 3anni 

— 76 —

8-7-2013 


 

lamodificadellamarcaturadellesondeutilizzatenellaconduzione 

del“SouthernBlot” 

 

DA: sondeperlarilevazionedelGCSFoDHFRfluorescenti 

A: sondeperlarilevazionedelGCSFoDHFRmarcateconla 

digossigenina 

 

 

 

 

Ilottigiàprodottipossonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata 

inetichetta. 

 


GazzettaUfficialedellaRepubblicaItaliana. 

13A05729 

— 77 —

8-7-2013 


SpecialitàMedicinale: 


in commercio del medicinale per uso umano «Myelostim» 


MYELOSTIM 

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a 


TitolareAIC:CHUGAISANOFIAVENTIS 

N°ProceduraMutuoRiconoscimento: FR/H/0044/001002/II/060/G 


B.I.b.2.dModificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerie 


fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di 

provabiologico, 

B.I.b.2.eModificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerie 


fabbricazionedelprincipioattivoAltremodificheinunaproceduradiprova 

ModificaApportata:Modificanellaproceduradiprovadelprincipioattivoodellematerieprime, 

reattiviosostanzeintermedieutilizzatinelprocedimentodifabbricazione 

delprincipioattivo: 

Siautorizzanopertanto: 

 

lasostituzionedeltesteffettuatoperassicurarelastabilitàgeneticadella 

MasterCellBank,MCB,edellaWorkingCellBank,WCB 

 

DA: determinazionedelnumerodicopiedelGCSFtramite 

“DotBlotanalysis”(espressocomerapportodel 

numerodicopie) 

A: determinazionedelnumerodicopiedelGCSFtramite 

QPCR(espressocomenumeroassolutodicopie) 

 

l’intervalloditempoincuieffettuareiltestdellastabilitàgenetica 

 

DA 4anni 

A 3anni 

— 78 —

8-7-2013 


 

 

lamodificadellamarcaturadellesondeutilizzatenellaconduzionedel 

“SouthernBlot” 

DA: sondeperlarilevazionedelGCSFoDHFRfluorescenti 

A: sondeperlarilevazionedelGCSFoDHFRmarcateconla 

digossigenina 

 

 


inetichetta. 

 



13A05730 

— 79 —

8-7-2013 


 

SpecialitàMedicinale: SOLARAZE 


del medicinale per uso umano «Solaraze» 


Confezioni: relativamentealleconfezioniautorizzateall’immissioneincommercioinItaliaa 


 

TitolareAIC:ALMIRALLS.A. 

N°ProceduraMutuoRiconoscimento: UK/H/0226/001/II/044/G 


B.II.d.1.dModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprodottofinito 

Soppressionediunparametrodispecificanonsignificativo 

B.II.d.1.eModificadeiparametridispecificae/odeilimitidelprodottofinito 

Modificaaldifuorideilimitidispecificaapprovati 

B.II.d.2.dModificadellaproceduradiprovadelprodottofinitoAltremodifiche 

diunaproceduradiprova 

ModificaApportata:Modificaaldifuorideilimitidispecificaapprovati:Allargamentodeilimiti 

dellaspecificaaspettoallashelflifedelprodottofinitoperiparametri 

odoreecolore. 

Modificadellaproceduradiprovadelprodottofinito:Sostituzionedel 

metodoHPLCconunmetodoUPLCperladeterminazionequaliquantitativa 

delleimpurezze. 

Modificadeiparametridispecificae/olimitidelprodotto 

finito:Soppressionediunparametrodispecificanonsignificativo. 

Eliminazionedeiparametrinonsignificatividellespecifichedelprodotto 

finito. 

 

 

 


inetichetta. 

 



13A05731 

— 80 —

8-7-2013 


 

SpecialitàMedicinale: 


del medicinale per uso umano «Chirocaine» 

Estratto determinazione V&A/978 dell’11 giugno 2013 

CHIROCAINE 

Confezioni: 034769075/M10ML5FIALEINPPDA2,5MG/ML 

034769087/M10ML10FIALEINPPDA2,5MG/ML 


034769101/M10ML5FIALEINPPSTERILEDA2,5MG/ML 



034769190/M10ML5FIALEINPPDA5MG/ML 



034769226/M10ML5FIALEINPPSTERILEDA5MG/ML 









034769378/M0,625MG/ML5UNITÀDISOLUZIONEDA100ML 







— 81 —

8-7-2013 



034769455/M1,25MG/ML60UNITÀDISOLUZIONEDA100ML 



034769481/M1,25MG/ML32UNITA'DISOLUZIONEDA200ML 

TitolareAIC:ABBVIES.R.L. 

N°ProceduraMutuoRiconoscimento: SE/H/0183/001005/II/046 


C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle 

caratteristichedelprodotto,dovuteinparticolareanuovidatiinmateriadi 

qualità,diprovepreclinicheeclinicheodifarmacovigilanza 

ModificaApportata: E’autorizzatalamodificadeglistampatiallesezioni:4.2–4.4e4.8del 

RiassuntodelleCaratteristichedelProdotto.Glistampaticorrettied 

approvatisonoallegatialladeterminazione. 

 

 

Inottemperanzaall’art.80commi1e3deldecretolegislativo24aprile2006,n.219es.m.i.il 

foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai 

medicinaliincommercionellaprovinciadiBolzano,ancheinlinguatedesca. 

IlTitolaredell’AICcheintendeavvalersidell’usocomplementaredilingueestere,devedarne 

preventivacomunicazioneall’AIFAetenereadisposizionelatraduzionegiuratadeitestiinlingua 

tedescae/oinaltralinguaestera. 

Incasodiinosservanzadelledisposizionisull’etichettaturaesulfoglioillustrativosiapplicano 

lesanzionidicuiall’art.82delsuddettodecretolegislativo. 

 

Ilottigiàprodotti,possonoesseremantenutiincommerciofinoalladatadiscadenzaindicata 

inetichetta. 

 



13A05732 

— 82 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Nutriplus Omega» 


13A05733 

— 83 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Prolastin» 


13A05734 

— 84 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Pentavac - Revaxis - Tetravac». 


13A05735 

— 85 —

8-7-2013 



in commercio del medicinale per uso umano «Granulokine» 


13A05736 

— 86 —

8-7-2013 


Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

del medicinale per uso umano «Gynodian Depot». 

13A05737 

— 87 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Nicotinell TTS». 

13A05738 

— 88 —

8-7-2013 


Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione 

in commercio del medicinale per uso umano «Gineflor» 

Con la determinazione n. aRM - 150/2013-2866 del 18/06/2013 è stata revocata, ai sensi 

dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta 

MEDESTEA INTERNAZIONALE S.P.A. l’autorizzazione all’immissione in commercio del 

sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: 

Medicinale: GINEFLOR 

Confezione: 027742016 

Descrizione: "0,1% SOLUZIONE VAGINALE" 5 FLACONI 100 ML 

Medicinale: GINEFLOR 

Confezione: 027742030 

Descrizione: "1 G POLVERE PER SOLUZIONE VAGINALE" 10 BUSTINE 

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di 

validità, le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di 

pubblicazione della presente determinazione. 

13A05739 

— 89 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Nicotinell Mint». 

Conladeterminazionen.aRM151/20136del18/06/2013èstatarevocata,aisensidell’art.38, 

comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta NOVARTIS 

CONSUMER HEALTH S.P.A. l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato 

medicinale,nelleconfezioniindicate: 

Medicinale:NICOTINELLMINT 

Confezione:034319018 

Descrizione:12PASTIGLIE1MGINBLISTER 

 




 




 



Descrizione:204PASTIGLIE1MGINBLISTEROPACO 

 



Descrizione:12PASTIGLIEINBLISTEROPACODA2MG 

 




 




 




 



Descrizione:"1MGPASTIGLIE"72PASTIGLIEINBLISTEROPACOAL/PVC/PE/PVDC/PE/PVC 

— 90 —

8-7-2013 





 




 




 



pubblicazionedellapresentedeterminazione. 

13A05740 

— 91 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Neo Tetranase». 

Con la determinazione n. aRM 156/20136137 del 12/06/2013 è stata revocata, ai sensi 

dell’art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta 

ROTTAPHARM S.P.A. l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato 

medicinale,nelleconfezioniindicate: 

Medicinale:NEOTETRANASE 


Descrizione:12COMPRESSE1G 

13A05741 

— 92 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Gemcitabina Cancernova». 

Conladeterminazionen.aRM159/20133227del18/06/2013èstatarevocata,aisensidell’art. 

38,comma9,deldecretolegislativo24/04/2006,n.219,surinunciadelladittaCANCERNOVA 

GMBH ONKOLOGISCHE ARZNEIMITTEL l’autorizzazione all’immissione in commercio del 

sottoelencatomedicinale,nelleconfezioniindicate: 

Medicinale:GEMCITABINACANCERNOVA 


Descrizione:"200MGPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONCINOINVETRO 

 

Medicinale:GEMCITABINACANCERNOVA 


Descrizione:"1GPOLVEREPERSOLUZIONEPERINFUSIONE"1FLACONCINOINVETRO 

 



pubblicazionedellapresentedeterminazione. 

13A05742 

— 93 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Levocetirizina Ratioparm». 


38,comma9,deldecretolegislativo24/04/2006,n.219,surinunciadellaRATIOPHARMGmbH 

l’autorizzazione all’immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni 

indicate: 

Medicinale:LEVOCETIRIZINARATIOPARM 


Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30X1 COMPRESSE IN BLISTER 

OPA/AL/PVC/AL 

 



Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER 

OPA/AL/PVC/AL 

 




OPA/AL/PVC/AL 

 




OPA/AL/PVC/AL 



Descrizione:"5MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"90COMPRESSEINBLISTEROPA/AL/PVC/AL 

 




 




 




— 94 —

8-7-2013 





 




 




 




 




 







 




 




 




— 95 —

8-7-2013 




Descrizione:"5MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"30X1COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL 

 



Descrizione:"5MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"120COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL 

 




 




 




 







 




 




 




— 96 —

8-7-2013 





 




 




 




 




 







 




13A05743 

— 97 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Bisoprololo Doc Generici». 


38, comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta DOC GENERICI 

S.r.l.l’autorizzazioneall’immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinale,nelleconfezioni 

indicate: 

Medicinale:BISOPROLOLODOCGENERICI 


Descrizione: "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN EAV BLISTER 

PVC/PE/PVDC/AL 

 



Descrizione:"10MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"50COMPRESSEINCONTENITOREHDPE 

 




 




PVC/PE/PVDC/ALINBUSTINADIAL 

— 98 —

8-7-2013 






 





 





 





 





 





 





 





— 99 —

8-7-2013 






 


Confezione:037617255 



 





 





 





 





 





 



Descrizione: "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN EAV BLISTER 


— 100 —

8-7-2013 





 




 





 





 





 





 





 





— 101 —

8-7-2013 






 





 





 





 





 





 





 





— 102 —

8-7-2013 






 





13A05744 

— 103 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Finasteride Ratiopharm». 


38, comma 9, del decreto legislativo 24/04/2006, n. 219, su rinuncia della ditta RATIOPHARM 

GmbHl’autorizzazioneall’immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinale,nelleconfezioni 

indicate: 

Medicinale:FINASTERIDERATIOPHARM 



 




PVC/PVDC/AL 

 




 




— 104 —

8-7-2013 




Descrizione:"5MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"50X1COMPRESSEINBLISTERPVC/PVDC/AL 

 




 




 




 




 

 

IltitolareRATIOPHARMGmbHèautorizzatoallosmaltimentodellescortedelmedicinaleentroe 

nonoltre180giornidalladatadipubblicazionedellapresentedeterminazione. 

13A05745 

— 105 —

8-7-2013 


Proroga smaltimento scorte 

del medicinale per uso umano «Nasacort» 


 

TITOLAREA.I.C.:SANOFIAVENTISSPA 

 

SPECIALITÀMEDICINALE:NASACORT 

 

TIPOLOGIA:PROROGASMALTIMENTOSCORTE 

 

 

"Consideratelemotivazioniportatedacodestaazienda,ilottidelleconfezionidellaspecialità 

medicinaleNASACORT” 

 

033938010SprayNasale120Spruzzi55Mcg 

033938022"55McgSprayNasale"flaconeda30erogazioni 

 

possonoesseredispensatiperulteriori90giorniapartiredal10giugno2013datadiscadenzadei 

180 giorni previsti dalla Comunicazione di Notifica Regolare per modifica stampati 

AIFA/V&A/P/127493 del 29 novembre 2012 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 144dell’ 11 

dicembre2012,senzaulterioreproroga”. 

IlpresenteprovvedimentosaràpubblicatonellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaitaliana. 

13A05746 

— 106 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Femoston» 


 

TITOLAREA.I.C.:ABBOTTS.R.L. 

 

SPECIALITÀMEDICINALE:FEMOSTON 

 


 

 

"ConsideratelemotivazioniportatedaCodestaAzienda,ilottidelleconfezionidella 

specialitàmedicinaleFEMOSTON” 

 

033639016/M"10"1Blister14Compresse+14Compresse 




033639055/M"L1/10"CompresseFilmrivestite1Blister28Compresse 

033639067/M"L1/10"CompresseFilmrivestite3Blister28Compresse 

033639079/M"1.5Conti"14CompresseRivestiteConFilmInBlisterPvc/Al 

033639081/M"1.5Conti"28CompresseRivestiteConFilmInBlisterPvc/Al 

033639093/M"1.5Conti"280(10x28)CompresseRivestiteConFilmInBlisterPvc/Al 

033639105/M"1.5Conti"84(3x28)CompresseRivestiteConFilmInBlisterPvc/Al 

 

possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 17/06/2013 data di 

scadenza dei 180 giorni previsti dalla Determinazione V&A/1815 del 22/11/2012 

pubblicatoinGazzettaUfficialen.295del19/12/2012,senzaulterioreproroga”. 

Il presente provvedimento sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica 

italiana. 

13A05747 

— 107 —

8-7-2013 


Proroga smaltimento scorte del medicinale 

per uso umano «Remifentanil Hospira» 


TITOLAREA.I.C.:HOSPIRAITALIASRL 

 

SPECIALITÀMEDICINALE:REMIFENTANILHOSPIRA 

 


 

 


specialitàmedicinaleREMIFENTANILHOSPIRA” 

 

040169017/M"1MgPolverePerConcentratoPerSoluzioneIniettabileOPerInfusione"5 

FlaconciniInVetro 





 

possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 13 giugno 2013 data di 

scadenza dei 120 giorni previsti dalla Comunicazione di Notifica Regolare per modifica 

stampatiAIFA/V&A/P/11907del22gennaio2013pubblicatoinGazzettaUfficialen.18 

del22febbraio2013,senzaulterioreproroga”. 


italiana. 

13A05748 

— 108 —

8-7-2013 



per uso umano «Carvedilolo Zentiva» 


13A05749 

— 109 —

8-7-2013 



per uso umano «Amiodarone Hikma» 


TITOLAREA.I.C.:HIKMAFARMACEUTICA(PORTUGAL)SA 

 

SPECIALITÀMEDICINALE:AMIODARONEHIKMA 

 


 

 

 


specialitàmedicinaleAMIODARONEHIKMA” 

038320014/M"50Mg/MlSoluzioneiniettabile"10fialeinvetroda3Ml 

 

possono essere dispensati per ulteriori 90 giorni a partire dal 22/06/2013 data di 

scadenza dei 120 giorni previsti dallaDeterminazione V&A/182 del 4 febbraio 2013 



italiana. 

13A05750 

— 110 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Zemplar» 


TITOLAREA.I.C.:ABBVIES.R.L. 

 

SPECIALITÀMEDICINALE:ZEMPLAR 

 


 

 


specialitàmedicinaleZEMPLAR” 

 

036374039/M"1McgCapsuleMolli"30CapsuleInFlaconeHdpe 

036374041/M"1McgCapsuleMolli"7CapsuleInBlisterPvc/Fluoropolimero/Al 








 

possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dal 22 giugno 2013 data di 

scadenza dei 120 giorni previsti dalla Determinazione V&A/171 del 4 febbraio 2013 



italiana. 

13A05751 

— 111 —

8-7-2013 


Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio 

del medicinale per uso umano «Plasbumin». 


Latitolaritàdelleautorizzazioniall’immissioneincommerciodelsottoelencatomedicinalefinoad 

oraregistratoanomedellasocietàKEDRIONS.P.A.(codicefiscale01779530466)consedelegale 

edomiciliofiscaleinLOCALITA'AICONTIFRAZIONECASTELVECCHIOPASCOLI,55051BARGA 

LUCCA(LU). 

 

Medicinale PLASBUMIN 

 

ConfezioneAICN° 028989046"200G/LSOLUZIONEPERINFUSIONE"FLACONE50ML 

 

028989059"200G/LSOLUZIONEPERINFUSIONE"FLACONE100ML 

 


 


 

Èoratrasferitaallasocietà: 

 

INSTITUTOGRIFOLSS.A.consedelegaleedomicilioinPOLIGONOLEVANTECALLECANGUASCH, 

2,08150PARETSDELVALLESBARCELLONA(SPAGNA). 

 

Ilottidelmedicinaleprodottianomedelvecchiotitolarepossonoesseredispensatialpubblico 

finoalladatadiscadenzaindicatainetichetta. 

 

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della data della sua 

pubblicazionenellaGazzettaUfficialedellaRepubblicaitaliana. 

 

13A05752 

— 112 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Irbecor». 



oraregistratoanomedellasocietàBRUNIFARMARESEARCHS.R.L.(codicefiscale05880600829) 

consedelegaleedomiciliofiscaleinVIAVALDEMONE,36,90144PALERMO(PA). 

 

Medicinale IRBECOR 

 

ConfezioneAICN° 041295015"75MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"28COMPRESSE 

 

041295027"150MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"28COMPRESSE 

 


 


 

S.F. GROUP S.R.L. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in VIA 

BENIAMINOSEGRE,59,00134ROMA(RM). 

 



 



 

13A05753 

— 113 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Zeflun». 



ora registrato a nome della societàS.F. GROUP S.R.L. (codice fiscale 07599831000) con sede 

legaleedomiciliofiscaleinVIABENIAMINOSEGRE,59,00134ROMA(RM). 

 

Medicinale ZEFLUN 

 

ConfezioneAICN° 037996016"50MGCAPSULERIGIDE"7CAPSULE 

 

037996028"100MGCAPSULERIGIDE"10CAPSULE 

 


 


 


 

FIDIAFARMACEUTICIS.P.A.(codicefiscale00204260285)consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA 

PONTEDELLAFABBRICA,3/A,35031ABANOTERMEPADOVA(PD). 

 



 



13A05754 

— 114 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Ullax». 



oraregistratoanomedellasocietàPANTAFARMSRL(codicefiscale07441660631)consedelegale 

edomiciliofiscaleinVIAPALESTRO,14,00185ROMA(RM). 

 

Medicinale ULLAX 

 

ConfezioneAICN° 037270016"500MGCOMPRESSERIVESTITECONFILM"6COMPRESSE 

 


 


 


 

S.F. GROUP S.R.L. (codice fiscale 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in VIA 

BENIAMINOSEGRE,59,00134ROMA(RM). 

 



 



 

13A05755 

— 115 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Timololo Bausch & Lomb-Iom». 



oraregistratoanomedellasocietàBAUSCH&LOMBIOMS.P.A.(codicefiscale07393830158)con 

sedelegaleedomiciliofiscaleinVIAPASUBIO,34,20846MACHERIOMONZABRIANZA(MB). 

 

Medicinale TIMOLOLOBAUSCH&LOMBIOM 

 

ConfezioneAICN° 034305019"0,25%COLLIRIO,SOLUZIONE"FLACONEDA5ML 

 

034305021"0,50%COLLIRIO,SOLUZIONE"FLACONEDA5ML 

 


 

TUBILUXPHARMAS.P.A.(codicefiscale05406661008)consedelegaleedomiciliofiscaleinVIA 

COSTARICA,20/22,00040POMEZIAROMA(RM). 

 

Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein TIMOLOLOTUBILUXPHARMA 



 



 

13A05756 

— 116 —

8-7-2013 



del medicinale per uso umano «Glicerolo Ramini». 



oraregistratoanomedellasocietàRAMINIS.P.A.(codicefiscale00466350428)consedelegalee 

domiciliofiscaleinVIADIVALLERANO96,00128ROMA(RM). 

 

Medicinale GLICEROLORAMINI 

 

ConfezioneAICN° 035336039"ADULTI225MGSUPPOSTE"18SUPPOSTE 

 

035336041"PRIMAINFANZIA2,25GSOLUZIONERETTALE"6 

CONTENITORIMONODOSECONCAMOMILLAEMALVA 

 

035336054"ADULTI6,75GSOLUZIONERETTALE"6CONTENITORI 

MONODOSECONCAMOMILLAEMALVA 

 


 

INDUSTRIAFARMACEUTICANOVAARGENTIAS.P.A.(codicefiscale02387941202)consedelegale 

edomiciliofiscaleinVIALOVANIO,5,20121MILANO(MI). 

 

Convariazionedelladenominazionedelmedicinalein GLICEROLOEG 



 



 

13A05757 

MARCO MANCINETTI, redattore 

DELIA CHIARA, vice redattore 

(WI-GU-2013-SON-056) Roma, 2013 - Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. 

— 117 —

MODALITÀ PER LA VENDITA 

La «Gazzetta Ufficiale» e tutte le altre pubblicazioni dell’Istituto sono in vendita al pubblico: 

— presso l’Agenzia dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A. in ROMA, 

piazza G. Verdi, 1 - 00198 Roma 06-85082147 

— presso le librerie concessionarie riportate nell’elenco consultabile sui siti www.ipzs.it 

e www.gazzettaufficiale.it. 

L’Istituto conserva per la vendita le Gazzette degli ultimi 4 anni fino ad esaurimento. Le richieste per 

corrispondenza potranno essere inviate a: 

Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato 

Direzione Marketing e Vendite 

Via Salaria, 1027 

00138 Roma 

fax: 06-8508-3466 

e-mail: informazioni@gazzettaufficiale.it 

avendo cura di specificare nell'ordine, oltre al fascicolo di GU richiesto, l'indirizzo di spedizione e di 

fatturazione (se diverso) ed indicando i dati fiscali (codice fiscale e partita IVA, se titolari) obbligatori secondo il 

DL 223/2007. L’importo della fornitura, maggiorato di un contributo per le spese di spedizione, sarà versato 

in contanti alla ricezione.

Tipo A 

Tipo B 

Tipo C 

Tipo D 

Tipo E 

Tipo F 

 

 

CANONI DI ABBONAMENTO (salvo conguaglio) 

validi a partire dal 1° GENNAIO 2013 

GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa) 

Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari: 

(di cui spese di spedizione 257,04) 


Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale: 



Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della UE: 



Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali: 



Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni: 


(di cui spese di spedizione 25,01)* 

Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali: 



CANONE DI ABBONAMENTO 

- annuale 

- semestrale 

- annuale 

- semestrale 

- annuale 

- semestrale 

- annuale 

- semestrale 

- annuale 

- semestrale 

- annuale 

- semestrale 

438,00 

239,00 

68,00 

43,00 

168,00 

91,00 

65,00 

40,00 

167,00 

90,00 

819,00 

431,00 

N.B.: L’abbonamento alla GURI tipo A ed F comprende gli indici mensili 

Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione) 

CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO 

56,00 

PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI 

(Oltre le spese di spedizione) 

Prezzi di vendita: serie generale 

serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione 

fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico 

supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione 

fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico 

I.V.A. 4% a carico dell’Editore 

1,00 

1,00 

1,50 

1,00 

6,00 

PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI PUBBLICI 



GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II 



Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) 

Sulle pubblicazioni della 5° Serie Speciale e della Parte II viene imposta I.V.A. al 21%. 

- annuale 

- semestrale 

- annuale 

- semestrale 

1,00 

(€ 0,83+ IVA) 

300,00 

165,00 

86,00 

55,00 

RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI 

Abbonamento annuo 

Abbonamento annuo per regioni, province e comuni - SCONTO 5% 

Volume separato (oltre le spese di spedizione) 

I.V.A. 4% a carico dell’Editore 

18,00 

190,00 

180,50 

Per l’estero i prezzi di vendita (in abbonamento ed a fascicoli separati) anche per le annate arretrate, compresi i fascicoli dei supplementi ordinari e 

straordinari, devono intendersi raddoppiati. Per il territorio nazionale i prezzi di vendita dei fascicoli separati, compresi i supplementi ordinari e 

straordinari, relativi anche ad anni precedenti, devono intendersi raddoppiati. Per intere annate è raddoppiato il prezzo dell’abbonamento in corso. 

Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste. 

Eventuali fascicoli non recapitati potrannno essere forniti gratuitamente entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del fascicolo. Oltre tale periodo questi 

potranno essere forniti soltanto a pagamento. 

N.B. - La spedizione dei fascicoli inizierà entro 15 giorni dall'attivazione da parte dell'Ufficio Abbonamenti Gazzetta Ufficiale. 

RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI COMMERCIALI APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO 

* tariffe postali di cui alla Legge 27 febbraio 2004, n. 46 (G.U. n. 48/2004) per soggetti iscritti al R.O.C.

*45-410301130708* 

€ 8,00

S.O. nÂ° 55 - Gazzetta Ufficiale

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