Governo clinico e Risk Management - Ateneapoli

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Requisiti minimi del Responsabile di dispositivo vigilanza:ISTRUZIONE:FORMAZIONE:eSPERIENZA:SPERIENZA:Laurea in Farmacia o in Chimica e Tecnologie FarmaceuticheSpecializzazione in Farmacia Ospedaliera o titolo equipollente oattività lavorativa presso farmacia ospedaliera di almeno 10 anni.Aver frequentato almeno un corso sul tema di Farmacovigilanza evigilanza sui Dispositivi medici, organizzato da Società scientifiche,Università o Ministero.Partecipazione annuale ad un corso o seminario di aggiornamentonell’attività specifica.Conoscenza di base delle normative inerenti l’attività farmaceutica.Conoscenza del software e della rete nazionale di FV da utilizzareper l’attività di inserimento dei dati della scheda d segnalazionereazioni avverse.Attività lavorativa di almeno 5 anni nel campo specifico.Aver seguito per almeno sei mesi in affiancamento al farmacistaresponsabile di FV e RSD nelle pratiche inerenti allaFarmacovigilanza.Capacità di rapportarsi con le Autorità regolatore, i segnalatori, laDirezione della Farmacia, (se RFV è persona diversa dalDirettore) e la Direzione Sanitaria. Conoscenze informatiche dibase.Per la definizione della procedura è fondamentale tener conto delle varie fasi dellavigilanza:NOTIFICA:INDAGINE:AZIONE VALUTATIVA E CORRETIVA:CHIUSURA DELL’AZIONE DI VIGI-LANZA:3. Operatori sanitari4. Fabbricante5. Ministero della Salute6. Fabbricante7. Ministero della Salute8. Organi tecnici del Ministero (solo inalcuni casi)9. Operatori sanitari10. Fabbricante11. Fabbricante12. Ministero della Salute13. Operatori sanitari segnalanti122
Notifica:Gli eventi considerati nella fase di notifica sono :14. Incidenti15. Reclami16. Errore di utilizzo17. Utilizzo anomaloDefinizione di incidente: già descritta precedentementeDefinizione di reclamo: secondo l’art. 9 c.6 D.Lgs. 46/07 e smi “gli operatori sanitaripubblici o privati sono tenuti a comunicare al fabbricante […] ogni altro inconvenienteche, pur non integrando le caratteristiche dell’incidente di cui comma 1, letteraa), possa consentire l’adozione delle misure atte a garantire la protezione e la salutedei pazienti e degli utilizzatori”.Definizione di errore di utilizzo: è l’atto, od omissione di un atto, che produce risultatidiversi da quelli definiti dal fabbricante o attesi dall’operatore (MEDDEV 2.12-1REV.6).Definizione di utilizzo anomalo: è l’atto, od omissione di un atto, da parte di un operatoreo utilizzatore di un dispositivo medico come risultato di una condotta che vaoltre ogni possibilità di controllo del rischio da parte del fabbricante (MEDDEV 2.12-1 REV. 6), come riportato nella seguente tabella:Errore di utilizzoUtilizzo anomaloNon intenzionaleRientra un possibile controllodel fabbricanteUso nell’ambito dell’IFUIntenzionaleAl di fuori di un ragionevole controllo del fabbricanteMancato rispetto dell’IFUEs: l’operatore spinge un tasto sbagliatoEs: contrariamente a quanto riportato nell’IFU ildm non viene sterilizzato prima dell’impiantoModalità di notifica:Condizioni per le quali è necessario segnalare: un evento deve essere considerato unincidente (ai fini del sistema di sorveglianza), quando si verificano contemporaneamentequeste tre condizioni:123
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