REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO ... - Reach

L 136/126ITGazzetta ufficiale dell'Unione europea29.5.2007ALLEGATO XVFASCICOLII. INTRODUZIONE E DISPOSIZIONI GENERALIIl presente allegato definisce i principi generali relativi alla preparazione dei fascicoli per proporre e giustificare:— la classificazione e l'etichettatura armonizzate di sostanze CMR, di allergeni respiratori ed altri effetti,— l'identificazione di PBT, vPvB o di una sostanza che presenta una preoccupazione equivalente,— le restrizioni alla fabbricazione, all'immissione sul mercato o all'uso di una sostanza all'interno della Comunità.Le parti pertinenti dell'allegato I sono usate per la metodologia e il formato dei fascicoli di cui al presente allegato.Per tutti i fascicoli sono prese in considerazione tutte le informazioni pertinenti dei fascicoli di registrazione e possonoessere usate altre informazioni disponibili. Per quanto riguarda le informazioni relative ai pericoli che non sono statecomunicate in precedenza all'Agenzia, un sommario esauriente di studio è incluso nel fascicolo.II. CONTENUTO DEI FASCICOLI1. Fascicolo per la classificazione e l'etichettatura armonizzate di sostanze CMR, di allergeni respiratori e di altrieffettiPropostaLa proposta comprende l'identità della sostanza o delle sostanze interessate e la classificazione e l'etichettatura armonizzateproposte.GiustificazioneUn confronto delle informazioni disponibili con i criteri enunciati nella direttiva 67/548/CEE per le sostanze CMR, pergli allergeni respiratori e per altri effetti con un'analisi caso per caso, conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I,punto 1, è portato a termine e documentato nel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimicanell'allegato I.Giustificazione per altri effetti a livello comunitarioGiustificazione del fatto che vi è la necessità di un'azione comprovata a livello comunitario2. Fascicolo per l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza di equivalente preoccupazionea norma dell'articolo 59PropostaLa proposta comprende l'identità della sostanza o delle sostanze interessate e l'eventuale proposta di identificarle comeCMR a norma dell'articolo 57, lettere a), b) o c), come PBT a norma dell'articolo 57, lettera d), come vPvB a normadell'articolo 57, lettera e), o come sostanza di equivalente preoccupazione a norma dell'articolo 57, lettera f).GiustificazioneIl confronto delle informazioni disponibili con i criteri enunciati nell'allegato XIII per le sostanze PBT a norma dell'articolo57, lettera d), e vPvB a norma dell'articolo 57, lettera e), o una valutazione dei pericoli e il confronto con l'articolo57, lettera f), conformemente alle parti pertinenti dell'allegato I, punti da 1 a 4, sono portati a termine e documentatinel formato di cui alla parte B della relazione sulla sicurezza chimica nell'allegato I.Informazioni sulle esposizioni, le sostanze alternative e i rischiSono fornite le informazioni disponibili relative all'uso e all'esposizione e le informazioni sulle sostanze e le tecnichealternative.