Solco-Urovac® სოლკო-უროვაკი
Solco-Urovac® სოლკო-უროვაკი
Solco-Urovac® სოლკო-უროვაკი
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
ტექსტის პროექტი <strong>Solco</strong>-Urovac MA №:<br />
გამოყენების ინსტრუქცია ვერსია: აგვისტო 2011<br />
გამოყენების ინსტრუქცია: ინფორმაცია მომხმარებლისთვის<br />
<strong>Solco</strong>-Urovac ®<br />
<strong>სოლკო</strong>-<strong>უროვაკი</strong> ®<br />
საინექციო სუსპენზია<br />
აქტიური ნივთიერება: განსაზღვრული ენტერობაქტერიების ინაქტივირებული<br />
ბაქტერიები<br />
მედიკამენტის გამოყენებამდე ყურადღებით წაიკითხეთ გამოყენების ინსტრუქცია.<br />
• შეინახეთ ანოტაცია. შესაძლოა, მოგვიანებით კიდევ დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.<br />
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.<br />
• ეს პრეპარატი გამოწერილია პერსონალურად თქვენთვის. ნუ გადასცემთ მას მესამე პირს.<br />
შეიძლება მან ავნოს სხვა ადამიანებს, თუნდაც მათ იგივე სიმპტომები ჰქონდეთ, რაც<br />
თქვენ.<br />
• თუ რომელიმე გვერდითი მოვლენა გართულდება ან შეამჩნევთ გვერდით მოვლენას<br />
რომელიც არ არის მითითებული გამოყენების ინსტრუქციაში. შეატყობინეთ თქვენს ექიმს<br />
ან ფარმაცევტს.<br />
ანოტაციის შინაარსი:<br />
1. რა არის <strong>Solco</strong>-Urovac ® და რისთვის გამოიყენება იგი?<br />
2. <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების წინ:<br />
არ გამოიყენება<br />
უსაფრთხოების ზომები<br />
ურთიერთქმედებები<br />
შენიშვნა სხვა სპეციფიკური დამატებითი კომპონენტების შესახებ<br />
3. <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების წესი<br />
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები<br />
5. <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის შენახვის წესი<br />
6. სხვა ინფორმაცია<br />
1. რა არის <strong>Solco</strong>-Urovac ® და რისთვის გამოიყენება იგი?<br />
რა არის <strong>Solco</strong>-Urovac ® ?<br />
<strong>Solco</strong>-Urovac ® არის ბაქტერიული ვაქცინა. ბაქტერიები არიან ინაქტივირებული<br />
(გაუვნებელყოფილი)<br />
Company Confidential<br />
რისთვის გამოიყენება იგი?<br />
<strong>Solco</strong>-Urovac ® გამოიყენება ბაქტერიული ეტიოლოგიის საშარდე გზების განმეორებადი<br />
ინფექციების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.<br />
Strathmann GmbH & Co. KG 1
ტექსტის პროექტი <strong>Solco</strong>-Urovac MA №:<br />
გამოყენების ინსტრუქცია ვერსია: აგვისტო 2011<br />
2. <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების წინ:<br />
2.1 არ გამოიყენოთ <strong>Solco</strong>-Urovac ® :<br />
მწვავე ინფექციური დაავადებების დროს, გარდა შარდსასქესო ინფექციებისა.<br />
• აქტიური ტუბერკულოზის დროს;<br />
• სისხლწარმოქმნის სისტემის მძიმე დაავადებების დროს (მაგ., მწვავე ლეიკოზი,<br />
სისხლის შედედების დარღვევები სისხლდენის მიდრეკილებით);<br />
• გულისა და თირკმელების მძიმე დაავადებების დროს;<br />
• იმუნური სისტემის დაავადების შემთხვევაში (აუტოიმუნური და იმუნურ-<br />
პროლიფერაციული დაავადებები);<br />
• მომატებული მგრძნობელობისას <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ში შემავალი ბაქტერიული ანტიგენების<br />
ან რომელიმე სხვა კომპონენტის მიმართ (იხ. ჩამონათვალი პუნქტი “6. სხვა<br />
ინფორმაცია“);<br />
• 5 წლამდე ასაკის ბავშვების მკურნალობა <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ით დაუშვებელია.<br />
2.2 უსაფრთხოების ზომები<br />
როგორც ყველა საინექციო ვაქცინების შემთხვევაში, არ არის გამორიცხული ანაფილაქსიური<br />
რეაქციების განვითარება. ამიტომ, უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის უზრუნველყოფა<br />
და საჭირო სასწრაფო ღონისძიებების გატარებისათვის წინასწარი მომზადება.<br />
როგორც ცნობილია, ინექციებმა შესაძლოა გამოიწვიოს არასტერილური ანთებითი<br />
პროცესები აბსცესების განვითარებით, ნერვული სეგმენტების ან ვენური ან არტერიული<br />
სისხლძარღვების დაზიანება.<br />
<strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის სისხლძარღვშიდა გამოყენება დაუშვებელია!<br />
რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში?<br />
ორსულობის დროს <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება საკმარისი<br />
მონაცემები. როგორც სხვა ინაქტივირებული ვაქცინების შემთხვევაში, ნაყოფის დაზიანება<br />
სავარაუდო არ არის. მიუხედავად ამისა <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენება ორსულობის დროს<br />
უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როცა ეს ერთმნიშვნელოვნად აუცილებელია, და<br />
შესაძლო სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისათვის სავარაუდო რისკებს.<br />
ძუძუთი კვების პერიოდში <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების შესახებ არ მოიპოვება საკმარისი<br />
მონაცემები.<br />
რას უნდა მიექცეს ყურადღება ბავშვებში?<br />
Company Confidential<br />
5 წლამდე ასაკის ბავშვთა მკურნალობა <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ით დაუშვებელია.<br />
5-დან 15 წლამდე ბავშვებში <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების შესახებ საკმარისი მონაცემები არ<br />
მოიპოვება. ამიტომ 5-დან 15 წლამდე ბავშვებში <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენება სასურველია<br />
მხოლოდ მაშინ, როცა ეს ცალსახად აუცილებელია, და სავარაუდო სარგებელი აჭარბებს<br />
შესაძლო რისკებს.<br />
Strathmann GmbH & Co. KG 2
ტექსტის პროექტი <strong>Solco</strong>-Urovac MA №:<br />
გამოყენების ინსტრუქცია ვერსია: აგვისტო 2011<br />
<strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის ზეგავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიკურ დანადგარებთან<br />
მუშაობის უნარზე<br />
არ არის ჩატარებული კვლევები ავტომობილის მართვისა და მექანიკურ დანადგარებთან<br />
მუშაობის უნარზე ზეგავლენის შესახებ. მიუხედავად ამისა, ზოგიერთმა რეაქციამ, რომელიც<br />
ჩამოთვლილია „გვერდით მოვლენებში“ (მე-4 პუნქტი) შესაძლოა გავლენა იქონიოს<br />
ავტომობილის მართვისა და მექანიკურ დანადგარებთან მუშაობის უნარზე.<br />
2.3 ურთიერთქმედებები<br />
მედიკამენტებს შეუძლია ურთიერთგავლენის მოხდენა, ისე რომ შედეგად მათი მოქმედება<br />
ჩვეულებრივზე უფრო ძლიერი ან უფრო სუსტი გახდეს.<br />
გთხოვთ შეატყობინოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით<br />
სხვა მედიკამენტს, მათ შორის ურეცეპტოდ ხელმისაწვდომს.<br />
რას უნდა მიაქციოთ ყურადღება, როცა ერთდროულად იღებთ ან იყენებთ სხვა<br />
მედიკამენტებს?<br />
იმუნოსუპრესორებით მკურნალობისას (პრეპარატები, რომელიც თრგუნავს ორგანიზმის<br />
დამცავ ძალებს) და სხივური თერაპიის დროს <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის მოქმედება შეიძლება<br />
ნაწილობრივ ან მთლიანად დაითრგუნოს.<br />
2.4 შენიშვნები<br />
მნიშვნელოვანი ინფორმაცია <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის ზოგიერთი დამატებითი კომპონენტის<br />
შესახებ<br />
თიომერსალს, ალუმინიუმფოსფატს და ფენოლის კვალს, როგორც პრეპარატის დამატებით<br />
კომპონენტებს,<br />
ადგილობრივის.<br />
შეუძლიათ ალერგიული რეაქციების გამოწვევა, განსაკუთრებით<br />
3. <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის გამოყენების წესი<br />
ერთი ინექციის დოზა (ერთჯერადი დოზა) შეადგენს ვაქცინის ახლად დამზადებული 0,5 მლ<br />
სუსპენზიას. თუ არ არის სხვაგვარად დანიშნული, ზრდასრულებისა და მოზარდებისთვის<br />
16 წლის ასაკიდან მოქმედებს აცრების შემდეგი სქემა:<br />
• პირველადი იმუნიზაცია<br />
სამი ინექცია, თითოეული ვაქცინის 0,5 მლ სუსპენზიით 1-2 კვირის ინტერვალით.<br />
პირველადი იმუნიზაციით მიიღწევა ერთი წლიანი დაცვა.<br />
დაცვითი იმუნური რეაქცია, რომელიც კლინიკურად მჟღავნდება სიმპტომების<br />
ალაგებასა ან გარკვეული პერიოდის განმავლობაში ჩივილების არარსებობით,<br />
შესაძლოა არ გამოიხატოს ყველა აცრილ პაციენტში.<br />
Company Confidential<br />
• განმეორებითი იმუნიზაცია<br />
ერთი ინექცია, ვაქცინის 0.5 მლ სუსპენზიით, პირველადი იმუნიზაციიდან<br />
დაახლოებით1 წლის შემდეგ.<br />
Strathmann GmbH & Co. KG 3
ტექსტის პროექტი <strong>Solco</strong>-Urovac MA №:<br />
გამოყენების ინსტრუქცია ვერსია: აგვისტო 2011<br />
გრძელვადიანი კლინიკური კვლევები არ განხორციელებულა. კლინიკურ პრაქტიკაში<br />
არსებულმა გამოცდილებამ აჩვენა, რომ რევაქცინაცია, როგორც წესი, შემოიფარგლება<br />
ერთი ინექციით.<br />
•<br />
ვაქცინის სუსპენზიის მომზადება<br />
ვაქცინის სუსპენზია მზადდება უშუალოდ ინექციამდე.<br />
• ამ მიზნით, ჯერ გულდასმით შეანჯღრიეთ გამხსნელის ამპულა. მასში შემავალი<br />
ალუმინის ფოსფატი შენახვის ვადაში შესაძლოა თეთრად იყოს დალექილი. შემდგომ<br />
გამოყენებამდე, საბაზისო სუსპნეზია ისე უნდა შეინჯღრეს, რომ აღნიშნული<br />
დამხმარე ნივთიერება გადანაწილდეს სითხეში. ნაწილაკების განზავება შეიძლება<br />
იყოს წმინდა და თანაბარი ან ფანტელის მაგვარი.<br />
• ამის შემდეგ ხდება საბაზისო სუსპნეზიის 0.5მლ–ის ამოღება და მშრალ<br />
•<br />
ნივთიერებასთან შერევა.<br />
ვაქცინის სუსპენზიის დასამზადებლად მიღებული ხსნარი კვლავ კარგად უნდა<br />
შეინჯღრეს. სითხე რჩება შემღვრეული, ვინაიდან აქტიური ნივთიერება არ<br />
იხსნება, მაგრამ თანაბრად ნაწილდება.<br />
• შემდგომ ხდება საინექციო სუსპენზიის ამოღება.<br />
ვაქცინის სუსპენზიის ინექცია<br />
• ინექციისთვის გამოიყენება მეორე, მშრალი ნემსი, რათა თავიდან იქნას აცილებული<br />
ადგილობრივი დაზიანებები.<br />
• ინექცია კეთდება ნელა, ღრმად კუნთში, სასურველია მკლავის დელტისებრ კუნთში.<br />
• სისხლძარღვშიდა გამოყენება დაუშვებელია!<br />
• <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის შერევა სხვა მედიკამენტებთან ერთ შპრიცში დაუშვებელია და არ<br />
შეიძლება მისი გაკეთება იგივე ადგილას, სადაც გაკეთებულია სხვა ინექცია.<br />
როგორ უნდა მოვიქცეთ გამოყენებისას დაშვებული შეცდომის შემთხვევაში?<br />
დოზის გადაჭარბების და მოწამვლის შემთხვევები არ არის ცნობილი.<br />
მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი კითხვების შემთხვევაში<br />
მიმართეთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს.<br />
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები<br />
სხვა მედიკამენტების მსგავსად, <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ს შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი<br />
მოვლენები, თუმცა მათი გამოვლენა ყველა პაციენტთან არ არის აუცილებელი.<br />
გვერდითი მოვლენების შეფასება დაფუძნებულია სიხშირის შემდეგ მაჩვენებლებზე:<br />
ძალიან ხშირი: 10-დან 1 პაციენტზე მეტი<br />
ხშირი: 10-დან 1-ზე ნაკლები, მაგრამ 100 პაციენტიდან 1-ზე მეტი<br />
ნაკლებად ხშირი: 100-დან 1-ზე ნაკლები, მაგრამ 1000 პაციენტიდან 1-ზე მეტი<br />
იშვიათი: 1000-დან 1-ზე ნაკლები, მაგრამ 10 000 პაციენტიდან 1-ზე მეტი<br />
ძალიან იშვიათი: 10 000 პაციენტიდან 1-ზე ნაკლები<br />
არ არის ცნობილი: არსებული მონაცემების საფუძველზე სიხშირის შეფასება შეუძლებელია<br />
Company Confidential<br />
Strathmann GmbH & Co. KG 4
ტექსტის პროექტი <strong>Solco</strong>-Urovac MA №:<br />
გამოყენების ინსტრუქცია<br />
შესაძლო გვერდითი მოვლენები<br />
ვერსია: აგვისტო 2011<br />
სისტემატურმა კვლევებმა აჩვენა, რომ ვაქცინაცაზე ადგილობრივი და ზოგადი<br />
რეაქციიებიდან ყველაზე ხშირად გვხვდება გრიპის მსგავსი სიმპტომები. ითვლება,<br />
რომ აღნიშნული რეაქციები წარმოადგენს ორგანიზმის ვაქცინასთან<br />
ურთიერთქმედების შედეგს.<br />
აცრის ადგილობრივი რეაქციები ინექციის ადგილას<br />
• ხშირად აღინიშნება ადგილობრივი რეაქციები, როგორიცაა შეწითლება, შესიება,<br />
დაჭიმულობის შეგრძნება ან ინექციის ადგილის ტკივილი.<br />
აცრის სისტემური რეაქციები<br />
• ხშირად ჩნდება ვაქცინაზე ისეთი ზოგადი რეაქციები, როგორიცაა დაღლილობა,<br />
გრიპის მსგავსი სიმპტომები სახსრების ტკივილებით, ტემპერატურის მომატებით<br />
(ასევე≥40° C) და ციებ-ცხელებით. ასევე შესაძლებელია აღინიშნოს თავის ტკივილი,<br />
თავბრუსხვევა და გულისრევა.<br />
• იშვიათად აღინიშნებოდა ჩივილები სისხლის მიმოქცევის სისტემის მხრივ, სისხლის<br />
მიმოქცევის კოლაფსის ჩათვლით.<br />
• ძალიან იშვიათად ადგილი ჰქონდა ლიმფური კვანძების დროებით, ადგილობრივ<br />
შესიებას.<br />
• ასევე ძალიან იშვიათად აღინიშნა: ალერგიული რეაქციები (ეგზანთემა, ანაფილაქსიური<br />
რეაქციის ჩათვლით), გასტროენტერალური აშლილობები (მაგ. პირღებინება,<br />
მეტეორიზმი, მადის დაქვეითება), საშარდე ბუშტში წვის შეგრძნება, მომატებული<br />
შეუკავებლობა შარდვის გაძლიერებული სურვილისას, თირკმლის ტკივილი,<br />
•<br />
პერიქონდრიტი, ღვიძლის ფუნქციების მაჩვენებლების მომატება.<br />
ნევროლოგიური სიმპტომები (როგორიცაა - პარესთეზია, დაბუჟების შეგრძნება ან<br />
დამბლა, მენინგიალური ნიშნები) დაფიქსირდა ცალკეულ შემთხვევებში, სპონტანური<br />
შეტყობინებეის გზით.<br />
• <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის ინექციის დროსთან დაკავშირებული ქრონიკული ჰერპესული<br />
ინფექციის რეაქტივაცია დაფიქსირდა ცალკეულ შემთხვევებში სპონტანური<br />
შეტყობინების გზით.<br />
• <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ით იმუნიზაციის პერიოდში შესაძლებელია აღინიშნოს С რეაქტიული<br />
ცილის ლაბორატორიული მაჩვენებლის ზრდა.<br />
მძიმე გვერდითი მოვლენების ან ალერგიული რეაქციების შემთხვევაში ინექციები უნდა<br />
შეწყდეს.<br />
რომელიმე გვერდითი მოვლენის გართულების ან ისეთი გვერდითი მოვლენის<br />
აღმოცენებისას, რომელიც არ არის მითითებული ინსტრუქციაში მიმართეთ თქვენს ექიმს ან<br />
ფარმაცევტს.<br />
5. <strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის შენახვის წესი<br />
Company Confidential<br />
შენახვის პირობები<br />
• შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას<br />
• არ შეინახოთ <strong>Solco</strong>-Urovac არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე.<br />
• არ გაყინოთ<br />
Strathmann GmbH & Co. KG 5
ტექსტის პროექტი <strong>Solco</strong>-Urovac MA №:<br />
გამოყენების ინსტრუქცია ვერსია: აგვისტო 2011<br />
ვარგისიანობის ვადა: 36 თვე<br />
ვარგისიანობის ვადა მითითებულია ეტიკეტზე ან მუყაოს კოლოფზე სიტყვის “ვარგისია -<br />
მდე“ (“-მდე“) შემდეგ. თარიღი გულისხმობს თვის ბოლო დღეს. ამ თარიღის შემდეგ<br />
მედიკამენტის გამოყენება დაუშვებელია.<br />
6. სხვა ინფორმაცია<br />
<strong>Solco</strong>-Urovac ® -ის შემადგენლობა<br />
აქტიური ნივთიერება: 0,5 მლ სუსპენზია (1 აცრის დოზა) შეიცავს შემდეგი სახეობის მინიმუმ<br />
109 ინაქტივირებულ ბაქტერიას: Eschrichia coli 7,5 x 108 , Morganella morganii 3,75 x 107 , Proteus<br />
mirabilis 3,75 x 107 , Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108 , Enterococcus faecalis 2,5 x 107 .<br />
სხვა კომპონენტები: რეპოლიმერიზებული ჟელატინი, დინატრიუმის წყალბადის ფოსფატი,<br />
კალიუმის ჰიდროგენფოსფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, თიომერსალი, ალუმინის ფოსფატი,<br />
საინექციო წყალი, ფენოლის კვალი.<br />
გამოშვების ფორმა და შეფუთვა<br />
შეფუთვა ერთი საინექციო სუსპენზიის დასამზადებლად შეიცავს მშრალი ნივთიერების<br />
შემცველ 1 გასაჩხვლეტ ფლაკონს და 0.5 მლ გამხსნელი საშუალების 1 ამპულას (#1)<br />
შეფუთვა სამი საინექციო სუსპენზიის დასამზადებლად შეიცავს მშრალი ნივთიერების<br />
შემცველ 3 გასაჩხვლეტ ფლაკონს და 0.5 მლ გამხსნელი საშუალების 3 ამპულას.(#3)<br />
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II - გამოიყენება ექმის დანიშნულებით.<br />
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:<br />
Strathmann GmbH & Co. KG შტრათმან გმბჰ & კო. კგ<br />
Postfach 610425 საფოსტო ყუთი 610425<br />
22424 Hamburg 22424 ჰამბურგი<br />
Tel.: 040/55 90 5-0 ტელ.: 040/55 90 5-0<br />
Fax: 040/55 90 5-100 ფაქსი: 040/55 90 5-100<br />
მწარმოებელი:<br />
Biokirch GmbH ბიოკირხ გმბჰ<br />
Bei den Kämpen 11 ბაი დენ კემპენ 11<br />
21220 Seevetal 21220 ზეევეტალი<br />
წინამდებარე ანოტაცია ბოლოს გადამუშავდა 2011 წლის აგვისტოში.<br />
Company Confidential<br />
Strathmann GmbH & Co. KG 6
Change language