TITELTHEMA Was heißt „sauber“ – und wie kommt man dahin? Teilereinigung in der Medizintechnik | Für die Reinigung chirurgischer Instrumente gibt es jetzt einen Leitfaden: Er soll schneller als bisher zu einem effizienten, prüf- und und validierbaren Prozess führen. Experten denken aber schon weiter. Intelligente Systeme könnten Verunreinigung am Teil erfassen und den Reinigungsprozess steuern. 38 medizin&technik 04/2018
Zukunft der Reinigung Die Medizintechnik mag als Beispielbranche für neue Reinigungsphilosophien zu komplex sein. Von deren Vorteilen profitieren könnte sie aber gewiss. Dr. Birgit Oppermann Bild: Cleanmed / Medical Mountains Wir wissen nicht genau, wie wir unsere Medizinprodukte und die Teile dafür am besten reinigen sollen.“ In einer Branche, in der es auf Vertrauen in Technik und Know-how von Herstellern wie Zulieferern ankommt, wird dieser Satz selten ausgesprochen. „Dennoch beschreibt er ziemlich genau die Situa tion, in der sich manches – vor allem kleinere – Unternehmen befindet“, sagt Gerhard Koblenzer, Geschäftsführer der LPW Reinigungssysteme GmbH aus Riederich. Und die Diskussion über das Thema ist schwierig, denn dezidierte Normen und Richtlinien gibt es nicht, ebenso wenig wie dokumentiertes Wissen darüber, welches Verfahren für welche Geometrie und welches Material am besten geeignet sei. Wenn Koblenzer nach Details fragt – wie dem Nachweis der Reinheit in Innenräumen –, werde oft darauf verwiesen, dass das nicht zu klären sei, man sonst aber die regulatorischen Vorgaben erfülle. Ein geeignetes Analyseverfahren ist tatsächlich schwer zu finden. „Doch irgendwann wird jemand kommen, solche Fragen stellen und eine Antwort fordern.“ Mit der kommenden MDR zum Beispiel gehe die Anforderung einher, nicht IHR STICHWORT ■ ■ ■ ■ Leitfaden Teilereinigung für KMU Branchenübergreifendes Software-Tool für die Prozessauswahl Industrie 4.0 für die Reinigung Prozessnahe Analyse / Netzwerk Grips An diesem Prüfkörper ist alles dran, was die Reinigung von Teilen für chirurgische Instrumente schwierig macht. Genau das macht ihn zum idealen Testfall für den Erfolg verschiedener Reinigungsprozesse nur einen Prozess zu validieren, sondern zu wissen und zu erläutern, wie er funktioniert und warum er für das Produkt geeignet sei. Von Herausforderungen durch neuartige Produkte ganz abgesehen, die durch 3D-Druck bisher unübliche Eigenschaften, Oberflächen und Geometrien aufweisen. „Daher sollten wir uns trauen, die Fragen nach der Reinigung zu stellen, und dafür sorgen, dass wir sie möglichst bald beantworten können.“ Kein Grund zur Panik, aber Verbesserungen stehen an Forschungsprojekte dazu laufen schon – oder sollen demnächst starten. Doch: „Es wäre unrealistisch zu glauben, dass wir alle Fragen bis 2020, bis die Übergangsfrist für die MDR abläuft, klären können“, räumt Koblenzer ein. Bis neue Erkenntnisse vorliegen, sei es daher sinnvoll, die vorhandenen Mittel und vor allem das vorhandene Wissen bestmöglich einzusetzen. „Viele Prozesse liefern bisher gute Ergebnisse, man muss also jetzt keine Panik verbreiten“, sagt der Reinigungsexperte, dessen Unternehmen Anlagen für ein spezielles Verfahren, den Cyclic Nucleation Process anbietet. „Aber die weiterführenden Arbeiten dürfen wir nicht vernachlässigen, müssen uns um geometrisch komplexe Bauteile, hohe Packungsdichte oder beschichtete Oberflächen kümmern und die dafür verwendeten Reinigungsverfahren auf den Prüfstand stellen.“ Einen ersten Schritt, um den Stand der Technik optimal einzusetzen, haben eine Reihe von Partnern im Netzwerk Clean - med unternommen. Sie haben seit 2015 unter Leitung des Clusters Medical Mountains die Rahmenbedingungen für Reinigungsprozesse analysiert. Sie wollten ei- 04/2018 medizin&tec hn i k 39
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