medizin&technik 04.2018

TITELTHEMA Laut Prof.

TITELTHEMA Laut Prof. Lothar Schulze bietet das Konzept von Industrie 4.0 der Reinigungstechnik die Chance, ein neues technisches Niveau zu erreichen Das tut sich in der Reinigungstechnik ■ Kompetenznetzwerk Cleanmed Unter Projektleitung durch Medical Mountains bearbeiten Unternehmen im Verbund verschiedene Fragen der Reinigungstechnik bei Medizin - produkten. www.clean-med.de/ ■ Forschungsprojekt Wapnara In dem von der Bayerischen Forschungsstiftung geförderten Projekt Wapnara soll eine Wissensbasis entstehen, um industrielle Reinigungsanlagen bedarfsgerecht auszulegen und eine ressourceneffiziente Prozessführung zu ermöglichen. Zur Projektbeschreibung bei forschungsstiftung.de: http://hier.pro/13DPZ ■ Forschungsvorhaben QS Rein 4.0 Im Fachverband industrielle Teile - reinigung bereitet der Arbeitskreis QS Rein 4.0 unter Leitung von Prof. Lothar Schulze das gleichnamige Forschungsvorhaben vor. http://fit.zvo.org Bild: Sita Messtechnik ne Richtschnur bieten, wie sich ein prüfund validierbarer Prozess zusammenstellen lässt, der zu guten Reinigungsergebnissen führt. Inzwischen ist dieses Projekt abgeschlossen, und die Erkenntnisse sind in einen Leitfaden für KMU eingeflossen. ■ Netzwerk Grips Im Netzwerk Grips sollen branchenübergreifend innovative kostenattraktive Analytiken in industrielle Herstellungs- und Verarbeitungsprozesse integriert werden. Neue Geräte und Verfahren sollen schließlich in Anwendungen, Richtlinien, Normen und Standards in der verarbeitenden Industrie umgesetzt werden. In der Phase I werden Herstellungs- und Verarbeitungsprozesse aus dem Bereich der Medizintechnik betrachtet. Grips ist ein ZIM-Innovationsnetzwerk der Eura AG. Die Kickoff-Veranstaltung fand im April 2018 statt. Unternehmen und Institute können sich dem Netzwerk anschließen. www.grips.tech ■ Fraunhofer-Allianz Reinigungstechnik Einrichtungen der Fraunhofer-Gesellschaft bündeln ihre Kompetenzen in der Fraunhofer-Allianz Reinigungstechnik. Die Medizintechnik ist eines der Anwendungsgebiete. www.allianz-reinigungstechnik.de Instrumente für den Dentalbereich und für die Chirurgie haben Details, die die Reinigungstechnik vor Herausforderungen stellen Laut Julia Steckeler, die Cleanmed als Projektleiterin bei Medical Mountains betreut, ist das Interesse daran groß. Kurz nach der Veröffentlichung habe die Zahl der Anfragen bereits im dreistelligen Bereich gelegen. „Wir hören oft, dass die Mitarbeiter aus den anfragenden Unternehmen froh sind, eine Zusammenfassung zu bekommen, an der sie sich bei der Auswahl der verwendeten Substanzen und Verfahren orientieren können.“ Auch wenn der Leitfaden, das betont Steckeler, weder den Charakter einer Norm habe noch die Reinigungsvalidierung bei der Benannten Stelle ersetze. Als die Partner den Leitfaden entwickelten, hatten sie speziell die Reinigung von Teilen vor Augen, aus denen wiederaufbereitbare chirurgische Instrumente hergestellt werden – mit typischen geometrischen Strukturen, wie Rändel, Schrauben, Innen- und Außengewinde, Verpressungen oder auch Sacklochbohrungen. Solche wurden in einem Prüfkörper vereint. 64 solcher Teile durchliefen bei verschiedenen Unternehmen unterschiedliche Reinigungsprozesse, mit wässrigen Medien oder lösemittelbasierten Varianten, mit Ultraschall oder anderen Verfahren. Am Ende wurden die Prüfkörper im Labor auf Eigenschaften hin untersucht, die auf den Reinigungserfolg schließen lassen. Mit jedem Verfahren waren ambitionierte Ziele erreichbar „Das Interessante war, dass wir mit keinem der getesteten Verfahren an Grenzen gestoßen sind“, berichtet Julia Steckeler. Obwohl sich die Mitstreiter „ambitionierte und messbare Ziele“ für die Reinigung gesteckt hatten, waren diese immer zu erreichen, sofern die Vorgaben strikt eingehalten und auch die Anlagen vorschriftsmäßig gewartet wurden. LPW hat als einer der Partner im Netzwerk mitgearbeitet. Geschäftsführer Koblenzer betont, dass der Erfolg der Reinigung stark von den Schritten in der Fertigung abhängt. „Wenn man die Fertigung darauf ausrichtet, dass das Bauteil möglichst wenig verschmutzt wird, alle Hilfsund Betriebsstoffe bekannt sind und man das Reinigungsverfahren daran anpasst, ist dieser letzte Schritt weniger kritisch.“ Und genau das ist der Kern des Leitfadens und die Empfehlung der Partner. 40 medizin&technik 04/2018

Projektleiterin Steckeler formuliert es so: „Bei der Planung eines neuen Prozesses sollten alle verwendeten Stoffe eingeordnet und katalogisiert werden. Sinnvoll ist es, kritische Stoffe auszusortieren und die Anzahl der Stoffe generell zu reduzieren.“ Der Leitfaden helfe sehr dabei, beim Definieren des Prozesses nichts zu vergessen, bestätigt Helmut Poier, der die Zepf Medizintechnik GmbH aus Seitingen-Oberflacht im Projekt Cleanmed vertreten hat. Und nach Auskunft der Projektleiterin lassen sich die Vorschläge von der Methodik her grundsätzlich auch auf andere Medizinprodukte übertragen. Über das, was der Leitfaden ermöglicht, gehen manche Projekte schon hinaus und der Reinigung genauer auf den Grund. Im 2015 gestarteten Projekt Wapnara systematisieren Forscher verschiedener Institutionen das Wissen über Reinigungsverfahren in größerem Umfang – branchenübergreifend. Wapnara steht für wissensbasierte Auslegung und Prozessführung nasschemischer Reinigungsanlagen. Die Basis für diese neue Art der Anlagenauslegung sollen Wissensbausteine sein, aus denen ein Software-Tool entwickelt wird. Bis zum Projekt ende im Herbst 2018 soll es als Prototyp vorliegen. Darin wird der Erfahrungsschatz gebündelt, auf dem Reinigungsprozesse bisher vor allem beruhen. Mit dem Tool würde das Wissen Einzelner verfügbar – nicht nur für den Anlagenbauer, -betreiber oder -bediener, sondern schon für den Konstrukteur des zu reinigenden Teils. Vielleicht könnte er im Gedanken an Schwierigkeiten bei der Reinigung auf eine Sacklochbohrung verzichten und statt dessen eine durchgehende Bohrung vorsehen? Bild: 9dreamstudio / Fotolia Forscher am Dresdner Fraunhofer- Institut für Verfahrenstechnik und Ver - packung IVV beispielsweise bearbeiten für das Projekt Wapnara den Wissens - baustein zur Ultraschallreinigung, die im Umfeld der Medizinprodukte eine große Rolle spielt. Die Untersuchungen liefen in Kooperation mit der Fraunhofer-Einrichtung für Gießerei-, Composite- und Verarbeitungstechnik IGCV in Augsburg. Reinigung mit Ultraschall besser verstehen lernen Was im Ultraschallbad passiert und verstanden werden soll, ist komplex: Denn es sind nicht die Schallwellen selbst, die den Schmutz vom Teil entfernen, sondern von ihnen ausgelöste Druckunterschiede. Wo der Druck niedrig ist, verdampft Wasser in winzige Bläschen, die bei Überdruck kollabieren und so winzige Strömungen verursachen. Das Zusammenspiel von Bläschen und Strömungen ist für den reinigenden Effekt verantwortlich – aber genau das lässt sich derzeit nicht messen. Die Werte für Schallwellen kann man zwar erfassen, aber diese helfen nicht weiter, wenn es darum geht, die Reinigung zu bewerten und zu überlegen, ob die Ultraschallreinigung für ein bestimmtes Teil geeignet ist. Solche Fragen soll das Software-Tool künftig beantworten helfen. „Dabei ist die Erwartung nicht, dass das Tool zu ganz anderen Ergebnissen führt. Aber das Ziel ist, viel schneller zum Ergebnis zu kommen“, sagt Vico Seifert, der am Fraunhofer IVV für das Wapnara-Projekt zuständig ist. Überraschungen sind allerdings nicht ausgeschlossen: Rückschlüsse aus den Untersuchungen ergaben, dass selbst Bauteile mit empfindlicher Oberfläche, Leitfaden für die Reinigung Wie man zu einem geeigneten Prozess kommt, um Teile für die Medizintechnik zu reinigen, beschreibt der „KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten“. Erhältlich ist er über Medical Mountains – zusammen mit drei Exemplaren des Prüfkörpers. Ihre Empfehlungen haben die Entwickler des Leitfadens aus zahlreichen Tests abgeleitet. Sie hatten sich selbst Vorgaben gesetzt, die an die Werte für Implantate angelehnt sind. Im Einzelnen waren das 30 % Wachstumshemmung für den Cytotox-Wert, < 100 kbE für den Bioburden sowie unter 0,5 mg TOC pro Bauteil. Anhand der Vorschläge kann ein Hersteller seinen neuen Prozess zunächst in der Theorie planen und dann an den mitgelieferten Prüfkörpern testen. Dabei kommt es darauf an, dass diese vor der Reinigung exakt die Prozessschritte durchlaufen – wie eine Vorschläge aus dem Leitfaden lassen sich auch auf andere Medizinprodukte übertragen Behandlung mit einem Strahlmittel oder einem Kühlschmierstoff –, die auch das zu reinigende Teil erfährt. Unter der Projektleitung durch Medical Mountains arbeiten die Partner weiter am Thema Reinigung. Geplant sind unter anderem Aktivitäten zu neuen Konstruktionsmerkmalen und funktionalen Oberflächen. Die Ergebnisse könnten nach Angabe der Partner auch für Implantate oder Teile mit kleinsten Lumen interessant sein. Über den Leitfaden/Bestellung: http://hier.pro/UzPkS Bild: Medical Mountains 04/2018 medizin&tec hn i k 41