NK 06_2022

28 RECHT CBD-TROPFEN

28 RECHT CBD-TROPFEN SIND ZULASSUNGS- PFLICHTIGE ARZNEIMITTEL Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat CBD-Tropfen (Cannabidiol-Tropfen) als zulassungspflichtige Arzneimittel eingestuft. Das VG Köln bestätigte diese Entscheidung durch Urteil v. 22.03.2022. Die Klage eines pharmazeutischen Unternehmens auf Feststellung, dass CBD-Tropfen nicht zulassungspflichtige Arzneimittel seien, wurde somit abgewiesen. dukte zulassungspflichtige Arzneimittel wären. Das Unternehmen klagte gegen diese Entscheidung, weil sie der Ansicht ist, dass bei der vorliegenden (geringen) Dosierung eine pharmakologische Wirkung nicht bewiesen sei. Vergleichbare Mengen an CBD könnten auch über die normale Ernährung aufgenommen werden und der Markt sei voll mit zahlreichen neuen hanf-haltigen Lebensmitteln. Was sind die Wirkungen von CBD? Die Wirkungen von CBD werden aktuell genaustens erforscht. Einige Studien schreiben dem Cannabinoid folgende Eigenschaften zu: ❙ Förderung des Schlafes ❙ Entspannung ❙ Krampflösung ❙ Förderung der Regeneration ❙ Senkung des Blutdrucks ❙ Linderung von Schmerzen ❙ Heilung kleinerer Entzündungen CBD spielt auch eine Rolle in der zungsmitteln zu Arzneimitteln. Es ist nicht auszuschließen, dass CBD-Öl bald auch als Arzneimittel gelten könnte. Demnach empfiehlt sich hier auch ein Überblick über das Nahrungsergänzungsmittelrecht. Die Rechtsanwälte von SBS Legal greifen auf jahrelange Erfahrung im Lebensmittelrecht zurück. Auch beraten wir täglich Unternehmen mit Geschäftssitz innerhalb und außerhalb der Euro- sere Expertise kennzeichnet sich auch durch den Vertrieb von Kosmetikprodukten. Wir analysieren den Markt und beraten auch bei der Produktentwicklung. In unserem Blog erfahren sie mehr zu diesem Thema. Ist CBD in Deutschland legal? Es kommt bei der Frage nach der Legalität darauf an, ob das CBD als Einzelsubstanz vorliegt. Ist das der Fall, dann ist CBD in Deutsch- Cannabidiol in Lebensmitteln Bisher war noch unklar, ob CBD-Produkte als Arzneimittel oder Nahrungsmittel eingestuft werden können. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist darauf hin, dass vor Abschluss des Zulassungsverfahrens noch keine verbindliche Aussage darüber getroffen werden kann, ob CBD-haltige Produkte tatsächlich als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden können. Neuartige Lebensmittel müssen von der Europäischen Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit Gericht entscheidet: CBD-Tropfen sind zahlungspflichtige Arzneimittel Auch wenn eine geringe Dosierung vorliegt, handele es sich um ein Arzneimittel, welches einer Zulassung bedürfte. In der EU sei ein CBD-Arzneimittel zugelassen worden, sodass man davon ausgehen kann, dass CBD in anderen Produkten ebenfalls pharmakologisch wirken. Ob CBD in Kosmetik und Nahrungsmitteln erlaubt ist, haben wir bereits erörtert. Hierbei handele es sich bei den Erzeugnissen nicht lediglich um Lebens- oder Nahrungsergänzungsmittel und eine Verwendung von CBD zur neuroyalen Kommunikation. Hieraus könnten sich vermutlich noch weitere Anwendungsbereiche eröffnen. CBD-Formen Weltweit erobern CBD-Zusatzstoffe und CBD-Lebensmittel die Märkte. Nach aktueller Rechtslage ist die Anwendung von CBD-Öl erlaubt, was u.a. Sportlern bei der Regeneration der Muskeln hilft. Außerdem berichten viele Konsumenten, dass sie eine bessere kognitive Leistungsfähigkeit dadurch be- (EFSA) zugelassen werden. Es ist da- Ernährung sei nicht gängig. CBD- kommen. her offen, ob CBD-haltige Produk- Drops sind ebenfalls verboten. CBD ist vielseitig einsetzbar. te künftig tatsächlich als neuartige Die Nahrungsmittel, welche die Klä- Die Verabreichungsformen sind Lebensmittel („Novel Food“) oder gerin vorzeigte, enthielten entweder demnach auch variabel. CBD kann doch als Arzneimittel einzustufen gar kein CBD oder gehören wegen je nach Herstellungsprozess als Öl, sind. Bei der Prüfung wird auch die in ihres THC-Gehalts zum Betäubungs- als Isolat oder als Wachs benutzt dem jeweiligen Produkt eingesetzte Menge Cannabidiol zu berücksichti- mittelrecht. Gegen das Urteil kann die Klägerin einen Antrag auf Beru- werden. Weiterhin gibt es auch CBD- Kapseln, CBD-Paste, CBD-Kristal- AdobeStock/© baranq gen sein. Der BVL geht davon aus, fung stellen. le, CBD-Blüten, CBD-Getränke und dass CBD-Produkte als Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel nicht verkehrsfähig sind. CBD-Produkte in Nahrungsergänzungsmitteln Die Klägerin brachte Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr, wobei CBD-Tropfen in unterschiedlicher Stärke verwendet wurden. Wir klärten bereits über die strafrechtliche Relevanz von CBD auf. Die BfArM erklärte bereits 2019, dass diese Pro- CBD-Recht In einer Hanfplanze kommen mehrere verschiedene Cannabinoide vor, darunter auch Cannabidiol (CBD). Tetrahydrocannabinol (THC) zählt auch hierzu und sorgt für die berauschende Wirkung von Hanf. CBD wirkt im Gegensatz dazu aber nicht berauschend, sondern eher entzündungshemmend und schmerzstillend. CBD und THC werden also aus der gleichen Pflanze gewonnen, sind aber nicht das Gleiche. CBD-Liquid. CBD-Formen, die über die Schleimhäute aufgenommen werden, wie z.B. die Flüssigkeiten, entfalten schneller ihre Wirkung, als CBD-Kapseln, die vorher erst verdaut werden müssen. Ähnlich wie bei Nahrungsergänzungsmitteln ist die Anwendung für jeden Nutzer unterschiedlich. Hier gibt es häufig trotz umfangreicher rechtlicher Vorgaben immer noch erhebliche Rechtsunsicherheiten, beispielsweise bei der Abgrenzung von Nahrungsergän- päischen Union, z.B. auch beim Anmelden einer Marke oder bei Einführung eines Produkts nach Deutschland oder Europa. Eigener Vertrieb von CBD Eventuell wollen Sie selbst CBD vertreiben und am Markt teilnehmen. Hierzu sind viele regulatorische Maßnahmen zu beachten. Jedoch verfügen wir über ein Team, das Sie in diesem Bereich unterstützen kann. Un- land legal. Weil es keinen Suchtstoff darstellt, fällt es nicht unter das Betäubungsmittelgesetz (BtMG). Die World Health Organization (WHO) hat CBD als Einzelprodukt auch als unbedenklich eingestuft. § 1 BtMG: Betäubungsmittel (1) Betäubungsmittel im Sinne dieses Gesetzes sind die in den Anlagen I bis III aufgeführten Stoffe und Zubereitungen. Anlage (BtMG) 06.2022

RECHT 29 Was ist CBD? CBD steht für (Cannabidiol). Es ist ein Erzeugnis, welches aus den Blüten und Blättern der Hanf-Pflanze gewonnen wird. CBD löst im Gegensatz zu THC aber keine psychoaktiven oder berauschenden Effekte aus, sondern wirkt lediglich beruhigend und schmerzlindernd. THC (Tetrahydrocannabinol) ist der Grund, weshalb die Cannabis eine berauschende Wirkung hat. CBD soll als Medikament und nicht als Droge benutzt werden und hilft auch gegen Entzündungen, Stress, Burnout, Migräne etc. Zwar ist CBD in den meisten Ländern erlaubt, jedoch darf hierfür laut der EU nur ein THC-Gehalt von unter 0,2 % verwendet werden. AdobeStock/© creativfamily AdobeStock/© irina CBD als Ausnahme Der Besitz von CBD-Blüten ist nach ren vor. Hier sollte ein Anwalt für Jedoch ist Vorsicht geboten. In CBD- deutschem Gesetz nicht erlaubt, CBD-Recht eingeschaltet werden. haltigen Produkten sind regelmäßig weil ein Missbrauch (auch bei ei- Ein Verteidiger kann hier mit der auch weitere Wirkstoffe der Hanf- nem niedrigen THC-Wert) nicht Staatsanwaltschaft besser kom- pflanze, die illegal sind. CBD wäre ei- auszuschließen ist. Die einzelnen munizieren und dafür sorgen, gentlich auch nicht erlaubt, wenn es Bundesländer haben hierfür ver- dass der Strafrahmen so milde hierfür keine Ausnahmeregelung schiedene Regeln, welche Men- wie möglich bleibt. gäbe. gen von CBD-Einzelprodukten im Der CBD-Recht Anwalt kann Wenn der THC-Wert des CBD-Pro- Besitz sein dürfen. beispielsweise dafür sor- dukts höher als 0,2 Prozent liegen Strafe bei CBD-Bestellung: Was tun? gen, dass man als Ersttäter sollte, ist es laut dem BtMG wegen Wenn das Gericht einen Verstoß ge- oder Ersttäterin eingestuft der psychoaktiven Wirkung nicht gen das BtMG sieht, kann man mit wird. Außerdem kann der zum freien Verkauf erlaubt. Die Quali- einer Freiheitsstrafe bis zu fünf Jah- Anwalt mit einer guten Argu- tät des Produkts sollte vorher immer ren oder Geldstrafe rechnen. Bei grö- mentation dafür sorgen, dass geprüft werden. Dubiose Einkäufe ßeren Bestellungen (bzw. Mengen) es sich in diesem speziellen Fall sollten hier also strengstens vermie- kommt eventuell der Vorwurf des um Eigenbedarf handelt. Eine den werden, insbesondere um der Handeltreibens hinzu. Der Strafrah- Einstellung des Verfahrens ist eigenen Gesundheit nicht zu schaden men sieht dann eine Freiheitsstrafe durchaus möglich. und das Gesetz nicht zu verletzen. von einem Jahr bis zu fünfzehn Jah- Quelle: SBS LEGAL Rechtsanwälte AdobeStock/© Graphicroyality AdobeStock/© MexChriss SBS Legal – Anwälte für CBD-Recht und Lebensmittelrecht Die Beratung der SBS Legal Rechtsanwälte im Lebensmittelrecht reicht von Produktentwicklung bis hin zu Kennzeichnung und Bewerbung von Lebensmitteln aller Produktgruppen. Eine Besonderheit des Lebensmittelrechts besteht darin, dass es Bezüge zu allen Teilen der Rechtsordnung aufweist. Lebensmittelrechtliche Vorschriften finden sich sowohl im Zivilrecht und im öffentlichen Recht als auch im Strafrecht. Viele Regelungen beruhen zudem auf europarechtlichen Vorgaben. Vergleichsweise wenige Rechtsanwälte beraten regelmäßig und vertieft im Lebensmittelrecht. Der Titel Fachanwalt/Fachanwältin für Lebensmittelrecht wird nicht vergeben, erfahrene Rechtsanwälte im Lebensmittelrecht sind häufig zugleich Fachanwalt für Verwaltungsrecht und/oder Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz. Der Erstkontakt zu SBS Legal ist immer kostenlos. https://www.sbs-legal.de/